ICCRT vs. CRT para el carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado
21 de septiembre de 2021 actualizado por: Chen Yong, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Quimioterapia de inducción + quimiorradioterapia versus quimiorradioterapia para el carcinoma de nasofaringe localmente avanzado
Este ensayo es un ensayo clínico multicéntrico de fase III.
El propósito de este ensayo es explorar si la quimiorradioterapia concurrente no es inferior a la quimioterapia de inducción combinada con quimiorradioterapia concurrente en pacientes con carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
447
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shuang Wu, PHD
- Número de teléfono: +862087755766
- Correo electrónico: wush77@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guang Dong
-
Guangzhou, Guang Dong, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Shuang Wu, PHD
- Número de teléfono: +862087755766
- Correo electrónico: wush77@mail.sysu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años;
- Carcinoma nasofaríngeo no queratinizante confirmado patológicamente;
- Estadio T3-4N0-1 (según UICC/AJCC 8º);
- Sin metástasis a distancia;
- No haber recibido tratamiento contra el cáncer en el pasado;
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group de Estados Unidos): 0-1;
- Función hematológica, hepática y renal adecuada.
Criterio de exclusión:
- El propósito del tratamiento es paliativo;
- Diagnosticado con otros tumores malignos al mismo tiempo;
- antecedentes de tumores malignos;
- Embarazo o lactancia, o espera quedar embarazada durante el período del ensayo clínico;
- Enfermedad grave combinada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Quimioterapia de inducción+Quimiorradioterapia
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Regímenes de inducción: TP (docetaxel 75 mg/m²; cisplatino 75 mg/m²) Q3w, TPF (docetaxel 60 mg/m²; cisplatino 60 mg/m²; 5-fluorouracilo 600-750 mg/m² por día, infusión intravenosa continua d1- 5) Q3w, o GP (gemcitabina: 1000 mg/m2 d1, d8; cisplatino 80 mg/m2) Q3w.
Cisplatino 100 mg/m², Q3w.
Para todos los pacientes, la dosis prescrita es de 66-70 Gy (una vez al día, 5 veces a la semana).
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Otro: Quimiorradioterapia
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Cisplatino 100 mg/m², Q3w.
Para todos los pacientes, la dosis prescrita es de 66-70 Gy (una vez al día, 5 veces a la semana).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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FFS (supervivencia sin fallas)
Periodo de tiempo: 3 años
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Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia del tumor, la metástasis a distancia o la muerte por cualquier motivo, lo que ocurra primero.
Los pacientes que se retiran o que se pierden durante el seguimiento serán censurados en la última fecha conocida de estar vivos y libres de progresión.
Los pacientes que no tengan un evento serán censurados en la fecha en que fueron vistos con vida por última vez.
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3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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OS (supervivencia general)
Periodo de tiempo: 3 años
|
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Los pacientes que se retiran o que se pierden durante el seguimiento serán censurados en la última fecha conocida de estar vivos.
A los pacientes que permanezcan vivos durante la duración del estudio se les censurará el tiempo de supervivencia en la fecha en que fueron vistos con vida por última vez.
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3 años
|
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LRFS (supervivencia libre de recurrencia locorregional)
Periodo de tiempo: 3 años
|
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia local o regional.
Los pacientes que se retiran o que se pierden durante el seguimiento serán censurados en la última fecha conocida de estar vivos y libres de recurrencia.
Los pacientes que no tengan un evento serán censurados en la fecha en que fueron vistos con vida por última vez.
|
3 años
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DMFS (supervivencia libre de metástasis a distancia)
Periodo de tiempo: 3 años
|
Definido como el tiempo de aleatorización hasta la aparición de metástasis a distancia.
Los pacientes que se retiran o que se pierden durante el seguimiento serán censurados en la última fecha conocida de estar vivos y libres de metástasis.
Los pacientes que no tengan un evento serán censurados en la fecha en que fueron vistos con vida por última vez.
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3 años
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EA (Eventos adversos)
Periodo de tiempo: 3 años
|
Los eventos adversos durante el período de tratamiento se evaluarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE, versión 5.0).
La EA tardía de la radioterapia se evaluará según los criterios de la RTOG.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
22 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
Otros números de identificación del estudio
- NCICCRTvCRT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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