Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ICCRT versus CRT voor lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom

21 september 2021 bijgewerkt door: Chen Yong, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Inductiechemotherapie + chemoradiotherapie versus chemoradiotherapie voor lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom

Deze studie is een klinische fase III-studie met meerdere centra. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of gelijktijdige chemoradiotherapie niet inferieur is aan inductiechemotherapie gecombineerd met gelijktijdige chemoradiotherapie bij patiënten met lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

447

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guang Dong
      • Guangzhou, Guang Dong, China, 510080
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-65 jaar oud;
  2. Pathologisch bevestigd niet-keratiniserend nasofarynxcarcinoom;
  3. Fase T3-4N0-1 (volgens de UICC/AJCC 8e);
  4. Geen metastasen op afstand;
  5. in het verleden geen kankerbehandeling hebben ondergaan;
  6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group van de Verenigde Staten): 0-1;
  7. Adequate hematologische, lever- en nierfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Het doel van de behandeling is palliatief;
  2. Tegelijkertijd gediagnosticeerd met andere kwaadaardige tumoren;
  3. Kwaadaardige tumorgeschiedenis;
  4. Zwangerschap of borstvoeding, of verwacht zwanger te worden tijdens de klinische proefperiode;
  5. Gecombineerde ernstige ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Inductiechemotherapie + chemoradiotherapie
Geneesmiddel: Inductiechemotherapie
Inductieregimes: TP (docetaxel 75 mg/m²; cisplatine 75 mg/m²) Q3w, TPF (docetaxel 60 mg/m²; cisplatine 60 mg/m²; 5-fluorouracil 600-750 mg/m² per dag, continue intraveneuze infusie d1- 5) Q3w, of huisarts (gemcitabine: 1000 mg/m2 d1, d8; cisplatine 80 mg/m2) Q3w.
Geneesmiddel: Gelijktijdige chemotherapie
Cisplatine 100 mg/m², Q3w.
Straling: Definitieve radiotherapie
Voor alle patiënten is de voorgeschreven dosis 66-70 Gy (eenmaal per dag, 5 keer per week).
Ander: Chemoradiotherapie
Geneesmiddel: Gelijktijdige chemotherapie
Cisplatine 100 mg/m², Q3w.
Straling: Definitieve radiotherapie
Voor alle patiënten is de voorgeschreven dosis 66-70 Gy (eenmaal per dag, 5 keer per week).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FFS (Foutvrij Overleven)
Tijdsspanne: 3 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot terugkeer van de tumor, metastase op afstand of overlijden om welke reden dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Patiënten die zich terugtrekken of die niet meer kunnen worden opgevolgd, worden gecensureerd op de datum waarop voor het laatst bekend is dat ze in leven zijn en geen progressie vertonen. Patiënten die geen evenement hebben, worden gecensureerd op de datum waarop ze voor het laatst levend zijn gezien.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OS (algehele overleving)
Tijdsspanne: 3 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die zich terugtrekken of die niet meer kunnen worden opgevolgd, worden gecensureerd op de datum waarop ze voor het laatst in leven zijn. Van patiënten die tijdens de duur van het onderzoek in leven blijven, wordt hun overlevingstijd gecensureerd op de datum waarop ze voor het laatst levend zijn gezien.
3 jaar
LRFS (Locoregionale Recidiefvrije Overleving)
Tijdsspanne: 3 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot lokaal of regionaal recidief. Patiënten die zich terugtrekken of die verloren gaan voor follow-up, worden gecensureerd op de datum waarvan voor het laatst bekend is dat ze in leven zijn en geen recidief hebben. Patiënten die geen evenement hebben, worden gecensureerd op de datum waarop ze voor het laatst levend zijn gezien.
3 jaar
DMFS (metastasevrije overleving op afstand)
Tijdsspanne: 3 jaar
Gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot het verschijnen van metastasen op afstand. Patiënten die zich terugtrekken of die niet meer kunnen worden opgevolgd, worden gecensureerd op de datum waarop voor het laatst bekend is dat ze leven en vrij zijn van metastasen. Patiënten die geen evenement hebben, worden gecensureerd op de datum waarop ze voor het laatst levend zijn gezien.
3 jaar
AE (Bijwerkingen)
Tijdsspanne: 3 jaar
Bijwerkingen tijdens de behandelingsperiode zullen worden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versie 5.0). Late AE van radiotherapie zal worden beoordeeld volgens RTOG-criteria.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

22 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCICCRTvCRT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom

Klinische onderzoeken op Inductiechemotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren