Réparation augmentée du ligament tibiofibulaire antérieur antérieur par attelle interne : volumes syndesmotiques postopératoires.
28 janvier 2025 mis à jour par: Blake E. Moore, MD, Vann Virginia Center for Orthopaedics dba Atlantic Orthopaedic Specialists
Réparation augmentée du ligament tibio-fibulaire antérieur par orthèse interne et ses effets postopératoires sur les volumes syndesmotiques : une étude prospective, à simple insu et randomisée
Au cours d'une année à partir du début de l'étude de recherche, vingt sujets seront randomisés de manière égale dans l'un des deux groupes après l'obtention d'un consentement éclairé : un groupe de fixation traditionnelle sur corde raide ou une fixation sur corde raide avec un ligament tibiofibulaire antéro-inférieur ( AITFL) augmentation de réparation avec un groupe de corset interne.
Les sujets des deux groupes acquerront un WBCT bilatéral avant l'opération et 6 semaines après l'opération au bureau des spécialistes orthopédiques de l'Atlantique.
Une analyse statistique intra-groupe comparera le volume de la syndesmose acquise par la WBCT à 6 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23456
- Atlantic Orthopaedic Specialists
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- patients qui correspondent à la liste des blessures de l'étude
Critère d'exclusion:
- les fumeurs
- chirurgie antérieure à la cheville
- chirurgie bilatérale
- participation récente à une autre étude au cours des 90 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Fixation sur corde raide
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une fixation traditionnelle à la corde raide est effectuée sur un ensemble aléatoire de sujets
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Comparateur actif: fixation sur corde raide avec augmentation de réparation AITFL avec une attelle interne
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Une fixation sur corde raide avec une augmentation de réparation du ligament tibiofibulaire antérieur inférieur (AITFL) avec un ensemble de corset interne de sujets pour comparer le volume syndesmotique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport volumétrique syndesmotique
Délai: Post-opération de 6 semaines
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Utilisation de la tomodensitométrie porteuse pour mesurer; Afin de comparer le volume syndesmotique 3D entre les groupes, le rapport de volume a été calculé pour chaque patient en divisant le volume syndesmotique de la cheville opératoire par le volume syndesmotique de la cheville non blessée controlatérale
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Post-opération de 6 semaines
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Rapport volumétrique syndesmotique
Délai: Volume postopératoire de 3 mois
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Utilisation de la tomodensitométrie porteuse pour mesurer; Afin de comparer le volume syndesmotique 3D entre les groupes, le rapport de volume a été calculé pour chaque patient en divisant le volume syndesmotique de la cheville opératoire par le volume syndesmotique de la cheville non blessée controlatérale
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Volume postopératoire de 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Instrument d'enquête à court terme de 36 éléments (RAND-36) Scores de résumé
Délai: 6 semaines postopératoires
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Le RAND-36 est un questionnaire sur la qualité de vie lié à la santé composé de 36 questions qui mesurent huit domaines de santé pour évaluer la santé physique et mentale.
Les scores sont de 00-100.
Des scores plus élevés équivaut à une meilleure qualité de vie et à l'inverse pour les scores plus bas.
La composante de santé physique et les scores de résumé des composants de santé mentale ont été calculés en utilisant la méthode oblique pour réduire le risque de sous-représentation des scores de santé mentale.
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6 semaines postopératoires
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RAND-36 Résumé des scores
Délai: 3 mois après l'opération
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Le court formulaire-36 (SF-36 ou RAND-36) est un questionnaire sur la qualité de vie lié à la santé composé de 36 questions qui mesurent huit domaines de santé pour évaluer la santé physique et mentale.
Les scores sont de 00-100.
Des scores plus élevés équivaut à une meilleure qualité de vie et à l'inverse pour les scores plus bas.
La composante de santé physique et les scores de résumé des composants de santé mentale ont été calculés en utilisant la méthode oblique pour réduire le risque de sous-représentation des scores de santé mentale.
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3 mois après l'opération
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RAND-36 Résumé des scores
Délai: 6 mois après l'opération
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Le SF-36 est un questionnaire sur la qualité de vie lié à la santé composé de 36 questions qui mesurent huit domaines de santé pour évaluer la santé physique et mentale.
Les scores sont de 00-100.
Des scores plus élevés équivaut à une meilleure qualité de vie et à l'inverse pour les scores plus bas.
La composante de santé physique et les scores de résumé des composants de santé mentale ont été calculés en utilisant la méthode oblique pour réduire le risque de sous-représentation des scores de santé mentale.
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6 mois après l'opération
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RAND-36 Résumé des scores
Délai: 1 an postopératoire
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Le SF-36 est un questionnaire sur la qualité de vie lié à la santé composé de 36 questions qui mesurent huit domaines de santé pour évaluer la santé physique et mentale.
Les scores sont de 00-100.
Des scores plus élevés équivaut à une meilleure qualité de vie et à l'inverse pour les scores plus bas.
La composante de santé physique et les scores de résumé des composants de santé mentale ont été calculés en utilisant la méthode oblique pour réduire le risque de sous-représentation des scores de santé mentale.
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1 an postopératoire
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Score des résultats des pieds et de la cheville (FAOS)
Délai: 6 semaines postopératoires
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La FAOS se compose de 5 sous-échelles; La douleur, les autres symptômes, la fonction de la vie quotidienne (ADL), la fonction du sport et des loisirs (sport (REC), et la qualité de vie liée aux pieds et aux chevilles (qualité de vie).
La semaine dernière est prise en considération lors de la réponse au questionnaire.
Des options de réponse standardisées sont données (% Likert Boîtes) et chaque question obtient un score de 0 à 4. Un score normalisé (100 indiquant aucun symptôme et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé pour chaque sous-échelle.
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6 semaines postopératoires
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Score des résultats des pieds et de la cheville (FAOS)
Délai: 3 mois après l'opération
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La FAOS se compose de 5 sous-échelles; La douleur, les autres symptômes, la fonction de la vie quotidienne (ADL), la fonction du sport et des loisirs (sport (REC), et la qualité de vie liée aux pieds et aux chevilles (qualité de vie).
La semaine dernière est prise en considération lors de la réponse au questionnaire.
Des options de réponse standardisées sont données (% Likert Boîtes) et chaque question obtient un score de 0 à 4. Un score normalisé (100 indiquant aucun symptôme et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé pour chaque sous-échelle.
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3 mois après l'opération
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Score des résultats des pieds et de la cheville (FAOS)
Délai: 6 mois après l'opération
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La FAOS se compose de 5 sous-échelles; La douleur, les autres symptômes, la fonction de la vie quotidienne (ADL), la fonction du sport et des loisirs (sport (REC), et la qualité de vie liée aux pieds et aux chevilles (qualité de vie).
La semaine dernière est prise en considération lors de la réponse au questionnaire.
Des options de réponse standardisées sont données (% Likert Boîtes) et chaque question obtient un score de 0 à 4. Un score normalisé (100 indiquant aucun symptôme et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé pour chaque sous-échelle.
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6 mois après l'opération
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Score des résultats des pieds et de la cheville (FAOS)
Délai: 1 an postopératoire
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La FAOS se compose de 5 sous-échelles; La douleur, les autres symptômes, la fonction de la vie quotidienne (ADL), la fonction du sport et des loisirs (sport (REC), et la qualité de vie liée aux pieds et aux chevilles (qualité de vie).
La semaine dernière est prise en considération lors de la réponse au questionnaire.
Des options de réponse standardisées sont données (% Likert Boîtes) et chaque question obtient un score de 0 à 4. Un score normalisé (100 indiquant aucun symptôme et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé pour chaque sous-échelle.
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1 an postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Blake E Moore, MD, Vann Virginia Center for Orthopaedics dba Atlantic Orthopaedic Specialists
- Chaise d'étude: Ashley Suttmiller, PhD, Clinical Researcher
- Directeur d'études: Brice A Snyder, MSAT, Director of Clinical Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2021
Première publication (Réel)
30 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AOS-0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .