ICCRT против CRT для местно-распространенной карциномы носоглотки
21 сентября 2021 г. обновлено: Chen Yong, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Индукционная химиотерапия + химиолучевая терапия по сравнению с химиолучевой терапией при местно-распространенной карциноме носоглотки
Это исследование является многоцентровым клиническим исследованием фазы III.
Целью этого исследования является изучение того, не уступает ли сопутствующая химиолучевая терапия индукционной химиотерапии в сочетании с одновременной химиолучевой терапией у пациентов с местнораспространенным раком носоглотки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
447
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shuang Wu, PHD
- Номер телефона: +862087755766
- Электронная почта: wush77@mail.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guang Dong
-
Guangzhou, Guang Dong, Китай, 510080
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Shuang Wu, PHD
- Номер телефона: +862087755766
- Электронная почта: wush77@mail.sysu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет;
- Патологически подтвержденная неороговевающая карцинома носоглотки;
- Стадия T3-4N0-1 (согласно UICC/AJCC 8th);
- Отсутствие отдаленных метастазов;
- Не получали противораковое лечение в прошлом;
- ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа США): 0-1;
- Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функции.
Критерий исключения:
- Цель лечения паллиативная;
- Одновременно диагностированы другие злокачественные опухоли;
- Злокачественная опухоль в анамнезе;
- Беременность или кормление грудью или ожидаемая беременность в течение периода клинических испытаний;
- Сочетанное тяжелое заболевание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Индукционная химиотерапия + химиолучевая терапия
|
Схемы индукции: ТП (доцетаксел 75 мг/м²; цисплатин 75 мг/м²) Q3н, ТПФ (доцетаксел 60 мг/м²; цисплатин 60 мг/м²; 5-фторурацил 600-750 мг/м² в сутки, непрерывная внутривенная инфузия d1- 5) Q3н или GP (гемцитабин: 1000 мг/м2 d1, d8; цисплатин 80 мг/м2) Q3н.
Цисплатин 100 мг/м², Q3н.
Всем больным назначают дозу 66-70 Гр (1 раз в сутки 5 раз в неделю).
|
|
Другой: Химиолучевая терапия
|
Цисплатин 100 мг/м², Q3н.
Всем больным назначают дозу 66-70 Гр (1 раз в сутки 5 раз в неделю).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
FFS (безотказное выживание)
Временное ограничение: 3 года
|
Определяется как время от рандомизации до рецидива опухоли, отдаленных метастазов или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Пациенты, которые выбыли из исследования или выбыли из-под наблюдения, будут подвергнуты цензуре на дату, когда в последний раз было известно, что они живы и не имеют прогрессирования.
Пациенты, не имеющие события, будут подвергаться цензуре на дату, когда их последний раз видели живыми.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОС (общая выживаемость)
Временное ограничение: 3 года
|
Определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины.
Пациенты, которые выбыли из исследования или выбыли из-под наблюдения, будут подвергаться цензуре на дату, когда в последний раз было известно, что они живы.
У пациентов, оставшихся в живых на протяжении всего исследования, время выживания будет оцениваться по дате, когда их в последний раз видели живыми.
|
3 года
|
|
LRFS (локорегионарное безрецидивное выживание)
Временное ограничение: 3 года
|
Определяется как время от рандомизации до местного или регионарного рецидива.
Пациенты, которые выбыли из исследования или выбыли из-под наблюдения, будут подвергнуты цензуре на дату, когда в последний раз было известно, что они живы и не имеют рецидивов.
Пациенты, не имеющие события, будут подвергаться цензуре на дату, когда их последний раз видели живыми.
|
3 года
|
|
DMFS (отдаленная выживаемость без метастазов)
Временное ограничение: 3 года
|
Определяют как время рандомизации до появления отдаленных метастазов.
Пациенты, которые выбыли из исследования или выбыли из-под наблюдения, будут подвергаться цензуре на дату, когда в последний раз было известно, что они живы и не имеют метастазов.
Пациенты, не имеющие события, будут подвергаться цензуре на дату, когда их последний раз видели живыми.
|
3 года
|
|
НЯ (нежелательные явления)
Временное ограничение: 3 года
|
Нежелательные явления в период лечения будут оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE, версия 5.0).
Поздние НЯ лучевой терапии будут оцениваться в соответствии с критериями RTOG.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
22 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 августа 2027 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования носоглотки
- Карцинома
- Назофарингеальная карцинома
Другие идентификационные номера исследования
- NCICCRTvCRT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Индукционная химиотерапия
-
Philip Morris Products S.A.ЗавершенныйКурение | Употребление табака | ТабакокурениеСоединенное Королевство