Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internal Brace Augmented Anterior Inferior Tibiofibular Ligament Reparation: Post-operative Syndesmotic Volumes.

28. januar 2025 opdateret af: Blake E. Moore, MD, Vann Virginia Center for Orthopaedics dba Atlantic Orthopaedic Specialists

Internal Brace Augmented Anterior Inferior Tibiofibular Ligament Reparation og dens postoperative virkninger på syndesmotiske volumener: En prospektiv, enkeltblindet, randomiseret undersøgelse

I løbet af et år fra forskningsstudiets start vil tyve forsøgspersoner blive randomiseret jævnt i en af ​​to grupper, efter at et informeret samtykke er opnået: en traditionel stramtovfikseringsgruppe eller en stramtovfiksering med et anteriort inferior tibiofibulært ledbånd ( AITFL) reparationsforøgelse med en intern bøjlegruppe. Forsøgspersoner i begge grupper vil erhverve en bilateral WBCT præoperativt og 6 uger postoperativt på Atlantic Orthopedic Specialists kontor. En inden for gruppe statistiske analyser vil sammenligne volumenet af syndesmosen erhvervet af WBCT efter 6 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
        • Atlantic Orthopaedic Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der passer til undersøgelsesskadelisten

Ekskluderingskriterier:

  • rygere
  • forudgående operation i ankel
  • bilateral kirurgi
  • nylig deltagelse i en anden undersøgelse inden for de sidste 90 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stram reb fiksering
Enhed: Stram reb fiksering
en traditionel stram reb fiksering udføres på et randomiseret sæt af emner
Aktiv komparator: stram rebfiksering m/ AITFL reparationsforstærkning med en indvendig bøjle
Enhed: Stram rebfiksering med et anterior inferior tibiofibular ligament (AITFL) reparationsforstærkning med en intern bøjle
En stram rebfiksering med et anterior inferior tibiofibular ligament (AITFL) reparationsforstærkning med et internt bøjlesæt af emner for at sammenligne syndesmotisk volumen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Syndesmotisk volumetrisk forhold
Tidsramme: 6-uger efter op
Brug af vægtbærende CT-scanning til måling; For at sammenligne det 3D -syndesmotiske volumen mellem grupper blev volumenforholdet beregnet for hver patient ved at dele syndesmotisk volumen af ​​den operative ankel ved det syndesmotiske volumen af ​​den kontralaterale ubeskadigede ankel
6-uger efter op
Syndesmotisk volumetrisk forhold
Tidsramme: 3 måneder efter operationsvolumen
Brug af vægtbærende CT-scanning til måling; For at sammenligne det 3D -syndesmotiske volumen mellem grupper blev volumenforholdet beregnet for hver patient ved at dele syndesmotisk volumen af ​​den operative ankel ved det syndesmotiske volumen af ​​den kontralaterale ubeskadigede ankel
3 måneder efter operationsvolumen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
36-punkts kortformundersøgelsesinstrument (RAND-36) SAMMENDRAG SCORES
Tidsramme: 6 uger efter operativ
RAND-36 er et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema bestående af 36 spørgsmål, der måler otte sundhedsdomæner for at vurdere fysisk og mental sundhed. Resultater er 00-100. Højere score svarer til bedre livskvalitet og omvendt for lavere score. Den fysiske sundhedskomponent og resume af mental sundhedskomponent blev beregnet ved hjælp af den skrå metode til at reducere risikoen for at underrepræsenterer score for mental sundhed.
6 uger efter operativ
RAND-36 SAMMENDRAGSCORES
Tidsramme: 3 måneder efter operativ
Den korte form-36 (SF-36 eller RAND-36) er et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema bestående af 36 spørgsmål, der måler otte sundhedsdomæner for at vurdere fysisk og mental sundhed. Resultater er 00-100. Højere score svarer til bedre livskvalitet og omvendt for lavere score. Den fysiske sundhedskomponent og resume af mental sundhedskomponent blev beregnet ved hjælp af den skrå metode til at reducere risikoen for at underrepræsenterer score for mental sundhed.
3 måneder efter operativ
RAND-36 SAMMENDRAGSCORES
Tidsramme: 6 måneder efter operativ
SF-36 er et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema bestående af 36 spørgsmål, der måler otte sundhedsdomæner for at vurdere fysisk og mental sundhed. Resultater er 00-100. Højere score svarer til bedre livskvalitet og omvendt for lavere score. Den fysiske sundhedskomponent og resume af mental sundhedskomponent blev beregnet ved hjælp af den skrå metode til at reducere risikoen for at underrepræsenterer score for mental sundhed.
6 måneder efter operativ
RAND-36 SAMMENDRAGSCORES
Tidsramme: 1 år efter operativ
SF-36 er et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema bestående af 36 spørgsmål, der måler otte sundhedsdomæner for at vurdere fysisk og mental sundhed. Resultater er 00-100. Højere score svarer til bedre livskvalitet og omvendt for lavere score. Den fysiske sundhedskomponent og resume af mental sundhedskomponent blev beregnet ved hjælp af den skrå metode til at reducere risikoen for at underrepræsenterer score for mental sundhed.
1 år efter operativ
Fod- og ankelresultat score (FAOS)
Tidsramme: 6 uger efter operativ
FAOS består af 5 underskalaer; Smerter, andre symptomer, funktion i Daily Living (ADL), funktion i sport og rekreation (sport (rec) og fod- og ankelrelateret livskvalitet (QOL). Den sidste uge tages i betragtning, når man besvarer spørgeskemaet. Standardiserede svarindstillinger gives (% Likert -bokse), og hvert spørgsmål får en score fra 0 til 4.
6 uger efter operativ
Fod- og ankelresultat score (FAOS)
Tidsramme: 3 måneder efter operativ
FAOS består af 5 underskalaer; Smerter, andre symptomer, funktion i Daily Living (ADL), funktion i sport og rekreation (sport (rec) og fod- og ankelrelateret livskvalitet (QOL). Den sidste uge tages i betragtning, når man besvarer spørgeskemaet. Standardiserede svarindstillinger gives (% Likert -bokse), og hvert spørgsmål får en score fra 0 til 4.
3 måneder efter operativ
Fod- og ankelresultat score (FAOS)
Tidsramme: 6 måneder efter operativ
FAOS består af 5 underskalaer; Smerter, andre symptomer, funktion i Daily Living (ADL), funktion i sport og rekreation (sport (rec) og fod- og ankelrelateret livskvalitet (QOL). Den sidste uge tages i betragtning, når man besvarer spørgeskemaet. Standardiserede svarindstillinger gives (% Likert -bokse), og hvert spørgsmål får en score fra 0 til 4.
6 måneder efter operativ
Fod- og ankelresultat score (FAOS)
Tidsramme: 1 år efter operativ
FAOS består af 5 underskalaer; Smerter, andre symptomer, funktion i Daily Living (ADL), funktion i sport og rekreation (sport (rec) og fod- og ankelrelateret livskvalitet (QOL). Den sidste uge tages i betragtning, når man besvarer spørgeskemaet. Standardiserede svarindstillinger gives (% Likert -bokse), og hvert spørgsmål får en score fra 0 til 4.
1 år efter operativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vann Virginia Center for Orthopaedics dba Atlantic Orthopaedic Specialists

Samarbejdspartnere

Arthrex, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Blake E Moore, MD, Vann Virginia Center for Orthopaedics dba Atlantic Orthopaedic Specialists
  • Studiestol: Ashley Suttmiller, PhD, Clinical Researcher
  • Studieleder: Brice A Snyder, MSAT, Director of Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2021

Først opslået (Faktiske)

30. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AOS-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ledbåndsbrud

Kliniske forsøg med Stram reb fiksering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner