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Reparatur des anterioren inferioren Tibiofibularbandes mit interner Klammer: Postoperative syndesmotische Volumina.

28. Januar 2025 aktualisiert von: Blake E. Moore, MD, Vann Virginia Center for Orthopaedics dba Atlantic Orthopaedic Specialists

Rekonstruktion des anterioren inferioren Tibiofibularbandes mit interner Klammeraugmentation und ihre postoperativen Auswirkungen auf syndesmotische Volumina: Eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte Studie

Im Laufe eines Jahres ab Beginn der Forschungsstudie werden zwanzig Probanden nach Einholung der Einverständniserklärung gleichmäßig in eine von zwei Gruppen randomisiert: eine traditionelle Hochseilfixationsgruppe oder eine Hochseilfixierung mit einem anterioren inferioren tibiofibularen Band ( AITFL) Reparaturaugmentation mit einer internen Korsettgruppe. Die Probanden in beiden Gruppen erhalten vor der Operation und 6 Wochen nach der Operation einen bilateralen WBCT im Büro von Atlantic Orthopaedic Specialists. Eine statistische Analyse innerhalb der Gruppe vergleicht das Volumen der durch das WBCT erfassten Syndesmose nach 6 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Atlantic Orthopaedic Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in die Verletzungsliste der Studie passen

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • vorherige Operation am Sprunggelenk
  • beidseitige Operation
  • kürzliche Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb der letzten 90 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Enge Seilfixierung
Gerät: Feste Seilfixierung
An einem randomisierten Satz von Probanden wird eine traditionelle Festseilfixierung durchgeführt
Aktiver Komparator: feste Seilfixierung mit AITFL-Reparaturaugmentation mit einer internen Klammer
Gerät: Feste Seilfixierung mit einem anterioren inferioren tibiofibularen Ligament (AITFL)-Reparaturaugmentation mit einer internen Schiene
Eine enge Seilfixierung mit einem anterioren inferioren tibiofibularen Ligament (AITFL) Reparaturaugmentation mit einer internen Zahnspange Satz von Probanden zum Vergleich des syndesmotischen Volumens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Syndesmotisches Volumenverhältnis
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Op
Verwendung eines Gewichts-tragenden CT-Scans zur Messung; Um das 3D -Syndesmotikvolumen zwischen den Gruppen zu vergleichen
6 Wochen nach der Op
Syndesmotisches Volumenverhältnis
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Operationsvolumen
Verwendung eines Gewichts-tragenden CT-Scans zur Messung; Um das 3D -Syndesmotikvolumen zwischen den Gruppen zu vergleichen
3 Monate nach dem Operationsvolumen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
36-Punkte-Kurzform-Umfrage-Instrument (RAND-36) Zusammenfassungswerte
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Der Rand-36 ist ein gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität, der aus 36 Fragen besteht, die acht Gesundheitsdomänen zur Beurteilung der körperlichen und psychischen Gesundheit messen. Die Ergebnisse sind 00-100. Höhere Werte entsprechen einer besseren Lebensqualität und invers für niedrigere Punktzahlen. Die Zusammenfassung der Komponenten der körperlichen Gesundheit und der psychischen Gesundheitskomponente wurden unter Verwendung der schrägen Methode berechnet, um das Risiko einer Unterrepräsentation der psychischen Gesundheitsergebnisse zu verringern.
6 Wochen nach der Operation
RAND-36 Zusammenfassende Ergebnisse
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Das Short Form-36 (SF-36 oder Rand-36) ist ein gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität, der aus 36 Fragen besteht, die acht Gesundheitsbereiche zur Beurteilung der körperlichen und psychischen Gesundheit messen. Die Ergebnisse sind 00-100. Höhere Werte entsprechen einer besseren Lebensqualität und invers für niedrigere Punktzahlen. Die Zusammenfassung der Komponenten der körperlichen Gesundheit und der psychischen Gesundheitskomponente wurden unter Verwendung der schrägen Methode berechnet, um das Risiko einer Unterrepräsentation der psychischen Gesundheitsergebnisse zu verringern.
3 Monate nach der Operation
RAND-36 Zusammenfassende Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Der SF-36 ist ein gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität, der aus 36 Fragen besteht, die acht Gesundheitsbereiche zur Beurteilung der körperlichen und psychischen Gesundheit messen. Die Ergebnisse sind 00-100. Höhere Werte entsprechen einer besseren Lebensqualität und invers für niedrigere Punktzahlen. Die Zusammenfassung der Komponenten der körperlichen Gesundheit und der psychischen Gesundheitskomponente wurden unter Verwendung der schrägen Methode berechnet, um das Risiko einer Unterrepräsentation der psychischen Gesundheitsergebnisse zu verringern.
6 Monate nach der Operation
RAND-36 Zusammenfassende Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Der SF-36 ist ein gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität, der aus 36 Fragen besteht, die acht Gesundheitsbereiche zur Beurteilung der körperlichen und psychischen Gesundheit messen. Die Ergebnisse sind 00-100. Höhere Werte entsprechen einer besseren Lebensqualität und invers für niedrigere Punktzahlen. Die Zusammenfassung der Komponenten der körperlichen Gesundheit und der psychischen Gesundheitskomponente wurden unter Verwendung der schrägen Methode berechnet, um das Risiko einer Unterrepräsentation der psychischen Gesundheitsergebnisse zu verringern.
1 Jahr nach der Operation
Fuß- und Knöchelergebniswert (FAOS)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
FAOS besteht aus 5 Subskalen; Schmerzen, andere Symptome, Funktionen im täglichen Leben (ADL), Funktionen in Sport und Erholung (Sport (REC) sowie Fuß- und Knöchelqualität (Lebensqualität). Die letzte Woche wird bei der Beantwortung des Fragebogens berücksichtigt. Es werden standardisierte Antwortoptionen angegeben (% Likert -Boxen) und jede Frage erhält eine Punktzahl von 0 bis 4. Eine normalisierte Punktzahl (100 Angaben ohne Symptome und 0, die extreme Symptome anzeigen) wird für jede Subskala berechnet.
6 Wochen nach der Operation
Fuß- und Knöchelergebniswert (FAOS)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
FAOS besteht aus 5 Subskalen; Schmerzen, andere Symptome, Funktionen im täglichen Leben (ADL), Funktionen in Sport und Erholung (Sport (REC) sowie Fuß- und Knöchelqualität (Lebensqualität). Die letzte Woche wird bei der Beantwortung des Fragebogens berücksichtigt. Es werden standardisierte Antwortoptionen angegeben (% Likert -Boxen) und jede Frage erhält eine Punktzahl von 0 bis 4. Eine normalisierte Punktzahl (100 Angaben ohne Symptome und 0, die extreme Symptome anzeigen) wird für jede Subskala berechnet.
3 Monate nach der Operation
Fuß- und Knöchelergebniswert (FAOS)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
FAOS besteht aus 5 Subskalen; Schmerzen, andere Symptome, Funktionen im täglichen Leben (ADL), Funktionen in Sport und Erholung (Sport (REC) sowie Fuß- und Knöchelqualität (Lebensqualität). Die letzte Woche wird bei der Beantwortung des Fragebogens berücksichtigt. Es werden standardisierte Antwortoptionen angegeben (% Likert -Boxen) und jede Frage erhält eine Punktzahl von 0 bis 4. Eine normalisierte Punktzahl (100 Angaben ohne Symptome und 0, die extreme Symptome anzeigen) wird für jede Subskala berechnet.
6 Monate nach der Operation
Fuß- und Knöchelergebniswert (FAOS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
FAOS besteht aus 5 Subskalen; Schmerzen, andere Symptome, Funktionen im täglichen Leben (ADL), Funktionen in Sport und Erholung (Sport (REC) sowie Fuß- und Knöchelqualität (Lebensqualität). Die letzte Woche wird bei der Beantwortung des Fragebogens berücksichtigt. Es werden standardisierte Antwortoptionen angegeben (% Likert -Boxen) und jede Frage erhält eine Punktzahl von 0 bis 4. Eine normalisierte Punktzahl (100 Angaben ohne Symptome und 0, die extreme Symptome anzeigen) wird für jede Subskala berechnet.
1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vann Virginia Center for Orthopaedics dba Atlantic Orthopaedic Specialists

Mitarbeiter

Arthrex, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Blake E Moore, MD, Vann Virginia Center for Orthopaedics dba Atlantic Orthopaedic Specialists
  • Studienstuhl: Ashley Suttmiller, PhD, Clinical Researcher
  • Studienleiter: Brice A Snyder, MSAT, Director of Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOS-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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