Testowanie stosowania leków badawczych Atezolizumab i/lub Bevacizumab ze standardową chemioterapią lub bez niej w leczeniu drugiego rzutu zaawansowanego raka głowy i szyi
2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)
Badanie fazy II/III chemioterapii + cetuksymab vs. chemioterapia + bewacyzumab vs. atezolizumab + bewacyzumab po progresji hamowania immunologicznego punktu kontrolnego w nawracających/przerzutowych rakach głowy i szyi
Ta faza II/III porównuje standardową terapię (chemioterapia plus cetuksymab) z dodaniem bewacyzumabu do standardowej chemioterapii, z połączeniem samego bewacyzumabu i atezolizumabu w leczeniu pacjentów z rakiem głowy i szyi, który rozprzestrzenił się do innych miejsc w organizmie (stadium przerzutowe lub zaawansowane ) lub powrócił po wcześniejszym leczeniu (nawracający).
Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak atezolizumab, może pomóc układowi odpornościowemu organizmu w zwalczaniu raka i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się.
Bevacizumab należy do klasy leków zwanych środkami antyangiogennymi.
Działa poprzez zatrzymanie tworzenia się naczyń krwionośnych, które dostarczają tlen i składniki odżywcze do guza.
Może to spowolnić wzrost i rozprzestrzenianie się guza.
Cetuksymab należy do klasy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.
Wiąże się z białkiem zwanym EGFR, które znajduje się w niektórych typach komórek nowotworowych.
Może to pomóc w powstrzymaniu wzrostu komórek nowotworowych.
Cisplatyna i karboplatyna należą do klasy leków chemioterapeutycznych znanych jako związki zawierające platynę.
Działają poprzez zabijanie, zatrzymywanie lub spowalnianie wzrostu komórek nowotworowych.
Docetaksel należy do klasy leków chemioterapeutycznych zwanych taksanami.
Powstrzymuje wzrost i podział komórek nowotworowych i może je zabić.
Dodanie bewacyzumabu do standardowej chemioterapii lub terapii skojarzonej z bewacyzumabem i atezolizumabem może być lepsze niż standardowa chemioterapia z cetuksymabem w leczeniu pacjentów z nawracającym/przerzutowym rakiem głowy i szyi.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
- Nawracający rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Nawracający rak płaskonabłonkowy gardła dolnego
- Nawracający rak płaskonabłonkowy krtani
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi z przerzutami
- Stopień kliniczny IV zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8
- Rak gardła dolnego stopnia IV AJCC v8
- Rak krtani w stadium IV AJCC v8
- IV stadium raka wargi i jamy ustnej AJCC v8
- Stopień IV Rak jamy ustnej i gardła (p16-ujemny) AJCC v8
- Przerzutowy rak płaskonabłonkowy dolnego gardła
- Przerzutowy rak płaskonabłonkowy krtani
- Przerzutowy rak wargi i jamy ustnej
- Przerzutowy rak płaskonabłonkowy jamy nosowej
- Rak płaskonabłonkowy jamy nosowo-gardłowej z przerzutami
- Rak płaskonabłonkowy gardła z przerzutami
- Rak płaskonabłonkowy zatok przynosowych z przerzutami
- Nawracający rak płaskonabłonkowy wargi i jamy ustnej
- Nawracający rak płaskonabłonkowy nosogardzieli
- Nawracający rak płaskonabłonkowy gardła
- Nawracający rak płaskonabłonkowy zatok przynosowych
- Rak nosowo-gardłowy stopnia IV AJCC v8
- Rak zatok przynosowych IV stadium AJCC v8
- STAPOWA IV Głowa i szyja rak płaskonabłonkowy AJCC V8
Interwencja / Leczenie
- Lek: Karboplatyna
- Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
- Lek: Cisplatyna
- Lek: Docetaksel
- Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
- Biologiczny: Bewacyzumab
- Biologiczny: Atezolizumab
- Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
- Procedura: Tomografii komputerowej
- Biologiczny: Cetuksymab
- Procedura: Test echokardiograficzny
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena przeżycia bez progresji choroby (PFS) pacjentów leczonych chemioterapią z cetuksymabem, chemioterapią z bewacyzumabem i atezolizumabem z bewacyzumabem. (Faza II) II. Ocena przeżycia całkowitego (OS) pacjentów leczonych chemioterapią plus cetuksymabem w ramieniu nadrzędnym z fazy II części protokołu. (Faza III)
CELE DODATKOWE:
I. Ocena OS dla podgrupy pacjentów z wysoką ekspresją PD-L1, zdefiniowaną jako łączny wynik dodatni (CPS) >= 20% we wszystkich ramionach leczenia.
II. Aby ocenić toksyczność każdego ramienia leczenia.
CELE OBRAZOWANIA:
I. Ustalenie korelacji między biomarkerami obrazowania szyi fluorodeoksyglukozy F-18 (18F-FDG) w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) i tomografii komputerowej (CT) (maksymalna standardowa wartość wychwytu [SUVmax], metaboliczna objętość guza [MTV], całkowita glikoliza zmian chorobowych [TLG], objętość guza) i ekspresja ekspresji PD-L1 (niska versus wysoka, zdefiniowana jako CPS < 20 versus CPS >= 20).
II. Aby określić, czy wyjściowe biomarkery 18FDG-PET/CT i CT szyi będą przewidywać odpowiedź na leczenie po dziewięciu do dwunastu tygodniach od rozpoczęcia leczenia, PFS i OS.
CEL EKSPLORACYJNY:
I. Ustalenie korelacji między 18F-FDG PET i cechami radiomicznymi szyi CT a ekspresją PD-L1 (niska w porównaniu z wysoką — zdefiniowana jako CPS < 20 w porównaniu z CPS > = 20).
ZARYS: Jest to randomizowane badanie fazy II, po którym następuje randomizowane badanie fazy III.
FAZA II: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion.
RAMIONA A: Pacjenci otrzymują cetuksymab dożylnie (iv.) przez 60-120 minut w dniach 1, 8 i 15 każdego cyklu, docetaksel iv. przez 1 godzinę w 1. dniu każdego cyklu oraz cisplatynę iv. lub karboplatynę iv. cykl. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci otrzymują cetuksymab dożylnie przez 60-120 minut pierwszego dnia każdego cyklu terapii podtrzymującej. Cykle powtarzają się co 21 dni przez 2 lata przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą tomografię komputerową, skan PET i/lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) przez cały okres badania.
RAMIONA B: Pacjenci otrzymują bewacizumab dożylnie przez 30-90 minut w 1. dniu każdego cyklu, docetaksel iv. przez 1 godzinę w 1. dniu każdego cyklu oraz cisplatynę dożylnie lub karboplatynę dożylnie w 1. dniu każdego cyklu. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci otrzymują bewacyzumab IV przez 30-60 minut pierwszego dnia każdego cyklu terapii podtrzymującej. Cykle powtarzają się co 21 dni przez 2 lata przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą tomografię komputerową, skan PET i/lub MRI przez cały okres badania.
RAMIONA C: Pacjenci otrzymują bewacyzumab dożylnie przez 30-90 minut pierwszego dnia i atezolizumab przez 30-60 minut pierwszego dnia każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 21 dni przez 2 lata przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą tomografię komputerową, skan PET i/lub MRI przez cały okres badania.
FAZA III: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
RAMIA A: Pacjenci otrzymują cetuksymab dożylnie przez 60-120 minut w dniach 1, 8 i 15 każdego cyklu, docetaksel dożylny przez 1 godzinę w dniu 1 każdego cyklu oraz cisplatynę dożylną lub karboplatynę dożylnie w dniu 1 każdego cyklu. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci otrzymują cetuksymab dożylnie przez 60-120 minut pierwszego dnia każdego cyklu terapii podtrzymującej. Cykle powtarzają się co 21 dni przez 2 lata przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą tomografię komputerową, skan PET i/lub MRI przez cały okres badania.
