Тестирование использования исследуемых препаратов атезолизумаба и/или бевацизумаба со стандартной химиотерапией или без нее во второй линии лечения рака головы и шеи на поздних стадиях
30 июля 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)
Испытание фазы II/III химиотерапии + цетуксимаб в сравнении с химиотерапией + бевацизумаб в сравнении с атезолизумабом + бевацизумаб после прогрессирования ингибирования иммунных контрольных точек при рецидивирующем/метастатическом раке головы и шеи
В этой фазе II/III сравнивается стандартная терапия (химиотерапия плюс цетуксимаб) с добавлением бевацизумаба к стандартной химиотерапии и с комбинацией только бевацизумаба и атезолизумаба при лечении пациентов с раком головы и шеи, который распространился на другие части тела (метастатическая или поздняя стадия). ) или вернулся после предыдущего лечения (рецидив).
Иммунотерапия моноклональными антителами, такими как атезолизумаб, может помочь иммунной системе организма атаковать рак и может повлиять на способность опухолевых клеток расти и распространяться.
Бевацизумаб относится к классу препаратов, называемых антиангиогенными агентами.
Он работает, останавливая образование кровеносных сосудов, которые доставляют к опухоли кислород и питательные вещества.
Это может замедлить рост и распространение опухоли.
Цетуксимаб относится к классу препаратов, называемых моноклональными антителами.
Он связывается с белком EGFR, который содержится в некоторых типах раковых клеток.
Это может помочь предотвратить рост раковых клеток.
Цисплатин и карбоплатин относятся к классу химиотерапевтических препаратов, известных как соединения, содержащие платину.
Они убивают, останавливают или замедляют рост раковых клеток.
Доцетаксел относится к классу химиотерапевтических препаратов, называемых таксанами.
Он останавливает рост и деление раковых клеток и может убить их.
Добавление бевацизумаба к стандартной химиотерапии или комбинированной терапии бевацизумабом и атезолизумабом может быть лучше, чем стандартная химиотерапия плюс цетуксимаб при лечении пациентов с рецидивирующим/метастатическим раком головы и шеи.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
- Рецидивирующая плоскоклеточная карцинома головы и шеи
- Рецидивирующая плоскоклеточная карцинома гортаноглотки
- Рецидивирующая плоскоклеточная карцинома гортани
- Метастатическая плоскоклеточная карцинома головы и шеи
- Клиническая стадия IV ВПЧ-опосредованная (p16-положительная) карцинома ротоглотки AJCC v8
- Стадия IV Гипофарингеальная карцинома AJCC v8
- Стадия IV рака гортани AJCC v8
- Стадия IV рака губы и полости рта AJCC v8
- Стадия IV Орофарингеальная (p16-отрицательная) карцинома AJCC v8
- Метастатическая гипофарингеальная плоскоклеточная карцинома
- Метастатическая плоскоклеточная карцинома гортани
- Метастатическая карцинома губы и полости рта
- Метастатическая плоскоклеточная карцинома носовой полости
- Метастатическая плоскоклеточная карцинома носоглотки
- Метастатическая плоскоклеточная карцинома глотки
- Метастатическая синоназальная плоскоклеточная карцинома
- Рецидивирующая плоскоклеточная карцинома губ и полости рта
- Рецидивирующая плоскоклеточная карцинома носоглотки
- Рецидивирующая плоскоклеточная карцинома глотки
- Рецидив синоназальной плоскоклеточной карциномы
- Назофарингеальная карцинома стадии IV AJCC v8
- Стадия IV синоназального рака AJCC v8
- Стадия IV головы и шея кожного плоскоклеточного рака AJCC V8
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Карбоплатин
- Процедура: Магнитно-резонансная томография
- Лекарство: Цисплатин
- Лекарство: Доцетаксел
- Процедура: Коллекция биопрепаратов
- Биологический: Бевацизумаб
- Биологический: Атезолизумаб
- Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
- Процедура: Компьютерная томография
- Биологический: Цетуксимаб
- Процедура: Эхокардиографический тест
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить выживаемость без прогрессирования (ВБП) пациентов, получавших химиотерапию плюс цетуксимаб, химиотерапию плюс бевацизумаб и атезолизумаб плюс бевацизумаб. (Этап II) II. Оценить общую выживаемость (ОВ) пациентов, получавших химиотерапию плюс цетуксимаб, в верхней группе из части протокола фазы II. (Этап III)
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить ОВ для подгруппы пациентов с высокой экспрессией PD-L1, определяемой как комбинированный положительный балл (CPS) >= 20% во всех группах лечения.
II. Оценить токсичность каждой группы лечения.
ЦЕЛИ ИЗОБРАЖЕНИЯ:
I. Установить корреляцию между биомаркерами шеи, полученными с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и компьютерной томографии (КТ) флюдеоксиглюкозы F-18 (18F-ФДГ) (максимальное стандартное значение поглощения [SUVmax], объем метаболической опухоли [MTV], общий гликолиз в очаге поражения [TLG], объем опухоли) и экспрессия экспрессии PD-L1 (низкая или высокая, определяемая как CPS <20 по сравнению с CPS >= 20).
II. Определить, будут ли исходные биомаркеры 18FDG-ПЭТ/КТ и КТ шеи предсказывать ответ на лечение через девять-двенадцать недель после начала лечения, ВБП и ОВ.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ:
I. Установить корреляцию между 18F-FDG ПЭТ и КТ радиомикроскопическими характеристиками шеи и экспрессией PD-L1 (низкая или высокая - определяется как CPS <20 по сравнению с CPS >= 20).
ПЛАН: Это рандомизированное исследование фазы II, за которым следует рандомизированное исследование фазы III.
ФАЗА II: Пациенты рандомизируются в 1 из 3 групп.
ARM A: пациенты получают цетуксимаб внутривенно (в/в) в течение 60-120 минут в 1, 8 и 15 дни каждого цикла, доцетаксел в/в в течение 1 часа в 1-й день каждого цикла и цисплатин в/в или карбоплатин в/в в 1-й день каждого цикла. цикл. Лечение повторяют каждые 21 день до 6 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Затем пациенты получают цетуксимаб внутривенно в течение 60-120 минут в 1-й день каждого цикла поддерживающей терапии. Циклы повторяют каждые 21 день в течение 2 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты проходят КТ, ПЭТ и/или магнитно-резонансную томографию (МРТ) на протяжении всего исследования.
Группа B: пациенты получают бевацизумаб в/в в течение 30-90 минут в 1-й день каждого цикла, доцетаксел в/в в течение 1 часа в 1-й день каждого цикла и цисплатин в/в или карбоплатин в/в в 1-й день каждого цикла. Лечение повторяют каждые 21 день до 6 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Затем пациенты получают бевацизумаб внутривенно в течение 30-60 минут в 1-й день каждого цикла поддерживающей терапии. Циклы повторяют каждые 21 день в течение 2 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты проходят КТ, ПЭТ и/или МРТ на протяжении всего исследования.
Группа C: пациенты получают бевацизумаб внутривенно в течение 30-90 минут в 1-й день и атезолизумаб в течение 30-60 минут в 1-й день каждого цикла. Циклы повторяют каждые 21 день в течение 2 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты проходят КТ, ПЭТ и/или МРТ на протяжении всего исследования.
ФАЗА III: Пациенты рандомизируются в 1 из 2 групп.
ГРУППА A: пациенты получают цетуксимаб в/в в течение 60-120 минут в 1, 8 и 15 дни каждого цикла, доцетаксел в/в в течение 1 часа в 1-й день каждого цикла и цисплатин в/в или карбоплатин в/в в 1-й день каждого цикла. Лечение повторяют каждые 21 день до 6 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Затем пациенты получают цетуксимаб внутривенно в течение 60-120 минут в 1-й день каждого цикла поддерживающей терапии. Циклы повторяют каждые 21 день в течение 2 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты проходят КТ, ПЭТ и/или МРТ на протяжении всего исследования.
ГРУППА B: пациенты получают лечение, как в группе B или C выше, на основании результатов исследования фазы II.
После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 30 дней, а затем каждые 3 месяца, если до рандомизации прошло менее 2 лет, и каждые 6 месяцев, если до рандомизации прошло 2–5 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
430
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Dublin, California, Соединенные Штаты, 94568
- Epic Care-Dublin
-
Emeryville, California, Соединенные Штаты, 94608
- Epic Care Partners in Cancer Care
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92612
- UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
-
Martinez, California, Соединенные Штаты, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Соединенные Штаты, 06418
- Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
-
Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
-
Glastonbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06033
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
-
Greenwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06830
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
-
Guilford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06437
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University
-
North Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06473
- Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
-
Orange, Connecticut, Соединенные Штаты, 06477
- Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
-
Torrington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06790
- Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
-
Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
- Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
-
Waterford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06385
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
‘Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
- Hawaii Cancer Care - Westridge
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Fruitland, Idaho, Соединенные Штаты, 83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Post Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Sandpoint, Idaho, Соединенные Штаты, 83864
- Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
-
Twin Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
- Rush-Copley Medical Center
-
Centralia, Illinois, Соединенные Штаты, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
- Carle at The Riverfront
-
Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
New Lenox, Illinois, Соединенные Штаты, 60451
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
- HSHS Saint Elizabeth's Hospital
-
Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60462
- University of Chicago Medicine-Orland Park
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
- Springfield Clinic
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- Carle Cancer Center
-
Yorkville, Illinois, Соединенные Штаты, 60560
- Rush-Copley Healthcare Center
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Ankeny, Iowa, Соединенные Штаты, 50023
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
-
Boone, Iowa, Соединенные Штаты, 50036
- McFarland Clinic - Boone
-
Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
-
Creston, Iowa, Соединенные Штаты, 50801
- Greater Regional Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
Fort Dodge, Iowa, Соединенные Штаты, 50501
- McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
-
Jefferson, Iowa, Соединенные Штаты, 50129
- McFarland Clinic - Jefferson
-
Marshalltown, Iowa, Соединенные Штаты, 50158
- McFarland Clinic - Marshalltown
-
Waukee, Iowa, Соединенные Штаты, 50263
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Cumberland, Maryland, Соединенные Штаты, 21502
- UPMC Western Maryland
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
- Mercy Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
- Regions Hospital
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- Mercy Hospital South
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, Соединенные Штаты, 59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
- Community Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
Las Cruces, New Mexico, Соединенные Штаты, 88011
- Memorial Medical Center-Las Cruces
-
-
North Carolina
-
Clinton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28328
- Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
-
Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
Jacksonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28546
- Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
- Miami Valley Hospital South
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
- Miami Valley Hospital North
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
- Dayton Physician LLC - Englewood
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
- Premier Blood and Cancer Center
-
Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Соединенные Штаты, 45331
- Miami Valley Cancer Care and Infusion
-
Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
- Kettering Medical Center
-
Steubenville, Ohio, Соединенные Штаты, 43952
- Trinity's Tony Teramana Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
- Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
-
Newberg, Oregon, Соединенные Штаты, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16601
- UPMC Altoona
-
Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
- UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
-
Butler, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16001
- UPMC Hillman Cancer Center at Butler Health System
-
Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
- UPMC Camp Hill
-
Carlisle, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17015
- Carlisle Regional Cancer Center
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
- UPMC Hillman Cancer Center - Passavant - Cranberry
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16505
- UPMC Hillman Cancer Center Erie
-
Farrell, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16121
- UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
-
Greensburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15601
- UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
-
Greenville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16125
- UPMC Hillman Cancer Center in Greenville/UPMC Horizon
-
Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17109
- UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
-
Indiana, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15701
- IRMC Cancer Center
-
Johnstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15901
- UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
-
McKeesport, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15132
- UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17050
- UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
-
Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
- Forbes Hospital
-
Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
- UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
-
Moon Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15108
- UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
-
Mount Pleasant, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15666
- UPMC Hillman Cancer Center - Part of Frick Hospital
-
N. Huntingdon, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15642
- Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15065
- UPMC Cancer Center-Natrona Heights
-
New Castle, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16105
- UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
- Jefferson Torresdale Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15215
- UPMC-Saint Margaret
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15237
- UPMC-Passavant Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
- UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
- UPMC-Mercy Hospital
-
Seneca, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16346
- UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
-
Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
- UPMC Cancer Center-Uniontown
-
Washington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15301
- UPMC Cancer Center-Washington
-
West Mifflin, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15122
- UPMC West Mifflin-Cancer Center Jefferson
-
Williamsport, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17754
- Divine Providence Hospital
-
Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
- Asplundh Cancer Pavilion
-
York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17408
- UPMC Memorial
-
-
Rhode Island
-
Westerly, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02891
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
- Covenant Health Cancer Centers
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37932
- Covenant Health Cancer Centers - West
-
Lenoir City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37772
- Covenant Health Oncology Group - Lenoir City
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Oak Ridge, Tennessee, Соединенные Штаты, 37830
- Covenant Health Oncology Group - Oak Ridge
-
-
Vermont
-
Saint Johnsbury, Vermont, Соединенные Штаты, 05819
- Dartmouth Cancer Center - North
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
-
Wisconsin
-
Mukwonago, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53149
- ProHealth D N Greenwald Center
-
Oconomowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
-
Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У пациента должен быть гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак головы и шеи (HNSCC) (исключая SCC слюнных желез и кожи)
- Пациент должен иметь поддающееся измерению заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии (v) 1.1. Измерения должны быть получены в течение 4 недель до рандомизации.
- Пациент должен быть >= 18 лет
- Пациент должен иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
Пациент должен пройти предшествующую терапию ингибитором иммунных контрольных точек (ICI) в качестве терапии первой линии при рецидивирующем/метастатическом заболевании, по крайней мере, со стабильным заболеванием в течение не менее 12 недель по RECIST. Предварительная комбинированная иммунотерапия разрешена, но пациент не должен ранее проходить химиотерапию, цетуксимаб или какое-либо антиангиогенное лечение (например, бевацизумаб, зив-афлиберцепт, рамуцирумаб, сорафениб, сунитиниб, пазопаниб, регорафениб, ленватиниб и т. д.). Пациент должен пройти любую предыдущую исследуемую терапию не менее чем за 28 дней до рандомизации.
- ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты, которые получали химиотерапию или цетуксимаб в сочетании с лучевой терапией для лечебного лечения местно-распространенного заболевания и не прогрессировали в течение как минимум 6 месяцев после этого, не будут исключены.
У пациента должна быть экспрессия PD-L1 >= 1% по CPS в опухолевых и/или иммунных клетках.
- ПРИМЕЧАНИЕ. Центры регистрации должны тестировать CPS на PD-L1, предпочтительно с использованием анализа SP263. Если это невозможно, будет принят любой анализ, использующий их предпочтительный анализ, сертифицированный Законом об улучшении клинических лабораторий (CLIA). Предпочтительно, чтобы оценки стандарта медицинской помощи (SOC) PD-L1 проводились на образцах ICI после первой линии, если они доступны, но оценки SOC PD-L1 на образцах до ICI будут приняты для соответствия требованиям.
- Пациент должен иметь возможность понимать и быть готовым подписать письменный документ информированного согласия. Пациенты с нарушением способности принимать решения (IDMC), у которых есть законный уполномоченный представитель (LAR) или опекун и / или член семьи, также будут считаться подходящими.
- Лейкоциты >= 3000/мкл (должны быть получены =< 14 дней до рандомизации по протоколу)
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мкл (должно быть получено =< 14 дней до рандомизации по протоколу)
- Тромбоциты >= 100 000/мкл (должны быть получены =< 14 дней до рандомизации по протоколу)
- Гемоглобин (Hgb) > 9 г/дл (должен быть получен =< 14 дней до рандомизации по протоколу) (Примечание: пациенту может быть проведено переливание крови для соответствия этим критериям)
- Общий билирубин = < 2,0 x ВГН учреждения (ВГН) (= < 5,0 x ВГН учреждения при наличии метастазов в печени или = < 3 x ВГН для пациентов с известной болезнью Жильбера) (должен быть получен = < 14 дней до рандомизации по протоколу) )
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутамат-щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT])/аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза [SGPT]) = < 2,5 x ВГН учреждения (< 5,0 x ВГН учреждения при наличии метастазов в печени) (должно быть получено =< 14 дней до рандомизации протокола)
- Щелочная фосфатаза < 2,5 x ВГН учреждения (< 5,0 x ВГН учреждения при наличии метастазов в печень или кости) (необходимо получить = < 14 дней до рандомизации по протоколу)
- Креатинин = < 1,5 x ВГН учреждения (должен быть получен = < 14 дней до рандомизации протокола)
- Пациентам с неконтролируемой или симптоматической гиперкальциемией (ионизированный кальций > 1,5 ммоль/л, кальций > 12 мг/дл или скорректированный уровень кальция в сыворотке > ВГН) необходимо скорректировать уровень кальция до рандомизации.
- Пациенты, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получающие эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой в течение 6 месяцев после рандомизации, имеют право на участие в этом испытании.
- У пациентов с признаками хронического гепатита В (ВГВ) вирусная нагрузка ВГВ должна быть неопределяемой при супрессивной терапии, если это показано
- Пациенты с инфекцией вируса гепатита С (ВГС) в анамнезе должны пройти лечение и вылечиться. Для пациентов с ВГС-инфекцией, которые в настоящее время проходят лечение, они имеют право на участие, если у них неопределяемая вирусная нагрузка ВГС.
- Пациенты с пролеченными метастазами в головной мозг имеют право на участие, если последующая визуализация головного мозга после терапии, направленной на центральную нервную систему (ЦНС), не показывает признаков прогрессирования. У пациентов не должно быть нелеченых метастазов в головной мозг или лептоменингеального заболевания.
- Пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, чье естественное течение или лечение не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима, имеют право на участие в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Пациент не должен иметь в анамнезе нежелательных явлений >= 3 степени, связанных с иммунной системой, при предшествующей терапии ИКИ. К участию в этом исследовании будут допущены пациенты, у которых развилась эндокринопатия 3-й степени, но в настоящее время состояние стабильно на фоне приема гормональных добавок и/или ежедневной дозы преднизолона < 10 мг (или эквивалентных доз другого глюкокортикоида).
- У пациента не должно быть в анамнезе индуцированной ингибитором PD-1 гиперпрогрессии, определяемой как 100% увеличение опухолевой массы в течение 8 недель (или 50% в течение 4 недель) после начала ИКИ и связанное с клиническим ухудшением
У пациента не должно быть ни одного из следующих критериев из-за возможности повышенного риска опухолевого кровотечения при терапии бевацизумабом:
- предшествующее каротидное кровотечение,
- Опухоли, прорастающие в крупные сосуды (например, сонную артерию), как однозначно показано в исследованиях изображений,
- Центральные (например, в пределах 2 см от ворот) метастазы в легкие, которые являются полостными, как это однозначно показано в исследованиях изображений,
- Любые предшествующие кровотечения, связанные с текущим раком головы и шеи,
- В анамнезе грубое кровохарканье (ярко-красная кровь 1/2 чайной ложки или более на эпизод кашля) в течение 3 месяцев до рандомизации
- У пациента не должно быть неконтролируемой артериальной гипертензии, гипертонического криза или гипертонической энцефалопатии в анамнезе или тромбоэмболии 4 степени в анамнезе.
- Пациент не должен иметь в анамнезе коагулопатию или геморрагические расстройства.
- У пациента не должно быть в анамнезе тромбоза (например, легочной эмболии или тромбоза глубоких вен), требующего в настоящее время терапевтической антикоагулянтной терапии (допускается профилактическое применение антикоагулянтов)
- Пациент не должен постоянно получать ежедневную терапию аспирином (> 325 мг/день) или нестероидными противовоспалительными средствами (НПВП), о которых известно, что они ингибируют функцию тромбоцитов. Использование антитромбоцитарных средств [например, дипиридамол (персантин), тиклопидин (тиклид), клопидогрел (плавикс)] разрешено только в том случае, если пациент не получает аспирин или НПВП, которые, как известно, ингибируют функцию тромбоцитов. Использование пероральных антикоагулянтов прямого действия, таких как дабигатран (Прадакса) и ривароксабан (Ксарелто), не допускается во время исследования из-за риска кровотечения.
- У пациента не должно быть тяжелой инфекции в течение 4 недель до рандомизации, включая, помимо прочего, госпитализацию по поводу осложнений инфекции, бактериемии или тяжелой пневмонии. У пациентов не должно быть активного туберкулеза.
- У пациента не должно быть в анамнезе неинфекционного пневмонита, требующего применения стероидов в дозах, превышающих или равных 10 мг преднизолона в день или его эквивалента при иммунотерапии первой линии.
- Пациент не должен иметь в анамнезе трансплантацию паренхиматозных органов или трансплантацию стволовых клеток.
- Пациент не должен принимать иммуносупрессивные препараты в течение 7 дней до рандомизации, за исключением: интраназальных, ингаляционных или местных стероидов, местных инъекций стероидов, системных кортикостероидов в дозах, меньших или равных 10 мг в день преднизолона или его эквивалента, или используемых стероидов. в качестве премедикации при реакциях гиперчувствительности
- У пациента не должно быть активного аутоиммунного заболевания, требующего системного лечения, в течение 2 лет до рандомизации. Не исключаются пациенты, получающие заместительную терапию по поводу надпочечниковой или гипофизарной недостаточности.
- У пациента не должно быть тяжелой реакции гиперчувствительности на любой из компонентов препарата, используемых в этом протоколе, или на химерные или гуманизированные антитела или слитые белки.
- Пациент не должен был получать какую-либо живую вакцину в течение 30 дней до рандомизации и во время участия в исследовании (и продолжать в течение 5 месяцев после последней дозы атезолизумаба в группе С). Живые вакцины включают, помимо прочего, следующие вакцины: против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы, желтой лихорадки, бешенства, бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) и тифозной (пероральной) вакцины. Пациентам разрешено получать инактивированные вакцины и любые неживые вакцины, включая вакцины против сезонного гриппа и COVID-19 (Примечание: интраназальные вакцины против гриппа, такие как Flu-Mist, являются живыми аттенуированными вакцинами и не допускаются). По возможности рекомендуется отделять введение исследуемого препарата от введения вакцины примерно на неделю (главным образом, чтобы свести к минимуму совпадение нежелательных явлений).
Пациент не должен быть беременным или кормящим грудью из-за потенциального вреда для неродившегося плода и возможного риска побочных эффектов у грудных детей при использовании схем лечения.
- Все пациентки детородного возраста должны пройти анализ крови или мочи в течение 14 дней до рандомизации, чтобы исключить беременность.
- Пациентка детородного возраста определяется как любое лицо, независимо от сексуальной ориентации или перевязки маточных труб, отвечающее следующим критериям: 1) достигшее менархе в какой-то момент, 2) не подвергшееся гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или 3) не было естественной постменопаузы (аменорея после противоопухолевой терапии не исключает возможности деторождения) в течение как минимум 24 месяцев подряд (т. е. у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 24 месяцев подряд)
Пациенты не должны рассчитывать на зачатие или отцовство детей при использовании общепринятых и эффективных методов контрацепции или воздержании от половых контактов на время их участия в исследовании и в течение 2 месяцев после последней дозы лечения для пациентов, назначенных для лечения Арм. A и в течение 6 месяцев после последней дозы лечения по протоколу для пациентов, отнесенных к группам B или C.
- ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты также не должны кормить грудью во время лечения и в течение 2 месяцев после последней дозы лечения для пациентов, отнесенных к группе A, и в течение 6 месяцев после последней дозы лечения для пациентов, отнесенных к группам B или C.
- У пациентов не должно быть неконтролируемого плеврального выпота, перикардиального выпота или асцита, требующих повторных дренирующих процедур (один раз в месяц или чаще). Пациенты могут иметь постоянные катетеры (например, PleurX).
- У пациента не должно быть серьезного сердечно-сосудистого заболевания (например, сердечного заболевания класса II или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, инфаркта миокарда или нарушения мозгового кровообращения) в течение 3 месяцев до рандомизации или нестабильной аритмии или нестабильной стенокардии на момент рандомизации.
- Пациент не должен получать какую-либо другую химиотерапию, иммунотерапию, противоопухолевую гормональную терапию (за исключением противозачаточных средств и заместительных стероидов), лучевую терапию или экспериментальные препараты во время лечения по протоколу. Симптоматические поражения (например, метастазы в костях или метастазы, вызывающие ущемление нерва), поддающиеся паллиативной лучевой терапии, следует лечить до рандомизации, и пациенты должны восстановиться после воздействия радиации (требуемый минимальный период восстановления не установлен).
- У пациента не должно быть хирургического вмешательства (включая открытую биопсию, хирургическую резекцию, ревизию раны или любую другую серьезную операцию, связанную с проникновением в полость тела) или значительных травм в течение 28 дней до рандомизации или ожидания необходимости серьезного хирургического вмешательства. во время лечения по протоколу
- У пациента не должно быть никаких других заболеваний, метаболической дисфункции, результатов физического осмотра или результатов клинических лабораторных исследований, которые противопоказывают использование агентов, используемых в этом протоколе, могут повлиять на интерпретацию результатов или могут подвергать пациента высокому риску осложнений лечения.
- У пациента не должно быть в анамнезе абдоминального свища, перфорации желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), внутрибрюшного абсцесса или активного желудочно-кишечного кровотечения в течение 6 месяцев до рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза III, группа B (химиотерапия, бевацизумаб, атезолизумаб)
Пациенты получают лечение, как в группе B или C выше, на основании результатов исследования фазы II.
|
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти МРТ
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройдите сканирование ПЭТ
Другие имена:
Пройти КТ
Другие имена:
Пройти эхо
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Фаза II, группа A (цетуксимаб, доцетаксел, цисплатин, карбоплатин)
Пациенты получают цетуксимаб в/в в течение 60-120 минут в 1, 8 и 15 дни каждого цикла, доцетаксел в/в в течение 1 часа в 1 день или 1 и 8 дни каждого цикла и цисплатин в/в или карбоплатин в/в в 1 или 1 дни. и 8 каждого цикла.
Лечение повторяют каждые 21 день до 6 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Затем пациенты получают цетуксимаб внутривенно в течение 60-120 минут в дни 1, 8 и 15 или дни 1 и 15 каждого цикла поддерживающей терапии.
Циклы повторяют каждые 21 день в течение 2 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты проходят КТ, ПЭТ и/или МРТ на протяжении всего исследования.
Пациенты могут пройти ЭХО во время скрининга.
У пациентов собирают образцы крови на протяжении всего исследования.
|
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти МРТ
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти забор крови
Другие имена:
Пройдите сканирование ПЭТ
Другие имена:
Пройти КТ
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти эхо
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза II, группа B (доцетаксел, цисплатин/карбоплатин, бевацизумаб)
Пациенты получают бевацизумаб в/в в течение 30-90 минут в 1-й день каждого цикла, доцетаксел в/в в течение 1 часа в 1-й день или 1-й и 8-й дни каждого цикла и цисплатин в/в или карбоплатин в/в в 1-й день или 1-й и 8-й дни каждого цикла. .
Лечение повторяют каждые 21 день до 6 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Затем пациенты получают бевацизумаб внутривенно в течение 30-60 минут в 1-й день каждого цикла поддерживающей терапии.
Циклы повторяют каждые 21 день в течение 2 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты проходят КТ, ПЭТ и/или МРТ на протяжении всего исследования.
Пациенты могут пройти ЭХО во время скрининга.
У пациентов собирают образцы крови на протяжении всего исследования.
|
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти МРТ
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти забор крови
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройдите сканирование ПЭТ
Другие имена:
Пройти КТ
Другие имена:
Пройти эхо
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза III, группа A (цетуксимаб, доцетаксел, цисплатин/карбоплатин)
Пациенты получают цетуксимаб в/в в течение 60-120 минут в 1, 8 и 15 дни каждого цикла, доцетаксел в/в в течение 1 часа в 1 день или 1 и 8 дни каждого цикла и цисплатин в/в или карбоплатин в/в в 1 или 1 дни. и 8 каждого цикла.
Лечение повторяют каждые 21 день до 6 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Затем пациенты получают цетуксимаб внутривенно в течение 60-120 минут в дни 1, 8 и 15 или дни 1 и 15 каждого цикла поддерживающей терапии.
Циклы повторяют каждые 21 день в течение 2 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты проходят КТ, ПЭТ и/или МРТ на протяжении всего исследования.
Пациенты могут пройти ЭХО во время скрининга.
У пациентов собирают образцы крови на протяжении всего исследования.
|
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти МРТ
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти забор крови
Другие имена:
Пройдите сканирование ПЭТ
Другие имена:
Пройти КТ
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти эхо
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза II, рука C (бевацизумаб, атезолизумаб)
Пациенты получают бевацизумаб IV в течение 30-90 минут на 1-й день и atezolizumab IV в течение 30-60 минут на 1 день каждого цикла.
Циклы повторяются каждые 21 день в течение 2 лет в отсутствие прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты подвергаются компьютерной томографии, сканированию домашних животных и/или МРТ на протяжении всего исследования.
Пациенты могут пройти эхо во время скрининга.
Пациенты подвергаются сбору образцов крови на протяжении всего исследования.
|
Пройти МРТ
Другие имена:
Пройти забор крови
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройдите сканирование ПЭТ
Другие имена:
Пройти КТ
Другие имена:
Пройти эхо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) (Фаза II)
Временное ограничение: Время от начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти, оцененное до 5 лет с момента рандомизации
|
Время от начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти, оцененное до 5 лет с момента рандомизации
|
|
|
Общая выживаемость (ОВ) (фаза III)
Временное ограничение: Время от начала лечения до смерти от любой причины, оцененное до 5 лет с момента рандомизации
|
Будут сравниваться с использованием стратифицированного логарифмического рангового теста.
|
Время от начала лечения до смерти от любой причины, оцененное до 5 лет с момента рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогнозирование ответа на лечение
Временное ограничение: Базовый до 12 недель
|
Определяется биомаркерами шеи 18FDG-PET/CT и CT.
Чтобы определить, будут ли исходные биомаркеры 18FDG-ПЭТ/КТ и КТ шеи предсказывать ответ на лечение через девять-двенадцать недель после лечения, ВБП и модель логистической регрессии ОВ будут пригодны для оценки ассоциации 18F-ФДГ ПЭТ/КТ. визуализирующие биомаркеры (например, SUVmax, MTV, TLG, гетерогенность опухоли, объем опухоли) с бинарным ответом на лечение через 9-12 недель после лечения.
Модели пропорциональных рисков Кокса будут пригодны для оценки связи биомаркеров визуализации 18F-FDG ПЭТ/КТ с исходами времени до события (ВБП или ОВ).
|
Базовый до 12 недель
|
|
ОВ в подгруппе пациентов с высокой экспрессией PD-L1 (фаза III)
Временное ограничение: До 5 лет с момента рандомизации
|
Взаимодействие PD-L1 при лечении также будет оцениваться в модели пропорциональных рисков Кокса.
|
До 5 лет с момента рандомизации
|
|
Частота нежелательных явлений (фаза III)
Временное ограничение: До 30 дней после завершения лечения
|
До 30 дней после завершения лечения
|
|
|
Корреляция между флудеоксиглюкозой F-18 (18F-FDG) биомаркерами позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и компьютерной томографии (КТ) шеи
Временное ограничение: До 5 лет с момента рандомизации
|
Двухвыборочный t-критерий будет использоваться для сравнения различий исходных биомаркеров визуализации 18F-FDG ПЭТ/КТ (максимальное стандартизированное значение поглощения [SUVmax], метаболический объем опухоли [MTV], общий гликолиз поражения [TLG], объем опухоли) между низкой и высокой экспрессией PD-L1.
|
До 5 лет с момента рандомизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между 18F-FDG ПЭТ и КТ радиомикроскопическими характеристиками шеи и экспрессией экспрессии PD-L1
Временное ограничение: До 5 лет с момента рандомизации
|
Текстурные особенности изображений, полученные в результате радиомикологического анализа, будут связаны с дихотомическими экспрессиями PD-L1.
Во-первых, к текстурным элементам будет применено правильное преобразование, необходимое для устранения асимметрии распределения.
Во-вторых, ранговые корреляции Пирсона или Спирмена будут рассчитываться между всеми парами текстурных признаков для выявления сильно коррелирующих признаков.
В-третьих, для устранения переобучения и высокой коллинеарности будут использоваться методы машинного обучения (например, LASSO или XGBoost) для выбора признаков во время анализа ассоциации с выражениями PD-L1.
|
До 5 лет с момента рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aarti Bhatia, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования дыхательных путей
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Заболевания гортани
- Новообразования носоглотки
- Назофарингеальная карцинома
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Карцинома
- Новообразования гортани
- Рот Новообразования
- Новообразования ротоглотки
- Гипофарингеальные новообразования
- Лимфоидная интерстициальная пневмония
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Следственные методы
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Углеводороды
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Терпена
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Азотные соединения
- Координационные комплексы
- Таксииды
- Циклодеканы
- Diterpenes
- Элементы
- Металлы
- Химические методы, аналитические
- Анализ спектра
- Металлы, тяжелые
- Изотиотипы иммуноглобулина
- Сульфиды
- Анионы
- Ионы
- Электролиты
- Сероводород
- Платиновые соединения
- Переходные элементы
- Доцетаксел
- Бевацизумаб
- Цетуксимаб
- Карбоплатин
- Иммуноглобулин G
- Цисплатин
- Цитрат 1,2-диаминоциклогексанплатины II
- Обработка образца
- Магнитно -резонансная спектроскопия
- Дисульфиды
- Платина
- Атезолизумаб
- (225) AC-DOTA-C (RGDYK)
Другие идентификационные номера исследования
- NCI-2021-10021 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (Грант/контракт NIH США)
- EA3202 (Другой идентификатор: CTEP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
NCI обязуется делиться данными в соответствии с политикой NIH.
Для получения более подробной информации о том, как обмениваются данными клинических испытаний, перейдите по ссылке на страницу политики обмена данными NIH.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .