Testando o uso de medicamentos em investigação Atezolizumabe e/ou Bevacizumabe com ou sem quimioterapia padrão no tratamento de segunda linha de cânceres de cabeça e pescoço em estágio avançado
30 de julho de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Um estudo de fase II/III de quimioterapia + cetuximabe versus quimioterapia + bevacizumabe versus atezolizumabe + bevacizumabe após progressão na inibição do ponto de controle imunológico em cânceres de cabeça e pescoço recorrentes/metastáticos
Esta fase II/III compara a terapia padrão (quimioterapia mais cetuximabe) versus a adição de bevacizumabe à quimioterapia padrão, versus combinação apenas de bevacizumabe e atezolizumabe no tratamento de pacientes com câncer de cabeça e pescoço que se espalhou para outras partes do corpo (metastático ou estágio avançado ) ou voltou após tratamento anterior (recorrente).
A imunoterapia com anticorpos monoclonais, como o atezolizumabe, pode ajudar o sistema imunológico do corpo a atacar o câncer e pode interferir na capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar.
Bevacizumab está em uma classe de medicamentos chamados agentes antiangiogênicos.
Atua impedindo a formação de vasos sanguíneos que levam oxigênio e nutrientes ao tumor.
Isso pode retardar o crescimento e a disseminação do tumor.
Cetuximab está em uma classe de medicamentos chamados anticorpos monoclonais.
Ele se liga a uma proteína chamada EGFR, que é encontrada em alguns tipos de células cancerígenas.
Isso pode ajudar a impedir que as células cancerígenas cresçam.
Cisplatina e carboplatina estão em uma classe de medicamentos quimioterápicos conhecidos como compostos contendo platina.
Eles agem matando, parando ou retardando o crescimento das células cancerígenas.
O docetaxel está em uma classe de medicamentos quimioterápicos chamados taxanos.
Ele impede que as células cancerígenas cresçam e se dividam e pode matá-las.
A adição de bevacizumabe à quimioterapia padrão ou terapia combinada com bevacizumabe e atezolizumabe pode ser melhor do que a quimioterapia padrão mais cetuximabe no tratamento de pacientes com câncer de cabeça e pescoço recorrente/metastático.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
- Carcinoma Espinocelular Recidivante de Cabeça e Pescoço
- Carcinoma de Células Escamosas de Hipofaringe Recorrente
- Carcinoma Espinocelular de Laringe Recorrente
- Carcinoma Espinocelular Metastático de Cabeça e Pescoço
- Carcinoma Orofaríngeo Mediado por HPV de Estágio Clínico IV (p16-Positivo) AJCC v8
- Carcinoma Hipofaríngeo Estágio IV AJCC v8
- Câncer de laringe estágio IV AJCC v8
- Câncer de Lábio e Cavidade Oral Estágio IV AJCC v8
- Carcinoma Orofaríngeo Estágio IV (p16-Negativo) AJCC v8
- Carcinoma de Células Escamosas de Hipofaringe Metastático
- Carcinoma Espinocelular de Laringe Metastático
- Carcinoma Metastático de Lábio e Cavidade Oral
- Carcinoma de Células Escamosas Metastático da Cavidade Nasal
- Carcinoma de Células Escamosas Metastático Nasofaríngeo
- Carcinoma de Células Escamosas Metastático da Faringe
- Carcinoma de Células Escamosas Sinonasal Metastático
- Carcinoma Espinocelular Recorrente de Lábio e Cavidade Oral
- Carcinoma de Células Escamosas de Nasofaringe Recorrente
- Carcinoma de Células Escamosas Faríngea Recorrente
- Carcinoma de Células Escamosas Sinonasal Recorrente
- Carcinoma Nasofaríngeo Estágio IV AJCC v8
- Câncer sinonasal estágio IV AJCC v8
- Estágio IV Cabeça e pescoço Carcinoma de células escamosas AJCC V8
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Carboplatina
- Procedimento: Imagem de ressonância magnética
- Medicamento: Cisplatina
- Medicamento: Docetaxel
- Procedimento: Coleta de bioespécimes
- Biológico: Bevacizumabe
- Biológico: Atezolizumabe
- Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
- Procedimento: Tomografia Computadorizada
- Biológico: Cetuximabe
- Procedimento: Teste de ecocardiografia
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS) de pacientes tratados com quimioterapia mais cetuximabe, quimioterapia mais bevacizumabe e atezolizumabe mais bevacizumabe. (Fase II) II. Avaliar a sobrevida global (OS) de pacientes tratados com quimioterapia mais cetuximabe no braço superior da fase II do protocolo. (Fase III)
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar a OS para o subconjunto de pacientes com alta expressão de PD-L1, definida como pontuação positiva combinada (CPS) >= 20% em todos os braços de tratamento.
II. Avaliar a toxicidade de cada braço de tratamento.
OBJETIVOS DE IMAGEM:
I. Estabelecer a correlação entre biomarcadores de imagem de pescoço de fludeoxiglicose F-18 (18F-FDG), tomografia por emissão de pósitrons (PET) e tomografia computadorizada (CT) (valor máximo de absorção padrão [SUVmax], volume tumoral metabólico [MTV], glicólise total da lesão [TLG], volume do tumor) e expressão da expressão de PD-L1 (baixa versus alta, definida como CPS <20 versus CPS >= 20).
II. Para determinar se os biomarcadores de imagem do pescoço 18FDG-PET/CT e CT na linha de base irão prever a resposta ao tratamento em nove a doze semanas após o início do tratamento, PFS e OS.
OBJETIVO EXPLORATÓRIO:
I. Estabelecer a correlação entre 18F-FDG PET e características radiômicas do pescoço CT e expressões PD-L1 (Baixo versus alto - definido como CPS < 20 versus CPS >= 20).
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado de fase II seguido por um estudo randomizado de fase III.
FASE II: Os pacientes são randomizados para 1 de 3 braços.
ARM A: Os pacientes recebem cetuximabe por via intravenosa (IV) durante 60-120 minutos nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo, docetaxel IV durante 1 hora no dia 1 de cada ciclo e cisplatina IV ou carboplatina IV no dia 1 de cada ciclo. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes então recebem cetuximabe IV durante 60-120 minutos no dia 1 de cada ciclo de terapia de manutenção. Os ciclos se repetem a cada 21 dias por 2 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes passam por uma tomografia computadorizada, PET scan e/ou ressonância magnética (MRI) durante todo o estudo.
ARM B: Os pacientes recebem bevacizumab IV durante 30-90 minutos no dia 1 de cada ciclo, docetaxel IV durante 1 hora no dia 1 de cada ciclo e cisplatina IV ou carboplatina IV no dia 1 de cada ciclo. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes então recebem bevacizumabe IV durante 30-60 minutos no dia 1 de cada ciclo de terapia de manutenção. Os ciclos se repetem a cada 21 dias por 2 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes passam por uma tomografia computadorizada, PET scan e/ou ressonância magnética durante todo o estudo.
ARM C: Os pacientes recebem bevacizumab IV durante 30-90 minutos no dia 1 e atezolizumab durante 30-60 minutos no dia 1 de cada ciclo. Os ciclos se repetem a cada 21 dias por 2 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes passam por uma tomografia computadorizada, PET scan e/ou ressonância magnética durante todo o estudo.
FASE III: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM A: Os pacientes recebem cetuximab IV durante 60-120 minutos nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo, docetaxel IV durante 1 hora no dia 1 de cada ciclo e cisplatina IV ou carboplatina IV no dia 1 de cada ciclo. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes então recebem cetuximabe IV durante 60-120 minutos no dia 1 de cada ciclo de terapia de manutenção. Os ciclos se repetem a cada 21 dias por 2 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes passam por uma tomografia computadorizada, PET scan e/ou ressonância magnética durante todo o estudo.
ARM B: Os pacientes recebem tratamento como no Braço B ou C acima com base nos resultados do estudo de Fase II.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 30 dias e depois a cada 3 meses se o paciente estiver < 2 anos desde a randomização e a cada 6 meses se o paciente estiver 2-5 anos após a randomização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
430
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
-
Dublin, California, Estados Unidos, 94568
- Epic Care-Dublin
-
Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
- Epic Care Partners in Cancer Care
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92612
- UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
-
Martinez, California, Estados Unidos, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
- Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
-
Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
-
Glastonbury, Connecticut, Estados Unidos, 06033
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
-
Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
-
Guilford, Connecticut, Estados Unidos, 06437
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
-
North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
- Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
-
Orange, Connecticut, Estados Unidos, 06477
- Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
-
Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
- Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
-
Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
-
Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Hawaii Cancer Care - Westridge
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
- Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
-
Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
- Rush-Copley Medical Center
-
Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
- Carle at The Riverfront
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
- HSHS Saint Elizabeth's Hospital
-
Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
- University of Chicago Medicine-Orland Park
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Springfield Clinic
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Cancer Center
-
Yorkville, Illinois, Estados Unidos, 60560
- Rush-Copley Healthcare Center
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
-
Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
- McFarland Clinic - Boone
-
Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
-
Creston, Iowa, Estados Unidos, 50801
- Greater Regional Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
- McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
-
Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
- McFarland Clinic - Jefferson
-
Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
- McFarland Clinic - Marshalltown
-
Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
- UPMC Western Maryland
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Mercy Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Mercy Hospital South
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- Community Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
- Memorial Medical Center-Las Cruces
-
-
North Carolina
-
Clinton, North Carolina, Estados Unidos, 28328
- Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
-
Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
- Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Miami Valley Hospital South
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
- Miami Valley Hospital North
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
- Dayton Physician LLC - Englewood
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Premier Blood and Cancer Center
-
Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
- Miami Valley Cancer Care and Infusion
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Kettering Medical Center
-
Steubenville, Ohio, Estados Unidos, 43952
- Trinity's Tony Teramana Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
- Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
-
Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
- UPMC Altoona
-
Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
- UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
-
Butler, Pennsylvania, Estados Unidos, 16001
- UPMC Hillman Cancer Center at Butler Health System
-
Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- UPMC Camp Hill
-
Carlisle, Pennsylvania, Estados Unidos, 17015
- Carlisle Regional Cancer Center
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- UPMC Hillman Cancer Center - Passavant - Cranberry
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
- UPMC Hillman Cancer Center Erie
-
Farrell, Pennsylvania, Estados Unidos, 16121
- UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
-
Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
- UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
-
Greenville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16125
- UPMC Hillman Cancer Center in Greenville/UPMC Horizon
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
- UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
-
Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos, 15701
- IRMC Cancer Center
-
Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15901
- UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
-
McKeesport, Pennsylvania, Estados Unidos, 15132
- UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17050
- UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
-
Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- Forbes Hospital
-
Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
-
Moon Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 15108
- UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
-
Mount Pleasant, Pennsylvania, Estados Unidos, 15666
- UPMC Hillman Cancer Center - Part of Frick Hospital
-
N. Huntingdon, Pennsylvania, Estados Unidos, 15642
- Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Estados Unidos, 15065
- UPMC Cancer Center-Natrona Heights
-
New Castle, Pennsylvania, Estados Unidos, 16105
- UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Jefferson Torresdale Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
- UPMC-Saint Margaret
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
- UPMC-Passavant Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
- UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- UPMC-Mercy Hospital
-
Seneca, Pennsylvania, Estados Unidos, 16346
- UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- UPMC Cancer Center-Uniontown
-
Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15301
- UPMC Cancer Center-Washington
-
West Mifflin, Pennsylvania, Estados Unidos, 15122
- UPMC West Mifflin-Cancer Center Jefferson
-
Williamsport, Pennsylvania, Estados Unidos, 17754
- Divine Providence Hospital
-
Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- Asplundh Cancer Pavilion
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17408
- UPMC Memorial
-
-
Rhode Island
-
Westerly, Rhode Island, Estados Unidos, 02891
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- Covenant Health Cancer Centers
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37932
- Covenant Health Cancer Centers - West
-
Lenoir City, Tennessee, Estados Unidos, 37772
- Covenant Health Oncology Group - Lenoir City
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Oak Ridge, Tennessee, Estados Unidos, 37830
- Covenant Health Oncology Group - Oak Ridge
-
-
Vermont
-
Saint Johnsbury, Vermont, Estados Unidos, 05819
- Dartmouth Cancer Center - North
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
-
Wisconsin
-
Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
- ProHealth D N Greenwald Center
-
Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
-
Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (HNSCC) confirmado histologicamente (excluindo SCC de glândulas salivares e pele)
- O paciente deve ter doença mensurável conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão (v)1.1. As medições devem ser obtidas dentro de 4 semanas antes da randomização
- O paciente deve ter >= 18 anos de idade
- O paciente deve ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
O paciente deve ter recebido terapia anterior com um inibidor de checkpoint imunológico (ICI) no cenário de primeira linha para doença recorrente/metastática com pelo menos doença estável por pelo menos 12 semanas pelo RECIST. Imunoterapias combinadas anteriores são permitidas, mas o paciente não deve ter feito quimioterapia anterior, cetuximabe ou qualquer tratamento antiangiogênico anterior (por exemplo, bevacizumabe, ziv-aflibercept, ramucirumabe, sorafenibe, sunitinibe, pazopanibe, regorafenibe, lenvatinibe, etc.). O paciente deve ter concluído qualquer terapia experimental anterior pelo menos 28 dias antes da randomização
- NOTA: Pacientes que receberam quimioterapia ou cetuximabe em combinação com radiação para tratamento de intenção curativa de doença localmente avançada e não progrediram por pelo menos 6 meses depois, não serão excluídos
O paciente deve ter expressão de PD-L1 >= 1% por CPS no tumor e/ou células imunes
- NOTA: Os centros de inscrição devem testar para PD-L1 CPS preferencialmente usando o ensaio SP263. Onde isso não for viável, qualquer teste certificado pelo Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) será aceito. É preferível que as avaliações PD-L1 padrão de atendimento (SOC) sejam feitas em amostras ICI pós-primeira linha, se disponíveis, mas as avaliações SOC PD-L1 em amostras pré-ICI serão aceitas para elegibilidade
- O paciente deve ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito. Também serão considerados elegíveis os pacientes com capacidade de decisão prejudicada (IDMC) que tenham um representante legalmente autorizado (LAR) ou cuidador e/ou familiar disponível
- Leucócitos >= 3.000/mcL (deve ser obtido =< 14 dias antes da randomização do protocolo)
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.500/mcL (deve ser obtido =< 14 dias antes da randomização do protocolo)
- Plaquetas >= 100.000/mcL (deve ser obtido =< 14 dias antes da randomização do protocolo)
- Hemoglobina (Hgb) > 9 g/dL (deve ser obtido =< 14 dias antes da randomização do protocolo) (Nota: O paciente pode receber transfusão para atender a este critério)
- Bilirrubina total =< 2,0 x limite superior normal institucional (LSN) (=< 5,0 x LSN institucional se houver metástases hepáticas ou =< 3 x LSN para pacientes com doença de Gilbert conhecida) (deve ser obtido =< 14 dias antes da randomização do protocolo )
- Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase glutâmico-oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) = < 2,5 x LSN institucional (< 5,0 x LSN institucional se houver metástases hepáticas) (deve ser obtido =< 14 dias antes da randomização do protocolo)
- Fosfatase alcalina < 2,5 x LSN institucional (< 5,0 x LSN institucional se houver metástases hepáticas ou ósseas) (deve ser obtido = < 14 dias antes da randomização do protocolo)
- Creatinina =< 1,5 x LSN institucional (deve ser obtido =< 14 dias antes da randomização do protocolo)
- Pacientes com hipercalcemia não controlada ou sintomática (cálcio ionizado > 1,5 mmol/L, cálcio > 12 mg/dL ou cálcio sérico corrigido > LSN) devem ter seus níveis de cálcio corrigidos antes da randomização
- Pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia anti-retroviral eficaz com carga viral indetectável dentro de 6 meses após a randomização são elegíveis para este estudo
- Para pacientes com evidência de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV), a carga viral do HBV deve ser indetectável na terapia supressiva, se indicado
- Pacientes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter sido tratados e curados. Para pacientes com infecção por HCV que estão atualmente em tratamento, eles são elegíveis se tiverem uma carga viral de HCV indetectável
- Os pacientes com metástases cerebrais tratadas são elegíveis se a imagem cerebral de acompanhamento após a terapia dirigida ao sistema nervoso central (SNC) não mostrar evidência de progressão. Os pacientes não devem ter metástases cerebrais não tratadas ou doença leptomeníngea
- Pacientes com malignidade prévia ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este estudo
Critério de exclusão:
- O paciente não deve ter um histórico de evento adverso relacionado ao sistema imunológico >= grau 3 em terapia anterior com ICI. Pacientes que desenvolveram endocrinopatias de grau 3, mas agora estão estáveis com suplementação hormonal e/ou uma dose diária de prednisona de =< 10 mg (ou doses equivalentes de outro glicocorticóide), serão permitidos neste estudo
- O paciente não deve ter histórico de hiperprogressão induzida por inibidor de PD-1, definida como aumento de 100% na carga tumoral em 8 semanas (ou 50% em 4 semanas) após o início da ICI e associado à deterioração clínica
O paciente não deve apresentar nenhum dos seguintes critérios devido à possibilidade de aumento do risco de sangramento tumoral com a terapia com bevacizumabe:
- Sangramento carotídeo prévio,
- Tumores que invadem os vasos principais (por exemplo, a carótida), conforme demonstrado inequivocamente por estudos de imagem,
- Metástases pulmonares centrais (por exemplo, dentro de 2 cm do hilo) que são cavitárias, conforme mostrado inequivocamente por estudos de imagem,
- Qualquer história prévia de sangramento relacionado ao câncer de cabeça e pescoço atual,
- História de hemoptise macroscópica (sangue vermelho brilhante de 1/2 colher de chá ou mais por episódio de tosse) dentro de 3 meses antes da randomização
- O paciente não deve ter hipertensão não controlada, história de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva ou história de tromboembolismo grau 4
- O paciente não deve ter histórico de coagulopatia ou distúrbios hemorrágicos
- O paciente não deve ter histórico de trombose (por exemplo, embolia pulmonar ou trombose venosa profunda) que necessite atualmente de anticoagulação terapêutica (o uso profilático de anticoagulação é permitido)
- O paciente não deve estar recebendo tratamento diário crônico com aspirina (> 325 mg/dia) ou agentes anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) conhecidos por inibir a função plaquetária. O uso de agentes antiplaquetários [por exemplo, dipiridamol (Persantine), ticlopidina (Ticlid), clopidogrel (Plavix)] é permitido apenas se o paciente não estiver recebendo aspirina ou AINEs conhecidos por inibir a função plaquetária. O uso de terapias anticoagulantes orais diretas, como dabigatrana (Pradaxa) e rivaroxabana (Xarelto), não é permitido durante o estudo devido ao risco de sangramento
- O paciente não deve ter uma infecção grave dentro de 4 semanas antes da randomização, incluindo, mas não limitado a, hospitalização por complicações de infecção, bacteremia ou pneumonia grave. Os pacientes não devem ter tuberculose ativa
- O paciente não deve ter histórico de pneumonite não infecciosa que requeira esteróides em doses maiores ou iguais a 10 mg por dia de prednisona ou equivalente em imunoterapia de primeira linha
- O paciente não deve ter histórico de transplante de órgãos sólidos ou transplante de células-tronco
- O paciente não deve tomar medicação imunossupressora nos 7 dias anteriores à randomização, exceto para: esteróides intranasais, inalatórios ou tópicos, injeção local de esteróides, corticosteróides sistêmicos em doses menores ou iguais a 10 mg por dia de prednisona ou equivalente, ou esteróides usados como pré-medicação para reações de hipersensibilidade
- O paciente não deve ter uma doença autoimune ativa que requeira tratamento sistêmico dentro de 2 anos antes da randomização. Os pacientes que estão recebendo terapia de reposição para insuficiência adrenal ou hipofisária não serão excluídos
- O paciente não deve ter tido uma reação de hipersensibilidade grave a qualquer um dos componentes do medicamento usado neste protocolo ou a anticorpos quiméricos ou humanizados ou proteínas de fusão
- O paciente não deve ter recebido nenhuma vacina viva dentro de 30 dias antes da randomização e durante a participação no estudo (e continuar por 5 meses após a última dose de atezolizumabe no Braço C). As vacinas vivas incluem, entre outras, as seguintes: vacina contra sarampo, caxumba, rubéola, catapora, febre amarela, raiva, bacilo Calmette-Guerin (BCG) e vacina contra febre tifóide (oral). Os pacientes podem receber vacinas inativadas e quaisquer vacinas não vivas, incluindo aquelas para influenza sazonal e COVID-19 (observação: vacinas intranasais contra influenza, como Flu-Mist, são vacinas vivas atenuadas e não são permitidas). Se possível, recomenda-se separar a administração do medicamento do estudo da administração da vacina por cerca de uma semana (principalmente, a fim de minimizar uma sobreposição de eventos adversos
A paciente não deve estar grávida ou amamentando devido ao potencial dano ao feto e possível risco de eventos adversos em lactentes com os regimes de tratamento em uso.
- Todas as pacientes com potencial para engravidar devem fazer um exame de sangue ou estudo de urina dentro de 14 dias antes da randomização para descartar a gravidez.
- Uma paciente com potencial para engravidar é definida como qualquer pessoa, independentemente da orientação sexual ou se foi submetida à laqueadura tubária, que atende aos seguintes critérios: 1) já teve menarca em algum momento, 2) não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou 3) não tenha estado naturalmente na pós-menopausa (a amenorréia após a terapia do câncer não exclui o potencial para engravidar) por pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 24 meses consecutivos anteriores)
Os pacientes não devem esperar conceber ou ter filhos usando métodos contraceptivos aceitos e eficazes ou abstendo-se de relações sexuais durante sua participação no estudo e por 2 meses após a última dose de tratamento para pacientes designados para o braço A e por 6 meses após a última dose do tratamento de protocolo para pacientes designados aos Braços B ou C.
- NOTA: As pacientes também não devem amamentar durante o tratamento e por 2 meses após a última dose de tratamento para pacientes do Grupo A e por 6 meses após a última dose de tratamento para pacientes dos Grupos B ou C
- Os pacientes não devem ter derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite que requeira procedimentos de drenagem recorrentes (uma vez por mês ou com mais frequência). Os pacientes podem ter cateteres de demora (por exemplo, PleurX)
- O paciente não deve ter doença cardiovascular significativa (como classe II da New York Heart Association ou doença cardíaca maior, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral) dentro de 3 meses antes da randomização, ou arritmia instável ou angina instável no momento da randomização
- O paciente não deve receber qualquer outra quimioterapia, imunoterapia, terapia hormonal antitumoral (excluindo contraceptivos e esteróides de reposição), radioterapia ou medicamentos experimentais durante o tratamento de protocolo. Lesões sintomáticas (por exemplo, metástases ósseas ou metástases que causam compressão do nervo) passíveis de radioterapia paliativa devem ser tratadas antes da randomização e os pacientes devem ser recuperados dos efeitos da radiação (não há período mínimo de recuperação exigido
- O paciente não deve ter passado por um procedimento cirúrgico (incluindo biópsia aberta, ressecção cirúrgica, revisão da ferida ou qualquer outra cirurgia importante que envolva a entrada em uma cavidade corporal) ou lesão traumática significativa nos 28 dias anteriores à randomização ou antecipação da necessidade de um procedimento cirúrgico importante durante o tratamento protocolar
- O paciente não deve ter nenhuma outra doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que contraindique o uso dos agentes usados neste protocolo, que possa afetar a interpretação dos resultados ou que possa colocar o paciente em alto risco de complicações do tratamento
- O paciente não deve ter histórico de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal (GI), abscesso intra-abdominal ou sangramento GI ativo nos 6 meses anteriores à randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase III, Braço B (Quimioterapia, Bevacizumabe, Atezolizumabe)
Os pacientes recebem tratamento como no Braço B ou C acima com base nos resultados do estudo de Fase II.
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Dado IV
Outros nomes:
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Fazer PET scan
Outros nomes:
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
Passar por eco
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fase II, Braço A (Cetuximabe, Docetaxel, Cisplatina, Carboplatina)
Os pacientes recebem cetuximabe IV durante 60-120 minutos nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo, docetaxel IV durante 1 hora no dia 1 ou dias 1 e 8 de cada ciclo e cisplatina IV ou carboplatina IV no dia 1 ou dias 1 e 8 de cada ciclo.
O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes então recebem cetuximabe IV durante 60-120 minutos nos dias 1, 8 e 15 ou dias 1 e 15 de cada ciclo de terapia de manutenção.
Os ciclos se repetem a cada 21 dias por 2 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes passam por uma tomografia computadorizada, PET scan e/ou ressonância magnética durante todo o estudo.
Os pacientes podem ser submetidos a ECO durante a triagem.
Os pacientes passam por coleta de amostras de sangue durante todo o estudo.
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Dado IV
Outros nomes:
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Fazer PET scan
Outros nomes:
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Passar por eco
Outros nomes:
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Experimental: Fase II, Braço B (Docetaxel, Cisplatina/Carboplatina, Bevacizumabe)
Os pacientes recebem bevacizumabe IV durante 30-90 minutos no dia 1 de cada ciclo, docetaxel IV durante 1 hora no dia 1 ou dias 1 e 8 de cada ciclo e cisplatina IV ou carboplatina IV no dia 1 ou dias 1 e 8 de cada ciclo .
O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes então recebem bevacizumabe IV durante 30-60 minutos no dia 1 de cada ciclo de terapia de manutenção.
Os ciclos se repetem a cada 21 dias por 2 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes passam por uma tomografia computadorizada, PET scan e/ou ressonância magnética durante todo o estudo.
Os pacientes podem ser submetidos a ECO durante a triagem.
Os pacientes passam por coleta de amostras de sangue durante todo o estudo.
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Dado IV
Outros nomes:
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Fazer PET scan
Outros nomes:
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
Passar por eco
Outros nomes:
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Experimental: Fase III, Braço A (Cetuximabe, Docetaxel, Cisplatina/Carboplatina)
Os pacientes recebem cetuximabe IV durante 60-120 minutos nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo, docetaxel IV durante 1 hora no dia 1 ou dias 1 e 8 de cada ciclo e cisplatina IV ou carboplatina IV no dia 1 ou dias 1 e 8 de cada ciclo.
O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes então recebem cetuximabe IV durante 60-120 minutos nos dias 1, 8 e 15 ou dias 1 e 15 de cada ciclo de terapia de manutenção.
Os ciclos se repetem a cada 21 dias por 2 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes passam por uma tomografia computadorizada, PET scan e/ou ressonância magnética durante todo o estudo.
Os pacientes podem ser submetidos a ECO durante a triagem.
Os pacientes passam por coleta de amostras de sangue durante todo o estudo.
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Dado IV
Outros nomes:
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Fazer PET scan
Outros nomes:
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Passar por eco
Outros nomes:
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Experimental: Fase II, Arm C (Bevacizumab, Atezolizumab)
Os pacientes recebem bevacizumab IV com mais de 30 a 90 minutos no dia 1 e atezolizumab IV com mais de 30 a 60 minutos no dia 1 de cada ciclo.
Os ciclos se repetem a cada 21 dias por 2 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes passam por uma tomografia computadorizada, uma tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética durante todo o julgamento.
Os pacientes podem sofrer eco durante a triagem.
Os pacientes passam por uma coleta de amostras de sangue ao longo do estudo.
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Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Fazer PET scan
Outros nomes:
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
Passar por eco
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS) (Fase II)
Prazo: Tempo desde o início do tratamento até a progressão da doença ou morte, avaliado até 5 anos a partir da randomização
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Tempo desde o início do tratamento até a progressão da doença ou morte, avaliado até 5 anos a partir da randomização
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Sobrevida global (OS) (Fase III)
Prazo: Tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa, avaliado até 5 anos a partir da randomização
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Será comparado usando um teste de log rank estratificado.
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Tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa, avaliado até 5 anos a partir da randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Previsão da resposta ao tratamento
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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Determinado por biomarcadores de imagem de pescoço 18FDG-PET/CT e CT.
Para determinar se os biomarcadores de imagem do pescoço 18FDG-PET/CT e CT na linha de base preverão a resposta ao tratamento nove a doze semanas após o tratamento, o modelo de regressão logística PFS e OS será adequado para avaliar a associação do 18F -FDG PET /CT biomarcadores de imagem (por exemplo, SUVmax, MTV, TLG, heterogeneidade tumoral, volume tumoral) com resposta binária ao tratamento em 9-12 semanas após o tratamento.
Os modelos de riscos proporcionais de Cox serão adequados para avaliar a associação de biomarcadores de imagem 18F -FDG PET / CT com resultados de tempo para evento (PFS ou OS).
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Linha de base até 12 semanas
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OS no subconjunto de pacientes com alta expressão de PD-L1 (Fase III)
Prazo: Até 5 anos a partir da randomização
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A interação de PD-L1 por tratamento também será avaliada em um modelo de riscos proporcionais de Cox.
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Até 5 anos a partir da randomização
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Incidência de eventos adversos (Fase III)
Prazo: Até 30 dias após o término do tratamento
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Até 30 dias após o término do tratamento
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Correlação entre biomarcadores de tomografia por emissão de pósitrons (PET) e tomografia computadorizada (TC) do pescoço fludeoxiglicose F-18 (18F-FDG)
Prazo: Até 5 anos a partir da randomização
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O teste t de duas amostras será usado para comparar a diferença dos biomarcadores de imagem 18F -FDG PET / CT da linha de base (valor máximo de captação padronizado [SUVmax], volume metabólico do tumor [MTV], glicólise total da lesão [TLG], volume do tumor) entre baixa e alta expressão de PD-L1.
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Até 5 anos a partir da randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre 18F-FDG PET e características radiômicas do pescoço CT e expressão da expressão PD-L1
Prazo: Até 5 anos a partir da randomização
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As características texturais de imagem da análise radiômica serão associadas às expressões PD-L1 dicotomizadas.
Primeiro, a transformação apropriada será aplicada aos recursos de textura conforme necessário para lidar com a assimetria da distribuição.
Em segundo lugar, as correlações de Pearson ou Spearman serão calculadas entre todos os pares de feições texturais para identificar feições altamente correlacionadas.
Em terceiro lugar, para lidar com overfitting e alta colinearidade, técnicas de aprendizado de máquina (por exemplo, LASSO ou XGBoost) serão empregadas para seleção de recursos durante a análise de associação com expressões PD-L1.
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Até 5 anos a partir da randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Aarti Bhatia, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
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- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
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- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
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- Globulins
- Produtos químicos inorgânicos
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- Elementos de transição
- Docetaxel
- Bevacizumabe
- Cetuximabe
- Carboplatina
- Imunoglobulina G
- Cisplatina
- Citrato de 1,2-diaminociclohexanoplatina II
- Manipulação de amostras
- Espectroscopia de ressonância magnética
- Dissulfetos
- Platina
- Atezolizumab
- (225) AC-DOTA-C (RGDYK)
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2021-10021 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- EA3202 (Outro identificador: CTEP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O NCI está comprometido em compartilhar dados de acordo com a política do NIH.
Para obter mais detalhes sobre como os dados de ensaios clínicos são compartilhados, acesse o link para a página da política de compartilhamento de dados do NIH.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .