Восстановление передней нижней межберцовой связки внутренней скобой: послеоперационные синдесмотические объемы.
28 января 2025 г. обновлено: Blake E. Moore, MD, Vann Virginia Center for Orthopaedics dba Atlantic Orthopaedic Specialists
Восстановление передней нижней большеберцово-малоберцовой связки внутренним корсетом и его послеоперационное влияние на синдесмотические объемы: проспективное, простое слепое, рандомизированное исследование
В течение года с начала исследования двадцать испытуемых будут равномерно рандомизированы в одну из двух групп после получения информированного согласия: группа традиционной тугой фиксации веревкой или группа тугой фиксации веревкой с передней нижней большеберцово-малоберцовой связкой. AITFL) ремонтная аугментация с внутренней корсетной группой.
Субъекты в обеих группах получат двустороннюю WBCT до операции и через 6 недель после операции в офисе специалистов-ортопедов Atlantic.
Внутригрупповой статистический анализ сравнит объем синдесмоза, полученный с помощью WBCT через 6 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
- Atlantic Orthopaedic Specialists
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- пациенты, которые соответствуют списку травм исследования
Критерий исключения:
- курильщики
- предшествующая операция на голеностопном суставе
- двусторонняя хирургия
- недавнее участие в другом исследовании в течение последних 90 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тугая фиксация веревки
|
традиционная тугая фиксация веревкой выполняется на одной рандомизированной группе субъектов
|
|
Активный компаратор: тугая фиксация веревки с ремонтной аугментацией AITFL внутренней скобой
|
Тугая фиксация веревкой с восстановлением передней нижней большеберцово-малоберцовой связки (AITFL) с внутренним бандажом для сравнения синдесмотического объема
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Синдесмотическое объемное соотношение
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Использование КТ-сканирования с весами для измерения; Чтобы сравнить 3D -синдесмотический объем между группами, соотношение объема было рассчитано для каждого пациента путем деления синдизимотического объема оперативной лодыжки на синдесмотический объем контралатеральной неповрежденной лодыжки
|
6 недель после операции
|
|
Синдесмотическое объемное соотношение
Временное ограничение: Через 3 месяца послеоперационного объема
|
Использование КТ-сканирования с весами для измерения; Чтобы сравнить 3D -синдесмотический объем между группами, соотношение объема было рассчитано для каждого пациента путем деления синдизимотического объема оперативной лодыжки на синдесмотический объем контралатеральной неповрежденной лодыжки
|
Через 3 месяца послеоперационного объема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сводные баллы с короткой формой 36 пунктов (RAND-36)
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
RAND-36-это вопросник, связанный со здоровьем, состоящий из 36 вопросов, которые измеряют восемь областей здоровья для оценки физического и психического здоровья.
Баллы 00-100.
Более высокие оценки приравниваются к лучшему качеству жизни и обратно для более низких результатов.
Компоненты физического здоровья и сводные оценки компонентов психического здоровья были рассчитаны с использованием наклонного метода для снижения риска недопредставления оценок психического здоровья.
|
6 недель после операции
|
|
РАД-36 РЕЗЮМЕ
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Короткая форма-36 (SF-36 или RAND-36)-это вопросник, связанный со здоровьем, состоящий из 36 вопросов, которые измеряют восемь областей здоровья для оценки физического и психического здоровья.
Баллы 00-100.
Более высокие оценки приравниваются к лучшему качеству жизни и обратно для более низких результатов.
Компоненты физического здоровья и сводные оценки компонентов психического здоровья были рассчитаны с использованием наклонного метода для снижения риска недопредставления оценок психического здоровья.
|
3 месяца после операции
|
|
РАД-36 РЕЗЮМЕ
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
SF-36-это вопросник, связанный со здоровьем, состоящий из 36 вопросов, которые измеряют восемь областей здоровья для оценки физического и психического здоровья.
Баллы 00-100.
Более высокие оценки приравниваются к лучшему качеству жизни и обратно для более низких результатов.
Компоненты физического здоровья и сводные оценки компонентов психического здоровья были рассчитаны с использованием наклонного метода для снижения риска недопредставления оценок психического здоровья.
|
6 месяцев после операции
|
|
РАД-36 РЕЗЮМЕ
Временное ограничение: 1 год после операции
|
SF-36-это вопросник, связанный со здоровьем, состоящий из 36 вопросов, которые измеряют восемь областей здоровья для оценки физического и психического здоровья.
Баллы 00-100.
Более высокие оценки приравниваются к лучшему качеству жизни и обратно для более низких результатов.
Компоненты физического здоровья и сводные оценки компонентов психического здоровья были рассчитаны с использованием наклонного метода для снижения риска недопредставления оценок психического здоровья.
|
1 год после операции
|
|
Оценка результатов ноги и голеностопного сустава (FAO)
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
ФАО состоит из 5 подшкал; Боль, другие симптомы, функционируют в повседневной жизни (ADL), функционируют в спорте и отдыхе (Sport (REC), а также качество жизни, связанное с ногами и лодыжкой (QOL).
Последняя неделя принимается во внимание при ответе на вопросник.
Стандартизированные варианты ответа приведены (% Likert Boxes), и каждый вопрос получает оценку от 0 до 4. Нормализованная оценка (100, указывающая на отсутствие симптомов и 0, указывая на экстремальные симптомы) рассчитывается для каждой подшкалы.
|
6 недель после операции
|
|
Оценка результатов ноги и голеностопного сустава (FAO)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
ФАО состоит из 5 подшкал; Боль, другие симптомы, функционируют в повседневной жизни (ADL), функционируют в спорте и отдыхе (Sport (REC), а также качество жизни, связанное с ногами и лодыжкой (QOL).
Последняя неделя принимается во внимание при ответе на вопросник.
Стандартизированные варианты ответа приведены (% Likert Boxes), и каждый вопрос получает оценку от 0 до 4. Нормализованная оценка (100, указывающая на отсутствие симптомов и 0, указывая на экстремальные симптомы) рассчитывается для каждой подшкалы.
|
3 месяца после операции
|
|
Оценка результатов ноги и голеностопного сустава (FAO)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
ФАО состоит из 5 подшкал; Боль, другие симптомы, функционируют в повседневной жизни (ADL), функционируют в спорте и отдыхе (Sport (REC), а также качество жизни, связанное с ногами и лодыжкой (QOL).
Последняя неделя принимается во внимание при ответе на вопросник.
Стандартизированные варианты ответа приведены (% Likert Boxes), и каждый вопрос получает оценку от 0 до 4. Нормализованная оценка (100, указывающая на отсутствие симптомов и 0, указывая на экстремальные симптомы) рассчитывается для каждой подшкалы.
|
6 месяцев после операции
|
|
Оценка результатов ноги и голеностопного сустава (FAO)
Временное ограничение: 1 год после операции
|
ФАО состоит из 5 подшкал; Боль, другие симптомы, функционируют в повседневной жизни (ADL), функционируют в спорте и отдыхе (Sport (REC), а также качество жизни, связанное с ногами и лодыжкой (QOL).
Последняя неделя принимается во внимание при ответе на вопросник.
Стандартизированные варианты ответа приведены (% Likert Boxes), и каждый вопрос получает оценку от 0 до 4. Нормализованная оценка (100, указывающая на отсутствие симптомов и 0, указывая на экстремальные симптомы) рассчитывается для каждой подшкалы.
|
1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Blake E Moore, MD, Vann Virginia Center for Orthopaedics dba Atlantic Orthopaedic Specialists
- Учебный стул: Ashley Suttmiller, PhD, Clinical Researcher
- Директор по исследованиям: Brice A Snyder, MSAT, Director of Clinical Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AOS-0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .