Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ICCRT vs. CRT paikallisesti edenneessä nenänielun karsinoomassa

tiistai 21. syyskuuta 2021 päivittänyt: Chen Yong, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Induktiokemoterapia + kemoterapia vs. kemoterapia paikallisesti edenneessä nenänielun karsinoomassa

Tämä tutkimus on monikeskuksen vaiheen III kliininen tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko samanaikainen kemoterapia huonompi kuin induktiokemoterapia yhdistettynä samanaikaiseen kemosädehoitoon potilailla, joilla on paikallisesti edennyt nenänielun karsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

447

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guang Dong
      • Guangzhou, Guang Dong, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-65 vuotta;
  2. Patologisesti vahvistettu ei-keratinoiva nenänielun karsinooma;
  3. Vaihe T3-4N0-1 (UICC/AJCC:n 8. mukaan);
  4. Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä;
  5. eivät ole saaneet syöpähoitoa aiemmin;
  6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group of United States): 0-1;
  7. Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoidon tarkoitus on lievittävä;
  2. Diagnosoitu muita pahanlaatuisia kasvaimia samaan aikaan;
  3. Pahanlaatuinen kasvain historia;
  4. Raskaus tai imetys tai odotat raskautta kliinisen kokeen aikana;
  5. Yhdistetty vakava sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Induktiokemoterapia + kemoterapia
Lääke: Induktiokemoterapia
Induktio-ohjelmat: TP (docetakseli 75 mg/m²; sisplatiini 75 mg/m²) Q3w, TPF (doketakseli 60 mg/m²; sisplatiini 60 mg/m²; 5-fluorourasiili 600-750 mg/m² päivässä, jatkuva suonensisäinen infuusio d1- 5) Q3w tai GP (gemsitabiini: 1000 mg/m2 d1, d8; sisplatiini 80 mg/m2) Q3w.
Lääke: Samanaikainen kemoterapia
Sisplatiini 100 mg/m², Q3w.
Säteily: Lopullinen sädehoito
Kaikille potilaille määrätty annos on 66-70 Gy (kerran päivässä, 5 kertaa viikossa).
Muut: Kemoradioterapia
Lääke: Samanaikainen kemoterapia
Sisplatiini 100 mg/m², Q3w.
Säteily: Lopullinen sädehoito
Kaikille potilaille määrätty annos on 66-70 Gy (kerran päivässä, 5 kertaa viikossa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FFS (Failure-free Survival)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritelty aika satunnaistamisesta kasvaimen uusiutumiseen, etäpesäkkeisiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Potilaat, jotka vetäytyvät seurannasta tai ovat kadonneet seurannasta, sensuroidaan sinä päivänä, jona viimeksi tiedetään olevan elossa ja taudin etenemisestä vapaa. Potilaat, joilla ei ole tapahtumaa, sensuroidaan sinä päivänä, kun ne on viimeksi nähty elossa.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS (yleinen selviytyminen)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritelty aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Potilaat, jotka vetäytyvät tai ovat kadonneet seurantaan, sensuroidaan sinä päivänä, jona viimeksi tiedetään olevan elossa. Potilaiden, jotka pysyvät hengissä koko tutkimuksen ajan, eloonjäämisaika sensuroidaan päivänä, jona viimeksi nähtiin elossa.
3 vuotta
LRFS (Locoregional Recurrence-free Survival)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritelty aika satunnaistamisesta paikalliseen tai alueelliseen toistumiseen. Potilaat, jotka vetäytyvät seurannasta tai ovat kadonneet seurannasta, sensuroidaan sinä päivänä, jona viimeksi tiedetään olevan elossa ja uusiutumattomina. Potilaat, joilla ei ole tapahtumaa, sensuroidaan sinä päivänä, kun ne on viimeksi nähty elossa.
3 vuotta
DMFS (Distant Metastasis-free Survival)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritelty satunnaistamisen ajankohdaksi kaukaisten etäpesäkkeiden ilmaantumiseen. Potilaat, jotka vetäytyvät seurannasta tai ovat kadonneet seurannasta, sensuroidaan sinä päivänä, jona viimeksi tiedetään olevan elossa ja etäpesäkkeistä vapaa. Potilaat, joilla ei ole tapahtumaa, sensuroidaan sinä päivänä, kun ne on viimeksi nähty elossa.
3 vuotta
AE (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Haittatapahtumat hoitojakson aikana arvioidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE, versio 5.0) mukaisesti. Sädehoidon myöhäinen AE arvioidaan RTOG-kriteerien mukaan.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCICCRTvCRT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Induktiokemoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa