Testen van het gebruik van geneesmiddelen voor onderzoek Atezolizumab en/of Bevacizumab met of zonder standaardchemotherapie bij de tweedelijnsbehandeling van hoofd-halskanker in een gevorderd stadium
30 juli 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)
Een fase II/III-studie van chemotherapie + cetuximab versus chemotherapie + bevacizumab versus atezolizumab + bevacizumab na progressie van immuuncheckpointremming bij recidiverende/gemetastaseerde hoofd- en halskankers
Deze fase II/III vergelijkt de standaardtherapie (chemotherapie plus cetuximab) versus het toevoegen van bevacizumab aan standaardchemotherapie versus de combinatie van alleen bevacizumab en atezolizumab bij de behandeling van patiënten met hoofd-halskanker die is uitgezaaid naar andere plaatsen in het lichaam (gemetastaseerd of gevorderd stadium). ) of is teruggekomen na eerdere behandeling (terugkerend).
Immunotherapie met monoklonale antilichamen, zoals atezolizumab, kan het immuunsysteem van het lichaam helpen de kanker aan te vallen en kan het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden verstoren.
Bevacizumab zit in een klasse medicijnen die anti-angiogene middelen worden genoemd.
Het werkt door de vorming van bloedvaten te stoppen die zuurstof en voedingsstoffen naar de tumor brengen.
Dit kan de groei en verspreiding van de tumor vertragen.
Cetuximab zit in een klasse medicijnen die monoklonale antilichamen worden genoemd.
Het bindt zich aan een eiwit genaamd EGFR, dat wordt aangetroffen op sommige soorten kankercellen.
Dit kan helpen voorkomen dat kankercellen groeien.
Cisplatine en carboplatine bevinden zich in een klasse van chemotherapiemedicatie die bekend staat als platinabevattende verbindingen.
Ze werken door de groei van kankercellen te doden, te stoppen of te vertragen.
Docetaxel zit in een klasse van chemotherapiemedicijnen die taxanen worden genoemd.
Het stopt de groei en deling van kankercellen en kan ze doden.
De toevoeging van bevacizumab aan standaardchemotherapie of combinatietherapie met bevacizumab en atezolizumab kan beter zijn dan standaardchemotherapie plus cetuximab bij de behandeling van patiënten met recidiverende/gemetastaseerde hoofd-halskankers.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
- Recidiverend plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals
- Recidiverend hypofarynx plaveiselcelcarcinoom
- Recidiverend larynx-plaveiselcelcarcinoom
- Gemetastaseerd hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom
- Klinisch stadium IV HPV-gemedieerd (p16-positief) orofarynxcarcinoom AJCC v8
- Stadium IV hypofarynxcarcinoom AJCC v8
- Stadium IV larynxkanker AJCC v8
- Stadium IV Lip- en mondholtekanker AJCC v8
- Stadium IV orofaryngeaal (p16-negatief) carcinoom AJCC v8
- Gemetastaseerd hypofarynx plaveiselcelcarcinoom
- Gemetastaseerd larynx-plaveiselcelcarcinoom
- Gemetastaseerd lip- en mondholtecarcinoom
- Gemetastaseerd neusholte plaveiselcelcarcinoom
- Gemetastaseerd nasofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom
- Gemetastaseerd farynx-plaveiselcelcarcinoom
- Gemetastaseerd sinonasaal plaveiselcelcarcinoom
- Recidiverende lip- en mondholte plaveiselcelcarcinoom
- Terugkerend nasofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom
- Recidiverend farynxplaveiselcelcarcinoom
- Recidiverend sinonasaal plaveiselcelcarcinoom
- Stadium IV Nasofarynxcarcinoom AJCC v8
- Stadium IV Sinonasale kanker AJCC v8
- Stage IV hoofd en nek Cutane plaveiselcelcarcinoom AJCC V8
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Carboplatine
- Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
- Geneesmiddel: Cisplatine
- Geneesmiddel: Docetaxel
- Procedure: Biospecimen-collectie
- Biologisch: Bevacizumab
- Biologisch: Atezolizumab
- Procedure: Positronemissietomografie
- Procedure: Computertomografie
- Biologisch: Cetuximab
- Procedure: Echocardiografietest
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om de progressievrije overleving (PFS) te evalueren van patiënten die werden behandeld met chemotherapie plus cetuximab, chemotherapie plus bevacizumab en atezolizumab plus bevacizumab. (Fase II) II. Om de algehele overleving (OS) te evalueren van patiënten die werden behandeld met chemotherapie plus cetuximab in de bovenste arm vanaf het fase II-gedeelte van het protocol. (Fase III)
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om de OS te evalueren voor de subgroep van patiënten met hoge PD-L1-expressie, gedefinieerd als gecombineerde positieve score (CPS) >= 20% op alle behandelarmen.
II. Om de toxiciteit van elke behandelingstak te evalueren.
BEELDDOELSTELLINGEN:
I. Om de correlatie vast te stellen tussen fludeoxyglucose F-18 (18F-FDG) positronemissietomografie (PET) en computertomografie (CT) biomarkers voor beeldvorming van de nek (maximum standard uptake value [SUVmax], metabolisch tumorvolume [MTV], totale laesie glycolyse [TLG], tumorvolume) en expressie van PD-L1-expressie (laag versus hoog, gedefinieerd als CPS < 20 versus CPS >= 20).
II. Om te bepalen of 18FDG-PET/CT- en CT-biomarkers voor beeldvorming van de hals bij aanvang de respons op de behandeling zullen voorspellen negen tot twaalf weken na de start van de behandeling, PFS en OS.
VERKENNEND DOEL:
I. Vaststellen van de correlatie tussen 18F-FDG PET- en CT-halsradiomicskenmerken en PD-L1-expressies (laag versus hoog - gedefinieerd als CPS < 20 versus CPS >= 20).
OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde fase II-studie gevolgd door een gerandomiseerde fase III-studie.
FASE II: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 armen.
ARM A: Patiënten krijgen cetuximab intraveneus (IV) gedurende 60-120 minuten op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus, docetaxel IV gedurende 1 uur op dag 1 van elke cyclus, en cisplatine IV of carboplatine IV op dag 1 van elke cyclus. fiets. De behandeling wordt gedurende maximaal 6 cycli om de 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten krijgen vervolgens cetuximab IV gedurende 60-120 minuten op dag 1 van elke cyclus van onderhoudstherapie. Cycli herhalen zich elke 21 dagen gedurende 2 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek een CT-scan, een PET-scan en/of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
ARM B: Patiënten krijgen bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten op dag 1 van elke cyclus, docetaxel IV gedurende 1 uur op dag 1 van elke cyclus, en cisplatine IV of carboplatine IV op dag 1 van elke cyclus. De behandeling wordt gedurende maximaal 6 cycli om de 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten krijgen vervolgens bevacizumab IV gedurende 30-60 minuten op dag 1 van elke cyclus van onderhoudstherapie. Cycli herhalen zich elke 21 dagen gedurende 2 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek een CT-scan, een PET-scan en/of MRI.
ARM C: Patiënten krijgen bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten op dag 1 en atezolizumab gedurende 30-60 minuten op dag 1 van elke cyclus. Cycli herhalen zich elke 21 dagen gedurende 2 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek een CT-scan, een PET-scan en/of MRI.
FASE III: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van 2 armen.
ARM A: Patiënten krijgen cetuximab IV gedurende 60-120 minuten op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus, docetaxel IV gedurende 1 uur op dag 1 van elke cyclus, en cisplatine IV of carboplatine IV op dag 1 van elke cyclus. De behandeling wordt gedurende maximaal 6 cycli om de 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten krijgen vervolgens cetuximab IV gedurende 60-120 minuten op dag 1 van elke cyclus van onderhoudstherapie. Cycli herhalen zich elke 21 dagen gedurende 2 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek een CT-scan, een PET-scan en/of MRI.
ARM B: Patiënten krijgen een behandeling zoals in arm B of C hierboven op basis van de resultaten van de fase II-studie.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 30 dagen gevolgd en vervolgens elke 3 maanden als de patiënt < 2 jaar na randomisatie is en elke 6 maanden als de patiënt 2-5 jaar na randomisatie is.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
430
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Dublin, California, Verenigde Staten, 94568
- Epic Care-Dublin
-
Emeryville, California, Verenigde Staten, 94608
- Epic Care Partners in Cancer Care
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92612
- UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
-
Martinez, California, Verenigde Staten, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Verenigde Staten, 06418
- Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
-
Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
-
Glastonbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06033
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
-
Greenwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06830
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
-
Guilford, Connecticut, Verenigde Staten, 06437
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale University
-
North Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06473
- Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
-
Orange, Connecticut, Verenigde Staten, 06477
- Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
-
Torrington, Connecticut, Verenigde Staten, 06790
- Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
-
Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
-
Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
- Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
-
Waterford, Connecticut, Verenigde Staten, 06385
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
‘Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
- Hawaii Cancer Care - Westridge
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Fruitland, Idaho, Verenigde Staten, 83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Post Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Sandpoint, Idaho, Verenigde Staten, 83864
- Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
-
Twin Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
- Rush-Copley Medical Center
-
Centralia, Illinois, Verenigde Staten, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
- Carle at The Riverfront
-
Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
New Lenox, Illinois, Verenigde Staten, 60451
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
- HSHS Saint Elizabeth's Hospital
-
Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60462
- University of Chicago Medicine-Orland Park
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
- Springfield Clinic
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- Carle Cancer Center
-
Yorkville, Illinois, Verenigde Staten, 60560
- Rush-Copley Healthcare Center
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Ankeny, Iowa, Verenigde Staten, 50023
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
-
Boone, Iowa, Verenigde Staten, 50036
- McFarland Clinic - Boone
-
Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
-
Creston, Iowa, Verenigde Staten, 50801
- Greater Regional Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
Fort Dodge, Iowa, Verenigde Staten, 50501
- McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
-
Jefferson, Iowa, Verenigde Staten, 50129
- McFarland Clinic - Jefferson
-
Marshalltown, Iowa, Verenigde Staten, 50158
- McFarland Clinic - Marshalltown
-
Waukee, Iowa, Verenigde Staten, 50263
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Cumberland, Maryland, Verenigde Staten, 21502
- UPMC Western Maryland
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
- Mercy Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
- Regions Hospital
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
- Mercy Hospital South
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, Verenigde Staten, 59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
- Community Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
Las Cruces, New Mexico, Verenigde Staten, 88011
- Memorial Medical Center-Las Cruces
-
-
North Carolina
-
Clinton, North Carolina, Verenigde Staten, 28328
- Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
-
Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
Jacksonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28546
- Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
- Miami Valley Hospital South
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
- Miami Valley Hospital North
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
- Dayton Physician LLC - Englewood
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
- Premier Blood and Cancer Center
-
Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Verenigde Staten, 45331
- Miami Valley Cancer Care and Infusion
-
Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
- Kettering Medical Center
-
Steubenville, Ohio, Verenigde Staten, 43952
- Trinity's Tony Teramana Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
- Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
-
Newberg, Oregon, Verenigde Staten, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16601
- UPMC Altoona
-
Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
- UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
-
Butler, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16001
- UPMC Hillman Cancer Center at Butler Health System
-
Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
- UPMC Camp Hill
-
Carlisle, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17015
- Carlisle Regional Cancer Center
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
- UPMC Hillman Cancer Center - Passavant - Cranberry
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16505
- UPMC Hillman Cancer Center Erie
-
Farrell, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16121
- UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
-
Greensburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15601
- UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
-
Greenville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16125
- UPMC Hillman Cancer Center in Greenville/UPMC Horizon
-
Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17109
- UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
-
Indiana, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15701
- IRMC Cancer Center
-
Johnstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15901
- UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
-
McKeesport, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15132
- UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17050
- UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
-
Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
- Forbes Hospital
-
Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
- UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
-
Moon Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15108
- UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
-
Mount Pleasant, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15666
- UPMC Hillman Cancer Center - Part of Frick Hospital
-
N. Huntingdon, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15642
- Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15065
- UPMC Cancer Center-Natrona Heights
-
New Castle, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16105
- UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
- Jefferson Torresdale Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15215
- UPMC-Saint Margaret
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15237
- UPMC-Passavant Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
- UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
- UPMC-Mercy Hospital
-
Seneca, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16346
- UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
-
Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
- UPMC Cancer Center-Uniontown
-
Washington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15301
- UPMC Cancer Center-Washington
-
West Mifflin, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15122
- UPMC West Mifflin-Cancer Center Jefferson
-
Williamsport, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17754
- Divine Providence Hospital
-
Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
- Asplundh Cancer Pavilion
-
York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17408
- UPMC Memorial
-
-
Rhode Island
-
Westerly, Rhode Island, Verenigde Staten, 02891
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
- Covenant Health Cancer Centers
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37932
- Covenant Health Cancer Centers - West
-
Lenoir City, Tennessee, Verenigde Staten, 37772
- Covenant Health Oncology Group - Lenoir City
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Oak Ridge, Tennessee, Verenigde Staten, 37830
- Covenant Health Oncology Group - Oak Ridge
-
-
Vermont
-
Saint Johnsbury, Vermont, Verenigde Staten, 05819
- Dartmouth Cancer Center - North
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
-
Wisconsin
-
Mukwonago, Wisconsin, Verenigde Staten, 53149
- ProHealth D N Greenwald Center
-
Oconomowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
-
Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt moet histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (HNSCC) hebben (exclusief SCC van speekselklieren en huid)
- Patiënt moet een meetbare ziekte hebben zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie (v)1.1. Metingen moeten binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie worden verkregen
- Patiënt moet >= 18 jaar oud zijn
- Patiënt moet een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1 hebben
Patiënt moet eerdere behandeling met een immuuncontrolepuntremmer (ICI) hebben gekregen in de eerstelijnssetting voor recidiverende/gemetastaseerde ziekte met ten minste stabiele ziekte gedurende ten minste 12 weken volgens RECIST. Voorafgaande combinatie-immunotherapieën zijn toegestaan, maar de patiënt mag geen eerdere chemotherapie, cetuximab of enige eerdere antiangiogene behandeling hebben ondergaan (bijv. bevacizumab, ziv-aflibercept, ramucirumab, sorafenib, sunitinib, pazopanib, regorafenib, lenvatinib, enz.). De patiënt moet elke eerdere onderzoekstherapie ten minste 28 dagen voorafgaand aan randomisatie hebben afgerond
- OPMERKING: Patiënten die chemotherapie of cetuximab in combinatie met bestraling kregen voor curatieve behandeling van lokaal gevorderde ziekte en geen progressie vertoonden gedurende ten minste 6 maanden daarna, zullen niet worden uitgesloten
Patiënt moet PD-L1-expressie >= 1% hebben volgens CPS in de tumor en/of immuuncellen
- OPMERKING: Inschrijvingscentra moeten bij voorkeur testen op PD-L1 CPS met behulp van de SP263-assay. Waar dit niet haalbaar is, worden alle assays die hun favoriete Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA)-gecertificeerde assay gebruiken, geaccepteerd. Het verdient de voorkeur dat standaardzorg (SOC) PD-L1-beoordelingen worden uitgevoerd op post-eerstelijns ICI-monsters, indien beschikbaar, maar SOC PD-L1-beoordelingen op pre-ICI-monsters worden geaccepteerd om in aanmerking te komen
- De patiënt moet het vermogen hebben om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen. Patiënten met verminderde besluitvormingscapaciteit (IDMC) die een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) of verzorger en/of familielid beschikbaar hebben, komen ook in aanmerking
- Leukocyten >= 3.000/mcl (moet verkregen zijn =< 14 dagen voorafgaand aan protocolrandomisatie)
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.500/mcl (moet worden verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan protocolrandomisatie)
- Bloedplaatjes >= 100.000/mcl (moet worden verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan protocolrandomisatie)
- Hemoglobine (Hgb) > 9 g/dL (moet verkregen zijn =< 14 dagen voorafgaand aan protocolrandomisatie) (Opmerking: de patiënt kan een transfusie krijgen om aan deze criteria te voldoen)
- Totaal bilirubine =< 2,0 x institutionele bovengrens van normaal (ULN) (=< 5,0 x institutionele ULN als levermetastasen aanwezig zijn of =< 3 x ULN voor patiënten met bekende ziekte van Gilbert) (moet worden verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan protocolrandomisatie )
- Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaat-oxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x institutionele ULN (< 5,0 x institutionele ULN als levermetastasen aanwezig zijn) (moet verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan protocolrandomisatie)
- Alkalische fosfatase < 2,5 x institutionele ULN (< 5,0 x institutionele ULN als lever- of botmetastasen aanwezig zijn) (moet worden verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan protocolrandomisatie)
- Creatinine =< 1,5 x institutionele ULN (moet worden verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan protocolrandomisatie)
- Patiënten met ongecontroleerde of symptomatische hypercalciëmie (geïoniseerd calcium > 1,5 mmol/l, calcium > 12 mg/dl of gecorrigeerd serumcalcium > ULN) moeten hun calciumspiegels laten corrigeren vóór randomisatie
- Met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde patiënten die binnen 6 maanden na randomisatie effectieve antiretrovirale therapie krijgen met een niet-detecteerbare virale belasting, komen in aanmerking voor deze studie
- Voor patiënten met tekenen van een chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV), moet de HBV-virale belasting ondetecteerbaar zijn bij onderdrukkende therapie, indien geïndiceerd
- Patiënten met een voorgeschiedenis van infectie met het hepatitis C-virus (HCV) moeten zijn behandeld en genezen. Patiënten met een HCV-infectie die momenteel worden behandeld, komen in aanmerking als ze een niet-detecteerbare HCV-virale lading hebben
- Patiënten met behandelde hersenmetastasen komen in aanmerking als follow-up beeldvorming van de hersenen na op het centrale zenuwstelsel (CZS) gerichte therapie geen bewijs van progressie vertoont. Patiënten mogen geen onbehandelde hersenmetastasen of leptomeningeale ziekte hebben
- Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit van wie de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet de potentie heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren, komen in aanmerking voor deze studie
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt mag geen voorgeschiedenis hebben van >= graad 3 immuungerelateerde bijwerkingen bij eerdere ICI-therapie. Patiënten die graad 3 endocrinopathieën ontwikkelden maar nu stabiel zijn op hormoonsuppletie en/of een dagelijkse dosis prednison van =< 10 mg (of equivalente doses van een ander glucocorticoïd), worden toegelaten tot deze studie
- De patiënt mag geen voorgeschiedenis hebben van door PD-1-remmer geïnduceerde hyperprogressie, gedefinieerd als 100% toename van de tumorlast binnen 8 weken (of 50% binnen 4 weken) na aanvang van ICI en geassocieerd met klinische verslechtering
De patiënt mag geen van de volgende criteria hebben vanwege de mogelijkheid van een verhoogd risico op tumorbloeding bij behandeling met bevacizumab:
- Eerdere halsslagaderbloeding,
- Tumoren die grote vaten binnendringen (bijv. de halsslagader), zoals ondubbelzinnig aangetoond door beeldvormingsstudies,
- Centrale (bijvoorbeeld binnen 2 cm van de hilus) longmetastasen die cavitair zijn, zoals ondubbelzinnig aangetoond door beeldvormende onderzoeken,
- Elke voorgeschiedenis van bloedingen gerelateerd aan de huidige hoofd-halskanker,
- Geschiedenis van grove bloedspuwing (helderrood bloed van 1/2 theelepel of meer per hoestbui) binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
- De patiënt mag geen ongecontroleerde hypertensie, een voorgeschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie of een voorgeschiedenis van graad 4 trombo-embolie hebben
- De patiënt mag geen voorgeschiedenis hebben van coagulopathie of hemorragische stoornissen
- De patiënt mag geen voorgeschiedenis hebben van trombose (bijv. longembolie of diepe veneuze trombose) die momenteel therapeutische antistolling vereist (profylactisch gebruik van antistolling is toegestaan)
- De patiënt mag niet chronisch dagelijks worden behandeld met aspirine (> 325 mg/dag) of niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's) waarvan bekend is dat ze de bloedplaatjesfunctie remmen. Het gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers [bijv. dipyridamol (Persantine), ticlopidine (Ticlid), clopidogrel (Plavix)] is alleen toegestaan als de patiënt geen aspirine of NSAID's krijgt waarvan bekend is dat ze de bloedplaatjesfunctie remmen. Het gebruik van directe orale anticoagulantia zoals dabigatran (Pradaxa) en rivaroxaban (Xarelto) is tijdens de studie niet toegestaan vanwege het risico op bloedingen
- De patiënt mag binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie geen ernstige infectie hebben, inclusief maar niet beperkt tot ziekenhuisopname voor complicaties van infectie, bacteriëmie of ernstige longontsteking. Patiënten mogen geen actieve tuberculose hebben
- De patiënt mag geen voorgeschiedenis hebben van niet-infectieuze pneumonitis waarvoor steroïden nodig zijn in doses hoger dan of gelijk aan 10 mg prednison per dag of het equivalent daarvan bij eerstelijns immunotherapie
- De patiënt mag geen voorgeschiedenis hebben van solide-orgaantransplantatie of stamceltransplantatie
- Patiënt mag binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie geen immunosuppressieve medicatie gebruiken, behalve voor: intranasale, geïnhaleerde of lokale steroïden, lokale steroïde-injectie, systemische corticosteroïden in doses van minder dan of gelijk aan 10 mg per dag prednison of het equivalent, of gebruikte steroïden als premedicatie voor overgevoeligheidsreacties
- De patiënt mag binnen 2 jaar voorafgaand aan randomisatie geen actieve auto-immuunziekte hebben die systemische behandeling vereist. Patiënten die vervangende therapie krijgen voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie worden niet uitgesloten
- De patiënt mag geen ernstige overgevoeligheidsreactie hebben gehad op een van de geneesmiddelcomponenten die in dit protocol worden gebruikt of op chimere of gehumaniseerde antilichamen of fusie-eiwitten
- De patiënt mag geen levend vaccin hebben gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie en tijdens deelname aan het onderzoek (en gedurende 5 maanden na de laatste dosis atezolizumab in arm C). Levende vaccins omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende: mazelen, bof, rubella, waterpokken, gele koorts, hondsdolheid, bacillus Calmette-Guerin (BCG) en tyfus (oraal) vaccin. Patiënten mogen geïnactiveerde vaccins en alle niet-levende vaccins krijgen, inclusief die voor de seizoensgriep en COVID-19 (Opmerking: intranasale griepvaccins, zoals Flu-Mist, zijn levende verzwakte vaccins en zijn niet toegestaan). Indien mogelijk wordt aanbevolen om de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel ongeveer een week te scheiden van de toediening van het vaccin (voornamelijk om overlapping van bijwerkingen tot een minimum te beperken).
De patiënt mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven vanwege de mogelijke schade aan een ongeboren foetus en het mogelijke risico op bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding geven met de behandelingsregimes die worden gebruikt.
- Alle patiënten die zwanger kunnen worden, moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie een bloedtest of urineonderzoek ondergaan om zwangerschap uit te sluiten.
- Een patiënt in de vruchtbare leeftijd wordt gedefinieerd als iedereen, ongeacht seksuele geaardheid of een afbinding van de eileiders, die aan de volgende criteria voldoet: 1) heeft op enig moment de menarche bereikt, 2) heeft geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie ondergaan; of 3) niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is geweest (amenorroe na kankertherapie sluit de mogelijkheid om zwanger te worden niet uit) gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden (d.w.z. heeft op enig moment menstruatie gehad in de voorafgaande 24 opeenvolgende maanden)
Patiënten mogen niet verwachten kinderen te krijgen of te verwekken door geaccepteerde en effectieve anticonceptiemethode(n) te gebruiken of door zich te onthouden van geslachtsgemeenschap voor de duur van hun deelname aan het onderzoek en gedurende 2 maanden na de laatste behandelingsdosis voor patiënten toegewezen aan Arm A en gedurende 6 maanden na de laatste dosis protocolbehandeling voor patiënten toegewezen aan arm B of C.
- OPMERKING: Patiënten mogen ook geen borstvoeding geven tijdens de behandeling en gedurende 2 maanden na de laatste behandelingsdosis voor patiënten toegewezen aan arm A en gedurende 6 maanden na de laatste behandelingsdosis voor patiënten toegewezen aan arm B of C
- Patiënten mogen geen ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites hebben die terugkerende drainageprocedures vereisen (eenmaal per maand of vaker). Patiënten kunnen verblijfskatheters hebben (bijv. PleurX)
- De patiënt mag geen significante cardiovasculaire ziekte hebben (zoals hartziekte van de New York Heart Association klasse II of hoger, myocardinfarct of cerebrovasculair accident) binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie, of onstabiele aritmie of onstabiele angina pectoris op het moment van randomisatie
- De patiënt mag tijdens de protocolbehandeling geen andere chemotherapie, immunotherapie, antitumorale hormonale therapie (exclusief anticonceptiva en vervangende steroïden), bestralingstherapie of experimentele medicatie krijgen. Symptomatische laesies (bijv. botmetastasen of metastasen die zenuwinklemming veroorzaken) die vatbaar zijn voor palliatieve radiotherapie, moeten voorafgaand aan randomisatie worden behandeld en patiënten moeten hersteld zijn van de effecten van bestraling (er is geen vereiste minimale herstelperiode
- De patiënt mag geen chirurgische ingreep hebben ondergaan (waaronder open biopsie, chirurgische resectie, wondrevisie of enige andere grote operatie waarbij een lichaamsholte is binnengekomen) of significant traumatisch letsel hebben ondergaan binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie, of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep tijdens de protocolbehandeling
- De patiënt mag geen andere ziekte, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumbevindingen hebben die een contra-indicatie vormen voor het gebruik van de middelen die in dit protocol worden gebruikt, die de interpretatie van de resultaten kunnen beïnvloeden of die de patiënt een hoog risico op behandelingscomplicaties kunnen geven
- De patiënt mag geen voorgeschiedenis hebben van abdominale fistels, gastro-intestinale (GI) perforatie, intra-abdominaal abces of actieve gastro-intestinale bloedingen binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase III, arm B (chemotherapie, bevacizumab, atezolizumab)
Patiënten krijgen een behandeling zoals in arm B of C hierboven op basis van de resultaten van de fase II-studie.
|
IV gegeven
Andere namen:
MRI ondergaan
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
PET-scan ondergaan
Andere namen:
CT-scan ondergaan
Andere namen:
Ondergaan echo
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Fase II, arm A (cetuximab, docetaxel, cisplatine, carboplatine)
Patiënten krijgen cetuximab IV gedurende 60-120 minuten op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus, docetaxel IV gedurende 1 uur op dag 1 of dag 1 en 8 van elke cyclus, en cisplatine IV of carboplatine IV op dag 1 of dag 1 en 8 van elke cyclus.
De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 6 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten krijgen vervolgens cetuximab IV gedurende 60-120 minuten op dag 1, 8 en 15 of dag 1 en 15 van elke cyclus van onderhoudstherapie.
Cycli herhalen zich elke 21 dagen gedurende 2 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek een CT-scan, een PET-scan en/of MRI.
Patiënten kunnen tijdens de screening een ECHO ondergaan.
Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek bloedmonsters.
|
IV gegeven
Andere namen:
MRI ondergaan
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
PET-scan ondergaan
Andere namen:
CT-scan ondergaan
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Ondergaan echo
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase II, arm B (docetaxel, cisplatine/carboplatine, bevacizumab)
Patiënten krijgen bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten op dag 1 van elke cyclus, docetaxel IV gedurende 1 uur op dag 1 of dag 1 en 8 van elke cyclus, en cisplatine IV of carboplatine IV op dag 1 of dag 1 en 8 van elke cyclus .
De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 6 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten krijgen vervolgens bevacizumab IV gedurende 30-60 minuten op dag 1 van elke cyclus van onderhoudstherapie.
Cycli herhalen zich elke 21 dagen gedurende 2 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek een CT-scan, een PET-scan en/of MRI.
Patiënten kunnen tijdens de screening een ECHO ondergaan.
Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek bloedmonsters.
|
IV gegeven
Andere namen:
MRI ondergaan
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
PET-scan ondergaan
Andere namen:
CT-scan ondergaan
Andere namen:
Ondergaan echo
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase III, arm A (cetuximab, docetaxel, cisplatine/carboplatine)
Patiënten krijgen cetuximab IV gedurende 60-120 minuten op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus, docetaxel IV gedurende 1 uur op dag 1 of dag 1 en 8 van elke cyclus, en cisplatine IV of carboplatine IV op dag 1 of dag 1 en 8 van elke cyclus.
De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 6 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten krijgen vervolgens cetuximab IV gedurende 60-120 minuten op dag 1, 8 en 15 of dag 1 en 15 van elke cyclus van onderhoudstherapie.
Cycli herhalen zich elke 21 dagen gedurende 2 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek een CT-scan, een PET-scan en/of MRI.
Patiënten kunnen tijdens de screening een ECHO ondergaan.
Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek bloedmonsters.
|
IV gegeven
Andere namen:
MRI ondergaan
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
PET-scan ondergaan
Andere namen:
CT-scan ondergaan
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Ondergaan echo
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase II, arm C (bevacizumab, atezolizumab)
Patiënten ontvangen bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten op dag 1 en atezolizumab IV gedurende 30-60 minuten op dag 1 van elke cyclus.
Cycli herhalen elke 21 dagen gedurende 2 jaar in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten ondergaan een CT -scan, een PET -scan en/of MRI gedurende de proef.
Patiënten kunnen tijdens screening echo ondergaan.
Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek bloedmonsterverzameling.
|
MRI ondergaan
Andere namen:
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
PET-scan ondergaan
Andere namen:
CT-scan ondergaan
Andere namen:
Ondergaan echo
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) (fase II)
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot 5 jaar vanaf randomisatie
|
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot 5 jaar vanaf randomisatie
|
|
|
Totale overleving (OS) (fase III)
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar vanaf randomisatie
|
Zal worden vergeleken met behulp van een gestratificeerde log-ranktest.
|
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar vanaf randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspelling van de respons op de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Bepaald door 18FDG-PET/CT- en CT-biomarkers voor nekbeeldvorming.
Om te bepalen of 18FDG-PET/CT- en CT-biomarkers van de hals bij baseline de behandelingsrespons negen tot twaalf weken na de behandeling zullen voorspellen, zullen PFS en OS Logistic regression-model geschikt zijn om de associatie van de 18F-FDG PET/CT te beoordelen beeldvormende biomarkers (bijv. SUVmax, MTV, TLG, tumorheterogeniteit, tumorvolume) met binaire behandelingsrespons 9-12 weken na de behandeling.
Cox-modellen voor proportionele risico's zullen geschikt zijn om de associatie van 18F -FDG PET / CT-beeldvormingsbiomarkers met time-to-event-uitkomsten (PFS of OS) te beoordelen.
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
OS in de subgroep van patiënten met hoge PD-L1-expressie (fase III)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na randomisatie
|
De interactie van PD-L1 door behandeling zal ook worden geëvalueerd in een Cox-model voor proportionele risico's.
|
Tot 5 jaar na randomisatie
|
|
Incidentie van bijwerkingen (fase III)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na voltooiing van de behandeling
|
Tot 30 dagen na voltooiing van de behandeling
|
|
|
Correlatie tussen fludeoxyglucose F-18 (18F-FDG) positronemissietomografie (PET) en computertomografie (CT) biomarkers voor nekbeeldvorming
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na randomisatie
|
De two-sample t-test zal worden gebruikt om het verschil te vergelijken tussen baseline 18F-FDG PET/CT-beeldvormingsbiomarkers (maximale gestandaardiseerde opnamewaarde [SUVmax], metabolisch tumorvolume [MTV], totale laesieglycolyse [TLG], tumorvolume) tussen lage en hoge expressie van PD-L1.
|
Tot 5 jaar na randomisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen 18F-FDG PET- en CT-halsradiomics-kenmerken en expressie van PD-L1-expressie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na randomisatie
|
De beeldvormende textuurkenmerken van radiomics-analyse zullen worden geassocieerd met de gedichotomiseerde PD-L1-expressies.
Eerst zal de juiste transformatie worden toegepast op de textuurkenmerken om de scheefheid van de verdeling aan te pakken.
Ten tweede zullen Pearson- of Spearman-rangcorrelaties worden berekend tussen alle paren textuurkenmerken om sterk gecorreleerde kenmerken te identificeren.
Ten derde, om overfitting en hoge collineariteit aan te pakken, zullen machine learning-technieken (bijv. LASSO of XGBoost) worden gebruikt voor kenmerkselectie tijdens de associatieanalyse met PD-L1-expressies.
|
Tot 5 jaar na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aarti Bhatia, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
15 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
15 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van de luchtwegen
- KNO-ziekten
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Nasofaryngeale ziekten
- Faryngeale ziekten
- Carcinoom, plaveiselcel
- Laryngeale ziekten
- Nasofaryngeale neoplasmata
- Nasofarynxcarcinoom
- Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals
- Carcinoom
- Laryngeale neoplasmata
- Mond neoplasmata
- Orofaryngeale neoplasmata
- Hypofaryngeale neoplasmata
- Lymfoïde interstitiële pneumonie
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Onderzoekstechnieken
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Koolwaterstoffen
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Terpenen
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Stikstofverbindingen
- Coördinatiecomplexen
- Taxoids
- Cyclodecanes
- Diterpenen
- Elementen
- Metalen
- Chemie -technieken, analytisch
- Spectrumanalyse
- Metalen, zwaar
- Immunoglobuline -isotypes
- Sulfiden
- Anionen
- Ionen
- Elektrolyten
- Waterstofsulfide
- Platinumverbindingen
- Overgangselementen
- Docetaxel
- Bevacizumab
- Cetuximab
- Carboplatine
- Immunoglobuline G
- Cisplatine
- 1,2-diaminocyclohexaanplatina II-citraat
- Exemplaarbehandeling
- Magnetische resonantiespectroscopie
- Disulfides
- Platina
- atezolizumab
- (225) AC-DOTA-C (RGDYK)
Andere studie-ID-nummers
- NCI-2021-10021 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- EA3202 (Andere identificatie: CTEP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
NCI zet zich in voor het delen van gegevens in overeenstemming met het NIH-beleid.
Ga naar de link naar de NIH-beleidspagina voor het delen van gegevens voor meer informatie over hoe gegevens van klinische onderzoeken worden gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .