Az atezolizumab és/vagy bevacizumab vizsgálati szerek használatának tesztelése standard kemoterápiával vagy anélkül az előrehaladott stádiumú fej- és nyakrák másodvonalbeli kezelésében
2026. július 30. frissítette: National Cancer Institute (NCI)
A kemoterápia + cetuximab vs kemoterápia + bevacizumab vs atezolizumab + bevacizumab II/III. fázisú vizsgálata az immunellenőrzési pont gátlás előrehaladását követően visszatérő/metasztatikus fej- és nyakrák esetén
Ez a II/III. fázis összehasonlítja a standard terápiát (kemoterápia plusz cetuximab) a bevacizumab standard kemoterápiához történő hozzáadásával, illetve a bevacizumab és atezolizumab kombinációjával a test más részeire átterjedt (metasztatikus vagy előrehaladott stádiumú) fej-nyaki daganatos betegek kezelésében. ), vagy korábbi kezelés után visszatért (visszatérő).
A monoklonális antitestekkel, például az atezolizumabbal végzett immunterápia segíthet a szervezet immunrendszerének megtámadni a rákot, és megzavarhatja a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét.
A bevacizumab az antiangiogén szerek csoportjába tartozik.
Úgy fejti ki hatását, hogy megállítja a vérerek képződését, amelyek oxigént és tápanyagokat szállítanak a daganathoz.
Ez lassíthatja a daganat növekedését és terjedését.
A cetuximab a monoklonális antitesteknek nevezett gyógyszerek osztályába tartozik.
Az EGFR nevű fehérjéhez kötődik, amely bizonyos típusú rákos sejtekben található.
Ez segíthet megakadályozni a rákos sejtek növekedését.
A ciszplatin és a karboplatin a platinatartalmú vegyületekként ismert kemoterápiás gyógyszerek osztályába tartozik.
Úgy fejtik ki hatásukat, hogy elpusztítják, leállítják vagy lassítják a rákos sejtek növekedését.
A docetaxel a taxánoknak nevezett kemoterápiás gyógyszerek osztályába tartozik.
Megállítja a rákos sejtek növekedését és osztódását, és megölheti őket.
A bevacizumab hozzáadása a standard kemoterápiához vagy a bevacizumabbal és atezolizumabbal kombinált terápiához jobb lehet, mint a standard kemoterápia plusz cetuximab a visszatérő/áttétet adó fej- és nyakrákos betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
- Ismétlődő fej-nyaki laphámsejtes karcinóma
- Visszatérő hypopharyngealis laphámsejtes karcinóma
- Ismétlődő gége laphámsejtes karcinóma
- Áttétes fej és nyak laphámsejtes karcinóma
- IV. klinikai stádiumú HPV által közvetített (p16-pozitív) szájgarat karcinóma AJCC v8
- IV. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8
- IV. stádiumú gégerák AJCC v8
- IV. stádiumú ajak- és szájüregi rák AJCC v8
- IV. stádiumú szájgarat (p16-negatív) karcinóma AJCC v8
- Áttétes hypopharyngealis laphámsejtes karcinóma
- Áttétes gége laphámsejtes karcinóma
- Áttétes ajak- és szájüregi karcinóma
- Áttétes orrüreg laphámsejtes karcinóma
- Áttétes orrgarat laphámsejtes karcinóma
- Áttétes garat laphámsejtes karcinóma
- Áttétes Sinonasalis laphámsejtes karcinóma
- Visszatérő ajak- és szájüregi laphámsejtes karcinóma
- Visszatérő orrgarat laphámsejtes karcinóma
- Ismétlődő garat laphámsejtes karcinóma
- Ismétlődő sinonasális laphámsejtes karcinóma
- IV. stádiumú nasopharyngealis karcinóma AJCC v8
- Stage IV Sinonasal Cancer AJCC v8
- IV. Szakasz fej- és nyakú bőr laphámsejtes karcinóma AJCC V8
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A progressziómentes túlélés (PFS) értékelése kemoterápiával plusz cetuximabbal, kemoterápiával plusz bevacizumabbal, valamint atezolizumabbal és bevacizumabbal kezelt betegeknél. (II. fázis) II. A kemoterápiával és cetuximabbal kezelt betegek teljes túlélésének (OS) értékelése a felső karban a protokoll II. fázisában. (III. fázis)
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Az OS értékelése a magas PD-L1 expresszióval rendelkező betegek alcsoportjában, kombinált pozitív pontszámként (CPS) >= 20% definiálva az összes kezelési ágon.
II. Az egyes kezelési ágak toxicitásának értékelése.
KÉPZÉSI CÉLKITŰZÉSEK:
I. Fludeoxiglükóz F-18 (18F-FDG) pozitronemissziós tomográfia (PET) és számítógépes tomográfia (CT) nyaki képalkotó biomarkerek közötti összefüggés megállapítása (maximális standard felvételi érték [SUVmax], metabolikus tumor térfogat [MTV], teljes lézió glikolízis [TLG], tumortérfogat) és a PD-L1 expresszió expressziója (alacsony versus magas, CPS < 20 versus CPS >= 20).
II. Annak meghatározására, hogy a 18FDG-PET/CT és a CT nyaki képalkotó biomarkerek az alapvonalon megjósolják-e a kezelési választ a kezelés megkezdése után kilenc-tizenkét héttel, a PFS-t és az OS-t.
FELTÁRÁSI CÉL:
I. Korreláció megállapítása a 18F-FDG PET és a CT nyak radiomika jellemzői és a PD-L1 kifejezések között (alacsony versus magas - definíció szerint CPS < 20 versus CPS >= 20).
VÁZLAT: Ez egy randomizált II. fázisú vizsgálat, amelyet egy randomizált fázis III.
II. FÁZIS: A betegeket véletlenszerűen 3 karból 1-re osztják.
AAR: A betegek cetuximabot kapnak intravénásan (IV) 60-120 percen keresztül minden ciklus 1., 8. és 15. napján, docetaxelt IV 1 órán keresztül minden ciklus 1. napján, és cisplatint IV vagy karboplatint IV mindegyik ciklus 1. napján. ciklus. A kezelés 21 naponként megismétlődik legfeljebb 6 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek ezután 60-120 percen keresztül IV cetuximabot kapnak a fenntartó terápia minden ciklusának 1. napján. A ciklusok 21 naponta megismétlődnek 2 éven keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek a vizsgálat során CT-vizsgálaton, PET-vizsgálaton és/vagy mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) esnek át.
B. KAR: A betegek minden ciklus 1. napján 30-90 percen keresztül IV bevacizumabot, minden ciklus 1. napján 1 órán keresztül docetaxel IV-et és minden ciklus 1. napján cisplatin IV-et vagy karboplatin IV-et kapnak. A kezelés 21 naponként megismétlődik legfeljebb 6 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek ezután bevacizumab IV-et kapnak 30-60 percen keresztül a fenntartó terápia minden ciklusának 1. napján. A ciklusok 21 naponta megismétlődnek 2 éven keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek CT-vizsgálaton, PET-vizsgálaton és/vagy MRI-n esnek át a vizsgálat során.
ARM C: A betegek minden ciklus 1. napján 30-90 percen át IV bevacizumabot, az 1. napon pedig 30-60 percig atezolizumabot kapnak. A ciklusok 21 naponta megismétlődnek 2 éven keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek CT-vizsgálaton, PET-vizsgálaton és/vagy MRI-n esnek át a vizsgálat során.
III. FÁZIS: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.
A KAR: A betegek minden ciklus 1., 8. és 15. napján 60-120 percen keresztül IV. docetaxel-kezelést kapnak, minden ciklus 1. napján 1 órán keresztül IV. docetaxelt, és minden ciklus 1. napján IV. cisplatint vagy IV. karboplatint. A kezelés 21 naponként megismétlődik legfeljebb 6 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek ezután 60-120 percen keresztül IV cetuximabot kapnak a fenntartó terápia minden ciklusának 1. napján. A ciklusok 21 naponta megismétlődnek 2 éven keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek CT-vizsgálaton, PET-vizsgálaton és/vagy MRI-n esnek át a vizsgálat során.
B KAR: A betegek a fenti B vagy C karban leírtak szerint részesülnek a II. fázisú vizsgálat eredményei alapján.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30 naponként, majd 3 havonta követik nyomon, ha a beteg < 2 év van a randomizálástól, és 6 havonta, ha a beteg 2-5 éves a randomizálástól.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
430
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Dublin, California, Egyesült Államok, 94568
- Epic Care-Dublin
-
Emeryville, California, Egyesült Államok, 94608
- Epic Care Partners in Cancer Care
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92612
- UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
-
Martinez, California, Egyesült Államok, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Egyesült Államok, 06418
- Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
-
Fairfield, Connecticut, Egyesült Államok, 06824
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
-
Glastonbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06033
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
-
Greenwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06830
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
-
Guilford, Connecticut, Egyesült Államok, 06437
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale University
-
North Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06473
- Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
-
Orange, Connecticut, Egyesült Államok, 06477
- Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06902
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
-
Torrington, Connecticut, Egyesült Államok, 06790
- Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
-
Trumbull, Connecticut, Egyesült Államok, 06611
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
-
Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
- Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
-
Waterford, Connecticut, Egyesült Államok, 06385
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
‘Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
- Hawaii Cancer Care - Westridge
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Fruitland, Idaho, Egyesült Államok, 83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83687
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Post Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Sandpoint, Idaho, Egyesült Államok, 83864
- Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
-
Twin Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Egyesült Államok, 60504
- Rush-Copley Medical Center
-
Centralia, Illinois, Egyesült Államok, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Danville, Illinois, Egyesült Államok, 61832
- Carle at The Riverfront
-
Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Mattoon, Illinois, Egyesült Államok, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
New Lenox, Illinois, Egyesült Államok, 60451
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
O'Fallon, Illinois, Egyesült Államok, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
O'Fallon, Illinois, Egyesült Államok, 62269
- HSHS Saint Elizabeth's Hospital
-
Orland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60462
- University of Chicago Medicine-Orland Park
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
- Springfield Clinic
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- Carle Cancer Center
-
Yorkville, Illinois, Egyesült Államok, 60560
- Rush-Copley Healthcare Center
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Ankeny, Iowa, Egyesült Államok, 50023
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
-
Boone, Iowa, Egyesült Államok, 50036
- McFarland Clinic - Boone
-
Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
-
Creston, Iowa, Egyesült Államok, 50801
- Greater Regional Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
Fort Dodge, Iowa, Egyesült Államok, 50501
- McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
-
Jefferson, Iowa, Egyesült Államok, 50129
- McFarland Clinic - Jefferson
-
Marshalltown, Iowa, Egyesült Államok, 50158
- McFarland Clinic - Marshalltown
-
Waukee, Iowa, Egyesült Államok, 50263
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Cumberland, Maryland, Egyesült Államok, 21502
- UPMC Western Maryland
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
- Mercy Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
- Regions Hospital
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
- Mercy Hospital South
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, Egyesült Államok, 59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
- Community Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
Las Cruces, New Mexico, Egyesült Államok, 88011
- Memorial Medical Center-Las Cruces
-
-
North Carolina
-
Clinton, North Carolina, Egyesült Államok, 28328
- Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
-
Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
Jacksonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28546
- Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
- Miami Valley Hospital South
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
- Miami Valley Hospital North
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
- Dayton Physician LLC - Englewood
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
- Premier Blood and Cancer Center
-
Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Egyesült Államok, 45331
- Miami Valley Cancer Care and Infusion
-
Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
- Kettering Medical Center
-
Steubenville, Ohio, Egyesült Államok, 43952
- Trinity's Tony Teramana Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
Troy, Ohio, Egyesült Államok, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Egyesült Államok, 97015
- Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
-
Newberg, Oregon, Egyesült Államok, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16601
- UPMC Altoona
-
Beaver, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15009
- UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
-
Butler, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16001
- UPMC Hillman Cancer Center at Butler Health System
-
Camp Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17011
- UPMC Camp Hill
-
Carlisle, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17015
- Carlisle Regional Cancer Center
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16066
- UPMC Hillman Cancer Center - Passavant - Cranberry
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16505
- UPMC Hillman Cancer Center Erie
-
Farrell, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16121
- UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
-
Greensburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15601
- UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
-
Greenville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16125
- UPMC Hillman Cancer Center in Greenville/UPMC Horizon
-
Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17109
- UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
-
Indiana, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15701
- IRMC Cancer Center
-
Johnstown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15901
- UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
-
McKeesport, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15132
- UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17050
- UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
-
Monroeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15146
- Forbes Hospital
-
Monroeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15146
- UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
-
Moon Township, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15108
- UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
-
Mount Pleasant, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15666
- UPMC Hillman Cancer Center - Part of Frick Hospital
-
N. Huntingdon, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15642
- Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15065
- UPMC Cancer Center-Natrona Heights
-
New Castle, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16105
- UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
- Jefferson Torresdale Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15215
- UPMC-Saint Margaret
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15237
- UPMC-Passavant Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15243
- UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15219
- UPMC-Mercy Hospital
-
Seneca, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16346
- UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
-
Uniontown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15401
- UPMC Cancer Center-Uniontown
-
Washington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15301
- UPMC Cancer Center-Washington
-
West Mifflin, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15122
- UPMC West Mifflin-Cancer Center Jefferson
-
Williamsport, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17754
- Divine Providence Hospital
-
Willow Grove, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19090
- Asplundh Cancer Pavilion
-
York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17408
- UPMC Memorial
-
-
Rhode Island
-
Westerly, Rhode Island, Egyesült Államok, 02891
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
- Covenant Health Cancer Centers
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37932
- Covenant Health Cancer Centers - West
-
Lenoir City, Tennessee, Egyesült Államok, 37772
- Covenant Health Oncology Group - Lenoir City
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Oak Ridge, Tennessee, Egyesült Államok, 37830
- Covenant Health Oncology Group - Oak Ridge
-
-
Vermont
-
Saint Johnsbury, Vermont, Egyesült Államok, 05819
- Dartmouth Cancer Center - North
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
-
Wisconsin
-
Mukwonago, Wisconsin, Egyesült Államok, 53149
- ProHealth D N Greenwald Center
-
Oconomowoc, Wisconsin, Egyesült Államok, 53066
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
-
Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek szövettanilag igazolt fej-nyaki laphámsejtes karcinómával (HNSCC) kell rendelkeznie (kivéve a nyálmirigyek és a bőr SCC-jét)
- A betegnek mérhető betegséggel kell rendelkeznie a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verzió (v)1.1 szerint. A méréseket a véletlen besorolást megelőző 4 héten belül kell elvégezni
- A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie
- A páciensnek 0-1-es keleti kooperatív onkológiai csoporttal (ECOG) kell rendelkeznie
A páciensnek legalább 12 hétig legalább stabil betegséggel járó visszatérő/metasztatikus betegség első vonalbeli kezelésében immunkontroll-gátlóval (ICI) kell részesülnie a RECIST alapján. Korábbi kombinált immunterápiák megengedettek, de a beteg nem részesülhet előzetesen kemoterápiában, cetuximab- vagy antiangiogén kezelésben (például bevacizumab, ziv-aflibercept, ramucirumab, szorafenib, szunitinib, pazopanib, regorafenib, lenvatinib stb.). A betegnek a randomizálás előtt legalább 28 nappal el kell végeznie bármely előzetes vizsgálati terápiát
- MEGJEGYZÉS: Nem zárják ki azokat a betegeket, akik lokálisan előrehaladott betegség gyógyító célú kezelésére kemoterápiát vagy cetuximabot sugárkezeléssel kombinálva kaptak, és ezt követően legalább 6 hónapig nem javultak.
A páciens PD-L1 expressziójának >= 1%-nak kell lennie a CPS-ben a daganatban és/vagy az immunsejtekben
- MEGJEGYZÉS: A regisztráló központoknak a PD-L1 CPS-t lehetőleg az SP263 assay használatával kell tesztelniük. Ahol ez nem kivitelezhető, bármely, a Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) által tanúsított vizsgálatot alkalmazó teszt elfogadásra kerül. Előnyös a standard ellátás (SOC) PD-L1 értékelése az első vonal utáni ICI mintákon, ha rendelkezésre állnak, de az ICI előtti mintákon végzett SOC PD-L1 értékeléseket elfogadják a jogosultság szempontjából.
- A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse az írásos beleegyező nyilatkozatot, és készen kell állnia arra, hogy aláírja. Azok a csökkent döntéshozatali képességű (IDMC) betegek, akiknek törvényesen felhatalmazott képviselője (LAR) vagy gondozó és/vagy családtag áll rendelkezésre, szintén jogosultnak minősülnek.
- Leukociták >= 3000/mcL (=< 14 nappal a protokoll randomizálása előtt kell megszerezni)
- Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/mcL (=< 14 nappal a protokoll randomizálása előtt kell megszerezni)
- Vérlemezkék >= 100 000/mcL (meg kell szerezni =< 14 nappal a protokoll randomizálása előtt)
- Hemoglobin (Hgb) > 9 g/dl (=< 14 nappal a protokoll véletlenszerű besorolása előtt kell megszerezni) (Megjegyzés: A beteg transzfúziót kaphat, hogy megfeleljen ennek a kritériumnak)
- Összes bilirubin =< 2,0 x a normál intézményi felső határ (ULN) (=< 5,0 x intézményi ULN, ha májmetasztázisok vannak, vagy =< 3 x ULN ismert Gilbert-kórban szenvedő betegeknél) (=< 14 nappal a protokoll randomizálása előtt kell megszerezni )
- Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz [SGOT])/alanin aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamát-piruvát transzamináz [SGPT]) =< 2,5 x intézményi ULN (< 5,0 x intézményi ULN, ha májmetasztázisok vannak jelen) kapott =< 14 nappal a protokoll randomizálása előtt)
- Alkáli foszfatáz < 2,5 x intézményi ULN (< 5,0 x intézményi ULN, ha máj- vagy csontmetasztázisok vannak) (meg kell szerezni = < 14 nappal a protokoll randomizálása előtt)
- Kreatinin = < 1,5 x intézményi ULN (meg kell szerezni = < 14 nappal a protokoll randomizálása előtt)
- A nem kontrollált vagy tünetekkel járó hiperkalcémiában (ionizált kalcium > 1,5 mmol/l, kalcium > 12 mg/dl vagy korrigált szérumkalcium > ULN) szenvedő betegek kalciumszintjét korrigálni kell a randomizálás előtt.
- Azok a humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött betegek, akik a randomizálást követő 6 hónapon belül nem észlelhető vírusterhelés mellett hatékony retrovírus-ellenes terápiában részesülnek, jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban.
- Azoknál a betegeknél, akiknél a krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzésre utaló jelek vannak, a HBV vírusterhelésnek észlelhetetlennek kell lennie a szuppresszív kezelés során, ha indokolt.
- Azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében hepatitis C vírus (HCV) fertőzés szerepel, kezelni és meg kell gyógyítani. A jelenleg kezelés alatt álló HCV-fertőzésben szenvedő betegek jogosultak, ha nem észlelhető HCV-vírusterhelésük
- A kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező betegek akkor jogosultak, ha a központi idegrendszer (CNS) által irányított terápia után végzett agyi képalkotás nem mutat progresszió jelét. A betegeknek nem lehetnek kezeletlen agyi metasztázisai vagy leptomeningeális betegségei
- Azok a betegek, akiknek korábban vagy egyidejűleg rosszindulatú daganata volt, és akiknek természetes anamnézise vagy kezelése nem befolyásolhatja a vizsgálati séma biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését, jogosultak ebbe a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- A beteg anamnézisében nem szerepelhet >= 3. fokozatú immunrendszerrel összefüggő nemkívánatos esemény a korábbi ICI-kezelés során. Azok a betegek, akiknél 3-as fokozatú endokrinpátia alakult ki, de hormonpótlás és/vagy =< 10 mg napi prednizon dózis (vagy más glükokortikoid ekvivalens dózisa) már stabilak, részt vehetnek ebben a vizsgálatban.
- A beteg anamnézisében nem szerepelhet PD-1-inhibitor által kiváltott hiperprogresszió, amely a tumorterhelés 100%-os növekedése az ICI megkezdését követő 8 héten belül (vagy 50%-os 4 héten belül), és klinikai állapotromlással jár.
A bevacizumab-kezelés során a daganatos vérzés fokozott kockázata miatt a betegnek nem szabad megfelelnie az alábbi kritériumoknak:
- Korábbi carotis vérzés,
- A nagyobb ereket (például a nyaki verőereket) behatoló daganatok, amint azt a képalkotó vizsgálatok egyértelműen kimutatták,
- Központi (pl. 2 cm-en belül a hilumtól) üreges tüdőáttétek, amint azt a képalkotó vizsgálatok egyértelműen kimutatták,
- Bármilyen korábbi vérzés, amely a jelenlegi fej-nyakrákhoz kapcsolódik,
- Bruttó hemoptysis (köhögési epizódonként 1/2 teáskanál vagy több élénkvörös vér) a kórelőzményben a randomizálást megelőző 3 hónapon belül
- A betegnek nem állhat fenn kontrollálatlan magas vérnyomása, nem szerepelhet hipertóniás krízisben vagy hypertoniás encephalopathiában, vagy 4. fokozatú thromboemboliában.
- A betegnek nem lehet kórtörténetében véralvadás vagy vérzéses rendellenesség
- A beteg anamnézisében nem szerepelhet trombózis (pl. tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis), amely jelenleg terápiás véralvadásgátló kezelést igényel (az antikoagulánsok profilaktikus alkalmazása megengedett)
- A beteg nem részesülhet krónikus napi kezelésben aszpirinnel (> 325 mg/nap) vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID), amelyekről ismert, hogy gátolják a vérlemezke funkciót. Thrombocyta-aggregációt gátló szerek [például dipiridamol (Persantine), tiklopidin (Ticlid), klopidogrél (Plavix)] alkalmazása csak akkor megengedett, ha a beteg nem kap aszpirint vagy olyan NSAID-t, amelyekről ismert, hogy gátolják a vérlemezke-működést. Közvetlen orális antikoaguláns terápiák, például dabigatrán (Pradaxa) és rivaroxaban (Xarelto) alkalmazása nem megengedett a vizsgálat ideje alatt a vérzés kockázata miatt.
- A véletlen besorolást megelőző 4 héten belül a betegnek nem lehet súlyos fertőzése, ideértve, de nem kizárólagosan a fertőzés szövődményei, bakterémia vagy súlyos tüdőgyulladás miatti kórházi kezelést. A betegek nem szenvedhetnek aktív tuberkulózisban
- A beteg anamnézisében nem szerepelhet nem fertőző tüdőgyulladás, amely napi 10 mg-nál nagyobb vagy azzal egyenlő prednizon dózist vagy azzal egyenértékű szteroidot igényel az első vonalbeli immunterápia során.
- A betegnek nem lehet szilárd szervátültetése vagy őssejt-transzplantációja
- A beteg nem kaphat immunszuppresszív gyógyszert a randomizálást megelőző 7 napon belül, kivéve: intranazális, inhalációs vagy helyi szteroidok, helyi szteroid injekció, szisztémás kortikoszteroidok napi 10 mg-nál kisebb vagy azzal egyenértékű prednizon vagy azzal egyenértékű dózisok, vagy alkalmazott szteroidok. túlérzékenységi reakciók premedikációjaként
- A randomizációt megelőző 2 éven belül a betegnek nem lehet olyan aktív autoimmun betegsége, amely szisztémás kezelést igényel. Azok a betegek, akik mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenség miatt kapnak helyettesítő terápiát, nem zárhatók ki
- A betegnek nem lehet súlyos túlérzékenységi reakciója az ebben a protokollban használt gyógyszerkomponensekkel vagy kiméra vagy humanizált antitestekkel vagy fúziós fehérjékkel szemben.
- A páciens nem kapott élő vakcinát a randomizálást megelőző 30 napon belül és a vizsgálatban való részvétel alatt (és a C karon az utolsó atezolizumab adag beadása után 5 hónapig). Az élő vakcinák közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a következők: kanyaró, mumpsz, rubeola, bárányhimlő, sárgaláz, veszettség, Calmette-Guerin bacillus (BCG) és tífusz (orális) vakcina. A betegek kaphatnak inaktivált vakcinákat és bármilyen nem élő vakcinát, beleértve a szezonális influenza és a COVID-19 elleni oltásokat is (Megjegyzés: az intranazális influenza elleni védőoltások, például az Flu-Mist élő, legyengített vakcinák, és nem engedélyezettek). Ha lehetséges, ajánlatos a vizsgálati gyógyszer beadását a vakcina beadásától körülbelül egy héttel elválasztani (elsősorban a mellékhatások átfedésének minimalizálása érdekében
A beteg nem lehet terhes és nem szoptathat, mivel az alkalmazott kezelési sémák mellett a születendő magzatot károsíthatja, és a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események lehetséges kockázata.
- Minden fogamzóképes korú betegnek vér- vagy vizeletvizsgálatot kell végeznie a véletlen besorolást megelőző 14 napon belül a terhesség kizárása érdekében.
- Fogamzóképes korú betegnek minősül az a személy, függetlenül attól, hogy szexuális irányultságtól vagy petevezeték-lekötésen esett-e át, aki megfelel az alábbi kritériumoknak: 1) valamikor a menarche-t elérte, 2) nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon; vagy 3) legalább 24 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzás (a rákterápiát követő amenorrhoea nem zárja ki a fogamzóképes képességet) (azaz az előző 24 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja)
A betegek nem számíthatnak arra, hogy elfogadott és hatékony fogamzásgátlási módszer(ek) alkalmazásával teherbe esnek vagy gyermeket nemznek, vagy tartózkodjanak a szexuális aktustól a vizsgálatban való részvételük idejére, valamint az utolsó adag kezelést követő 2 hónapig az Arm-hoz rendelt betegek esetében. A és 6 hónapig a protokoll szerinti kezelés utolsó adagja után a B vagy C karba sorolt betegek esetében.
- MEGJEGYZÉS: A betegek nem szoptathatnak a kezelés alatt és az utolsó kezelési adag után 2 hónapig az A csoportba sorolt betegeknél és 6 hónapig a kezelés utolsó adagját követően a B vagy C karba sorolt betegeknél.
- A betegeknek nem lehet kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy ismétlődő vízelvezetést igénylő ascites (havonta egyszer vagy gyakrabban). A betegeknek lehetnek beépített katéterei (pl. PleurX)
- A betegnek nem lehet jelentős szív- és érrendszeri betegsége (például a New York Heart Association II. vagy annál nagyobb osztályú szívbetegsége, szívinfarktusa vagy cerebrovaszkuláris balesete) a randomizálást megelőző 3 hónapon belül, illetve instabil aritmiában vagy instabil anginában a randomizálás időpontjában.
- A beteg nem részesülhet más kemoterápiában, immunterápiában, daganatellenes hormonterápiában (kivéve a fogamzásgátlók és szteroidpótló szerek), sugárkezelésben vagy kísérleti gyógyszeres kezelésben. A palliatív sugárterápiára alkalmas tünetekkel járó elváltozásokat (pl. csontáttétek vagy idegösszeütközést okozó metasztázisok) a randomizálás előtt kezelni kell, és a betegeket ki kell gyógyulni a sugárzás hatásaiból (nincs kötelező minimális gyógyulási időszak)
- A páciensnek nem szabad átesnie sebészeti beavatkozáson (beleértve a nyílt biopsziát, sebészeti reszekciót, sebrevíziót vagy bármilyen más nagyobb, testüregbe való bejutással járó műtétet) vagy jelentős traumás sérülést a randomizálást megelőző 28 napon belül, vagy nem kellett volna jelentős sebészeti beavatkozást igényelnie. protokoll kezelés alatt
- A betegnek nem állhat fenn olyan betegsége, anyagcserezavara, fizikális vizsgálati lelete vagy klinikai laboratóriumi lelete, amely ellenjavallt a jelen protokollban használt szerek alkalmazásának, befolyásolhatja az eredmények értelmezését, vagy a beteget nagy kockázatnak teheti ki a kezelési szövődmények miatt.
- A randomizálást megelőző 6 hónapon belül a betegnek nem lehet anamnézisében hasi sipoly, gasztrointesztinális (GI) perforáció, intraabdominalis tályog vagy aktív GI vérzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: III. fázis, B kar (kemoterápia, bevacizumab, atezolizumab)
A betegek a fenti B vagy C karban leírtak szerint részesülnek a II. fázisú vizsgálat eredményei alapján.
|
Adott IV
Más nevek:
Végezzen MRI-t
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Végezzen PET-vizsgálatot
Más nevek:
Végezzen CT-vizsgálatot
Más nevek:
ECHO -n keresztül
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: II. fázis, A kar (cetuximab, docetaxel, ciszplatin, karboplatin)
A betegek minden ciklus 1., 8. és 15. napján 60-120 percen át cetuximab IV-et kapnak, minden ciklus 1. vagy 1. és 8. napján 1 órán keresztül docetaxel IV-et, és az 1. vagy 1. napon cisplatin IV-et vagy karboplatin IV-et kapnak. és 8 minden ciklusból.
A kezelés 21 naponként megismétlődik legfeljebb 6 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A betegek ezután 60-120 percen keresztül IV cetuximabot kapnak a fenntartó terápia minden ciklusának 1., 8. és 15. vagy 1. és 15. napján.
A ciklusok 21 naponta megismétlődnek 2 éven keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A betegek CT-vizsgálaton, PET-vizsgálaton és/vagy MRI-n esnek át a vizsgálat során.
A szűrés során a betegek ECHO-n eshetnek át.
A vizsgálat során a betegek vérmintát vesznek.
|
Adott IV
Más nevek:
Végezzen MRI-t
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
Végezzen PET-vizsgálatot
Más nevek:
Végezzen CT-vizsgálatot
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
ECHO -n keresztül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: II. fázis, B kar (docetaxel, ciszplatin/karboplatin, bevacizumab)
A betegek minden ciklus 1. napján 30-90 percen keresztül IV. bevacizumabot, 1. vagy 1. és 8. napon 1. órán keresztül Docetaxel IV-et kapnak, és mindegyik ciklus 1. vagy 1. és 8. napján cisplatin IV vagy karboplatin IV. .
A kezelés 21 naponként megismétlődik legfeljebb 6 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A betegek ezután bevacizumab IV-et kapnak 30-60 percen keresztül a fenntartó terápia minden ciklusának 1. napján.
A ciklusok 21 naponta megismétlődnek 2 éven keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A betegek CT-vizsgálaton, PET-vizsgálaton és/vagy MRI-n esnek át a vizsgálat során.
A szűrés során a betegek ECHO-n eshetnek át.
A vizsgálat során a betegek vérmintát vesznek.
|
Adott IV
Más nevek:
Végezzen MRI-t
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Végezzen PET-vizsgálatot
Más nevek:
Végezzen CT-vizsgálatot
Más nevek:
ECHO -n keresztül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: III. fázis, A kar (cetuximab, docetaxel, ciszplatin/karboplatin)
A betegek minden ciklus 1., 8. és 15. napján 60-120 percen át cetuximab IV-et kapnak, minden ciklus 1. vagy 1. és 8. napján 1 órán keresztül docetaxel IV-et, és az 1. vagy 1. napon cisplatin IV-et vagy karboplatin IV-et kapnak. és 8 minden ciklusból.
A kezelés 21 naponként megismétlődik legfeljebb 6 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A betegek ezután 60-120 percen keresztül IV cetuximabot kapnak a fenntartó terápia minden ciklusának 1., 8. és 15. vagy 1. és 15. napján.
A ciklusok 21 naponta megismétlődnek 2 éven keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A betegek CT-vizsgálaton, PET-vizsgálaton és/vagy MRI-n esnek át a vizsgálat során.
A szűrés során a betegek ECHO-n eshetnek át.
A vizsgálat során a betegek vérmintát vesznek.
|
Adott IV
Más nevek:
Végezzen MRI-t
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
Végezzen PET-vizsgálatot
Más nevek:
Végezzen CT-vizsgálatot
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
ECHO -n keresztül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: II. Fázis, C kar (bevacizumab, atezolizumab)
A betegek az 1. napon 30-90 perc alatt bevacizumab IV-t és az atezolizumab IV-t 30-60 perc alatt kapják meg az egyes ciklusok 1. napján.
A ciklusok 21 naponként 2 évig megismétlődnek betegség progressziójának vagy elfogadhatatlan toxicitásának hiányában.
A betegek CT -vizsgálaton, PET -vizsgálaton és/vagy MRI -n keresztül vesznek részt a vizsgálat során.
A betegek a szűrés során visszhangot okozhatnak.
A betegek vérminta -gyűjteményét veszik át a vizsgálat során.
|
Végezzen MRI-t
Más nevek:
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Végezzen PET-vizsgálatot
Más nevek:
Végezzen CT-vizsgálatot
Más nevek:
ECHO -n keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) (II. fázis)
Időkeret: A kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő, a randomizálástól számított 5 évig értékelve
|
A kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő, a randomizálástól számított 5 évig értékelve
|
|
|
Teljes túlélés (OS) (III. fázis)
Időkeret: A kezelés megkezdésétől bármely okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő, a randomizálástól számított 5 évig értékelve
|
Összehasonlításra kerül egy rétegelt log rangteszt.
|
A kezelés megkezdésétől bármely okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő, a randomizálástól számított 5 évig értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelési válasz előrejelzése
Időkeret: Alapállapot akár 12 hétig
|
18FDG-PET/CT és CT nyaki képalkotó biomarkerek határozzák meg.
Annak meghatározására, hogy a 18FDG-PET/CT és a CT nyaki képalkotó biomarkerek az alapvonalon megjósolják-e a kezelési választ kilenc-tizenkét héttel a kezelés után, a PFS és az OS logisztikus regressziós modellje alkalmas lesz a 18F -FDG PET/CT összefüggésének értékelésére. képalkotó biomarkerek (pl. SUVmax, MTV, TLG, tumor heterogenitás, tumortérfogat) bináris kezelési válasszal a kezelés után 9-12 héttel.
A Cox-arányos veszélymodellek alkalmasak lesznek a 18F-FDG PET/CT képalkotó biomarkerek és az eseményig eltelt idő (PFS vagy OS) összefüggésének értékelésére.
|
Alapállapot akár 12 hétig
|
|
OS a magas PD-L1 expressziójú betegek alcsoportjában (III. fázis)
Időkeret: Legfeljebb 5 év a randomizálástól számítva
|
A PD-L1 kezelés általi kölcsönhatását egy Cox-arányos veszélymodellben is értékeljük.
|
Legfeljebb 5 év a randomizálástól számítva
|
|
Nemkívánatos események előfordulása (III. fázis)
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a kezelés befejezése után
|
Legfeljebb 30 nappal a kezelés befejezése után
|
|
|
Összefüggés a fludeoxiglükóz F-18 (18F-FDG) pozitronemissziós tomográfia (PET) és a számítógépes tomográfia (CT) nyaki képalkotó biomarkerei között
Időkeret: Legfeljebb 5 év a randomizálástól számítva
|
A kétmintás t-tesztet a kiindulási 18F -FDG PET/CT képalkotó biomarkerek (maximális standardizált felvételi érték [SUVmax], metabolikus tumortérfogat [MTV], teljes elváltozás glikolízise [TLG], tumortérfogat) közötti különbségek összehasonlítására használjuk. a PD-L1 alacsony és magas expressziója között.
|
Legfeljebb 5 év a randomizálástól számítva
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korreláció a 18F-FDG PET és a CT nyak radiomika jellemzői és a PD-L1 expressziója között
Időkeret: Legfeljebb 5 év a randomizálástól számítva
|
A radiomika elemzésből származó képalkotási textúra jellemzői a dichotomizált PD-L1 kifejezésekhez kapcsolódnak.
Először is, megfelelő átalakítást kell alkalmazni a textúra jellemzőire, ha szükséges az eloszlás torzulásainak kezelésére.
Másodszor, Pearson vagy Spearman rangkorrelációkat számítanak ki a texturális jellemzők összes párja között, hogy azonosítsák az erősen korrelált jellemzőket.
Harmadszor, a túlillesztés és a magas kollinearitás kezelésére gépi tanulási technikákat (például LASSO vagy XGBoost) alkalmaznak a jellemzők kiválasztásához a PD-L1 kifejezésekkel végzett asszociációs elemzés során.
|
Legfeljebb 5 év a randomizálástól számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aarti Bhatia, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 30.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szájbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- A fej és a nyak daganatai
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Légúti neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- Orrgarat betegségek
- Garatbetegségek
- Karcinóma, laphámsejtes
- Gégebetegségek
- Orrgarat neoplazmák
- Nasopharyngealis karcinóma
- A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma
- Karcinóma
- Gége neoplazmák
- Száj neoplazmák
- Oropharyngealis neoplazmák
- Hypopharyngealis neoplazmák
- Limfoid intersticiális tüdőgyulladás
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Kénvegyületek
- Szerves vegyi anyagok
- Nyomozási technikák
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Szénhidrogének
- Cikloparaffinok
- Szénhidrogének, aliciklusos
- Szénhidrogének, ciklikus
- Terpének
- Antitestek, monoklonális, humanizált
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Szervetlen vegyi anyagok
- Klórvegyületek
- Nitrogénvegyületek
- Koordinációs komplexek
- Taxoidok
- Ciklodekánok
- Diterpének
- Elemek
- Fémek
- Kémiai technikák, analitikus
- Spektrumelemzés
- Fémek, nehéz
- Immunoglobulin izotípusok
- Szulfidok
- Anionok
- Ionok
- Elektrolitok
- Hidrogén -szulfid
- Platinavegyületek
- Átmeneti elemek
- Docetaxel
- Bevacizumab
- Cetuximab
- Carboplatin
- Immunglobulin G
- Ciszplatin
- 1,2-diamino-ciklohexán-platina-II citrát
- Minta kezelése
- Mágneses rezonancia spektroszkópia
- Diszulfidok
- Platina
- atézolizumab
- (225) AC-DOTA-C (RGDYK)
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCI-2021-10021 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- EA3202 (Egyéb azonosító: CTEP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az NCI elkötelezett aziránt, hogy az NIH irányelveivel összhangban megosszák az adatokat.
A klinikai vizsgálatok adatainak megosztásával kapcsolatos további részletekért nyissa meg az NIH adatmegosztási szabályzatának oldalát.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .