内部支架增强前下胫腓韧带修复：术后韧带联合体积。
2025年1月28日 更新者：Blake E. Moore, MD、Vann Virginia Center for Orthopaedics dba Atlantic Orthopaedic Specialists
内部支具增强前下胫腓韧带修复及其对韧带联合体积的术后影响：一项前瞻性、单盲、随机研究
在研究开始的一年时间里，在获得知情同意后，二十名受试者将被平均随机分配到两组中的一组：传统的紧绳固定组或前下胫腓韧带紧绳固定组（ AITFL）用内部支撑组修复增强。
两组的受试者将在术前和术后 6 周在大西洋骨科专家办公室获得双侧 WBCT。
组内统计分析将比较 6 周时 WBCT 获得的韧带联合的体积。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Virginia
-
Virginia Beach、Virginia、美国、23456
- Atlantic Orthopaedic Specialists
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 符合研究伤害列表的患者
排除标准：
- 吸烟者
- 先前的脚踝手术
- 双侧手术
- 最近 90 天内参加过另一项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：紧绳固定
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对一组随机的受试者进行传统的紧绳固定
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有源比较器：带内部支架的 AITFL 修复增强的紧绳固定
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带前下胫腓韧带 (AITFL) 修复增强的紧绳固定与内部支撑组的受试者比较韧带联合体积
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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联合体积比率
大体时间：6周后
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使用承重CT扫描进行测量；为了比较组之间的3D综合体积，通过将手术踝关节的集合体积除以对侧未损坏的脚踝的syndesmotic量来计算每个患者的体积比。
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6周后
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联合体积比率
大体时间：术后3个月
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使用承重CT扫描进行测量；为了比较组之间的3D综合体积，通过将手术踝关节的集合体积除以对侧未受损踝关节的syndesmotic量来计算每个患者的体积比。
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术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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36项简短表单调查工具（RAND-36）摘要分数
大体时间：术后6周
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RAND-36是一项与健康相关的生活质量问卷，该问卷由36个问题组成，这些问题衡量了八个健康领域以评估身心健康。
分数为00-100。
较高的分数等于更好的生活质量和较低分数的倒数。
使用倾斜方法计算物理健康成分和心理健康成分摘要分数，以降低代表性不足的心理健康评分的风险。
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术后6周
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RAND-36摘要分数
大体时间：术后3个月
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简短的Form-36（SF-36或RAND-36）是与健康相关的生活质量问卷，该问卷由36个问题组成，衡量了八个健康领域以评估身心健康。
分数为00-100。
较高的分数等于更好的生活质量和较低分数的倒数。
使用倾斜方法计算物理健康成分和心理健康成分摘要分数，以降低代表性不足的心理健康评分的风险。
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术后3个月
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RAND-36摘要分数
大体时间：术后6个月
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SF-36是一项与健康相关的生活质量问卷，该问卷由36个问题组成，这些问题衡量了八个健康领域以评估身心健康。
分数为00-100。
较高的分数等于更好的生活质量和较低分数的倒数。
使用倾斜方法计算物理健康成分和心理健康成分摘要分数，以降低代表性不足的心理健康评分的风险。
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术后6个月
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RAND-36摘要分数
大体时间：术后1年
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SF-36是一项与健康相关的生活质量问卷，该问卷由36个问题组成，这些问题衡量了八个健康领域以评估身心健康。
分数为00-100。
较高的分数等于更好的生活质量和较低分数的倒数。
使用倾斜方法计算物理健康成分和心理健康成分摘要分数，以降低代表性不足的心理健康评分的风险。
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术后1年
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脚和脚踝结局得分（FAO）
大体时间：术后6周
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FAO由5个子量表组成；疼痛，其他症状，日常生活（ADL），运动和娱乐中的功能（运动（REC），脚和脚踝相关的生活质量（QOL）。
回答问卷时，上周考虑了。
给出了标准化的答案选项（百分比李克特盒），每个问题的分数从0到4。计算每个子量表的标准化得分（100个没有症状和0表示极端症状的症状）。
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术后6周
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脚和脚踝结局得分（FAO）
大体时间：术后3个月
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FAO由5个子量表组成；疼痛，其他症状，日常生活（ADL），运动和娱乐中的功能（运动（REC），脚和脚踝相关的生活质量（QOL）。
回答问卷时，上周考虑了。
给出了标准化的答案选项（百分比李克特盒），每个问题的分数从0到4。计算每个子量表的标准化得分（100个没有症状和0表示极端症状的症状）。
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术后3个月
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脚和脚踝结局得分（FAO）
大体时间：术后6个月
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FAO由5个子量表组成；疼痛，其他症状，日常生活（ADL），运动和娱乐中的功能（运动（REC），脚和脚踝相关的生活质量（QOL）。
回答问卷时，上周考虑了。
给出了标准化的答案选项（百分比李克特盒），每个问题的分数从0到4。计算每个子量表的标准化得分（100个没有症状和0表示极端症状的症状）。
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术后6个月
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脚和脚踝结局得分（FAO）
大体时间：术后1年
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FAO由5个子量表组成；疼痛，其他症状，日常生活（ADL），运动和娱乐中的功能（运动（REC），脚和脚踝相关的生活质量（QOL）。
回答问卷时，上周考虑了。
给出了标准化的答案选项（百分比李克特盒），每个问题的分数从0到4。计算每个子量表的标准化得分（100个没有症状和0表示极端症状的症状）。
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术后1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Blake E Moore, MD、Vann Virginia Center for Orthopaedics dba Atlantic Orthopaedic Specialists
- 学习椅：Ashley Suttmiller, PhD、Clinical Researcher
- 研究主任：Brice A Snyder, MSAT、Director of Clinical Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月31日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月20日
首次发布 (实际的)
2021年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月28日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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