Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ICCRT vs. CRT u lokálně pokročilého nasofaryngeálního karcinomu

21. září 2021 aktualizováno: Chen Yong, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Indukční chemoterapie + chemoradioterapie vs. chemoradioterapie u lokálně pokročilého karcinomu nosohltanu

Tato studie je multicentrická klinická studie fáze III. Účelem této studie je prozkoumat, zda souběžná chemoradioterapie není horší než indukční chemoterapie kombinovaná se souběžnou chemoradioterapií u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem nosohltanu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

447

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guang Dong
      • Guangzhou, Guang Dong, Čína, 510080
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-65 let;
  2. Patologicky potvrzený nekeratinizující karcinom nosohltanu;
  3. Etapa T3-4N0-1 (podle UICC/AJCC 8.);
  4. Žádné vzdálené metastázy;
  5. v minulosti jste nepodstoupili protirakovinnou léčbu;
  6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group of the United States): 0-1;
  7. Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce.

Kritéria vyloučení:

  1. Účel léčby je paliativní;
  2. Diagnostikováno současně s jinými maligními nádory;
  3. Historie maligního nádoru;
  4. těhotenství nebo kojení nebo očekávané otěhotnění během období klinického hodnocení;
  5. Kombinovaná vážná nemoc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Indukční chemoterapie+chemadioterapie
Lék: Indukční chemoterapie
Indukční režimy: TP (docetaxel 75 mg/m²; cisplatina 75 mg/m²) Q3w, TPF (docetaxel 60 mg/m²; cisplatina 60 mg/m²; 5-fluorouracil 600-750 mg/m² denně, kontinuální intravenózní infuze d1- 5) Q3w nebo GP (gemcitabin: 1000 mg/m2 dl, d8; cisplatina 80 mg/m2) Q3w.
Lék: Souběžná chemoterapie
Cisplatina 100 mg/m², Q3w.
Záření: Definitivní radioterapie
Pro všechny pacienty je předepsaná dávka 66-70 Gy (1x denně, 5x týdně).
Jiný: Chemoradioterapie
Lék: Souběžná chemoterapie
Cisplatina 100 mg/m², Q3w.
Záření: Definitivní radioterapie
Pro všechny pacienty je předepsaná dávka 66-70 Gy (1x denně, 5x týdně).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FFS (přežití bez selhání)
Časové okno: 3 roky
Definováno jako doba od randomizace do recidivy nádoru, vzdálené metastázy nebo smrti z jakéhokoli důvodu, podle toho, co nastane dříve. Pacienti, kteří se stáhli nebo byli ztraceni ve sledování, budou cenzurováni k datu, o kterém je známo, že jsou naživu a bez progrese. Pacienti, kteří nemají událost, budou cenzurováni k datu, kdy byli naposledy spatřeni naživu.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS (celkové přežití)
Časové okno: 3 roky
Definováno jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří se stáhli nebo byli ztraceni ve sledování, budou cenzurováni k datu, o kterém je známo, že jsou naposledy naživu. U pacientů, kteří zůstanou naživu po celou dobu trvání studie, bude jejich doba přežití cenzurována v den, kdy byli naposledy spatřeni naživu.
3 roky
LRFS (lokoregionální přežití bez recidivy)
Časové okno: 3 roky
Definováno jako doba od randomizace do místní nebo regionální recidivy. Pacienti, kteří se stáhli nebo byli ztraceni ve sledování, budou cenzurováni k datu, o kterém je známo, že jsou naživu a bez recidivy. Pacienti, kteří nemají událost, budou cenzurováni k datu, kdy byli naposledy spatřeni naživu.
3 roky
DMFS (přežití bez vzdálených metastáz)
Časové okno: 3 roky
Definováno jako čas randomizace k objevení se vzdálené metastázy. Pacienti, kteří se stáhli nebo byli ztraceni ve sledování, budou cenzurováni k datu, o kterém je známo, že jsou naživu a bez metastáz. Pacienti, kteří nemají událost, budou cenzurováni k datu, kdy byli naposledy spatřeni naživu.
3 roky
AE (nežádoucí účinky)
Časové okno: 3 roky
Nežádoucí příhody během období léčby budou hodnoceny podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE, verze 5.0). Pozdní AE radioterapie bude hodnocena podle kritérií RTOG.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

22. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCICCRTvCRT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Indukční chemoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit