Internal Brace Augmented Anterior Inferior Tibiofibular Ligament Reparation: Postoperativa syndesmotiska volymer.
28 januari 2025 uppdaterad av: Blake E. Moore, MD, Vann Virginia Center for Orthopaedics dba Atlantic Orthopaedic Specialists
Internal Brace Augmented Anterior Inferior Tibiofibular Ligament Reparation och dess postoperativa effekter på syndesmotiska volymer: en prospektiv, enkelblind, randomiserad studie
Under loppet av ett år från starten av forskningsstudien kommer tjugo försökspersoner att randomiseras jämnt i en av två grupper efter att ett informerat samtycke har erhållits: en traditionell tight rope fixation-grupp eller en tight rope fixation med ett främre inferior tibiofibular ligament ( AITFL) reparationsförstärkning med en intern staggrupp.
Försökspersoner i båda grupperna kommer att skaffa en bilateral WBCT preoperativt och 6 veckor postoperativt på Atlantic Orthopedic Specialists kontor.
En inom gruppen statistiska analyser kommer att jämföra volymen av syndesmos som förvärvats av WBCT vid 6 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23456
- Atlantic Orthopaedic Specialists
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som passar studieskadelistan
Exklusions kriterier:
- rökare
- före operation på fotled
- bilateral kirurgi
- nyligen deltagit i en annan studie under de senaste 90 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tight repfixering
|
en traditionell fixering med tight rep utförs på en randomiserad uppsättning ämnen
|
|
Aktiv komparator: tight repfixering med AITFL reparationsförstärkning med en invändig stag
|
En tight repfixering med ett främre inferior tibiofibular ligament (AITFL) reparationsförstärkning med en intern stag uppsättning av ämnen för att jämföra syndesmotisk volym
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syndesmotisk volymetriskt förhållande
Tidsram: 6-veckor efter operationen
|
användning av viktbärande CT-skanning för att mäta; För att jämföra den 3D -syndesmotiska volymen mellan grupper beräknades volymförhållandet för varje patient genom att dela den syndesmotiska volymen för den operativa fotleden med den syndesmotiska volymen för den kontralaterala oskadade vristen
|
6-veckor efter operationen
|
|
Syndesmotisk volymetriskt förhållande
Tidsram: 3 månader efter operativ volym
|
användning av viktbärande CT-skanning för att mäta; För att jämföra den 3D -syndesmotiska volymen mellan grupper beräknades volymförhållandet för varje patient genom att dela den syndesmotiska volymen för den operativa fotleden med den syndesmotiska volymen för den kontralaterala oskadade vristen
|
3 månader efter operativ volym
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
36-punkts kortformundersökningsinstrument (RAND-36) Sammanfattningsresultat
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
RAND-36 är ett hälsorelaterat livskvalitetsfrågeformulär som består av 36 frågor som mäter åtta hälsodomäner för att bedöma fysisk och mental hälsa.
Poäng är 00-100.
Högre poäng motsvarar bättre livskvalitet och omvänd för lägre poäng.
Den fysiska hälsokomponenten och den sammanfattande poängen för mental hälsa komponent beräknades med användning av den snedställda metoden för att minska risken för underrepresenterande mentalhälsoresultat.
|
6 veckor efter operationen
|
|
RAND-36 sammanfattande poäng
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Den korta form-36 (SF-36 eller RAND-36) är ett hälsorelaterat livskvalitetsfrågeformulär bestående av 36 frågor som mäter åtta hälsodomäner för att bedöma fysisk och psykisk hälsa.
Poäng är 00-100.
Högre poäng motsvarar bättre livskvalitet och omvänd för lägre poäng.
Den fysiska hälsokomponenten och den sammanfattande poängen för mental hälsa komponent beräknades med användning av den snedställda metoden för att minska risken för underrepresenterande mentalhälsoresultat.
|
3 månader efter operationen
|
|
RAND-36 sammanfattande poäng
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
SF-36 är ett hälsorelaterat frågeformulär för livskvalitet som består av 36 frågor som mäter åtta hälsodomäner för att bedöma fysisk och psykisk hälsa.
Poäng är 00-100.
Högre poäng motsvarar bättre livskvalitet och omvänd för lägre poäng.
Den fysiska hälsokomponenten och den sammanfattande poängen för mental hälsa komponent beräknades med användning av den snedställda metoden för att minska risken för underrepresenterande mentalhälsoresultat.
|
6 månader efter operationen
|
|
RAND-36 sammanfattande poäng
Tidsram: 1 år efter operationen
|
SF-36 är ett hälsorelaterat frågeformulär för livskvalitet som består av 36 frågor som mäter åtta hälsodomäner för att bedöma fysisk och psykisk hälsa.
Poäng är 00-100.
Högre poäng motsvarar bättre livskvalitet och omvänd för lägre poäng.
Den fysiska hälsokomponenten och den sammanfattande poängen för mental hälsa komponent beräknades med användning av den snedställda metoden för att minska risken för underrepresenterande mentalhälsoresultat.
|
1 år efter operationen
|
|
Fot- och fotledsresultat (FAOS)
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
FAOS består av 5 underskalor; Smärta, andra symtom, funktion i det dagliga livet (ADL), funktion i sport och rekreation (Sport (REC) och fot- och ankelrelaterad livskvalitet (QOL).
Den senaste veckan beaktas när du besvarar frågeformuläret.
Standardiserade svaralternativ ges (% Likert -rutor) och varje fråga får en poäng från 0 till 4. En normaliserad poäng (100 indikerar inga symtom och 0 som indikerar extrema symtom) beräknas för varje underskala.
|
6 veckor efter operationen
|
|
Fot- och fotledsresultat (FAOS)
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
FAOS består av 5 underskalor; Smärta, andra symtom, funktion i det dagliga livet (ADL), funktion i sport och rekreation (Sport (REC) och fot- och ankelrelaterad livskvalitet (QOL).
Den senaste veckan beaktas när du besvarar frågeformuläret.
Standardiserade svaralternativ ges (% Likert -rutor) och varje fråga får en poäng från 0 till 4. En normaliserad poäng (100 indikerar inga symtom och 0 som indikerar extrema symtom) beräknas för varje underskala.
|
3 månader efter operationen
|
|
Fot- och fotledsresultat (FAOS)
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
FAOS består av 5 underskalor; Smärta, andra symtom, funktion i det dagliga livet (ADL), funktion i sport och rekreation (Sport (REC) och fot- och ankelrelaterad livskvalitet (QOL).
Den senaste veckan beaktas när du besvarar frågeformuläret.
Standardiserade svaralternativ ges (% Likert -rutor) och varje fråga får en poäng från 0 till 4. En normaliserad poäng (100 indikerar inga symtom och 0 som indikerar extrema symtom) beräknas för varje underskala.
|
6 månader efter operationen
|
|
Fot- och fotledsresultat (FAOS)
Tidsram: 1 år efter operationen
|
FAOS består av 5 underskalor; Smärta, andra symtom, funktion i det dagliga livet (ADL), funktion i sport och rekreation (Sport (REC) och fot- och ankelrelaterad livskvalitet (QOL).
Den senaste veckan beaktas när du besvarar frågeformuläret.
Standardiserade svaralternativ ges (% Likert -rutor) och varje fråga får en poäng från 0 till 4. En normaliserad poäng (100 indikerar inga symtom och 0 som indikerar extrema symtom) beräknas för varje underskala.
|
1 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Blake E Moore, MD, Vann Virginia Center for Orthopaedics dba Atlantic Orthopaedic Specialists
- Studiestol: Ashley Suttmiller, PhD, Clinical Researcher
- Studierektor: Brice A Snyder, MSAT, Director of Clinical Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2021
Första postat (Faktisk)
30 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AOS-0001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .