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Reparo do Ligamento Tibiofibular Anterior Inferior Aumentado com Cinta Interna: Volumes Sindesmóticos Pós-operatórios.

17 de janeiro de 2023 atualizado por: Blake E. Moore, MD, Vann Virginia Center for Orthopaedics dba Atlantic Orthopaedic Specialists

Reparo do Ligamento Tibiofibular Anterior Inferior Aumentado com Cinta Interna e Seus Efeitos Pós-operatórios nos Volumes Sindesmóticos: Um Estudo Prospectivo, Simples-cego e Randomizado

Ao longo de um ano desde o início do estudo de pesquisa, vinte indivíduos serão randomizados uniformemente em um dos dois grupos após a obtenção de um consentimento informado: um grupo tradicional de fixação de corda bamba ou uma fixação de corda bamba com um ligamento tibiofibular inferior anterior ( AITFL) aumento de reparo com um grupo de suporte interno. Indivíduos em ambos os grupos irão adquirir um WBCT bilateral pré-operatório e 6 semanas após a cirurgia no consultório da Atlantic Orthopaedic Specialists. Uma análise estatística dentro do grupo irá comparar o volume da sindesmose adquirida pelo WBCT em 6 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Atlantic Orthopaedic Specialists

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes que se enquadram na lista de lesões do estudo

Critério de exclusão:

  • fumantes
  • cirurgia prévia no tornozelo
  • cirurgia bilateral
  • participação recente em outro estudo nos últimos 90 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fixação de corda apertada
Dispositivo: Fixação de corda apertada
uma fixação tradicional de corda bamba é realizada em um conjunto aleatório de indivíduos
Comparador Ativo: fixação de corda apertada com aumento de reparo AITFL com uma cinta interna
Dispositivo: Fixação de corda apertada com um aumento de reparo do ligamento tibiofibular anterior inferior (AITFL) com uma cinta interna
Uma fixação de corda apertada com um aumento de reparo do ligamento tibiofibular inferior anterior (AITFL) com um conjunto de suporte interno de indivíduos para comparar o volume sindesmótico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume sindesmótico
Prazo: volume pré-operatório
uso de tomografia computadorizada com sustentação de peso para medir
volume pré-operatório
Volume Sindessomótico
Prazo: Volume pós-operatório de 6 semanas
uso de tomografia computadorizada com sustentação de peso para medir
Volume pós-operatório de 6 semanas
Volume Sindessomótico
Prazo: Volume pós-operatório de 3 meses
uso de tomografia computadorizada com sustentação de peso para medir
Volume pós-operatório de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de formulário curto de 36 itens
Prazo: pré-operatório
O SF-36 é um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde composto por 36 questões que medem oito domínios de saúde para avaliar a saúde física e mental. As pontuações são 00-100. Pontuações mais altas equivalem a melhor qualidade de vida e o inverso para pontuações mais baixas.
pré-operatório
Pesquisa de formulário curto de 36 itens
Prazo: 6 semanas de pós-operatório
O SF-36 é um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde composto por 36 questões que medem oito domínios de saúde para avaliar a saúde física e mental. As pontuações são 00-100. Pontuações mais altas equivalem a melhor qualidade de vida e o inverso para pontuações mais baixas.
6 semanas de pós-operatório
Pesquisa de formulário curto de 36 itens
Prazo: 3 meses pós operatório
O SF-36 é um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde composto por 36 questões que medem oito domínios de saúde para avaliar a saúde física e mental. As pontuações são 00-100. Pontuações mais altas equivalem a melhor qualidade de vida e o inverso para pontuações mais baixas.
3 meses pós operatório
Pesquisa de formulário curto de 36 itens
Prazo: 6 meses pós operatório
O SF-36 é um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde composto por 36 questões que medem oito domínios de saúde para avaliar a saúde física e mental. As pontuações são 00-100. Pontuações mais altas equivalem a melhor qualidade de vida e o inverso para pontuações mais baixas.
6 meses pós operatório
Pontuação do resultado do pé e tornozelo (FAOS)
Prazo: pré-operatório
FAOS consiste em 5 subescalas; Dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte (Rec)) e qualidade de vida (QOL) relacionada ao pé e tornozelo. A última semana é levada em consideração ao responder o questionário. Opções de resposta padronizadas são dadas (% caixas de Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala. O resultado pode ser plotado como um perfil de resultado.
pré-operatório
Pontuação do resultado do pé e tornozelo (FAOS)
Prazo: 6 semanas de pós-operatório
FAOS consiste em 5 subescalas; Dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte (Rec)) e qualidade de vida (QOL) relacionada ao pé e tornozelo. A última semana é levada em consideração ao responder o questionário. Opções de resposta padronizadas são dadas (% caixas de Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala. O resultado pode ser plotado como um perfil de resultado.
6 semanas de pós-operatório
Pontuação do resultado do pé e tornozelo (FAOS)
Prazo: Pós operatório de 3 meses
FAOS consiste em 5 subescalas; Dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte (Rec)) e qualidade de vida (QOL) relacionada ao pé e tornozelo. A última semana é levada em consideração ao responder o questionário. Opções de resposta padronizadas são dadas (% caixas de Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala. O resultado pode ser plotado como um perfil de resultado.
Pós operatório de 3 meses
Pontuação do resultado do pé e tornozelo (FAOS)
Prazo: Pós operatório de 6 meses
FAOS consiste em 5 subescalas; Dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte (Rec)) e qualidade de vida (QOL) relacionada ao pé e tornozelo. A última semana é levada em consideração ao responder o questionário. Opções de resposta padronizadas são dadas (% caixas de Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala. O resultado pode ser plotado como um perfil de resultado.
Pós operatório de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vann Virginia Center for Orthopaedics dba Atlantic Orthopaedic Specialists

Colaboradores

Arthrex, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Blake E Moore, MD, Vann Virginia Center for Orthopaedics dba Atlantic Orthopaedic Specialists
  • Cadeira de estudo: Ashley Suttmiller, PhD, Clinical Researcher
  • Diretor de estudo: Brice A Snyder, MSAT, Director of Clinical Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AOS-0001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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