局所進行上咽頭がんに対する ICCRT と CRT の比較
2021年9月21日 更新者：Chen Yong、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
導入化学療法+化学放射線療法 vs. 局所進行上咽頭がんに対する化学放射線療法
この試験は、多施設第 III 相臨床試験です。
この試験の目的は、同時化学放射線療法が、局所進行上咽頭癌患者における同時化学放射線療法と組み合わせた導入化学療法に劣らないかどうかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
447
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shuang Wu, PHD
- 電話番号：+862087755766
- メール：wush77@mail.sysu.edu.cn
研究場所
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Guang Dong
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Guangzhou、Guang Dong、中国、510080
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
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コンタクト：
- Shuang Wu, PHD
- 電話番号：+862087755766
- メール：wush77@mail.sysu.edu.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳から 65 歳。
- 病理学的に確認された非角化上咽頭癌;
- ステージ T3-4N0-1 (UICC/AJCC 8th による);
- 遠隔転移なし;
- 過去に抗がん治療を受けていない;
- ECOG (米国東部共同腫瘍学グループ): 0-1;
- 十分な血液、肝臓、および腎機能。
除外基準:
- 治療の目的は緩和です。
- 同時に他の悪性腫瘍と診断された;
- 悪性腫瘍の病歴;
- 妊娠中または授乳中、または臨床試験期間中に妊娠する予定;
- 重病合併。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：導入化学療法+化学放射線療法
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導入レジメン: TP (ドセタキセル 75 mg/m²; シスプラチン 75 mg/m²) Q3w、TPF (ドセタキセル 60 mg/m²; シスプラチン 60 mg/m²; 5-フルオロウラシル 600-750 mg/m²/日、持続静脈内注入 d1- 5) Q3w、または GP (ゲムシタビン: 1000 mg/m2 d1、d8; シスプラチン 80 mg/m2) Q3w。
シスプラチン 100 mg/m²、Q3w。
すべての患者の処方線量は 66 ～ 70 Gy（1 日 1 回、週 5 回）です。
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他の：化学放射線療法
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シスプラチン 100 mg/m²、Q3w。
すべての患者の処方線量は 66 ～ 70 Gy（1 日 1 回、週 5 回）です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FFS (無故障サバイバル)
時間枠：3年
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無作為化から腫瘍の再発、遠隔転移、または何らかの理由による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
中止した患者、またはフォローアップに失敗した患者は、生存していて無増悪であることが最後にわかった日付で打ち切られます。
イベントが発生していない患者は、生存が最後に確認された日付で打ち切られます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OS (全生存)
時間枠：3年
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無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
中止した患者、またはフォローアップに失敗した患者は、生存が最後に判明した日付で検閲されます。
研究期間を通じて生存している患者の生存時間は、最後に生存が確認された日付で打ち切られます。
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3年
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LRFS（局所無再発生存）
時間枠：3年
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無作為化から局所または局所再発までの時間として定義されます。
中止した患者、またはフォローアップに失敗した患者は、生きていて再発がないことが最後にわかった日付で検閲されます。
イベントが発生していない患者は、生存が最後に確認された日付で打ち切られます。
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3年
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DMFS（無遠隔転移生存）
時間枠：3年
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無作為化から遠隔転移の出現までの時間として定義されます。
中止した患者、またはフォローアップに失敗した患者は、生存していて転移がないことが最後にわかった日付で打ち切られます。
イベントが発生していない患者は、生存が最後に確認された日付で打ち切られます。
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3年
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AE（有害事象）
時間枠：3年
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治療期間中の有害事象は、有害事象の共通用語基準（CTCAE、バージョン5.0）に従って評価されます。
放射線療法の後期AEは、RTOG基準に従って評価されます。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年9月22日
一次修了 (予想される)
2027年8月31日
研究の完了 (予想される)
2027年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月21日
最初の投稿 (実際)
2021年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月21日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。