Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восстановление передней нижней межберцовой связки внутренней скобой: послеоперационные синдесмотические объемы.

17 января 2023 г. обновлено: Blake E. Moore, MD, Vann Virginia Center for Orthopaedics dba Atlantic Orthopaedic Specialists

Восстановление передней нижней большеберцово-малоберцовой связки внутренним корсетом и его послеоперационное влияние на синдесмотические объемы: проспективное, простое слепое, рандомизированное исследование

В течение года с начала исследования двадцать испытуемых будут равномерно рандомизированы в одну из двух групп после получения информированного согласия: группа традиционной тугой фиксации веревкой или группа тугой фиксации веревкой с передней нижней большеберцово-малоберцовой связкой. AITFL) ремонтная аугментация с внутренней корсетной группой. Субъекты в обеих группах получат двустороннюю WBCT до операции и через 6 недель после операции в офисе специалистов-ортопедов Atlantic. Внутригрупповой статистический анализ сравнит объем синдесмоза, полученный с помощью WBCT через 6 недель.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, которые соответствуют списку травм исследования

Критерий исключения:

  • курильщики
  • предшествующая операция на голеностопном суставе
  • двусторонняя хирургия
  • недавнее участие в другом исследовании в течение последних 90 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тугая фиксация веревки
Устройство: Плотная фиксация веревки
традиционная тугая фиксация веревкой выполняется на одной рандомизированной группе субъектов
Активный компаратор: тугая фиксация веревки с ремонтной аугментацией AITFL внутренней скобой
Устройство: Тугая фиксация веревкой с помощью передней нижней большеберцово-малоберцовой связки (AITFL) с наращиванием внутренней скобой
Тугая фиксация веревкой с восстановлением передней нижней большеберцово-малоберцовой связки (AITFL) с внутренним бандажом для сравнения синдесмотического объема

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Синдесмотический объем
Временное ограничение: предоперационный объем
использование КТ с нагрузкой для измерения
предоперационный объем
Синдесомотический объем
Временное ограничение: 6 недель послеоперационный объем
использование КТ с нагрузкой для измерения
6 недель послеоперационный объем
Синдесомотический объем
Временное ограничение: 3 месяца послеоперационный объем
использование КТ с нагрузкой для измерения
3 месяца послеоперационный объем

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткий опрос из 36 пунктов
Временное ограничение: предоперационный
SF-36 представляет собой анкету для оценки качества жизни, связанную со здоровьем, состоящую из 36 вопросов, которые измеряют восемь областей здоровья для оценки физического и психического здоровья. Оценки от 00 до 100. Более высокие баллы приравниваются к лучшему качеству жизни и наоборот для более низких баллов.
предоперационный
Краткий опрос из 36 пунктов
Временное ограничение: 6 недель после операции
SF-36 представляет собой анкету для оценки качества жизни, связанную со здоровьем, состоящую из 36 вопросов, которые измеряют восемь областей здоровья для оценки физического и психического здоровья. Оценки от 00 до 100. Более высокие баллы приравниваются к лучшему качеству жизни и наоборот для более низких баллов.
6 недель после операции
Краткий опрос из 36 пунктов
Временное ограничение: 3 месяца после операции
SF-36 представляет собой анкету для оценки качества жизни, связанную со здоровьем, состоящую из 36 вопросов, которые измеряют восемь областей здоровья для оценки физического и психического здоровья. Оценки от 00 до 100. Более высокие баллы приравниваются к лучшему качеству жизни и наоборот для более низких баллов.
3 месяца после операции
Краткий опрос из 36 пунктов
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
SF-36 представляет собой анкету для оценки качества жизни, связанную со здоровьем, состоящую из 36 вопросов, которые измеряют восемь областей здоровья для оценки физического и психического здоровья. Оценки от 00 до 100. Более высокие баллы приравниваются к лучшему качеству жизни и наоборот для более низких баллов.
6 месяцев после операции
Оценка исходов стопы и голеностопного сустава (FAOS)
Временное ограничение: предоперационный
FAOS состоит из 5 субшкал; Боль, другие симптомы, функция в повседневной жизни (ADL), функция в спорте и отдыхе (Sport (Rec) и качество жизни, связанное со стопой и голеностопным суставом (QOL). При заполнении анкеты учитывается последняя неделя. Даются стандартизированные варианты ответов (% ячеек Лайкерта), и каждый вопрос получает оценку от 0 до 4. Для каждой подшкалы рассчитывается нормализованная оценка (100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на крайние симптомы). Результат может быть представлен в виде профиля результата.
предоперационный
Оценка исходов стопы и голеностопного сустава (FAOS)
Временное ограничение: 6 недель после операции
FAOS состоит из 5 субшкал; Боль, другие симптомы, функция в повседневной жизни (ADL), функция в спорте и отдыхе (Sport (Rec) и качество жизни, связанное со стопой и голеностопным суставом (QOL). При заполнении анкеты учитывается последняя неделя. Даются стандартизированные варианты ответов (% ячеек Лайкерта), и каждый вопрос получает оценку от 0 до 4. Для каждой подшкалы рассчитывается нормализованная оценка (100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на крайние симптомы). Результат может быть представлен в виде профиля результата.
6 недель после операции
Оценка исходов стопы и голеностопного сустава (FAOS)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
FAOS состоит из 5 субшкал; Боль, другие симптомы, функция в повседневной жизни (ADL), функция в спорте и отдыхе (Sport (Rec) и качество жизни, связанное со стопой и голеностопным суставом (QOL). При заполнении анкеты учитывается последняя неделя. Даются стандартизированные варианты ответов (% ячеек Лайкерта), и каждый вопрос получает оценку от 0 до 4. Для каждой подшкалы рассчитывается нормализованная оценка (100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на крайние симптомы). Результат может быть представлен в виде профиля результата.
3 месяца после операции
Оценка исходов стопы и голеностопного сустава (FAOS)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
FAOS состоит из 5 субшкал; Боль, другие симптомы, функция в повседневной жизни (ADL), функция в спорте и отдыхе (Sport (Rec) и качество жизни, связанное со стопой и голеностопным суставом (QOL). При заполнении анкеты учитывается последняя неделя. Даются стандартизированные варианты ответов (% ячеек Лайкерта), и каждый вопрос получает оценку от 0 до 4. Для каждой подшкалы рассчитывается нормализованная оценка (100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на крайние симптомы). Результат может быть представлен в виде профиля результата.
6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vann Virginia Center for Orthopaedics dba Atlantic Orthopaedic Specialists

Соавторы

Arthrex, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Blake E Moore, MD, Vann Virginia Center for Orthopaedics dba Atlantic Orthopaedic Specialists
  • Учебный стул: Ashley Suttmiller, PhD, Clinical Researcher
  • Директор по исследованиям: Brice A Snyder, MSAT, Director of Clinical Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AOS-0001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плотная фиксация веревки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться