ICCRT vs. CRT para carcinoma nasofaríngeo localmente avançado
21 de setembro de 2021 atualizado por: Chen Yong, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Quimioterapia de indução + Quimiorradioterapia vs. Quimioterapia para Carcinoma Nasofaríngeo Localmente Avançado
Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico de fase III.
O objetivo deste estudo é explorar se a quimiorradioterapia concomitante não é inferior à quimioterapia de indução combinada com quimiorradioterapia concomitante em pacientes com carcinoma nasofaríngeo localmente avançado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
447
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shuang Wu, PHD
- Número de telefone: +862087755766
- E-mail: wush77@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
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Guang Dong
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Guangzhou, Guang Dong, China, 510080
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Contato:
- Shuang Wu, PHD
- Número de telefone: +862087755766
- E-mail: wush77@mail.sysu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos;
- Carcinoma nasofaríngeo não queratinizante patologicamente confirmado;
- Estágio T3-4N0-1 (conforme UICC/AJCC 8º);
- Sem metástase à distância;
- Não ter recebido tratamento anti-câncer no passado;
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group dos Estados Unidos): 0-1;
- Função hematológica, hepática e renal adequadas.
Critério de exclusão:
- O objetivo do tratamento é paliativo;
- Diagnosticado com outros tumores malignos ao mesmo tempo;
- História de tumor maligno;
- Gravidez ou amamentação, ou espera engravidar durante o período do ensaio clínico;
- Doença grave combinada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Quimioterapia de Indução + Quimiorradioterapia
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Regimes de indução: TP (docetaxel 75 mg/m²; cisplatina 75 mg/m²) Q3w, TPF (docetaxel 60 mg/m²; cisplatina 60 mg/m²; 5-fluorouracil 600-750 mg/m² por dia, infusão intravenosa contínua d1- 5) Q3s ou GP (gencitabina: 1000 mg/m2 d1, d8; cisplatina 80 mg/m2) Q3s.
Cisplatina 100 mg/m², Q3s.
Para todos os pacientes, a dose prescrita é de 66-70 Gy (uma vez ao dia, 5 vezes por semana).
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Outro: Quimiorradioterapia
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Cisplatina 100 mg/m², Q3s.
Para todos os pacientes, a dose prescrita é de 66-70 Gy (uma vez ao dia, 5 vezes por semana).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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FFS (sobrevivência livre de falhas)
Prazo: 3 anos
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Definido como o tempo desde a randomização até a recorrência do tumor, metástase à distância ou morte por qualquer motivo, o que ocorrer primeiro.
Os pacientes que desistirem ou que perderem o acompanhamento serão censurados na última data conhecida como vivos e sem progressão.
Os pacientes que não tiverem um evento serão censurados na data da última vez que foram vistos com vida.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SO (sobrevivência geral)
Prazo: 3 anos
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Definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Os pacientes que desistirem ou que perderem o acompanhamento serão censurados na última data conhecida por estarem vivos.
Os pacientes que permanecerem vivos durante todo o estudo terão seu tempo de sobrevida censurado na data da última vez que foram vistos com vida.
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3 anos
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LRFS (sobrevivência livre de recorrência locorregional)
Prazo: 3 anos
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Definido como o tempo desde a randomização até a recorrência local ou regional.
Os pacientes que desistirem ou que perderem o acompanhamento serão censurados na última data conhecida como vivos e sem recorrência.
Os pacientes que não tiverem um evento serão censurados na data da última vez que foram vistos com vida.
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3 anos
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DMFS (sobrevivência livre de metástase à distância)
Prazo: 3 anos
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Definido como o tempo de randomização para o aparecimento de metástase à distância.
Os pacientes que desistirem ou que perderem o acompanhamento serão censurados na última data conhecida como vivos e sem metástases.
Os pacientes que não tiverem um evento serão censurados na data da última vez que foram vistos com vida.
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3 anos
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EA (Eventos adversos)
Prazo: 3 anos
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Os eventos adversos durante o período de tratamento serão avaliados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE, versão 5.0).
Os EA tardios da radioterapia serão avaliados de acordo com os critérios do RTOG.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
22 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- Carcinoma nasofaringeal
Outros números de identificação do estudo
- NCICCRTvCRT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .