국소 진행성 비인두 암종에 대한 ICCRT 대 CRT
2021년 9월 21일 업데이트: Chen Yong, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
국소 진행성 비인두암에 대한 유도 화학요법+화학방사선요법 vs. 화학방사선요법
이 시험은 다기관 3상 임상 시험입니다.
이 시험의 목적은 동시 화학방사선요법이 국소적으로 진행된 비인두암 환자에서 동시 화학방사선요법과 병용된 유도 화학요법보다 열등하지 않은지 알아보는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
447
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shuang Wu, PHD
- 전화번호: +862087755766
- 이메일: wush77@mail.sysu.edu.cn
연구 장소
-
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Guang Dong
-
Guangzhou, Guang Dong, 중국, 510080
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
연락하다:
- Shuang Wu, PHD
- 전화번호: +862087755766
- 이메일: wush77@mail.sysu.edu.cn
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세;
- 병리학적으로 확인된 비각질화 비인두 암종;
- T3-4N0-1기(UICC/AJCC 8차에 따름);
- 원격 전이 없음;
- 과거에 항암 치료를 받지 않은 경우;
- ECOG(미국 동부 협력 종양학 그룹): 0-1;
- 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능.
제외 기준:
- 치료의 목적은 완화적입니다.
- 다른 악성 종양과 동시에 진단된 경우;
- 악성 종양 병력;
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 임상 시험 기간 동안 임신할 것으로 예상되는 경우
- 결합 된 심각한 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 유도 화학요법+화학방사선요법
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유도 요법: TP(도세탁셀 75mg/m²; 시스플라틴 75mg/m²) Q3w, TPF(도세탁셀 60mg/m²; 시스플라틴 60mg/m²; 5-플루오로우라실 600-750mg/m²/일, 지속적인 정맥내 주입 d1- 5) Q3w 또는 GP(젬시타빈: 1000mg/m2 d1, d8; 시스플라틴 80mg/m2) Q3w.
시스플라틴 100 mg/m², Q3w.
모든 환자에게 처방되는 선량은 66-70 Gy(1일 1회, 주 5회)이다.
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다른: 화학방사선 요법
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시스플라틴 100 mg/m², Q3w.
모든 환자에게 처방되는 선량은 66-70 Gy(1일 1회, 주 5회)이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FFS(무고장 생존)
기간: 3년
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무작위 배정에서 종양 재발, 원격 전이 또는 어떤 이유로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
추적 관찰을 중단하거나 실패한 환자는 살아 있고 진행이 없는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
이벤트가 없는 환자는 마지막으로 살아있는 날짜에 검열됩니다.
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3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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OS(전체 생존)
기간: 3년
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무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
철수하거나 후속 조치를 잃은 환자는 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜에 검열됩니다.
연구 기간 동안 생존한 환자는 마지막으로 생존한 날짜에 생존 시간을 검열합니다.
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3년
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LRFS(Locoregional Recurrence-Free Survival)
기간: 3년
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무작위화에서 국소 또는 지역적 재발까지의 시간으로 정의됩니다.
철회하거나 후속 조치를 잃은 환자는 살아 있고 재발이 없는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
이벤트가 없는 환자는 마지막으로 살아있는 날짜에 검열됩니다.
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3년
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DMFS(원거리 전이 없는 생존)
기간: 3년
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원격 전이의 출현에 대한 무작위화 시간으로 정의됩니다.
추적을 중단하거나 추적하지 못한 환자는 살아 있고 전이가 없는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
이벤트가 없는 환자는 마지막으로 살아있는 날짜에 검열됩니다.
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3년
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AE(부작용)
기간: 3년
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치료 기간 동안의 이상 반응은 이상 반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE, 버전 5.0)에 따라 평가됩니다.
방사선 요법의 후기 AE는 RTOG 기준에 따라 평가될 것입니다.
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3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 9월 22일
기본 완료 (예상)
2027년 8월 31일
연구 완료 (예상)
2027년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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유도 화학 요법에 대한 임상 시험
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Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo모집하지 않고 적극적으로