Reparo do Ligamento Tibiofibular Anterior Inferior Aumentado com Cinta Interna: Volumes Sindesmóticos Pós-operatórios.
28 de janeiro de 2025 atualizado por: Blake E. Moore, MD, Vann Virginia Center for Orthopaedics dba Atlantic Orthopaedic Specialists
Reparo do Ligamento Tibiofibular Anterior Inferior Aumentado com Cinta Interna e Seus Efeitos Pós-operatórios nos Volumes Sindesmóticos: Um Estudo Prospectivo, Simples-cego e Randomizado
Ao longo de um ano desde o início do estudo de pesquisa, vinte indivíduos serão randomizados uniformemente em um dos dois grupos após a obtenção de um consentimento informado: um grupo tradicional de fixação de corda bamba ou uma fixação de corda bamba com um ligamento tibiofibular inferior anterior ( AITFL) aumento de reparo com um grupo de suporte interno.
Indivíduos em ambos os grupos irão adquirir um WBCT bilateral pré-operatório e 6 semanas após a cirurgia no consultório da Atlantic Orthopaedic Specialists.
Uma análise estatística dentro do grupo irá comparar o volume da sindesmose adquirida pelo WBCT em 6 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
- Atlantic Orthopaedic Specialists
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que se enquadram na lista de lesões do estudo
Critério de exclusão:
- fumantes
- cirurgia prévia no tornozelo
- cirurgia bilateral
- participação recente em outro estudo nos últimos 90 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fixação de corda apertada
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uma fixação tradicional de corda bamba é realizada em um conjunto aleatório de indivíduos
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Comparador Ativo: fixação de corda apertada com aumento de reparo AITFL com uma cinta interna
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Uma fixação de corda apertada com um aumento de reparo do ligamento tibiofibular inferior anterior (AITFL) com um conjunto de suporte interno de indivíduos para comparar o volume sindesmótico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Razão volumétrica sindesmótica
Prazo: 6 semanas após a op
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uso da tomografia computadorizada por sustentação de peso para medir; Para comparar o volume síndsmótico 3D entre os grupos, a razão de volume foi calculada para cada paciente dividindo o volume síndesmótico do tornozelo operatório pelo volume sindesmótico do tornozelo não injurado contralateral
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6 semanas após a op
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Razão volumétrica sindesmótica
Prazo: 3 meses após o volume operatório
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uso da tomografia computadorizada por sustentação de peso para medir; Para comparar o volume síndsmótico 3D entre os grupos, a razão de volume foi calculada para cada paciente dividindo o volume síndesmótico do tornozelo operatório pelo volume sindesmótico do tornozelo não injurado contralateral
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3 meses após o volume operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Instrumento de pesquisa de formato curto de 36 itens (RAND-36) Pontuações de resumo
Prazo: 6 semanas após a operação
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O RAND-36 é um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde, composto por 36 perguntas que medem oito domínios de saúde para avaliar a saúde física e mental.
As pontuações são 00-100.
Pontuações mais altas equivalem a melhor qualidade de vida e inversas para pontuações mais baixas.
Os escores de resumo dos componentes de saúde física e componentes de saúde mental foram calculados usando o método oblíquo para reduzir o risco de sub -representação de escores de saúde mental.
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6 semanas após a operação
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Pontuações de resumo RAND-36
Prazo: 3 meses após a operação
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O curto Formulário-36 (SF-36 ou RAND-36) é um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde que consiste em 36 perguntas que medem oito domínios de saúde para avaliar a saúde física e mental.
As pontuações são 00-100.
Pontuações mais altas equivalem a melhor qualidade de vida e inversas para pontuações mais baixas.
Os escores de resumo dos componentes de saúde física e componentes de saúde mental foram calculados usando o método oblíquo para reduzir o risco de sub -representação de escores de saúde mental.
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3 meses após a operação
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Pontuações de resumo RAND-36
Prazo: 6 meses após a operação
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O SF-36 é um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde que consiste em 36 perguntas que medem oito domínios de saúde para avaliar a saúde física e mental.
As pontuações são 00-100.
Pontuações mais altas equivalem a melhor qualidade de vida e inversas para pontuações mais baixas.
Os escores de resumo dos componentes de saúde física e componentes de saúde mental foram calculados usando o método oblíquo para reduzir o risco de sub -representação de escores de saúde mental.
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6 meses após a operação
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Pontuações de resumo RAND-36
Prazo: 1 ano após a operação
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O SF-36 é um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde que consiste em 36 perguntas que medem oito domínios de saúde para avaliar a saúde física e mental.
As pontuações são 00-100.
Pontuações mais altas equivalem a melhor qualidade de vida e inversas para pontuações mais baixas.
Os escores de resumo dos componentes de saúde física e componentes de saúde mental foram calculados usando o método oblíquo para reduzir o risco de sub -representação de escores de saúde mental.
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1 ano após a operação
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Pontuação do resultado do pé e tornozelo (FAOS)
Prazo: 6 semanas após a operação
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O FAOS consiste em 5 subescalas; Dor, outros sintomas, função na vida diária (ADL), função no esporte e recreação (esporte (REC) e qualidade de vida relacionada ao pé e tornozelo (QV).
A última semana é levada em consideração ao responder ao questionário.
As opções de resposta padronizadas são fornecidas (% de caixas Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando nenhum sintoma e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala.
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6 semanas após a operação
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Pontuação do resultado do pé e tornozelo (FAOS)
Prazo: 3 meses após a operação
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O FAOS consiste em 5 subescalas; Dor, outros sintomas, função na vida diária (ADL), função no esporte e recreação (esporte (REC) e qualidade de vida relacionada ao pé e tornozelo (QV).
A última semana é levada em consideração ao responder ao questionário.
As opções de resposta padronizadas são fornecidas (% de caixas Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando nenhum sintoma e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala.
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3 meses após a operação
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Pontuação do resultado do pé e tornozelo (FAOS)
Prazo: 6 meses após a operação
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O FAOS consiste em 5 subescalas; Dor, outros sintomas, função na vida diária (ADL), função no esporte e recreação (esporte (REC) e qualidade de vida relacionada ao pé e tornozelo (QV).
A última semana é levada em consideração ao responder ao questionário.
As opções de resposta padronizadas são fornecidas (% de caixas Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando nenhum sintoma e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala.
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6 meses após a operação
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Pontuação do resultado do pé e tornozelo (FAOS)
Prazo: 1 ano após a operação
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O FAOS consiste em 5 subescalas; Dor, outros sintomas, função na vida diária (ADL), função no esporte e recreação (esporte (REC) e qualidade de vida relacionada ao pé e tornozelo (QV).
A última semana é levada em consideração ao responder ao questionário.
As opções de resposta padronizadas são fornecidas (% de caixas Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando nenhum sintoma e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala.
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1 ano após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Blake E Moore, MD, Vann Virginia Center for Orthopaedics dba Atlantic Orthopaedic Specialists
- Cadeira de estudo: Ashley Suttmiller, PhD, Clinical Researcher
- Diretor de estudo: Brice A Snyder, MSAT, Director of Clinical Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AOS-0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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