Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naprawa więzadła piszczelowo-strzałkowego wewnętrznego wzmocnionego przedniego dolnego: pooperacyjne objętości syndesmotyczne.

28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Blake E. Moore, MD, Vann Virginia Center for Orthopaedics dba Atlantic Orthopaedic Specialists

Naprawa więzadła piszczelowo-strzałkowego przedniego dolnego wzmocnionego szyną wewnętrzną i jej pooperacyjny wpływ na objętość syndesmotyczną: prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą

W ciągu roku od rozpoczęcia badań dwadzieścia osób zostanie równomiernie przydzielonych losowo do jednej z dwóch grup po uzyskaniu świadomej zgody: grupa tradycyjnego mocowania liną ciasną lub grupa mocowania ciasnej liny z więzadłem piszczelowo-strzałkowym przednim dolnym ( AITFL) augmentacja naprawcza z wewnętrzną grupą klamrową. Pacjenci w obu grupach wykonają obustronne WBCT przed operacją i 6 tygodni po operacji w biurze Atlantic Orthopaedic Specialists. W ramach grupowych analiz statystycznych porównana zostanie objętość syndesmozy uzyskanej w badaniu WBCT po 6 tygodniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
        • Atlantic Orthopaedic Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów, którzy pasują do listy urazów w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • palacze
  • wcześniejsza operacja kostki
  • operacja obustronna
  • niedawny udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 90 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mocne mocowanie liny
Urządzenie: Mocne mocowanie liny
tradycyjne mocowanie ciasnej liny jest wykonywane na jednej losowej grupie badanych
Aktywny komparator: ciasne mocowanie liny z augmentacją naprawczą AITFL z wewnętrznym usztywnieniem
Urządzenie: Mocne mocowanie liny za pomocą augmentacji naprawczej więzadła piszczelowo-strzałkowego przedniego dolnego (AITFL) za pomocą ortezy wewnętrznej
Ciasne mocowanie liną z augmentacją naprawczą więzadła piszczelowo-strzałkowego przedniego dolnego (AITFL) z wewnętrznym zestawem ortezowym badanych w celu porównania objętości syndesmotycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Syndesmotyczny stosunek objętościowy
Ramy czasowe: 6 tygodni po op-op
stosowanie obciążenia tomograficznego CT do pomiaru; Aby porównać objętość syndesmotyczną 3D między grupami, współczynnik objętości obliczono dla każdego pacjenta, dzieląc objętość syndesmotyczną kostki operacyjnej przez objętość syndesmotyczną przeciwnej niezbędnej kostki
6 tygodni po op-op
Syndesmotyczny stosunek objętościowy
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
stosowanie obciążenia tomograficznego CT do pomiaru; Aby porównać objętość syndesmotyczną 3D między grupami, współczynnik objętości obliczono dla każdego pacjenta, dzieląc objętość syndesmotyczną kostki operacyjnej przez objętość syndesmotyczną przeciwnej niezbędnej kostki
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
36-elementowy instrument ankiety krótkiej formy (RAND-36) Wyniki podsumowujące
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
RAND-36 to kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem składający się z 36 pytań, które mierzą osiem domen zdrowotnych w celu oceny zdrowia fizycznego i psychicznego. Wyniki to 00-100. Wyższe wyniki są równoznaczne z lepszą jakością życia i odwrotnie dla niższych wyników. Wyniki podsumowującego komponentu zdrowia fizycznego i komponentu zdrowia psychicznego obliczono przy użyciu skośnej metody zmniejszenia ryzyka niedostatecznie reprezentowania wyników zdrowia psychicznego.
6 tygodni po operacji
Wyniki podsumowujące RAND-36
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Krótka forma-36 (SF-36 lub RAND-36) to kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem składający się z 36 pytań, które mierzą osiem domen zdrowotnych w celu oceny zdrowia fizycznego i psychicznego. Wyniki to 00-100. Wyższe wyniki są równoznaczne z lepszą jakością życia i odwrotnie dla niższych wyników. Wyniki podsumowującego komponentu zdrowia fizycznego i komponentu zdrowia psychicznego obliczono przy użyciu skośnej metody zmniejszenia ryzyka niedostatecznie reprezentowania wyników zdrowia psychicznego.
3 miesiące po operacji
Wyniki podsumowujące RAND-36
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
SF-36 to kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem składający się z 36 pytań, które mierzą osiem domen zdrowotnych w celu oceny zdrowia fizycznego i psychicznego. Wyniki to 00-100. Wyższe wyniki są równoznaczne z lepszą jakością życia i odwrotnie dla niższych wyników. Wyniki podsumowującego komponentu zdrowia fizycznego i komponentu zdrowia psychicznego obliczono przy użyciu skośnej metody zmniejszenia ryzyka niedostatecznie reprezentowania wyników zdrowia psychicznego.
6 miesięcy po operacji
Wyniki podsumowujące RAND-36
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
SF-36 to kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem składający się z 36 pytań, które mierzą osiem domen zdrowotnych w celu oceny zdrowia fizycznego i psychicznego. Wyniki to 00-100. Wyższe wyniki są równoznaczne z lepszą jakością życia i odwrotnie dla niższych wyników. Wyniki podsumowującego komponentu zdrowia fizycznego i komponentu zdrowia psychicznego obliczono przy użyciu skośnej metody zmniejszenia ryzyka niedostatecznie reprezentowania wyników zdrowia psychicznego.
1 rok po operacji
Wynik wyników stóp i kostki (FAOS)
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
FAOS składa się z 5 podskal; Ból, inne objawy, funkcjonowanie w codziennym życiu (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport (REC) oraz jakość życia związana z stopą i kostką (QOL). Ostatni tydzień jest brany pod uwagę podczas odpowiedzi na kwestionariusz. Podano standaryzowane opcje odpowiedzi (% Likert Boxes) i każde pytanie uzyskuje wynik od 0 do 4. Znormalizowany wynik (100 wskazujący bez objawów i 0 wskazujących na ekstremalne objawy) jest obliczany dla każdej podskali.
6 tygodni po operacji
Wynik wyników stóp i kostki (FAOS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
FAOS składa się z 5 podskal; Ból, inne objawy, funkcjonowanie w codziennym życiu (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport (REC) oraz jakość życia związana z stopą i kostką (QOL). Ostatni tydzień jest brany pod uwagę podczas odpowiedzi na kwestionariusz. Podano standaryzowane opcje odpowiedzi (% Likert Boxes), a każde pytanie uzyskuje wynik od 0 do 4. Znormalizowany wynik (100 wskazujący bez objawów i 0 wskazujących na ekstremalne objawy) jest obliczany dla każdej podskali.
3 miesiące po operacji
Wynik wyników stóp i kostki (FAOS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
FAOS składa się z 5 podskal; Ból, inne objawy, funkcjonowanie w codziennym życiu (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport (REC) oraz jakość życia związana z stopą i kostką (QOL). Ostatni tydzień jest brany pod uwagę podczas odpowiedzi na kwestionariusz. Podano standaryzowane opcje odpowiedzi (% Likert Boxes), a każde pytanie uzyskuje wynik od 0 do 4. Znormalizowany wynik (100 wskazujący bez objawów i 0 wskazujących na ekstremalne objawy) jest obliczany dla każdej podskali.
6 miesięcy po operacji
Wynik wyników stóp i kostki (FAOS)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
FAOS składa się z 5 podskal; Ból, inne objawy, funkcjonowanie w codziennym życiu (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport (REC) oraz jakość życia związana z stopą i kostką (QOL). Ostatni tydzień jest brany pod uwagę podczas odpowiedzi na kwestionariusz. Podano standaryzowane opcje odpowiedzi (% Likert Boxes), a każde pytanie uzyskuje wynik od 0 do 4. Znormalizowany wynik (100 wskazujący bez objawów i 0 wskazujących na ekstremalne objawy) jest obliczany dla każdej podskali.
1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vann Virginia Center for Orthopaedics dba Atlantic Orthopaedic Specialists

Współpracownicy

Arthrex, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Blake E Moore, MD, Vann Virginia Center for Orthopaedics dba Atlantic Orthopaedic Specialists
  • Krzesło do nauki: Ashley Suttmiller, PhD, Clinical Researcher
  • Dyrektor Studium: Brice A Snyder, MSAT, Director of Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AOS-0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mocne mocowanie liny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj