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진행된 두경부암의 2차 치료에서 표준 화학요법을 병용하거나 병용하지 않는 조사 약물 Atezolizumab 및/또는 Bevacizumab의 사용 테스트

2026년 6월 2일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

재발성/전이성 두경부암에서 면역 관문 억제 진행에 따른 화학요법 + 세툭시맙 vs 화학요법 + 베바시주맙 vs 아테졸리주맙 + 베바시주맙의 II/III상 시험

이 2상/3상은 신체의 다른 부위로 전이된 두경부암 환자(전이성 또는 진행기 ) 또는 이전 치료 후 다시 돌아왔습니다(재발성). 아테졸리주맙과 같은 단일클론항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다. 베바시주맙은 항혈관신생제라고 하는 약물 종류에 속합니다. 종양에 산소와 영양분을 공급하는 혈관 형성을 막음으로써 작용합니다. 이것은 종양의 성장과 확산을 늦출 수 있습니다. Cetuximab은 단클론 항체라고 불리는 약물 종류에 속합니다. 그것은 일부 유형의 암세포에서 발견되는 EGFR이라는 단백질에 결합합니다. 이것은 암세포가 자라는 것을 막는 데 도움이 될 수 있습니다. 시스플라틴과 카보플라틴은 백금 함유 화합물로 알려진 화학 요법 약물 종류에 속합니다. 그들은 암세포의 성장을 죽이거나 멈추거나 늦추는 방식으로 작동합니다. 도세탁셀은 탁산(taxanes)이라고 불리는 화학 요법 약물의 한 종류입니다. 암세포의 성장과 분열을 막고 죽일 ​​수도 있습니다. 표준 화학요법에 베바시주맙을 추가하거나 베바시주맙과 아테졸리주맙을 병용 요법으로 사용하는 것이 재발성/전이성 두경부암 환자를 치료할 때 표준 화학요법과 세툭시맙을 병용하는 것보다 더 나을 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 화학요법 + 세툭시맙, 화학요법 + 베바시주맙 및 아테졸리주맙 + 베바시주맙으로 치료받은 환자의 무진행 생존(PFS)을 평가합니다. (2단계) II. 프로토콜의 2상 부분에서 우수한 팔에 대한 화학요법과 세툭시맙으로 치료받은 환자의 전체 생존(OS)을 평가합니다. (3단계)

2차 목표:

I. 모든 치료 부문에서 복합 양성 점수(CPS) >= 20%로 정의되는 PD-L1 발현이 높은 환자 하위 집합에 대한 OS를 평가하기 위해.

II. 각 치료 부문의 독성을 평가합니다.

이미징 목표:

I. fludeoxyglucose F-18(18F-FDG) 양전자 방출 단층촬영(PET)과 컴퓨터 단층촬영(CT) 경부 영상 바이오마커(최대 표준 섭취량[SUVmax], 대사 종양 부피[MTV], 총 병변 해당작용) 사이의 상관관계를 확립하기 위해 [TLG], 종양 부피) 및 PD-L1 발현의 발현(낮음 대 높음, CPS < 20 대 CPS >= 20으로 정의됨).

II. 기준선에서 18FDG-PET/CT 및 CT 목 이미징 바이오마커가 치료 개시 후 9주에서 12주 후 치료 반응, PFS 및 OS를 예측하는지 확인하기 위해.

탐색 목적:

I. 18F-FDG PET 및 CT 경부 방사능 특징과 PD-L1 발현 사이의 상관관계를 확립하기 위해(낮음 대 높음 - CPS < 20 대 CPS >= 20으로 정의됨).

개요: 이것은 무작위 2상 시험에 이어 무작위 3상 시험입니다.

2기: 환자는 3개 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM A: 환자는 각 주기의 1일, 8일 및 15일에 60-120분에 걸쳐 세툭시맙을 정맥 주사(IV)하고, 각 주기의 1일에 1시간 동안 도세탁셀 IV를, 각 주기의 1일에 시스플라틴 IV 또는 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 주기. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주기 동안 21일마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 각 유지 요법 주기의 1일차에 60-120분 동안 세툭시맙 IV를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 2년 동안 21일마다 반복됩니다. 시험 기간 동안 환자는 CT 스캔, PET 스캔 및/또는 자기 공명 영상(MRI)을 받습니다.

ARM B: 환자는 각 주기의 1일에 30-90분 동안 베바시주맙 IV, 각 주기의 1일에 1시간 동안 도세탁셀 IV, 각 주기의 1일에 시스플라틴 IV 또는 카보플라틴 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주기 동안 21일마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 각 유지 요법 주기의 1일차에 30-60분에 걸쳐 베바시주맙 IV를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 2년 동안 21일마다 반복됩니다. 시험 기간 동안 환자는 CT 스캔, PET 스캔 및/또는 MRI를 받습니다.

ARM C: 환자는 각 주기의 제1일에 30-90분에 걸쳐 베바시주맙 IV를 투여받고 제1일에 30-60분에 걸쳐 아테졸리주맙을 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 2년 동안 21일마다 반복됩니다. 시험 기간 동안 환자는 CT 스캔, PET 스캔 및/또는 MRI를 받습니다.

3상: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM A: 환자는 각 주기의 1일, 8일 및 15일에 60-120분 동안 세툭시맙 IV를, 각 주기의 1일에 1시간 동안 도세탁셀 IV를, 각 주기의 1일에 시스플라틴 IV 또는 카보플라틴 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주기 동안 21일마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 각 유지 요법 주기의 1일차에 60-120분 동안 세툭시맙 IV를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 2년 동안 21일마다 반복됩니다. 시험 기간 동안 환자는 CT 스캔, PET 스캔 및/또는 MRI를 받습니다.

ARM B: 환자는 2상 시험 결과에 따라 위의 Arm B 또는 C와 같은 치료를 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자를 30일에 추적 관찰하고 환자가 무작위 배정으로부터 2년 미만인 경우 3개월마다, 환자가 무작위 배정으로부터 2-5년인 경우 6개월마다 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

430

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
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        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, 미국, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Irvine, California, 미국, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Martinez, California, 미국, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Orange, California, 미국, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
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        • Yale University
      • North Haven, Connecticut, 미국, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Orange, Connecticut, 미국, 06477
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
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        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
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        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
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      • Waterford, Connecticut, 미국, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
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      • Newark, Delaware, 미국, 19713
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      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
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      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
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        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • Community Medical Center
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      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
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        • University of New Mexico Cancer Center
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        • Memorial Medical Center-Las Cruces
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        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
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        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
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      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
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      • Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
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      • Greenville, Ohio, 미국, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Steubenville, Ohio, 미국, 43952
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        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
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      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15215
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      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
        • UPMC-Mercy Hospital
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        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
        • UPMC Cancer Center-Uniontown
      • Washington, Pennsylvania, 미국, 15301
        • UPMC Cancer Center-Washington
      • West Mifflin, Pennsylvania, 미국, 15122
        • UPMC West Mifflin-Cancer Center Jefferson
      • Williamsport, Pennsylvania, 미국, 17754
        • Divine Providence Hospital
      • Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
      • York, Pennsylvania, 미국, 17408
        • UPMC Memorial
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, 미국, 02891
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
        • Covenant Health Cancer Centers
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37932
        • Covenant Health Cancer Centers - West
      • Lenoir City, Tennessee, 미국, 37772
        • Covenant Health Oncology Group - Lenoir City
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Oak Ridge, Tennessee, 미국, 37830
        • Covenant Health Oncology Group - Oak Ridge
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, 미국, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Mukwonago, Wisconsin, 미국, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, 미국, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적으로 확인된 머리와 목의 편평 세포 암종(HNSCC)이 있어야 합니다(침샘 및 피부의 SCC 제외).
  • 환자는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전(v)1.1에 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 무작위 배정 전 4주 이내에 측정값을 얻어야 합니다.
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-1이어야 합니다.

  • 환자는 RECIST에 의해 최소 12주 동안 적어도 안정적인 질병을 동반한 재발성/전이성 질환에 대한 1차 설정에서 면역관문억제제(ICI)로 사전 치료를 받았어야 합니다. 이전 병용 면역 요법은 허용되지만 환자는 이전에 화학 요법, cetuximab 또는 이전의 항혈관형성 치료(예: bevacizumab, ziv-aflibercept, ramucirumab, sorafenib, sunitinib, pazopanib, regorafenib, lenvatinib 등)를 받은 적이 없어야 합니다. 환자는 무작위화되기 최소 28일 전에 이전 연구 요법을 완료해야 합니다.

    • 참고: 국소 진행성 질환의 근치적 치료를 위해 화학 요법 또는 방사선과 병용 세툭시맙을 받았고 그 후 최소 6개월 동안 진행하지 않은 환자는 제외되지 않습니다.

  • 환자는 종양 및/또는 면역 세포에서 CPS에 의해 PD-L1 발현이 >= 1%여야 합니다.

    • 참고: 등록 센터는 가급적 SP263 분석을 사용하여 PD-L1 CPS를 테스트해야 합니다. 이것이 가능하지 않은 경우 선호하는 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Act) 인증 분석법을 사용하는 모든 것이 허용됩니다. 가능한 경우 치료 표준(SOC) PD-L1 평가가 1차 ICI 이후 샘플에 대해 수행되는 것이 바람직하지만 사전 ICI 샘플에 대한 SOC PD-L1 평가는 적격성을 위해 허용됩니다.
  • 환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다. 법적 대리인(LAR) 또는 간병인 및/또는 가족 구성원이 있는 의사 결정 능력(IDMC) 장애가 있는 환자도 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
  • 백혈구 >= 3,000/mcL(프로토콜 무작위화 14일 전 =< 획득해야 함)
  • 절대 호중구 수(ANC) >= 1,500/mcL(반드시 얻어야 함 =< 프로토콜 무작위화 14일 전)
  • 혈소판 >= 100,000/mcL(수집해야 함 =< 프로토콜 무작위화 14일 전에)
  • 헤모글로빈(Hgb) > 9g/dL(반드시 획득해야 함 =< 프로토콜 무작위화 14일 전)(참고: 환자는 이 기준을 충족하기 위해 수혈될 수 있음)
  • 총 빌리루빈 =< 2.0 x 기관 정상 상한(ULN)(=< 5.0 x 기관 ULN(간 전이가 있는 경우) 또는 =< 3 x 알려진 길버트병 환자의 경우)(반드시 획득해야 함 = 프로토콜 무작위화 14일 이전 )
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산-옥살로아세트산 전이효소[SGOT])/알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소[SGPT]) = < 2.5 x 기관 ULN(간 전이가 있는 경우 < 5.0 x 기관 ULN)(반드시 획득 =< 프로토콜 무작위화 14일 전)
  • Alkaline phosphatase < 2.5 x 기관 ULN(간 또는 뼈 전이가 있는 경우 < 5.0 x 기관 ULN)(얻어야 함 = 프로토콜 무작위화 14일 이전)
  • 크레아티닌 =< 1.5 x 기관 ULN(얻어야 함 =< 프로토콜 무작위화 14일 전에)
  • 조절되지 않거나 증상이 있는 고칼슘혈증(이온화 칼슘 > 1.5mmol/L, 칼슘 > 12mg/dL 또는 보정된 혈청 칼슘 > ULN)이 있는 환자는 무작위 배정 전에 칼슘 수치를 보정해야 합니다.
  • 무작위배정 6개월 이내에 검출할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자가 이 임상시험에 적합합니다.
  • 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법으로 HBV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다.
  • C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우, 검출할 수 없는 HCV 바이러스 부하가 있는 경우 자격이 있습니다.
  • 뇌전이 치료를 받은 환자는 중추신경계(CNS) 관련 치료 후 추적 뇌 영상에서 진행의 증거가 보이지 않는 경우 자격이 있습니다. 환자는 치료되지 않은 뇌 전이 또는 연수막 질환이 없어야 합니다.
  • 자연경과 또는 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다.

제외 기준:

  • 환자는 이전 ICI 요법에서 >= 3등급 면역 관련 부작용의 병력이 없어야 합니다. 3등급 내분비병증이 발생했지만 현재 호르몬 보충 및/또는 10mg 이하의 프레드니손 일일 용량(또는 다른 글루코코르티코이드와 동등한 용량)으로 안정된 환자는 이 시험에 허용됩니다.
  • 환자는 ICI 개시 후 8주 이내에(또는 4주 이내에 50%) 종양 부담이 100% 증가하고 임상적 악화와 관련된 PD-1 억제제 유발 과진행의 병력이 없어야 합니다.

  • 환자는 베바시주맙 요법으로 종양 출혈 위험이 증가할 가능성으로 인해 다음 기준 중 어느 것도 없어야 합니다.

    • 이전 경동맥 출혈,
    • 이미징 연구에서 명확하게 나타난 바와 같이 주요 혈관(예: 경동맥)을 침범하는 종양,
    • 이미징 연구에서 명확하게 나타난 바와 같이 공동성인 중앙(예: 폐문에서 2cm 이내) 폐 전이,
    • 현재 두경부암과 관련된 출혈의 과거력,
    • 무작위화 전 3개월 이내에 육안적 객혈(기침 에피소드당 1/2 티스푼 이상의 선홍색 혈액)의 병력
  • 환자는 조절되지 않는 고혈압, 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력 또는 4등급 혈전색전증의 병력이 없어야 합니다.
  • 환자는 응고 장애 또는 출혈 장애의 병력이 없어야 합니다.
  • 환자는 현재 치료 항응고가 필요한 혈전증(예: 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증)의 병력이 없어야 합니다(항응고의 예방적 사용은 허용됨).
  • 환자는 혈소판 기능을 억제하는 것으로 알려진 아스피린(> 325mg/일) 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID's)로 만성적인 일일 치료를 받고 있지 않아야 합니다. 항혈소판제[예: dipyridamole(Persantine), ticlopidine(Ticlid), clopidogrel(Plavix)]의 사용은 환자가 아스피린 또는 혈소판 기능을 억제하는 것으로 알려진 NSAID를 투여받지 않는 경우에만 허용됩니다. 다비가트란(프라닥사) 및 리바록사반(자렐토)과 같은 직접적인 경구용 항응고 요법은 출혈 위험으로 인해 연구 기간 동안 허용되지 않습니다.
  • 환자는 무작위 배정 전 4주 이내에 감염 합병증, 균혈증 또는 중증 폐렴으로 인한 입원을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 감염이 없어야 합니다. 환자는 활동성 결핵이 없어야 합니다.
  • 환자는 1일 10mg 이상의 프레드니손 또는 1차 면역요법에서 동등한 용량의 스테로이드를 필요로 하는 비감염성 폐렴의 병력이 없어야 합니다.
  • 환자는 고형 장기 이식 또는 줄기 세포 이식의 병력이 없어야 합니다.
  • 환자는 다음을 제외하고 무작위 배정 전 7일 이내에 면역억제 약물을 복용해서는 안 됩니다. 과민 반응에 대한 전처치로
  • 환자는 무작위 배정 전 2년 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 없어야 합니다. 부신 또는 뇌하수체 기능 부전으로 대체 요법을 받고 있는 환자는 제외되지 않습니다.
  • 환자는 이 프로토콜에 사용된 약물 성분이나 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대해 심각한 과민 반응을 나타내지 않아야 합니다.
  • 환자는 무작위 배정 전 30일 이내에 그리고 연구에 참여하는 동안(그리고 C군에서 아테졸리주맙의 마지막 투여 후 5개월 동안 계속) 생백신을 접종받지 않았어야 합니다. 생백신에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두, 황열병, 광견병, Bacillus Calmette-Guerin(BCG) 및 장티푸스(경구) 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 환자는 비활성화 백신과 계절 인플루엔자 및 COVID-19용 백신을 포함한 모든 비생백신을 접종받을 수 있습니다(참고: Flu-Mist와 같은 비강내 인플루엔자 백신은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다). 가능하면 연구 약물 투여와 백신 투여를 약 일주일 간격으로 분리하는 것이 좋습니다(주로 부작용의 중복을 최소화하기 위해).

  • 환자는 태아에 대한 잠재적 위험 및 사용 중인 치료 요법으로 수유 중인 영아의 부작용 위험 가능성으로 인해 임신 중이거나 모유 수유 중이어서는 안 됩니다.

    • 가임 가능성이 있는 모든 환자는 임신을 배제하기 위해 무작위 배정 전 14일 이내에 혈액 검사 또는 소변 검사를 받아야 합니다.
    • 가임 환자는 성적 취향 또는 난관 결찰술 여부에 관계없이 다음 기준을 충족하는 모든 사람으로 정의됩니다. 1) 어느 시점에 초경을 달성했습니다. 또는 3) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후(암 치료 후 무월경은 가임 가능성을 배제하지 않음)가 아니어야 합니다(즉, 지난 연속 24개월 동안 월경이 없음).

  • 환자는 연구에 참여하는 동안 그리고 Arm에 배정된 환자의 마지막 치료 투여 후 2개월 동안 인정되고 효과적인 피임 방법을 사용하거나 성교를 금함으로써 아이를 임신하거나 아버지가 될 것으로 기대해서는 안 됩니다. A 및 B군 또는 C군에 배정된 환자에 대한 프로토콜 치료의 마지막 투약 후 6개월 동안.

    • 참고: 또한 환자는 A군에 배정된 환자의 경우 치료 중, 마지막 치료 후 2개월 동안, B군 또는 C군에 배정된 환자의 경우 마지막 치료 후 6개월 동안 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
  • 환자는 조절되지 않는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 반복적인 배액 절차(한 달에 한 번 이상)가 필요한 복수가 없어야 합니다. 환자에게 유치 카테터(예: PleurX)가 있을 수 있습니다.
  • 환자는 무작위 배정 전 3개월 이내에 중대한 심혈관 질환(예: 뉴욕심장협회 2등급 이상의 심장 질환, 심근경색 또는 뇌혈관 사고)이 없거나 무작위 배정 당시 불안정한 부정맥 또는 불안정한 협심증이 없어야 합니다.
  • 환자는 프로토콜 치료 중에 다른 화학 요법, 면역 요법, 항종양 호르몬 요법(피임제 및 대체 스테로이드 제외), 방사선 요법 또는 실험적 약물을 받아서는 안 됩니다. 증상이 있는 병변(예: 골 전이 또는 신경 충돌을 유발하는 전이)은 완화적 방사선 요법을 받을 수 있으므로 무작위 배정 전에 치료해야 하며 환자는 방사선의 영향에서 회복되어야 합니다(요구되는 최소 회복 기간은 없음).
  • 환자는 무작위 배정 전 28일 이내에 외과적 절차(개방 생검, 외과적 절제, 상처 교정 또는 체강 진입을 포함하는 기타 주요 수술 포함)를 받았거나 심각한 외상을 입지 않았거나 주요 수술이 필요할 것으로 예상되지 않아야 합니다. 프로토콜 치료를 받는 동안
  • 환자는 이 프로토콜에 사용된 약제의 사용을 금하는 다른 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견이 없어야 하며, 결과 해석에 영향을 미치거나 환자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있습니다.
  • 환자는 무작위 배정 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장(GI) 천공, 복강 내 농양 또는 활동성 GI 출혈의 병력이 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: III상, B군(화학요법, 베바시주맙, 아테졸리주맙)
환자는 2상 시험 결과에 따라 위의 B군 또는 C군과 같은 치료를 받습니다.
의약품: 카보플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 폭발탄
  • 카르보플라트
  • 카보플라틴 헥살
  • 카르보플라티노
  • 카보플라티넘
  • 카르보신
  • 카보솔
  • 카보텍
  • CBDCA
  • 디스플라타
  • 에르카르
  • JM-8
  • 닐로린
  • 노보플라티넘
  • 파라플라틴
  • 파라플라틴 AQ
  • 플라틴와스
  • 리보카르보
  • JM8
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
의약품: 시스플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • CDDP
  • 시스-디암민디클로리도백금
  • 시스마플라트
  • 시스플라티넘
  • 네오플라틴
  • 플라티놀
  • 아비플라틴
  • 블라스톨렘
  • 브리플라틴
  • 시스-디아민-디클로로백금
  • 시스-디아민디클로로 백금(II)
  • 시스-디아민디클로로백금
  • 시스-디클로로암민 백금(II)
  • 시스-백금 디아민 디클로라이드
  • 시스-백금
  • 시스-백금 II
  • 시스-백금 II 디아민 디클로라이드
  • 시스플라티나
  • 시스플라틸
  • 치토플라티노
  • 시토신
  • DDP
  • 레더플라틴
  • 메타플라틴
  • Peyrone의 염화물
  • 페이론의 소금
  • 플라시스
  • 플라스티스틸
  • 플라타민
  • 플라티블라스틴
  • 플라티블라스틴-S
  • 플래티넥스
  • 플라티놀-AQ
  • 플라티놀-AQ VHA 플러스
  • 플라티녹산
  • 백금
  • 백금 디암미노디클로라이드
  • 플라티란
  • 플라티스틴
  • 플라토신
의약품: 도세탁셀
주어진 IV
다른 이름들:
  • 탁소테레
  • 도세캐드
  • RP56976
  • 탁소테레 주사 농축액
  • RP 56976
  • RP-56976
생물학적: 베바시주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아바스틴
  • ABP 215
  • 안티-VEGF
  • 항-VEGF 인간화 단클론항체
  • 항-VEGF 단클론항체 SIBP04
  • 항-VEGF rhuMAb
  • 베바시주맙
  • 베바시주맙 바이오시밀러 ABP 215
  • 베바시주맙 바이오시밀러 BEVZ92
  • 베바시주맙 바이오시밀러 BI 695502
  • 베바시주맙 바이오시밀러 CBT 124
  • 베바시주맙 바이오시밀러 CT-P16
  • 베바시주맙 바이오시밀러 FKB238
  • 베바시주맙 바이오시밀러 GB-222
  • 베바시주맙 바이오시밀러 HD204
  • 베바시주맙 바이오시밀러 HLX04
  • 베바시주맙 바이오시밀러 IBI305
  • 베바시주맙 바이오시밀러 LY01008
  • 베바시주맙 바이오시밀러 MIL60
  • 베바시주맙 바이오시밀러 음바시
  • 베바시주맙 바이오시밀러 MYL-1402O
  • 베바시주맙 바이오시밀러 QL 1101
  • 베바시주맙 바이오시밀러 RPH-001
  • 베바시주맙 바이오시밀러 SCT501
  • 베바시주맙 바이오시밀러 지라베브
  • 베바시주맙-awwb
  • 베바시주맙-bvzr
  • BP102
  • BP102 바이오시밀러
  • HD204
  • 면역글로불린 G1(Human-Mouse Monoclonal rhuMab-VEGF Gamma-Chain Anti-Human Vascular Endothelial Growth Factor), Disulfide With Human-Mouse Monoclonal rhuMab-VEGF 경쇄, 이합체
  • 음바시
  • MYL-1402O
  • 재조합 인간화 항-VEGF 단클론 항체
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • 지라베프
  • QL1101
  • 베바시주맙 바이오시밀러 QL1101
  • 박쥐1706
  • 박쥐 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 바이오시밀러
  • 베바시주맙 바이오시밀러 BAT1706
  • 베바시주맙-adcd
  • CT-P16
  • 베그젤마
  • 알림시스
  • ABP-215
  • ABP215
  • 아이빈티오
  • 베바시주맙-아이비
  • 베바시주맙-에퀴
  • 베바시주맙-말리
  • 베바시주맙-온베
  • CT P16
  • CTP16
  • 등가
  • 온베브지
  • 아브지비
  • 베바시주맙 바이오시밀러 MB02
  • 베바시주맙-tnjn
  • FKB 238
  • FKB-238
  • FKB238
  • MB 02
  • MB-02
  • MB02
  • 오야바스
  • PF 06439535
  • PF-06439535
  • PF06439535
  • Bevacizumab-aveg
  • Bevacizumab-byva
  • Bevacizumab-nwgd
  • Jobevne
생물학적: 아테졸리주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 티센트릭
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET 스캔을 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
절차: 심 초음파 검사
에코를받습니다
다른 이름들:
  • 심초음파
  • EC
활성 비교기: II상, A군(세툭시맙, 도세탁셀, 시스플라틴, 카보플라틴)
환자는 각 주기의 1일, 8일 및 15일에 60-120분 동안 세툭시맵 IV를, 각 주기의 1일 또는 1일 및 8일에 1시간 동안 도세탁셀 IV를, 1일 또는 1일에 시스플라틴 IV 또는 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 각 사이클의 8. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주기 동안 21일마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 각 유지 요법 주기의 1일, 8일 및 15일 또는 1일 및 15일에 60-120분 동안 세툭시맙 IV를 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 2년 동안 21일마다 반복됩니다. 시험 기간 동안 환자는 CT 스캔, PET 스캔 및/또는 MRI를 받습니다. 환자는 스크리닝 중에 ECHO를 받을 수 있습니다. 환자는 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집을 받습니다.
의약품: 카보플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 폭발탄
  • 카르보플라트
  • 카보플라틴 헥살
  • 카르보플라티노
  • 카보플라티넘
  • 카르보신
  • 카보솔
  • 카보텍
  • CBDCA
  • 디스플라타
  • 에르카르
  • JM-8
  • 닐로린
  • 노보플라티넘
  • 파라플라틴
  • 파라플라틴 AQ
  • 플라틴와스
  • 리보카르보
  • JM8
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
의약품: 시스플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • CDDP
  • 시스-디암민디클로리도백금
  • 시스마플라트
  • 시스플라티넘
  • 네오플라틴
  • 플라티놀
  • 아비플라틴
  • 블라스톨렘
  • 브리플라틴
  • 시스-디아민-디클로로백금
  • 시스-디아민디클로로 백금(II)
  • 시스-디아민디클로로백금
  • 시스-디클로로암민 백금(II)
  • 시스-백금 디아민 디클로라이드
  • 시스-백금
  • 시스-백금 II
  • 시스-백금 II 디아민 디클로라이드
  • 시스플라티나
  • 시스플라틸
  • 치토플라티노
  • 시토신
  • DDP
  • 레더플라틴
  • 메타플라틴
  • Peyrone의 염화물
  • 페이론의 소금
  • 플라시스
  • 플라스티스틸
  • 플라타민
  • 플라티블라스틴
  • 플라티블라스틴-S
  • 플래티넥스
  • 플라티놀-AQ
  • 플라티놀-AQ VHA 플러스
  • 플라티녹산
  • 백금
  • 백금 디암미노디클로라이드
  • 플라티란
  • 플라티스틴
  • 플라토신
의약품: 도세탁셀
주어진 IV
다른 이름들:
  • 탁소테레
  • 도세캐드
  • RP56976
  • 탁소테레 주사 농축액
  • RP 56976
  • RP-56976
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET 스캔을 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
생물학적: 세툭시맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • C225
  • 얼비툭스
  • IMC-C225
  • 세툭시맙 바이오시밀러 CDP-1
  • 세툭시맙 바이오시밀러 CMAB009
  • 세툭시맙 바이오시밀러 KL 140
  • 키메라 항-EGFR 단클론항체
  • 키메라 MoAb C225
  • 키메라 단클론항체 C225
  • C-225
  • Cetuximab-cetu
절차: 심 초음파 검사
에코를받습니다
다른 이름들:
  • 심초음파
  • EC
실험적: Phase II, Arm B(도세탁셀, 시스플라틴/카르보플라틴, 베바시주맙)
환자는 각 주기의 1일차에 30-90분 동안 베바시주맙 IV, 각 주기의 1일 또는 1일 및 8일차에 1시간 동안 도세탁셀 IV를, 각 주기의 1일 또는 1일 및 8일차에 시스플라틴 IV 또는 카보플라틴 IV를 투여받습니다. . 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주기 동안 21일마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 각 유지 요법 주기의 1일차에 30-60분에 걸쳐 베바시주맙 IV를 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 2년 동안 21일마다 반복됩니다. 시험 기간 동안 환자는 CT 스캔, PET 스캔 및/또는 MRI를 받습니다. 환자는 스크리닝 중에 ECHO를 받을 수 있습니다. 환자는 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집을 받습니다.
의약품: 카보플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 폭발탄
  • 카르보플라트
  • 카보플라틴 헥살
  • 카르보플라티노
  • 카보플라티넘
  • 카르보신
  • 카보솔
  • 카보텍
  • CBDCA
  • 디스플라타
  • 에르카르
  • JM-8
  • 닐로린
  • 노보플라티넘
  • 파라플라틴
  • 파라플라틴 AQ
  • 플라틴와스
  • 리보카르보
  • JM8
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
의약품: 시스플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • CDDP
  • 시스-디암민디클로리도백금
  • 시스마플라트
  • 시스플라티넘
  • 네오플라틴
  • 플라티놀
  • 아비플라틴
  • 블라스톨렘
  • 브리플라틴
  • 시스-디아민-디클로로백금
  • 시스-디아민디클로로 백금(II)
  • 시스-디아민디클로로백금
  • 시스-디클로로암민 백금(II)
  • 시스-백금 디아민 디클로라이드
  • 시스-백금
  • 시스-백금 II
  • 시스-백금 II 디아민 디클로라이드
  • 시스플라티나
  • 시스플라틸
  • 치토플라티노
  • 시토신
  • DDP
  • 레더플라틴
  • 메타플라틴
  • Peyrone의 염화물
  • 페이론의 소금
  • 플라시스
  • 플라스티스틸
  • 플라타민
  • 플라티블라스틴
  • 플라티블라스틴-S
  • 플래티넥스
  • 플라티놀-AQ
  • 플라티놀-AQ VHA 플러스
  • 플라티녹산
  • 백금
  • 백금 디암미노디클로라이드
  • 플라티란
  • 플라티스틴
  • 플라토신
의약품: 도세탁셀
주어진 IV
다른 이름들:
  • 탁소테레
  • 도세캐드
  • RP56976
  • 탁소테레 주사 농축액
  • RP 56976
  • RP-56976
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
생물학적: 베바시주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아바스틴
  • ABP 215
  • 안티-VEGF
  • 항-VEGF 인간화 단클론항체
  • 항-VEGF 단클론항체 SIBP04
  • 항-VEGF rhuMAb
  • 베바시주맙
  • 베바시주맙 바이오시밀러 ABP 215
  • 베바시주맙 바이오시밀러 BEVZ92
  • 베바시주맙 바이오시밀러 BI 695502
  • 베바시주맙 바이오시밀러 CBT 124
  • 베바시주맙 바이오시밀러 CT-P16
  • 베바시주맙 바이오시밀러 FKB238
  • 베바시주맙 바이오시밀러 GB-222
  • 베바시주맙 바이오시밀러 HD204
  • 베바시주맙 바이오시밀러 HLX04
  • 베바시주맙 바이오시밀러 IBI305
  • 베바시주맙 바이오시밀러 LY01008
  • 베바시주맙 바이오시밀러 MIL60
  • 베바시주맙 바이오시밀러 음바시
  • 베바시주맙 바이오시밀러 MYL-1402O
  • 베바시주맙 바이오시밀러 QL 1101
  • 베바시주맙 바이오시밀러 RPH-001
  • 베바시주맙 바이오시밀러 SCT501
  • 베바시주맙 바이오시밀러 지라베브
  • 베바시주맙-awwb
  • 베바시주맙-bvzr
  • BP102
  • BP102 바이오시밀러
  • HD204
  • 면역글로불린 G1(Human-Mouse Monoclonal rhuMab-VEGF Gamma-Chain Anti-Human Vascular Endothelial Growth Factor), Disulfide With Human-Mouse Monoclonal rhuMab-VEGF 경쇄, 이합체
  • 음바시
  • MYL-1402O
  • 재조합 인간화 항-VEGF 단클론 항체
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • 지라베프
  • QL1101
  • 베바시주맙 바이오시밀러 QL1101
  • 박쥐1706
  • 박쥐 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 바이오시밀러
  • 베바시주맙 바이오시밀러 BAT1706
  • 베바시주맙-adcd
  • CT-P16
  • 베그젤마
  • 알림시스
  • ABP-215
  • ABP215
  • 아이빈티오
  • 베바시주맙-아이비
  • 베바시주맙-에퀴
  • 베바시주맙-말리
  • 베바시주맙-온베
  • CT P16
  • CTP16
  • 등가
  • 온베브지
  • 아브지비
  • 베바시주맙 바이오시밀러 MB02
  • 베바시주맙-tnjn
  • FKB 238
  • FKB-238
  • FKB238
  • MB 02
  • MB-02
  • MB02
  • 오야바스
  • PF 06439535
  • PF-06439535
  • PF06439535
  • Bevacizumab-aveg
  • Bevacizumab-byva
  • Bevacizumab-nwgd
  • Jobevne
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET 스캔을 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
절차: 심 초음파 검사
에코를받습니다
다른 이름들:
  • 심초음파
  • EC
실험적: III상, A군(세툭시맙, 도세탁셀, 시스플라틴/카르보플라틴)
환자는 각 주기의 1일, 8일 및 15일에 60-120분 동안 세툭시맵 IV를, 각 주기의 1일 또는 1일 및 8일에 1시간 동안 도세탁셀 IV를, 1일 또는 1일에 시스플라틴 IV 또는 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 각 사이클의 8. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주기 동안 21일마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 각 유지 요법 주기의 1일, 8일 및 15일 또는 1일 및 15일에 60-120분 동안 세툭시맙 IV를 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 2년 동안 21일마다 반복됩니다. 시험 기간 동안 환자는 CT 스캔, PET 스캔 및/또는 MRI를 받습니다. 환자는 스크리닝 중에 ECHO를 받을 수 있습니다. 환자는 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집을 받습니다.
의약품: 카보플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 폭발탄
  • 카르보플라트
  • 카보플라틴 헥살
  • 카르보플라티노
  • 카보플라티넘
  • 카르보신
  • 카보솔
  • 카보텍
  • CBDCA
  • 디스플라타
  • 에르카르
  • JM-8
  • 닐로린
  • 노보플라티넘
  • 파라플라틴
  • 파라플라틴 AQ
  • 플라틴와스
  • 리보카르보
  • JM8
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
의약품: 시스플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • CDDP
  • 시스-디암민디클로리도백금
  • 시스마플라트
  • 시스플라티넘
  • 네오플라틴
  • 플라티놀
  • 아비플라틴
  • 블라스톨렘
  • 브리플라틴
  • 시스-디아민-디클로로백금
  • 시스-디아민디클로로 백금(II)
  • 시스-디아민디클로로백금
  • 시스-디클로로암민 백금(II)
  • 시스-백금 디아민 디클로라이드
  • 시스-백금
  • 시스-백금 II
  • 시스-백금 II 디아민 디클로라이드
  • 시스플라티나
  • 시스플라틸
  • 치토플라티노
  • 시토신
  • DDP
  • 레더플라틴
  • 메타플라틴
  • Peyrone의 염화물
  • 페이론의 소금
  • 플라시스
  • 플라스티스틸
  • 플라타민
  • 플라티블라스틴
  • 플라티블라스틴-S
  • 플래티넥스
  • 플라티놀-AQ
  • 플라티놀-AQ VHA 플러스
  • 플라티녹산
  • 백금
  • 백금 디암미노디클로라이드
  • 플라티란
  • 플라티스틴
  • 플라토신
의약품: 도세탁셀
주어진 IV
다른 이름들:
  • 탁소테레
  • 도세캐드
  • RP56976
  • 탁소테레 주사 농축액
  • RP 56976
  • RP-56976
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET 스캔을 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
생물학적: 세툭시맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • C225
  • 얼비툭스
  • IMC-C225
  • 세툭시맙 바이오시밀러 CDP-1
  • 세툭시맙 바이오시밀러 CMAB009
  • 세툭시맙 바이오시밀러 KL 140
  • 키메라 항-EGFR 단클론항체
  • 키메라 MoAb C225
  • 키메라 단클론항체 C225
  • C-225
  • Cetuximab-cetu
절차: 심 초음파 검사
에코를받습니다
다른 이름들:
  • 심초음파
  • EC
실험적: 2 상, 팔 C (베바 시주 맙, 아테 졸리 주맙)
환자는 1 일째에 30-90 분 동안 베바 시주 맙 IV를, 각주기의 1 일에 30-60 분에 걸쳐 Atezolizumab IV를받습니다. 주기는 질병 진행 또는 용납 할 수없는 독성이없는 상태에서 2 년 동안 21 일마다 반복됩니다. 환자는 시험 전반에 걸쳐 CT 스캔, PET 스캔 및/또는 MRI를 겪습니다. 환자는 선별하는 동안 에코를 겪을 수 있습니다. 환자는 연구 내내 혈액 샘플 수집을받습니다.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
생물학적: 베바시주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아바스틴
  • ABP 215
  • 안티-VEGF
  • 항-VEGF 인간화 단클론항체
  • 항-VEGF 단클론항체 SIBP04
  • 항-VEGF rhuMAb
  • 베바시주맙
  • 베바시주맙 바이오시밀러 ABP 215
  • 베바시주맙 바이오시밀러 BEVZ92
  • 베바시주맙 바이오시밀러 BI 695502
  • 베바시주맙 바이오시밀러 CBT 124
  • 베바시주맙 바이오시밀러 CT-P16
  • 베바시주맙 바이오시밀러 FKB238
  • 베바시주맙 바이오시밀러 GB-222
  • 베바시주맙 바이오시밀러 HD204
  • 베바시주맙 바이오시밀러 HLX04
  • 베바시주맙 바이오시밀러 IBI305
  • 베바시주맙 바이오시밀러 LY01008
  • 베바시주맙 바이오시밀러 MIL60
  • 베바시주맙 바이오시밀러 음바시
  • 베바시주맙 바이오시밀러 MYL-1402O
  • 베바시주맙 바이오시밀러 QL 1101
  • 베바시주맙 바이오시밀러 RPH-001
  • 베바시주맙 바이오시밀러 SCT501
  • 베바시주맙 바이오시밀러 지라베브
  • 베바시주맙-awwb
  • 베바시주맙-bvzr
  • BP102
  • BP102 바이오시밀러
  • HD204
  • 면역글로불린 G1(Human-Mouse Monoclonal rhuMab-VEGF Gamma-Chain Anti-Human Vascular Endothelial Growth Factor), Disulfide With Human-Mouse Monoclonal rhuMab-VEGF 경쇄, 이합체
  • 음바시
  • MYL-1402O
  • 재조합 인간화 항-VEGF 단클론 항체
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • 지라베프
  • QL1101
  • 베바시주맙 바이오시밀러 QL1101
  • 박쥐1706
  • 박쥐 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 바이오시밀러
  • 베바시주맙 바이오시밀러 BAT1706
  • 베바시주맙-adcd
  • CT-P16
  • 베그젤마
  • 알림시스
  • ABP-215
  • ABP215
  • 아이빈티오
  • 베바시주맙-아이비
  • 베바시주맙-에퀴
  • 베바시주맙-말리
  • 베바시주맙-온베
  • CT P16
  • CTP16
  • 등가
  • 온베브지
  • 아브지비
  • 베바시주맙 바이오시밀러 MB02
  • 베바시주맙-tnjn
  • FKB 238
  • FKB-238
  • FKB238
  • MB 02
  • MB-02
  • MB02
  • 오야바스
  • PF 06439535
  • PF-06439535
  • PF06439535
  • Bevacizumab-aveg
  • Bevacizumab-byva
  • Bevacizumab-nwgd
  • Jobevne
생물학적: 아테졸리주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 티센트릭
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET 스캔을 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
절차: 심 초음파 검사
에코를받습니다
다른 이름들:
  • 심초음파
  • EC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)(2상)
기간: 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간, 무작위 배정 후 최대 5년까지 평가
치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간, 무작위 배정 후 최대 5년까지 평가
전체 생존(OS)(3상)
기간: 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 무작위 배정 후 최대 5년까지 평가
층화 로그 순위 검정을 사용하여 비교할 것입니다.
치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 무작위 배정 후 최대 5년까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 반응 예측
기간: 기준선 최대 12주
18FDG-PET/CT 및 CT 목 이미징 바이오마커에 의해 결정됩니다. 기준선에서 18FDG-PET/CT 및 CT 목 이미징 바이오마커가 치료 후 9주 내지 12주에서 치료 반응을 예측할 것인지 결정하기 위해, PFS 및 OS 로지스틱 회귀 모델이 18F -FDG PET/CT의 연관성을 평가하는 데 적합할 것입니다. 치료 후 9-12주에 이원 치료 반응을 갖는 이미징 바이오마커(예: SUVmax, MTV, TLG, 종양 이질성, 종양 부피). Cox 비례 위험 모델은 18F -FDG PET/CT 이미징 바이오마커와 사건 발생 시간 결과(PFS 또는 OS)의 연관성을 평가하는 데 적합할 것입니다.
기준선 최대 12주
PD-L1 발현이 높은 환자 하위 집합의 OS(3상)
기간: 무작위 배정 후 최대 5년
치료에 의한 PD-L1의 상호작용은 또한 Cox 비례 위험 모델에서 평가될 것입니다.
무작위 배정 후 최대 5년
부작용 발생률(3상)
기간: 치료 종료 후 30일까지
치료 종료 후 30일까지
Fludeoxyglucose F-18(18F-FDG) 양전자 방출 단층 촬영(PET)과 컴퓨터 단층 촬영(CT) 경부 이미징 바이오마커 간의 상관관계
기간: 무작위 배정 후 최대 5년
2-샘플 t-테스트는 기준선 18F -FDG PET/CT 이미징 바이오마커(최대 표준화 흡수 값[SUVmax], 대사성 종양 부피[MTV], 총 병변 당분해[TLG], 종양 부피)의 차이를 비교하는 데 사용됩니다. PD-L1의 저발현과 고발현 사이.
무작위 배정 후 최대 5년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18F-FDG PET와 CT 경부 방사능 특징 및 PD-L1 발현의 상관관계
기간: 무작위 배정 후 최대 5년
방사성 분석의 이미징 질감 특징은 이분화된 PD-L1 표현과 연관됩니다. 첫째, 분포 왜곡을 해결하기 위해 필요에 따라 텍스처 기능에 적절한 변환이 적용됩니다. 두 번째로, Pearson 또는 Spearman 순위 상관 관계는 높은 상관 관계가 있는 기능을 식별하기 위해 모든 텍스처 기능 쌍 간에 계산됩니다. 셋째, 과적합 및 높은 공선성을 해결하기 위해 기계 학습 기술(예: LASSO 또는 XGBoost)이 PD-L1 표현과의 연관 분석 중에 기능 선택에 사용됩니다.
무작위 배정 후 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Aarti Bhatia, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 13일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2021-10021 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (미국 NIH 보조금/계약)
  • EA3202 (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 임상시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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