Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interne brace Augmented Anterior Inferior Tibiofibular Ligament Repair: postoperatieve syndesmotische volumes.

17 januari 2023 bijgewerkt door: Blake E. Moore, MD, Vann Virginia Center for Orthopaedics dba Atlantic Orthopaedic Specialists

Interne brace Augmented Anterior Inferior Tibiofibular Ligament Repair en de postoperatieve effecten ervan op syndesmotische volumes: een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde studie

In de loop van een jaar vanaf de start van de onderzoeksstudie zullen twintig proefpersonen gelijkmatig worden verdeeld in een van de twee groepen nadat een geïnformeerde toestemming is verkregen: een traditionele strakke touwfixatiegroep of een strakke touwfixatie met een voorste inferieure tibiofibulaire ligament ( AITFL) reparatieaugmentatie met een interne beugelgroep. Proefpersonen in beide groepen zullen preoperatief en 6 weken postoperatief een bilaterale WBCT krijgen op het kantoor van Atlantic Orthopaedic Specialists. Een statistische analyse binnen de groep zal het volume van de syndesmosis verkregen door de WBCT na 6 weken vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
        • Atlantic Orthopaedic Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die passen op de lijst met studieletsels

Uitsluitingscriteria:

  • rokers
  • eerdere operatie aan de enkel
  • bilaterale chirurgie
  • recente deelname aan een ander onderzoek in de afgelopen 90 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Strakke Touw Fixatie
Apparaat: Strakke touwbevestiging
een traditionele strakke koordfixatie wordt uitgevoerd op één gerandomiseerde reeks proefpersonen
Actieve vergelijker: strakke touwfixatie met AITFL-reparatievergroting met een interne beugel
Apparaat: Tight rope fixatie met een anterieure inferieure tibiofibulaire ligament (AITFL) reparatieaugmentatie met een interne brace
Een strakke koordfixatie met een anterieure inferieure tibiofibulaire ligament (AITFL) reparatieaugmentatie met een interne beugelreeks onderwerpen om syndesmotisch volume te vergelijken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Syndesmotisch volume
Tijdsspanne: preoperatief volume
gebruik van gewichtdragende CT-scan om te meten
preoperatief volume
Syndesomotisch volume
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief volume
gebruik van gewichtdragende CT-scan om te meten
6 weken postoperatief volume
Syndesomotisch volume
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief volume
gebruik van gewichtdragende CT-scan om te meten
3 maanden postoperatief volume

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Enquête met een kort formulier van 36 items
Tijdsspanne: preoperatief
De SF-36 is een gezondheidsgerelateerde vragenlijst over de kwaliteit van leven die bestaat uit 36 ​​vragen die acht gezondheidsdomeinen meten om de fysieke en mentale gezondheid te beoordelen. Scores zijn 00-100. Hogere scores staan ​​gelijk aan een betere kwaliteit van leven en omgekeerd voor lagere scores.
preoperatief
Enquête met een kort formulier van 36 items
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
De SF-36 is een gezondheidsgerelateerde vragenlijst over de kwaliteit van leven die bestaat uit 36 ​​vragen die acht gezondheidsdomeinen meten om de fysieke en mentale gezondheid te beoordelen. Scores zijn 00-100. Hogere scores staan ​​gelijk aan een betere kwaliteit van leven en omgekeerd voor lagere scores.
6 weken postoperatief
Enquête met een kort formulier van 36 items
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
De SF-36 is een gezondheidsgerelateerde vragenlijst over de kwaliteit van leven die bestaat uit 36 ​​vragen die acht gezondheidsdomeinen meten om de fysieke en mentale gezondheid te beoordelen. Scores zijn 00-100. Hogere scores staan ​​gelijk aan een betere kwaliteit van leven en omgekeerd voor lagere scores.
3 maanden postoperatief
Enquête met een kort formulier van 36 items
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
De SF-36 is een gezondheidsgerelateerde vragenlijst over de kwaliteit van leven die bestaat uit 36 ​​vragen die acht gezondheidsdomeinen meten om de fysieke en mentale gezondheid te beoordelen. Scores zijn 00-100. Hogere scores staan ​​gelijk aan een betere kwaliteit van leven en omgekeerd voor lagere scores.
6 maanden postoperatief
Voet- en enkeluitkomstscore (FAOS)
Tijdsspanne: preoperatief
FAOS bestaat uit 5 subschalen; Pijn, overige symptomen, Functie in het dagelijks leven (ADL), Functie in sport en recreatie (Sport(Rec), en voet- en enkelgerelateerde kwaliteit van leven (QOL). Bij het beantwoorden van de vragenlijst wordt rekening gehouden met de laatste week. Er worden gestandaardiseerde antwoordopties gegeven (% Likert-boxen) en elke vraag krijgt een score van 0 tot 4. Voor elke subschaal wordt een genormaliseerde score (100 voor geen symptomen en 0 voor extreme symptomen) berekend. Het resultaat kan worden geplot als een uitkomstprofiel.
preoperatief
Voet- en enkeluitkomstscore (FAOS)
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
FAOS bestaat uit 5 subschalen; Pijn, overige symptomen, Functie in het dagelijks leven (ADL), Functie in sport en recreatie (Sport(Rec), en voet- en enkelgerelateerde kwaliteit van leven (QOL). Bij het beantwoorden van de vragenlijst wordt rekening gehouden met de laatste week. Er worden gestandaardiseerde antwoordopties gegeven (% Likert-boxen) en elke vraag krijgt een score van 0 tot 4. Voor elke subschaal wordt een genormaliseerde score (100 voor geen symptomen en 0 voor extreme symptomen) berekend. Het resultaat kan worden geplot als een uitkomstprofiel.
6 weken postoperatief
Voet- en enkeluitkomstscore (FAOS)
Tijdsspanne: 3 maand postoperatief
FAOS bestaat uit 5 subschalen; Pijn, overige symptomen, Functie in het dagelijks leven (ADL), Functie in sport en recreatie (Sport(Rec), en voet- en enkelgerelateerde kwaliteit van leven (QOL). Bij het beantwoorden van de vragenlijst wordt rekening gehouden met de laatste week. Er worden gestandaardiseerde antwoordopties gegeven (% Likert-boxen) en elke vraag krijgt een score van 0 tot 4. Voor elke subschaal wordt een genormaliseerde score (100 voor geen symptomen en 0 voor extreme symptomen) berekend. Het resultaat kan worden geplot als een uitkomstprofiel.
3 maand postoperatief
Voet- en enkeluitkomstscore (FAOS)
Tijdsspanne: 6 maand postoperatief
FAOS bestaat uit 5 subschalen; Pijn, overige symptomen, Functie in het dagelijks leven (ADL), Functie in sport en recreatie (Sport(Rec), en voet- en enkelgerelateerde kwaliteit van leven (QOL). Bij het beantwoorden van de vragenlijst wordt rekening gehouden met de laatste week. Er worden gestandaardiseerde antwoordopties gegeven (% Likert-boxen) en elke vraag krijgt een score van 0 tot 4. Voor elke subschaal wordt een genormaliseerde score (100 voor geen symptomen en 0 voor extreme symptomen) berekend. Het resultaat kan worden geplot als een uitkomstprofiel.
6 maand postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vann Virginia Center for Orthopaedics dba Atlantic Orthopaedic Specialists

Medewerkers

Arthrex, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Blake E Moore, MD, Vann Virginia Center for Orthopaedics dba Atlantic Orthopaedic Specialists
  • Studie stoel: Ashley Suttmiller, PhD, Clinical Researcher
  • Studie directeur: Brice A Snyder, MSAT, Director of Clinical Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AOS-0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ligamentruptuur

Klinische onderzoeken op Strakke touwbevestiging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren