Testing av bruk av undersøkelsesmedisiner Atezolizumab og/eller Bevacizumab med eller uten standard kjemoterapi i andrelinjebehandling av hode- og nakkekreft i avansert stadium
30. juli 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)
En fase II/III-studie med kjemoterapi + Cetuximab vs kjemoterapi + Bevacizumab vs Atezolizumab + Bevacizumab etter progresjon på immunsjekkpunkthemming ved tilbakevendende/metastaserende hode- og nakkekreft
Denne fase II/III sammenligner standardbehandlingen (kjemoterapi pluss cetuximab) versus å legge til bevacizumab til standard kjemoterapi, versus kombinasjonen av bare bevacizumab og atezolizumab ved behandling av pasienter med hode- og nakkekreft som har spredt seg til andre steder i kroppen (metastatisk eller avansert stadium ) eller har kommet tilbake etter tidligere behandling (gjentakende).
Immunterapi med monoklonale antistoffer, som atezolizumab, kan hjelpe kroppens immunsystem til å angripe kreften, og kan forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg.
Bevacizumab er i en klasse med medisiner som kalles antiangiogene midler.
Det virker ved å stoppe dannelsen av blodårer som bringer oksygen og næringsstoffer til svulsten.
Dette kan bremse veksten og spredningen av svulsten.
Cetuximab er i en klasse med medisiner som kalles monoklonale antistoffer.
Det binder seg til et protein kalt EGFR, som finnes på noen typer kreftceller.
Dette kan bidra til å hindre kreftceller i å vokse.
Cisplatin og karboplatin er i en klasse av kjemoterapimedisiner kjent som platinaholdige forbindelser.
De virker ved å drepe, stoppe eller bremse veksten av kreftceller.
Docetaxel er i en klasse med kjemoterapimedisiner kalt taxaner.
Det stopper kreftceller fra å vokse og dele seg og kan drepe dem.
Tillegg av bevacizumab til standard kjemoterapi eller kombinasjonsbehandling med bevacizumab og atezolizumab kan være bedre enn standard kjemoterapi pluss cetuximab ved behandling av pasienter med tilbakevendende/metastaserende hode- og nakkekreft.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
- Tilbakevendende plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Tilbakevendende hypofarynx plateepitelkarsinom
- Tilbakevendende larynx plateepitelkarsinom
- Metastatisk hode- og nakkeplateepitelkarsinom
- Klinisk stadium IV HPV-mediert (p16-positiv) orofaryngealt karsinom AJCC v8
- Stadium IV Hypofaryngealt karsinom AJCC v8
- Stage IV Laryngeal Cancer AJCC v8
- Stage IV Leppe- og munnhulekreft AJCC v8
- Stage IV Orofaryngeal (p16-negativ) karsinom AJCC v8
- Metastatisk hypofarynx plateepitelkarsinom
- Metastatisk larynx plateepitelkarsinom
- Metastatisk leppe- og munnhulekarsinom
- Metastatisk nesehule plateepitelkarsinom
- Metastatisk nasofaryngeal plateepitelkarsinom
- Metastatisk farynx plateepitelkarsinom
- Metastatisk sinonasal plateepitelkarsinom
- Tilbakevendende leppe- og munnhule plateepitelkarsinom
- Tilbakevendende nasofaryngeal plateepitelkarsinom
- Tilbakevendende farynx plateepitelkarsinom
- Tilbakevendende sinonasal plateepitelkarsinom
- Stage IV nasofaryngealt karsinom AJCC v8
- Stage IV Sinonasal Cancer AJCC v8
- Fase IV Hode og nakke Kutan plateepitelkarsinom AJCC V8
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Karboplatin
- Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
- Legemiddel: Cisplatin
- Legemiddel: Docetaxel
- Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
- Biologisk: Bevacizumab
- Biologisk: Atezolizumab
- Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
- Fremgangsmåte: Computertomografi
- Biologisk: Cetuximab
- Fremgangsmåte: Ekkokardiografitest
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å evaluere progresjonsfri overlevelse (PFS) for pasienter behandlet med kjemoterapi pluss cetuximab, kjemoterapi pluss bevacizumab og atezolizumab pluss bevacizumab. (Fase II) II. For å evaluere total overlevelse (OS) for pasienter behandlet med kjemoterapi pluss cetuximab til den overordnede armen fra fase II-delen av protokollen. (Fase III)
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å evaluere OS for undergruppen av pasienter med høyt PD-L1-uttrykk, definert som kombinert positiv score (CPS) >= 20 % på alle behandlingsgrupper.
II. For å evaluere toksisiteten til hver behandlingsarm.
BILDEMÅL:
I. For å etablere sammenhengen mellom fludeoksyglukose F-18 (18F-FDG) positronemisjonstomografi (PET) og computertomografi (CT) nakkebildebiomarkører (maksimal standard opptaksverdi [SUVmax], metabolsk tumorvolum [MTV], total lesjonsglykolyse [TLG], tumorvolum) og ekspresjon av PD-L1-ekspresjon (Lav versus høy, definert som CPS < 20 versus CPS >= 20).
II. For å bestemme om 18FDG-PET/CT- og CT-nakkebildebiomarkører ved baseline vil forutsi behandlingsrespons ni til tolv uker etter oppstart av behandling, PFS og OS.
UNDERSØKENDE MÅL:
I. For å etablere korrelasjonen mellom 18F-FDG PET og CT hals radiomiks egenskaper og PD-L1 uttrykk (Lav versus høy - definert som CPS < 20 versus CPS >= 20).
OVERSIKT: Dette er en randomisert fase II studie etterfulgt av en randomisert fase III studie.
FASE II: Pasienter randomiseres til 1 av 3 armer.
ARM A: Pasienter får cetuximab intravenøst (IV) over 60-120 minutter på dag 1, 8 og 15 i hver syklus, docetaxel IV over 1 time på dag 1 i hver syklus, og cisplatin IV eller karboplatin IV på dag 1 i hver syklus. syklus. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene får deretter cetuximab IV over 60-120 minutter på dag 1 i hver syklus med vedlikeholdsbehandling. Sykluser gjentas hver 21. dag i 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår en CT-skanning, en PET-skanning og/eller magnetisk resonansavbildning (MRI) gjennom hele forsøket.
ARM B: Pasienter får bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1 i hver syklus, docetaxel IV over 1 time på dag 1 i hver syklus, og cisplatin IV eller karboplatin IV på dag 1 i hver syklus. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene får deretter bevacizumab IV over 30-60 minutter på dag 1 i hver syklus med vedlikeholdsbehandling. Sykluser gjentas hver 21. dag i 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår en CT-skanning, en PET-skanning og/eller MR gjennom hele forsøket.
ARM C: Pasienter får bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1 og atezolizumab over 30-60 minutter på dag 1 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 21. dag i 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår en CT-skanning, en PET-skanning og/eller MR gjennom hele forsøket.
FASE III: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.
ARM A: Pasienter får cetuximab IV over 60-120 minutter på dag 1, 8 og 15 i hver syklus, docetaxel IV over 1 time på dag 1 i hver syklus, og cisplatin IV eller karboplatin IV på dag 1 i hver syklus. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene får deretter cetuximab IV over 60-120 minutter på dag 1 i hver syklus med vedlikeholdsbehandling. Sykluser gjentas hver 21. dag i 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår en CT-skanning, en PET-skanning og/eller MR gjennom hele forsøket.
ARM B: Pasienter får behandling som i arm B eller C ovenfor basert på resultatene fra fase II-studien.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 30 dager og deretter hver 3. måned dersom pasienten er < 2 år fra randomisering og hver 6. måned dersom pasienten er 2-5 år fra randomisering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
430
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Dublin, California, Forente stater, 94568
- Epic Care-Dublin
-
Emeryville, California, Forente stater, 94608
- Epic Care Partners in Cancer Care
-
Irvine, California, Forente stater, 92612
- UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
-
Martinez, California, Forente stater, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Forente stater, 06418
- Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
-
Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
-
Glastonbury, Connecticut, Forente stater, 06033
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
-
Greenwich, Connecticut, Forente stater, 06830
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
-
Guilford, Connecticut, Forente stater, 06437
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale University
-
North Haven, Connecticut, Forente stater, 06473
- Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
-
Orange, Connecticut, Forente stater, 06477
- Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
-
Torrington, Connecticut, Forente stater, 06790
- Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
-
Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
-
Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
- Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
-
Waterford, Connecticut, Forente stater, 06385
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
- Hawaii Cancer Care - Westridge
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Fruitland, Idaho, Forente stater, 83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Sandpoint, Idaho, Forente stater, 83864
- Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
-
Twin Falls, Idaho, Forente stater, 83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
- Rush-Copley Medical Center
-
Centralia, Illinois, Forente stater, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Danville, Illinois, Forente stater, 61832
- Carle at The Riverfront
-
Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
New Lenox, Illinois, Forente stater, 60451
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
- HSHS Saint Elizabeth's Hospital
-
Orland Park, Illinois, Forente stater, 60462
- University of Chicago Medicine-Orland Park
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
- Springfield Clinic
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- Carle Cancer Center
-
Yorkville, Illinois, Forente stater, 60560
- Rush-Copley Healthcare Center
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forente stater, 50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames, Iowa, Forente stater, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Ankeny, Iowa, Forente stater, 50023
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
-
Boone, Iowa, Forente stater, 50036
- McFarland Clinic - Boone
-
Clive, Iowa, Forente stater, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, Forente stater, 50325
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
-
Creston, Iowa, Forente stater, 50801
- Greater Regional Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
Fort Dodge, Iowa, Forente stater, 50501
- McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
-
Jefferson, Iowa, Forente stater, 50129
- McFarland Clinic - Jefferson
-
Marshalltown, Iowa, Forente stater, 50158
- McFarland Clinic - Marshalltown
-
Waukee, Iowa, Forente stater, 50263
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Cumberland, Maryland, Forente stater, 21502
- UPMC Western Maryland
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
- Mercy Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
- Regions Hospital
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
- Mercy Hospital South
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, Forente stater, 59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59804
- Community Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
Las Cruces, New Mexico, Forente stater, 88011
- Memorial Medical Center-Las Cruces
-
-
North Carolina
-
Clinton, North Carolina, Forente stater, 28328
- Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
-
Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
Jacksonville, North Carolina, Forente stater, 28546
- Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
- Miami Valley Hospital South
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
- Miami Valley Hospital North
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
- Dayton Physician LLC - Englewood
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
- Premier Blood and Cancer Center
-
Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
- Miami Valley Cancer Care and Infusion
-
Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
- Kettering Medical Center
-
Steubenville, Ohio, Forente stater, 43952
- Trinity's Tony Teramana Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
Troy, Ohio, Forente stater, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
- Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
-
Newberg, Oregon, Forente stater, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16601
- UPMC Altoona
-
Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
- UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
-
Butler, Pennsylvania, Forente stater, 16001
- UPMC Hillman Cancer Center at Butler Health System
-
Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
- UPMC Camp Hill
-
Carlisle, Pennsylvania, Forente stater, 17015
- Carlisle Regional Cancer Center
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
- UPMC Hillman Cancer Center - Passavant - Cranberry
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16505
- UPMC Hillman Cancer Center Erie
-
Farrell, Pennsylvania, Forente stater, 16121
- UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
-
Greensburg, Pennsylvania, Forente stater, 15601
- UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
-
Greenville, Pennsylvania, Forente stater, 16125
- UPMC Hillman Cancer Center in Greenville/UPMC Horizon
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17109
- UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
-
Indiana, Pennsylvania, Forente stater, 15701
- IRMC Cancer Center
-
Johnstown, Pennsylvania, Forente stater, 15901
- UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
-
McKeesport, Pennsylvania, Forente stater, 15132
- UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Forente stater, 17050
- UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
-
Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
- Forbes Hospital
-
Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
- UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
-
Moon Township, Pennsylvania, Forente stater, 15108
- UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
-
Mount Pleasant, Pennsylvania, Forente stater, 15666
- UPMC Hillman Cancer Center - Part of Frick Hospital
-
N. Huntingdon, Pennsylvania, Forente stater, 15642
- Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Forente stater, 15065
- UPMC Cancer Center-Natrona Heights
-
New Castle, Pennsylvania, Forente stater, 16105
- UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
- Jefferson Torresdale Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15215
- UPMC-Saint Margaret
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15237
- UPMC-Passavant Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
- UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
- UPMC-Mercy Hospital
-
Seneca, Pennsylvania, Forente stater, 16346
- UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
-
Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
- UPMC Cancer Center-Uniontown
-
Washington, Pennsylvania, Forente stater, 15301
- UPMC Cancer Center-Washington
-
West Mifflin, Pennsylvania, Forente stater, 15122
- UPMC West Mifflin-Cancer Center Jefferson
-
Williamsport, Pennsylvania, Forente stater, 17754
- Divine Providence Hospital
-
Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
- Asplundh Cancer Pavilion
-
York, Pennsylvania, Forente stater, 17408
- UPMC Memorial
-
-
Rhode Island
-
Westerly, Rhode Island, Forente stater, 02891
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
- Covenant Health Cancer Centers
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37932
- Covenant Health Cancer Centers - West
-
Lenoir City, Tennessee, Forente stater, 37772
- Covenant Health Oncology Group - Lenoir City
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Oak Ridge, Tennessee, Forente stater, 37830
- Covenant Health Oncology Group - Oak Ridge
-
-
Vermont
-
Saint Johnsbury, Vermont, Forente stater, 05819
- Dartmouth Cancer Center - North
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
-
Wisconsin
-
Mukwonago, Wisconsin, Forente stater, 53149
- ProHealth D N Greenwald Center
-
Oconomowoc, Wisconsin, Forente stater, 53066
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
-
Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må ha histologisk bekreftet plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC) (unntatt SCC i spyttkjertler og hud)
- Pasienten må ha målbar sykdom som definert av Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon (v)1.1. Målinger må innhentes innen 4 uker før randomisering
- Pasienten må være >= 18 år gammel
- Pasienten må ha prestasjonsstatus 0-1 for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Pasienten må ha mottatt tidligere behandling med en immunkontrollpunkthemmer (ICI) i førstelinjeinnstillingen for tilbakevendende/metastatisk sykdom med minst stabil sykdom i minst 12 uker av RECIST. Tidligere kombinasjonsimmunterapier er tillatt, men pasienten må ikke ha hatt noen tidligere kjemoterapi, cetuximab eller noen tidligere antiangiogene behandling (f.eks. bevacizumab, ziv-aflibercept, ramucirumab, sorafenib, sunitinib, pazopanib, regorafenib, lenvatinib, etc.). Pasienten må ha fullført enhver tidligere undersøkelsesbehandling minst 28 dager før randomisering
- MERK: Pasienter som mottok kjemoterapi eller cetuximab i kombinasjon med stråling for kurativ behandling av lokalt avansert sykdom og ikke progredierte i minst 6 måneder etterpå, vil ikke bli ekskludert
Pasienten må ha PD-L1-ekspresjon >= 1 % av CPS i svulsten og/eller immuncellene
- MERK: Registreringssentre bør teste for PD-L1 CPS, helst ved å bruke SP263-analysen. Der dette ikke er mulig, vil enhver som bruker deres foretrukne Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA)-sertifiserte assay bli akseptert. Det foretrekkes at PD-L1-vurderinger av standardbehandling (SOC) gjøres på post-første linje ICI-prøver hvis tilgjengelig, men SOC PD-L1-vurderinger på pre-ICI-prøver vil bli akseptert for kvalifisering
- Pasienten må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument. Pasienter med nedsatt beslutningsevne (IDMC) som har en juridisk autorisert representant (LAR) eller omsorgsperson og/eller familiemedlem tilgjengelig, vil også bli vurdert som kvalifiserte
- Leukocytter >= 3000/mcL (må oppnås =< 14 dager før protokollrandomisering)
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mcL (må oppnås =< 14 dager før protokollrandomisering)
- Blodplater >= 100 000/mcL (må oppnås =< 14 dager før protokollrandomisering)
- Hemoglobin (Hgb) > 9 g/dL (må oppnås =< 14 dager før protokollrandomisering) (Merk: Pasienten kan få transfusert for å oppfylle disse kriteriene)
- Total bilirubin =< 2,0 x institusjonell øvre normalgrense (ULN) (=< 5,0 x institusjonell ULN hvis levermetastaser er tilstede eller =< 3 x ULN for pasienter med kjent Gilberts sykdom) (må innhentes =< 14 dager før protokollrandomisering )
- Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x institusjonell ULN (< 5,0 x institusjonell ULN hvis levermetastaser er tilstede) oppnådd =< 14 dager før protokollrandomisering)
- Alkalisk fosfatase < 2,5 x institusjonell ULN (< 5,0 x institusjonell ULN hvis lever- eller benmetastaser er tilstede) (må oppnås =< 14 dager før protokollrandomisering)
- Kreatinin =< 1,5 x institusjonell ULN (må oppnås =< 14 dager før protokollrandomisering)
- Pasienter med ukontrollert eller symptomatisk hyperkalsemi (ionisert kalsium > 1,5 mmol/L, kalsium > 12 mg/dL eller korrigert serumkalsium > ULN) må få kalsiumnivået korrigert før randomisering
- Humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte pasienter på effektiv antiretroviral terapi med upåviselig viral belastning innen 6 måneder etter randomisering er kvalifisert for denne studien
- For pasienter med tegn på kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon, må HBV-virusmengden være uoppdagelig ved suppressiv terapi, hvis indisert
- Pasienter med en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon må ha blitt behandlet og helbredet. For pasienter med HCV-infeksjon som for tiden er på behandling, er de kvalifisert hvis de har en uoppdagelig HCV-virusmengde
- Pasienter med behandlede hjernemetastaser er kvalifisert hvis oppfølging av hjerneavbildning etter sentralnervesystem (CNS)-rettet terapi ikke viser tegn på progresjon. Pasienter må ikke ha ubehandlede hjernemetastaser eller leptomeningeal sykdom
- Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten må ikke ha en historie med >= grad 3 immunrelatert bivirkning ved tidligere ICI-behandling. Pasienter som utviklet grad 3 endokrinopatier, men som nå er stabile på hormontilskudd og/eller en daglig prednisondose på =< 10 mg (eller tilsvarende doser av et annet glukokortikoid), vil bli tillatt i denne studien
- Pasienten må ikke ha en historie med PD-1-hemmer-indusert hyperprogresjon, definert som 100 % økning i tumorbelastning innen 8 uker (eller 50 % innen 4 uker) etter oppstart av ICI og assosiert med klinisk forverring
Pasienten må ikke ha noen av følgende kriterier på grunn av muligheten for økt risiko for tumorblødning ved behandling med bevacizumab:
- Tidligere blødning i halsen,
- Svulster som invaderer store kar (f.eks. halspulsåren) som vist utvetydig av bildestudier,
- Sentrale (f.eks. innen 2 cm fra hilum) lungemetastaser som er kavitære, som vist utvetydig av bildeundersøkelser,
- Enhver tidligere blødningshistorie relatert til den aktuelle hode- og nakkekreft,
- Anamnese med grov hemoptyse (lyserødt blod på 1/2 teskje eller mer per episode med hoste) innen 3 måneder før randomisering
- Pasienten må ikke ha ukontrollert hypertensjon, en historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati, eller en historie med grad 4 tromboemboli
- Pasienten må ikke ha tidligere hatt koagulopati eller hemoragiske lidelser
- Pasienten må ikke ha en historie med trombose (f.eks. lungeemboli eller dyp venetrombose) som for tiden krever terapeutisk antikoagulasjon (profylaktisk bruk av antikoagulasjon er tillatt)
- Pasienten må ikke få kronisk daglig behandling med aspirin (> 325 mg/dag) eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) kjent for å hemme blodplatefunksjonen. Bruk av anti-blodplatemidler [f.eks. dipyridamol (Persantine), tiklopidin (Ticlid), klopidogrel (Plavix)] er kun tillatt dersom pasienten ikke får aspirin eller NSAID som er kjent for å hemme blodplatefunksjonen. Bruk av direkte orale antikoagulerende terapier som dabigatran (Pradaxa) og rivaroxaban (Xarelto) er ikke tillatt mens du studerer på grunn av blødningsrisiko
- Pasienten må ikke ha en alvorlig infeksjon innen 4 uker før randomisering, inkludert, men ikke begrenset til, sykehusinnleggelse for komplikasjoner av infeksjon, bakteriemi eller alvorlig lungebetennelse. Pasienter skal ikke ha aktiv tuberkulose
- Pasienten må ikke ha en historie med ikke-infeksiøs pneumonitt som krever steroider ved doser større enn eller lik 10 mg per dag av prednison eller tilsvarende ved førstelinje immunterapi
- Pasienten må ikke ha en historie med solid organtransplantasjon eller stamcelletransplantasjon
- Pasienten må ikke ta immunsuppressiv medisin innen 7 dager før randomisering med unntak av: intranasale, inhalerte eller topikale steroider, lokal steroidinjeksjon, systemiske kortikosteroider i doser mindre enn eller lik 10 mg per dag av prednison eller tilsvarende, eller steroider som brukes som premedisinering for overfølsomhetsreaksjoner
- Pasienten må ikke ha en aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling innen 2 år før randomisering. Pasienter som får erstatningsterapi for binyrebark eller hypofysesvikt vil ikke bli ekskludert
- Pasienten må ikke ha hatt en alvorlig overfølsomhetsreaksjon mot noen av legemiddelkomponentene som brukes i denne protokollen eller mot kimære eller humaniserte antistoffer eller fusjonsproteiner
- Pasienten må ikke ha mottatt noen levende vaksine innen 30 dager før randomisering og mens han deltok i studien (og fortsette i 5 måneder etter siste dose atezolizumab på arm C). Levende vaksiner inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende: meslinger, kusma, røde hunder, vannkopper, gul feber, rabies, bacillus Calmette-Guerin (BCG) og tyfus (oral) vaksine. Pasienter har tillatelse til å motta inaktiverte vaksiner og alle ikke-levende vaksiner, inkludert de for sesonginfluensa og COVID-19 (Merk: intranasale influensavaksiner, slik som Flu-Mist er levende svekkede vaksiner og er ikke tillatt). Hvis mulig, anbefales det å skille studielegemiddeladministrering fra vaksineadministrasjon med omtrent en uke (primært for å minimere overlapping av bivirkninger
Pasienten må ikke være gravid eller ammende på grunn av potensiell skade på et ufødt foster og mulig risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn med behandlingsregimene som brukes.
- Alle pasienter i fertil alder må ha en blodprøve eller urinstudie innen 14 dager før randomisering for å utelukke graviditet.
- En pasient i fertil alder er definert som alle, uavhengig av seksuell legning eller om de har gjennomgått tubal ligering, som oppfyller følgende kriterier: 1) har oppnådd menarche på et tidspunkt, 2) har ikke gjennomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 3) ikke har vært naturlig postmenopausal (amenoré etter kreftbehandling utelukker ikke fertilitet) i minst 24 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 24 påfølgende månedene)
Pasienter må ikke forvente å bli gravide eller få barn ved å bruke aksepterte og effektive prevensjonsmetoder eller ved å avstå fra samleie så lenge de deltar i studien og i 2 måneder etter siste dose behandling for pasienter tildelt Arm A og i 6 måneder etter siste dose med protokollbehandling for pasienter tildelt arm B eller C.
- MERK: Pasienter må heller ikke amme mens de er på behandling og i 2 måneder etter siste dose av behandling for pasienter tildelt arm A og i 6 måneder etter siste dose behandling for pasienter tilordnet arm B eller C
- Pasienter må ikke ha ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatte dreneringsprosedyrer (en gang i måneden eller oftere). Pasienter kan ha inneliggende katetre (f.eks. PleurX)
- Pasienten må ikke ha signifikant kardiovaskulær sykdom (som New York Heart Association klasse II eller større hjertesykdom, hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke) innen 3 måneder før randomisering, eller ustabil arytmi eller ustabil angina på randomiseringstidspunktet
- Pasienten må ikke motta annen kjemoterapi, immunterapi, antitumorhormonbehandling (unntatt prevensjonsmidler og erstatningssteroider), strålebehandling eller eksperimentelle medisiner mens de er på protokollbehandling. Symptomatiske lesjoner (f.eks. benmetastaser eller metastaser som forårsaker nervepåvirkning) som er mottagelig for palliativ strålebehandling, bør behandles før randomisering, og pasienter må komme seg fra effekten av stråling (det er ingen nødvendig minimumsrestitusjonsperiode
- Pasienten må ikke ha hatt en kirurgisk prosedyre (inkludert åpen biopsi, kirurgisk reseksjon, sårrevisjon eller noen annen større operasjon som involverer inntrengning i et kroppshule) eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før randomisering, eller forventet behov for større kirurgisk prosedyre mens du er på protokollbehandling
- Pasienten må ikke ha noen annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriefunn som kontraindiserer bruken av midlene som brukes i denne protokollen, kan påvirke tolkningen av resultatene, eller kan gjøre pasienten i høy risiko for behandlingskomplikasjoner
- Pasienten må ikke ha hatt abdominal fistel, gastrointestinal (GI) perforasjon, intraabdominal abscess eller aktiv GI-blødning innen 6 måneder før randomisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase III, arm B (kjemoterapi, Bevacizumab, Atezolizumab)
Pasienter får behandling som i arm B eller C ovenfor basert på resultatene fra fase II-studien.
|
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå PET-skanning
Andre navn:
Gjennomgå CT-skanning
Andre navn:
Gjennomgå ekko
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fase II, arm A (Cetuximab, Docetaxel, Cisplatin, Carboplatin)
Pasienter får cetuximab IV over 60-120 minutter på dag 1, 8 og 15 i hver syklus, docetaxel IV over 1 time på dag 1 eller dag 1 og 8 i hver syklus, og cisplatin IV eller karboplatin IV på dag 1 eller dag 1 og 8 av hver syklus.
Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter får deretter cetuximab IV over 60-120 minutter på dag 1, 8 og 15 eller dag 1 og 15 i hver syklus med vedlikeholdsbehandling.
Sykluser gjentas hver 21. dag i 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter gjennomgår en CT-skanning, en PET-skanning og/eller MR gjennom hele forsøket.
Pasienter kan gjennomgå EKHO under screening.
Pasienter gjennomgår blodprøvetaking gjennom hele studien.
|
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
Gjennomgå PET-skanning
Andre navn:
Gjennomgå CT-skanning
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå ekko
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase II, arm B (Docetaxel, Cisplatin/Carboplatin, Bevacizumab)
Pasienter får bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1 i hver syklus, docetaxel IV over 1 time på dag 1 eller dag 1 og 8 i hver syklus, og cisplatin IV eller karboplatin IV på dag 1 eller dag 1 og 8 i hver syklus. .
Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasientene får deretter bevacizumab IV over 30-60 minutter på dag 1 i hver syklus med vedlikeholdsbehandling.
Sykluser gjentas hver 21. dag i 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter gjennomgår en CT-skanning, en PET-skanning og/eller MR gjennom hele forsøket.
Pasienter kan gjennomgå EKHO under screening.
Pasienter gjennomgår blodprøvetaking gjennom hele studien.
|
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå PET-skanning
Andre navn:
Gjennomgå CT-skanning
Andre navn:
Gjennomgå ekko
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase III, arm A (Cetuximab, Docetaxel, Cisplatin/Carboplatin)
Pasienter får cetuximab IV over 60-120 minutter på dag 1, 8 og 15 i hver syklus, docetaxel IV over 1 time på dag 1 eller dag 1 og 8 i hver syklus, og cisplatin IV eller karboplatin IV på dag 1 eller dag 1 og 8 av hver syklus.
Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter får deretter cetuximab IV over 60-120 minutter på dag 1, 8 og 15 eller dag 1 og 15 i hver syklus med vedlikeholdsbehandling.
Sykluser gjentas hver 21. dag i 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter gjennomgår en CT-skanning, en PET-skanning og/eller MR gjennom hele forsøket.
Pasienter kan gjennomgå EKHO under screening.
Pasienter gjennomgår blodprøvetaking gjennom hele studien.
|
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
Gjennomgå PET-skanning
Andre navn:
Gjennomgå CT-skanning
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå ekko
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase II, arm C (bevacizumab, atezolizumab)
Pasientene får bevacizumab IV i løpet av 30-90 minutter på dag 1 og atezolizumab IV i løpet av 30-60 minutter på dag 1 av hver syklus.
Sykluser gjentas hver 21. dag i 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter gjennomgår en CT -skanning, en PET -skanning og/eller MR gjennom hele studien.
Pasienter kan gjennomgå ekko under screening.
Pasienter gjennomgår innsamling av blodprøve gjennom hele studien.
|
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå PET-skanning
Andre navn:
Gjennomgå CT-skanning
Andre navn:
Gjennomgå ekko
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) (fase II)
Tidsramme: Tid fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller død, vurdert inntil 5 år fra randomisering
|
Tid fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller død, vurdert inntil 5 år fra randomisering
|
|
|
Total overlevelse (OS) (fase III)
Tidsramme: Tid fra behandlingsstart til død uansett årsak, vurdert opp til 5 år fra randomisering
|
Vil bli sammenlignet ved hjelp av en stratifisert log rank test.
|
Tid fra behandlingsstart til død uansett årsak, vurdert opp til 5 år fra randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediksjon av behandlingsrespons
Tidsramme: Baseline opptil 12 uker
|
Bestemt av 18FDG-PET/CT og CT nakkebildebiomarkører.
For å avgjøre om 18FDG-PET/CT- og CT-nakkeavbildningsbiomarkører ved baseline vil forutsi behandlingsrespons ved ni til tolv uker etter behandling, vil PFS og OS Logistic regresjonsmodell være egnet til å vurdere sammenhengen mellom 18F -FDG PET/CT avbildningsbiomarkører (f.eks. SUVmax, MTV, TLG, tumorheterogenitet, tumorvolum) med binær behandlingsrespons 9-12 uker etter behandling.
Cox proporsjonale faremodeller vil være egnet til å vurdere assosiasjonen mellom 18F -FDG PET/CT-bildebiomarkører med tid-til-hendelse-utfall (PFS eller OS).
|
Baseline opptil 12 uker
|
|
OS i undergruppen av pasienter med høyt PD-L1-uttrykk (fase III)
Tidsramme: Inntil 5 år fra randomisering
|
Samspillet mellom PD-L1 ved behandling vil også bli evaluert i en Cox proporsjonale faremodell.
|
Inntil 5 år fra randomisering
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (fase III)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter avsluttet behandling
|
Inntil 30 dager etter avsluttet behandling
|
|
|
Korrelasjon mellom fludeoksyglukose F-18 (18F-FDG) positronemisjonstomografi (PET) og computertomografi (CT) nakkeavbildningsbiomarkører
Tidsramme: Inntil 5 år fra randomisering
|
T-testen med to prøver vil bli brukt til å sammenligne forskjellen mellom baseline 18F -FDG PET/CT-bildebiomarkører (maksimal standardisert opptaksverdi [SUVmax], metabolsk tumorvolum [MTV], total lesjonsglykolyse [TLG], tumorvolum) mellom lavt og høyt uttrykk for PD-L1.
|
Inntil 5 år fra randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom 18F-FDG PET og CT halsradiomiks egenskaper og uttrykk for PD-L1 uttrykk
Tidsramme: Inntil 5 år fra randomisering
|
De avbildende teksturtrekkene fra radiomiksanalyse vil være assosiert med de dikotomiserte PD-L1-uttrykkene.
Først vil riktig transformasjon bli brukt på teksturfunksjonene etter behov for å adressere skjevheten i distribusjonen.
For det andre vil Pearson- eller Spearman-rangkorrelasjoner beregnes mellom alle par av teksturfunksjoner for å identifisere sterkt korrelerte trekk.
For det tredje, for å adressere overtilpasning og høy kollinearitet, vil maskinlæringsteknikker (f.eks. LASSO eller XGBoost) bli brukt for funksjonsvalg under assosiasjonsanalysen med PD-L1-uttrykk.
|
Inntil 5 år fra randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aarti Bhatia, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
15. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
15. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i luftveiene
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Karsinom, plateepitel
- Laryngeale sykdommer
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Nasofaryngealt karsinom
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Karsinom
- Laryngeale neoplasmer
- Neoplasmer i munnen
- Orofaryngeale neoplasmer
- Hypofaryngeale neoplasmer
- Lymfoid interstitiell lungebetennelse
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Undersøkelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Koordinasjonskomplekser
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Elementer
- Metaller
- Kjemisteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Metaller, tunge
- Immunoglobulinisotyper
- Sulfider
- Anioner
- Ioner
- Elektrolytter
- Hydrogensulfid
- Platinumforbindelser
- Overgangselementer
- Docetaxel
- Bevacizumab
- Cetuximab
- Karboplatin
- Immunoglobulin G
- Cisplatin
- 1,2-diaminocykloheksanplatina II sitrat
- Prøvehåndtering
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Disulfider
- Platinum
- Atezolizumab
- (225) AC-DOTA-C (RGDYK)
Andre studie-ID-numre
- NCI-2021-10021 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- EA3202 (Annen identifikator: CTEP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer.
For mer informasjon om hvordan kliniske utprøvingsdata deles, gå til lenken til NIH-siden for deling av data.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .