Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Belső fogszabályzó kiterjesztett elülső alsó tibiofibularis szalagjavítás: műtét utáni syndesmoticus kötetek.

2023. január 17. frissítette: Blake E. Moore, MD, Vann Virginia Center for Orthopaedics dba Atlantic Orthopaedic Specialists

Belső fogszabályzó kiterjesztett elülső alsó tibiofibularis szalagjavítás és műtét utáni hatásai a syndesmoticus térfogatokra: Prospektív, egy vakon végzett, randomizált vizsgálat

A kutatás megkezdésétől számított egy év során húsz alanyt véletlenszerűen véletlenszerűen osztanak be két csoport egyikébe, miután megkapták a tájékozott beleegyezést: egy hagyományos feszes kötélrögzítési csoport vagy egy feszes kötélrögzítés egy elülső alsó tibiofibularis szalaggal ( AITFL) javítási augmentáció belső merevítő csoporttal. Mindkét csoportba tartozó alanyok kétoldalú WBCT-t kapnak a műtét előtt és 6 héttel a műtét után az Atlantic Orthopedic Specialists irodájában. A csoporton belüli statisztikai elemzések összehasonlítják a WBCT által a 6. héten szerzett syndesmosis térfogatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23456
        • Atlantic Orthopaedic Specialists

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • betegek, akik megfelelnek a vizsgálati sérülések listájának

Kizárási kritériumok:

  • dohányosok
  • korábbi műtét a bokán
  • kétoldali műtét
  • legutóbbi részvétel egy másik tanulmányban az elmúlt 90 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szoros kötélrögzítés
Eszköz: Szoros kötélrögzítés
hagyományos szoros kötélrögzítést végeznek egy randomizált alanycsoporton
Aktív összehasonlító: szoros kötélrögzítés belső merevítővel AITFL javító kiegészítéssel
Eszköz: Feszes kötélrögzítés anterior inferior tibiofibularis ligament (AITFL) javító augmentáció belső merevítővel
Feszes kötélrögzítés anterior inferior tibiofibularis ligament (AITFL) javító augmentációval, alanyok belső merevítőkészletével a syndesmoticus térfogat összehasonlítása érdekében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szindesmotikus hangerő
Időkeret: preoperatív kötet
súlyt terhelő CT-vizsgálat használata a méréshez
preoperatív kötet
Syndeszomotic Volume
Időkeret: 6 héttel a műtét után
súlyt terhelő CT-vizsgálat használata a méréshez
6 héttel a műtét után
Syndeszomotic Volume
Időkeret: 3 hónappal a műtét utáni mennyiség
súlyt terhelő CT-vizsgálat használata a méréshez
3 hónappal a műtét utáni mennyiség

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
36 tételből álló rövid űrlapos felmérés
Időkeret: preoperatív
Az SF-36 egy egészséggel kapcsolatos életminőség-kérdőív, amely 36 kérdésből áll, amelyek nyolc egészségügyi területet mérnek a fizikai és mentális egészség felmérésére. A pontszám 00-100. A magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek, és fordítottan alacsonyabb pontszámokat.
preoperatív
36 tételből álló rövid űrlapos felmérés
Időkeret: 6 héttel a műtét után
Az SF-36 egy egészséggel kapcsolatos életminőség-kérdőív, amely 36 kérdésből áll, amelyek nyolc egészségügyi területet mérnek a fizikai és mentális egészség felmérésére. A pontszám 00-100. A magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek, és fordítottan alacsonyabb pontszámokat.
6 héttel a műtét után
36 tételből álló rövid űrlapos felmérés
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Az SF-36 egy egészséggel kapcsolatos életminőség-kérdőív, amely 36 kérdésből áll, amelyek nyolc egészségügyi területet mérnek a fizikai és mentális egészség felmérésére. A pontszám 00-100. A magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek, és fordítottan alacsonyabb pontszámokat.
3 hónappal a műtét után
36 tételből álló rövid űrlapos felmérés
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Az SF-36 egy egészséggel kapcsolatos életminőség-kérdőív, amely 36 kérdésből áll, amelyek nyolc egészségügyi területet mérnek a fizikai és mentális egészség felmérésére. A pontszám 00-100. A magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek, és fordítottan alacsonyabb pontszámokat.
6 hónappal a műtét után
Láb és boka eredménypontszáma (FAOS)
Időkeret: preoperatív
A FAOS 5 alskálából áll; Fájdalom, egyéb tünetek, Funkció a mindennapi életben (ADL), Funkció a sportban és szabadidős tevékenységekben (Sport(Rec), valamint lábfejjel és bokával kapcsolatos életminőség (QOL). A kérdőív megválaszolásakor az utolsó hetet vesszük figyelembe. Szabványos válaszlehetőségek vannak megadva (% Likert-doboz), és minden kérdés 0-tól 4-ig terjed. A normalizált pontszámot (100 a tünetmentességet, 0 pedig a szélsőséges tüneteket) minden alskálára kiszámítjuk. Az eredmény ábrázolható eredményprofilként.
preoperatív
Láb és boka eredménypontszáma (FAOS)
Időkeret: 6 héttel a műtét után
A FAOS 5 alskálából áll; Fájdalom, egyéb tünetek, Funkció a mindennapi életben (ADL), Funkció a sportban és szabadidős tevékenységekben (Sport(Rec), valamint lábfejjel és bokával kapcsolatos életminőség (QOL). A kérdőív megválaszolásakor az utolsó hetet vesszük figyelembe. Szabványos válaszlehetőségek vannak megadva (% Likert-doboz), és minden kérdés 0-tól 4-ig terjed. A normalizált pontszámot (100 a tünetmentességet, 0 pedig a szélsőséges tüneteket) minden alskálára kiszámítjuk. Az eredmény ábrázolható eredményprofilként.
6 héttel a műtét után
Láb és boka eredménypontszáma (FAOS)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A FAOS 5 alskálából áll; Fájdalom, egyéb tünetek, Funkció a mindennapi életben (ADL), Funkció a sportban és szabadidős tevékenységekben (Sport(Rec), valamint lábfejjel és bokával kapcsolatos életminőség (QOL). A kérdőív megválaszolásakor az utolsó hetet vesszük figyelembe. Szabványos válaszlehetőségek vannak megadva (% Likert-doboz), és minden kérdés 0-tól 4-ig terjed. A normalizált pontszámot (100 a tünetmentességet, 0 pedig a szélsőséges tüneteket) minden alskálára kiszámítjuk. Az eredmény ábrázolható eredményprofilként.
3 hónappal a műtét után
Láb és boka eredménypontszáma (FAOS)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A FAOS 5 alskálából áll; Fájdalom, egyéb tünetek, Funkció a mindennapi életben (ADL), Funkció a sportban és szabadidős tevékenységekben (Sport(Rec), valamint lábfejjel és bokával kapcsolatos életminőség (QOL). A kérdőív megválaszolásakor az utolsó hetet vesszük figyelembe. Szabványos válaszlehetőségek vannak megadva (% Likert-doboz), és minden kérdés 0-tól 4-ig terjed. A normalizált pontszámot (100 a tünetmentességet, 0 pedig a szélsőséges tüneteket) minden alskálára kiszámítjuk. Az eredmény ábrázolható eredményprofilként.
6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vann Virginia Center for Orthopaedics dba Atlantic Orthopaedic Specialists

Együttműködők

Arthrex, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Blake E Moore, MD, Vann Virginia Center for Orthopaedics dba Atlantic Orthopaedic Specialists
  • Tanulmányi szék: Ashley Suttmiller, PhD, Clinical Researcher
  • Tanulmányi igazgató: Brice A Snyder, MSAT, Director of Clinical Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 31.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AOS-0001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szoros kötélrögzítés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel