Reparación del ligamento tibioperoneo anterior inferior aumentado con corsé interno: Volúmenes sindesmóticos posoperatorios.
28 de enero de 2025 actualizado por: Blake E. Moore, MD, Vann Virginia Center for Orthopaedics dba Atlantic Orthopaedic Specialists
Reparación del ligamento tibioperoneo inferior anterior aumentado con corsé interno y sus efectos posoperatorios en los volúmenes sindesmóticos: un estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego
En el transcurso de un año desde el inicio del estudio de investigación, veinte sujetos serán asignados aleatoriamente en uno de dos grupos después de obtener un consentimiento informado: un grupo de fijación de cuerda floja tradicional o un grupo de fijación de cuerda floja con un ligamento tibioperoneo inferior anterior ( AITFL) reparación de aumento con un grupo ortopédico interno.
Los sujetos de ambos grupos obtendrán un WBCT bilateral antes de la operación y 6 semanas después de la operación en la oficina de Atlantic Orthopaedic Specialists.
Un análisis estadístico dentro del grupo comparará el volumen de la sindesmosis adquirida por el WBCT a las 6 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
- Atlantic Orthopaedic Specialists
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que encajan en la lista de lesiones del estudio
Criterio de exclusión:
- fumadores
- cirugía previa en el tobillo
- cirugía bilateral
- participación reciente en otro estudio en los últimos 90 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fijación de cuerda apretada
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se realiza una fijación tradicional de cuerda floja en un conjunto aleatorio de sujetos
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Comparador activo: fijación de cuerda floja con aumento de reparación AITFL con un aparato ortopédico interno
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Una fijación de cuerda floja con un aumento de reparación del ligamento tibioperoneo inferior anterior (AITFL) con un aparato ortopédico interno Conjunto de sujetos para comparar el volumen sindesmótico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación volumétrica sindesmótica
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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uso de tomografía computarizada con peso para medir; Para comparar el volumen sindesmótico 3D entre los grupos, la relación de volumen se calculó para cada paciente dividiendo el volumen sindesmótico del tobillo operativo por el volumen sindesmótico del tobillo contralateral no lesionado
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6 semanas después de la operación
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Relación volumétrica sindesmótica
Periodo de tiempo: 3 meses de volumen postoperatorio
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uso de tomografía computarizada con peso para medir; Para comparar el volumen sindesmótico 3D entre los grupos, la relación de volumen se calculó para cada paciente dividiendo el volumen sindesmótico del tobillo operativo por el volumen sindesmótico del tobillo contralateral no lesionado
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3 meses de volumen postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de resumen de 36 ítems Borth Form Survey (RAND-36)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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El RAND-36 es un cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud que consta de 36 preguntas que miden ocho dominios de salud para evaluar la salud física y mental.
Los puntajes son 00-100.
Los puntajes más altos equivalen a una mejor calidad de vida e inversa para puntajes más bajos.
Los puntajes de resumen del componente de salud física y los componentes de salud mental se calcularon utilizando el método oblicuo para reducir el riesgo de subrepresentar los puntajes de salud mental.
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6 semanas después de la operación
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Rand-36 puntajes resumidos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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El Formulario Corto 36 (SF-36 o RAND-36) es un cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud que consta de 36 preguntas que miden ocho dominios de salud para evaluar la salud física y mental.
Los puntajes son 00-100.
Los puntajes más altos equivalen a una mejor calidad de vida e inversa para puntajes más bajos.
Los puntajes de resumen del componente de salud física y los componentes de salud mental se calcularon utilizando el método oblicuo para reducir el riesgo de subrepresentar los puntajes de salud mental.
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3 meses después de la operación
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Rand-36 puntajes resumidos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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El SF-36 es un cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud que consta de 36 preguntas que miden ocho dominios de salud para evaluar la salud física y mental.
Los puntajes son 00-100.
Los puntajes más altos equivalen a una mejor calidad de vida e inversa para puntajes más bajos.
Los puntajes de resumen del componente de salud física y los componentes de salud mental se calcularon utilizando el método oblicuo para reducir el riesgo de subrepresentar los puntajes de salud mental.
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6 meses después de la operación
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Rand-36 puntajes resumidos
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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El SF-36 es un cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud que consta de 36 preguntas que miden ocho dominios de salud para evaluar la salud física y mental.
Los puntajes son 00-100.
Los puntajes más altos equivalen a una mejor calidad de vida e inversa para puntajes más bajos.
Los puntajes de resumen del componente de salud física y los componentes de salud mental se calcularon utilizando el método oblicuo para reducir el riesgo de subrepresentar los puntajes de salud mental.
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1 año postoperatorio
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Puntuación de resultados de pie y tobillo (FAOS)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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La FAOS consta de 5 subescalas; Dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (ADL), funcionan en el deporte y la recreación (deporte (REC) y la calidad de vida relacionada con el pie y el tobillo (QOL).
La última semana se tiene en cuenta al responder el cuestionario.
Se dan opciones de respuesta estandarizadas (% de cuadros Likert) y cada pregunta obtiene una puntuación de 0 a 4. Se calcula una puntuación normalizada (100 que indica síntomas y 0 que indican síntomas extremos) para cada subescala.
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6 semanas después de la operación
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Puntuación de resultados de pie y tobillo (FAOS)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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La FAOS consta de 5 subescalas; Dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (ADL), funcionan en el deporte y la recreación (deporte (REC) y la calidad de vida relacionada con el pie y el tobillo (QOL).
La última semana se tiene en cuenta al responder el cuestionario.
Se dan opciones de respuesta estandarizadas (% de cuadros Likert) y cada pregunta obtiene una puntuación de 0 a 4. Se calcula una puntuación normalizada (100 que indica síntomas y 0 que indican síntomas extremos) para cada subescala.
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3 meses después de la operación
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Puntuación de resultados de pie y tobillo (FAOS)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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La FAOS consta de 5 subescalas; Dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (ADL), funcionan en el deporte y la recreación (deporte (REC) y la calidad de vida relacionada con el pie y el tobillo (QOL).
La última semana se tiene en cuenta al responder el cuestionario.
Se dan opciones de respuesta estandarizadas (% de cuadros Likert) y cada pregunta obtiene una puntuación de 0 a 4. Se calcula una puntuación normalizada (100 que indica síntomas y 0 que indican síntomas extremos) para cada subescala.
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6 meses después de la operación
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Puntuación de resultados de pie y tobillo (FAOS)
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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La FAOS consta de 5 subescalas; Dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (ADL), funcionan en el deporte y la recreación (deporte (REC) y la calidad de vida relacionada con el pie y el tobillo (QOL).
La última semana se tiene en cuenta al responder el cuestionario.
Se dan opciones de respuesta estandarizadas (% de cuadros Likert) y cada pregunta obtiene una puntuación de 0 a 4. Se calcula una puntuación normalizada (100 que indica síntomas y 0 que indican síntomas extremos) para cada subescala.
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1 año postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Blake E Moore, MD, Vann Virginia Center for Orthopaedics dba Atlantic Orthopaedic Specialists
- Silla de estudio: Ashley Suttmiller, PhD, Clinical Researcher
- Director de estudio: Brice A Snyder, MSAT, Director of Clinical Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AOS-0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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