Tutkimuslääkkeiden atetsolitsumabin ja/tai bevasitsumabin käytön testaus tavanomaisen kemoterapian kanssa tai ilman sitä pitkälle edenneen pään ja kaulan syövän toisen linjan hoidossa
torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Vaiheen II/III koe kemoterapiasta + setuksimabi vs kemoterapia + bevasitsumabi vs. atetsolitsumabi + bevasitsumabi immuunitarkastuspisteen eston etenemisen jälkeen uusiutuvissa/metastaattisissa pään ja kaulan syövissä
Tässä vaiheessa II/III verrataan standardihoitoa (kemoterapia ja setuksimabi) verrattuna bevasitsumabin lisäämiseen tavalliseen kemoterapiaan, verrattuna pelkän bevasitsumabin ja atetsolitsumabin yhdistelmään hoidettaessa potilaita, joilla on pään ja kaulan syöpä, joka on levinnyt muualle kehoon (metastaattinen tai pitkälle edennyt vaihe). ) tai on palannut aikaisemman hoidon jälkeen (toistuva).
Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten atetsolitsumabilla, voi auttaa elimistön immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpää vastaan ja voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä.
Bevasitsumabi kuuluu luokkaan lääkkeitä, joita kutsutaan antiangiogeenisiksi aineiksi.
Se toimii estämällä verisuonten muodostumisen, jotka tuovat happea ja ravinteita kasvaimeen.
Tämä voi hidastaa kasvaimen kasvua ja leviämistä.
Setuksimabi kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan monoklonaalisiksi vasta-aineiksi.
Se sitoutuu EGFR-nimiseen proteiiniin, jota löytyy tietyntyyppisistä syöpäsoluista.
Tämä voi auttaa estämään syöpäsolujen kasvua.
Sisplatiini ja karboplatiini kuuluvat kemoterapialääkkeiden luokkaan, joka tunnetaan platinaa sisältävinä yhdisteinä.
Ne toimivat tappamalla, pysäyttämällä tai hidastamalla syöpäsolujen kasvua.
Doketakseli kuuluu taksaaneiksi kutsuttujen kemoterapialääkkeiden luokkaan.
Se estää syöpäsolujen kasvun ja jakautumisen ja voi tappaa ne.
Bevasitsumabin lisääminen tavanomaiseen kemoterapiaan tai yhdistelmähoitoon bevasitsumabin ja atetsolitsumabin kanssa voi olla parempi kuin tavallinen kemoterapia plus setuksimabi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuvia/metastaattisia pään ja kaulan syöpiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
- Toistuva pään ja kaulan okasolusyöpä
- Toistuva hypofaryngeaalinen okasolusyöpä
- Toistuva kurkunpään okasolusyöpä
- Metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä
- Kliinisen vaiheen IV HPV-välitteinen (p16-positiivinen) suunnielun karsinooma AJCC v8
- IV vaiheen hypofaryngeaalinen karsinooma AJCC v8
- IV vaiheen kurkunpääsyöpä AJCC v8
- IV vaiheen huuli- ja suuontelosyöpä AJCC v8
- IV vaiheen suunnielun (p16-negatiivinen) karsinooma AJCC v8
- Metastaattinen hypofaryngeaalinen okasolusyöpä
- Metastaattinen kurkunpään okasolusyöpä
- Metastaattinen huuli- ja suuontelosyöpä
- Metastaattinen nenäontelon okasolusyöpä
- Metastaattinen nenänielun okasolusyöpä
- Metastaattinen nielun okasolusyöpä
- Metastaattinen sinonasaalinen okasolusyöpä
- Toistuva huulten ja suuontelon okasolusyöpä
- Toistuva nenänielun okasolusyöpä
- Toistuva nielun okasolusyöpä
- Toistuva sinonasaalinen okasolusyöpä
- IV vaiheen nenänielun karsinooma AJCC v8
- Stage IV Sinonasal Cancer AJCC v8
- Vaiheen IV pään ja kaulan ihon okasolukarsinooma AJCC V8
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida kemoterapialla sekä setuksimabilla, kemoterapialla ja bevasitsumabilla sekä atetsolitsumabilla ja bevasitsumabilla hoidettujen potilaiden etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS). (Vaihe II) II. Kemoterapialla ja setuksimabilla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämisen (OS) arvioimiseksi ylempään käsivarteen protokollan vaiheen II osasta. (Vaihe III)
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida OS potilailla, joilla on korkea PD-L1-ekspressio, joka määritellään yhdistettynä positiivisena pistemääränä (CPS) >= 20 % kaikissa hoitohaaroissa.
II. Arvioida kunkin hoitohaaran toksisuus.
KUVANNAN TAVOITTEET:
I. Selvittää korrelaatio fludeoksiglukoosi F-18 (18F-FDG) positroniemissiotomografian (PET) ja tietokonetomografian (CT) kaulan kuvantamisbiomarkkerien välillä (maksimistandardi sisäänottoarvo [SUVmax], metabolisen kasvaimen tilavuus [MTV], kokonaisleesion glykolyysi [TLG], kasvaimen tilavuus) ja PD-L1-ekspression ilmentyminen (matala versus korkea, määritelty CPS < 20 vs. CPS > = 20).
II. Sen määrittämiseksi, ennustavatko 18FDG-PET/CT- ja CT-kaulan kuvantamisen biomarkkerit lähtötilanteessa hoitovasteen yhdeksän tai kahdentoista viikon kuluttua hoidon aloittamisesta, PFS:stä ja OS:stä.
TUTKIMUSTAVOITE:
I. Selvittää korrelaatio 18F-FDG PET- ja CT-kaularadiomiikkaominaisuuksien ja PD-L1-ilmaisujen välillä (matala vs. korkea - määritelty CPS < 20 vs. CPS >= 20).
YHTEENVETO: Tämä on satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jota seuraa satunnaistettu vaiheen III tutkimus.
VAIHE II: Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta.
ARM A: Potilaat saavat setuksimabia suonensisäisesti (IV) 60-120 minuutin aikana kunkin syklin päivinä 1, 8 ja 15, dosetakselia IV tunnin ajan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä ja sisplatiini IV tai karboplatiini IV kunkin syklin 1. päivänä. sykli. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Tämän jälkeen potilaat saavat setuksimabi IV 60-120 minuutin ajan jokaisen ylläpitohoitojakson ensimmäisenä päivänä. Syklit toistuvat 21 päivän välein 2 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään CT-skannaus, PET-skannaus ja/tai magneettikuvaus (MRI) koko tutkimuksen ajan.
ARM B: Potilaat saavat bevasitsumabia IV 30–90 minuutin ajan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä, dosetakseli IV:n tunnin ajan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä ja sisplatiini IV tai karboplatiini IV kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Tämän jälkeen potilaat saavat bevasitsumabia IV 30–60 minuutin ajan jokaisen ylläpitohoitosyklin ensimmäisenä päivänä. Syklit toistuvat 21 päivän välein 2 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään CT-skannaus, PET-skannaus ja/tai MRI koko tutkimuksen ajan.
ARM C: Potilaat saavat bevasitsumabia IV 30–90 minuutin ajan 1. päivänä ja atetsolitsumabia 30–60 minuutin ajan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. Syklit toistuvat 21 päivän välein 2 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään CT-skannaus, PET-skannaus ja/tai MRI koko tutkimuksen ajan.
VAIHE III: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM A: Potilaat saavat setuksimabi IV 60-120 minuutin ajan kunkin syklin päivinä 1, 8 ja 15, dosetakseli IV 1 tunnin ajan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä ja sisplatiini IV tai karboplatiini IV kunkin syklin päivänä 1. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Tämän jälkeen potilaat saavat setuksimabi IV 60-120 minuutin ajan jokaisen ylläpitohoitojakson ensimmäisenä päivänä. Syklit toistuvat 21 päivän välein 2 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään CT-skannaus, PET-skannaus ja/tai MRI koko tutkimuksen ajan.
HAARA B: Potilaat saavat hoitoa kuten yllä olevassa haarassa B tai C vaiheen II tutkimuksen tulosten perusteella.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän välein ja sen jälkeen 3 kuukauden välein, jos potilas on < 2 vuotta satunnaistamisesta, ja 6 kuukauden välein, jos potilas on 2-5 vuotta satunnaistamisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
430
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Dublin, California, Yhdysvallat, 94568
- Epic Care-Dublin
-
Emeryville, California, Yhdysvallat, 94608
- Epic Care Partners in Cancer Care
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92612
- UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
-
Martinez, California, Yhdysvallat, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Yhdysvallat, 06418
- Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
-
Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
-
Glastonbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06033
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
-
Greenwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06830
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
-
Guilford, Connecticut, Yhdysvallat, 06437
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University
-
North Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06473
- Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
-
Orange, Connecticut, Yhdysvallat, 06477
- Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
-
Torrington, Connecticut, Yhdysvallat, 06790
- Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
-
Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
-
Waterford, Connecticut, Yhdysvallat, 06385
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
‘Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
- Hawaii Cancer Care - Westridge
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Fruitland, Idaho, Yhdysvallat, 83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Post Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Sandpoint, Idaho, Yhdysvallat, 83864
- Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
-
Twin Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
- Rush-Copley Medical Center
-
Centralia, Illinois, Yhdysvallat, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
- Carle at The Riverfront
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
New Lenox, Illinois, Yhdysvallat, 60451
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
- HSHS Saint Elizabeth's Hospital
-
Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60462
- University of Chicago Medicine-Orland Park
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Springfield Clinic
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Cancer Center
-
Yorkville, Illinois, Yhdysvallat, 60560
- Rush-Copley Healthcare Center
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Ankeny, Iowa, Yhdysvallat, 50023
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
-
Boone, Iowa, Yhdysvallat, 50036
- McFarland Clinic - Boone
-
Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
-
Creston, Iowa, Yhdysvallat, 50801
- Greater Regional Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
Fort Dodge, Iowa, Yhdysvallat, 50501
- McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
-
Jefferson, Iowa, Yhdysvallat, 50129
- McFarland Clinic - Jefferson
-
Marshalltown, Iowa, Yhdysvallat, 50158
- McFarland Clinic - Marshalltown
-
Waukee, Iowa, Yhdysvallat, 50263
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Cumberland, Maryland, Yhdysvallat, 21502
- UPMC Western Maryland
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
- Mercy Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Regions Hospital
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Mercy Hospital South
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, Yhdysvallat, 59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
- Community Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
Las Cruces, New Mexico, Yhdysvallat, 88011
- Memorial Medical Center-Las Cruces
-
-
North Carolina
-
Clinton, North Carolina, Yhdysvallat, 28328
- Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
-
Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
Jacksonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28546
- Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Miami Valley Hospital South
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
- Miami Valley Hospital North
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
- Dayton Physician LLC - Englewood
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- Premier Blood and Cancer Center
-
Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Yhdysvallat, 45331
- Miami Valley Cancer Care and Infusion
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Kettering Medical Center
-
Steubenville, Ohio, Yhdysvallat, 43952
- Trinity's Tony Teramana Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
- Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
-
Newberg, Oregon, Yhdysvallat, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16601
- UPMC Altoona
-
Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
- UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
-
Butler, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16001
- UPMC Hillman Cancer Center at Butler Health System
-
Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
- UPMC Camp Hill
-
Carlisle, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17015
- Carlisle Regional Cancer Center
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
- UPMC Hillman Cancer Center - Passavant - Cranberry
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16505
- UPMC Hillman Cancer Center Erie
-
Farrell, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16121
- UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
-
Greensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15601
- UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
-
Greenville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16125
- UPMC Hillman Cancer Center in Greenville/UPMC Horizon
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17109
- UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
-
Indiana, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15701
- IRMC Cancer Center
-
Johnstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15901
- UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
-
McKeesport, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15132
- UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17050
- UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
-
Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
- Forbes Hospital
-
Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
- UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
-
Moon Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15108
- UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
-
Mount Pleasant, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15666
- UPMC Hillman Cancer Center - Part of Frick Hospital
-
N. Huntingdon, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15642
- Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15065
- UPMC Cancer Center-Natrona Heights
-
New Castle, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16105
- UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
- Jefferson Torresdale Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15215
- UPMC-Saint Margaret
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15237
- UPMC-Passavant Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15243
- UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
- UPMC-Mercy Hospital
-
Seneca, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16346
- UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
-
Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
- UPMC Cancer Center-Uniontown
-
Washington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15301
- UPMC Cancer Center-Washington
-
West Mifflin, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15122
- UPMC West Mifflin-Cancer Center Jefferson
-
Williamsport, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17754
- Divine Providence Hospital
-
Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
- Asplundh Cancer Pavilion
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17408
- UPMC Memorial
-
-
Rhode Island
-
Westerly, Rhode Island, Yhdysvallat, 02891
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
- Covenant Health Cancer Centers
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37932
- Covenant Health Cancer Centers - West
-
Lenoir City, Tennessee, Yhdysvallat, 37772
- Covenant Health Oncology Group - Lenoir City
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Oak Ridge, Tennessee, Yhdysvallat, 37830
- Covenant Health Oncology Group - Oak Ridge
-
-
Vermont
-
Saint Johnsbury, Vermont, Yhdysvallat, 05819
- Dartmouth Cancer Center - North
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
-
Wisconsin
-
Mukwonago, Wisconsin, Yhdysvallat, 53149
- ProHealth D N Greenwald Center
-
Oconomowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
-
Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on oltava histologisesti vahvistettu pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC) (pois lukien sylkirauhasten ja ihon SCC)
- Potilaalla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka on määritelty kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) version (v)1.1 mukaisesti. Mittaukset on suoritettava 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias
- Potilaalla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
Potilaan on täytynyt saada aikaisempaa hoitoa immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä (ICI) ensilinjan uusiutuvan/metastaattisen taudin, jossa sairaus on vähintään stabiili, hoitoon vähintään 12 viikon ajan RECIST-tutkimuksella. Aiemmat yhdistelmäimmunohoidot ovat sallittuja, mutta potilaalla ei saa olla aikaisempaa kemoterapiaa, setuksimabia tai mitään aiempaa antiangiogeenistä hoitoa (esim. bevasitsumabi, ziv-aflibersepti, ramusirumabi, sorafenibi, sunitinibi, patsopanibi, regorafenibi, lenvatinibi jne.). Potilaan on täytynyt suorittaa mikä tahansa aikaisempi tutkimushoito vähintään 28 päivää ennen satunnaistamista
- HUOMAUTUS: Potilaita, jotka saivat kemoterapiaa tai setuksimabia yhdessä säteilyn kanssa paikallisesti edenneen taudin parantavaan hoitoon ja jotka eivät edenneet vähintään 6 kuukauteen sen jälkeen, ei suljeta pois.
Potilaan PD-L1-ekspressio on oltava >= 1 % CPS:n mukaan kasvaimessa ja/tai immuunisoluissa
- HUOMAA: Rekisteröityvien keskusten tulee testata PD-L1 CPS mieluiten SP263-määritystä käyttäen. Jos tämä ei ole mahdollista, kaikki, jotka käyttävät heidän haluamaansa Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) -sertifioitua määritystä, hyväksytään. On suositeltavaa, että hoidon standardin (SOC) PD-L1-arvioinnit tehdään ensimmäisen linjan ICI-näytteille, jos niitä on saatavilla, mutta SOC PD-L1 -arvioinnit esi-ICI-näytteistä hyväksytään kelpoisuusvaatimukset.
- Potilaalla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja. Potilaat, joilla on heikentynyt päätöksentekokyky (IDMC), joilla on laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) tai hoitaja ja/tai perheenjäsen saatavilla, katsotaan myös kelpoisiksi.
- Leukosyytit >= 3000/mcL (täytyy saada = < 14 päivää ennen protokollan satunnaistamista)
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mcL (täytyy saada = < 14 päivää ennen protokollan satunnaistamista)
- Verihiutaleet >= 100 000/mcL (täytyy saada = < 14 päivää ennen protokollan satunnaistamista)
- Hemoglobiini (Hgb) > 9 g/dl (täytyy saada = < 14 päivää ennen protokollan satunnaistamista) (Huomautus: Potilaalle voidaan antaa verensiirto tämän kriteerin täyttämiseksi)
- Kokonaisbilirubiini = < 2,0 x laitoksen normaalin yläraja (ULN) (=< 5,0 x laitoksen ULN, jos maksametastaaseja on tai = < 3 x ULN potilailla, joilla on tunnettu Gilbertin tauti) (täytyy saada = < 14 päivää ennen protokollan satunnaistamista )
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 x laitoksen ULN (< 5,0 x laitoksen ULN, jos maksametastaaseja on) saatu = < 14 päivää ennen protokollan satunnaistamista)
- Alkalinen fosfataasi < 2,5 x laitoksen ULN (< 5,0 x laitoksen ULN, jos maksa- tai luumetastaaseja on) (täytyy saada = < 14 päivää ennen protokollan satunnaistamista)
- Kreatiniini = < 1,5 x laitoksen ULN (täytyy saada = < 14 päivää ennen protokollan satunnaistamista)
- Potilaiden, joilla on hallitsematon tai oireinen hyperkalsemia (ionisoitu kalsium > 1,5 mmol/l, kalsium > 12 mg/dl tai korjattu seerumin kalsium > ULN), on korjattava kalsiumtasot ennen satunnaistamista
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektoituneet potilaat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joiden viruskuormitusta ei havaita 6 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
- Jos potilaalla on merkkejä kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV), HBV-viruskuormaa ei voida havaita estävällä hoidolla, jos se on aiheellista
- Potilaiden, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parantunut. Tällä hetkellä hoidossa olevat HCV-infektiota sairastavat potilaat ovat kelvollisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma
- Potilaat, joilla on hoidettuja aivometastaaseja, ovat kelvollisia, jos keskushermostoon (CNS) ohjatun hoidon jälkeinen seuranta aivokuvauksessa ei osoita merkkejä etenemisestä. Potilaalla ei saa olla hoitamattomia aivometastaaseja tai leptomeningeaalista sairautta
- Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla ei saa olla aiemman ICI-hoidon aikana esiintynyt >= asteen 3 immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia. Potilaat, joille kehittyi asteen 3 endokrinopatia, mutta jotka ovat nyt vakaat hormonilisalla ja/tai päivittäisellä prednisoniannoksella = < 10 mg (tai vastaavat annokset toista glukokortikoidia), saavat osallistua tähän tutkimukseen.
- Potilaalla ei saa olla aiemmin ollut PD-1-estäjän aiheuttamaa hyperprogressiota, joka määritellään kasvaimen taakan 100 %:n lisääntymisenä 8 viikon sisällä (tai 50 % 4 viikon sisällä) ICI:n aloittamisesta ja joka liittyy kliinisen tilanteen heikkenemiseen.
Potilaalla ei saa olla mitään seuraavista kriteereistä, koska bevasitsumabihoito voi lisätä kasvaimen verenvuodon riskiä:
- Aikaisempi kaulavaltimon verenvuoto,
- Kasvaimet, jotka tunkeutuvat suuriin verisuoniin (esim. kaulavaltimoon), kuten kuvantamistutkimukset osoittavat yksiselitteisesti,
- Keskeiset (esim. 2 cm:n etäisyydellä rinteestä) keuhkojen etäpesäkkeet, jotka ovat onkaloisia, kuten kuvantamistutkimukset osoittavat yksiselitteisesti,
- Mikä tahansa aiempi verenvuoto, joka liittyy nykyiseen pään ja kaulan syöpään,
- Aiempi runsas hemoptyysi (kirkkaan punaista verta 1/2 tl tai enemmän per yskä) kolmen kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Potilaalla ei saa olla hallitsematonta verenpainetautia, hypertensiivistä kriisiä tai hypertensiivistä enkefalopatiaa tai asteen 4 tromboemboliaa
- Potilaalla ei saa olla koagulopatiaa tai verenvuotohäiriöitä
- Potilaalla ei saa olla aiemmin ollut tromboosia (esim. keuhkoembolia tai syvä laskimotromboosi), joka vaatii tällä hetkellä terapeuttista antikoagulaatiota (antikoagulanttien profylaktinen käyttö on sallittua)
- Potilas ei saa saada jatkuvaa päivittäistä hoitoa aspiriinilla (> 325 mg/vrk) tai ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID), joiden tiedetään estävän verihiutaleiden toimintaa. Verihiutaleiden vastaisten aineiden [esim. dipyridamoli (Persantine), tiklopidiini (Ticlid), klopidogreeli (Plavix)] käyttö on sallittu vain, jos potilas ei saa aspiriinia tai tulehduskipulääkkeitä, joiden tiedetään estävän verihiutaleiden toimintaa. Suoran oraalisen antikoagulanttihoidon, kuten dabigatraanin (Pradaxa) ja rivaroksabaanin (Xarelto), käyttö ei ole sallittua tutkimuksen aikana verenvuotoriskin vuoksi.
- Potilaalla ei saa olla vakavaa infektiota 4 viikon aikana ennen satunnaistamista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sairaalahoito infektion, bakteremian tai vaikean keuhkokuumeen vuoksi. Potilailla ei saa olla aktiivista tuberkuloosia
- Potilaalla ei saa olla ei-tarttuvaa keuhkotulehdusta, joka vaatii steroideja annoksina, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 10 mg päivässä prednisonia tai vastaavaa ensilinjan immunoterapiaa.
- Potilaalla ei saa olla kiinteän elimen siirtoa tai kantasolusiirtoa
- Potilas ei saa käyttää immunosuppressiivista lääkitystä 7 päivää ennen satunnaistamista lukuun ottamatta: nenänsisäisiä, inhaloitavia tai paikallisia steroideja, paikallista steroidi-injektiota, systeemisiä kortikosteroideja annoksina, jotka ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 10 mg päivässä prednisonia tai vastaavaa tai käytettyjä steroideja. esilääkityksenä yliherkkyysreaktioihin
- Potilaalla ei saa olla aktiivista autoimmuunisairautta, joka vaatii systeemistä hoitoa 2 vuoden sisällä ennen satunnaistamista. Potilaita, jotka saavat korvaushoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoiminnan vuoksi, ei suljeta pois
- Potilaalla ei saa olla ollut vakavaa yliherkkyysreaktiota millekään tässä protokollassa käytetylle lääkkeen aineosalle tai kimeerisille tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille
- Potilas ei saa olla saanut elävää rokotetta 30 päivän aikana ennen satunnaistamista ja tutkimukseen osallistumisen aikana (ja jatka 5 kuukautta viimeisen atetsolitsumabiannoksen jälkeen ryhmässä C). Eläviä rokotteita ovat muun muassa seuraavat: tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko, keltakuume, raivotauti, bacillus Calmette-Guerin (BCG) ja lavantautirokote (suun kautta). Potilaat voivat saada inaktivoituja rokotteita ja kaikkia ei-eläviä rokotteita, mukaan lukien kausi-influenssan ja COVID-19:n vastaiset rokotteet (Huomaa: intranasaaliset influenssarokotteet, kuten Flu-Mist, ovat eläviä heikennettyjä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja). Jos mahdollista, on suositeltavaa erottaa tutkimuslääkkeen anto rokotteen antamisesta noin viikolla (ensisijaisesti haittatapahtumien päällekkäisyyden minimoimiseksi
Potilas ei saa olla raskaana tai imettää, koska se voi aiheuttaa haittaa syntymättömälle sikiölle ja mahdollisten haittatapahtumien riskiä imetettäville imeväisille käytettävien hoito-ohjelmien yhteydessä.
- Kaikille hedelmällisessä iässä oleville potilaille on tehtävä verikoe tai virtsatutkimus 14 päivän kuluessa ennen satunnaistamista raskauden poissulkemiseksi.
- Hedelmällisessä iässä oleva potilas määritellään seksuaalisesta suuntautumisesta tai munanjohtimien sidonnasta riippumatta jokaiselle, joka täyttää seuraavat kriteerit: 1) jolla on jossain vaiheessa kuukautiset, 2) ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston; tai 3) ei ole luonnollisesti ollut postmenopausaalisessa (syöpähoidon jälkeinen amenorrea ei sulje pois hedelmällisyyttä) vähintään 24 peräkkäiseen kuukauteen (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edellisen 24 peräkkäisen kuukauden aikana)
Potilaat eivät saa odottaa tulevansa raskaaksi tai synnyttävänsä lapsia käyttämällä hyväksyttyjä ja tehokkaita ehkäisymenetelmiä tai pidättäytymällä seksuaalisesta kanssakäymisestä koko tutkimukseen osallistumisensa ajan ja 2 kuukauden ajan Armille määrättyjen potilaiden viimeisen hoitoannoksen jälkeen. A ja 6 kuukauden ajan viimeisen protokollahoidon annoksen jälkeen potilaille, jotka on luokiteltu aseihin B tai C.
- HUOMAA: Potilaat eivät myöskään saa imettää hoidon aikana ja 2 kuukauteen viimeisen hoitoannoksen jälkeen ryhmään A kuuluville potilaille ja 6 kuukauteen viimeisen hoitoannoksen jälkeen ryhmään B tai C kuuluville potilaille.
- Potilailla ei saa olla hallitsematonta keuhkopussin effuusiota, perikardiaalista effuusiota tai askitesta, joka vaatii toistuvia tyhjennystoimenpiteitä (kerran kuukaudessa tai useammin). Potilailla voi olla kestokatetrit (esim. PleurX)
- Potilaalla ei saa olla merkittävää sydän- ja verisuonisairautta (kuten New York Heart Associationin luokan II tai sitä suurempi sydänsairaus, sydäninfarkti tai aivoverisuonionnettomuus) kolmen kuukauden aikana ennen satunnaistamista, tai epästabiilia rytmihäiriötä tai epästabiilia angina pectoris-sairautta satunnaistamisen ajankohtana.
- Protokollahoidon aikana potilas ei saa saada muuta kemoterapiaa, immunoterapiaa, kasvaimia estävää hormonihoitoa (pois lukien ehkäisyvalmisteet ja korvaussteroidit), sädehoitoa tai kokeellisia lääkkeitä. Palliatiiviseen sädehoitoon soveltuvat oireet (esim. luun etäpesäkkeet tai etäpesäkkeet, jotka aiheuttavat hermovaurioita) tulee hoitaa ennen satunnaistamista ja potilaiden on toiputtava säteilyn vaikutuksista (ei vaadita vähimmäistoipumisaikaa
- Potilaalle ei saa olla tehty kirurgista toimenpidettä (mukaan lukien avoin biopsia, kirurginen resektio, haavan korjaus tai mikään muu suuri leikkaus, johon liittyy pääsy ruumiinonteloon) tai merkittävää traumaattista vammaa 28 päivän kuluessa ennen satunnaistamista tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeellisuutta. protokollahoidon aikana
- Potilaalla ei saa olla muita sairauksia, aineenvaihduntahäiriöitä, fyysisen tutkimuksen löydöksiä tai kliinisen laboratorion löydöksiä, jotka estävät tässä protokollassa käytettyjen aineiden käytön, voivat vaikuttaa tulosten tulkintaan tai saattaa potilaan suuren riskin saada hoidon komplikaatioita.
- Potilaalla ei saa olla vatsan fisteliä, maha-suolikanavan (GI) perforaatiota, vatsansisäistä absessia tai aktiivista maha-suolikanavan verenvuotoa 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe III, käsivarsi B (kemoterapia, bevasitsumabi, atetsolitsumabi)
Potilaat saavat hoitoa kuten yllä olevassa haarassa B tai C vaiheen II tutkimuksen tulosten perusteella.
|
Koska IV
Muut nimet:
Suorita MRI
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Tee PET-skannaus
Muut nimet:
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
Käydä läpi kaiku
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vaihe II, käsivarsi A (setuksimabi, dosetakseli, sisplatiini, karboplatiini)
Potilaat saavat setuksimabi IV 60-120 minuutin ajan kunkin syklin päivinä 1, 8 ja 15, doketakseli IV 1 tunnin ajan kunkin syklin päivänä 1 tai päivinä 1 ja 8 ja sisplatiini IV tai karboplatiini IV päivänä 1 tai 1. ja 8 jokaisesta syklistä.
Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tämän jälkeen potilaat saavat setuksimabi IV 60-120 minuutin ajan kunkin ylläpitohoitojakson päivinä 1, 8 ja 15 tai päivinä 1 ja 15.
Syklit toistuvat 21 päivän välein 2 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaille tehdään CT-skannaus, PET-skannaus ja/tai MRI koko tutkimuksen ajan.
Potilaille voidaan tehdä ECHO seulonnan aikana.
Potilailta otetaan verinäytteitä koko tutkimuksen ajan.
|
Koska IV
Muut nimet:
Suorita MRI
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Tee PET-skannaus
Muut nimet:
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Käydä läpi kaiku
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe II, käsivarsi B (docetakseli, sisplatiini/karboplatiini, bevasitsumabi)
Potilaat saavat bevasitsumabi IV 30-90 minuutin ajan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä, dosetakseli IV 1 tunnin ajan kunkin syklin päivänä 1 tai päivinä 1 ja 8 ja sisplatiini IV tai karboplatiini IV kunkin syklin päivänä 1 tai päivinä 1 ja 8 .
Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tämän jälkeen potilaat saavat bevasitsumabia IV 30–60 minuutin ajan jokaisen ylläpitohoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
Syklit toistuvat 21 päivän välein 2 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaille tehdään CT-skannaus, PET-skannaus ja/tai MRI koko tutkimuksen ajan.
Potilaille voidaan tehdä ECHO seulonnan aikana.
Potilailta otetaan verinäytteitä koko tutkimuksen ajan.
|
Koska IV
Muut nimet:
Suorita MRI
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Tee PET-skannaus
Muut nimet:
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
Käydä läpi kaiku
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe III, käsivarsi A (setuksimabi, dosetakseli, sisplatiini/karboplatiini)
Potilaat saavat setuksimabi IV 60-120 minuutin ajan kunkin syklin päivinä 1, 8 ja 15, doketakseli IV 1 tunnin ajan kunkin syklin päivänä 1 tai päivinä 1 ja 8 ja sisplatiini IV tai karboplatiini IV päivänä 1 tai 1. ja 8 jokaisesta syklistä.
Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tämän jälkeen potilaat saavat setuksimabi IV 60-120 minuutin ajan kunkin ylläpitohoitojakson päivinä 1, 8 ja 15 tai päivinä 1 ja 15.
Syklit toistuvat 21 päivän välein 2 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaille tehdään CT-skannaus, PET-skannaus ja/tai MRI koko tutkimuksen ajan.
Potilaille voidaan tehdä ECHO seulonnan aikana.
Potilailta otetaan verinäytteitä koko tutkimuksen ajan.
|
Koska IV
Muut nimet:
Suorita MRI
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Tee PET-skannaus
Muut nimet:
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Käydä läpi kaiku
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe II, käsivarsi C (bevasitsumabi, atetsolitsumabi)
Potilaat saavat bevasitsumabia IV 30–90 minuutin aikana 1 ja atetsolitsumabi IV 30–60 minuutin aikana jokaisen syklin päivänä 1.
Syklit toistuvat 21 päivän välein 2 vuoden ajan taudin etenemisen tai kohtuuttoman toksisuuden puuttuessa.
Potilaille tehdään CT -skannaus, PET -skannaus ja/tai MRI koko tutkimuksen ajan.
Potilaat voivat tehdä kaikua seulonnan aikana.
Potilaille tehdään verinäytteen keräys koko tutkimuksen ajan.
|
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Tee PET-skannaus
Muut nimet:
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
Käydä läpi kaiku
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) (vaihe II)
Aikaikkuna: Aika hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta satunnaistamisesta
|
Aika hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta satunnaistamisesta
|
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) (vaihe III)
Aikaikkuna: Aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta satunnaistamisesta
|
Verrataan käyttämällä kerrostettua lokiarvotestiä.
|
Aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta satunnaistamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitovasteen ennustaminen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoa
|
Määritetty 18FDG-PET/CT- ja CT-kaulankuvausbiomarkkereilla.
Sen määrittämiseksi, ennustavatko 18FDG-PET/CT- ja CT-kaulankuvausbiomarkkerit lähtötilanteessa hoitovasteen yhdeksästä kahteentoista viikkoa hoidon jälkeen, PFS- ja OS-logistinen regressiomalli sopivat arvioimaan 18F-FDG PET/CT:n yhteyttä. kuvantamisbiomarkkerit (esim. SUVmax, MTV, TLG, kasvaimen heterogeenisyys, kasvaimen tilavuus) binaarisella hoitovasteella 9-12 viikkoa hoidon jälkeen.
Coxin suhteelliset vaaramallit sopivat arvioimaan 18F-FDG PET/CT-kuvausbiomarkkerien yhteyttä tapahtumaan kuluviin tuloksiin (PFS tai OS).
|
Perustaso jopa 12 viikkoa
|
|
OS potilailla, joilla on korkea PD-L1-ekspressio (vaihe III)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta satunnaistamisesta
|
Hoidon aiheuttamaa PD-L1:n vuorovaikutusta arvioidaan myös Coxin suhteellisessa vaaramallissa.
|
Jopa 5 vuotta satunnaistamisesta
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (vaihe III)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Jopa 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
|
|
Fludeoksiglukoosi F-18 (18F-FDG) positroniemissiotomografian (PET) ja tietokonetomografian (CT) kaulan kuvantamisbiomarkkerien välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta satunnaistamisesta
|
Kahden näytteen t-testiä käytetään vertaamaan lähtötilanteen 18F-FDG PET/CT-kuvausbiomarkkereiden eroa (maksimi standardisoitu sisäänottoarvo [SUVmax], metabolisen kasvaimen tilavuus [MTV], leesion kokonaisglykolyysi [TLG], kasvaimen tilavuus) PD-L1:n alhaisen ja korkean ilmentymisen välillä.
|
Jopa 5 vuotta satunnaistamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
18F-FDG PET:n ja CT:n kaulan radiomiikan ominaisuuksien ja PD-L1:n ilmentymisen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta satunnaistamisesta
|
Radiomiikka-analyysin kuvantamisen tekstuuriominaisuudet yhdistetään dikotomisoituihin PD-L1-ilmaisuihin.
Ensin kunnollisia muunnoksia sovelletaan tekstuuriominaisuuksiin tarpeen mukaan jakelun vinouden korjaamiseksi.
Toiseksi Pearson- tai Spearman-arvokorrelaatiot lasketaan kaikkien tekstuuristen piirteiden parien välillä erittäin korreloituneiden piirteiden tunnistamiseksi.
Kolmanneksi ylisovituksen ja korkean kollineaarisuuden korjaamiseksi käytetään koneoppimistekniikoita (esim. LASSO tai XGBoost) ominaisuuksien valinnassa PD-L1-lausekkeiden assosiaatioanalyysin aikana.
|
Jopa 5 vuotta satunnaistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aarti Bhatia, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Karsinooma, okasolusolu
- Kurkunpään sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Nenänielun karsinooma
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Karsinooma
- Kurkunpään kasvaimet
- Suun kasvaimet
- Suunnielun kasvaimet
- Hypofaryngeaaliset kasvaimet
- Imukuulu interstitiaalinen keuhkokuume
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Koordinointikompleksit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Elementit
- Metallit
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Metallit, raskas
- Immunoglobuliinisotyypit
- Sulfidit
- Anionit
- Ionit
- Elektrolyyttit
- Rikkivety
- Platinayhdisteet
- Siirtymäelementit
- Doketakseli
- Bevasitsumabi
- Setuksimabi
- Karboplatiini
- Immunoglobuliini G
- Sisplatiini
- 1,2-diaminosykloheksaaniplatina-II-sitraatti
- Näytteenkäsittely
- Magneettiresonanssispektroskopia
- Disulfidit
- Platina
- söpö
- (225) AC-DOTA-C (RGDYK)
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2021-10021 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- EA3202 (Muu tunniste: CTEP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti.
Saat lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta linkistä NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulle.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .