Afprøvning af brugen af undersøgelseslægemidler Atezolizumab og/eller Bevacizumab med eller uden standardkemoterapi i andenlinjebehandlingen af hoved- og nakkekræft i avanceret stadium
2. juni 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)
Et fase II/III-forsøg med kemoterapi + Cetuximab vs kemoterapi + Bevacizumab vs Atezolizumab + Bevacizumab efter fremskridt med hæmning af immunkontrolpunkt ved tilbagevendende/metastaserende hoved- og nakkecancer
Denne fase II/III sammenligner standardterapien (kemoterapi plus cetuximab) versus tilføjelse af bevacizumab til standardkemoterapi, versus kombination af kun bevacizumab og atezolizumab til behandling af patienter med hoved- og halskræft, der har spredt sig til andre steder i kroppen (metastatisk eller fremskredent stadium) ) eller er kommet tilbage efter forudgående behandling (tilbagevendende).
Immunterapi med monoklonale antistoffer, såsom atezolizumab, kan hjælpe kroppens immunsystem med at angribe kræften og kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig.
Bevacizumab er i en klasse af medicin kaldet antiangiogene midler.
Det virker ved at stoppe dannelsen af blodkar, der bringer ilt og næringsstoffer til tumoren.
Dette kan bremse væksten og spredningen af tumor.
Cetuximab er i en klasse af medicin kaldet monoklonale antistoffer.
Det binder sig til et protein kaldet EGFR, som findes på nogle typer kræftceller.
Dette kan hjælpe med at forhindre kræftceller i at vokse.
Cisplatin og carboplatin er i en klasse af kemoterapimedicin kendt som platinholdige forbindelser.
De virker ved at dræbe, stoppe eller bremse væksten af kræftceller.
Docetaxel er i en klasse af kemoterapimedicin kaldet taxaner.
Det forhindrer kræftceller i at vokse og dele sig og kan dræbe dem.
Tilføjelsen af bevacizumab til standardkemoterapi eller kombinationsbehandling med bevacizumab og atezolizumab kan være bedre end standardkemoterapi plus cetuximab til behandling af patienter med tilbagevendende/metastaserende hoved- og halscancer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
- Tilbagevendende hoved- og halspladecellekræft
- Tilbagevendende Hypopharynx pladecellekarcinom
- Tilbagevendende larynx pladecellekarcinom
- Metastatisk hoved- og halspladecellekræft
- Klinisk fase IV HPV-medieret (p16-positiv) orofaryngealt karcinom AJCC v8
- Stadie IV Hypopharyngeal Carcinom AJCC v8
- Fase IV Larynxcancer AJCC v8
- Stadie IV Læbe- og mundhulekræft AJCC v8
- Stadie IV Oropharyngeal (p16-negativ) karcinom AJCC v8
- Metastatisk Hypopharynx pladecellekarcinom
- Metastatisk larynx pladecellekarcinom
- Metastatisk læbe- og mundhulekarcinom
- Metastatisk næsehule planocellulært karcinom
- Metastatisk nasopharyngealt planocellulært karcinom
- Metastatisk svælgpladecellekarcinom
- Metastatisk sinonasal planocellulært karcinom
- Tilbagevendende læbe- og mundhulepladecellekarcinom
- Tilbagevendende nasopharyngeal planocellulært karcinom
- Tilbagevendende svælgpladecellekarcinom
- Tilbagevendende sinonasal planocellulært karcinom
- Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8
- Stadie IV Sinonasal Cancer AJCC v8
- Trin IV Hoved- og hals -kutan pladecellecarcinom AJCC V8
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At evaluere progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter behandlet med kemoterapi plus cetuximab, kemoterapi plus bevacizumab og atezolizumab plus bevacizumab. (Fase II) II. At evaluere den samlede overlevelse (OS) for patienter behandlet med kemoterapi plus cetuximab til den overordnede arm fra fase II-delen af protokollen. (Fase III)
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At evaluere OS for undergruppen af patienter med høj PD-L1-ekspression, defineret som kombineret positiv score (CPS) >= 20 % på alle behandlingsgrupper.
II. For at evaluere toksiciteten af hver behandlingsarm.
BILLEDMÅL:
I. At etablere sammenhængen mellem fludeoxyglucose F-18 (18F-FDG) positronemissionstomografi (PET) og computertomografi (CT) nakkebilleddannelsesbiomarkører (maksimal standardoptagelsesværdi [SUVmax], metabolisk tumorvolumen [MTV], total læsionsglykolyse [TLG], tumorvolumen) og ekspression af PD-L1-ekspression (Lav versus høj, defineret som CPS < 20 versus CPS >= 20).
II. For at bestemme, om 18FDG-PET/CT og CT-nakkebilleddannelsesbiomarkører ved baseline vil forudsige behandlingsrespons ni til tolv uger efter påbegyndelse af behandling, PFS og OS.
UNDERSØGENDE MÅL:
I. At etablere korrelationen mellem 18F-FDG PET og CT hals radiomiks funktioner og PD-L1 udtryk (Lav versus høj - defineret som CPS < 20 versus CPS >= 20).
OVERSIGT: Dette er et randomiseret fase II forsøg efterfulgt af et randomiseret fase III forsøg.
FASE II: Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 arme.
ARM A: Patienterne får cetuximab intravenøst (IV) over 60-120 minutter på dag 1, 8 og 15 i hver cyklus, docetaxel IV over 1 time på dag 1 i hver cyklus og cisplatin IV eller carboplatin IV på dag 1 i hver cyklus. cyklus. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 6 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne får derefter cetuximab IV over 60-120 minutter på dag 1 i hver cyklus med vedligeholdelsesbehandling. Cykler gentages hver 21. dag i 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår en CT-scanning, en PET-scanning og/eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) under hele forsøget.
ARM B: Patienterne får bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1 i hver cyklus, docetaxel IV over 1 time på dag 1 i hver cyklus og cisplatin IV eller carboplatin IV på dag 1 i hver cyklus. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 6 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne får derefter bevacizumab IV over 30-60 minutter på dag 1 i hver cyklus med vedligeholdelsesbehandling. Cykler gentages hver 21. dag i 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår en CT-scanning, en PET-scanning og/eller MR under hele forsøget.
ARM C: Patienterne får bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1 og atezolizumab over 30-60 minutter på dag 1 i hver cyklus. Cykler gentages hver 21. dag i 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår en CT-scanning, en PET-scanning og/eller MR under hele forsøget.
FASE III: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.
ARM A: Patienterne får cetuximab IV over 60-120 minutter på dag 1, 8 og 15 i hver cyklus, docetaxel IV over 1 time på dag 1 i hver cyklus og cisplatin IV eller carboplatin IV på dag 1 i hver cyklus. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 6 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne får derefter cetuximab IV over 60-120 minutter på dag 1 i hver cyklus med vedligeholdelsesbehandling. Cykler gentages hver 21. dag i 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår en CT-scanning, en PET-scanning og/eller MR under hele forsøget.
ARM B: Patienter modtager behandling som i arm B eller C ovenfor baseret på resultaterne af fase II-studiet.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 30 dage og derefter hver 3. måned, hvis patienten er < 2 år fra randomisering og hver 6. måned, hvis patienten er 2-5 år fra randomisering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
430
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Dublin, California, Forenede Stater, 94568
- Epic Care-Dublin
-
Emeryville, California, Forenede Stater, 94608
- Epic Care Partners in Cancer Care
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92612
- UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
-
Martinez, California, Forenede Stater, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Forenede Stater, 06418
- Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
-
Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
-
Glastonbury, Connecticut, Forenede Stater, 06033
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
-
Greenwich, Connecticut, Forenede Stater, 06830
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
-
Guilford, Connecticut, Forenede Stater, 06437
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale University
-
North Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06473
- Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
-
Orange, Connecticut, Forenede Stater, 06477
- Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
-
Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
-
Torrington, Connecticut, Forenede Stater, 06790
- Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
-
Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
-
Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
- Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
-
Waterford, Connecticut, Forenede Stater, 06385
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
‘Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
- Hawaii Cancer Care - Westridge
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Fruitland, Idaho, Forenede Stater, 83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Sandpoint, Idaho, Forenede Stater, 83864
- Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
-
Twin Falls, Idaho, Forenede Stater, 83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
- Rush-Copley Medical Center
-
Centralia, Illinois, Forenede Stater, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
- Carle at The Riverfront
-
Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
New Lenox, Illinois, Forenede Stater, 60451
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
- HSHS Saint Elizabeth's Hospital
-
Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
- University of Chicago Medicine-Orland Park
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
- Springfield Clinic
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- Carle Cancer Center
-
Yorkville, Illinois, Forenede Stater, 60560
- Rush-Copley Healthcare Center
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Ankeny, Iowa, Forenede Stater, 50023
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
-
Boone, Iowa, Forenede Stater, 50036
- McFarland Clinic - Boone
-
Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
-
Creston, Iowa, Forenede Stater, 50801
- Greater Regional Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
Fort Dodge, Iowa, Forenede Stater, 50501
- McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
-
Jefferson, Iowa, Forenede Stater, 50129
- McFarland Clinic - Jefferson
-
Marshalltown, Iowa, Forenede Stater, 50158
- McFarland Clinic - Marshalltown
-
Waukee, Iowa, Forenede Stater, 50263
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21502
- UPMC Western Maryland
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
- Mercy Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
- Regions Hospital
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
- Mercy Hospital South
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, Forenede Stater, 59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
- Community Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
Las Cruces, New Mexico, Forenede Stater, 88011
- Memorial Medical Center-Las Cruces
-
-
North Carolina
-
Clinton, North Carolina, Forenede Stater, 28328
- Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
-
Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
Jacksonville, North Carolina, Forenede Stater, 28546
- Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
- Miami Valley Hospital South
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
- Miami Valley Hospital North
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
- Dayton Physician LLC - Englewood
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
- Premier Blood and Cancer Center
-
Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
- Miami Valley Cancer Care and Infusion
-
Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
- Kettering Medical Center
-
Steubenville, Ohio, Forenede Stater, 43952
- Trinity's Tony Teramana Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
- Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
-
Newberg, Oregon, Forenede Stater, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16601
- UPMC Altoona
-
Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
- UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
-
Butler, Pennsylvania, Forenede Stater, 16001
- UPMC Hillman Cancer Center at Butler Health System
-
Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
- UPMC Camp Hill
-
Carlisle, Pennsylvania, Forenede Stater, 17015
- Carlisle Regional Cancer Center
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
- UPMC Hillman Cancer Center - Passavant - Cranberry
-
Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16505
- UPMC Hillman Cancer Center Erie
-
Farrell, Pennsylvania, Forenede Stater, 16121
- UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
-
Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15601
- UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
-
Greenville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16125
- UPMC Hillman Cancer Center in Greenville/UPMC Horizon
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17109
- UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
-
Indiana, Pennsylvania, Forenede Stater, 15701
- IRMC Cancer Center
-
Johnstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15901
- UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
-
McKeesport, Pennsylvania, Forenede Stater, 15132
- UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17050
- UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
-
Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
- Forbes Hospital
-
Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
- UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
-
Moon Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 15108
- UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
-
Mount Pleasant, Pennsylvania, Forenede Stater, 15666
- UPMC Hillman Cancer Center - Part of Frick Hospital
-
N. Huntingdon, Pennsylvania, Forenede Stater, 15642
- Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Forenede Stater, 15065
- UPMC Cancer Center-Natrona Heights
-
New Castle, Pennsylvania, Forenede Stater, 16105
- UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
- Jefferson Torresdale Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15215
- UPMC-Saint Margaret
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
- UPMC-Passavant Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
- UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
- UPMC-Mercy Hospital
-
Seneca, Pennsylvania, Forenede Stater, 16346
- UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
-
Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
- UPMC Cancer Center-Uniontown
-
Washington, Pennsylvania, Forenede Stater, 15301
- UPMC Cancer Center-Washington
-
West Mifflin, Pennsylvania, Forenede Stater, 15122
- UPMC West Mifflin-Cancer Center Jefferson
-
Williamsport, Pennsylvania, Forenede Stater, 17754
- Divine Providence Hospital
-
Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
- Asplundh Cancer Pavilion
-
York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17408
- UPMC Memorial
-
-
Rhode Island
-
Westerly, Rhode Island, Forenede Stater, 02891
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
- Covenant Health Cancer Centers
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37932
- Covenant Health Cancer Centers - West
-
Lenoir City, Tennessee, Forenede Stater, 37772
- Covenant Health Oncology Group - Lenoir City
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Oak Ridge, Tennessee, Forenede Stater, 37830
- Covenant Health Oncology Group - Oak Ridge
-
-
Vermont
-
Saint Johnsbury, Vermont, Forenede Stater, 05819
- Dartmouth Cancer Center - North
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
-
Wisconsin
-
Mukwonago, Wisconsin, Forenede Stater, 53149
- ProHealth D N Greenwald Center
-
Oconomowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
-
Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal have histologisk bekræftet planocellulært karcinom i hoved og hals (HNSCC) (eksklusive SCC i spytkirtler og hud)
- Patienten skal have målbar sygdom som defineret af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version (v)1.1. Målinger skal foretages inden for 4 uger før randomisering
- Patienten skal være >= 18 år gammel
- Patienten skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
Patienten skal have modtaget forudgående behandling med en immun checkpoint inhibitor (ICI) i første-linje indstillingen for recidiverende/metastatisk sygdom med mindst stabil sygdom i mindst 12 uger af RECIST. Tidligere kombinationsimmunterapier er tilladt, men patienten må ikke have haft nogen tidligere kemoterapi, cetuximab eller nogen tidligere antiangiogene behandling (f.eks. bevacizumab, ziv-aflibercept, ramucirumab, sorafenib, sunitinib, pazopanib, regorafenib, lenvatinib, etc.). Patienten skal have afsluttet enhver tidligere undersøgelsesbehandling mindst 28 dage før randomisering
- BEMÆRK: Patienter, der modtog kemoterapi eller cetuximab i kombination med stråling til helbredende behandling af lokalt fremskreden sygdom og ikke udviklede sig i mindst 6 måneder derefter, vil ikke blive udelukket
Patienten skal have PD-L1-ekspression >= 1 % af CPS i tumor- og/eller immunceller
- BEMÆRK: Tilmeldingscentre bør teste for PD-L1 CPS, fortrinsvis ved hjælp af SP263-analysen. Hvor dette ikke er muligt, vil enhver, der bruger deres foretrukne Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA)-certificerede assay, blive accepteret. Det foretrækkes, at standard of care (SOC) PD-L1-vurderinger udføres på post-first line ICI-prøver, hvis de er tilgængelige, men SOC PD-L1-vurderinger på præ-ICI-prøver vil blive accepteret for berettigelse
- Patienten skal have evnen til at forstå og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument. Patienter med nedsat beslutningsevne (IDMC), som har en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) eller omsorgsperson og/eller familiemedlem til rådighed, vil også blive betragtet som kvalificerede
- Leukocytter >= 3.000/mcL (skal opnås =< 14 dage før protokolrandomisering)
- Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/mcL (skal opnås =< 14 dage før protokolrandomisering)
- Blodplader >= 100.000/mcL (skal opnås =< 14 dage før protokolrandomisering)
- Hæmoglobin (Hgb) > 9 g/dL (skal opnås =< 14 dage før protokolrandomisering) (Bemærk: Patienten kan få transfusion for at opfylde disse kriterier)
- Total bilirubin =< 2,0 x institutionel øvre normalgrænse (ULN) (=< 5,0 x institutionel ULN, hvis levermetastaser er til stede eller =< 3 x ULN for patienter med kendt Gilberts sygdom) (skal indhentes =< 14 dage før protokolrandomisering )
- Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x institutionel ULN (< 5,0 x institutionel ULN, hvis levermetastaser er til stede) (mustastaser) opnået =< 14 dage før protokolrandomisering)
- Alkalisk fosfatase < 2,5 x institutionel ULN (< 5,0 x institutionel ULN, hvis lever- eller knoglemetastaser er til stede) (skal opnås =< 14 dage før protokolrandomisering)
- Kreatinin =< 1,5 x institutionel ULN (skal opnås =< 14 dage før protokolrandomisering)
- Patienter med ukontrolleret eller symptomatisk hypercalcæmi (ioniseret calcium > 1,5 mmol/L, calcium > 12 mg/dL eller korrigeret serumcalcium > ULN) skal have korrigeret deres calciumniveauer før randomisering
- Human immundefekt virus (HIV)-inficerede patienter i effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning inden for 6 måneder efter randomisering er kvalificerede til dette forsøg
- For patienter med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion skal HBV-virusmængden være uopdagelig ved suppressiv behandling, hvis indiceret
- Patienter med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal være blevet behandlet og helbredt. For patienter med HCV-infektion, som i øjeblikket er i behandling, er de berettigede, hvis de har en upåviselig HCV-virusbelastning
- Patienter med behandlede hjernemetastaser er berettigede, hvis opfølgende hjernebilleddannelse efter centralnervesystem (CNS)-styret terapi ikke viser tegn på progression. Patienter må ikke have ubehandlede hjernemetastaser eller leptomeningeal sygdom
- Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentialet til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg
Ekskluderingskriterier:
- Patienten må ikke have en anamnese med >= grad 3 immunrelateret bivirkning ved tidligere ICI-behandling. Patienter, der udviklede grad 3 endokrinopatier, men som nu er stabile på hormontilskud og/eller en daglig prednisondosis på =< 10 mg (eller tilsvarende doser af et andet glukokortikoid), vil blive tilladt i dette forsøg
- Patienten må ikke have en historie med PD-1-hæmmer-induceret hyperprogression, defineret som 100 % stigning i tumorbyrden inden for 8 uger (eller 50 % inden for 4 uger) efter påbegyndelse af ICI og forbundet med klinisk forværring
Patienten må ikke have nogen af følgende kriterier på grund af muligheden for øget risiko for tumorblødning ved behandling med bevacizumab:
- Tidligere blødning fra halspulsåren,
- Tumorer, der invaderer større kar (f.eks. carotis), som vist utvetydigt ved billeddannelsesundersøgelser,
- Centrale (f.eks. inden for 2 cm fra hilum) lungemetastaser, der er kavitære, som vist utvetydigt ved billeddannelsesundersøgelser,
- Enhver tidligere blødningshistorie relateret til den aktuelle hoved- og halskræft,
- Anamnese med alvorlig hæmotyse (lyserødt blod på 1/2 teskefuld eller mere pr. hosteepisode) inden for 3 måneder før randomisering
- Patienten må ikke have ukontrolleret hypertension, en historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati eller en historie med grad 4 tromboemboli
- Patienten må ikke have en historie med koagulopati eller hæmoragiske lidelser
- Patienten må ikke have en historie med trombose (f.eks. lungeemboli eller dyb venetrombose), som i øjeblikket kræver terapeutisk antikoagulering (profylaktisk brug af antikoagulering er tilladt)
- Patienten må ikke modtage kronisk daglig behandling med aspirin (> 325 mg/dag) eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er), der vides at hæmme trombocytfunktionen. Anvendelse af trombocythæmmende midler [f.eks. dipyridamol (Persantine), ticlopidin (Ticlid), clopidogrel (Plavix)] er kun tilladt, hvis patienten ikke får aspirin eller NSAID'er, der vides at hæmme trombocytfunktionen. Brug af direkte orale antikoagulerende behandlinger såsom dabigatran (Pradaxa) og rivaroxaban (Xarelto) er ikke tilladt under undersøgelse på grund af blødningsrisiko
- Patienten må ikke have en alvorlig infektion inden for 4 uger før randomisering, herunder, men ikke begrænset til, hospitalsindlæggelse for komplikationer af infektion, bakteriemi eller svær lungebetændelse. Patienter må ikke have aktiv tuberkulose
- Patienten må ikke have en anamnese med ikke-infektiøs lungebetændelse, der kræver steroider i doser større end eller lig med 10 mg pr. dag af prednison eller tilsvarende i førstelinje immunterapi
- Patienten må ikke have en historie med solid organtransplantation eller stamcelletransplantation
- Patienten må ikke være på immunsuppressiv medicin inden for 7 dage før randomisering med undtagelse af: intranasale, inhalerede eller topiske steroider, lokal steroidinjektion, systemiske kortikosteroider i doser mindre end eller lig med 10 mg pr. dag af prednison eller tilsvarende, eller anvendte steroider som præmedicinering for overfølsomhedsreaktioner
- Patienten må ikke have en aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling inden for 2 år før randomisering. Patienter, der modtager substitutionsbehandling for binyre- eller hypofyseinsufficiens, vil ikke blive udelukket
- Patienten må ikke have haft en alvorlig overfølsomhedsreaktion over for nogen af lægemiddelkomponenterne anvendt i denne protokol eller over for kimære eller humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner
- Patienten må ikke have modtaget nogen levende vaccine inden for 30 dage før randomisering og mens han deltog i undersøgelsen (og fortsætte i 5 måneder efter den sidste dosis atezolizumab på arm C). Levende vacciner omfatter, men er ikke begrænset til, følgende: mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper, gul feber, rabies, bacillus Calmette-Guerin (BCG) og tyfus (oral) vaccine. Patienter har tilladelse til at modtage inaktiverede vacciner og alle ikke-levende vacciner, inklusive dem til sæsoninfluenza og COVID-19 (Bemærk: intranasale influenzavacciner, såsom Flu-Mist er levende svækkede vacciner og er ikke tilladt). Hvis det er muligt, anbefales det at adskille undersøgelseslægemiddeladministration fra vaccineadministration med ca. en uge (primært for at minimere overlapning af bivirkninger
Patienten må ikke være gravid eller ammende på grund af den potentielle skade på et ufødt foster og mulig risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn med de behandlingsregimer, der anvendes.
- Alle patienter i den fødedygtige alder skal have en blodprøve eller urinundersøgelse inden for 14 dage før randomisering for at udelukke graviditet.
- En patient i den fødedygtige alder er defineret som enhver, uanset seksuel orientering eller om de har gennemgået tubal ligering, der opfylder følgende kriterier: 1) har opnået menarche på et tidspunkt, 2) ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller 3) ikke har været naturligt postmenopausal (amenoré efter kræftbehandling udelukker ikke den fødedygtige alder) i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder)
Patienter må ikke forvente at blive gravide eller få børn ved at bruge accepterede og effektive præventionsmetoder eller ved at afholde sig fra samleje under varigheden af deres deltagelse i undersøgelsen og i 2 måneder efter den sidste dosis behandling for patienter tildelt Arm A og i 6 måneder efter den sidste dosis af protokolbehandling for patienter tildelt Arm B eller C.
- BEMÆRK: Patienter må heller ikke amme, mens de er i behandling og i 2 måneder efter den sidste dosis af behandling for patienter, der er tildelt arm A og i 6 måneder efter den sidste dosis af behandling for patienter, der er tilknyttet arm B eller C
- Patienter må ikke have ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver gentagne dræningsprocedurer (en gang om måneden eller oftere). Patienter kan have indlagte katetre (f.eks. PleurX)
- Patienten må ikke have signifikant kardiovaskulær sygdom (såsom New York Heart Association klasse II eller større hjertesygdom, myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke) inden for 3 måneder før randomisering, eller ustabil arytmi eller ustabil angina på randomiseringstidspunktet
- Patienten må ikke modtage anden kemoterapi, immunterapi, antitumorhormonbehandling (undtagen præventionsmidler og erstatningssteroider), strålebehandling eller eksperimentel medicin, mens han er i protokolbehandling. Symptomatiske læsioner (f.eks. knoglemetastaser eller metastaser, der forårsager nerveimpingement), der er modtagelige for palliativ strålebehandling, bør behandles før randomisering, og patienter skal komme sig fra virkningerne af stråling (der er ingen påkrævet minimumsrestitutionsperiode
- Patienten må ikke have haft et kirurgisk indgreb (inklusive åben biopsi, kirurgisk resektion, sårrevision eller nogen anden større operation, der involverer indtrængen i et kropshulrum) eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før randomisering eller forventning om behov for større kirurgisk indgreb under protokolbehandling
- Patienten må ikke have nogen anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der kontraindikerer brugen af de midler, der anvendes i denne protokol, kan påvirke fortolkningen af resultaterne eller kan gøre patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer
- Patienten må ikke have en historie med abdominal fistel, gastrointestinal (GI) perforation, intraabdominal absces eller aktiv gastrointestinale blødning inden for 6 måneder før randomisering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fase III, arm B (kemoterapi, Bevacizumab, Atezolizumab)
Patienter modtager behandling som i arm B eller C ovenfor baseret på resultaterne af fase II-studiet.
|
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå MR
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå PET-scanning
Andre navne:
Gennemgå CT-scanning
Andre navne:
Gennemgå Echo
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Fase II, arm A (Cetuximab, Docetaxel, Cisplatin, Carboplatin)
Patienterne får cetuximab IV over 60-120 minutter på dag 1, 8 og 15 i hver cyklus, docetaxel IV over 1 time på dag 1 eller dag 1 og 8 i hver cyklus og cisplatin IV eller carboplatin IV på dag 1 eller dag 1 og 8 af hver cyklus.
Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 6 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienterne får derefter cetuximab IV over 60-120 minutter på dag 1, 8 og 15 eller dag 1 og 15 i hver cyklus af vedligeholdelsesterapi.
Cykler gentages hver 21. dag i 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienterne gennemgår en CT-scanning, en PET-scanning og/eller MR under hele forsøget.
Patienter kan gennemgå ECHO under screening.
Patienterne gennemgår blodprøvetagning under hele undersøgelsen.
|
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå MR
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
Gennemgå PET-scanning
Andre navne:
Gennemgå CT-scanning
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå Echo
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase II, arm B (Docetaxel, Cisplatin/Carboplatin, Bevacizumab)
Patienterne får bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1 i hver cyklus, docetaxel IV over 1 time på dag 1 eller dag 1 og 8 i hver cyklus og cisplatin IV eller carboplatin IV på dag 1 eller dag 1 og 8 i hver cyklus. .
Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 6 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienterne får derefter bevacizumab IV over 30-60 minutter på dag 1 i hver cyklus med vedligeholdelsesbehandling.
Cykler gentages hver 21. dag i 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienterne gennemgår en CT-scanning, en PET-scanning og/eller MR under hele forsøget.
Patienter kan gennemgå ECHO under screening.
Patienterne gennemgår blodprøvetagning under hele undersøgelsen.
|
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå MR
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå PET-scanning
Andre navne:
Gennemgå CT-scanning
Andre navne:
Gennemgå Echo
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase III, arm A (Cetuximab, Docetaxel, Cisplatin/Carboplatin)
Patienterne får cetuximab IV over 60-120 minutter på dag 1, 8 og 15 i hver cyklus, docetaxel IV over 1 time på dag 1 eller dag 1 og 8 i hver cyklus og cisplatin IV eller carboplatin IV på dag 1 eller dag 1 og 8 af hver cyklus.
Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 6 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienterne får derefter cetuximab IV over 60-120 minutter på dag 1, 8 og 15 eller dag 1 og 15 i hver cyklus af vedligeholdelsesterapi.
Cykler gentages hver 21. dag i 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienterne gennemgår en CT-scanning, en PET-scanning og/eller MR under hele forsøget.
Patienter kan gennemgå ECHO under screening.
Patienterne gennemgår blodprøvetagning under hele undersøgelsen.
|
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå MR
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
Gennemgå PET-scanning
Andre navne:
Gennemgå CT-scanning
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå Echo
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase II, arm C (bevacizumab, atezolizumab)
Patienter får bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1 og atezolizumab IV over 30-60 minutter på dag 1 af hver cyklus.
Cyklusser gentages hver 21. dag i 2 år i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienter gennemgår en CT -scanning, en PET -scanning og/eller MRI i hele forsøget.
Patienter kan gennemgå Echo under screening.
Patienter gennemgår kollektion af blodprøven under hele undersøgelsen.
|
Gennemgå MR
Andre navne:
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå PET-scanning
Andre navne:
Gennemgå CT-scanning
Andre navne:
Gennemgå Echo
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) (fase II)
Tidsramme: Tid fra behandlingsstart til sygdomsprogression eller død, vurderet op til 5 år fra randomisering
|
Tid fra behandlingsstart til sygdomsprogression eller død, vurderet op til 5 år fra randomisering
|
|
|
Samlet overlevelse (OS) (fase III)
Tidsramme: Tid fra behandlingsstart til død uanset årsag, vurderet op til 5 år fra randomisering
|
Vil blive sammenlignet ved hjælp af en stratificeret log rank test.
|
Tid fra behandlingsstart til død uanset årsag, vurderet op til 5 år fra randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigelse af behandlingsrespons
Tidsramme: Baseline op til 12 uger
|
Bestemt af 18FDG-PET/CT og CT halsbilleddannelsesbiomarkører.
For at bestemme, om 18FDG-PET/CT og CT-nakkebilleddannelsesbiomarkører ved baseline vil forudsige behandlingsrespons ni til tolv uger efter behandling, vil PFS og OS Logistic regressionsmodel være egnet til at vurdere sammenhængen mellem 18F -FDG PET/CT billeddannende biomarkører (f.eks. SUVmax, MTV, TLG, tumorheterogenitet, tumorvolumen) med binær behandlingsrespons 9-12 uger efter behandling.
Cox proportional hazards-modeller vil være egnet til at vurdere sammenhængen mellem 18F -FDG PET/CT-billeddannelsesbiomarkører med tid-til-hændelse-resultater (PFS eller OS).
|
Baseline op til 12 uger
|
|
OS i undergruppen af patienter med høj PD-L1-ekspression (fase III)
Tidsramme: Op til 5 år fra randomisering
|
Interaktionen af PD-L1 ved behandling vil også blive evalueret i en Cox proportional hazards model.
|
Op til 5 år fra randomisering
|
|
Forekomst af uønskede hændelser (fase III)
Tidsramme: Op til 30 dage efter afsluttet behandling
|
Op til 30 dage efter afsluttet behandling
|
|
|
Korrelation mellem fludeoxyglucose F-18 (18F-FDG) positronemissionstomografi (PET) og computertomografi (CT) nakkebilleddannelsesbiomarkører
Tidsramme: Op til 5 år fra randomisering
|
T-testen med to prøver vil blive brugt til at sammenligne forskellen mellem baseline 18F -FDG PET/CT billeddannende biomarkører (maksimal standardiseret optagelsesværdi [SUVmax], metabolisk tumorvolumen [MTV], total læsionsglykolyse [TLG], tumorvolumen) mellem lav og høj ekspression af PD-L1.
|
Op til 5 år fra randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem 18F-FDG PET og CT halsradiomiks egenskaber og ekspression af PD-L1 ekspression
Tidsramme: Op til 5 år fra randomisering
|
De billeddannende teksturfunktioner fra radiomiksanalyse vil være forbundet med de dikotomiserede PD-L1-udtryk.
Først vil korrekt transformation blive anvendt på teksturegenskaberne efter behov for at imødegå skævheden i fordelingen.
For det andet vil Pearson- eller Spearman-rangkorrelationer blive beregnet mellem alle par af teksturfunktioner for at identificere stærkt korrelerede træk.
For det tredje vil maskinlæringsteknikker (f.eks. LASSO eller XGBoost) blive brugt til at udvælge funktioner under associationsanalysen med PD-L1-udtryk for at imødegå overfitting og høj kollinearitet.
|
Op til 5 år fra randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aarti Bhatia, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
15. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2021
Først opslået (Faktiske)
1. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Mundsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i luftvejene
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Karcinom, pladecelle
- Laryngeale sygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Nasopharyngealt karcinom
- Planocellulært karcinom i hoved og hals
- Karcinom
- Laryngeale neoplasmer
- Mundens neoplasmer
- Orofaryngeale neoplasmer
- Hypopharyngeale neoplasmer
- Lymfoid interstitiel lungebetændelse
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Undersøgelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Kulbrinter
- Cycloparaffiner
- Kulbrinter, alicyklisk
- Kulbrinter, cyklisk
- Terpenes
- Antistoffer, monoklonal, humaniseret
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Uorganiske kemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Koordinationskomplekser
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Elementer
- Metaller
- Kemiteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Metaller, tung
- Immunoglobulin -isotyper
- Sulfider
- Anioner
- Ioner
- Elektrolytter
- Hydrogensulfid
- Platinforbindelser
- Overgangselementer
- Docetaxel
- Bevacizumab
- Cetuximab
- Carboplatin
- Immunoglobulin G
- Cisplatin
- 1,2-diaminocyclohexanplatin II-citrat
- Håndtering af eksemplar
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Disulfider
- Platinum
- atezolizumab
- (225) AC-DOTA-C (RGDYK)
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI-2021-10021 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- EA3202 (Anden identifikator: CTEP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik.
For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH-siden for datadelingspolitik.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Carboplatin
-
Eisai Inc.AfsluttetKræftForenede Stater, Østrig, Indien
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaIkke rekrutterer endnu
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringLivmoderhalskræft | HER2Kina
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationAfsluttet
-
Tang-Du HospitalRekrutteringHoved- og nakkekræftKina
-
NHS Greater Glasgow and ClydeAfsluttetLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Primær peritoneal kræftDet Forenede Kongerige, Australien, New Zealand
-
Duke UniversityAfsluttetTumorer i hjernen og centralnervesystemetForenede Stater, Canada
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkræft | LivmoderhalskræftForenede Stater
-
Medical Research CouncilEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCAfsluttetTestikulær kimcelletumorDet Forenede Kongerige, Canada, Norge, Holland, Sydafrika, Brasilien, Finland