Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ICCRT vs CRT för lokalt avancerad nasofaryngeal karcinom

21 september 2021 uppdaterad av: Chen Yong, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Induktionskemoterapi+kemoradioterapi vs. kemoradioterapi för lokalt avancerad nasofarynxkarcinom

Denna prövning är en multicenter fas III klinisk prövning. Syftet med denna studie är att undersöka om samtidig kemoradioterapi inte är sämre än induktionskemoterapi kombinerad med samtidig kemoradioterapi hos patienter med lokalt avancerad nasofaryngeal karcinom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

447

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guang Dong
      • Guangzhou, Guang Dong, Kina, 510080
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-65 år gammal;
  2. Patologiskt bekräftat icke-keratiniserande nasofaryngealt karcinom;
  3. Steg T3-4N0-1 (enligt UICC/AJCC 8:e);
  4. Inga fjärrmetastaser;
  5. Har inte fått behandling mot cancer tidigare;
  6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group of the United States): 0-1;
  7. Tillräcklig hematologisk, lever- och njurfunktion.

Exklusions kriterier:

  1. Syftet med behandlingen är palliativ;
  2. Diagnostiserats med andra maligna tumörer samtidigt;
  3. Malign tumörhistoria;
  4. Graviditet eller amning, eller förvänta dig att bli gravid under den kliniska prövningsperioden;
  5. Kombinerad allvarlig sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Induktionskemoterapi+kemoradioterapi
Läkemedel: Induktionskemoterapi
Induktionsregimer: TP (docetaxel 75 mg/m²; cisplatin 75 mg/m²) Q3w, TPF (docetaxel 60 mg/m²; cisplatin 60 mg/m²; 5-fluorouracil 600-750 mg/m² per dag, kontinuerlig intravenös infusion d1- 5) Q3w, eller GP (gemcitabin: 1000 mg/m2 d1, d8; cisplatin 80 mg/m2) Q3w.
Läkemedel: Samtidig kemoterapi
Cisplatin 100 mg/m², Q3w.
Strålning: Definitiv strålbehandling
För alla patienter är den föreskrivna dosen 66-70 Gy (en gång om dagen, 5 gånger i veckan).
Övrig: Kemoradioterapi
Läkemedel: Samtidig kemoterapi
Cisplatin 100 mg/m², Q3w.
Strålning: Definitiv strålbehandling
För alla patienter är den föreskrivna dosen 66-70 Gy (en gång om dagen, 5 gånger i veckan).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FFS (Feilfri överlevnad)
Tidsram: 3 år
Definieras som tiden från randomisering till tumörrecidiv, fjärrmetastasering eller död av någon anledning, beroende på vilket som inträffar först. Patienter som drar sig tillbaka eller som är förlorade för uppföljning kommer att censureras vid det datum som senast var känt för att vara vid liv och progressionsfria. Patienter som inte har något evenemang kommer att censureras vid det datum som senast sågs levande.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS (Overall Survival)
Tidsram: 3 år
Definierat som tiden från randomisering till död av någon orsak. Patienter som drar sig tillbaka eller som går förlorade för uppföljning kommer att censureras vid det datum som senast var vid liv. Patienter som förblir vid liv under hela studien kommer att få sin överlevnadstid censurerad på det datum som senast sågs vid liv.
3 år
LRFS (Locoregional Recurrence-free Survival)
Tidsram: 3 år
Definieras som tiden från randomisering till lokalt eller regionalt återfall. Patienter som drar sig tillbaka eller som är förlorade för uppföljning kommer att censureras vid det datum som senast var känt för att vara vid liv och återfallsfria. Patienter som inte har något evenemang kommer att censureras vid det datum som senast sågs levande.
3 år
DMFS (Distant Metastasis-free Survival)
Tidsram: 3 år
Definieras som tidpunkten för randomisering till uppkomsten av fjärrmetastaser. Patienter som drar sig tillbaka eller som är förlorade för uppföljning kommer att censureras vid det datum som senast var känt för att vara vid liv och metastasfria. Patienter som inte har något evenemang kommer att censureras vid det datum som senast sågs levande.
3 år
AE (biverkningar)
Tidsram: 3 år
Biverkningar under behandlingsperioden kommer att bedömas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version 5.0). Sen AE av strålbehandling kommer att bedömas enligt RTOG-kriterier.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

22 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2027

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2021

Första postat (Faktisk)

30 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCICCRTvCRT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lokalt avancerad nasofaryngeal karcinom

Kliniska prövningar på Induktionskemoterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera