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Tutore interno Riparazione del legamento tibiofibolare anteriore inferiore aumentato: volumi sindesmotici post-operatori.

17 gennaio 2023 aggiornato da: Blake E. Moore, MD, Vann Virginia Center for Orthopaedics dba Atlantic Orthopaedic Specialists

Il tutore interno ha aumentato la riparazione del legamento tibiofibulare anteriore inferiore e i suoi effetti post-operatori sui volumi sindesmotici: uno studio prospettico, in singolo cieco, randomizzato

Nel corso di un anno dall'inizio dello studio di ricerca, venti soggetti saranno randomizzati equamente in uno dei due gruppi dopo aver ottenuto un consenso informato: un tradizionale gruppo di fissazione con corda tesa o una fissazione con corda tesa con un legamento tibiofibulare anteriore inferiore ( AITFL) ripara l'aumento con un gruppo di tutori interni. I soggetti di entrambi i gruppi acquisiranno un WBCT bilaterale prima dell'intervento e 6 settimane dopo l'intervento presso l'ufficio Atlantic Orthopaedic Specialists. Un'analisi statistica all'interno del gruppo confronterà il volume della sindesmosi acquisita dal WBCT a 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
        • Atlantic Orthopaedic Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che rientrano nell'elenco delle lesioni dello studio

Criteri di esclusione:

  • fumatori
  • precedente intervento chirurgico alla caviglia
  • chirurgia bilaterale
  • recente partecipazione a un altro studio negli ultimi 90 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fissazione della corda tesa
Dispositivo: Fissaggio stretto della corda
una tradizionale fissazione con corda tesa viene eseguita su un gruppo randomizzato di soggetti
Comparatore attivo: fissazione della corda tesa con aumento della riparazione AITFL con un tutore interno
Dispositivo: Fissazione con corda tesa con un legamento tibiofibulare inferiore anteriore (AITFL) riparazione dell'aumento con un tutore interno
Una fissazione con corda tesa con un legamento tibiofibulare inferiore anteriore (AITFL) per riparare l'aumento con un set di tutori interni di soggetti per confrontare il volume sindesmotico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume sindesmotico
Lasso di tempo: volume preoperatorio
uso della TAC sotto carico per la misurazione
volume preoperatorio
Volume sindesomotico
Lasso di tempo: Volume post-operatorio a 6 settimane
uso della TAC sotto carico per la misurazione
Volume post-operatorio a 6 settimane
Volume sindesomotico
Lasso di tempo: Volume post-operatorio a 3 mesi
uso della TAC sotto carico per la misurazione
Volume post-operatorio a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine in forma breve di 36 elementi
Lasso di tempo: preoperatorio
L'SF-36 è un questionario sulla qualità della vita relativo alla salute composto da 36 domande che misurano otto domini di salute per valutare la salute fisica e mentale. I punteggi sono 00-100. Punteggi più alti equivalgono a una migliore qualità della vita e viceversa per punteggi più bassi.
preoperatorio
Indagine in forma breve di 36 elementi
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
L'SF-36 è un questionario sulla qualità della vita relativo alla salute composto da 36 domande che misurano otto domini di salute per valutare la salute fisica e mentale. I punteggi sono 00-100. Punteggi più alti equivalgono a una migliore qualità della vita e viceversa per punteggi più bassi.
6 settimane dopo l'intervento
Indagine in forma breve di 36 elementi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
L'SF-36 è un questionario sulla qualità della vita relativo alla salute composto da 36 domande che misurano otto domini di salute per valutare la salute fisica e mentale. I punteggi sono 00-100. Punteggi più alti equivalgono a una migliore qualità della vita e viceversa per punteggi più bassi.
3 mesi dopo l'intervento
Indagine in forma breve di 36 elementi
Lasso di tempo: 6 mesi post-operatorio
L'SF-36 è un questionario sulla qualità della vita relativo alla salute composto da 36 domande che misurano otto domini di salute per valutare la salute fisica e mentale. I punteggi sono 00-100. Punteggi più alti equivalgono a una migliore qualità della vita e viceversa per punteggi più bassi.
6 mesi post-operatorio
Punteggio di risultato del piede e della caviglia (FAOS)
Lasso di tempo: preoperatorio
FAOS consiste di 5 sottoscale; Dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana (ADL), funzione nello sport e nella ricreazione (Sport (Rec) e qualità della vita (QOL) correlata al piede e alla caviglia. L'ultima settimana viene presa in considerazione quando si risponde al questionario. Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (% di caselle Likert) e ogni domanda ottiene un punteggio da 0 a 4. Un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi) viene calcolato per ciascuna sottoscala. Il risultato può essere tracciato come un profilo di risultato.
preoperatorio
Punteggio di risultato del piede e della caviglia (FAOS)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
FAOS consiste di 5 sottoscale; Dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana (ADL), funzione nello sport e nella ricreazione (Sport (Rec) e qualità della vita (QOL) correlata al piede e alla caviglia. L'ultima settimana viene presa in considerazione quando si risponde al questionario. Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (% di caselle Likert) e ogni domanda ottiene un punteggio da 0 a 4. Un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi) viene calcolato per ciascuna sottoscala. Il risultato può essere tracciato come un profilo di risultato.
6 settimane dopo l'intervento
Punteggio di risultato del piede e della caviglia (FAOS)
Lasso di tempo: 3 mesi post-operatorio
FAOS consiste di 5 sottoscale; Dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana (ADL), funzione nello sport e nella ricreazione (Sport (Rec) e qualità della vita (QOL) correlata al piede e alla caviglia. L'ultima settimana viene presa in considerazione quando si risponde al questionario. Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (% di caselle Likert) e ogni domanda ottiene un punteggio da 0 a 4. Un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi) viene calcolato per ciascuna sottoscala. Il risultato può essere tracciato come un profilo di risultato.
3 mesi post-operatorio
Punteggio di risultato del piede e della caviglia (FAOS)
Lasso di tempo: 6 mesi post-operatorio
FAOS consiste di 5 sottoscale; Dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana (ADL), funzione nello sport e nella ricreazione (Sport (Rec) e qualità della vita (QOL) correlata al piede e alla caviglia. L'ultima settimana viene presa in considerazione quando si risponde al questionario. Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (% di caselle Likert) e ogni domanda ottiene un punteggio da 0 a 4. Un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi) viene calcolato per ciascuna sottoscala. Il risultato può essere tracciato come un profilo di risultato.
6 mesi post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vann Virginia Center for Orthopaedics dba Atlantic Orthopaedic Specialists

Collaboratori

Arthrex, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Blake E Moore, MD, Vann Virginia Center for Orthopaedics dba Atlantic Orthopaedic Specialists
  • Cattedra di studio: Ashley Suttmiller, PhD, Clinical Researcher
  • Direttore dello studio: Brice A Snyder, MSAT, Director of Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AOS-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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