ICCRT 与 CRT 治疗局部晚期鼻咽癌
2021年9月21日 更新者：Chen Yong、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
局部晚期鼻咽癌诱导化疗+放化疗与放化疗对比
本试验为多中心Ⅲ期临床试验。
本试验的目的是探讨在局部晚期鼻咽癌患者中同步放化疗是否不劣于诱导化疗联合同步放化疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
447
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shuang Wu, PHD
- 电话号码：+862087755766
- 邮箱：wush77@mail.sysu.edu.cn
学习地点
-
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Guang Dong
-
Guangzhou、Guang Dong、中国、510080
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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接触：
- Shuang Wu, PHD
- 电话号码：+862087755766
- 邮箱：wush77@mail.sysu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄18-65岁；
- 经病理证实的非角化性鼻咽癌；
- T3-4N0-1 阶段（根据 UICC/AJCC 8th）；
- 无远处转移；
- 过去没有接受过抗癌治疗；
- ECOG（美国东部肿瘤合作组织）：0-1；
- 足够的血液学、肝和肾功能。
排除标准：
- 治疗的目的是姑息治疗；
- 同时确诊为其他恶性肿瘤；
- 恶性肿瘤病史；
- 怀孕或哺乳，或预期在临床试验期间怀孕；
- 合并严重疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：诱导化疗+放化疗
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诱导方案：TP（多西他赛 75 mg/m²；顺铂 75 mg/m²）Q3w，TPF（多西他赛 60 mg/m²；顺铂 60 mg/m²；5-氟尿嘧啶 600-750 mg/m² 每天，连续静脉输注 d1- 5) Q3w，或 GP（吉西他滨：1000 mg/m2 d1、d8；顺铂 80 mg/m2）Q3w。
顺铂 100 毫克/平方米，Q3w。
对于所有患者，规定剂量为 66-70 Gy（每天一次，每周 5 次）。
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其他：放化疗
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顺铂 100 毫克/平方米，Q3w。
对于所有患者，规定剂量为 66-70 Gy（每天一次，每周 5 次）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FFS（无失败生存）
大体时间：3年
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定义为从随机分组到肿瘤复发、远处转移或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
退出或失访的患者将在最后已知存活且无进展的日期进行审查。
没有事件的患者将在最后一次活着的日期被审查。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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OS（总体生存）
大体时间：3年
|
定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
退出或失访的患者将在最后已知存活的日期进行审查。
在整个研究期间仍然活着的患者将在最后一次看到活着的日期检查他们的生存时间。
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3年
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LRFS（局部区域无复发生存）
大体时间：3年
|
定义为从随机化到局部或区域复发的时间。
退出或失访的患者将在最后已知存活且无复发的日期进行审查。
没有事件的患者将在最后一次活着的日期被审查。
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3年
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DMFS（无远处转移生存）
大体时间：3年
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定义为出现远处转移的随机化时间。
退出或失访的患者将在最后已知存活且无转移的日期进行审查。
没有事件的患者将在最后一次活着的日期被审查。
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3年
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AE（不良事件）
大体时间：3年
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治疗期间的不良事件将根据不良事件通用术语标准（CTCAE，5.0 版）进行评估。
将根据 RTOG 标准评估放射治疗的晚期 AE。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年9月22日
初级完成 (预期的)
2027年8月31日
研究完成 (预期的)
2027年8月31日
研究注册日期
首次提交
2021年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月21日
首次发布 (实际的)
2021年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月21日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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