Interne brace Augmented Anterior Inferior Tibiofibular Ligament Repair: postoperatieve syndesmotische volumes.
28 januari 2025 bijgewerkt door: Blake E. Moore, MD, Vann Virginia Center for Orthopaedics dba Atlantic Orthopaedic Specialists
Interne brace Augmented Anterior Inferior Tibiofibular Ligament Repair en de postoperatieve effecten ervan op syndesmotische volumes: een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde studie
In de loop van een jaar vanaf de start van de onderzoeksstudie zullen twintig proefpersonen gelijkmatig worden verdeeld in een van de twee groepen nadat een geïnformeerde toestemming is verkregen: een traditionele strakke touwfixatiegroep of een strakke touwfixatie met een voorste inferieure tibiofibulaire ligament ( AITFL) reparatieaugmentatie met een interne beugelgroep.
Proefpersonen in beide groepen zullen preoperatief en 6 weken postoperatief een bilaterale WBCT krijgen op het kantoor van Atlantic Orthopaedic Specialists.
Een statistische analyse binnen de groep zal het volume van de syndesmosis verkregen door de WBCT na 6 weken vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
- Atlantic Orthopaedic Specialists
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die passen op de lijst met studieletsels
Uitsluitingscriteria:
- rokers
- eerdere operatie aan de enkel
- bilaterale chirurgie
- recente deelname aan een ander onderzoek in de afgelopen 90 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Strakke Touw Fixatie
|
een traditionele strakke koordfixatie wordt uitgevoerd op één gerandomiseerde reeks proefpersonen
|
|
Actieve vergelijker: strakke touwfixatie met AITFL-reparatievergroting met een interne beugel
|
Een strakke koordfixatie met een anterieure inferieure tibiofibulaire ligament (AITFL) reparatieaugmentatie met een interne beugelreeks onderwerpen om syndesmotisch volume te vergelijken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Syndesmotische volumetrische verhouding
Tijdsspanne: 6-weken post-op
|
gebruik van gewichtdragende CT-scan om te meten; Om het 3D -syndesmotische volume tussen groepen te vergelijken, werd de volumeverhouding berekend voor elke patiënt door het syndesmotische volume van het operatieve enkel te delen door het syndesmotische volume van de contralaterale niet -gewonde enkel
|
6-weken post-op
|
|
Syndesmotische volumetrische verhouding
Tijdsspanne: 3 maanden na operatief volume
|
gebruik van gewichtdragende CT-scan om te meten; Om het 3D -syndesmotische volume tussen groepen te vergelijken, werd de volumeverhouding berekend voor elke patiënt door het syndesmotische volume van het operatieve enkel te delen door het syndesmotische volume van de contralaterale niet -gewonde enkel
|
3 maanden na operatief volume
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
36-item Short Form Survey Instrument (RAND-36) Samenvattingsscores
Tijdsspanne: 6 weken na operatief
|
De RAND-36 is een vragenlijst van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bestaande uit 36 vragen die acht gezondheidsdomeinen meten om lichamelijke en geestelijke gezondheid te beoordelen.
Scores zijn 00-100.
Hogere scores komen overeen met een betere kwaliteit van leven en inverse voor lagere scores.
De samenvatting van de fysieke gezondheidscomponent en de samenvatting van de geestelijke gezondheidszorg werden berekend met behulp van de schuine methode om het risico op ondervertegenwoordigende scores voor geestelijke gezondheid te verminderen.
|
6 weken na operatief
|
|
RAND-36 Samenvatting scores
Tijdsspanne: 3 maanden na operatief
|
De korte vorm-36 (SF-36 of RAND-36) is een gezondheidsgerelateerde vragenlijst van de kwaliteit van leven bestaande uit 36 vragen die acht gezondheidsdomeinen meten om lichamelijke en geestelijke gezondheid te beoordelen.
Scores zijn 00-100.
Hogere scores komen overeen met een betere kwaliteit van leven en inverse voor lagere scores.
De samenvatting van de fysieke gezondheidscomponent en de samenvatting van de geestelijke gezondheidszorg werden berekend met behulp van de schuine methode om het risico op ondervertegenwoordigende scores voor geestelijke gezondheid te verminderen.
|
3 maanden na operatief
|
|
RAND-36 Samenvatting scores
Tijdsspanne: 6 maanden na operatief
|
De SF-36 is een vragenlijst van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bestaande uit 36 vragen die acht gezondheidsdomeinen meten om lichamelijke en geestelijke gezondheid te beoordelen.
Scores zijn 00-100.
Hogere scores komen overeen met een betere kwaliteit van leven en inverse voor lagere scores.
De samenvatting van de fysieke gezondheidscomponent en de samenvatting van de geestelijke gezondheidszorg werden berekend met behulp van de schuine methode om het risico op ondervertegenwoordigende scores voor geestelijke gezondheid te verminderen.
|
6 maanden na operatief
|
|
RAND-36 Samenvatting scores
Tijdsspanne: 1 jaar na operatief
|
De SF-36 is een vragenlijst van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bestaande uit 36 vragen die acht gezondheidsdomeinen meten om lichamelijke en geestelijke gezondheid te beoordelen.
Scores zijn 00-100.
Hogere scores komen overeen met een betere kwaliteit van leven en inverse voor lagere scores.
De samenvatting van de fysieke gezondheidscomponent en de samenvatting van de geestelijke gezondheidszorg werden berekend met behulp van de schuine methode om het risico op ondervertegenwoordigende scores voor geestelijke gezondheid te verminderen.
|
1 jaar na operatief
|
|
Voet- en enkeluitkomstscore (FAOS)
Tijdsspanne: 6 weken na operatief
|
FAOS bestaat uit 5 subschalen; Pijn, andere symptomen, functie in het dagelijks leven (ADL), functie in sport en recreatie (sport (REC) en voet- en enkel-gerelateerde kwaliteit van leven (QOL).
De laatste week wordt in overweging genomen bij het beantwoorden van de vragenlijst.
Gestandaardiseerde antwoordopties worden gegeven (% Likert -vakken) en elke vraag krijgt een score van 0 tot 4. Een genormaliseerde score (100 die geen symptomen aangeeft en 0 die extreme symptomen aangeeft) wordt berekend voor elke subschaal.
|
6 weken na operatief
|
|
Voet- en enkeluitkomstscore (FAOS)
Tijdsspanne: 3 maanden na operatief
|
FAOS bestaat uit 5 subschalen; Pijn, andere symptomen, functie in het dagelijks leven (ADL), functie in sport en recreatie (sport (REC) en voet- en enkel-gerelateerde kwaliteit van leven (QOL).
De laatste week wordt in overweging genomen bij het beantwoorden van de vragenlijst.
Gestandaardiseerde antwoordopties worden gegeven (% Likert -vakken) en elke vraag krijgt een score van 0 tot 4. Een genormaliseerde score (100 die geen symptomen aangeeft en 0 die wijst op extreme symptomen) wordt berekend voor elke subschaal.
|
3 maanden na operatief
|
|
Voet- en enkeluitkomstscore (FAOS)
Tijdsspanne: 6 maanden na operatief
|
FAOS bestaat uit 5 subschalen; Pijn, andere symptomen, functie in het dagelijks leven (ADL), functie in sport en recreatie (sport (REC) en voet- en enkel-gerelateerde kwaliteit van leven (QOL).
De laatste week wordt in overweging genomen bij het beantwoorden van de vragenlijst.
Gestandaardiseerde antwoordopties worden gegeven (% Likert -vakken) en elke vraag krijgt een score van 0 tot 4. Een genormaliseerde score (100 die geen symptomen aangeeft en 0 die extreme symptomen aangeeft) wordt berekend voor elke subschaal.
|
6 maanden na operatief
|
|
Voet- en enkeluitkomstscore (FAOS)
Tijdsspanne: 1 jaar na operatief
|
FAOS bestaat uit 5 subschalen; Pijn, andere symptomen, functie in het dagelijks leven (ADL), functie in sport en recreatie (sport (REC) en voet- en enkel-gerelateerde kwaliteit van leven (QOL).
De laatste week wordt in overweging genomen bij het beantwoorden van de vragenlijst.
Gestandaardiseerde antwoordopties worden gegeven (% Likert -vakken) en elke vraag krijgt een score van 0 tot 4. Een genormaliseerde score (100 die geen symptomen aangeeft en 0 die wijst op extreme symptomen) wordt berekend voor elke subschaal.
|
1 jaar na operatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Blake E Moore, MD, Vann Virginia Center for Orthopaedics dba Atlantic Orthopaedic Specialists
- Studie stoel: Ashley Suttmiller, PhD, Clinical Researcher
- Studie directeur: Brice A Snyder, MSAT, Director of Clinical Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AOS-0001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .