Internal Brace Augmented Anterior Inferior Tibiofibular Ligament Reparasjon: Postoperative Syndesmotic Volumes.
28. januar 2025 oppdatert av: Blake E. Moore, MD, Vann Virginia Center for Orthopaedics dba Atlantic Orthopaedic Specialists
Internal Brace Augmented Anterior Inferior Tibiofibular Ligament Reparasjon og dens postoperative effekter på syndesmotiske volumer: En prospektiv, enkeltblindet, randomisert studie
I løpet av et år fra starten av forskningsstudien vil tjue forsøkspersoner bli randomisert jevnt inn i en av to grupper etter at et informert samtykke er innhentet: en tradisjonell fikseringsgruppe for stramtau eller en stramtaufiksering med et fremre inferior tibiofibulært ligament ( AITFL) reparasjonsforsterkning med en intern støttegruppe.
Forsøkspersoner i begge grupper vil anskaffe en bilateral WBCT preoperativt og 6 uker postoperativt ved Atlantic Orthopedic Specialists kontor.
En statistisk analyse innen gruppe vil sammenligne volumet av syndesmosen som ble ervervet av WBCT etter 6 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
- Atlantic Orthopaedic Specialists
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som passer til studieskadelisten
Ekskluderingskriterier:
- røykere
- tidligere operasjon på ankelen
- bilateral kirurgi
- nylig deltagelse i en annen studie i løpet av de siste 90 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tett taufeste
|
en tradisjonell fiksering av stramt tau utføres på ett randomisert sett med emner
|
|
Aktiv komparator: tett taufeste m/ AITFL reparasjonsforsterkning med innvendig avstiver
|
En tett taufiksering med et anterior inferior tibiofibular ligament (AITFL) reparasjonsforsterkning med et internt avstiver sett med emner for å sammenligne syndesmotisk volum
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Syndesmotisk volumetrisk forhold
Tidsramme: 6-uker etter-op
|
bruk av vektbærende CT-skanning for å måle; For å sammenligne det 3D -syndesmotiske volumet mellom gruppene, ble volumforholdet beregnet for hver pasient ved å dele det syndesmotiske volumet til den operative ankelen med det syndesmotiske volumet til den kontralaterale uskadede ankelen
|
6-uker etter-op
|
|
Syndesmotisk volumetrisk forhold
Tidsramme: 3 måneder postoperativt volum
|
bruk av vektbærende CT-skanning for å måle; For å sammenligne det 3D -syndesmotiske volumet mellom gruppene, ble volumforholdet beregnet for hver pasient ved å dele det syndesmotiske volumet til den operative ankelen med det syndesmotiske volumet til den kontralaterale uskadede ankelen
|
3 måneder postoperativt volum
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
36-element Kort form Survey Instrument (RAND-36) Sammendragspoeng
Tidsramme: 6 uker postoperativ
|
RAND-36 er et helserelatert spørreskjema for livskvalitet bestående av 36 spørsmål som måler åtte helsedomener for å vurdere fysisk og mental helse.
Poengene er 00-100.
Høyere score tilsvarer bedre livskvalitet og omvendt for lavere score.
Den fysiske helsekomponenten og sammendraget av mental helse -komponent ble beregnet ved å bruke den skrå metoden for å redusere risikoen for å underrepresentere score for mental helse.
|
6 uker postoperativ
|
|
RAND-36 Sammendragspoeng
Tidsramme: 3 måneder postoperativ
|
Den korte Form-36 (SF-36 eller RAND-36) er et helserelatert spørreskjema for livskvalitet bestående av 36 spørsmål som måler åtte helsedomener for å vurdere fysisk og mental helse.
Poengene er 00-100.
Høyere score tilsvarer bedre livskvalitet og omvendt for lavere score.
Den fysiske helsekomponenten og sammendraget av mental helse -komponent ble beregnet ved å bruke den skrå metoden for å redusere risikoen for å underrepresentere score for mental helse.
|
3 måneder postoperativ
|
|
RAND-36 Sammendragspoeng
Tidsramme: 6 måneder postoperativ
|
SF-36 er et helserelatert spørreskjema for livskvalitet bestående av 36 spørsmål som måler åtte helsedomener for å vurdere fysisk og mental helse.
Poengene er 00-100.
Høyere score tilsvarer bedre livskvalitet og omvendt for lavere score.
Den fysiske helsekomponenten og sammendraget av mental helse -komponent ble beregnet ved å bruke den skrå metoden for å redusere risikoen for å underrepresentere score for mental helse.
|
6 måneder postoperativ
|
|
RAND-36 Sammendragspoeng
Tidsramme: 1 år postoperativ
|
SF-36 er et helserelatert spørreskjema for livskvalitet bestående av 36 spørsmål som måler åtte helsedomener for å vurdere fysisk og mental helse.
Poengene er 00-100.
Høyere score tilsvarer bedre livskvalitet og omvendt for lavere score.
Den fysiske helsekomponenten og sammendraget av mental helse -komponent ble beregnet ved å bruke den skrå metoden for å redusere risikoen for å underrepresentere score for mental helse.
|
1 år postoperativ
|
|
Fot- og ankelutfallspoeng (FAOS)
Tidsramme: 6 uker postoperativ
|
FAOS består av 5 underskalaer; Smerter, andre symptomer, funksjon i dagligliv (ADL), funksjon i sport og rekreasjon (sport (REC), og fot- og ankelrelatert livskvalitet (QOL).
Den siste uken blir tatt i betraktning når du svarer på spørreskjemaet.
Standardiserte svaralternativer er gitt (% Likert -bokser) og hvert spørsmål får en poengsum fra 0 til 4. en normalisert poengsum (100 som indikerer ingen symptomer og 0 som indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
|
6 uker postoperativ
|
|
Fot- og ankelutfallspoeng (FAOS)
Tidsramme: 3 måneder postoperativ
|
FAOS består av 5 underskalaer; Smerter, andre symptomer, funksjon i dagligliv (ADL), funksjon i sport og rekreasjon (sport (REC), og fot- og ankelrelatert livskvalitet (QOL).
Den siste uken blir tatt i betraktning når du svarer på spørreskjemaet.
Standardiserte svaralternativer er gitt (% Likert -bokser) og hvert spørsmål får en poengsum fra 0 til 4. en normalisert poengsum (100 som indikerer ingen symptomer og 0 som indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
|
3 måneder postoperativ
|
|
Fot- og ankelutfallspoeng (FAOS)
Tidsramme: 6 måneder postoperativ
|
FAOS består av 5 underskalaer; Smerter, andre symptomer, funksjon i dagligliv (ADL), funksjon i sport og rekreasjon (sport (REC), og fot- og ankelrelatert livskvalitet (QOL).
Den siste uken blir tatt i betraktning når du svarer på spørreskjemaet.
Standardiserte svaralternativer er gitt (% Likert -bokser) og hvert spørsmål får en poengsum fra 0 til 4. en normalisert poengsum (100 som indikerer ingen symptomer og 0 som indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
|
6 måneder postoperativ
|
|
Fot- og ankelutfallspoeng (FAOS)
Tidsramme: 1 år postoperativ
|
FAOS består av 5 underskalaer; Smerter, andre symptomer, funksjon i dagligliv (ADL), funksjon i sport og rekreasjon (sport (REC), og fot- og ankelrelatert livskvalitet (QOL).
Den siste uken blir tatt i betraktning når du svarer på spørreskjemaet.
Standardiserte svaralternativer er gitt (% Likert -bokser) og hvert spørsmål får en poengsum fra 0 til 4. en normalisert poengsum (100 som indikerer ingen symptomer og 0 som indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
|
1 år postoperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Blake E Moore, MD, Vann Virginia Center for Orthopaedics dba Atlantic Orthopaedic Specialists
- Studiestol: Ashley Suttmiller, PhD, Clinical Researcher
- Studieleder: Brice A Snyder, MSAT, Director of Clinical Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AOS-0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .