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ICCRT vs CRT pour le carcinome nasopharyngé localement avancé

21 septembre 2021 mis à jour par: Chen Yong, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Chimiothérapie d'induction + chimioradiothérapie vs chimioradiothérapie pour le carcinome nasopharyngé localement avancé

Cet essai est un essai clinique multicentrique de phase III. Le but de cet essai est d'explorer si la chimioradiothérapie concomitante n'est pas inférieure à la chimiothérapie d'induction associée à la chimioradiothérapie concomitante chez les patients atteints d'un carcinome nasopharyngé localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

447

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guang Dong
      • Guangzhou, Guang Dong, Chine, 510080
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-65 ans;
  2. Carcinome du nasopharynx non kératinisant confirmé pathologiquement ;
  3. Étape T3-4N0-1 (selon l'UICC/AJCC 8e) ;
  4. Pas de métastase à distance ;
  5. N'ont pas reçu de traitement anticancéreux dans le passé;
  6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group des États-Unis) : 0-1 ;
  7. Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate.

Critère d'exclusion:

  1. Le but du traitement est palliatif;
  2. Diagnostiqué avec d'autres tumeurs malignes en même temps ;
  3. Antécédents tumoraux malins ;
  4. Grossesse ou allaitement, ou prévoir de tomber enceinte pendant la période d'essai clinique ;
  5. Maladie grave combinée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Induction Chimiothérapie + Chimioradiothérapie
Médicament: Chimiothérapie d'induction
Schémas d'induction : TP (docétaxel 75 mg/m² ; cisplatine 75 mg/m²) Q3w, TPF (docétaxel 60 mg/m² ; cisplatine 60 mg/m² ; 5-fluorouracile 600-750 mg/m² par jour, perfusion intraveineuse continue j1- 5) Q3w, ou GP (gemcitabine : 1000 mg/m2 j1, j8 ; cisplatine 80 mg/m2) Q3w.
Médicament: Chimiothérapie concomitante
Cisplatine 100 mg/m², Q3w.
Radiation: Radiothérapie définitive
Pour tous les patients, la dose prescrite est de 66 à 70 Gy (une fois par jour, 5 fois par semaine).
Autre: Chimioradiothérapie
Médicament: Chimiothérapie concomitante
Cisplatine 100 mg/m², Q3w.
Radiation: Radiothérapie définitive
Pour tous les patients, la dose prescrite est de 66 à 70 Gy (une fois par jour, 5 fois par semaine).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FFS (survie sans échec)
Délai: 3 années
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la récidive tumorale, la métastase à distance ou le décès pour une raison quelconque, selon la première éventualité. Les patients qui se retirent ou qui sont perdus de vue seront censurés à la dernière date connue pour être en vie et sans progression. Les patients n'ayant pas d'événement seront censurés à la date de la dernière vue vivante.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
OS (survie globale)
Délai: 3 années
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause. Les patients qui se retirent ou qui sont perdus de vue seront censurés à la dernière date connue pour être en vie. Les patients restant en vie pendant toute la durée de l'étude verront leur durée de survie censurée à la date à laquelle ils ont été vus pour la dernière fois en vie.
3 années
LRFS (Survie sans récidive locorégionale)
Délai: 3 années
Défini comme le temps entre la randomisation et la récidive locale ou régionale. Les patients qui se retirent ou qui sont perdus de vue seront censurés à la dernière date connue pour être en vie et sans récidive. Les patients n'ayant pas d'événement seront censurés à la date de la dernière vue vivante.
3 années
DMFS (survie sans métastases à distance)
Délai: 3 années
Défini comme le temps de randomisation jusqu'à l'apparition de métastases à distance. Les patients qui se retirent ou qui sont perdus de vue seront censurés à la dernière date connue pour être en vie et sans métastases. Les patients n'ayant pas d'événement seront censurés à la date de la dernière vue vivante.
3 années
EI (Événements indésirables)
Délai: 3 années
Les événements indésirables survenus pendant la période de traitement seront évalués selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE, version 5.0). Les EI tardifs de la radiothérapie seront évalués selon les critères du RTOG.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

22 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2027

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2021

Première publication (Réel)

30 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCICCRTvCRT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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