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進行期頭頸部がんの二次治療における標準化学療法の有無にかかわらず、治験薬のアテゾリズマブおよび/またはベバシズマブの使用のテスト

2024年4月3日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

再発/転移性頭頸部がんにおける免疫チェックポイント阻害の進行後の化学療法 + セツキシマブ vs 化学療法 + ベバシズマブ vs アテゾリズマブ + ベバシズマブの第 II/III 相試験

この第 II/III 相では、体の他の部位に拡がった頭頸部がん (転移性または進行期) の患者の治療において、標準療法 (化学療法とセツキシマブの併用) と標準化学療法にベバシズマブを追加する場合、ベバシズマブとアテゾリズマブのみを併用する場合を比較します。 ）または以前の治療後に戻ってきた（再発）。 アテゾリズマブなどのモノクローナル抗体を用いた免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助け、腫瘍細胞の増殖と転移の能力を妨げる可能性があります。 ベバシズマブは、抗血管新生薬と呼ばれる種類の薬です。 酸素と栄養素を腫瘍に運ぶ血管の形成を止めることによって機能します。 これにより、腫瘍の成長と広がりが遅くなる可能性があります。 セツキシマブは、モノクローナル抗体と呼ばれる種類の医薬品です。 ある種のがん細胞に見られるEGFRと呼ばれるタンパク質に結合します。 これにより、がん細胞の増殖を抑えることができます。 シスプラチンとカルボプラチンは、プラチナ含有化合物として知られる化学療法薬のクラスに属しています。 それらは、がん細胞の増殖を殺したり、止めたり、遅らせたりすることによって機能します。 ドセタキセルは、タキサンと呼ばれる化学療法薬のクラスに属しています。 がん細胞の増殖と分裂を阻止し、がん細胞を死滅させる可能性があります。 再発/転移性頭頸部がん患者の治療において、標準化学療法またはベバシズマブとアテゾリズマブの併用療法にベバシズマブを追加することは、標準化学療法とセツキシマブを併用するよりも優れている可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 化学療法 + セツキシマブ、化学療法 + ベバシズマブ、およびアテゾリズマブ + ベバシズマブで治療された患者の無増悪生存期間 (PFS) を評価すること。 （フェーズⅡ） Ⅱ． プロトコルの第 II 相部分から、化学療法とセツキシマブで治療された患者の全生存期間 (OS) を上腕に評価すること。 (フェーズⅢ)

副次的な目的:

I. PD-L1 発現が高い患者のサブセットの OS を評価するには、すべての治療群で複合陽性スコア (CPS) >= 20% として定義されます。

Ⅱ． 各治療群の毒性を評価すること。

イメージングの目的:

I. フルデオキシグルコース F-18 (18F-FDG) 陽電子放出断層撮影法 (PET) とコンピューター断層撮影法 (CT) の頸部イメージング バイオマーカー (最大標準取り込み値 [SUVmax]、代謝腫瘍体積 [MTV]、総病変解糖系) との相関関係を確立する[TLG]、腫瘍体積) および PD-L1 発現の発現 (低対高、CPS < 20 対 CPS >= 20 として定義)。

Ⅱ． ベースラインでの 18FDG-PET/CT および CT 頸部イメージング バイオマーカーが、治療開始後 9 ～ 12 週間の治療反応、PFS、および OS を予測するかどうかを判断すること。

探索目的:

I. 18F-FDG PET および CT ネック ラジオミクス機能と PD-L1 発現との間の相関関係を確立する (低対高 - CPS < 20 対 CPS >= 20 として定義)。

概要: これは、無作為化第 II 相試験とそれに続く無作為化第 III 相試験です。

フェーズ II: 患者は 3 つのアームのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM A: 患者は、各サイクルの 1、8、および 15 日目にセツキシマブを 60 ～ 120 分間静脈内 (IV) 投与し、各サイクルの 1 日目に 1 時間かけてドセタキセル IV を投与し、各サイクルの 1 日目にシスプラチン IV またはカルボプラチン IV を投与します。サイクル。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに最大 6 サイクルまで繰り返されます。 その後、患者は維持療法の各サイクルの 1 日目に 60 ～ 120 分かけてセツキシマブ IV を投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がなければ、サイクルは 21 日ごとに 2 年間繰り返されます。 患者は、試験全体を通して CT スキャン、PET スキャン、および/または磁気共鳴画像法 (MRI) を受けます。

ARM B: 患者は、各サイクルの 1 日目にベバシズマブ IV を 30 ～ 90 分間、ドセタキセル IV を各サイクルの 1 日目に 1 時間、シスプラチン IV またはカルボプラチン IV を各サイクルの 1 日目に投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに最大 6 サイクルまで繰り返されます。 その後、患者は維持療法の各サイクルの 1 日目に 30 ～ 60 分にわたってベバシズマブ IV を投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がなければ、サイクルは 21 日ごとに 2 年間繰り返されます。 試験中、患者はCTスキャン、PETスキャン、および/またはMRIを受ける。

ARM C: 患者は、各サイクルの 1 日目に 30 ～ 90 分かけてベバシズマブ IV を受け取り、1 日目に 30 ～ 60 分かけてアテゾリズマブを受け取ります。 病気の進行や許容できない毒性がなければ、サイクルは 21 日ごとに 2 年間繰り返されます。 試験中、患者はCTスキャン、PETスキャン、および/またはMRIを受ける。

フェーズ III: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM A: 患者は、各サイクルの 1、8、および 15 日目に 60 ～ 120 分間にわたってセツキシマブ IV を投与され、各サイクルの 1 日目に 1 時間にわたってドセタキセル IV を投与され、各サイクルの 1 日目にシスプラチン IV またはカルボプラチン IV が投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに最大 6 サイクルまで繰り返されます。 その後、患者は維持療法の各サイクルの 1 日目に 60 ～ 120 分かけてセツキシマブ IV を投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がなければ、サイクルは 21 日ごとに 2 年間繰り返されます。 試験中、患者はCTスキャン、PETスキャン、および/またはMRIを受ける。

ARM B: 患者は、第 II 相試験の結果に基づいて、上記の Arm B または C のような治療を受けます。

研究治療の完了後、患者は30日後に追跡され、患者が無作為化から2年未満の場合は3か月ごと、患者が無作為化から2〜5年である場合は6か月ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

430

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • 積極的、募集していない
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Dublin、California、アメリカ、94568
        • 募集
        • Epic Care-Dublin
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：925-875-1677
        • 主任研究者：
          • Lisa Bailey
      • Emeryville、California、アメリカ、94608
        • 募集
        • Epic Care Partners in Cancer Care
        • 主任研究者：
          • Lisa Bailey
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：510-629-6682
      • Martinez、California、アメリカ、94553-3156
        • 募集
        • Contra Costa Regional Medical Center
        • 主任研究者：
          • Lisa Bailey
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：925-957-5400
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • 主任研究者：
          • Saad A. Khan
        • コンタクト：
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • VA Palo Alto Health Care System
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-455-0057
        • 主任研究者：
          • Harlan A. Pinto
    • Connecticut
      • Derby、Connecticut、アメリカ、06418
        • 募集
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aarti Bhatia
      • Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
        • 募集
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aarti Bhatia
      • Glastonbury、Connecticut、アメリカ、06033
        • 募集
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aarti Bhatia
      • Greenwich、Connecticut、アメリカ、06830
        • 募集
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aarti Bhatia
      • Guilford、Connecticut、アメリカ、06437
        • 募集
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aarti Bhatia
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
        • 募集
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aarti Bhatia
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • 募集
        • Yale University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aarti Bhatia
      • North Haven、Connecticut、アメリカ、06473
        • 募集
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aarti Bhatia
      • Orange、Connecticut、アメリカ、06477
        • 募集
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aarti Bhatia
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
        • 募集
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aarti Bhatia
      • Torrington、Connecticut、アメリカ、06790
        • 募集
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aarti Bhatia
      • Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
        • 募集
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aarti Bhatia
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • 募集
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aarti Bhatia
      • Waterford、Connecticut、アメリカ、06385
        • 募集
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aarti Bhatia
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • 募集
        • Helen F Graham Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Gregory A. Masters
        • コンタクト：
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • 募集
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • 主任研究者：
          • Gregory A. Masters
        • コンタクト：
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • MedStar Washington Hospital Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：202-877-8839
        • 主任研究者：
          • Irina G. Veytsman
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • 募集
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：305-243-2647
        • 主任研究者：
          • Chukwuemeka (Emeka) V. Ikpeazu
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
        • 募集
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：305-243-2647
        • 主任研究者：
          • Chukwuemeka (Emeka) V. Ikpeazu
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • 募集
        • Broward Health Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shannon B. Keating
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：305-243-2647
        • 主任研究者：
          • Chukwuemeka (Emeka) V. Ikpeazu
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • 募集
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：305-243-2647
        • 主任研究者：
          • Chukwuemeka (Emeka) V. Ikpeazu
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • 募集
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：305-243-2647
        • 主任研究者：
          • Chukwuemeka (Emeka) V. Ikpeazu
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：404-778-1868
        • 主任研究者：
          • Nabil F. Saba
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • 募集
        • Emory University Hospital Midtown
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：888-946-7447
        • 主任研究者：
          • Nabil F. Saba
    • Hawaii
      • 'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • 募集
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yoshihito Saito
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • 募集
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yoshihito Saito
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • 募集
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：808-532-0315
        • 主任研究者：
          • Yoshihito Saito
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • 募集
        • Queen's Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：808-545-8548
        • 主任研究者：
          • Yoshihito Saito
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • 募集
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：808-531-8521
        • 主任研究者：
          • Yoshihito Saito
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • 募集
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • 主任研究者：
          • Alison K. Conlin
        • コンタクト：
      • Fruitland、Idaho、アメリカ、83619
        • 募集
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • 主任研究者：
          • Alison K. Conlin
        • コンタクト：
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • 募集
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • 主任研究者：
          • Alison K. Conlin
        • コンタクト：
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83686
        • 募集
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • 主任研究者：
          • Alison K. Conlin
        • コンタクト：
      • Twin Falls、Idaho、アメリカ、83301
        • 募集
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
        • 主任研究者：
          • Alison K. Conlin
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60504
        • 募集
        • Rush - Copley Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Prem Sobti
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ari J. Rosenberg
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：312-864-5204
        • 主任研究者：
          • Thomas E. Lad
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 一時停止
        • University of Illinois
      • Danville、Illinois、アメリカ、61832
        • 募集
        • Carle at The Riverfront
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Prem Sobti
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • 募集
        • Carle Physician Group-Effingham
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Prem Sobti
      • Harvey、Illinois、アメリカ、60426
        • 募集
        • Ingalls Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • James A. Wallace
        • コンタクト：
      • Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
        • 募集
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Prem Sobti
      • New Lenox、Illinois、アメリカ、60451
        • 募集
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ari J. Rosenberg
      • Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
        • 募集
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ari J. Rosenberg
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • 募集
        • Carle Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Prem Sobti
      • Yorkville、Illinois、アメリカ、60560
        • 募集
        • Rush-Copley Healthcare Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Prem Sobti
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • 募集
        • Mary Greeley Medical Center
        • 主任研究者：
          • Joseph J. Merchant
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-956-4132
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • 募集
        • McFarland Clinic - Ames
        • 主任研究者：
          • Joseph J. Merchant
        • コンタクト：
      • Ankeny、Iowa、アメリカ、50023
        • 募集
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • 主任研究者：
          • Joshua Lukenbill
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-282-2921
      • Boone、Iowa、アメリカ、50036
        • 募集
        • McFarland Clinic - Boone
        • 主任研究者：
          • Joseph J. Merchant
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-956-4132
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • 募集
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Richard L. Deming
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • 募集
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
        • 主任研究者：
          • Richard L. Deming
        • コンタクト：
      • Creston、Iowa、アメリカ、50801
        • 募集
        • Greater Regional Medical Center
        • 主任研究者：
          • Richard L. Deming
        • コンタクト：
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • 募集
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • 主任研究者：
          • Joshua Lukenbill
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • 募集
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • 主任研究者：
          • Richard L. Deming
        • コンタクト：
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • 募集
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Richard L. Deming
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • 募集
        • Iowa Methodist Medical Center
        • 主任研究者：
          • Joshua Lukenbill
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-6727
      • Fort Dodge、Iowa、アメリカ、50501
        • 募集
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Joseph J. Merchant
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-956-4132
      • Jefferson、Iowa、アメリカ、50129
        • 募集
        • McFarland Clinic - Jefferson
        • 主任研究者：
          • Joseph J. Merchant
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-956-4132
      • Marshalltown、Iowa、アメリカ、50158
        • 募集
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • 主任研究者：
          • Joseph J. Merchant
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-956-4132
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • 募集
        • Mercy Medical Center-West Lakes
        • 主任研究者：
          • Richard L. Deming
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tanguy Y. Seiwert
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 募集
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-888-8823
        • 主任研究者：
          • Ranee Mehra
      • Cumberland、Maryland、アメリカ、21502
        • 募集
        • UPMC Western Maryland
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：240-964-1400
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • 募集
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
        • 主任研究者：
          • William V. Walsh
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • 募集
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David M. King
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • 募集
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David M. King
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • 募集
        • Regions Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David M. King
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • 募集
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Garrett T. Wasp
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • 募集
        • University of New Mexico Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Martha Mapalo
      • Las Cruces、New Mexico、アメリカ、88011
        • 募集
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Martha Mapalo
    • North Carolina
      • Clinton、North Carolina、アメリカ、28328
        • 募集
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Samer S. Kasbari
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • 募集
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Samer S. Kasbari
      • Jacksonville、North Carolina、アメリカ、28546
        • 募集
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
        • 主任研究者：
          • Samer S. Kasbari
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • 募集
        • Miami Valley Hospital South
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • 募集
        • Miami Valley Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • 募集
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Howard M. Gross
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • 募集
        • Miami Valley Hospital North
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • 募集
        • Dayton Blood and Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：937-276-8320
        • 主任研究者：
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
        • 募集
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tarek M. Sabagh
      • Greenville、Ohio、アメリカ、45331
        • 募集
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • 主任研究者：
          • Tarek M. Sabagh
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：937-569-7515
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • 募集
        • Kettering Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Howard M. Gross
      • Steubenville、Ohio、アメリカ、43952
        • 募集
        • Trinity's Tony Teramana Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：888-874-7000
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • 募集
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
        • 主任研究者：
          • Rex B. Mowat
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-444-3561
      • Troy、Ohio、アメリカ、45373
        • 募集
        • Upper Valley Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tarek M. Sabagh
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Minh Phan
    • Oregon
      • Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
        • 一時停止
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Newberg、Oregon、アメリカ、97132
        • 募集
        • Providence Newberg Medical Center
        • 主任研究者：
          • Alison K. Conlin
        • コンタクト：
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • 募集
        • Providence Portland Medical Center
        • 主任研究者：
          • Alison K. Conlin
        • コンタクト：
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • 募集
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • 主任研究者：
          • Alison K. Conlin
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16601
        • 募集
        • UPMC Altoona
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
        • 募集
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • Butler、Pennsylvania、アメリカ、16001
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center at Butler Health System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
        • 一時停止
        • UPMC Camp Hill
      • Carlisle、Pennsylvania、アメリカ、17015
        • 募集
        • Carlisle Regional Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant - Cranberry
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • Farrell、Pennsylvania、アメリカ、16121
        • 募集
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601
        • 募集
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：724-838-1900
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • Greenville、Pennsylvania、アメリカ、16125
        • 募集
        • Oncology Hematology Associates
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • Greenville、Pennsylvania、アメリカ、16125
        • 一時停止
        • UPMC Hillman Cancer Center in Greenville/UPMC Horizon
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17109
        • 募集
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • Indiana、Pennsylvania、アメリカ、15701
        • 募集
        • IRMC Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • Johnstown、Pennsylvania、アメリカ、15901
        • 募集
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：814-534-4724
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • McKeesport、Pennsylvania、アメリカ、15132
        • 募集
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：412-647-8073
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • Mechanicsburg、Pennsylvania、アメリカ、17050
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
        • 募集
        • Forbes Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：412-858-7746
        • 主任研究者：
          • Larisa Greenberg
      • Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • Moon、Pennsylvania、アメリカ、15108
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • Mount Pleasant、Pennsylvania、アメリカ、15666
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center - Part of Frick Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • N. Huntingdon、Pennsylvania、アメリカ、15642
        • 募集
        • Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • Natrona Heights、Pennsylvania、アメリカ、15065
        • 募集
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：724-230-3030
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • New Castle、Pennsylvania、アメリカ、16105
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jennifer M. Johnson
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
        • 募集
        • Jefferson Torresdale Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jennifer M. Johnson
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
        • 募集
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group
        • 主任研究者：
          • Aarti Bhatia
        • コンタクト：
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 募集
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：412-647-8073
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15215
        • 募集
        • UPMC-Saint Margaret
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：412-784-4900
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
        • 募集
        • UPMC-Mercy Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-533-8762
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
        • 募集
        • UPMC-Passavant Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：412-367-6454
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
        • 募集
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：412-502-3920
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • 募集
        • Allegheny General Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-284-2000
        • 主任研究者：
          • Larisa Greenberg
      • Seneca、Pennsylvania、アメリカ、16346
        • 募集
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：814-676-7900
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
        • 募集
        • UPMC Cancer Center-Uniontown
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • Washington、Pennsylvania、アメリカ、15301
        • 募集
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • West Mifflin、Pennsylvania、アメリカ、15122
        • 募集
        • UPMC West Mifflin-Cancer Center Jefferson
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：412-653-8100
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • Williamsport、Pennsylvania、アメリカ、17754
        • 募集
        • Divine Providence Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
        • 募集
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jennifer M. Johnson
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17408
        • 募集
        • UPMC Memorial
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：717-724-6760
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
    • Rhode Island
      • Westerly、Rhode Island、アメリカ、02891
        • 募集
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aarti Bhatia
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • 積極的、募集していない
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37932
        • 積極的、募集していない
        • Thompson Cancer Survival Center - West
      • Lenoir City、Tennessee、アメリカ、37772
        • 積極的、募集していない
        • Thompson Oncology Group-Lenoir City
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-811-8480
        • 主任研究者：
          • Jennifer H. Choe
      • Oak Ridge、Tennessee、アメリカ、37830
        • 積極的、募集していない
        • Thompson Oncology Group-Oak Ridge
    • Vermont
      • Saint Johnsbury、Vermont、アメリカ、05819
        • 募集
        • Norris Cotton Cancer Center-North
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Garrett T. Wasp
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • 募集
        • West Virginia University Charleston Division
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：304-388-9944
        • 主任研究者：
          • Ahmed A. Khalid
    • Wisconsin
      • Mukwonago、Wisconsin、アメリカ、53149
        • 募集
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc、Wisconsin、アメリカ、53066
        • 募集
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Timothy R. Wassenaar
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：262-928-7878
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • 募集
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • 主任研究者：
          • Timothy R. Wassenaar
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は組織学的に確認された頭頸部の扁平上皮癌（HNSCC）を持っている必要があります（唾液腺のSCC、および皮膚を除く）
  • -患者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン（v）1.1で定義されている測定可能な疾患を持っている必要があります。 無作為化前の4週間以内に測定値を取得する必要があります
  • -患者は18歳以上でなければなりません
  • -患者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0-1を持っている必要があります

  • -患者は、RECISTによって少なくとも12週間、少なくとも安定した疾患を伴う再発/転移性疾患の第一選択設定で、免疫チェックポイント阻害剤（ICI）による以前の治療を受けている必要があります。 以前の併用免疫療法は許可されていますが、患者は以前に化学療法、セツキシマブ、または以前の抗血管新生治療を受けていてはなりません（例：ベバシズマブ、ziv-アフリベルセプト、ラムシルマブ、ソラフェニブ、スニチニブ、パゾパニブ、レゴラフェニブ、レンバチニブなど）。 -患者は、無作為化の少なくとも28日前に以前の治験治療を完了している必要があります

    • 注: 局所進行性疾患の治癒を目的とした治療のために化学療法または放射線と組み合わせてセツキシマブを受け、その後少なくとも 6 か月間進行しなかった患者は除外されません。

  • -患者は、腫瘍および/または免疫細胞のCPSで>= 1％のPD-L1発現を持っている必要があります

    • 注: 登録センターは、できれば SP263 アッセイを使用して PD-L1 CPS をテストする必要があります。 これが実現不可能な場合は、希望する臨床検査改善法 (CLIA) 認定のアッセイを使用するものはすべて受け入れられます。 標準治療 (SOC) の PD-L1 評価は、可能であれば一次治療後の ICI サンプルで実施することが望ましいですが、ICI 前のサンプルでの SOC PD-L1 評価は適格性のために受け入れられます。
  • -患者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります。 法的に認可された代理人（LAR）または介護者および/または家族が利用できる障害のある意思決定能力（IDMC）の患者も適格と見なされます
  • 白血球 >= 3,000/mcL (プロトコル無作為化の 14 日前に取得する必要があります)
  • -絶対好中球数（ANC）>= 1,500 / mcL（取得する必要があります= <プロトコル無作為化の14日前）
  • -血小板 >= 100,000/mcL (プロトコルの無作為化の 14 日前に取得する必要があります)
  • -ヘモグロビン（Hgb）> 9 g / dL（プロトコルの無作為化の14日前に取得する必要があります）（注：患者はこの基準を満たすために輸血される場合があります）
  • -総ビリルビン= < 2.0 x施設の正常上限（ULN）（肝転移が存在する場合は= <5.0 x施設ULN、または既知のギルバート病患者の場合は= <3 x ULN）（取得する必要があります= <プロトコル無作為化の14日前)
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）= <2.5 x 施設ULN（肝転移が存在する場合は<5.0 x施設ULN）（取得 =< プロトコル無作為化の 14 日前)
  • -アルカリホスファターゼ < 2.5 x 施設内 ULN (< 5.0 x 施設内 ULN 肝臓または骨転移が存在する場合) (取得する必要があります = < プロトコルの無作為化の 14 日前)
  • -クレアチニン=<1.5 x機関ULN（取得する必要があります=<プロトコルの無作為化の14日前）
  • -制御不能または症候性の高カルシウム血症（イオン化カルシウム> 1.5 mmol / L、カルシウム> 12 mg / dLまたは補正された血清カルシウム> ULN）の患者は、無作為化の前にカルシウムレベルを補正する必要があります
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した患者が効果的な抗レトロウイルス療法を受けており、無作為化から6か月以内に検出できないウイルス量がこの試験の対象となります
  • 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠がある患者の場合、HBV ウイルス量は、必要に応じて抑制療法で検出されない必要があります。
  • C型肝炎ウイルス（HCV）感染の既往歴のある患者は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在治療中のHCV感染患者の場合、HCVウイルス量が検出されない場合は適格です
  • 治療を受けた脳転移のある患者は、中枢神経系（CNS）を対象とした治療後のフォローアップ脳画像検査で進行の証拠が示されない場合に適格です。 -患者は未治療の脳転移または軟髄膜疾患を患ってはなりません
  • -自然史または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性のない、以前または同時の悪性腫瘍を有する患者は、この試験に適格です

除外基準:

  • -患者は、以前のICI療法でグレード3以上の免疫関連有害事象の病歴があってはなりません。 -グレード3の内分泌障害を発症したが、ホルモン補充および/または毎日のプレドニゾンの投与量が安定している患者 = <10 mg（または別のグルココルチコイドの同等の投与量）、この試験で許可されます
  • -患者は、ICIの開始から8週間以内（または4週間以内に50％）の腫瘍量の100％増加として定義され、臨床的悪化に関連するPD-1阻害剤誘発性過進行の病歴を持ってはなりません

  • -ベバシズマブ療法による腫瘍出血のリスクが高まる可能性があるため、患者は次の基準のいずれかを持ってはなりません:

    • 以前の頸動脈出血、
    • 画像検査によって明確に示されるように、主要な血管（頸動脈など）に浸潤する腫瘍、
    • 画像検査で明確に示されているように空洞性である中央（例：肺門から 2 cm 以内）の肺転移、
    • -現在の頭頸部がんに関連する出血の既往歴、
    • -無作為化前の3か月以内の肉眼的喀血（咳のエピソードごとに小さじ1/2杯以上の真っ赤な血液）の病歴
  • -患者は、制御されていない高血圧、高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴、またはグレード4の血栓塞栓症の病歴があってはなりません
  • -患者は凝固障害または出血性障害の病歴を持ってはなりません
  • -患者は、現在治療的抗凝固療法を必要とする血栓症（例、肺塞栓症または深部静脈血栓症）の病歴があってはなりません（抗凝固療法の予防的使用は許可されています）
  • 患者は、血小板機能を阻害することが知られているアスピリン（> 325 mg /日）または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）による慢性的な毎日の治療を受けてはなりません。 抗血小板薬 [例えば、ジピリダモール (Persantine)、チクロピジン (Ticlid)、クロピドグレル (Plavix)] の使用は、患者がアスピリンまたは血小板機能を阻害することが知られている NSAID を受けていない場合にのみ許可されます。 ダビガトラン（プラダキサ）やリバロキサバン（ザレルト）などの直接経口抗凝固療法の使用は、出血のリスクがあるため、研究中は許可されていません
  • -患者は、無作為化前の4週間以内に重度の感染症にかかってはなりません。これには、感染症の合併症、菌血症、または重度の肺炎による入院が含まれますが、これらに限定されません。 -患者は活動性結核を持っていてはなりません
  • -患者は、プレドニゾンの1日あたり10 mg以上の用量でステロイドを必要とする非感染性肺炎の病歴がないか、または第一選択免疫療法で同等です
  • -患者は固形臓器移植または幹細胞移植の病歴を持ってはなりません
  • -患者は無作為化の前の7日以内に免疫抑制薬を服用してはなりません：鼻腔内、吸入、または局所ステロイド、局所ステロイド注射、1日あたり10 mg以下の用量の全身性コルチコステロイドまたは同等のプレドニゾン、または使用されるステロイド過敏反応の前投薬として
  • -患者は、無作為化前の2年以内に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患を患ってはなりません。 副腎または下垂体機能不全の補充療法を受けている患者は除外されません
  • -患者は、このプロトコルで使用される薬物成分のいずれか、またはキメラまたはヒト化抗体または融合タンパク質に対して重度の過敏反応を起こしていてはなりません
  • -患者は、無作為化前の30日以内および研究に参加している間、生ワクチンを受けていてはなりません（およびアームCでのアテゾリズマブの最後の投与後5か月間継続）。 生ワクチンには、はしか、おたふくかぜ、風疹、水ぼうそう、黄熱病、狂犬病、カルメット-ゲラン菌 (BCG)、および腸チフス (経口) ワクチンが含まれますが、これらに限定されません。 患者は、不活化ワクチンと、季節性インフルエンザや COVID-19 用のワクチンを含む非生ワクチンの接種を許可されています (注: Flu-Mist などの鼻腔内インフルエンザ ワクチンは弱毒生ワクチンであり、許可されていません)。 可能であれば、治験薬の投与とワクチンの投与を 1 週間ほど離すことをお勧めします (主に、有害事象の重複を最小限に抑えるため)。

  • 患者は、妊娠中または授乳中であってはなりません。これは、使用されている治療計画により、胎児に害を及ぼす可能性があり、授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性があるためです。

    • 妊娠の可能性があるすべての患者は、妊娠を除外するために無作為化の 14 日以内に血液検査または尿検査を受ける必要があります。
    • 出産の可能性のある患者は、性的指向や卵管結紮を受けているかどうかに関係なく、次の基準を満たす人として定義されます。または 3) 少なくとも連続 24 か月間、自然に閉経後 (がん治療後の無月経は出産の可能性を排除しません) ではありません (つまり、過去 24 か月連続で月経がありました)。

  • 患者は、受け入れられた効果的な避妊方法を使用することによって、または研究への参加期間中およびアームに割り当てられた患者の治療の最後の投与後2か月間性交を控えることによって、子供を妊娠または父親にすることを期待してはなりませんA およびアーム B または C に割り当てられた患者のプロトコル治療の最後の投与後 6 か月間。

    • 注: 患者はまた、治療中およびアーム A に割り当てられた患者の場合は治療の最終投与後 2 か月間、アーム B または C に割り当てられた患者の場合は治療の最終投与後 6 か月間、授乳してはなりません。
  • 患者は、制御されていない胸水、心膜液、または腹水があり、定期的なドレナージ手順 (月に 1 回またはそれ以上) を必要とすることがあってはなりません。 患者はカテーテルを留置している場合があります（PleurX など）。
  • -患者は重大な心血管疾患（ニューヨーク心臓協会クラスII以上の心疾患、心筋梗塞、脳血管障害など）を無作為化前の3か月以内に持っていてはなりません、または無作為化時に不安定な不整脈または不安定な狭心症
  • 患者は、プロトコル治療中は、他の化学療法、免疫療法、抗腫瘍ホルモン療法（避妊薬および代替ステロイドを除く）、放射線療法、または実験的薬物療法を受けてはなりません。 症候性病変（例：骨転移または神経インピンジメントを引き起こす転移）は、無作為化の前に緩和放射線療法で治療する必要があり、患者は放射線の影響から回復する必要があります（必要な最小回復期間はありません）
  • -患者は外科的処置（開腹生検、外科的切除、創傷修正、または体腔への侵入を含むその他の主要な手術を含む）または無作為化前の28日以内に重大な外傷を受けてはならず、または主要な外科的処置の必要性が予想されるプロトコル治療中
  • -患者は、このプロトコルで使用される薬剤の使用を禁忌とする、結果の解釈に影響を与える可能性がある、または患者を治療合併症のリスクが高くなる可能性がある、他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見を持ってはなりません
  • -患者は、腹腔瘻、胃腸（GI）穿孔、腹腔内膿瘍、または無作為化前の6か月以内のアクティブなGI出血の病歴を持ってはなりません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：第 III 相、B 群（化学療法、ベバシズマブ、アテゾリズマブ）
患者は、第 II 相試験の結果に基づいて、上記のアーム B または C のように治療を受けます。
薬：カルボプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • ブラストカルブ
  • カーボプラット
  • カルボプラチン ヘクサル
  • カルボプラティーノ
  • カルボプラチナム
  • カルボシン
  • カーボソル
  • カーボテック
  • CBDCA
  • ディスプラタ
  • エルカー
  • JM-8
  • ネアロリン
  • ノボプラチナム
  • パラプラチン
  • パラプラチンAQ
  • Platinwas
  • リボカルボ
  • JM8
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
薬：シスプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • CDDP
  • シスジアミンジクロリド白金
  • シスマプラット
  • シスプラチナム
  • ネオプラチン
  • プラチノール
  • アビプラチン
  • ブラストレム
  • ブリプラチン
  • シス-ジアミン-ジクロロ白金
  • シス-ジアミンジクロロ 白金(II)
  • シスジアミンジクロロ白金
  • Cis-ジクロロアミン プラチナ (II)
  • シス白金ジアミンジクロリド
  • シスプラチナ
  • シスプラチナⅡ
  • シスプラチナⅡジアミンジクロリド
  • シスプラチル
  • シトプラチノ
  • シトシン
  • シスプラティナ
  • DDP
  • レーダープラチン
  • メタプラチン
  • ペイロンの塩化物
  • ペロンの塩
  • プラシス
  • プラススティル
  • プラタミン
  • プラチブラスチン
  • プラチブラスチン-S
  • プラティネックス
  • プラチノール-AQ
  • プラチノール-AQ VHA プラス
  • プラチノキサン
  • 白金
  • 白金ジアミノ二塩化物
  • プラティラン
  • プラティスチン
  • プラトシン
薬：ドセタキセル
与えられた IV
他の名前：
  • タキソテール
  • ドセカド
  • RP56976
  • タキソテール注射濃縮液
  • RP 56976
生物学的：ベバシズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • アバスチン
  • ABP 215
  • 抗VEGF
  • 抗VEGFヒト化モノクローナル抗体
  • 抗VEGFモノクローナル抗体SIBP04
  • 抗VEGF rhuMAb
  • ベバシズマブ
  • ベバシズマブ バイオシミラー ABP 215
  • ベバシズマブ バイオシミラー BEVZ92
  • ベバシズマブ バイオシミラー BI 695502
  • ベバシズマブ バイオシミラー CBT 124
  • ベバシズマブ バイオシミラー CT-P16
  • ベバシズマブ バイオシミラー FKB238
  • ベバシズマブ バイオシミラー GB-222
  • ベバシズマブ バイオシミラー HD204
  • ベバシズマブ バイオシミラー HLX04
  • ベバシズマブ バイオシミラー IBI305
  • ベバシズマブ バイオシミラー LY01008
  • ベバシズマブ バイオシミラー MIL60
  • ベバシズマブ バイオシミラー Mvasi
  • ベバシズマブ バイオシミラー MYL-1402O
  • ベバシズマブ バイオシミラー QL 1101
  • ベバシズマブ バイオシミラー RPH-001
  • ベバシズマブ バイオシミラー SCT501
  • ベバシズマブ バイオシミラー ジラベフ
  • ベバシズマブ-awwb
  • ベバシズマブ-bvzr
  • BP102
  • BP102 バイオシミラー
  • HD204
  • 免疫グロブリン G1 (ヒト-マウス モノクローナル rhuMab-VEGF ガンマ鎖抗ヒト血管内皮成長因子)、ヒト-マウス モノクローナル rhuMab-VEGF 軽鎖を含むジスルフィド、二量体
  • ムヴァシ
  • MYL-1402O
  • 組換えヒト化抗VEGFモノクローナル抗体
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP04
  • SIBP-04
  • ジラベフ
  • QL1101
  • ベバシズマブ バイオシミラー QL1101
  • BAT1706
  • バット1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 バイオシミラー
  • ベバシズマブ バイオシミラー BAT1706
  • ベバシズマブ-adcd
  • CT-P16
  • ベグゼルマ
生物学的：アテゾリズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • テセントリク
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
手順：陽電子放出断層撮影
PETスキャンを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影（手順）
手順：コンピュータ断層撮影
CTスキャンを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
手順：心エコー検査
ECHOを受ける
他の名前：
  • EC
アクティブコンパレータ：フェーズ II、アーム A (セツキシマブ、ドセタキセル、シスプラチン、カルボプラチン)
患者は各サイクルの1日目、8日目、15日目に60～120分間かけてセツキシマブIVを受け、各サイクルの1日目または1日目と8日目に1時間かけてドセタキセルIVを受け、1日目または1日目にシスプラチンIVまたはカルボプラチンIVを受ける。そして各サイクルの8。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに最大 6 サイクル繰り返されます。 次いで、患者は、維持療法の各サイクルの1日目、8日目、および15日目、または1日目と15日目に60〜120分間にわたってセツキシマブのIV投与を受ける。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 21 日ごとに 2 年間繰り返されます。 患者は試験期間中、CTスキャン、PETスキャン、および/またはMRIを受けます。 患者はスクリーニング中に ECHO を受ける場合があります。 患者は研究全体を通して血液サンプルの採取を受けます。
薬：カルボプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • ブラストカルブ
  • カーボプラット
  • カルボプラチン ヘクサル
  • カルボプラティーノ
  • カルボプラチナム
  • カルボシン
  • カーボソル
  • カーボテック
  • CBDCA
  • ディスプラタ
  • エルカー
  • JM-8
  • ネアロリン
  • ノボプラチナム
  • パラプラチン
  • パラプラチンAQ
  • Platinwas
  • リボカルボ
  • JM8
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
薬：シスプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • CDDP
  • シスジアミンジクロリド白金
  • シスマプラット
  • シスプラチナム
  • ネオプラチン
  • プラチノール
  • アビプラチン
  • ブラストレム
  • ブリプラチン
  • シス-ジアミン-ジクロロ白金
  • シス-ジアミンジクロロ 白金(II)
  • シスジアミンジクロロ白金
  • Cis-ジクロロアミン プラチナ (II)
  • シス白金ジアミンジクロリド
  • シスプラチナ
  • シスプラチナⅡ
  • シスプラチナⅡジアミンジクロリド
  • シスプラチル
  • シトプラチノ
  • シトシン
  • シスプラティナ
  • DDP
  • レーダープラチン
  • メタプラチン
  • ペイロンの塩化物
  • ペロンの塩
  • プラシス
  • プラススティル
  • プラタミン
  • プラチブラスチン
  • プラチブラスチン-S
  • プラティネックス
  • プラチノール-AQ
  • プラチノール-AQ VHA プラス
  • プラチノキサン
  • 白金
  • 白金ジアミノ二塩化物
  • プラティラン
  • プラティスチン
  • プラトシン
薬：ドセタキセル
与えられた IV
他の名前：
  • タキソテール
  • ドセカド
  • RP56976
  • タキソテール注射濃縮液
  • RP 56976
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
手順：陽電子放出断層撮影
PETスキャンを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影（手順）
手順：コンピュータ断層撮影
CTスキャンを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
手順：心エコー検査
ECHOを受ける
他の名前：
  • EC
生物学的：セツキシマブ
与えられた IV
他の名前：
  • C225
  • アービタックス
  • IMC-C225
  • セツキシマブ バイオシミラー CDP-1
  • セツキシマブ バイオシミラー CMAB009
  • セツキシマブ バイオシミラー KL 140
  • キメラ抗EGFRモノクローナル抗体
  • キメラ MoAb C225
  • キメラモノクローナル抗体 C225
実験的：フェーズ II、アーム B(ドセタキセル、シスプラチン/カルボプラチン、ベバシズマブ)
患者は、各サイクルの1日目にベバシズマブIVを30～90分かけて投与され、ドセタキセルIVが1日目または各サイクルの1日目と8日目に1時間かけて投与され、シスプラチンIVまたはカルボプラチンIVが各サイクルの1日目または1日目と8日目に投与される。 。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに最大 6 サイクル繰り返されます。 その後、患者は維持療法の各サイクルの 1 日目に 30 ～ 60 分間かけてベバシズマブ IV を受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 21 日ごとに 2 年間繰り返されます。 患者は試験期間中、CTスキャン、PETスキャン、および/またはMRIを受けます。 患者はスクリーニング中に ECHO を受ける場合があります。 患者は研究全体を通して血液サンプルの採取を受けます。
薬：カルボプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • ブラストカルブ
  • カーボプラット
  • カルボプラチン ヘクサル
  • カルボプラティーノ
  • カルボプラチナム
  • カルボシン
  • カーボソル
  • カーボテック
  • CBDCA
  • ディスプラタ
  • エルカー
  • JM-8
  • ネアロリン
  • ノボプラチナム
  • パラプラチン
  • パラプラチンAQ
  • Platinwas
  • リボカルボ
  • JM8
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
薬：シスプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • CDDP
  • シスジアミンジクロリド白金
  • シスマプラット
  • シスプラチナム
  • ネオプラチン
  • プラチノール
  • アビプラチン
  • ブラストレム
  • ブリプラチン
  • シス-ジアミン-ジクロロ白金
  • シス-ジアミンジクロロ 白金(II)
  • シスジアミンジクロロ白金
  • Cis-ジクロロアミン プラチナ (II)
  • シス白金ジアミンジクロリド
  • シスプラチナ
  • シスプラチナⅡ
  • シスプラチナⅡジアミンジクロリド
  • シスプラチル
  • シトプラチノ
  • シトシン
  • シスプラティナ
  • DDP
  • レーダープラチン
  • メタプラチン
  • ペイロンの塩化物
  • ペロンの塩
  • プラシス
  • プラススティル
  • プラタミン
  • プラチブラスチン
  • プラチブラスチン-S
  • プラティネックス
  • プラチノール-AQ
  • プラチノール-AQ VHA プラス
  • プラチノキサン
  • 白金
  • 白金ジアミノ二塩化物
  • プラティラン
  • プラティスチン
  • プラトシン
薬：ドセタキセル
与えられた IV
他の名前：
  • タキソテール
  • ドセカド
  • RP56976
  • タキソテール注射濃縮液
  • RP 56976
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
生物学的：ベバシズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • アバスチン
  • ABP 215
  • 抗VEGF
  • 抗VEGFヒト化モノクローナル抗体
  • 抗VEGFモノクローナル抗体SIBP04
  • 抗VEGF rhuMAb
  • ベバシズマブ
  • ベバシズマブ バイオシミラー ABP 215
  • ベバシズマブ バイオシミラー BEVZ92
  • ベバシズマブ バイオシミラー BI 695502
  • ベバシズマブ バイオシミラー CBT 124
  • ベバシズマブ バイオシミラー CT-P16
  • ベバシズマブ バイオシミラー FKB238
  • ベバシズマブ バイオシミラー GB-222
  • ベバシズマブ バイオシミラー HD204
  • ベバシズマブ バイオシミラー HLX04
  • ベバシズマブ バイオシミラー IBI305
  • ベバシズマブ バイオシミラー LY01008
  • ベバシズマブ バイオシミラー MIL60
  • ベバシズマブ バイオシミラー Mvasi
  • ベバシズマブ バイオシミラー MYL-1402O
  • ベバシズマブ バイオシミラー QL 1101
  • ベバシズマブ バイオシミラー RPH-001
  • ベバシズマブ バイオシミラー SCT501
  • ベバシズマブ バイオシミラー ジラベフ
  • ベバシズマブ-awwb
  • ベバシズマブ-bvzr
  • BP102
  • BP102 バイオシミラー
  • HD204
  • 免疫グロブリン G1 (ヒト-マウス モノクローナル rhuMab-VEGF ガンマ鎖抗ヒト血管内皮成長因子)、ヒト-マウス モノクローナル rhuMab-VEGF 軽鎖を含むジスルフィド、二量体
  • ムヴァシ
  • MYL-1402O
  • 組換えヒト化抗VEGFモノクローナル抗体
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP04
  • SIBP-04
  • ジラベフ
  • QL1101
  • ベバシズマブ バイオシミラー QL1101
  • BAT1706
  • バット1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 バイオシミラー
  • ベバシズマブ バイオシミラー BAT1706
  • ベバシズマブ-adcd
  • CT-P16
  • ベグゼルマ
手順：陽電子放出断層撮影
PETスキャンを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影（手順）
手順：コンピュータ断層撮影
CTスキャンを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
手順：心エコー検査
ECHOを受ける
他の名前：
  • EC
実験的：フェーズ II、C 群 (ベバシズマブ、アテゾリズマブ)
患者は、各サイクルの 1 日目にベバシズマブの IV を 30 ～ 90 分間かけて投与され、アテゾリズマブの投与が 1 日目に 30 ～ 60 分間にわたって行われます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 21 日ごとに 2 年間繰り返されます。 患者は試験期間中、CTスキャン、PETスキャン、および/またはMRIを受けます。 患者はスクリーニング中に ECHO を受ける場合があります。 患者は研究全体を通して血液サンプルの採取を受けます。
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
生物学的：ベバシズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • アバスチン
  • ABP 215
  • 抗VEGF
  • 抗VEGFヒト化モノクローナル抗体
  • 抗VEGFモノクローナル抗体SIBP04
  • 抗VEGF rhuMAb
  • ベバシズマブ
  • ベバシズマブ バイオシミラー ABP 215
  • ベバシズマブ バイオシミラー BEVZ92
  • ベバシズマブ バイオシミラー BI 695502
  • ベバシズマブ バイオシミラー CBT 124
  • ベバシズマブ バイオシミラー CT-P16
  • ベバシズマブ バイオシミラー FKB238
  • ベバシズマブ バイオシミラー GB-222
  • ベバシズマブ バイオシミラー HD204
  • ベバシズマブ バイオシミラー HLX04
  • ベバシズマブ バイオシミラー IBI305
  • ベバシズマブ バイオシミラー LY01008
  • ベバシズマブ バイオシミラー MIL60
  • ベバシズマブ バイオシミラー Mvasi
  • ベバシズマブ バイオシミラー MYL-1402O
  • ベバシズマブ バイオシミラー QL 1101
  • ベバシズマブ バイオシミラー RPH-001
  • ベバシズマブ バイオシミラー SCT501
  • ベバシズマブ バイオシミラー ジラベフ
  • ベバシズマブ-awwb
  • ベバシズマブ-bvzr
  • BP102
  • BP102 バイオシミラー
  • HD204
  • 免疫グロブリン G1 (ヒト-マウス モノクローナル rhuMab-VEGF ガンマ鎖抗ヒト血管内皮成長因子)、ヒト-マウス モノクローナル rhuMab-VEGF 軽鎖を含むジスルフィド、二量体
  • ムヴァシ
  • MYL-1402O
  • 組換えヒト化抗VEGFモノクローナル抗体
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP04
  • SIBP-04
  • ジラベフ
  • QL1101
  • ベバシズマブ バイオシミラー QL1101
  • BAT1706
  • バット1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 バイオシミラー
  • ベバシズマブ バイオシミラー BAT1706
  • ベバシズマブ-adcd
  • CT-P16
  • ベグゼルマ
生物学的：アテゾリズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • テセントリク
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
手順：陽電子放出断層撮影
PETスキャンを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影（手順）
手順：コンピュータ断層撮影
CTスキャンを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
手順：心エコー検査
ECHOを受ける
他の名前：
  • EC
実験的：フェーズ III、アーム A (セツキシマブ、ドセタキセル、シスプラチン/カルボプラチン)
患者は各サイクルの1日目、8日目、15日目に60～120分間かけてセツキシマブIVを受け、各サイクルの1日目または1日目と8日目に1時間かけてドセタキセルIVを受け、1日目または1日目にシスプラチンIVまたはカルボプラチンIVを受ける。そして各サイクルの8。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに最大 6 サイクル繰り返されます。 次いで、患者は、維持療法の各サイクルの1日目、8日目、および15日目、または1日目と15日目に60〜120分間にわたってセツキシマブのIV投与を受ける。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 21 日ごとに 2 年間繰り返されます。 患者は試験期間中、CTスキャン、PETスキャン、および/またはMRIを受けます。 患者はスクリーニング中に ECHO を受ける場合があります。 患者は研究全体を通して血液サンプルの採取を受けます。
薬：カルボプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • ブラストカルブ
  • カーボプラット
  • カルボプラチン ヘクサル
  • カルボプラティーノ
  • カルボプラチナム
  • カルボシン
  • カーボソル
  • カーボテック
  • CBDCA
  • ディスプラタ
  • エルカー
  • JM-8
  • ネアロリン
  • ノボプラチナム
  • パラプラチン
  • パラプラチンAQ
  • Platinwas
  • リボカルボ
  • JM8
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
薬：シスプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • CDDP
  • シスジアミンジクロリド白金
  • シスマプラット
  • シスプラチナム
  • ネオプラチン
  • プラチノール
  • アビプラチン
  • ブラストレム
  • ブリプラチン
  • シス-ジアミン-ジクロロ白金
  • シス-ジアミンジクロロ 白金(II)
  • シスジアミンジクロロ白金
  • Cis-ジクロロアミン プラチナ (II)
  • シス白金ジアミンジクロリド
  • シスプラチナ
  • シスプラチナⅡ
  • シスプラチナⅡジアミンジクロリド
  • シスプラチル
  • シトプラチノ
  • シトシン
  • シスプラティナ
  • DDP
  • レーダープラチン
  • メタプラチン
  • ペイロンの塩化物
  • ペロンの塩
  • プラシス
  • プラススティル
  • プラタミン
  • プラチブラスチン
  • プラチブラスチン-S
  • プラティネックス
  • プラチノール-AQ
  • プラチノール-AQ VHA プラス
  • プラチノキサン
  • 白金
  • 白金ジアミノ二塩化物
  • プラティラン
  • プラティスチン
  • プラトシン
薬：ドセタキセル
与えられた IV
他の名前：
  • タキソテール
  • ドセカド
  • RP56976
  • タキソテール注射濃縮液
  • RP 56976
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
手順：陽電子放出断層撮影
PETスキャンを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影（手順）
手順：コンピュータ断層撮影
CTスキャンを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
手順：心エコー検査
ECHOを受ける
他の名前：
  • EC
生物学的：セツキシマブ
与えられた IV
他の名前：
  • C225
  • アービタックス
  • IMC-C225
  • セツキシマブ バイオシミラー CDP-1
  • セツキシマブ バイオシミラー CMAB009
  • セツキシマブ バイオシミラー KL 140
  • キメラ抗EGFRモノクローナル抗体
  • キメラ MoAb C225
  • キメラモノクローナル抗体 C225

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS) (フェーズ II)
時間枠：無作為化から最大5年まで評価された、治療開始から疾患の進行または死亡までの時間
無作為化から最大5年まで評価された、治療開始から疾患の進行または死亡までの時間
全生存期間 (OS) (フェーズ III)
時間枠：無作為化から最大5年まで評価された、治療開始からあらゆる原因による死亡までの時間
階層化されたログ ランク テストを使用して比較されます。
無作為化から最大5年まで評価された、治療開始からあらゆる原因による死亡までの時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療反応の予測
時間枠：12週間までのベースライン
18FDG-PET/CTおよびCTネックイメージングバイオマーカーによって決定されます。 ベースラインでの 18FDG-PET/CT および CT 頸部イメージング バイオマーカーが、治療後 9 ～ 12 週間の治療反応、PFS、および OS を予測するかどうかを判断するには、18F-FDG PET/CT の関連性を評価するためにロジスティック回帰モデルを適合させます。治療後 9 ～ 12 週間でのバイナリ治療反応によるバイオマーカー (例: SUVmax、MTV、TLG、腫瘍の不均一性、腫瘍体積) のイメージング。 Cox 比例ハザード モデルは、18F -FDG PET/CT イメージング バイオマーカーとイベント発生までの時間 (PFS または OS) との関連性を評価するのに適しています。
12週間までのベースライン
PD-L1 発現が高い患者のサブセットにおける OS (第 III 相)
時間枠：無作為化から最大5年
治療による PD-L1 の相互作用も、Cox 比例ハザード モデルで評価されます。
無作為化から最大5年
有害事象の発生率（フェーズⅢ）
時間枠：治療終了後30日以内
治療終了後30日以内
フルデオキシグルコース F-18 (18F-FDG) 陽電子放出断層撮影法 (PET) とコンピューター断層撮影法 (CT) の頸部イメージング バイオマーカーとの相関
時間枠：無作為化から最大5年
2 サンプル t 検定を使用して、ベースラインの 18F -FDG PET/CT イメージング バイオマーカーの違いを比較します (最大標準取り込み値 [SUVmax]、代謝腫瘍体積 [MTV]、総病変解糖 [TLG]、腫瘍体積)。 PD-L1の低発現と高発現の間。
無作為化から最大5年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18F-FDG PETとCTネックラジオミクスの特徴とPD-L1発現の相関
時間枠：無作為化から最大5年
ラジオミクス分析からの画像テクスチャ機能は、二分された PD-L1 式に関連付けられます。 まず、分布の歪みに対処するために、必要に応じてテクスチャの特徴に適切な変換が適用されます。 第 2 に、ピアソンまたはスピアマンの順位相関が、テクスチャの特徴のすべてのペア間で計算され、相関の高い特徴が特定されます。 第 3 に、オーバーフィッティングと高い共線性に対処するために、PD-L1 式との関連付け分析中の特徴選択に機械学習手法 (LASSO や XGBoost など) が採用されます。
無作為化から最大5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Aarti Bhatia、ECOG-ACRIN Cancer Research Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月13日

一次修了 (推定)

2027年12月15日

研究の完了 (推定)

2027年12月15日

試験登録日

最初に提出

2021年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月30日

最初の投稿 (実際)

2021年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月3日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2021-10021 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (米国 NIH グラント/契約)
  • EA3202 (その他の識別子：CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することを約束しています。 臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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