Sisäinen tuki, laajennettu etuosan alemman sääri-fibulaarisen nivelsiteen korjaus: Leikkauksen jälkeiset syndesmoottiset volyymit.
tiistai 28. tammikuuta 2025 päivittänyt: Blake E. Moore, MD, Vann Virginia Center for Orthopaedics dba Atlantic Orthopaedic Specialists
Sisäisten tukien lisätty etuosan alemman sääri-fibulaarisen nivelsiteen korjaus ja sen leikkauksen jälkeiset vaikutukset syndesmoottisiin volyymeihin: Prospektiivinen, yksisokkoutettu, satunnaistettu tutkimus
Vuoden kuluessa tutkimuksen alkamisesta kaksikymmentä koehenkilöä satunnaistetaan tasaisesti kahteen ryhmään tietoisen suostumuksen saatuaan: perinteinen tiukka köysikiinnitysryhmä tai tiukka köysikiinnitys anteriorilla alemmalla tibiofibulaarisella ligamentilla ( AITFL) korjauslisäys sisäisellä ahdinryhmällä.
Molempien ryhmien koehenkilöt hankkivat kahdenvälisen WBCT:n ennen leikkausta ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen Atlantic Orthopedic Specialists -toimistosta.
Ryhmän sisäiset tilastolliset analyysit vertaavat WBCT:n havaitseman syndesmoosin tilavuutta kuuden viikon kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
- Atlantic Orthopaedic Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaita, jotka sopivat tutkimuksen vammaluetteloon
Poissulkemiskriteerit:
- tupakoitsijat
- aiempi leikkaus nilkassa
- kahdenvälinen leikkaus
- äskettäinen osallistuminen toiseen tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tiukka köyden kiinnitys
|
perinteinen tiukka köysikiinnitys suoritetaan yhdelle satunnaistetulle kohteelle
|
|
Active Comparator: tiukka köysikiinnitys AITFL-korjauslisäkkeellä sisäisellä kannattimella
|
Tiukka köysikiinnitys anteriorilla tibiofibulaarisella ligamentilla (AITFL) korjaava lisäys sisäisillä koehenkilöillä syndesmoottisen tilavuuden vertaamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syndesmoottinen tilavuussuhde
Aikaikkuna: 6 viikkoa post-op
|
painoa kantavan CT-skannauksen käyttö mittaamiseksi; Ryhmien välillä 3D -syndesmoottisen tilavuuden vertaamiseksi tilavuussuhde laskettiin jokaiselle potilaalle jakamalla operatiivisen nilkan syndesmoottinen tilavuus kontralateraalisen vahingoittamattoman nilkan syndesmoottisella tilavuudella
|
6 viikkoa post-op
|
|
Syndesmoottinen tilavuussuhde
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
painoa kantavan CT-skannauksen käyttö mittaamiseksi; 3D -syndesmoottisen tilavuuden vertaamiseksi ryhmien välillä laskettiin tilavuussuhde jokaiselle potilaalle jakamalla operatiivisen nilkan syndesmoottinen tilavuus kontralateraalisen vahingoittamattoman nilkan syndesmoottisella tilavuudella
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
36-osainen lyhyen lomakkeen tutkimuslaite (RAND-36) Yhteenvetopisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
RAND-36 on terveyteen liittyvä elämänlaatukysely, joka koostuu 36 kysymyksestä, jotka mittaavat kahdeksan terveysaluetta fyysisen ja mielenterveyden arvioimiseksi.
Pisteet ovat 00-100.
Korkeammat pisteet vastaavat parempaa elämänlaatua ja käänteistä pienempiä pisteitä.
Fyysisen terveyskomponentti- ja mielenterveyskomponenttien yhteenvetopisteet laskettiin käyttämällä vinossa menetelmää mielenterveyspisteiden aliarvioinnin riskin vähentämiseksi.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
RAND-36-yhteenvetopisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lyhyt muoto-36 (SF-36 tai RAND-36) on terveyteen liittyvä elämänlaatukysely, joka koostuu 36 kysymyksestä, jotka mittaavat kahdeksan terveysaluetta fyysisen ja mielenterveyden arvioimiseksi.
Pisteet ovat 00-100.
Korkeammat pisteet vastaavat parempaa elämänlaatua ja käänteistä pienempiä pisteitä.
Fyysisen terveyskomponentti- ja mielenterveyskomponenttien yhteenvetopisteet laskettiin käyttämällä vinossa menetelmää mielenterveyspisteiden aliarvioinnin riskin vähentämiseksi.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
RAND-36-yhteenvetopisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
SF-36 on terveyteen liittyvä elämänlaatukysely, joka koostuu 36 kysymyksestä, jotka mittaavat kahdeksan terveysaluetta fyysisen ja mielenterveyden arvioimiseksi.
Pisteet ovat 00-100.
Korkeammat pisteet vastaavat parempaa elämänlaatua ja käänteistä pienempiä pisteitä.
Fyysisen terveyskomponentti- ja mielenterveyskomponenttien yhteenvetopisteet laskettiin käyttämällä vinossa menetelmää mielenterveyspisteiden aliarvioinnin riskin vähentämiseksi.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
RAND-36-yhteenvetopisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
SF-36 on terveyteen liittyvä elämänlaatukysely, joka koostuu 36 kysymyksestä, jotka mittaavat kahdeksan terveysaluetta fyysisen ja mielenterveyden arvioimiseksi.
Pisteet ovat 00-100.
Korkeammat pisteet vastaavat parempaa elämänlaatua ja käänteistä pienempiä pisteitä.
Fyysisen terveyskomponentti- ja mielenterveyskomponenttien yhteenvetopisteet laskettiin käyttämällä vinossa menetelmää mielenterveyspisteiden aliarvioinnin riskin vähentämiseksi.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Jalka- ja nilkan lopputulos (FAOS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
FAOS koostuu viidestä ala -asteikosta; Kipu, muut oireet, toiminta päivittäisessä elämässä (ADL), toiminta urheilussa ja virkistyksessä (urheilu (REC) sekä jalka- ja nilkan elämänlaadussa (QoL).
Viime viikko otetaan huomioon vastatessaan kyselylomakkeeseen.
Standardisoidut vastausvaihtoehdot annetaan (% Likert -ruudut) ja jokainen kysymys saa pistemäärän 0: sta 4: een. Normalisoitu pistemäärä (100 osoittaen, ettei oireita ja 0 osoittaen äärimmäisiä oireita) lasketaan jokaiselle ala -asteikolla.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Jalka- ja nilkan lopputulos (FAOS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
FAOS koostuu viidestä ala -asteikosta; Kipu, muut oireet, toiminta päivittäisessä elämässä (ADL), toiminta urheilussa ja virkistyksessä (urheilu (REC) sekä jalka- ja nilkan elämänlaadussa (QoL).
Viime viikko otetaan huomioon vastatessaan kyselylomakkeeseen.
Standardisoidut vastausvaihtoehdot annetaan (% Likert -ruudut) ja jokainen kysymys saa pistemäärän 0: sta 4: een. Normalisoitu pistemäärä (100 osoittaen, ettei oireita ja 0 osoittaen äärimmäisiä oireita) lasketaan jokaiselle ala -asteikolla.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Jalka- ja nilkan lopputulos (FAOS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
FAOS koostuu viidestä ala -asteikosta; Kipu, muut oireet, toiminta päivittäisessä elämässä (ADL), toiminta urheilussa ja virkistyksessä (urheilu (REC) sekä jalka- ja nilkan elämänlaadussa (QoL).
Viime viikko otetaan huomioon vastatessaan kyselylomakkeeseen.
Standardisoidut vastausvaihtoehdot annetaan (% Likert -ruudut) ja jokainen kysymys saa pistemäärän 0: sta 4: een. Normalisoitu pistemäärä (100 osoittaen, ettei oireita ja 0 osoittaen äärimmäisiä oireita) lasketaan jokaiselle ala -asteikolla.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Jalka- ja nilkan lopputulos (FAOS)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
FAOS koostuu viidestä ala -asteikosta; Kipu, muut oireet, toiminta päivittäisessä elämässä (ADL), toiminta urheilussa ja virkistyksessä (urheilu (REC) sekä jalka- ja nilkan elämänlaadussa (QoL).
Viime viikko otetaan huomioon vastatessaan kyselylomakkeeseen.
Standardisoidut vastausvaihtoehdot annetaan (% Likert -ruudut) ja jokainen kysymys saa pistemäärän 0: sta 4: een. Normalisoitu pistemäärä (100 osoittaen, ettei oireita ja 0 osoittaen äärimmäisiä oireita) lasketaan jokaiselle ala -asteikolla.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Blake E Moore, MD, Vann Virginia Center for Orthopaedics dba Atlantic Orthopaedic Specialists
- Opintojen puheenjohtaja: Ashley Suttmiller, PhD, Clinical Researcher
- Opintojohtaja: Brice A Snyder, MSAT, Director of Clinical Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOS-0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .