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ICCRT vs. CRT per carcinoma rinofaringeo localmente avanzato

21 settembre 2021 aggiornato da: Chen Yong, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Chemioterapia di induzione + chemioradioterapia vs. chemioradioterapia per carcinoma rinofaringeo localmente avanzato

Questo studio è uno studio clinico multicentrico di fase III. Lo scopo di questo studio è valutare se la chemioradioterapia concomitante non sia inferiore alla chemioterapia di induzione combinata con la chemioradioterapia concomitante in pazienti con carcinoma nasofaringeo localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

447

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guang Dong
      • Guangzhou, Guang Dong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-65 anni;
  2. Carcinoma rinofaringeo non cheratinizzante confermato patologicamente;
  3. Stage T3-4N0-1 (secondo UICC/AJCC 8°);
  4. Nessuna metastasi a distanza;
  5. Non hanno ricevuto trattamenti antitumorali in passato;
  6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group degli Stati Uniti): 0-1;
  7. Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale.

Criteri di esclusione:

  1. Lo scopo del trattamento è palliativo;
  2. Diagnosticato con altri tumori maligni allo stesso tempo;
  3. Storia del tumore maligno;
  4. Gravidanza o allattamento o previsione di una gravidanza durante il periodo della sperimentazione clinica;
  5. Malattia grave combinata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Chemioterapia di induzione + Chemioradioterapia
Droga: Chemioterapia di induzione
Regimi di induzione: TP (docetaxel 75 mg/m²; cisplatino 75 mg/m²) Q3w, TPF (docetaxel 60 mg/m²; cisplatino 60 mg/m²; 5-fluorouracile 600-750 mg/m² al giorno, infusione endovenosa continua d1- 5) Q3w, o GP (gemcitabina: 1000 mg/m2 d1, d8; cisplatino 80 mg/m2) Q3w.
Droga: Chemioterapia concomitante
Cisplatino 100 mg/m², Q3w.
Radiazione: Radioterapia definitiva
Per tutti i pazienti la dose prescritta è di 66-70 Gy (una volta al giorno, 5 volte a settimana).
Altro: Chemioradioterapia
Droga: Chemioterapia concomitante
Cisplatino 100 mg/m², Q3w.
Radiazione: Radioterapia definitiva
Per tutti i pazienti la dose prescritta è di 66-70 Gy (una volta al giorno, 5 volte a settimana).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FFS (sopravvivenza senza guasti)
Lasso di tempo: 3 anno
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla recidiva del tumore, metastasi a distanza o morte per qualsiasi motivo, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I pazienti che si ritirano o che sono persi al follow-up saranno censurati alla data ultima nota per essere vivi e liberi da progressione. I pazienti che non hanno un evento saranno censurati alla data dell'ultimo visto vivo.
3 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo (sopravvivenza globale)
Lasso di tempo: 3 anno
Definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa. I pazienti che si ritirano o che sono persi al follow-up saranno censurati alla data dell'ultima nota per essere vivi. I pazienti che rimangono in vita per tutta la durata dello studio avranno il loro tempo di sopravvivenza censurato alla data dell'ultimo visto vivo.
3 anno
LRFS (sopravvivenza senza recidiva locoregionale)
Lasso di tempo: 3 anno
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla recidiva locale o regionale. I pazienti che si ritirano o che sono persi al follow-up saranno censurati alla data dell'ultima nota per essere vivi e senza recidive. I pazienti che non hanno un evento saranno censurati alla data dell'ultimo visto vivo.
3 anno
DMFS (sopravvivenza libera da metastasi a distanza)
Lasso di tempo: 3 anno
Definito come il tempo di randomizzazione alla comparsa di metastasi a distanza. I pazienti che si ritirano o che sono persi al follow-up saranno censurati alla data dell'ultima nota per essere vivi e liberi da metastasi. I pazienti che non hanno un evento saranno censurati alla data dell'ultimo visto vivo.
3 anno
AE (Eventi avversi)
Lasso di tempo: 3 anno
Gli eventi avversi durante il periodo di trattamento saranno valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versione 5.0). Gli eventi avversi tardivi della radioterapia saranno valutati secondo i criteri RTOG.
3 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

22 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCICCRTvCRT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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