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ICCRT vs. CRT bei lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom

21. September 2021 aktualisiert von: Chen Yong, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Induktionschemotherapie + Radiochemotherapie vs. Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom

Diese Studie ist eine multizentrische klinische Phase-III-Studie. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine gleichzeitige Radiochemotherapie einer Induktionschemotherapie in Kombination mit einer gleichzeitigen Radiochemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

447

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guang Dong
      • Guangzhou, Guang Dong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-65 Jahre alt;
  2. Pathologisch bestätigtes, nicht verhornendes Nasopharynxkarzinom;
  3. Stufe T3-4N0-1 (gemäß UICC/AJCC 8.);
  4. Keine Fernmetastasen;
  5. in der Vergangenheit keine Krebsbehandlung erhalten haben;
  6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group der Vereinigten Staaten): 0-1;
  7. Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Zweck der Behandlung ist palliativ;
  2. Gleichzeitig mit anderen bösartigen Tumoren diagnostiziert;
  3. Bösartige Tumorgeschichte;
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit oder erwartet, während des klinischen Studienzeitraums schwanger zu werden;
  5. Kombinierte schwere Krankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Induktionschemotherapie+Chemoradiotherapie
Arzneimittel: Induktionschemotherapie
Induktionsregime: TP (Docetaxel 75 mg/m²; Cisplatin 75 mg/m²) Q3w, TPF (Docetaxel 60 mg/m²; Cisplatin 60 mg/m²; 5-Fluorouracil 600-750 mg/m² pro Tag, intravenöse Dauerinfusion d1- 5) Q3w oder GP (Gemcitabin: 1000 mg/m2 d1, d8; Cisplatin 80 mg/m2) Q3w.
Arzneimittel: Gleichzeitige Chemotherapie
Cisplatin 100 mg/m², Q3w.
Strahlung: Definitive Strahlentherapie
Für alle Patienten beträgt die verschriebene Dosis 66-70 Gy (einmal täglich, 5-mal wöchentlich).
Sonstiges: Radiochemotherapie
Arzneimittel: Gleichzeitige Chemotherapie
Cisplatin 100 mg/m², Q3w.
Strahlung: Definitive Strahlentherapie
Für alle Patienten beträgt die verschriebene Dosis 66-70 Gy (einmal täglich, 5-mal wöchentlich).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FFS (Ausfallfreies Überleben)
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tumorrezidiv, Fernmetastasierung oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Patienten, die sich zurückziehen oder die für die Nachsorge verloren sind, werden an dem Datum zensiert, an dem zuletzt bekannt ist, dass sie leben und progressionsfrei sind. Patienten, die kein Ereignis haben, werden an dem Datum zensiert, an dem sie zuletzt lebend gesehen wurden.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OS (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Patienten, die sich zurückziehen oder für die Nachsorge verloren sind, werden an dem Datum zensiert, an dem bekannt ist, dass sie zuletzt am Leben sind. Bei Patienten, die während der gesamten Dauer der Studie am Leben bleiben, wird ihre Überlebenszeit auf das Datum zensiert, an dem sie zuletzt lebend gesehen wurden.
3 Jahre
LRFS (Lokoregionales rezidivfreies Überleben)
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum lokalen oder regionalen Rezidiv. Patienten, die sich zurückziehen oder die für die Nachsorge verloren sind, werden an dem Datum zensiert, an dem bekannt ist, dass sie zuletzt am Leben und rezidivfrei sind. Patienten, die kein Ereignis haben, werden an dem Datum zensiert, an dem sie zuletzt lebend gesehen wurden.
3 Jahre
DMFS (Fernmetastasenfreies Überleben)
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Auftreten von Fernmetastasen. Patienten, die sich zurückziehen oder für die Nachsorge verloren sind, werden an dem Datum zensiert, an dem zuletzt bekannt ist, dass sie leben und frei von Metastasen sind. Patienten, die kein Ereignis haben, werden an dem Datum zensiert, an dem sie zuletzt lebend gesehen wurden.
3 Jahre
AE (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: 3 Jahre
Unerwünschte Ereignisse während des Behandlungszeitraums werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 5.0) bewertet. Späte UE der Strahlentherapie werden nach RTOG-Kriterien bewertet.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

22. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCICCRTvCRT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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