Belső fogszabályzó kiterjesztett elülső alsó tibiofibularis szalagjavítás: műtét utáni syndesmoticus kötetek.
2025. január 28. frissítette: Blake E. Moore, MD, Vann Virginia Center for Orthopaedics dba Atlantic Orthopaedic Specialists
Belső fogszabályzó kiterjesztett elülső alsó tibiofibularis szalagjavítás és műtét utáni hatásai a syndesmoticus térfogatokra: Prospektív, egy vakon végzett, randomizált vizsgálat
A kutatás megkezdésétől számított egy év során húsz alanyt véletlenszerűen véletlenszerűen osztanak be két csoport egyikébe, miután megkapták a tájékozott beleegyezést: egy hagyományos feszes kötélrögzítési csoport vagy egy feszes kötélrögzítés egy elülső alsó tibiofibularis szalaggal ( AITFL) javítási augmentáció belső merevítő csoporttal.
Mindkét csoportba tartozó alanyok kétoldalú WBCT-t kapnak a műtét előtt és 6 héttel a műtét után az Atlantic Orthopedic Specialists irodájában.
A csoporton belüli statisztikai elemzések összehasonlítják a WBCT által a 6. héten szerzett syndesmosis térfogatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23456
- Atlantic Orthopaedic Specialists
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- betegek, akik megfelelnek a vizsgálati sérülések listájának
Kizárási kritériumok:
- dohányosok
- korábbi műtét a bokán
- kétoldali műtét
- legutóbbi részvétel egy másik tanulmányban az elmúlt 90 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szoros kötélrögzítés
|
hagyományos szoros kötélrögzítést végeznek egy randomizált alanycsoporton
|
|
Aktív összehasonlító: szoros kötélrögzítés belső merevítővel AITFL javító kiegészítéssel
|
Feszes kötélrögzítés anterior inferior tibiofibularis ligament (AITFL) javító augmentációval, alanyok belső merevítőkészletével a syndesmoticus térfogat összehasonlítása érdekében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szindeszmotikus térfogati arány
Időkeret: 6 hetes poszt-op
|
A súlyhordozó CT-vizsgálat használata méréshez; A csoportok közötti 3D -s szindeszmotikus térfogat összehasonlításához az egyes betegek térfogatarányát kiszámítottuk az operatív boka szindeszmotikus térfogatának elosztásával a kontralaterális sértetlen boka szindeszmotikus térfogatával.
|
6 hetes poszt-op
|
|
Szindeszmotikus térfogati arány
Időkeret: 3 hónapos műtét utáni kötet
|
A súlyhordozó CT-vizsgálat használata méréshez; A csoportok közötti 3D -s szindeszmotikus térfogat összehasonlításához az egyes betegek térfogatarányát kiszámítottuk az operatív boka szindeszmotikus térfogatának elosztásával a kontralaterális sértetlen boka szindeszmotikus térfogatával.
|
3 hónapos műtét utáni kötet
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
36 tétel rövid formájú felmérési eszköz (RAND-36) Összegző pontszámok
Időkeret: 6 hét a műtét után
|
A RAND-36 egy egészséggel kapcsolatos életminőség-kérdőív, amely 36 kérdésből áll, amelyek nyolc egészségügyi területet mérnek a fizikai és mentális egészség felmérésére.
A pontszámok 00-100.
A magasabb pontszámok a jobb életminőségnek és az alacsonyabb pontszámoknál fordítottak.
A fizikai egészségügyi komponenst és a mentálhigiénés komponensek összefoglaló pontszámait ferde módszerrel számítottuk ki a mentálhigiénés pontszámok alulreprezentálási kockázatának csökkentésére.
|
6 hét a műtét után
|
|
RAND-36 összefoglaló pontszámok
Időkeret: 3 hónapos műtét után
|
A rövid-36-os forma (SF-36 vagy RAND-36) egy egészséggel kapcsolatos életminőség-kérdőív, amely 36 kérdésből áll, amelyek nyolc egészségügyi területet mérnek a fizikai és mentális egészség felmérésére.
A pontszámok 00-100.
A magasabb pontszámok a jobb életminőségnek és az alacsonyabb pontszámoknál fordítottak.
A fizikai egészségügyi komponenst és a mentálhigiénés komponensek összefoglaló pontszámait ferde módszerrel számítottuk ki a mentálhigiénés pontszámok alulreprezentálási kockázatának csökkentésére.
|
3 hónapos műtét után
|
|
RAND-36 összefoglaló pontszámok
Időkeret: 6 hónapos műtét után
|
Az SF-36 egy egészséggel kapcsolatos életminőség-kérdőív, amely 36 kérdésből áll, amelyek nyolc egészségügyi területet mérnek a fizikai és mentális egészség felmérésére.
A pontszámok 00-100.
A magasabb pontszámok a jobb életminőségnek és az alacsonyabb pontszámoknál fordítottak.
A fizikai egészségügyi komponenst és a mentálhigiénés komponensek összefoglaló pontszámait ferde módszerrel számítottuk ki a mentálhigiénés pontszámok alulreprezentálási kockázatának csökkentésére.
|
6 hónapos műtét után
|
|
RAND-36 összefoglaló pontszámok
Időkeret: 1 éves műtét utáni
|
Az SF-36 egy egészséggel kapcsolatos életminőség-kérdőív, amely 36 kérdésből áll, amelyek nyolc egészségügyi területet mérnek a fizikai és mentális egészség felmérésére.
A pontszámok 00-100.
A magasabb pontszámok a jobb életminőségnek és az alacsonyabb pontszámoknál fordítottak.
A fizikai egészségügyi komponenst és a mentálhigiénés komponensek összefoglaló pontszámait ferde módszerrel számítottuk ki a mentálhigiénés pontszámok alulreprezentálási kockázatának csökkentésére.
|
1 éves műtét utáni
|
|
Láb- és boka eredménypontja (FAOS)
Időkeret: 6 hét a műtét után
|
A FAOS 5 alskálából áll; Fájdalom, egyéb tünetek, a mindennapi életben (ADL), a sportban és a rekreációban (Sport (REC), valamint a láb és a boka életminőségének (QOL) funkciója.
A múlt héten figyelembe veszik a kérdőív megválaszolásakor.
A szabványosított válaszadási lehetőségeket megadják (% Likert dobozok), és minden kérdés 0 és 4 közötti pontszámot kap. Normalizált pontszámot (100 tüneteket nem jelez, és 0 szélsőséges tüneteket jelez) kiszámítanak minden egyes alskálán.
|
6 hét a műtét után
|
|
Láb- és boka eredménypontja (FAOS)
Időkeret: 3 hónapos műtét után
|
A FAOS 5 alskálából áll; Fájdalom, egyéb tünetek, a mindennapi életben (ADL), a sportban és a rekreációban (Sport (REC), valamint a láb és a boka életminőségének (QOL) funkciója.
A múlt héten figyelembe veszik a kérdőív megválaszolásakor.
A szabványosított válaszadási lehetőségeket megadják (% Likert dobozok), és minden kérdés 0 és 4 közötti pontszámot kap. Normalizált pontszámot (100 tüneteket nem jelez, és 0 szélsőséges tüneteket jelez) kiszámítanak minden egyes alskálán.
|
3 hónapos műtét után
|
|
Láb- és boka eredménypontja (FAOS)
Időkeret: 6 hónapos műtét után
|
A FAOS 5 alskálából áll; Fájdalom, egyéb tünetek, a mindennapi életben (ADL), a sportban és a rekreációban (Sport (REC), valamint a láb és a boka életminőségének (QOL) funkciója.
A múlt héten figyelembe veszik a kérdőív megválaszolásakor.
A szabványosított válaszadási lehetőségeket megadják (% Likert dobozok), és minden kérdés 0 és 4 közötti pontszámot kap. Normalizált pontszámot (100 tüneteket nem jelez, és 0 szélsőséges tüneteket jelez) kiszámítanak minden egyes alskálán.
|
6 hónapos műtét után
|
|
Láb- és boka eredménypontja (FAOS)
Időkeret: 1 éves műtét utáni
|
A FAOS 5 alskálából áll; Fájdalom, egyéb tünetek, a mindennapi életben (ADL), a sportban és a rekreációban (Sport (REC), valamint a láb és a boka életminőségének (QOL) funkciója.
A múlt héten figyelembe veszik a kérdőív megválaszolásakor.
A szabványosított válaszadási lehetőségeket megadják (% Likert dobozok), és minden kérdés 0 és 4 közötti pontszámot kap. Normalizált pontszámot (100 tüneteket nem jelez, és 0 szélsőséges tüneteket jelez) kiszámítanak minden egyes alskálán.
|
1 éves műtét utáni
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Blake E Moore, MD, Vann Virginia Center for Orthopaedics dba Atlantic Orthopaedic Specialists
- Tanulmányi szék: Ashley Suttmiller, PhD, Clinical Researcher
- Tanulmányi igazgató: Brice A Snyder, MSAT, Director of Clinical Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 20.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AOS-0001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .