Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ICCRT vs. CRT lokálisan előrehaladott orrgarat karcinóma esetén

2021. szeptember 21. frissítette: Chen Yong, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Indukciós kemoterápia+kemoradioterápia vs. kemoradioterápia lokálisan előrehaladott orrgarat karcinóma esetén

Ez a vizsgálat egy többközpontú, III. fázisú klinikai vizsgálat. A vizsgálat célja annak feltárása, hogy a párhuzamos kemoradioterápia nem rosszabb-e az indukciós kemoterápia és a párhuzamos kemoradioterápia kombinációja lokálisan előrehaladott nasopharyngealis karcinómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

447

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guang Dong
      • Guangzhou, Guang Dong, Kína, 510080
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-65 év;
  2. Patológiailag igazolt, nem keratinizáló orrgarat karcinóma;
  3. T3-4N0-1 szakasz (az UICC/AJCC 8. szerint);
  4. Nincs távoli áttét;
  5. a múltban nem részesültek rákellenes kezelésben;
  6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group of the United States): 0-1;
  7. Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció.

Kizárási kritériumok:

  1. A kezelés célja palliatív;
  2. Egyidejűleg más rosszindulatú daganatokkal is diagnosztizáltak;
  3. rosszindulatú daganat anamnézisében;
  4. Terhesség vagy szoptatás, vagy várhatóan teherbe esik a klinikai vizsgálati időszak alatt;
  5. Kombinált súlyos betegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Indukciós kemoterápia+kemoradioterápia
Drog: Indukciós kemoterápia
Indukciós sémák: TP (docetaxel 75 mg/m²; ciszplatin 75 mg/m²) Q3w, TPF (docetaxel 60 mg/m²; ciszplatin 60 mg/m²; 5-fluorouracil 600-750 mg/m² naponta, folyamatos intravénás infúzió d1- 5) Q3w, vagy GP (gemcitabin: 1000 mg/m2 d1, d8; ciszplatin 80 mg/m2) Q3w.
Drog: Egyidejű kemoterápia
Ciszplatin 100 mg/m², Q3w.
Sugárzás: Végleges sugárterápia
Minden betegnél az előírt adag 66-70 Gy (napi egyszer, heti 5 alkalommal).
Egyéb: Kemoradioterápia
Drog: Egyidejű kemoterápia
Ciszplatin 100 mg/m², Q3w.
Sugárzás: Végleges sugárterápia
Minden betegnél az előírt adag 66-70 Gy (napi egyszer, heti 5 alkalommal).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FFS (Failure-free Survival)
Időkeret: 3 év
A randomizálástól a daganat kiújulásáig, távoli áttétek kialakulásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Azokat a betegeket, akik visszavonulnak vagy elvesznek a nyomon követéstől, cenzúrázzák azon a napon, amelyről utoljára ismert, hogy életben vannak és progressziómentesek. Azokat a betegeket, akiknek nincs eseménye, cenzúrázzuk az utolsó életben látott időpontban.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OS (Overall Survival)
Időkeret: 3 év
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. Azokat a betegeket, akik visszavonulnak vagy elvesznek a nyomon követéstől, az utolsó ismert időpontban cenzúrázzák. A vizsgálat időtartama alatt életben maradó betegek túlélési idejét az utolsó életben talált napon cenzúrázzák.
3 év
LRFS (Locoregional Recurrence-free Survival)
Időkeret: 3 év
A véletlenszerű besorolástól a helyi vagy regionális ismétlődésig eltelt idő. Azokat a betegeket, akik visszavonulnak vagy elvesznek a nyomon követéstől, cenzúrázzák azon a napon, amelyről utoljára ismert, hogy életben vannak, és mentes a kiújulástól. Azokat a betegeket, akiknek nincs eseménye, cenzúrázzuk az utolsó életben látott időpontban.
3 év
DMFS (távoli metasztázismentes túlélés)
Időkeret: 3 év
A távoli metasztázis megjelenéséig történő randomizálás időpontja. Azokat a betegeket, akik visszavonulnak vagy elvesznek a nyomon követéstől, cenzúrázzák azon a napon, amikor utoljára ismert, hogy életben vannak és metasztázismentesek. Azokat a betegeket, akiknek nincs eseménye, cenzúrázzuk az utolsó életben látott időpontban.
3 év
AE (mellékhatások)
Időkeret: 3 év
A kezelési időszak során fellépő nemkívánatos eseményeket a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE, 5.0 verzió) szerint értékelik. A sugárterápia késői AE-jét az RTOG kritériumok szerint értékelik.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. szeptember 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2027. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCICCRTvCRT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel