Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ICCRT vs. CRT for lokalt avanceret nasopharyngeal carcinom

21. september 2021 opdateret af: Chen Yong, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Induktion Kemoterapi+kemoradioterapi vs. kemoradioterapi til lokalt avanceret nasopharyngealt karcinom

Dette forsøg er et multicenter fase III klinisk forsøg. Formålet med dette forsøg er at undersøge, om samtidig kemoradioterapi ikke er ringere end induktionskemoterapi kombineret med samtidig kemoradioterapi hos patienter med lokalt fremskreden nasopharyngeal carcinom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

447

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guang Dong
      • Guangzhou, Guang Dong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65 år gammel;
  2. Patologisk bekræftet ikke-keratiniserende nasopharyngeal carcinom;
  3. Trin T3-4N0-1 (ifølge UICC/AJCC 8.);
  4. Ingen fjernmetastaser;
  5. Har ikke tidligere modtaget kræftbehandling;
  6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group of the United States): 0-1;
  7. Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Formålet med behandlingen er palliativ;
  2. Diagnosticeret med andre ondartede tumorer på samme tid;
  3. Ondartet tumorhistorie;
  4. Graviditet eller amning, eller forvente at blive gravid i løbet af den kliniske forsøgsperiode;
  5. Kombineret alvorlig sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Induktion Kemoterapi+Kemoradioterapi
Medicin: Induktionskemoterapi
Induktionsregimer: TP (docetaxel 75 mg/m²; cisplatin 75 mg/m²) Q3w, TPF (docetaxel 60 mg/m²; cisplatin 60 mg/m²; 5-fluorouracil 600-750 mg/m² per dag, kontinuerlig intravenøs infusion d1- 5) Q3w, eller GP (gemcitabin: 1000 mg/m2 d1, d8; cisplatin 80 mg/m2) Q3w.
Medicin: Samtidig kemoterapi
Cisplatin 100 mg/m², Q3w.
Stråling: Definitiv strålebehandling
For alle patienter er den ordinerede dosis 66-70 Gy (en gang om dagen, 5 gange om ugen).
Andet: Kemoradioterapi
Medicin: Samtidig kemoterapi
Cisplatin 100 mg/m², Q3w.
Stråling: Definitiv strålebehandling
For alle patienter er den ordinerede dosis 66-70 Gy (en gang om dagen, 5 gange om ugen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FFS (Fejlfri overlevelse)
Tidsramme: 3 år
Defineret som tiden fra randomisering til tumortilbagefald, fjernmetastasering eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Patienter, der trækker sig tilbage, eller som er gået tabt til opfølgning, vil blive censureret på den dato, der sidst vides at være i live og progressionsfri. Patienter, der ikke har en begivenhed, vil blive censureret på den dato, hvor de sidst blev set i live.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS (samlet overlevelse)
Tidsramme: 3 år
Defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag. Patienter, der trækker sig tilbage, eller som er mistet til opfølgning, vil blive censureret på den dato, som sidst vides at være i live. Patienter, der forbliver i live under hele undersøgelsens varighed, vil få deres overlevelsestid censureret på den dato, de sidst blev set i live.
3 år
LRFS (Locoregional Recidiv-free Survival)
Tidsramme: 3 år
Defineret som tiden fra randomisering til lokal eller regional gentagelse. Patienter, der trækker sig tilbage, eller som er mistet til opfølgning, vil blive censureret på den dato, der sidst vides at være i live og gentagelsesfri. Patienter, der ikke har en begivenhed, vil blive censureret på den dato, hvor de sidst blev set i live.
3 år
DMFS (Distant Metastasis-free Survival)
Tidsramme: 3 år
Defineret som tidspunktet for randomisering til fremkomsten af ​​fjernmetastaser. Patienter, der trækker sig tilbage, eller som er gået tabt til opfølgning, vil blive censureret på den dato, der sidst vides at være i live og metastasefri. Patienter, der ikke har en begivenhed, vil blive censureret på den dato, hvor de sidst blev set i live.
3 år
AE (bivirkninger)
Tidsramme: 3 år
Bivirkninger i behandlingsperioden vil blive vurderet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version 5.0). Sen AE af strålebehandling vil blive vurderet i henhold til RTOG-kriterier.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

22. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2027

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2021

Først opslået (Faktiske)

30. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCICCRTvCRT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med Induktionskemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner