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Test dell'uso di farmaci sperimentali atezolizumab e/o bevacizumab con o senza chemioterapia standard nel trattamento di seconda linea dei tumori della testa e del collo in stadio avanzato

3 aprile 2024 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II/III di chemioterapia + cetuximab vs chemioterapia + bevacizumab vs atezolizumab + bevacizumab dopo la progressione dell'inibizione del checkpoint immunitario nei tumori della testa e del collo ricorrenti/metastatici

Questa fase II/III confronta la terapia standard (chemioterapia più cetuximab) rispetto all'aggiunta di bevacizumab alla chemioterapia standard, rispetto alla combinazione di solo bevacizumab e atezolizumab nel trattamento di pazienti con carcinoma della testa e del collo che si è diffuso in altre parti del corpo (stadio metastatico o avanzato ) o si è ripresentato dopo un trattamento precedente (ricorrente). L'immunoterapia con anticorpi monoclonali, come atezolizumab, può aiutare il sistema immunitario dell'organismo ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Bevacizumab è in una classe di farmaci chiamati agenti antiangiogenici. Funziona bloccando la formazione di vasi sanguigni che portano ossigeno e sostanze nutritive al tumore. Questo può rallentare la crescita e la diffusione del tumore. Cetuximab è in una classe di farmaci chiamati anticorpi monoclonali. Si lega a una proteina chiamata EGFR, che si trova su alcuni tipi di cellule tumorali. Questo può aiutare a impedire la crescita delle cellule tumorali. Il cisplatino e il carboplatino appartengono a una classe di farmaci chemioterapici noti come composti contenenti platino. Funzionano uccidendo, fermando o rallentando la crescita delle cellule tumorali. Docetaxel è in una classe di farmaci chemioterapici chiamati taxani. Impedisce alle cellule tumorali di crescere e dividersi e può ucciderle. L'aggiunta di bevacizumab alla chemioterapia standard o alla terapia di combinazione con bevacizumab e atezolizumab può essere migliore della chemioterapia standard più cetuximab nel trattamento di pazienti con tumori della testa e del collo ricorrenti/metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) dei pazienti trattati con chemioterapia più cetuximab, chemioterapia più bevacizumab e atezolizumab più bevacizumab. (Fase II) II. Valutare la sopravvivenza globale (OS) dei pazienti trattati con chemioterapia più cetuximab nel braccio superiore dalla porzione di fase II del protocollo. (Fase III)

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare l'OS per il sottogruppo di pazienti con elevata espressione di PD-L1, definita come punteggio combinato positivo (CPS) >= 20% in tutti i bracci di trattamento.

II. Valutare la tossicità di ciascun braccio di trattamento.

OBIETTIVI DELL'IMMAGINE:

I. Stabilire la correlazione tra i biomarcatori della tomografia a emissione di positroni (PET) con fluorodesossiglucosio F-18 (18F-FDG) e la tomografia computerizzata (TC) del collo (valore massimo di assorbimento standard [SUVmax], volume metabolico del tumore [MTV], glicolisi totale della lesione [TLG], volume del tumore) e l'espressione dell'espressione di PD-L1 (bassa contro alta, definita come CPS <20 contro CPS >= 20).

II. Per determinare se i biomarcatori di imaging 18FDG-PET/TC e TC del collo al basale saranno in grado di prevedere la risposta al trattamento da nove a dodici settimane dopo l'inizio del trattamento, PFS e OS.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Stabilire la correlazione tra le caratteristiche radiomiche del collo 18F-FDG PET e CT e le espressioni PD-L1 (bassa contro alta - definita come CPS <20 contro CPS>= 20).

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato di fase II seguito da uno studio randomizzato di fase III.

FASE II: i pazienti vengono randomizzati a 1 braccio su 3.

BRACCIO A: i pazienti ricevono cetuximab per via endovenosa (IV) per 60-120 minuti nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo, docetaxel IV per 1 ora il giorno 1 di ciascun ciclo e cisplatino IV o carboplatino IV il giorno 1 di ciascun ciclo ciclo. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono quindi cetuximab IV per 60-120 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo di terapia di mantenimento. I cicli si ripetono ogni 21 giorni per 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a una scansione TC, una scansione PET e/o una risonanza magnetica (MRI) per tutta la durata dello studio.

BRACCIO B: i pazienti ricevono bevacizumab IV per 30-90 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo, docetaxel IV per 1 ora il giorno 1 di ogni ciclo e cisplatino IV o carboplatino IV il giorno 1 di ogni ciclo. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono quindi bevacizumab IV per 30-60 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo di terapia di mantenimento. I cicli si ripetono ogni 21 giorni per 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a TAC, PET e/o risonanza magnetica per tutta la durata dello studio.

BRACCIO C: i pazienti ricevono bevacizumab IV per 30-90 minuti il ​​giorno 1 e atezolizumab per 30-60 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 21 giorni per 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a TAC, PET e/o risonanza magnetica per tutta la durata dello studio.

FASE III: i pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO A: i pazienti ricevono cetuximab IV per 60-120 minuti nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo, docetaxel IV per 1 ora il giorno 1 di ogni ciclo e cisplatino IV o carboplatino IV il giorno 1 di ogni ciclo. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono quindi cetuximab IV per 60-120 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo di terapia di mantenimento. I cicli si ripetono ogni 21 giorni per 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a TAC, PET e/o risonanza magnetica per tutta la durata dello studio.

BRACCIO B: i pazienti ricevono il trattamento come nel braccio B o C di cui sopra in base ai risultati dello studio di Fase II.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni e successivamente ogni 3 mesi se il paziente ha meno di 2 anni dalla randomizzazione e ogni 6 mesi se il paziente ha 2-5 anni dalla randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

430

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Attivo, non reclutante
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Dublin, California, Stati Uniti, 94568
        • Reclutamento
        • Epic Care-Dublin
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 925-875-1677
        • Investigatore principale:
          • Lisa Bailey
      • Emeryville, California, Stati Uniti, 94608
        • Reclutamento
        • Epic Care Partners in Cancer Care
        • Investigatore principale:
          • Lisa Bailey
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 510-629-6682
      • Martinez, California, Stati Uniti, 94553-3156
        • Reclutamento
        • Contra Costa Regional Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Lisa Bailey
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 925-957-5400
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Investigatore principale:
          • Saad A. Khan
        • Contatto:
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-455-0057
        • Investigatore principale:
          • Harlan A. Pinto
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Stati Uniti, 06418
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aarti Bhatia
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aarti Bhatia
      • Glastonbury, Connecticut, Stati Uniti, 06033
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aarti Bhatia
      • Greenwich, Connecticut, Stati Uniti, 06830
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aarti Bhatia
      • Guilford, Connecticut, Stati Uniti, 06437
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aarti Bhatia
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aarti Bhatia
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aarti Bhatia
      • North Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06473
        • Reclutamento
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aarti Bhatia
      • Orange, Connecticut, Stati Uniti, 06477
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aarti Bhatia
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aarti Bhatia
      • Torrington, Connecticut, Stati Uniti, 06790
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aarti Bhatia
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aarti Bhatia
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aarti Bhatia
      • Waterford, Connecticut, Stati Uniti, 06385
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aarti Bhatia
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Reclutamento
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Gregory A. Masters
        • Contatto:
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Reclutamento
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Investigatore principale:
          • Gregory A. Masters
        • Contatto:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 202-877-8839
        • Investigatore principale:
          • Irina G. Veytsman
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Reclutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 305-243-2647
        • Investigatore principale:
          • Chukwuemeka (Emeka) V. Ikpeazu
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
        • Reclutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 305-243-2647
        • Investigatore principale:
          • Chukwuemeka (Emeka) V. Ikpeazu
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Reclutamento
        • Broward Health Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shannon B. Keating
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 305-243-2647
        • Investigatore principale:
          • Chukwuemeka (Emeka) V. Ikpeazu
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 305-243-2647
        • Investigatore principale:
          • Chukwuemeka (Emeka) V. Ikpeazu
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Reclutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 305-243-2647
        • Investigatore principale:
          • Chukwuemeka (Emeka) V. Ikpeazu
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 404-778-1868
        • Investigatore principale:
          • Nabil F. Saba
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 888-946-7447
        • Investigatore principale:
          • Nabil F. Saba
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Reclutamento
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yoshihito Saito
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Reclutamento
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yoshihito Saito
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Reclutamento
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 808-532-0315
        • Investigatore principale:
          • Yoshihito Saito
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Reclutamento
        • Queen's Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 808-545-8548
        • Investigatore principale:
          • Yoshihito Saito
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Reclutamento
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 808-531-8521
        • Investigatore principale:
          • Yoshihito Saito
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Fruitland, Idaho, Stati Uniti, 83619
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Twin Falls, Idaho, Stati Uniti, 83301
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
        • Reclutamento
        • Rush - Copley Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prem Sobti
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ari J. Rosenberg
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 312-864-5204
        • Investigatore principale:
          • Thomas E. Lad
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Sospeso
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Reclutamento
        • Carle at The Riverfront
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prem Sobti
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Reclutamento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prem Sobti
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Reclutamento
        • Ingalls Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • James A. Wallace
        • Contatto:
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Reclutamento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prem Sobti
      • New Lenox, Illinois, Stati Uniti, 60451
        • Reclutamento
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ari J. Rosenberg
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
        • Reclutamento
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ari J. Rosenberg
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Reclutamento
        • Carle Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prem Sobti
      • Yorkville, Illinois, Stati Uniti, 60560
        • Reclutamento
        • Rush-Copley Healthcare Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prem Sobti
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Reclutamento
        • Mary Greeley Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Joseph J. Merchant
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Reclutamento
        • McFarland Clinic - Ames
        • Investigatore principale:
          • Joseph J. Merchant
        • Contatto:
      • Ankeny, Iowa, Stati Uniti, 50023
        • Reclutamento
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • Investigatore principale:
          • Joshua Lukenbill
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-282-2921
      • Boone, Iowa, Stati Uniti, 50036
        • Reclutamento
        • McFarland Clinic - Boone
        • Investigatore principale:
          • Joseph J. Merchant
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-956-4132
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Reclutamento
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Richard L. Deming
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Reclutamento
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
        • Investigatore principale:
          • Richard L. Deming
        • Contatto:
      • Creston, Iowa, Stati Uniti, 50801
        • Reclutamento
        • Greater Regional Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Richard L. Deming
        • Contatto:
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Reclutamento
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • Investigatore principale:
          • Joshua Lukenbill
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Reclutamento
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Investigatore principale:
          • Richard L. Deming
        • Contatto:
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Reclutamento
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Reclutamento
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Joshua Lukenbill
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-6727
      • Fort Dodge, Iowa, Stati Uniti, 50501
        • Reclutamento
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Joseph J. Merchant
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Stati Uniti, 50129
        • Reclutamento
        • McFarland Clinic - Jefferson
        • Investigatore principale:
          • Joseph J. Merchant
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-956-4132
      • Marshalltown, Iowa, Stati Uniti, 50158
        • Reclutamento
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Investigatore principale:
          • Joseph J. Merchant
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-956-4132
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Reclutamento
        • Mercy Medical Center-West Lakes
        • Investigatore principale:
          • Richard L. Deming
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tanguy Y. Seiwert
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-888-8823
        • Investigatore principale:
          • Ranee Mehra
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
        • Reclutamento
        • UPMC Western Maryland
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 240-964-1400
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Reclutamento
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
        • Investigatore principale:
          • William V. Walsh
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Reclutamento
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Reclutamento
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Reclutamento
        • Regions Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Reclutamento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Garrett T. Wasp
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Reclutamento
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martha Mapalo
      • Las Cruces, New Mexico, Stati Uniti, 88011
        • Reclutamento
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martha Mapalo
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Stati Uniti, 28328
        • Reclutamento
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Samer S. Kasbari
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Reclutamento
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Samer S. Kasbari
      • Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti, 28546
        • Reclutamento
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
        • Investigatore principale:
          • Samer S. Kasbari
        • Contatto:
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Reclutamento
        • Miami Valley Hospital South
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Reclutamento
        • Miami Valley Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Reclutamento
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Howard M. Gross
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Reclutamento
        • Miami Valley Hospital North
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Reclutamento
        • Dayton Blood and Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 937-276-8320
        • Investigatore principale:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
        • Reclutamento
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tarek M. Sabagh
      • Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
        • Reclutamento
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Investigatore principale:
          • Tarek M. Sabagh
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 937-569-7515
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Reclutamento
        • Kettering Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Howard M. Gross
      • Steubenville, Ohio, Stati Uniti, 43952
        • Reclutamento
        • Trinity's Tony Teramana Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 888-874-7000
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Reclutamento
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
        • Investigatore principale:
          • Rex B. Mowat
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-444-3561
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
        • Reclutamento
        • Upper Valley Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tarek M. Sabagh
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Minh Phan
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Sospeso
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Newberg, Oregon, Stati Uniti, 97132
        • Reclutamento
        • Providence Newberg Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Reclutamento
        • Providence Portland Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Reclutamento
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16601
        • Reclutamento
        • UPMC Altoona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
        • Reclutamento
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Butler, Pennsylvania, Stati Uniti, 16001
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center at Butler Health System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • Sospeso
        • UPMC Camp Hill
      • Carlisle, Pennsylvania, Stati Uniti, 17015
        • Reclutamento
        • Carlisle Regional Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant - Cranberry
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Farrell, Pennsylvania, Stati Uniti, 16121
        • Reclutamento
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
        • Reclutamento
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 724-838-1900
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Greenville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16125
        • Reclutamento
        • Oncology Hematology Associates
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Greenville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16125
        • Sospeso
        • UPMC Hillman Cancer Center in Greenville/UPMC Horizon
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17109
        • Reclutamento
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Indiana, Pennsylvania, Stati Uniti, 15701
        • Reclutamento
        • IRMC Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15901
        • Reclutamento
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 814-534-4724
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • McKeesport, Pennsylvania, Stati Uniti, 15132
        • Reclutamento
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-647-8073
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17050
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • Reclutamento
        • Forbes Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-858-7746
        • Investigatore principale:
          • Larisa Greenberg
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Moon, Pennsylvania, Stati Uniti, 15108
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Mount Pleasant, Pennsylvania, Stati Uniti, 15666
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center - Part of Frick Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • N. Huntingdon, Pennsylvania, Stati Uniti, 15642
        • Reclutamento
        • Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Stati Uniti, 15065
        • Reclutamento
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 724-230-3030
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • New Castle, Pennsylvania, Stati Uniti, 16105
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer M. Johnson
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Reclutamento
        • Jefferson Torresdale Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer M. Johnson
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Reclutamento
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group
        • Investigatore principale:
          • Aarti Bhatia
        • Contatto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-647-8073
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15215
        • Reclutamento
        • UPMC-Saint Margaret
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-784-4900
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • Reclutamento
        • UPMC-Mercy Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-533-8762
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
        • Reclutamento
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-367-6454
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
        • Reclutamento
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-502-3920
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Reclutamento
        • Allegheny General Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-284-2000
        • Investigatore principale:
          • Larisa Greenberg
      • Seneca, Pennsylvania, Stati Uniti, 16346
        • Reclutamento
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 814-676-7900
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • Reclutamento
        • UPMC Cancer Center-Uniontown
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Washington, Pennsylvania, Stati Uniti, 15301
        • Reclutamento
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • West Mifflin, Pennsylvania, Stati Uniti, 15122
        • Reclutamento
        • UPMC West Mifflin-Cancer Center Jefferson
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-653-8100
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Williamsport, Pennsylvania, Stati Uniti, 17754
        • Reclutamento
        • Divine Providence Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Reclutamento
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer M. Johnson
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17408
        • Reclutamento
        • UPMC Memorial
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 717-724-6760
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Stati Uniti, 02891
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aarti Bhatia
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • Attivo, non reclutante
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37932
        • Attivo, non reclutante
        • Thompson Cancer Survival Center - West
      • Lenoir City, Tennessee, Stati Uniti, 37772
        • Attivo, non reclutante
        • Thompson Oncology Group-Lenoir City
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-811-8480
        • Investigatore principale:
          • Jennifer H. Choe
      • Oak Ridge, Tennessee, Stati Uniti, 37830
        • Attivo, non reclutante
        • Thompson Oncology Group-Oak Ridge
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Stati Uniti, 05819
        • Reclutamento
        • Norris Cotton Cancer Center-North
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Garrett T. Wasp
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Reclutamento
        • West Virginia University Charleston Division
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 304-388-9944
        • Investigatore principale:
          • Ahmed A. Khalid
    • Wisconsin
      • Mukwonago, Wisconsin, Stati Uniti, 53149
        • Reclutamento
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • Reclutamento
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 262-928-7878
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • Reclutamento
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Investigatore principale:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere un carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) confermato istologicamente (escluso SCC delle ghiandole salivari e della pelle)
  • Il paziente deve avere una malattia misurabile come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione (v) 1.1. Le misurazioni devono essere ottenute entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Il paziente deve avere >= 18 anni di età
  • Il paziente deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1

  • - Il paziente deve aver ricevuto una precedente terapia con un inibitore del checkpoint immunitario (ICI) in prima linea per malattia ricorrente/metastatica con malattia almeno stabile per almeno 12 settimane secondo RECIST. Sono consentite precedenti immunoterapie combinate, ma il paziente non deve aver avuto alcuna precedente chemioterapia, cetuximab o alcun precedente trattamento antiangiogenico (ad esempio bevacizumab, ziv-aflibercept, ramucirumab, sorafenib, sunitinib, pazopanib, regorafenib, lenvatinib, ecc.). - Il paziente deve aver completato qualsiasi precedente terapia sperimentale almeno 28 giorni prima della randomizzazione

    • NOTA: i pazienti che hanno ricevuto chemioterapia o cetuximab in combinazione con radiazioni per il trattamento con intento curativo della malattia localmente avanzata e non sono progrediti per almeno 6 mesi successivi, non saranno esclusi

  • Il paziente deve avere un'espressione di PD-L1 >= 1% da CPS nel tumore e/o nelle cellule immunitarie

    • NOTA: i centri di arruolamento devono eseguire il test per PD-L1 CPS preferibilmente utilizzando il test SP263. Laddove ciò non sia fattibile, sarà accettato qualsiasi test certificato CLIA (Clinical Laboratory Improvement Act) preferito. È preferibile che le valutazioni PD-L1 standard di cura (SOC) vengano eseguite su campioni ICI post-prima linea, se disponibili, ma le valutazioni SOC PD-L1 su campioni pre-ICI saranno accettate per l'ammissibilità
  • Il paziente deve avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto. Saranno considerati idonei anche i pazienti con ridotta capacità decisionale (IDMC) che abbiano a disposizione un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) o un caregiver e/o un familiare
  • Leucociti >= 3.000/mcL (devono essere ottenuti =< 14 giorni prima della randomizzazione del protocollo)
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/mcL (deve essere ottenuta =< 14 giorni prima della randomizzazione del protocollo)
  • Piastrine >= 100.000/mcL (devono essere ottenute =< 14 giorni prima della randomizzazione del protocollo)
  • Emoglobina (Hgb) > 9 g/dL (deve essere ottenuto =< 14 giorni prima della randomizzazione del protocollo) (Nota: il paziente può essere sottoposto a trasfusione per soddisfare questi criteri)
  • Bilirubina totale =< 2,0 x limite superiore della norma istituzionale (ULN) (=< 5,0 x ULN istituzionale se sono presenti metastasi epatiche o =< 3 x ULN per pazienti con malattia di Gilbert nota) (deve essere ottenuto =< 14 giorni prima della randomizzazione del protocollo )
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico-ossalacetico transaminasi [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) = < 2,5 x ULN istituzionale (< 5,0 x ULN istituzionale se sono presenti metastasi epatiche) (deve essere ottenuti =< 14 giorni prima della randomizzazione del protocollo)
  • Fosfatasi alcalina < 2,5 x ULN istituzionale (< 5,0 x ULN istituzionale se sono presenti metastasi epatiche o ossee) (deve essere ottenuto = < 14 giorni prima della randomizzazione del protocollo)
  • Creatinina = < 1,5 x ULN istituzionale (deve essere ottenuto = < 14 giorni prima della randomizzazione del protocollo)
  • I pazienti con ipercalcemia non controllata o sintomatica (calcio ionizzato > 1,5 mmol/L, calcio > 12 mg/dL o calcio sierico corretto > ULN) devono correggere i livelli di calcio prima della randomizzazione
  • I pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi dalla randomizzazione sono eleggibili per questo studio
  • Per i pazienti con evidenza di infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV), la carica virale dell'HBV non deve essere rilevabile durante la terapia soppressiva, se indicata
  • I pazienti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. Per i pazienti con infezione da HCV che sono attualmente in trattamento, sono idonei se hanno una carica virale HCV non rilevabile
  • I pazienti con metastasi cerebrali trattate sono idonei se l'imaging cerebrale di follow-up dopo la terapia diretta al sistema nervoso centrale (SNC) non mostra alcuna evidenza di progressione. I pazienti non devono avere metastasi cerebrali non trattate o malattia leptomeningea
  • I pazienti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non hanno il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale sono eleggibili per questo studio

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non deve avere una storia di eventi avversi immuno-correlati di grado >= 3 durante una precedente terapia con ICI. I pazienti che hanno sviluppato endocrinopatie di grado 3 ma sono ora stabili con l'integrazione ormonale e/o una dose giornaliera di prednisone di =<10 mg (o dosi equivalenti di un altro glucocorticoide), saranno ammessi a questo studio
  • Il paziente non deve avere una storia di iperprogressione indotta dall'inibitore PD-1, definita come aumento del 100% del carico tumorale entro 8 settimane (o 50% entro 4 settimane) dall'inizio dell'ICI e associato a deterioramento clinico

  • Il paziente non deve avere nessuno dei seguenti criteri a causa della possibilità di un aumento del rischio di sanguinamento tumorale con la terapia con bevacizumab:

    • Pregresso sanguinamento carotideo,
    • Tumori che invadono i vasi principali (ad es. la carotide) come dimostrato inequivocabilmente dagli studi di imaging,
    • Metastasi polmonari centrali (ad esempio, entro 2 cm dall'ilo) che sono cavitarie, come mostrato inequivocabilmente dagli studi di imaging,
    • Qualsiasi precedente storia di sanguinamento correlata all'attuale tumore della testa e del collo,
    • Storia di emottisi macroscopica (sangue rosso vivo di 1/2 cucchiaino o più per episodio di tosse) entro 3 mesi prima della randomizzazione
  • Il paziente non deve avere ipertensione incontrollata, una storia di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva o una storia di tromboembolia di grado 4
  • Il paziente non deve avere una storia di coagulopatia o disturbi emorragici
  • Il paziente non deve avere una storia di trombosi (ad esempio, embolia polmonare o trombosi venosa profonda) che attualmente richieda anticoagulanti terapeutici (è consentito l'uso profilattico di anticoagulanti)
  • Il paziente non deve ricevere un trattamento giornaliero cronico con aspirina (> 325 mg/die) o agenti antinfiammatori non steroidei (FANS) noti per inibire la funzione piastrinica. L'uso di agenti antipiastrinici [ad esempio, dipiridamolo (Persantine), ticlopidina (Ticlid), clopidogrel (Plavix)] è consentito solo se il paziente non sta assumendo aspirina o FANS noti per inibire la funzione piastrinica. L'uso di terapie anticoagulanti orali dirette come dabigatran (Pradaxa) e rivaroxaban (Xarelto) non è consentito durante lo studio a causa del rischio di sanguinamento
  • Il paziente non deve avere un'infezione grave nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione, incluso, ma non limitato a, ricovero in ospedale per complicazioni di infezione, batteriemia o polmonite grave. I pazienti non devono avere la tubercolosi attiva
  • Il paziente non deve avere una storia di polmonite non infettiva che richieda steroidi a dosi maggiori o uguali a 10 mg al giorno di prednisone o equivalente in immunoterapia di prima linea
  • Il paziente non deve avere una storia di trapianto di organi solidi o trapianto di cellule staminali
  • Il paziente non deve assumere farmaci immunosoppressori nei 7 giorni precedenti la randomizzazione ad eccezione di: steroidi intranasali, inalatori o topici, iniezione locale di steroidi, corticosteroidi sistemici a dosi inferiori o uguali a 10 mg al giorno di prednisone o equivalente o steroidi utilizzati come premedicazione per reazioni di ipersensibilità
  • - Il paziente non deve avere una malattia autoimmune attiva che richieda un trattamento sistemico nei 2 anni precedenti la randomizzazione. Non saranno esclusi i pazienti che stanno ricevendo una terapia sostitutiva per insufficienza surrenalica o ipofisaria
  • Il paziente non deve aver avuto una grave reazione di ipersensibilità a nessuno dei componenti del farmaco utilizzati in questo protocollo o agli anticorpi chimerici o umanizzati o alle proteine ​​​​di fusione
  • Il paziente non deve aver ricevuto alcun vaccino vivo nei 30 giorni precedenti la randomizzazione e durante la partecipazione allo studio (e continuare per 5 mesi dopo l'ultima dose di atezolizumab nel braccio C). I vaccini vivi includono, ma non sono limitati a, quanto segue: morbillo, parotite, rosolia, varicella, febbre gialla, rabbia, bacillo di Calmette-Guerin (BCG) e vaccino contro il tifo (orale). I pazienti possono ricevere vaccini inattivati ​​e tutti i vaccini non vivi, compresi quelli per l'influenza stagionale e COVID-19 (Nota: i vaccini influenzali intranasali, come Flu-Mist sono vaccini vivi attenuati e non sono consentiti). Se possibile, si raccomanda di separare la somministrazione del farmaco in studio dalla somministrazione del vaccino di circa una settimana (in primo luogo, al fine di ridurre al minimo una sovrapposizione di eventi avversi

  • La paziente non deve essere incinta o in allattamento a causa del potenziale danno al feto e del possibile rischio di eventi avversi nei lattanti con i regimi di trattamento utilizzati.

    • Tutte le pazienti in età fertile devono sottoporsi a un esame del sangue o uno studio delle urine entro 14 giorni prima della randomizzazione per escludere la gravidanza.
    • Un paziente potenzialmente fertile è definito come chiunque, indipendentemente dall'orientamento sessuale o dal fatto che sia stato sottoposto a legatura delle tube, che soddisfi i seguenti criteri: 1) abbia raggiunto il menarca ad un certo punto, 2) non sia stato sottoposto a isterectomia o ovariectomia bilaterale; o 3) non è stato naturalmente in postmenopausa (l'amenorrea che segue la terapia del cancro non esclude il potenziale fertile) per almeno 24 mesi consecutivi (cioè, ha avuto le mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi)

  • I pazienti non devono aspettarsi di concepire o generare figli utilizzando uno o più metodi contraccettivi accettati ed efficaci o astenendosi dai rapporti sessuali per la durata della loro partecipazione allo studio e per 2 mesi dopo l'ultima dose di trattamento per i pazienti assegnati al braccio A e per 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento del protocollo per i pazienti assegnati ai bracci B o C.

    • NOTA: le pazienti non devono inoltre allattare al seno durante il trattamento e per 2 mesi dopo l'ultima dose di trattamento per le pazienti assegnate al braccio A e per 6 mesi dopo l'ultima dose di trattamento per le pazienti assegnate ai bracci B o C
  • I pazienti non devono avere versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedano procedure di drenaggio ricorrenti (una volta al mese o più frequentemente). I pazienti possono avere cateteri a permanenza (ad es. PleurX)
  • Il paziente non deve avere una malattia cardiovascolare significativa (come la classe New York Heart Association II o una malattia cardiaca superiore, infarto miocardico o accidente cerebrovascolare) nei 3 mesi precedenti la randomizzazione, o aritmia instabile o angina instabile al momento della randomizzazione
  • Il paziente non deve ricevere nessun'altra chemioterapia, immunoterapia, terapia ormonale antitumorale (esclusi contraccettivi e steroidi sostitutivi), radioterapia o farmaci sperimentali durante il trattamento del protocollo. Lesioni sintomatiche (ad es. metastasi ossee o metastasi che causano conflitto nervoso) suscettibili di radioterapia palliativa devono essere trattate prima della randomizzazione e i pazienti devono essere recuperati dagli effetti delle radiazioni (non è richiesto un periodo minimo di recupero
  • Il paziente non deve aver subito una procedura chirurgica (inclusa biopsia aperta, resezione chirurgica, revisione della ferita o qualsiasi altro intervento chirurgico importante che comporti l'ingresso in una cavità corporea) o lesioni traumatiche significative nei 28 giorni precedenti la randomizzazione, o anticipazione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il trattamento del protocollo
  • Il paziente non deve avere altre malattie, disfunzioni metaboliche, risultati dell'esame fisico o risultati di laboratorio clinici che controindicano l'uso degli agenti utilizzati in questo protocollo, possono influenzare l'interpretazione dei risultati o possono rendere il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento
  • Il paziente non deve avere una storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale (GI), ascesso intra-addominale o sanguinamento gastrointestinale attivo nei 6 mesi precedenti la randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase III, braccio B (chemioterapia, bevacizumab, atezolizumab)
I pazienti ricevono il trattamento come nel Braccio B o C di cui sopra in base ai risultati dello studio di Fase II.
Droga: Carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
  • JM8
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Droga: Cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Droga: Docetaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Taxotere
  • Doccad
  • RP56976
  • Taxotere concentrato per iniezione
  • RP 56976
Biologico: Bevacizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Avastin
  • SOA 215
  • Anti-VEGF
  • Anticorpo monoclonale umanizzato anti-VEGF
  • Anticorpo monoclonale anti-VEGF SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab biosimilare ABP 215
  • Bevacizumab biosimilare BEVZ92
  • Bevacizumab biosimilare BI 695502
  • Bevacizumab biosimilare CBT 124
  • Bevacizumab biosimilare CT-P16
  • Bevacizumab biosimilare FKB238
  • Bevacizumab biosimilare GB-222
  • Bevacizumab biosimilare HD204
  • Bevacizumab biosimilare HLX04
  • Bevacizumab biosimilare IBI305
  • Bevacizumab biosimilare LY01008
  • Bevacizumab biosimilare MIL60
  • Bevacizumab biosimilare Mvasi
  • Bevacizumab biosimilare MYL-1402O
  • Bevacizumab biosimilare QL 1101
  • Bevacizumab biosimilare RPH-001
  • Bevacizumab biosimilare SCT501
  • Bevacizumab Biosimilare Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilare
  • HD204
  • Immunoglobulina G1 (fattore di crescita endoteliale vascolare monoclonale umano-topo rhuMab-VEGF anti-catena gamma), disolfuro con catena leggera monoclonale umano-topo rhuMab-VEGF, dimero
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Anticorpo monoclonale anti-VEGF umanizzato ricombinante
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumab biosimilare QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilare
  • Bevacizumab biosimilare BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
Biologico: Atezolizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL328OA
  • MPDL-3280A
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti alla scansione PET
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Procedura: Ecocardiografia
Sottoponiti a ECHO
Altri nomi:
  • CE
Comparatore attivo: Fase II, braccio A (cetuximab, docetaxel, cisplatino, carboplatino)
I pazienti ricevono cetuximab EV per 60-120 minuti nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo, docetaxel EV per 1 ora il giorno 1 o i giorni 1 e 8 di ciascun ciclo e cisplatino IV o carboplatino IV il giorno 1 o i giorni 1 e 8 di ogni ciclo. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono quindi cetuximab IV per 60-120 minuti nei giorni 1, 8 e 15 o nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di terapia di mantenimento. I cicli si ripetono ogni 21 giorni per 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a TAC, PET e/o risonanza magnetica per tutta la durata dello studio. I pazienti possono essere sottoposti a ECHO durante lo screening. I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
Droga: Carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
  • JM8
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Droga: Cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Droga: Docetaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Taxotere
  • Doccad
  • RP56976
  • Taxotere concentrato per iniezione
  • RP 56976
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti alla scansione PET
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Procedura: Ecocardiografia
Sottoponiti a ECHO
Altri nomi:
  • CE
Biologico: Cetuximab
Dato IV
Altri nomi:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Cetuximab biosimilare CDP-1
  • Cetuximab biosimilare CMAB009
  • Cetuximab Biosimilare KL 140
  • Anticorpo monoclonale chimerico anti-EGFR
  • Chimerico MoAb C225
  • Anticorpo monoclonale chimerico C225
Sperimentale: Fase II, braccio B (docetaxel, cisplatino/carboplatino, bevacizumab)
I pazienti ricevono bevacizumab EV per 30-90 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo, docetaxel IV per 1 ora il giorno 1 o i giorni 1 e 8 di ogni ciclo e cisplatino IV o carboplatino IV il giorno 1 o i giorni 1 e 8 di ogni ciclo . Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono quindi bevacizumab IV per 30-60 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo di terapia di mantenimento. I cicli si ripetono ogni 21 giorni per 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a TAC, PET e/o risonanza magnetica per tutta la durata dello studio. I pazienti possono essere sottoposti a ECHO durante lo screening. I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
Droga: Carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
  • JM8
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Droga: Cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Droga: Docetaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Taxotere
  • Doccad
  • RP56976
  • Taxotere concentrato per iniezione
  • RP 56976
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Biologico: Bevacizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Avastin
  • SOA 215
  • Anti-VEGF
  • Anticorpo monoclonale umanizzato anti-VEGF
  • Anticorpo monoclonale anti-VEGF SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab biosimilare ABP 215
  • Bevacizumab biosimilare BEVZ92
  • Bevacizumab biosimilare BI 695502
  • Bevacizumab biosimilare CBT 124
  • Bevacizumab biosimilare CT-P16
  • Bevacizumab biosimilare FKB238
  • Bevacizumab biosimilare GB-222
  • Bevacizumab biosimilare HD204
  • Bevacizumab biosimilare HLX04
  • Bevacizumab biosimilare IBI305
  • Bevacizumab biosimilare LY01008
  • Bevacizumab biosimilare MIL60
  • Bevacizumab biosimilare Mvasi
  • Bevacizumab biosimilare MYL-1402O
  • Bevacizumab biosimilare QL 1101
  • Bevacizumab biosimilare RPH-001
  • Bevacizumab biosimilare SCT501
  • Bevacizumab Biosimilare Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilare
  • HD204
  • Immunoglobulina G1 (fattore di crescita endoteliale vascolare monoclonale umano-topo rhuMab-VEGF anti-catena gamma), disolfuro con catena leggera monoclonale umano-topo rhuMab-VEGF, dimero
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Anticorpo monoclonale anti-VEGF umanizzato ricombinante
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumab biosimilare QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilare
  • Bevacizumab biosimilare BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti alla scansione PET
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Procedura: Ecocardiografia
Sottoponiti a ECHO
Altri nomi:
  • CE
Sperimentale: Fase II, Braccio C (Bevacizumab, Atezolizumab)
I pazienti ricevono bevacizumab EV per 30-90 minuti il ​​giorno 1 e atezolizumab per 30-60 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 21 giorni per 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a TAC, PET e/o risonanza magnetica per tutta la durata dello studio. I pazienti possono essere sottoposti a ECHO durante lo screening. I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Biologico: Bevacizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Avastin
  • SOA 215
  • Anti-VEGF
  • Anticorpo monoclonale umanizzato anti-VEGF
  • Anticorpo monoclonale anti-VEGF SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab biosimilare ABP 215
  • Bevacizumab biosimilare BEVZ92
  • Bevacizumab biosimilare BI 695502
  • Bevacizumab biosimilare CBT 124
  • Bevacizumab biosimilare CT-P16
  • Bevacizumab biosimilare FKB238
  • Bevacizumab biosimilare GB-222
  • Bevacizumab biosimilare HD204
  • Bevacizumab biosimilare HLX04
  • Bevacizumab biosimilare IBI305
  • Bevacizumab biosimilare LY01008
  • Bevacizumab biosimilare MIL60
  • Bevacizumab biosimilare Mvasi
  • Bevacizumab biosimilare MYL-1402O
  • Bevacizumab biosimilare QL 1101
  • Bevacizumab biosimilare RPH-001
  • Bevacizumab biosimilare SCT501
  • Bevacizumab Biosimilare Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilare
  • HD204
  • Immunoglobulina G1 (fattore di crescita endoteliale vascolare monoclonale umano-topo rhuMab-VEGF anti-catena gamma), disolfuro con catena leggera monoclonale umano-topo rhuMab-VEGF, dimero
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Anticorpo monoclonale anti-VEGF umanizzato ricombinante
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumab biosimilare QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilare
  • Bevacizumab biosimilare BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
Biologico: Atezolizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL328OA
  • MPDL-3280A
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti alla scansione PET
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Procedura: Ecocardiografia
Sottoponiti a ECHO
Altri nomi:
  • CE
Sperimentale: Fase III, braccio A (cetuximab, docetaxel, cisplatino/carboplatino)
I pazienti ricevono cetuximab EV per 60-120 minuti nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo, docetaxel EV per 1 ora il giorno 1 o i giorni 1 e 8 di ciascun ciclo e cisplatino IV o carboplatino IV il giorno 1 o i giorni 1 e 8 di ogni ciclo. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono quindi cetuximab IV per 60-120 minuti nei giorni 1, 8 e 15 o nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di terapia di mantenimento. I cicli si ripetono ogni 21 giorni per 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a TAC, PET e/o risonanza magnetica per tutta la durata dello studio. I pazienti possono essere sottoposti a ECHO durante lo screening. I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
Droga: Carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
  • JM8
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Droga: Cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Droga: Docetaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Taxotere
  • Doccad
  • RP56976
  • Taxotere concentrato per iniezione
  • RP 56976
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti alla scansione PET
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Procedura: Ecocardiografia
Sottoponiti a ECHO
Altri nomi:
  • CE
Biologico: Cetuximab
Dato IV
Altri nomi:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Cetuximab biosimilare CDP-1
  • Cetuximab biosimilare CMAB009
  • Cetuximab Biosimilare KL 140
  • Anticorpo monoclonale chimerico anti-EGFR
  • Chimerico MoAb C225
  • Anticorpo monoclonale chimerico C225

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (Fase II)
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o al decesso, valutato fino a 5 anni dalla randomizzazione
Tempo dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o al decesso, valutato fino a 5 anni dalla randomizzazione
Sopravvivenza globale (OS) (Fase III)
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del trattamento fino al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 5 anni dalla randomizzazione
Verrà confrontato utilizzando un log rank test stratificato.
Tempo dall'inizio del trattamento fino al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 5 anni dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione della risposta al trattamento
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane
Determinato dai biomarcatori di imaging del collo 18FDG-PET/CT e CT. Per determinare se i biomarcatori di imaging 18FDG-PET/TC e TC del collo al basale saranno in grado di prevedere la risposta al trattamento da nove a dodici settimane dopo il trattamento, PFS e OS, il modello di regressione logistica sarà adatto per valutare l'associazione del 18F-FDG PET/CT biomarcatori di imaging (ad es. SUVmax, MTV, TLG, eterogeneità del tumore, volume del tumore) con risposta binaria al trattamento a 9-12 settimane dopo il trattamento. I modelli di rischi proporzionali di Cox saranno adatti per valutare l'associazione dei biomarcatori di imaging PET/CT 18F-FDG con i risultati time-to-event (PFS o OS).
Basale fino a 12 settimane
OS nel sottogruppo di pazienti con alta espressione di PD-L1 (Fase III)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dalla randomizzazione
L'interazione di PD-L1 con il trattamento sarà anche valutata in un modello di rischi proporzionali di Cox.
Fino a 5 anni dalla randomizzazione
Incidenza di eventi avversi (Fase III)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento
Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento
Correlazione tra tomografia a emissione di positroni (PET) e biomarcatori di imaging del collo con tomografia computerizzata (TC) F-18 (18F-FDG)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dalla randomizzazione
Il t-test a due campioni verrà utilizzato per confrontare la differenza dei biomarcatori di imaging 18F-FDG PET/CT al basale (valore massimo di assorbimento standardizzato [SUVmax], volume del tumore metabolico [MTV], glicolisi totale della lesione [TLG], volume del tumore) tra bassa e alta espressione di PD-L1.
Fino a 5 anni dalla randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra le caratteristiche radiomiche del collo 18F-FDG PET e CT e l'espressione dell'espressione PD-L1
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dalla randomizzazione
Le caratteristiche tessiturali dell'imaging dall'analisi radiomica saranno associate alle espressioni dicotomizzate di PD-L1. In primo luogo, verrà applicata una corretta trasformazione alle caratteristiche della trama come necessario per affrontare l'asimmetria della distribuzione. In secondo luogo, le correlazioni di rango di Pearson o Spearman saranno calcolate tra tutte le coppie di caratteristiche tessiturali per identificare le caratteristiche altamente correlate. In terzo luogo, per affrontare l'overfitting e l'elevata collinearità, verranno impiegate tecniche di apprendimento automatico (ad es. LASSO o XGBoost) per la selezione delle caratteristiche durante l'analisi dell'associazione con le espressioni PD-L1.
Fino a 5 anni dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Aarti Bhatia, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2021-10021 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • EA3202 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati della sperimentazione clinica, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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