RAMIĘ B: Pacjenci otrzymują leczenie jak w grupie B lub C powyżej na podstawie wyników badania fazy II.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji przez 30 dni, a następnie co 3 miesiące, jeśli pacjent ma < 2 lata od randomizacji i co 6 miesięcy, jeśli pacjent ma 2-5 lat od randomizacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
430
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Dublin, California, Stany Zjednoczone, 94568
- Epic Care-Dublin
-
Emeryville, California, Stany Zjednoczone, 94608
- Epic Care Partners in Cancer Care
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92612
- UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
-
Martinez, California, Stany Zjednoczone, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06418
- Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
-
Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
-
Glastonbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06033
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
-
Greenwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06830
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
-
Guilford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06437
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University
-
North Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06473
- Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
-
Orange, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06477
- Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
-
Torrington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06790
- Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
-
Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
- Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
-
Waterford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06385
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
- Hawaii Cancer Care - Westridge
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Fruitland, Idaho, Stany Zjednoczone, 83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Sandpoint, Idaho, Stany Zjednoczone, 83864
- Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
-
Twin Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
- Rush-Copley Medical Center
-
Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
- Carle at The Riverfront
-
Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
New Lenox, Illinois, Stany Zjednoczone, 60451
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
- HSHS Saint Elizabeth's Hospital
-
Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
- University of Chicago Medicine-Orland Park
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- Springfield Clinic
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Carle Cancer Center
-
Yorkville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60560
- Rush-Copley Healthcare Center
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Ankeny, Iowa, Stany Zjednoczone, 50023
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
-
Boone, Iowa, Stany Zjednoczone, 50036
- McFarland Clinic - Boone
-
Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
-
Creston, Iowa, Stany Zjednoczone, 50801
- Greater Regional Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
Fort Dodge, Iowa, Stany Zjednoczone, 50501
- McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
-
Jefferson, Iowa, Stany Zjednoczone, 50129
- McFarland Clinic - Jefferson
-
Marshalltown, Iowa, Stany Zjednoczone, 50158
- McFarland Clinic - Marshalltown
-
Waukee, Iowa, Stany Zjednoczone, 50263
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
- UPMC Western Maryland
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
- Mercy Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
- Regions Hospital
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- Mercy Hospital South
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, Stany Zjednoczone, 59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
- Community Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
Las Cruces, New Mexico, Stany Zjednoczone, 88011
- Memorial Medical Center-Las Cruces
-
-
North Carolina
-
Clinton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28328
- Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
-
Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
Jacksonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28546
- Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
- Miami Valley Hospital South
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
- Miami Valley Hospital North
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
- Dayton Physician LLC - Englewood
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
- Premier Blood and Cancer Center
-
Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45331
- Miami Valley Cancer Care and Infusion
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
- Kettering Medical Center
-
Steubenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43952
- Trinity's Tony Teramana Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
- Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
-
Newberg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16601
- UPMC Altoona
-
Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
- UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
-
Butler, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16001
- UPMC Hillman Cancer Center at Butler Health System
-
Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
- UPMC Camp Hill
-
Carlisle, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17015
- Carlisle Regional Cancer Center
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
- UPMC Hillman Cancer Center - Passavant - Cranberry
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16505
- UPMC Hillman Cancer Center Erie
-
Farrell, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16121
- UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
-
Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601
- UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
-
Greenville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16125
- UPMC Hillman Cancer Center in Greenville/UPMC Horizon
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17109
- UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
-
Indiana, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15701
- IRMC Cancer Center
-
Johnstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15901
- UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
-
McKeesport, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15132
- UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17050
- UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
-
Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
- Forbes Hospital
-
Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
- UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
-
Moon Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15108
- UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
-
Mount Pleasant, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15666
- UPMC Hillman Cancer Center - Part of Frick Hospital
-
N. Huntingdon, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15642
- Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15065
- UPMC Cancer Center-Natrona Heights
-
New Castle, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16105
- UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
- Jefferson Torresdale Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15215
- UPMC-Saint Margaret
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
- UPMC-Passavant Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
- UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
- UPMC-Mercy Hospital
-
Seneca, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16346
- UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
-
Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
- UPMC Cancer Center-Uniontown
-
Washington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15301
- UPMC Cancer Center-Washington
-
West Mifflin, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15122
- UPMC West Mifflin-Cancer Center Jefferson
-
Williamsport, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17754
- Divine Providence Hospital
-
Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
- Asplundh Cancer Pavilion
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17408
- UPMC Memorial
-
-
Rhode Island
-
Westerly, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02891
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
- Covenant Health Cancer Centers
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37932
- Covenant Health Cancer Centers - West
-
Lenoir City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37772
- Covenant Health Oncology Group - Lenoir City
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Oak Ridge, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37830
- Covenant Health Oncology Group - Oak Ridge
-
-
Vermont
-
Saint Johnsbury, Vermont, Stany Zjednoczone, 05819
- Dartmouth Cancer Center - North
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
-
Wisconsin
-
Mukwonago, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53149
- ProHealth D N Greenwald Center
-
Oconomowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
-
Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi mieć potwierdzonego histologicznie raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC) (z wyłączeniem SCC gruczołów ślinowych i skóry)
- U pacjenta musi występować mierzalna choroba, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja (v) 1.1. Pomiary należy wykonać w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
- Pacjent musi mieć >= 18 lat
- Pacjent musi mieć status sprawności 0-1 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Pacjent musiał być wcześniej leczony inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) w leczeniu pierwszego rzutu choroby nawracającej/przerzutowej z co najmniej stabilną chorobą przez co najmniej 12 tygodni według RECIST. Dozwolone są wcześniejsze immunoterapie skojarzone, ale pacjent nie może wcześniej otrzymywać żadnej chemioterapii, cetuksymabu ani żadnego wcześniejszego leczenia antyangiogennego (np. Pacjent musi ukończyć jakąkolwiek wcześniejszą terapię eksperymentalną co najmniej 28 dni przed randomizacją
- UWAGA: Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię lub cetuksymab w skojarzeniu z radioterapią w celu wyleczenia miejscowo zaawansowanej choroby i u których nie nastąpiła progresja choroby przez co najmniej 6 miesięcy, nie zostaną wykluczeni
Pacjent musi mieć ekspresję PD-L1 >= 1% według CPS w komórkach nowotworowych i/lub odpornościowych
- UWAGA: Ośrodki rejestrujące powinny przeprowadzać testy na obecność PD-L1 CPS, najlepiej przy użyciu testu SP263. Jeśli nie jest to wykonalne, zaakceptowane zostaną wszystkie testy z ich preferowanym oznaczeniem z certyfikatem Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA). Preferowane jest, aby oceny standardowej opieki (SOC) PD-L1 były przeprowadzane na próbkach ICI po pierwszej linii, jeśli są dostępne, ale oceny SOC PD-L1 na próbkach przed ICI będą akceptowane do kwalifikowalności
- Pacjent musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemny dokument świadomej zgody. Pacjenci z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji (IDMC), którzy mają prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR) lub opiekuna i/lub członka rodziny, również zostaną uznani za kwalifikujących się
- Leukocyty >= 3000/mcL (musi być pobrane =< 14 dni przed randomizacją do protokołu)
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/mcL (musi być uzyskana =< 14 dni przed randomizacją do protokołu)
- Płytki >= 100 000/mcL (należy uzyskać =< 14 dni przed randomizacją do protokołu)
- Hemoglobina (Hgb) > 9 g/dl (musi być uzyskana =< 14 dni przed randomizacją do protokołu) (Uwaga: pacjentowi można poddać transfuzję, aby spełnić te kryteria)
- Bilirubina całkowita =< 2,0 x górna granica normy (GGN) w danej placówce (=< 5,0 x GGN w danej placówce, jeśli obecne są przerzuty do wątroby lub =< 3 x GGN w przypadku pacjentów ze stwierdzoną chorobą Gilberta) (należy oznaczyć =< 14 dni przed randomizacją do protokołu )
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 2,5 x ULN w placówce (< 5,0 x ULN w placówce, jeśli obecne są przerzuty do wątroby) (musi być uzyskane =< 14 dni przed randomizacją do protokołu)
- Fosfataza alkaliczna < 2,5 x ULN w placówce (< 5,0 x ULN w placówce, jeśli obecne są przerzuty do wątroby lub kości) (należy oznaczyć =< 14 dni przed randomizacją do protokołu)
- Kreatynina =< 1,5 x ULN w placówce (musi być uzyskana =< 14 dni przed randomizacją do protokołu)
- U pacjentów z niekontrolowaną lub objawową hiperkalcemią (stężenie wapnia zjonizowanego > 1,5 mmol/l, stężenie wapnia > 12 mg/dl lub skorygowane stężenie wapnia w surowicy > GGN) przed randomizacją należy skorygować stężenie wapnia
- Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy od randomizacji kwalifikują się do tego badania
- W przypadku pacjentów z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas leczenia supresyjnego, jeśli jest to wskazane
- Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w wywiadzie musieli być leczeni i wyleczeni. Pacjenci z zakażeniem HCV, którzy są obecnie w trakcie leczenia, kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa HCV
- Pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli kontrolne obrazowanie mózgu po terapii ukierunkowanej na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) nie wykazuje oznak progresji. Pacjenci nie mogą mieć nieleczonych przerzutów do mózgu ani choroby opon mózgowo-rdzeniowych
- Do tego badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu
Kryteria wyłączenia:
- U pacjenta nie może występować zdarzenie niepożądane o podłożu immunologicznym >= 3. stopnia w wywiadzie podczas wcześniejszej terapii ICI. Pacjenci, u których rozwinęła się endokrynopatia stopnia 3., ale których stan jest obecnie stabilny dzięki suplementacji hormonalnej i/lub dziennej dawce prednizonu =< 10 mg (lub równoważnej dawce innego glukokortykoidu), zostaną dopuszczeni do tego badania
- U pacjenta nie może występować hiperprogresja indukowana przez inhibitor PD-1 w wywiadzie, zdefiniowana jako 100% wzrost masy guza w ciągu 8 tygodni (lub 50% w ciągu 4 tygodni) od rozpoczęcia ICI i związana z pogorszeniem stanu klinicznego
Pacjent nie może spełniać żadnego z poniższych kryteriów ze względu na możliwość zwiększonego ryzyka krwawienia z guza podczas leczenia bewacyzumabem:
- wcześniejsze krwawienie z tętnicy szyjnej,
- Guzy naciekające duże naczynia (np. tętnicę szyjną), co jednoznacznie wykazano w badaniach obrazowych,
- Centralne (np. w odległości do 2 cm od wnęki) przerzuty do płuc, które są jamiste, co jednoznacznie wykazano w badaniach obrazowych,
- Wszelkie wcześniejsze krwawienia związane z obecnym nowotworem głowy i szyi,
- Krwioplucie w wywiadzie (jasnoczerwona krew w ilości 1/2 łyżeczki lub więcej na epizod kaszlu) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
- Pacjent nie może mieć niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej w wywiadzie ani choroby zakrzepowo-zatorowej 4. stopnia w wywiadzie
- Pacjent nie może mieć historii koagulopatii lub zaburzeń krwotocznych
- Pacjent nie może mieć historii zakrzepicy (np. zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył głębokich) obecnie wymagającej terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego (dozwolone jest profilaktyczne stosowanie leków przeciwzakrzepowych)
- Pacjent nie może być codziennie leczony przewlekle aspiryną (> 325 mg/dobę) ani niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), o których wiadomo, że hamują czynność płytek krwi. Stosowanie leków przeciwpłytkowych [np. dipirydamolu (Persantine), tiklopidyny (Ticlid), klopidogrelu (Plavix)] jest dozwolone tylko wtedy, gdy pacjent nie przyjmuje aspiryny ani NLPZ, o których wiadomo, że hamują czynność płytek krwi. Stosowanie bezpośrednich doustnych leków przeciwzakrzepowych, takich jak dabigatran (Pradaxa) i rywaroksaban (Xarelto), nie jest dozwolone podczas badania ze względu na ryzyko krwawienia
- Pacjent nie może mieć ciężkiej infekcji w ciągu 4 tygodni przed randomizacją, w tym między innymi hospitalizacji z powodu powikłań infekcji, bakteriemii lub ciężkiego zapalenia płuc. Pacjenci nie mogą mieć czynnej gruźlicy
- U pacjenta nie może występować w wywiadzie niezakaźne zapalenie płuc wymagające stosowania steroidów w dawkach większych lub równych 10 mg prednizonu na dobę lub równoważnych w pierwszej linii immunoterapii
- Pacjent nie może mieć historii przeszczepu narządu miąższowego ani przeszczepu komórek macierzystych
- Pacjent nie może przyjmować leków immunosupresyjnych w ciągu 7 dni przed randomizacją, z wyjątkiem: sterydów podawanych donosowo, wziewnie lub miejscowo, miejscowych wstrzyknięć sterydów, ogólnoustrojowych kortykosteroidów w dawkach mniejszych lub równych 10 mg na dobę prednizonu lub jego odpowiednika lub stosowanych sterydów jako premedykacja w reakcjach nadwrażliwości
- Pacjent nie może mieć czynnej choroby autoimmunologicznej wymagającej leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 lat przed randomizacją. Pacjenci otrzymujący terapię zastępczą z powodu niewydolności nadnerczy lub przysadki nie będą wykluczeni
- U pacjenta nie może wystąpić ciężka reakcja nadwrażliwości na którykolwiek składnik leku stosowany w tym protokole lub na chimeryczne lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne
- Pacjent nie mógł otrzymać żadnej żywej szczepionki w ciągu 30 dni przed randomizacją i podczas udziału w badaniu (i kontynuować przez 5 miesięcy po ostatniej dawce atezolizumabu w ramieniu C). Żywe szczepionki obejmują między innymi: odrę, świnkę, różyczkę, ospę wietrzną, żółtą febrę, wściekliznę, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) i dur brzuszny (doustną). Pacjenci mogą otrzymywać szczepionki inaktywowane i wszelkie szczepionki nieżywe, w tym przeciwko grypie sezonowej i COVID-19 (Uwaga: donosowe szczepionki przeciw grypie, takie jak Flu-Mist, są żywymi atenuowanymi szczepionkami i są niedozwolone). Jeśli to możliwe, zaleca się oddzielenie podawania badanego leku od podania szczepionki o około tydzień (przede wszystkim w celu zminimalizowania nakładania się zdarzeń niepożądanych
Pacjentka nie może być w ciąży ani karmić piersią ze względu na potencjalne zagrożenie dla nienarodzonego płodu i możliwe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przy stosowanych schematach leczenia.
- U wszystkich pacjentek w wieku rozrodczym należy wykonać badanie krwi lub moczu w ciągu 14 dni przed randomizacją w celu wykluczenia ciąży.
- Pacjentką zdolną do zajścia w ciążę jest każda osoba, bez względu na orientację seksualną i wykonanie podwiązania jajowodów, która spełnia następujące kryteria: 1) wystąpiła w pewnym momencie pierwsza miesiączka, 2) nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników; lub 3) nie była naturalnie po menopauzie (brak miesiączki po leczeniu przeciwnowotworowym nie wyklucza możliwości zajścia w ciążę) przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 24 kolejnych miesięcy)
Pacjentom nie wolno oczekiwać poczęcia lub spłodzenia dzieci poprzez stosowanie zaakceptowanych i skutecznych metod antykoncepcji lub powstrzymywanie się od współżycia seksualnego na czas udziału w badaniu i przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku w przypadku pacjentów przypisanych do Grupy A i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leczenia zgodnego z protokołem u pacjentów przydzielonych do ramion B lub C.
- UWAGA: Pacjentkom nie wolno również karmić piersią podczas leczenia i przez 2 miesiące po ostatniej dawce leku w przypadku pacjentek zakwalifikowanych do Grupy A oraz przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leczenia w przypadku pacjentek zakwalifikowanych do Grupy B lub C
- U pacjentów nie może występować niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy ani wodobrzusze wymagające powtarzanych zabiegów drenażowych (raz w miesiącu lub częściej). Pacjenci mogą mieć założone na stałe cewniki (np. PleurX)
- Pacjent nie może mieć istotnej choroby sercowo-naczyniowej (takiej jak choroba serca klasy II lub wyższej według New York Heart Association, zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją ani niestabilna arytmia lub niestabilna dławica piersiowa w czasie randomizacji
- Pacjent nie może otrzymywać żadnej innej chemioterapii, immunoterapii, przeciwnowotworowej terapii hormonalnej (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych i sterydów zastępczych), radioterapii ani leków eksperymentalnych podczas leczenia protokołem. Objawowe zmiany chorobowe (np. przerzuty do kości lub przerzuty powodujące ucisk nerwów) podatne na paliatywną radioterapię należy leczyć przed randomizacją, a pacjentów należy wyleczyć po skutkach napromieniowania (nie ma wymaganego minimalnego okresu rekonwalescencji
- Pacjent nie mógł przechodzić zabiegu chirurgicznego (w tym otwartej biopsji, resekcji chirurgicznej, rewizji rany ani żadnej innej poważnej operacji obejmującej wejście do jamy ciała) ani poważnego urazu w ciągu 28 dni przed randomizacją lub przewidywania konieczności poważnego zabiegu chirurgicznego podczas leczenia protokołem
- Pacjent nie może cierpieć na żadną inną chorobę, dysfunkcję metaboliczną, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania środków stosowanych w tym protokole, może wpływać na interpretację wyników lub narażać pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia
- Pacjent nie może mieć historii przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego, ropnia w jamie brzusznej ani aktywnego krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza III, ramię B (chemioterapia, bewacyzumab, atezolizumab)
Pacjenci otrzymują leczenie jak w Grupie B lub C powyżej na podstawie wyników badania fazy II.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się badaniu PET
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Przejdź Echo
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Faza II, ramię A (cetuksymab, docetaksel, cisplatyna, karboplatyna)
Pacjenci otrzymują cetuksymab IV przez 60-120 minut w dniach 1, 8 i 15 każdego cyklu, docetaksel IV przez 1 godzinę w dniu 1 lub dniach 1 i 8 każdego cyklu oraz cisplatynę IV lub karboplatynę IV w dniu 1 lub dniach 1 i 8 każdego cyklu.
Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Następnie pacjenci otrzymują cetuksymab dożylnie przez 60-120 minut w dniach 1, 8 i 15 lub w dniach 1 i 15 każdego cyklu leczenia podtrzymującego.
Cykle powtarzają się co 21 dni przez 2 lata przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci przechodzą tomografię komputerową, skan PET i/lub MRI przez cały okres badania.
Pacjenci mogą być poddani ECHO podczas badań przesiewowych.
Pacjenci poddawani są pobieraniu próbek krwi przez cały okres badania.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Poddaj się badaniu PET
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Przejdź Echo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza II, ramię B (docetaksel, cisplatyna/karboplatyna, bewacyzumab)
Pacjenci otrzymują bewacyzumab dożylnie przez 30-90 minut w 1. dniu każdego cyklu, docetaksel iv. przez 1 godzinę w 1. dniu lub 1. i 8. dniu każdego cyklu oraz cisplatynę dożylnie lub karboplatynę dożylnie w 1. dniu lub 1. i 8. dniu każdego cyklu .
Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Następnie pacjenci otrzymują bewacyzumab IV przez 30-60 minut pierwszego dnia każdego cyklu terapii podtrzymującej.
Cykle powtarzają się co 21 dni przez 2 lata przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci przechodzą tomografię komputerową, skan PET i/lub MRI przez cały okres badania.
Pacjenci mogą być poddani ECHO podczas badań przesiewowych.
Pacjenci poddawani są pobieraniu próbek krwi przez cały okres badania.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się badaniu PET
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Przejdź Echo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza III, ramię A (cetuksymab, docetaksel, cisplatyna/karboplatyna)
Pacjenci otrzymują cetuksymab IV przez 60-120 minut w dniach 1, 8 i 15 każdego cyklu, docetaksel IV przez 1 godzinę w dniu 1 lub dniach 1 i 8 każdego cyklu oraz cisplatynę IV lub karboplatynę IV w dniu 1 lub dniach 1 i 8 każdego cyklu.
Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Następnie pacjenci otrzymują cetuksymab dożylnie przez 60-120 minut w dniach 1, 8 i 15 lub w dniach 1 i 15 każdego cyklu leczenia podtrzymującego.
Cykle powtarzają się co 21 dni przez 2 lata przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci przechodzą tomografię komputerową, skan PET i/lub MRI przez cały okres badania.
Pacjenci mogą być poddani ECHO podczas badań przesiewowych.
Pacjenci poddawani są pobieraniu próbek krwi przez cały okres badania.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Poddaj się badaniu PET
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Przejdź Echo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza II, Arm C (bewacizumab, Atezolizumab)
Pacjenci otrzymują bewacyzumab IV w ciągu 30-90 minut w dniu 1 i Atezolizumab IV w ciągu 30-60 minut w dniu 1 każdego cyklu.
Cykle powtarzają się co 21 dni przez 2 lata przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci przechodzą skan CT, skan PET i/lub MRI podczas badania.
Pacjenci mogą przejść ECHO podczas badań przesiewowych.
Pacjenci przechodzą pobieranie próbek krwi w trakcie badania.
|
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się badaniu PET
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Przejdź Echo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) (faza II)
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu, oceniany do 5 lat od randomizacji
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu, oceniany do 5 lat od randomizacji
|
|
|
Całkowity czas przeżycia (OS) (faza III)
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat od randomizacji
|
Zostanie porównane przy użyciu warstwowego testu logarytmicznego rang.
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat od randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewidywanie odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Określone biomarkerami obrazowania szyi 18FDG-PET/CT i CT.
Aby określić, czy wyjściowe biomarkery 18FDG-PET/CT i CT pozwolą przewidzieć odpowiedź na leczenie po dziewięciu do dwunastu tygodniach po leczeniu, model regresji logistycznej PFS i OS będzie odpowiedni do oceny związku 18F-FDG PET/CT biomarkery obrazowania (np. SUVmax, MTV, TLG, heterogeniczność guza, objętość guza) z binarną odpowiedzią na leczenie po 9-12 tygodniach po leczeniu.
Modele proporcjonalnego ryzyka Coxa będą odpowiednie do oceny związku 18F-FDG biomarkerów obrazowania PET/CT z wynikami czasu do wystąpienia zdarzenia (PFS lub OS).
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
OS w podgrupie pacjentów z wysoką ekspresją PD-L1 (faza III)
Ramy czasowe: Do 5 lat od randomizacji
|
Interakcja PD-L1 z leczeniem zostanie również oceniona w modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa.
|
Do 5 lat od randomizacji
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (faza III)
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu kuracji
|
Do 30 dni po zakończeniu kuracji
|
|
|
Korelacja między pozytonową tomografią emisyjną (PET) fludeoksyglukozy F-18 (18F-FDG) a biomarkerami obrazowania szyi tomografii komputerowej (CT)
Ramy czasowe: Do 5 lat od randomizacji
|
Test t dla dwóch próbek zostanie wykorzystany do porównania różnic wyjściowych biomarkerów obrazowania 18F-FDG PET/CT (maksymalna standaryzowana wartość wychwytu [SUVmax], metaboliczna objętość guza [MTV], całkowita glikoliza zmian chorobowych [TLG], objętość guza) między niską a wysoką ekspresją PD-L1.
|
Do 5 lat od randomizacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między cechami radiomiki szyi 18F-FDG PET i CT a ekspresją ekspresji PD-L1
Ramy czasowe: Do 5 lat od randomizacji
|
Obrazowe cechy teksturalne z analizy radiomiki będą powiązane z dychotomicznymi wyrażeniami PD-L1.
Po pierwsze, do cech tekstury zostanie zastosowana odpowiednia transformacja, aby rozwiązać problem skośności rozkładu.
Po drugie, korelacje rang Pearsona lub Spearmana zostaną obliczone między wszystkimi parami cech teksturalnych w celu zidentyfikowania wysoce skorelowanych cech.
Po trzecie, aby rozwiązać problem nadmiernego dopasowania i wysokiej kolinearności, do selekcji cech podczas analizy powiązań z wyrażeniami PD-L1 zostaną zastosowane techniki uczenia maszynowego (np. LASSO lub XGBoost).
|
Do 5 lat od randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aarti Bhatia, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Rak, płaskonabłonkowy
- Choroby krtani
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
- Rak jamy nosowo-gardłowej
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Rak
- Nowotwory krtani
- Nowotwory jamy ustnej
- Nowotwory jamy ustnej i gardła
- Nowotwory gardła dolnego
- Limfoidalne zapalenie płuc
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Techniki śledcze
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki azotu
- Kompleksy koordynacyjne
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Elementy
- Metale
- Techniki chemii, analityczne
- Analiza widma
- Metale, ciężkie
- Izotypy immunoglobuliny
- Siarczki
- Aniony
- Jony
- Elektrolity
- Siarkowodór
- Związki platynowe
- Elementy przejściowe
- Docetaksel
- Bewacyzumab
- Cetuksymab
- Karboplatyna
- Immunoglobulina G
- Cisplatyna
- Cytrynian 1,2-diaminocykloheksanoplatyny II
- Prowadzenie okazów
- Spektroskopia rezonansu magnetycznego
- Disiarczki
- Platyna
- Atezolizumab
- (225) AC-Dota-C (RGDYK)
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2021-10021 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (Grant/umowa NIH USA)
- EA3202 (Inny identyfikator: CTEP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH.
Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, skorzystaj z łącza do strony z zasadami udostępniania danych NIH.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Karboplatyna
-
Vivace Therapeutics, IncRekrutacyjnyNSCLC | Międzybłoniak | Guz lity, dorosłyStany Zjednoczone, Australia
-
Humanetics CorporationNational Cancer Institute (NCI); University of Maryland, Baltimore; Medical College... i inni współpracownicyZakończonyRak, płuco niedrobnokomórkoweStany Zjednoczone
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofaneNiedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIA | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIB | Rak płaskonabłonkowy płuca | Gruczolakorak płuc | Wielkokomórkowy rak płuca | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIA | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIB
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Potrójnie ujemny rak piersi z przerzutamiStany Zjednoczone
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGuz mózgu | Nowotwór ośrodkowego układu nerwowegoStany Zjednoczone, Kanada, Australia, Szwajcaria, Holandia, Nowa Zelandia