Test dell'uso di farmaci sperimentali atezolizumab e/o bevacizumab con o senza chemioterapia standard nel trattamento di seconda linea dei tumori della testa e del collo in stadio avanzato
12 maggio 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)
Uno studio di fase II/III di chemioterapia + cetuximab vs chemioterapia + bevacizumab vs atezolizumab + bevacizumab dopo la progressione dell'inibizione del checkpoint immunitario nei tumori della testa e del collo ricorrenti/metastatici
Questa fase II/III confronta la terapia standard (chemioterapia più cetuximab) rispetto all'aggiunta di bevacizumab alla chemioterapia standard, rispetto alla combinazione di solo bevacizumab e atezolizumab nel trattamento di pazienti con carcinoma della testa e del collo che si è diffuso in altre parti del corpo (stadio metastatico o avanzato ) o si è ripresentato dopo un trattamento precedente (ricorrente).
L'immunoterapia con anticorpi monoclonali, come atezolizumab, può aiutare il sistema immunitario dell'organismo ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi.
Bevacizumab è in una classe di farmaci chiamati agenti antiangiogenici.
Funziona bloccando la formazione di vasi sanguigni che portano ossigeno e sostanze nutritive al tumore.
Questo può rallentare la crescita e la diffusione del tumore.
Cetuximab è in una classe di farmaci chiamati anticorpi monoclonali.
Si lega a una proteina chiamata EGFR, che si trova su alcuni tipi di cellule tumorali.
Questo può aiutare a impedire la crescita delle cellule tumorali.
Il cisplatino e il carboplatino appartengono a una classe di farmaci chemioterapici noti come composti contenenti platino.
Funzionano uccidendo, fermando o rallentando la crescita delle cellule tumorali.
Docetaxel è in una classe di farmaci chemioterapici chiamati taxani.
Impedisce alle cellule tumorali di crescere e dividersi e può ucciderle.
L'aggiunta di bevacizumab alla chemioterapia standard o alla terapia di combinazione con bevacizumab e atezolizumab può essere migliore della chemioterapia standard più cetuximab nel trattamento di pazienti con tumori della testa e del collo ricorrenti/metastatici.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente
- Carcinoma ipofaringeo a cellule squamose ricorrente
- Carcinoma laringeo a cellule squamose ricorrente
- Carcinoma a cellule squamose metastatico della testa e del collo
- Carcinoma orofaringeo mediato da HPV in stadio IV (p16-positivo) AJCC v8
- Carcinoma ipofaringeo stadio IV AJCC v8
- Cancro della laringe in stadio IV AJCC v8
- Stadio IV Cancro del labbro e della cavità orale AJCC v8
- Carcinoma orofaringeo stadio IV (p16-negativo) AJCC v8
- Carcinoma a cellule squamose ipofaringeo metastatico
- Carcinoma laringeo a cellule squamose metastatico
- Carcinoma metastatico del labbro e del cavo orale
- Carcinoma a cellule squamose della cavità nasale metastatica
- Carcinoma a cellule squamose nasofaringeo metastatico
- Carcinoma a cellule squamose faringeo metastatico
- Carcinoma a cellule squamose sinonasali metastatico
- Carcinoma a cellule squamose ricorrente del labbro e della cavità orale
- Carcinoma a cellule squamose rinofaringeo ricorrente
- Carcinoma a cellule squamose faringeo ricorrente
- Carcinoma a cellule squamose sinonasali ricorrente
- Carcinoma rinofaringeo stadio IV AJCC v8
- Stadio IV cancro sinonasale AJCC v8
- Stage IV Testa e collo Carcinoma a cellule squamose cutanee AJCC V8
Intervento / Trattamento
- Droga: Carboplatino
- Procedura: Risonanza magnetica
- Droga: Cisplatino
- Droga: Docetaxel
- Procedura: Raccolta di campioni biologici
- Biologico: Bevacizumab
- Biologico: Atezolizumab
- Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
- Procedura: Tomografia computerizzata
- Biologico: Cetuximab
- Procedura: Test dell'ecocardiografia
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) dei pazienti trattati con chemioterapia più cetuximab, chemioterapia più bevacizumab e atezolizumab più bevacizumab. (Fase II) II. Valutare la sopravvivenza globale (OS) dei pazienti trattati con chemioterapia più cetuximab nel braccio superiore dalla porzione di fase II del protocollo. (Fase III)
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Valutare l'OS per il sottogruppo di pazienti con elevata espressione di PD-L1, definita come punteggio combinato positivo (CPS) >= 20% in tutti i bracci di trattamento.
II. Valutare la tossicità di ciascun braccio di trattamento.
OBIETTIVI DELL'IMMAGINE:
I. Stabilire la correlazione tra i biomarcatori della tomografia a emissione di positroni (PET) con fluorodesossiglucosio F-18 (18F-FDG) e la tomografia computerizzata (TC) del collo (valore massimo di assorbimento standard [SUVmax], volume metabolico del tumore [MTV], glicolisi totale della lesione [TLG], volume del tumore) e l'espressione dell'espressione di PD-L1 (bassa contro alta, definita come CPS <20 contro CPS >= 20).
II. Per determinare se i biomarcatori di imaging 18FDG-PET/TC e TC del collo al basale saranno in grado di prevedere la risposta al trattamento da nove a dodici settimane dopo l'inizio del trattamento, PFS e OS.
OBIETTIVO ESPLORATIVO:
I. Stabilire la correlazione tra le caratteristiche radiomiche del collo 18F-FDG PET e CT e le espressioni PD-L1 (bassa contro alta - definita come CPS <20 contro CPS>= 20).
SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato di fase II seguito da uno studio randomizzato di fase III.
FASE II: i pazienti vengono randomizzati a 1 braccio su 3.
BRACCIO A: i pazienti ricevono cetuximab per via endovenosa (IV) per 60-120 minuti nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo, docetaxel IV per 1 ora il giorno 1 di ciascun ciclo e cisplatino IV o carboplatino IV il giorno 1 di ciascun ciclo ciclo. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono quindi cetuximab IV per 60-120 minuti il giorno 1 di ogni ciclo di terapia di mantenimento. I cicli si ripetono ogni 21 giorni per 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a una scansione TC, una scansione PET e/o una risonanza magnetica (MRI) per tutta la durata dello studio.
BRACCIO B: i pazienti ricevono bevacizumab IV per 30-90 minuti il giorno 1 di ogni ciclo, docetaxel IV per 1 ora il giorno 1 di ogni ciclo e cisplatino IV o carboplatino IV il giorno 1 di ogni ciclo. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono quindi bevacizumab IV per 30-60 minuti il giorno 1 di ciascun ciclo di terapia di mantenimento. I cicli si ripetono ogni 21 giorni per 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a TAC, PET e/o risonanza magnetica per tutta la durata dello studio.
BRACCIO C: i pazienti ricevono bevacizumab IV per 30-90 minuti il giorno 1 e atezolizumab per 30-60 minuti il giorno 1 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 21 giorni per 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a TAC, PET e/o risonanza magnetica per tutta la durata dello studio.
FASE III: i pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.
BRACCIO A: i pazienti ricevono cetuximab IV per 60-120 minuti nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo, docetaxel IV per 1 ora il giorno 1 di ogni ciclo e cisplatino IV o carboplatino IV il giorno 1 di ogni ciclo. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono quindi cetuximab IV per 60-120 minuti il giorno 1 di ogni ciclo di terapia di mantenimento. I cicli si ripetono ogni 21 giorni per 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a TAC, PET e/o risonanza magnetica per tutta la durata dello studio.
BRACCIO B: i pazienti ricevono il trattamento come nel braccio B o C di cui sopra in base ai risultati dello studio di Fase II.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni e successivamente ogni 3 mesi se il paziente ha meno di 2 anni dalla randomizzazione e ogni 6 mesi se il paziente ha 2-5 anni dalla randomizzazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
430
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Dublin, California, Stati Uniti, 94568
- Epic Care-Dublin
-
Emeryville, California, Stati Uniti, 94608
- Epic Care Partners in Cancer Care
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92612
- UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
-
Martinez, California, Stati Uniti, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Stati Uniti, 06418
- Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
-
Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
-
Glastonbury, Connecticut, Stati Uniti, 06033
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
-
Greenwich, Connecticut, Stati Uniti, 06830
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
-
Guilford, Connecticut, Stati Uniti, 06437
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale University
-
North Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06473
- Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
-
Orange, Connecticut, Stati Uniti, 06477
- Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
-
Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
-
Torrington, Connecticut, Stati Uniti, 06790
- Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
-
Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
-
Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
-
Waterford, Connecticut, Stati Uniti, 06385
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
- Hawaii Cancer Care - Westridge
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Fruitland, Idaho, Stati Uniti, 83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Sandpoint, Idaho, Stati Uniti, 83864
- Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
-
Twin Falls, Idaho, Stati Uniti, 83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
- Rush-Copley Medical Center
-
Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
- Carle at The Riverfront
-
Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
New Lenox, Illinois, Stati Uniti, 60451
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
- HSHS Saint Elizabeth's Hospital
-
Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
- University of Chicago Medicine-Orland Park
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
- Springfield Clinic
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- Carle Cancer Center
-
Yorkville, Illinois, Stati Uniti, 60560
- Rush-Copley Healthcare Center
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Ankeny, Iowa, Stati Uniti, 50023
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
-
Boone, Iowa, Stati Uniti, 50036
- McFarland Clinic - Boone
-
Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
-
Creston, Iowa, Stati Uniti, 50801
- Greater Regional Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
Fort Dodge, Iowa, Stati Uniti, 50501
- McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
-
Jefferson, Iowa, Stati Uniti, 50129
- McFarland Clinic - Jefferson
-
Marshalltown, Iowa, Stati Uniti, 50158
- McFarland Clinic - Marshalltown
-
Waukee, Iowa, Stati Uniti, 50263
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
- UPMC Western Maryland
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
- Mercy Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
- Regions Hospital
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
- Mercy Hospital South
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, Stati Uniti, 59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
- Community Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
Las Cruces, New Mexico, Stati Uniti, 88011
- Memorial Medical Center-Las Cruces
-
-
North Carolina
-
Clinton, North Carolina, Stati Uniti, 28328
- Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
-
Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti, 28546
- Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
- Miami Valley Hospital South
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
- Miami Valley Hospital North
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
- Dayton Physician LLC - Englewood
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
- Premier Blood and Cancer Center
-
Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
- Miami Valley Cancer Care and Infusion
-
Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
- Kettering Medical Center
-
Steubenville, Ohio, Stati Uniti, 43952
- Trinity's Tony Teramana Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
- Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
-
Newberg, Oregon, Stati Uniti, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16601
- UPMC Altoona
-
Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
- UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
-
Butler, Pennsylvania, Stati Uniti, 16001
- UPMC Hillman Cancer Center at Butler Health System
-
Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
- UPMC Camp Hill
-
Carlisle, Pennsylvania, Stati Uniti, 17015
- Carlisle Regional Cancer Center
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
- UPMC Hillman Cancer Center - Passavant - Cranberry
-
Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
- UPMC Hillman Cancer Center Erie
-
Farrell, Pennsylvania, Stati Uniti, 16121
- UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
-
Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
- UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
-
Greenville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16125
- UPMC Hillman Cancer Center in Greenville/UPMC Horizon
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17109
- UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
-
Indiana, Pennsylvania, Stati Uniti, 15701
- IRMC Cancer Center
-
Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15901
- UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
-
McKeesport, Pennsylvania, Stati Uniti, 15132
- UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17050
- UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
-
Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
- Forbes Hospital
-
Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
- UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
-
Moon Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 15108
- UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
-
Mount Pleasant, Pennsylvania, Stati Uniti, 15666
- UPMC Hillman Cancer Center - Part of Frick Hospital
-
N. Huntingdon, Pennsylvania, Stati Uniti, 15642
- Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Stati Uniti, 15065
- UPMC Cancer Center-Natrona Heights
-
New Castle, Pennsylvania, Stati Uniti, 16105
- UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
- Jefferson Torresdale Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15215
- UPMC-Saint Margaret
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
- UPMC-Passavant Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
- UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
- UPMC-Mercy Hospital
-
Seneca, Pennsylvania, Stati Uniti, 16346
- UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
-
Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
- UPMC Cancer Center-Uniontown
-
Washington, Pennsylvania, Stati Uniti, 15301
- UPMC Cancer Center-Washington
-
West Mifflin, Pennsylvania, Stati Uniti, 15122
- UPMC West Mifflin-Cancer Center Jefferson
-
Williamsport, Pennsylvania, Stati Uniti, 17754
- Divine Providence Hospital
-
Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
- Asplundh Cancer Pavilion
-
York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17408
- UPMC Memorial
-
-
Rhode Island
-
Westerly, Rhode Island, Stati Uniti, 02891
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
- Covenant Health Cancer Centers
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37932
- Covenant Health Cancer Centers - West
-
Lenoir City, Tennessee, Stati Uniti, 37772
- Covenant Health Oncology Group - Lenoir City
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Oak Ridge, Tennessee, Stati Uniti, 37830
- Covenant Health Oncology Group - Oak Ridge
-
-
Vermont
-
Saint Johnsbury, Vermont, Stati Uniti, 05819
- Dartmouth Cancer Center - North
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
-
Wisconsin
-
Mukwonago, Wisconsin, Stati Uniti, 53149
- ProHealth D N Greenwald Center
-
Oconomowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
-
Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve avere un carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) confermato istologicamente (escluso SCC delle ghiandole salivari e della pelle)
- Il paziente deve avere una malattia misurabile come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione (v) 1.1. Le misurazioni devono essere ottenute entro 4 settimane prima della randomizzazione
- Il paziente deve avere >= 18 anni di età
- Il paziente deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1
- Il paziente deve aver ricevuto una precedente terapia con un inibitore del checkpoint immunitario (ICI) in prima linea per malattia ricorrente/metastatica con malattia almeno stabile per almeno 12 settimane secondo RECIST. Sono consentite precedenti immunoterapie combinate, ma il paziente non deve aver avuto alcuna precedente chemioterapia, cetuximab o alcun precedente trattamento antiangiogenico (ad esempio bevacizumab, ziv-aflibercept, ramucirumab, sorafenib, sunitinib, pazopanib, regorafenib, lenvatinib, ecc.). - Il paziente deve aver completato qualsiasi precedente terapia sperimentale almeno 28 giorni prima della randomizzazione
- NOTA: i pazienti che hanno ricevuto chemioterapia o cetuximab in combinazione con radiazioni per il trattamento con intento curativo della malattia localmente avanzata e non sono progrediti per almeno 6 mesi successivi, non saranno esclusi
Il paziente deve avere un'espressione di PD-L1 >= 1% da CPS nel tumore e/o nelle cellule immunitarie
- NOTA: i centri di arruolamento devono eseguire il test per PD-L1 CPS preferibilmente utilizzando il test SP263. Laddove ciò non sia fattibile, sarà accettato qualsiasi test certificato CLIA (Clinical Laboratory Improvement Act) preferito. È preferibile che le valutazioni PD-L1 standard di cura (SOC) vengano eseguite su campioni ICI post-prima linea, se disponibili, ma le valutazioni SOC PD-L1 su campioni pre-ICI saranno accettate per l'ammissibilità
- Il paziente deve avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto. Saranno considerati idonei anche i pazienti con ridotta capacità decisionale (IDMC) che abbiano a disposizione un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) o un caregiver e/o un familiare
- Leucociti >= 3.000/mcL (devono essere ottenuti =< 14 giorni prima della randomizzazione del protocollo)
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/mcL (deve essere ottenuta =< 14 giorni prima della randomizzazione del protocollo)
- Piastrine >= 100.000/mcL (devono essere ottenute =< 14 giorni prima della randomizzazione del protocollo)
- Emoglobina (Hgb) > 9 g/dL (deve essere ottenuto =< 14 giorni prima della randomizzazione del protocollo) (Nota: il paziente può essere sottoposto a trasfusione per soddisfare questi criteri)
- Bilirubina totale =< 2,0 x limite superiore della norma istituzionale (ULN) (=< 5,0 x ULN istituzionale se sono presenti metastasi epatiche o =< 3 x ULN per pazienti con malattia di Gilbert nota) (deve essere ottenuto =< 14 giorni prima della randomizzazione del protocollo )
- Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico-ossalacetico transaminasi [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) = < 2,5 x ULN istituzionale (< 5,0 x ULN istituzionale se sono presenti metastasi epatiche) (deve essere ottenuti =< 14 giorni prima della randomizzazione del protocollo)
- Fosfatasi alcalina < 2,5 x ULN istituzionale (< 5,0 x ULN istituzionale se sono presenti metastasi epatiche o ossee) (deve essere ottenuto = < 14 giorni prima della randomizzazione del protocollo)
- Creatinina = < 1,5 x ULN istituzionale (deve essere ottenuto = < 14 giorni prima della randomizzazione del protocollo)
- I pazienti con ipercalcemia non controllata o sintomatica (calcio ionizzato > 1,5 mmol/L, calcio > 12 mg/dL o calcio sierico corretto > ULN) devono correggere i livelli di calcio prima della randomizzazione
- I pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi dalla randomizzazione sono eleggibili per questo studio
- Per i pazienti con evidenza di infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV), la carica virale dell'HBV non deve essere rilevabile durante la terapia soppressiva, se indicata
- I pazienti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. Per i pazienti con infezione da HCV che sono attualmente in trattamento, sono idonei se hanno una carica virale HCV non rilevabile
- I pazienti con metastasi cerebrali trattate sono idonei se l'imaging cerebrale di follow-up dopo la terapia diretta al sistema nervoso centrale (SNC) non mostra alcuna evidenza di progressione. I pazienti non devono avere metastasi cerebrali non trattate o malattia leptomeningea
- I pazienti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non hanno il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale sono eleggibili per questo studio
Criteri di esclusione:
- Il paziente non deve avere una storia di eventi avversi immuno-correlati di grado >= 3 durante una precedente terapia con ICI. I pazienti che hanno sviluppato endocrinopatie di grado 3 ma sono ora stabili con l'integrazione ormonale e/o una dose giornaliera di prednisone di =<10 mg (o dosi equivalenti di un altro glucocorticoide), saranno ammessi a questo studio
- Il paziente non deve avere una storia di iperprogressione indotta dall'inibitore PD-1, definita come aumento del 100% del carico tumorale entro 8 settimane (o 50% entro 4 settimane) dall'inizio dell'ICI e associato a deterioramento clinico
Il paziente non deve avere nessuno dei seguenti criteri a causa della possibilità di un aumento del rischio di sanguinamento tumorale con la terapia con bevacizumab:
- Pregresso sanguinamento carotideo,
- Tumori che invadono i vasi principali (ad es. la carotide) come dimostrato inequivocabilmente dagli studi di imaging,
- Metastasi polmonari centrali (ad esempio, entro 2 cm dall'ilo) che sono cavitarie, come mostrato inequivocabilmente dagli studi di imaging,
- Qualsiasi precedente storia di sanguinamento correlata all'attuale tumore della testa e del collo,
- Storia di emottisi macroscopica (sangue rosso vivo di 1/2 cucchiaino o più per episodio di tosse) entro 3 mesi prima della randomizzazione
- Il paziente non deve avere ipertensione incontrollata, una storia di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva o una storia di tromboembolia di grado 4
- Il paziente non deve avere una storia di coagulopatia o disturbi emorragici
- Il paziente non deve avere una storia di trombosi (ad esempio, embolia polmonare o trombosi venosa profonda) che attualmente richieda anticoagulanti terapeutici (è consentito l'uso profilattico di anticoagulanti)
- Il paziente non deve ricevere un trattamento giornaliero cronico con aspirina (> 325 mg/die) o agenti antinfiammatori non steroidei (FANS) noti per inibire la funzione piastrinica. L'uso di agenti antipiastrinici [ad esempio, dipiridamolo (Persantine), ticlopidina (Ticlid), clopidogrel (Plavix)] è consentito solo se il paziente non sta assumendo aspirina o FANS noti per inibire la funzione piastrinica. L'uso di terapie anticoagulanti orali dirette come dabigatran (Pradaxa) e rivaroxaban (Xarelto) non è consentito durante lo studio a causa del rischio di sanguinamento
- Il paziente non deve avere un'infezione grave nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione, incluso, ma non limitato a, ricovero in ospedale per complicazioni di infezione, batteriemia o polmonite grave. I pazienti non devono avere la tubercolosi attiva
- Il paziente non deve avere una storia di polmonite non infettiva che richieda steroidi a dosi maggiori o uguali a 10 mg al giorno di prednisone o equivalente in immunoterapia di prima linea
- Il paziente non deve avere una storia di trapianto di organi solidi o trapianto di cellule staminali
- Il paziente non deve assumere farmaci immunosoppressori nei 7 giorni precedenti la randomizzazione ad eccezione di: steroidi intranasali, inalatori o topici, iniezione locale di steroidi, corticosteroidi sistemici a dosi inferiori o uguali a 10 mg al giorno di prednisone o equivalente o steroidi utilizzati come premedicazione per reazioni di ipersensibilità
- - Il paziente non deve avere una malattia autoimmune attiva che richieda un trattamento sistemico nei 2 anni precedenti la randomizzazione. Non saranno esclusi i pazienti che stanno ricevendo una terapia sostitutiva per insufficienza surrenalica o ipofisaria
- Il paziente non deve aver avuto una grave reazione di ipersensibilità a nessuno dei componenti del farmaco utilizzati in questo protocollo o agli anticorpi chimerici o umanizzati o alle proteine di fusione
- Il paziente non deve aver ricevuto alcun vaccino vivo nei 30 giorni precedenti la randomizzazione e durante la partecipazione allo studio (e continuare per 5 mesi dopo l'ultima dose di atezolizumab nel braccio C). I vaccini vivi includono, ma non sono limitati a, quanto segue: morbillo, parotite, rosolia, varicella, febbre gialla, rabbia, bacillo di Calmette-Guerin (BCG) e vaccino contro il tifo (orale). I pazienti possono ricevere vaccini inattivati e tutti i vaccini non vivi, compresi quelli per l'influenza stagionale e COVID-19 (Nota: i vaccini influenzali intranasali, come Flu-Mist sono vaccini vivi attenuati e non sono consentiti). Se possibile, si raccomanda di separare la somministrazione del farmaco in studio dalla somministrazione del vaccino di circa una settimana (in primo luogo, al fine di ridurre al minimo una sovrapposizione di eventi avversi
La paziente non deve essere incinta o in allattamento a causa del potenziale danno al feto e del possibile rischio di eventi avversi nei lattanti con i regimi di trattamento utilizzati.
- Tutte le pazienti in età fertile devono sottoporsi a un esame del sangue o uno studio delle urine entro 14 giorni prima della randomizzazione per escludere la gravidanza.
- Un paziente potenzialmente fertile è definito come chiunque, indipendentemente dall'orientamento sessuale o dal fatto che sia stato sottoposto a legatura delle tube, che soddisfi i seguenti criteri: 1) abbia raggiunto il menarca ad un certo punto, 2) non sia stato sottoposto a isterectomia o ovariectomia bilaterale; o 3) non è stato naturalmente in postmenopausa (l'amenorrea che segue la terapia del cancro non esclude il potenziale fertile) per almeno 24 mesi consecutivi (cioè, ha avuto le mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi)
I pazienti non devono aspettarsi di concepire o generare figli utilizzando uno o più metodi contraccettivi accettati ed efficaci o astenendosi dai rapporti sessuali per la durata della loro partecipazione allo studio e per 2 mesi dopo l'ultima dose di trattamento per i pazienti assegnati al braccio A e per 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento del protocollo per i pazienti assegnati ai bracci B o C.
- NOTA: le pazienti non devono inoltre allattare al seno durante il trattamento e per 2 mesi dopo l'ultima dose di trattamento per le pazienti assegnate al braccio A e per 6 mesi dopo l'ultima dose di trattamento per le pazienti assegnate ai bracci B o C
- I pazienti non devono avere versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedano procedure di drenaggio ricorrenti (una volta al mese o più frequentemente). I pazienti possono avere cateteri a permanenza (ad es. PleurX)
- Il paziente non deve avere una malattia cardiovascolare significativa (come la classe New York Heart Association II o una malattia cardiaca superiore, infarto miocardico o accidente cerebrovascolare) nei 3 mesi precedenti la randomizzazione, o aritmia instabile o angina instabile al momento della randomizzazione
- Il paziente non deve ricevere nessun'altra chemioterapia, immunoterapia, terapia ormonale antitumorale (esclusi contraccettivi e steroidi sostitutivi), radioterapia o farmaci sperimentali durante il trattamento del protocollo. Lesioni sintomatiche (ad es. metastasi ossee o metastasi che causano conflitto nervoso) suscettibili di radioterapia palliativa devono essere trattate prima della randomizzazione e i pazienti devono essere recuperati dagli effetti delle radiazioni (non è richiesto un periodo minimo di recupero
- Il paziente non deve aver subito una procedura chirurgica (inclusa biopsia aperta, resezione chirurgica, revisione della ferita o qualsiasi altro intervento chirurgico importante che comporti l'ingresso in una cavità corporea) o lesioni traumatiche significative nei 28 giorni precedenti la randomizzazione, o anticipazione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il trattamento del protocollo
- Il paziente non deve avere altre malattie, disfunzioni metaboliche, risultati dell'esame fisico o risultati di laboratorio clinici che controindicano l'uso degli agenti utilizzati in questo protocollo, possono influenzare l'interpretazione dei risultati o possono rendere il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento
- Il paziente non deve avere una storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale (GI), ascesso intra-addominale o sanguinamento gastrointestinale attivo nei 6 mesi precedenti la randomizzazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Fase III, braccio B (chemioterapia, bevacizumab, atezolizumab)
I pazienti ricevono il trattamento come nel Braccio B o C di cui sopra in base ai risultati dello studio di Fase II.
|
Dato IV
Altri nomi:
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Sottoponiti alla scansione PET
Altri nomi:
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
Subisci eco
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Fase II, braccio A (cetuximab, docetaxel, cisplatino, carboplatino)
I pazienti ricevono cetuximab EV per 60-120 minuti nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo, docetaxel EV per 1 ora il giorno 1 o i giorni 1 e 8 di ciascun ciclo e cisplatino IV o carboplatino IV il giorno 1 o i giorni 1 e 8 di ogni ciclo.
Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti ricevono quindi cetuximab IV per 60-120 minuti nei giorni 1, 8 e 15 o nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di terapia di mantenimento.
I cicli si ripetono ogni 21 giorni per 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti vengono sottoposti a TAC, PET e/o risonanza magnetica per tutta la durata dello studio.
I pazienti possono essere sottoposti a ECHO durante lo screening.
I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
|
Dato IV
Altri nomi:
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
Sottoponiti alla scansione PET
Altri nomi:
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Subisci eco
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Fase II, braccio B (docetaxel, cisplatino/carboplatino, bevacizumab)
I pazienti ricevono bevacizumab EV per 30-90 minuti il giorno 1 di ogni ciclo, docetaxel IV per 1 ora il giorno 1 o i giorni 1 e 8 di ogni ciclo e cisplatino IV o carboplatino IV il giorno 1 o i giorni 1 e 8 di ogni ciclo .
Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti ricevono quindi bevacizumab IV per 30-60 minuti il giorno 1 di ciascun ciclo di terapia di mantenimento.
I cicli si ripetono ogni 21 giorni per 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti vengono sottoposti a TAC, PET e/o risonanza magnetica per tutta la durata dello studio.
I pazienti possono essere sottoposti a ECHO durante lo screening.
I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
|
Dato IV
Altri nomi:
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Sottoponiti alla scansione PET
Altri nomi:
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
Subisci eco
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Fase III, braccio A (cetuximab, docetaxel, cisplatino/carboplatino)
I pazienti ricevono cetuximab EV per 60-120 minuti nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo, docetaxel EV per 1 ora il giorno 1 o i giorni 1 e 8 di ciascun ciclo e cisplatino IV o carboplatino IV il giorno 1 o i giorni 1 e 8 di ogni ciclo.
Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti ricevono quindi cetuximab IV per 60-120 minuti nei giorni 1, 8 e 15 o nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di terapia di mantenimento.
I cicli si ripetono ogni 21 giorni per 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti vengono sottoposti a TAC, PET e/o risonanza magnetica per tutta la durata dello studio.
I pazienti possono essere sottoposti a ECHO durante lo screening.
I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
|
Dato IV
Altri nomi:
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
Sottoponiti alla scansione PET
Altri nomi:
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Subisci eco
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Fase II, ARM C (bevacizumab, atezolizumab)
I pazienti ricevono Bevacizumab IV oltre 30-90 minuti il giorno 1 e Atezolizumab IV oltre 30-60 minuti il giorno 1 di ogni ciclo.
I cicli si ripetono ogni 21 giorni per 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti sono sottoposti a scansione TC, scansione PET e/o risonanza magnetica durante lo studio.
I pazienti possono sottoporsi all'eco durante lo screening.
I pazienti subiscono una raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
|
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Sottoponiti alla scansione PET
Altri nomi:
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
Subisci eco
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (Fase II)
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o al decesso, valutato fino a 5 anni dalla randomizzazione
|
Tempo dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o al decesso, valutato fino a 5 anni dalla randomizzazione
|
|
|
Sopravvivenza globale (OS) (Fase III)
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del trattamento fino al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 5 anni dalla randomizzazione
|
Verrà confrontato utilizzando un log rank test stratificato.
|
Tempo dall'inizio del trattamento fino al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 5 anni dalla randomizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Previsione della risposta al trattamento
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane
|
Determinato dai biomarcatori di imaging del collo 18FDG-PET/CT e CT.
Per determinare se i biomarcatori di imaging 18FDG-PET/TC e TC del collo al basale saranno in grado di prevedere la risposta al trattamento da nove a dodici settimane dopo il trattamento, PFS e OS, il modello di regressione logistica sarà adatto per valutare l'associazione del 18F-FDG PET/CT biomarcatori di imaging (ad es. SUVmax, MTV, TLG, eterogeneità del tumore, volume del tumore) con risposta binaria al trattamento a 9-12 settimane dopo il trattamento.
I modelli di rischi proporzionali di Cox saranno adatti per valutare l'associazione dei biomarcatori di imaging PET/CT 18F-FDG con i risultati time-to-event (PFS o OS).
|
Basale fino a 12 settimane
|
|
OS nel sottogruppo di pazienti con alta espressione di PD-L1 (Fase III)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dalla randomizzazione
|
L'interazione di PD-L1 con il trattamento sarà anche valutata in un modello di rischi proporzionali di Cox.
|
Fino a 5 anni dalla randomizzazione
|
|
Incidenza di eventi avversi (Fase III)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento
|
Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento
|
|
|
Correlazione tra tomografia a emissione di positroni (PET) e biomarcatori di imaging del collo con tomografia computerizzata (TC) F-18 (18F-FDG)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dalla randomizzazione
|
Il t-test a due campioni verrà utilizzato per confrontare la differenza dei biomarcatori di imaging 18F-FDG PET/CT al basale (valore massimo di assorbimento standardizzato [SUVmax], volume del tumore metabolico [MTV], glicolisi totale della lesione [TLG], volume del tumore) tra bassa e alta espressione di PD-L1.
|
Fino a 5 anni dalla randomizzazione
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione tra le caratteristiche radiomiche del collo 18F-FDG PET e CT e l'espressione dell'espressione PD-L1
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dalla randomizzazione
|
Le caratteristiche tessiturali dell'imaging dall'analisi radiomica saranno associate alle espressioni dicotomizzate di PD-L1.
In primo luogo, verrà applicata una corretta trasformazione alle caratteristiche della trama come necessario per affrontare l'asimmetria della distribuzione.
In secondo luogo, le correlazioni di rango di Pearson o Spearman saranno calcolate tra tutte le coppie di caratteristiche tessiturali per identificare le caratteristiche altamente correlate.
In terzo luogo, per affrontare l'overfitting e l'elevata collinearità, verranno impiegate tecniche di apprendimento automatico (ad es. LASSO o XGBoost) per la selezione delle caratteristiche durante l'analisi dell'associazione con le espressioni PD-L1.
|
Fino a 5 anni dalla randomizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aarti Bhatia, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
15 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
15 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Carcinoma, cellule squamose
- Malattie laringee
- Neoplasie nasofaringee
- Carcinoma rinofaringeo
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- Carcinoma
- Neoplasie laringee
- Neoplasie della bocca
- Neoplasie orofaringee
- Neoplasie ipofaringee
- Polmonite interstiziale linfoide
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Tecniche investigative
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Idrocarburi
- Cicloparaffins
- Idrocarburi, aliciclici
- Idrocarburi, ciclici
- Terpeni
- Anticorpi, monoclonali, umanizzati
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Prodotti chimici inorganici
- Composti di cloro
- Composti di azoto
- Complessi di coordinamento
- Taxoidi
- Ciclodecani
- Diterpenes
- Elementi
- Metalli
- Tecniche di chimica, analitiche
- Analisi dello spettro
- Metalli, pesante
- Isotipi di immunoglobulina
- Solfuri
- Anioni
- Ioni
- Elettroliti
- Idrogeno solforato
- Composti di platino
- Elementi di transizione
- Docetaxel
- Bevacizumab
- Cetuximab
- Carboplatino
- Immunoglobulina G
- Cisplatino
- 1,2-diamminocicloesaneplatino II citrato
- Gestione dei campioni
- Spettroscopia di risonanza magnetica
- Disolfuri
- Platino
- atezolizumab
- (225) AC-Dota-C (RGDYK)
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCI-2021-10021 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- EA3202 (Altro identificatore: CTEP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH.
Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati della sperimentazione clinica, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati NIH.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Carboplatino
-
Sun Yat-sen UniversityReclutamentoMelanoma Mucoso ResecabileCina
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNon ancora reclutamento
-
Eikon TherapeuticsMerck Sharp & Dohme LLCReclutamentoCarcinoma polmonare non a piccole cellule (squamoso o non squamoso) | NSCLC di stadio 4Stati Uniti
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaNon ancora reclutamentoCarcinoma polmonare squamoso non a piccole cellule avanzatoItalia
-
Tang-Du HospitalReclutamentoCancro alla testa e al colloCina
-
Claudia ProtoAttivo, non reclutanteCarcinoma del timo | TimomaItalia
-
Zhimin ShaoRoche Pharma AGSconosciutoCancro al seno positivo per HER-2Cina
-
Vivace Therapeutics, IncReclutamentoNSCLC | Mesotelioma | Tumore solido, adultoStati Uniti, Australia
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoStadio IIIA Carcinoma polmonare non a piccole cellule | Stadio IIIB Carcinoma polmonare non a piccole cellule | Cancro polmonare a cellule squamose | Adenocarcinoma del polmone | Cancro polmonare a grandi cellule | Stadio IIA Carcinoma polmonare non a piccole cellule | Carcinoma polmonare non a...
-
Henan Cancer HospitalReclutamentoCancro al seno triplo negativoCina