Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ICCRT vs. CRT for lokalt avansert nasofaryngeal karsinom

21. september 2021 oppdatert av: Chen Yong, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Induksjonskjemoterapi+kjemoradioterapi vs. kjemoradioterapi for lokalt avansert nasofarynxkarsinom

Denne studien er en multisenter fase III klinisk studie. Formålet med denne studien er å undersøke om samtidig kjemoradioterapi ikke er dårligere enn induksjonskjemoterapi kombinert med samtidig kjemoradioterapi hos pasienter med lokalt avansert nasofaryngealt karsinom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

447

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guang Dong
      • Guangzhou, Guang Dong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-65 år gammel;
  2. Patologisk bekreftet ikke-keratiniserende nasofaryngealt karsinom;
  3. Trinn T3-4N0-1 (i henhold til UICC/AJCC 8.);
  4. Ingen fjernmetastaser;
  5. Har ikke mottatt kreftbehandling tidligere;
  6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group of the United States): 0-1;
  7. Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Formålet med behandlingen er palliativ;
  2. Diagnostisert med andre ondartede svulster på samme tid;
  3. Ondartet svulst historie;
  4. Graviditet eller amming, eller forvente å bli gravid i løpet av den kliniske prøveperioden;
  5. Kombinert alvorlig sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Induksjon Kjemoterapi+kjemoradioterapi
Legemiddel: Induksjonskjemoterapi
Induksjonsregimer: TP (docetaxel 75 mg/m²; cisplatin 75 mg/m²) Q3w, TPF (docetaxel 60 mg/m²; cisplatin 60 mg/m²; 5-fluorouracil 600-750 mg/m² per dag, kontinuerlig intravenøs infusjon d1- 5) Q3w, eller GP (gemcitabin: 1000 mg/m2 d1, d8; cisplatin 80 mg/m2) Q3w.
Legemiddel: Samtidig kjemoterapi
Cisplatin 100 mg/m², Q3w.
Stråling: Definitiv strålebehandling
For alle pasienter er den foreskrevne dosen 66-70 Gy (en gang daglig, 5 ganger i uken).
Annen: Kjemoradioterapi
Legemiddel: Samtidig kjemoterapi
Cisplatin 100 mg/m², Q3w.
Stråling: Definitiv strålebehandling
For alle pasienter er den foreskrevne dosen 66-70 Gy (en gang daglig, 5 ganger i uken).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FFS (Feilfri overlevelse)
Tidsramme: 3 år
Definert som tiden fra randomisering til tilbakefall av tumor, fjernmetastaser eller død på grunn av en eller annen grunn, avhengig av hva som inntreffer først. Pasienter som trekker seg eller som har mistet oppfølgingen, vil bli sensurert på datoen sist kjent for å være i live og progresjonsfri. Pasienter som ikke har et arrangement vil bli sensurert på datoen sist i live.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS (Total overlevelse)
Tidsramme: 3 år
Definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak. Pasienter som trekker seg eller som har mistet oppfølgingen, vil bli sensurert på datoen sist kjent for å være i live. Pasienter som forblir i live under hele studiens varighet vil få sensurert overlevelsestiden på datoen de sist ble sett i live.
3 år
LRFS (Locoregional Recidiv-free Survival)
Tidsramme: 3 år
Definert som tiden fra randomisering til lokal eller regional gjentakelse. Pasienter som trekker seg eller som har mistet oppfølgingen, vil bli sensurert på datoen sist kjent for å være i live og gjentakelsesfri. Pasienter som ikke har et arrangement vil bli sensurert på datoen sist i live.
3 år
DMFS (Distant Metastasis-free Survival)
Tidsramme: 3 år
Definert som tidspunktet for randomisering til utseendet av fjernmetastaser. Pasienter som trekker seg eller som har mistet oppfølgingen, vil bli sensurert på datoen sist kjent for å være i live og metastasefri. Pasienter som ikke har et arrangement vil bli sensurert på datoen sist i live.
3 år
AE (bivirkninger)
Tidsramme: 3 år
Bivirkninger i behandlingsperioden vil bli vurdert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versjon 5.0). Sen AE av strålebehandling vil bli vurdert i henhold til RTOG-kriterier.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

22. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2027

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCICCRTvCRT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lokalt avansert nasofaryngealt karsinom

Kliniske studier på Induksjonskjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere