内部ブレース増強前下脛腓靭帯修復：術後のシンデスモティックボリューム。
2025年1月28日 更新者：Blake E. Moore, MD、Vann Virginia Center for Orthopaedics dba Atlantic Orthopaedic Specialists
内部ブレースによる前下脛骨腓靭帯修復の増強とその手術後のシンデスモティック ボリュームへの影響：前向き、単盲検、無作為化試験
調査研究の開始から 1 年の間に、インフォームド コンセントが得られた後、20 人の被験者が 2 つのグループのいずれかに均等に無作為に割り付けられます。 AITFL) 内部ブレース グループによる補強の修復。
両方のグループの被験者は、大西洋整形外科専門医のオフィスで、術前および術後6週間で両側WBCTを取得します。
グループ内統計分析では、6 週間で WBCT によって取得されたシンデスモシスの量を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
- Atlantic Orthopaedic Specialists
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 研究傷害リストに適合する患者
除外基準:
- 喫煙者
- 足首の以前の手術
- 両側手術
- -過去90日以内の別の研究への最近の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：タイトロープ固定
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無作為化された 1 組の被験者に対して、伝統的なタイト ロープ固定が行われます。
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アクティブコンパレータ：内部ブレースによるAITFL修復増強によるタイトロープ固定
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前下脛腓靭帯 (AITFL) 修復増強によるタイトロープ固定と、シンデスモティックボリュームを比較するための被験者の内部ブレースセット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シンデスメトリック体積比
時間枠：術後6週間
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測定するための重量を含むCTスキャンの使用。グループ間の3Dシンデス膜体積を比較するために、対照的な非損傷した足首のシンデス膜体積で手術足首の合成体積を分割することにより、各患者の体積比を計算しました
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術後6週間
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シンデスメトリック体積比
時間枠：術後3ヶ月
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測定するための重量を含むCTスキャンの使用。グループ間の3Dシンデス膜体積を比較するために、対照的な非損傷した足首のシンデス膜体積で手術足首のシンデス膜体積を分割することにより、各患者の体積比を計算しました
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術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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36項目の短いフォーム調査機器（RAND-36）要約スコア
時間枠：術後6週間
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RAND-36は、身体的および精神的健康を評価するために8つの健康領域を測定する36の質問で構成される健康関連のLIFEの質のアンケートです。
スコアは00-100です。
より高いスコアは、より良い生活の質に相当し、より低いスコアの逆数に相当します。
身体の健康要素とメンタルヘルスの要素の概要スコアは、斜めの方法を使用して計算され、メンタルヘルススコアが過小評価されるリスクを減らしました。
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術後6週間
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RAND-36要約スコア
時間枠：術後3ヶ月
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Short Form-36（SF-36またはRAND-36）は、身体的および精神的健康を評価するための8つの健康ドメインを測定する36の質問で構成される健康関連のLIFEの質のアンケートです。
スコアは00-100です。
より高いスコアは、より良い生活の質に相当し、より低いスコアの逆数に相当します。
身体の健康要素とメンタルヘルスの要素の概要スコアは、斜めの方法を使用して計算され、メンタルヘルススコアが過小評価されるリスクを減らしました。
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術後3ヶ月
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RAND-36要約スコア
時間枠：術後6か月
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SF-36は、身体的および精神的健康を評価するために8つの健康ドメインを測定する36の質問で構成される健康関連のLIFEの質のあるアンケートです。
スコアは00-100です。
より高いスコアは、より良い生活の質に相当し、より低いスコアの逆数に相当します。
身体の健康要素とメンタルヘルスの要素の概要スコアは、斜めの方法を使用して計算され、メンタルヘルススコアが過小評価されるリスクを減らしました。
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術後6か月
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RAND-36要約スコア
時間枠：術後1年
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SF-36は、身体的および精神的健康を評価するために8つの健康ドメインを測定する36の質問で構成される健康関連のLIFEの質のあるアンケートです。
スコアは00-100です。
より高いスコアは、より良い生活の質に相当し、より低いスコアの逆数に相当します。
身体の健康要素とメンタルヘルスの要素の概要スコアは、斜めの方法を使用して計算され、メンタルヘルススコアが過小評価されるリスクを減らしました。
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術後1年
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足と足首の結果スコア（FAOS）
時間枠：術後6週間
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FAOSは5つのサブスケールで構成されています。痛み、その他の症状、日常生活の機能（ADL）、スポーツとレクリエーションの機能（スポーツ（REC）、および足と足首関連の生活の質（QOL）。
先週は、アンケートに回答する際に考慮されます。
標準化された回答オプションが与えられ（％リッカートボックス）、各質問は0から4のスコアを取得します。各サブスケールで正規化されたスコア（症状がないことを示す100、極端な症状を示す0）が計算されます。
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術後6週間
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足と足首の結果スコア（FAOS）
時間枠：術後3ヶ月
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FAOSは5つのサブスケールで構成されています。痛み、その他の症状、日常生活の機能（ADL）、スポーツとレクリエーションの機能（スポーツ（REC）、および足と足首関連の生活の質（QOL）。
先週は、アンケートに回答する際に考慮されます。
標準化された回答オプションが与えられ（％リッカートボックス）、各質問は0から4のスコアを取得します。各サブスケールで正規化されたスコア（症状がないことを示す100、極端な症状を示す0）が計算されます。
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術後3ヶ月
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足と足首の結果スコア（FAOS）
時間枠：術後6か月
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FAOSは5つのサブスケールで構成されています。痛み、その他の症状、日常生活の機能（ADL）、スポーツとレクリエーションの機能（スポーツ（REC）、および足と足首関連の生活の質（QOL）。
先週は、アンケートに回答する際に考慮されます。
標準化された回答オプションが与えられ（％リッカートボックス）、各質問は0から4のスコアを取得します。各サブスケールで正規化されたスコア（症状がないことを示す100、極端な症状を示す0）が計算されます。
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術後6か月
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足と足首の結果スコア（FAOS）
時間枠：術後1年
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FAOSは5つのサブスケールで構成されています。痛み、その他の症状、日常生活の機能（ADL）、スポーツとレクリエーションの機能（スポーツ（REC）、および足と足首関連の生活の質（QOL）。
先週は、アンケートに回答する際に考慮されます。
標準化された回答オプションが与えられ（％リッカートボックス）、各質問は0から4のスコアを取得します。各サブスケールで正規化されたスコア（症状がないことを示す100、極端な症状を示す0）が計算されます。
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術後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Blake E Moore, MD、Vann Virginia Center for Orthopaedics dba Atlantic Orthopaedic Specialists
- スタディチェア：Ashley Suttmiller, PhD、Clinical Researcher
- スタディディレクター：Brice A Snyder, MSAT、Director of Clinical Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月31日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月20日
最初の投稿 (実際)
2021年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月28日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。