Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ICCRT vs. CRT dla miejscowo zaawansowanego raka nosogardzieli

21 września 2021 zaktualizowane przez: Chen Yong, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Chemioterapia indukcyjna + chemioradioterapia vs. chemioradioterapia miejscowo zaawansowanego raka nosogardzieli

To badanie jest wieloośrodkowym badaniem klinicznym III fazy. Celem tego badania jest zbadanie, czy jednoczesna chemioradioterapia nie jest gorsza od chemioterapii indukcyjnej połączonej z jednoczesną chemioradioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem nosogardzieli.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

447

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guang Dong
      • Guangzhou, Guang Dong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-65 lat;
  2. Patologicznie potwierdzony nierogowaciejący rak nosogardła;
  3. Etap T3-4N0-1 (wg UICC/AJCC 8th);
  4. Brak odległych przerzutów;
  5. nie otrzymywali w przeszłości leczenia przeciwnowotworowego;
  6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group of the United States): 0-1;
  7. Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Celem leczenia jest paliatywny;
  2. Zdiagnozowano jednocześnie inne nowotwory złośliwe;
  3. Historia nowotworów złośliwych;
  4. Ciąża lub karmienie piersią lub spodziewana ciąża w okresie badania klinicznego;
  5. Połączona poważna choroba.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Chemioterapia indukcyjna + chemioradioterapia
Lek: Chemioterapia indukcyjna
Schematy indukcji: TP (docetaksel 75 mg/m2 pc.; cisplatyna 75 mg/m2 pc.) co 3 tygodnie, TPF (docetaksel 60 mg/m2 pc.; cisplatyna 60 mg/m2 pc.; 5-fluorouracyl 600-750 mg/m2 pc. na dobę, ciągła infuzja dożylna d1- 5) Co 3 tyg. lub GP (gemcytabina: 1000 mg/m2 d1, d8; cisplatyna 80 mg/m2) co 3 tyg.
Lek: Jednoczesna chemioterapia
Cisplatyna 100 mg/m², co 3 tyg.
Promieniowanie: Ostateczna radioterapia
Dla wszystkich pacjentów przepisana dawka wynosi 66-70 Gy (raz dziennie, 5 razy w tygodniu).
Inny: Chemioradioterapia
Lek: Jednoczesna chemioterapia
Cisplatyna 100 mg/m², co 3 tyg.
Promieniowanie: Ostateczna radioterapia
Dla wszystkich pacjentów przepisana dawka wynosi 66-70 Gy (raz dziennie, 5 razy w tygodniu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FFS (przetrwanie bez awarii)
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do nawrotu guza, odległych przerzutów lub śmierci z jakiegokolwiek powodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci, którzy wycofają się lub zostaną utraconi z obserwacji, zostaną ocenzurowani w ostatnim znanym dniu, w którym żyli i nie mieli progresji. Pacjenci, u których nie wystąpiło zdarzenie, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniego widzenia żywego.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OS (całkowite przeżycie)
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci, którzy wycofają się lub zostaną utraconi z obserwacji, zostaną ocenzurowani w ostatnim znanym dniu życia. Czas przeżycia pacjentów pozostających przy życiu przez cały czas trwania badania zostanie ocenzurowany w dniu ostatniego widzenia żywego.
3 lata
LRFS (przeżycie bez nawrotów lokoregionalnych)
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do nawrotu lokalnego lub regionalnego. Pacjenci, którzy wycofają się lub zostaną utraconi z obserwacji, zostaną ocenzurowani w ostatnim znanym dniu życia i braku nawrotów. Pacjenci, u których nie wystąpiło zdarzenie, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniego widzenia żywego.
3 lata
DMFS (przeżycie bez przerzutów odległych)
Ramy czasowe: 3 lata
Definiowany jako czas randomizacji do pojawienia się przerzutów odległych. Pacjenci, którzy wycofają się lub zostaną utraconi z obserwacji, zostaną ocenzurowani w ostatnim znanym dniu, w którym żyli i nie mieli przerzutów. Pacjenci, u których nie wystąpiło zdarzenie, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniego widzenia żywego.
3 lata
AE (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 3 lata
Zdarzenia niepożądane w okresie leczenia będą oceniane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, wersja 5.0). Późne AE radioterapii będzie oceniane według kryteriów RTOG.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

22 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCICCRTvCRT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chemioterapia indukcyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj