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내부 보조기 증강 전방 하경비골 인대 수리: 수술 후 Syndesmotic Volumes.

2025년 1월 28일 업데이트: Blake E. Moore, MD, Vann Virginia Center for Orthopaedics dba Atlantic Orthopaedic Specialists

내부 보조기 증강 전방 하경비골인대 봉합술과 수술 후 신데모틱 용적에 미치는 영향: 전향적, 단일 맹검, 무작위 연구

연구 시작부터 1년 동안 20명의 피험자가 정보에 입각한 동의를 얻은 후 두 그룹 중 하나로 균등하게 무작위 배정됩니다. AITFL) 내부 버팀대 그룹으로 수리 보강. 두 그룹의 피험자는 대서양 정형외과 전문의 사무실에서 수술 전 및 수술 후 6주에 양측 WBCT를 획득합니다. 그룹 내 통계 분석은 6주에 WBCT에서 획득한 합성 결합의 양을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
        • Atlantic Orthopaedic Specialists

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연구 부상 목록에 맞는 환자

제외 기준:

  • 흡연자
  • 발목 수술 전
  • 양측 수술
  • 지난 90일 이내에 다른 연구에 최근 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 타이트 로프 고정
장치: 단단한 로프 고정
전통적인 단단한 로프 고정이 무작위로 선택된 대상자 세트에 대해 수행됩니다.
활성 비교기: 내부 버팀대가 있는 AITFL 수리 보강이 있는 단단한 로프 고정
장치: 내부 보조기로 AITFL(전하경골비인대) 수리 확대를 통한 단단한 로프 고정
전하경골비인대(AITFL) 수리 확대를 통한 단단한 로프 고정과 내부 보조기 세트를 사용한 피험자의 결합 부피 비교

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Syndesmotic 부피 비율
기간: 6 주 후
측정하기 위해 체중 감량 CT 스캔 사용; 그룹 간의 3D syndesmotic 부피를 비교하기 위해, 수술 발목의 syndesmotic 부피를 반대측에 초대되지 않은 발목의 syndesmotic 부피로 나누어 각 환자에 대해 부피 비율을 계산 하였다.
6 주 후
Syndesmotic 부피 비율
기간: 수술 후 3 개월
측정하기 위해 체중 감량 CT 스캔 사용; 그룹 간의 3D syndesmotic 부피를 비교하기 위해, 수술 발목의 syndesmotic 부피를 반대측에 초대되지 않은 발목의 syndesmotic 부피로 나누어 각 환자에 대해 부피 비율을 계산 하였다.
수술 후 3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
36 개 항목 단편 양식 조사 기기 (RAND-36) 요약 점수
기간: 수술 후 6 주
RAND-36은 신체적, 정신적 건강을 평가하기 위해 8 개의 건강 영역을 측정하는 36 개의 질문으로 구성된 건강 관련 삶의 질 설문지입니다. 점수는 00-100입니다. 높은 점수는 더 나은 삶의 질과 동일하며 더 낮은 점수의 경우 역수입니다. 신체 건강 구성 요소 및 정신 건강 성분 요약 점수는 비스듬한 방법을 사용하여 정신 건강 점수를 저하시키는 위험을 줄이기 위해 계산되었습니다.
수술 후 6 주
RAND-36 요약 점수
기간: 수술 후 3 개월
짧은 양식 -36 (SF-36 또는 RAND-36)은 신체적, 정신적 건강을 평가하기 위해 8 개의 건강 영역을 측정하는 36 개의 질문으로 구성된 건강 관련 삶의 질 설문지입니다. 점수는 00-100입니다. 높은 점수는 더 나은 삶의 질과 동일하며 더 낮은 점수의 경우 역수입니다. 신체 건강 구성 요소 및 정신 건강 성분 요약 점수는 비스듬한 방법을 사용하여 정신 건강 점수를 저하시키는 위험을 줄이기 위해 계산되었습니다.
수술 후 3 개월
RAND-36 요약 점수
기간: 수술 후 6 개월
SF-36은 신체적, 정신적 건강을 평가하기 위해 8 개의 건강 영역을 측정하는 36 개의 질문으로 구성된 건강 관련 삶의 질 설문지입니다. 점수는 00-100입니다. 높은 점수는 더 나은 삶의 질과 동일하며 더 낮은 점수의 경우 역수입니다. 신체 건강 구성 요소 및 정신 건강 성분 요약 점수는 비스듬한 방법을 사용하여 정신 건강 점수를 저하시키는 위험을 줄이기 위해 계산되었습니다.
수술 후 6 개월
RAND-36 요약 점수
기간: 수술 후 1 년
SF-36은 신체적, 정신적 건강을 평가하기 위해 8 개의 건강 영역을 측정하는 36 개의 질문으로 구성된 건강 관련 삶의 질 설문지입니다. 점수는 00-100입니다. 높은 점수는 더 나은 삶의 질과 동일하며 더 낮은 점수의 경우 역수입니다. 신체 건강 구성 요소 및 정신 건강 성분 요약 점수는 비스듬한 방법을 사용하여 정신 건강 점수를 저개하는 위험을 줄이기 위해 계산되었습니다.
수술 후 1 년
발과 발목 결과 점수 (FAO)
기간: 수술 후 6 주
FAO는 5 개의 하위 척도로 구성됩니다. 통증, 기타 증상, 일상 생활 (ADL)에서 기능, 스포츠 및 레크리에이션 (Sport (REC), 발과 발목 관련 삶의 질 (QOL). 마지막 주는 설문지에 응답 할 때 고려됩니다. 표준화 된 답변 옵션이 제공되며 (% 리 커트 박스) 각 질문은 0에서 4까지의 점수를 얻습니다. 각 하위 스케일에 대해 정규화 된 점수 (증상이없고 0을 나타내는 100)가 계산됩니다.
수술 후 6 주
발과 발목 결과 점수 (FAO)
기간: 수술 후 3 개월
FAO는 5 개의 하위 척도로 구성됩니다. 통증, 기타 증상, 일상 생활 (ADL)에서 기능, 스포츠 및 레크리에이션 (Sport (REC), 발과 발목 관련 삶의 질 (QOL). 마지막 주는 설문지에 응답 할 때 고려됩니다. 표준화 된 답변 옵션이 제공되며 (% 리 커트 박스) 각 질문은 0에서 4까지의 점수를 얻습니다. 각 하위 스케일에 대해 정규화 된 점수 (증상이없고 0을 나타내는 100)가 계산됩니다.
수술 후 3 개월
발과 발목 결과 점수 (FAO)
기간: 수술 후 6 개월
FAO는 5 개의 하위 척도로 구성됩니다. 통증, 기타 증상, 일상 생활 (ADL)에서 기능, 스포츠 및 레크리에이션 (Sport (REC), 발과 발목 관련 삶의 질 (QOL). 마지막 주는 설문지에 응답 할 때 고려됩니다. 표준화 된 답변 옵션이 제공되며 (% 리 커트 박스) 각 질문은 0에서 4까지의 점수를 얻습니다. 각 하위 스케일에 대해 정규화 된 점수 (증상이없고 0을 나타내는 100)가 계산됩니다.
수술 후 6 개월
발과 발목 결과 점수 (FAO)
기간: 수술 후 1 년
FAO는 5 개의 하위 척도로 구성됩니다. 통증, 기타 증상, 일상 생활 (ADL)에서 기능, 스포츠 및 레크리에이션 (Sport (REC), 발과 발목 관련 삶의 질 (QOL). 마지막 주는 설문지에 응답 할 때 고려됩니다. 표준화 된 답변 옵션이 제공되며 (% 리 커트 박스) 각 질문은 0에서 4까지의 점수를 얻습니다. 각 하위 스케일에 대해 정규화 된 점수 (증상이없고 0을 나타내는 100)가 계산됩니다.
수술 후 1 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vann Virginia Center for Orthopaedics dba Atlantic Orthopaedic Specialists

협력자

Arthrex, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Blake E Moore, MD, Vann Virginia Center for Orthopaedics dba Atlantic Orthopaedic Specialists
  • 연구 의자: Ashley Suttmiller, PhD, Clinical Researcher
  • 연구 책임자: Brice A Snyder, MSAT, Director of Clinical Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 31일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AOS-0001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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