Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oprava předního dolního tibiofibulárního vazu augmentovaného vnitřní ortézou: Pooperační syndesmotické objemy.

28. ledna 2025 aktualizováno: Blake E. Moore, MD, Vann Virginia Center for Orthopaedics dba Atlantic Orthopaedic Specialists

Vnitřní ortéza rozšířeného předního dolního tibiofibulárního vazu a její pooperační účinky na syndesmotické objemy: prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná studie

V průběhu jednoho roku od zahájení výzkumné studie bude dvacet subjektů randomizováno rovnoměrně do jedné ze dvou skupin po získání informovaného souhlasu: skupina s tradiční těsnou fixací lanem nebo pevná fixace lanem s předním dolním tibiofibulárním vazem ( AITFL) opravná augmentace pomocí vnitřní ortézy. Subjekty v obou skupinách získají bilaterální WBCT před operací a 6 týdnů po operaci v kanceláři Atlantic Orthopedic Specialists. Statistické analýzy v rámci skupiny budou porovnávat objem syndesmózy získaný WBCT po 6 týdnech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
        • Atlantic Orthopaedic Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, kteří se vejdou do studijního seznamu zranění

Kritéria vyloučení:

  • kuřáků
  • předchozí operace kotníku
  • bilaterální chirurgie
  • nedávná účast v jiné studii za posledních 90 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pevná fixace lana
Přístroj: Pevná fixace lana
tradiční fixace pevným lanem se provádí na jednom náhodném souboru subjektů
Aktivní komparátor: pevná fixace lana s augmentací opravy AITFL s vnitřní ortézou
Přístroj: Pevná fixace lana s předním dolním tibiofibulárním vazem (AITFL) reparační augmentace s vnitřní ortézou
Pevná fixace lana s předním dolním tibiofibulárním vazem (AITFL) reparační augmentací se sadou vnitřních ortéz pro srovnání syndesmotického objemu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Syndesmotický objemový poměr
Časové okno: 6 týdnů post-op
Použití CT skenování s hmotností k měření; Za účelem porovnání 3D syndesmotického objemu mezi skupinami byl poměr objemu vypočten pro každého pacienta vydělením syndesmotického objemu operačního kotníku syndesmotickým objemem kontralaterálního nepoškozeného kotníku
6 týdnů post-op
Syndesmotický objemový poměr
Časové okno: 3 měsíce pooperační objem
Použití CT skenování s hmotností k měření; Za účelem porovnání 3D syndesmotického objemu mezi skupinami byl poměr objemu vypočten pro každého pacienta vydělením syndesmotického objemu operačního kotníku syndesmotickým objemem kontralaterálního nepoškozeného kotníku
3 měsíce pooperační objem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
36-IMEM s krátkým tvarem průzkumného nástroje (RAND-36) SOUHRNASS
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Rand-36 je dotazník kvality života související se zdravím, který se skládá z 36 otázek, které měří osm zdravotních oblastí pro hodnocení fyzického a duševního zdraví. Skóre je 00-100. Vyšší skóre odpovídá lepší kvalitě života a inverzní pro nižší skóre. Skóre složek fyzického zdraví a složky duševního zdraví byly vypočteny pomocí šikmé metody ke snížení rizika nedostatečného zastoupení skóre duševního zdraví.
6 týdnů po operaci
Shrnutí RAND-36 SURMAY SCORES
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Krátký formulář 36 (SF-36 nebo RAND-36) je dotazník kvality života související se zdravím, který se skládá z 36 otázek, které měří osm zdravotních oblastí pro posouzení fyzického a duševního zdraví. Skóre je 00-100. Vyšší skóre odpovídá lepší kvalitě života a inverzní pro nižší skóre. Skóre složek fyzického zdraví a složky duševního zdraví byly vypočteny pomocí šikmé metody ke snížení rizika nedostatečného zastoupení skóre duševního zdraví.
3 měsíce po operaci
Shrnutí RAND-36 SURMAY SCORES
Časové okno: 6 měsíců po operaci
SF-36 je dotazník kvality života související se zdravím, který se skládá z 36 otázek, které měří osm zdravotních oblastí pro hodnocení fyzického a duševního zdraví. Skóre je 00-100. Vyšší skóre odpovídá lepší kvalitě života a inverzní pro nižší skóre. Skóre složek fyzického zdraví a složky duševního zdraví byly vypočteny pomocí šikmé metody ke snížení rizika nedostatečného zastoupení skóre duševního zdraví.
6 měsíců po operaci
Shrnutí RAND-36 SURMAY SCORES
Časové okno: 1 rok po operaci
SF-36 je dotazník kvality života související se zdravím, který se skládá z 36 otázek, které měří osm zdravotních oblastí pro hodnocení fyzického a duševního zdraví. Skóre je 00-100. Vyšší skóre odpovídá lepší kvalitě života a inverzní pro nižší skóre. Skóre složek fyzického zdraví a složky duševního zdraví byly vypočteny pomocí šikmé metody ke snížení rizika nedostatečného zastoupení skóre duševního zdraví.
1 rok po operaci
Skóre výsledku nohou a kotníku (FAOS)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
FAOS se skládá z 5 dílčích stupnic; Bolest, jiné příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (sport (REC) a kvalita života související s nohou a kotníkem (QOL). Poslední týden se při zodpovězení dotazníku zohledňuje. Jsou uvedeny standardizované možnosti odpovědi (% Likertových boxů) a každá otázka získává skóre od 0 do 4.. Normalizované skóre (100 označující žádné příznaky a 0 označující extrémní příznaky) se vypočítá pro každou dílčí škálu.
6 týdnů po operaci
Skóre výsledku nohou a kotníku (FAOS)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
FAOS se skládá z 5 dílčích stupnic; Bolest, jiné příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (sport (REC) a kvalita života související s nohou a kotníkem (QOL). Poslední týden se při zodpovězení dotazníku zohledňuje. Jsou uvedeny standardizované možnosti odpovědi (% Likertových boxů) a každá otázka získává skóre od 0 do 4.. Normalizované skóre (100 označující žádné příznaky a 0 označující extrémní příznaky) se vypočítá pro každou dílčí škálu.
3 měsíce po operaci
Skóre výsledku nohou a kotníku (FAOS)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
FAOS se skládá z 5 dílčích stupnic; Bolest, jiné příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (sport (REC) a kvalita života související s nohou a kotníkem (QOL). Poslední týden se při zodpovězení dotazníku zohledňuje. Jsou uvedeny standardizované možnosti odpovědi (% Likertových boxů) a každá otázka získává skóre od 0 do 4.. Normalizované skóre (100 označující žádné příznaky a 0 označující extrémní příznaky) se vypočítá pro každou dílčí škálu.
6 měsíců po operaci
Skóre výsledku nohou a kotníku (FAOS)
Časové okno: 1 rok po operaci
FAOS se skládá z 5 dílčích stupnic; Bolest, jiné příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (sport (REC) a kvalita života související s nohou a kotníkem (QOL). Poslední týden se při zodpovězení dotazníku zohledňuje. Jsou uvedeny standardizované možnosti odpovědi (% Likertových boxů) a každá otázka získá skóre od 0 do 4.. Normalizované skóre (100 označující žádné příznaky a 0 označující extrémní příznaky) se vypočítá pro každou dílčí stupnici.
1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vann Virginia Center for Orthopaedics dba Atlantic Orthopaedic Specialists

Spolupracovníci

Arthrex, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Blake E Moore, MD, Vann Virginia Center for Orthopaedics dba Atlantic Orthopaedic Specialists
  • Studijní židle: Ashley Suttmiller, PhD, Clinical Researcher
  • Ředitel studie: Brice A Snyder, MSAT, Director of Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AOS-0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetržení vazu

Klinické studie na Pevná fixace lana

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit