Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sisäinen tuki, laajennettu etuosan alemman sääri-fibulaarisen nivelsiteen korjaus: Leikkauksen jälkeiset syndesmoottiset volyymit.

tiistai 17. tammikuuta 2023 päivittänyt: Blake E. Moore, MD, Vann Virginia Center for Orthopaedics dba Atlantic Orthopaedic Specialists

Sisäisten tukien lisätty etuosan alemman sääri-fibulaarisen nivelsiteen korjaus ja sen leikkauksen jälkeiset vaikutukset syndesmoottisiin volyymeihin: Prospektiivinen, yksisokkoutettu, satunnaistettu tutkimus

Vuoden kuluessa tutkimuksen alkamisesta kaksikymmentä koehenkilöä satunnaistetaan tasaisesti kahteen ryhmään tietoisen suostumuksen saatuaan: perinteinen tiukka köysikiinnitysryhmä tai tiukka köysikiinnitys anteriorilla alemmalla tibiofibulaarisella ligamentilla ( AITFL) korjauslisäys sisäisellä ahdinryhmällä. Molempien ryhmien koehenkilöt hankkivat kahdenvälisen WBCT:n ennen leikkausta ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen Atlantic Orthopedic Specialists -toimistosta. Ryhmän sisäiset tilastolliset analyysit vertaavat WBCT:n havaitseman syndesmoosin tilavuutta kuuden viikon kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
        • Atlantic Orthopaedic Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaita, jotka sopivat tutkimuksen vammaluetteloon

Poissulkemiskriteerit:

  • tupakoitsijat
  • aiempi leikkaus nilkassa
  • kahdenvälinen leikkaus
  • äskettäinen osallistuminen toiseen tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tiukka köyden kiinnitys
Laite: Tiukka köyden kiinnitys
perinteinen tiukka köysikiinnitys suoritetaan yhdelle satunnaistetulle kohteelle
Active Comparator: tiukka köysikiinnitys AITFL-korjauslisäkkeellä sisäisellä kannattimella
Laite: Tiukka köysikiinnitys anteriorilla tibiofibulaarisella ligamentilla (AITFL) korjaava lisäys sisäisellä tuella
Tiukka köysikiinnitys anteriorilla tibiofibulaarisella ligamentilla (AITFL) korjaava lisäys sisäisillä koehenkilöillä syndesmoottisen tilavuuden vertaamiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syndesmoottinen tilavuus
Aikaikkuna: preoperatiivista tilavuutta
painoa kantavan CT-skannauksen käyttö mittaamiseen
preoperatiivista tilavuutta
Syndesomoottinen määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
painoa kantavan CT-skannauksen käyttö mittaamiseen
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Syndesomoottinen määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
painoa kantavan CT-skannauksen käyttö mittaamiseen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
36 kohteen lyhyt lomakekysely
Aikaikkuna: ennen leikkausta
SF-36 on terveyteen liittyvä elämänlaatukysely, joka koostuu 36 kysymyksestä, jotka mittaavat kahdeksaa terveysaluetta fyysisen ja henkisen terveyden arvioimiseksi. Pisteet ovat 00-100. Korkeammat pisteet merkitsevät parempaa elämänlaatua ja käänteisesti alhaisempia pisteitä.
ennen leikkausta
36 kohteen lyhyt lomakekysely
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
SF-36 on terveyteen liittyvä elämänlaatukysely, joka koostuu 36 kysymyksestä, jotka mittaavat kahdeksaa terveysaluetta fyysisen ja henkisen terveyden arvioimiseksi. Pisteet ovat 00-100. Korkeammat pisteet merkitsevät parempaa elämänlaatua ja käänteisesti alhaisempia pisteitä.
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
36 kohteen lyhyt lomakekysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
SF-36 on terveyteen liittyvä elämänlaatukysely, joka koostuu 36 kysymyksestä, jotka mittaavat kahdeksaa terveysaluetta fyysisen ja henkisen terveyden arvioimiseksi. Pisteet ovat 00-100. Korkeammat pisteet merkitsevät parempaa elämänlaatua ja käänteisesti pienempiä pisteitä.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
36 kohteen lyhyt lomakekysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
SF-36 on terveyteen liittyvä elämänlaatukysely, joka koostuu 36 kysymyksestä, jotka mittaavat kahdeksaa terveysaluetta fyysisen ja henkisen terveyden arvioimiseksi. Pisteet ovat 00-100. Korkeammat pisteet merkitsevät parempaa elämänlaatua ja käänteisesti pienempiä pisteitä.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Jalka- ja nilkkatulos (FAOS)
Aikaikkuna: ennen leikkausta
FAOS koostuu viidestä ala-asteikosta; Kipu, muut oireet, toiminta jokapäiväisessä elämässä (ADL), toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa (Sport(Rec) sekä jalkaan ja nilkoihin liittyvä elämänlaatu (QOL). Viimeinen viikko otetaan huomioon kyselyyn vastattaessa. Standardoidut vastausvaihtoehdot annetaan (% Likert-ruutuja) ja jokainen kysymys saa arvosanan 0-4. Normalisoitu pistemäärä (100 osoittaa, ettei oireita ja 0 ilmaisee äärimmäisiä oireita) lasketaan kullekin ala-asteikolle. Tulos voidaan piirtää tulosprofiiliksi.
ennen leikkausta
Jalka- ja nilkkatulos (FAOS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
FAOS koostuu viidestä ala-asteikosta; Kipu, muut oireet, toiminta jokapäiväisessä elämässä (ADL), toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa (Sport(Rec) sekä jalkaan ja nilkoihin liittyvä elämänlaatu (QOL). Viimeinen viikko otetaan huomioon kyselyyn vastattaessa. Standardoidut vastausvaihtoehdot annetaan (% Likert-ruutuja) ja jokainen kysymys saa arvosanan 0-4. Normalisoitu pistemäärä (100 osoittaa, ettei oireita ja 0 ilmaisee äärimmäisiä oireita) lasketaan kullekin ala-asteikolle. Tulos voidaan piirtää tulosprofiiliksi.
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Jalka- ja nilkkatulos (FAOS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
FAOS koostuu viidestä ala-asteikosta; Kipu, muut oireet, toiminta jokapäiväisessä elämässä (ADL), toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa (Sport(Rec) sekä jalkaan ja nilkoihin liittyvä elämänlaatu (QOL). Viimeinen viikko otetaan huomioon kyselyyn vastattaessa. Standardoidut vastausvaihtoehdot annetaan (% Likert-ruutuja) ja jokainen kysymys saa arvosanan 0-4. Normalisoitu pistemäärä (100 osoittaa, ettei oireita ja 0 ilmaisee äärimmäisiä oireita) lasketaan kullekin ala-asteikolle. Tulos voidaan piirtää tulosprofiiliksi.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Jalka- ja nilkkatulos (FAOS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
FAOS koostuu viidestä ala-asteikosta; Kipu, muut oireet, toiminta jokapäiväisessä elämässä (ADL), toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa (Sport(Rec) sekä jalkaan ja nilkoihin liittyvä elämänlaatu (QOL). Viimeinen viikko otetaan huomioon kyselyyn vastattaessa. Standardoidut vastausvaihtoehdot annetaan (% Likert-ruutuja) ja jokainen kysymys saa arvosanan 0-4. Normalisoitu pistemäärä (100 osoittaa, ettei oireita ja 0 ilmaisee äärimmäisiä oireita) lasketaan kullekin ala-asteikolle. Tulos voidaan piirtää tulosprofiiliksi.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vann Virginia Center for Orthopaedics dba Atlantic Orthopaedic Specialists

Yhteistyökumppanit

Arthrex, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Blake E Moore, MD, Vann Virginia Center for Orthopaedics dba Atlantic Orthopaedic Specialists
  • Opintojen puheenjohtaja: Ashley Suttmiller, PhD, Clinical Researcher
  • Opintojohtaja: Brice A Snyder, MSAT, Director of Clinical Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AOS-0001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelsiteen repeämä

Kliiniset tutkimukset Tiukka köyden kiinnitys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa