此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

在晚期头颈癌的二线治疗中测试研究药物 Atezolizumab 和/或 Bevacizumab 联合或不联合标准化疗的使用

2026年7月30日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

化疗 + 西妥昔单抗 vs 化疗 + 贝伐珠单抗 vs Atezolizumab + 贝伐珠单抗在复发/转移性头颈癌免疫检查点抑制进展后的 II/III 期试验

该 II/III 期比较标准疗法（化疗加西妥昔单抗）与在标准化疗中加入贝伐珠单抗，与仅贝伐珠单抗和阿特珠单抗联合治疗已扩散到身体其他部位（转移或晚期）的头颈癌患者) 或在先前治疗后复发（复发）。 使用单克隆抗体（如 atezolizumab）的免疫疗法可以帮助身体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。 贝伐单抗属于一类称为抗血管生成剂的药物。 它通过阻止将氧气和营养物质带到肿瘤的血管的形成来起作用。 这可能会减缓肿瘤的生长和扩散。 西妥昔单抗属于一类称为单克隆抗体的药物。 它与一种叫做 EGFR 的蛋白质结合，这种蛋白质存在于某些类型的癌细胞中。 这可能有助于防止癌细胞生长。 顺铂和卡铂属于一类被称为含铂化合物的化疗药物。 它们通过杀死、阻止或减缓癌细胞的生长来发挥作用。 多西紫杉醇属于一类称为紫杉烷类的化疗药物。 它可以阻止癌细胞生长和分裂，并可能杀死它们。 在标准化疗中加入贝伐珠单抗或联合贝伐珠单抗和阿特珠单抗治疗复发/转移性头颈癌患者可能优于标准化疗加西妥昔单抗。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估接受化疗加西妥昔单抗、化疗加贝伐珠单抗和阿替利珠单抗加贝伐珠单抗治疗的患者的无进展生存期 (PFS)。 （二期） 二． 从方案的 II 期部分评估接受化疗加西妥昔单抗治疗至上臂的患者的总生存期 (OS)。 （第三阶段）

次要目标：

I. 评估 PD-L1 高表达患者子集的 OS，定义为所有治疗组的综合阳性评分 (CPS) >= 20%。

二。 评估每组治疗的毒性。

成像目标：

I. 建立氟脱氧葡萄糖 F-18 (18F-FDG) 正电子发射断层扫描 (PET) 和计算机断层扫描 (CT) 颈部成像生物标志物（最大标准摄取值 [SUVmax]、代谢肿瘤体积 [MTV]、总病灶糖酵解）之间的相关性[TLG]、肿瘤体积）和 PD-L1 表达的表达（低与高，定义为 CPS < 20 与 CPS >= 20）。

二。 确定基线时的 18FDG-PET/CT 和 CT 颈部成像生物标志物是否可以预测治疗开始后 9 至 12 周的治疗反应、PFS 和 OS。

探索目标：

I. 建立 18F-FDG PET 和 CT 颈部放射组学特征与 PD-L1 表达之间的相关性（低与高 - 定义为 CPS < 20 与 CPS >= 20）。

大纲：这是一项随机 II 期试验，随后是一项随机 III 期试验。

第二阶段：患者被随机分配到 3 组中的 1 组。

ARM A：患者在每个周期的第 1、8 和 15 天接受超过 60-120 分钟的西妥昔单抗静脉注射 (IV)，在每个周期的第 1 天接受超过 1 小时的多西他赛静脉注射，以及在每个周期的第 1 天接受顺铂 IV 或卡铂 IV循环。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 21 天重复一次，最多 6 个周期。 然后患者在每个维持治疗周期的第 1 天接受西妥昔单抗静脉注射 60-120 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一个周期，持续 2 年。 在整个试验过程中，患者会接受 CT 扫描、PET 扫描和/或磁共振成像 (MRI)。

ARM B：患者在每个周期的第 1 天接受超过 30-90 分钟的贝伐单抗静脉注射，在每个周期的第 1 天接受超过 1 小时的多西紫杉醇静脉注射，并在每个周期的第 1 天接受顺铂静脉注射或卡铂静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 21 天重复一次，最多 6 个周期。 然后，患者在每个维持治疗周期的第 1 天接受贝伐珠单抗静脉注射 30-60 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一个周期，持续 2 年。 在整个试验过程中，患者会接受 CT 扫描、PET 扫描和/或 MRI。

ARM C：患者在每个周期的第 1 天接受超过 30-90 分钟的贝伐珠单抗静脉注射，并在每个周期的第 1 天接受超过 30-60 分钟的阿特珠单抗。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一个周期，持续 2 年。 在整个试验过程中，患者会接受 CT 扫描、PET 扫描和/或 MRI。

第三阶段：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

ARM A：患者在每个周期的第 1、8 和 15 天接受超过 60-120 分钟的西妥昔单抗静脉注射，在每个周期的第 1 天接受超过 1 小时的多西紫杉醇静脉注射，并在每个周期的第 1 天接受顺铂静脉注射或卡铂静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 21 天重复一次，最多 6 个周期。 然后患者在每个维持治疗周期的第 1 天接受西妥昔单抗静脉注射 60-120 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一个周期，持续 2 年。 在整个试验过程中，患者会接受 CT 扫描、PET 扫描和/或 MRI。

B 组：患者根据 II 期试验的结果接受上述 B 组或 C 组的治疗。

完成研究治疗后，在第 30 天对患者进行随访，如果患者距离随机分组 < 2 年，则每 3 个月一次，如果患者距离随机分组 2-5 年，则每 6 个月一次。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

430

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Dublin、California、美国、94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville、California、美国、94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Irvine、California、美国、92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Martinez、California、美国、94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Orange、California、美国、92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
    • Connecticut
      • Derby、Connecticut、美国、06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield、Connecticut、美国、06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Glastonbury、Connecticut、美国、06033
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
      • Greenwich、Connecticut、美国、06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford、Connecticut、美国、06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • Hartford、Connecticut、美国、06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University
      • North Haven、Connecticut、美国、06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Orange、Connecticut、美国、06477
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
      • Stamford、Connecticut、美国、06902
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
      • Torrington、Connecticut、美国、06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull、Connecticut、美国、06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford、Connecticut、美国、06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach、Florida、美国、33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • Broward Health Medical Center
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami、Florida、美国、33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • ‘Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland、Idaho、美国、83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa、Idaho、美国、83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls、Idaho、美国、83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint、Idaho、美国、83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls、Idaho、美国、83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、美国、60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Centralia、Illinois、美国、62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville、Illinois、美国、61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Harvey、Illinois、美国、60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Mattoon、Illinois、美国、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox、Illinois、美国、60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon、Illinois、美国、62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon、Illinois、美国、62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Orland Park、Illinois、美国、60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield、Illinois、美国、62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Cancer Center
      • Yorkville、Illinois、美国、60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny、Iowa、美国、50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Boone、Iowa、美国、50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Creston、Iowa、美国、50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Fort Dodge、Iowa、美国、50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson、Iowa、美国、50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown、Iowa、美国、50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • Waukee、Iowa、美国、50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Cumberland、Maryland、美国、21502
        • UPMC Western Maryland
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Minnesota
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • St Louis、Missouri、美国、63128
        • Mercy Hospital South
    • Montana
      • Anaconda、Montana、美国、59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • Community Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Las Cruces、New Mexico、美国、88011
        • Memorial Medical Center-Las Cruces
    • North Carolina
      • Clinton、North Carolina、美国、28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville、North Carolina、美国、28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin、Ohio、美国、45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville、Ohio、美国、45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Kettering Medical Center
      • Steubenville、Ohio、美国、43952
        • Trinity's Tony Teramana Cancer Center
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Troy、Ohio、美国、45373
        • Upper Valley Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Newberg、Oregon、美国、97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、美国、16601
        • UPMC Altoona
      • Beaver、Pennsylvania、美国、15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Butler、Pennsylvania、美国、16001
        • UPMC Hillman Cancer Center at Butler Health System
      • Camp Hill、Pennsylvania、美国、17011
        • UPMC Camp Hill
      • Carlisle、Pennsylvania、美国、17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Cranberry Township、Pennsylvania、美国、16066
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant - Cranberry
      • Erie、Pennsylvania、美国、16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Farrell、Pennsylvania、美国、16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Greensburg、Pennsylvania、美国、15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Greenville、Pennsylvania、美国、16125
        • UPMC Hillman Cancer Center in Greenville/UPMC Horizon
      • Harrisburg、Pennsylvania、美国、17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Indiana、Pennsylvania、美国、15701
        • IRMC Cancer Center
      • Johnstown、Pennsylvania、美国、15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • McKeesport、Pennsylvania、美国、15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Mechanicsburg、Pennsylvania、美国、17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Monroeville、Pennsylvania、美国、15146
        • Forbes Hospital
      • Monroeville、Pennsylvania、美国、15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Moon Township、Pennsylvania、美国、15108
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
      • Mount Pleasant、Pennsylvania、美国、15666
        • UPMC Hillman Cancer Center - Part of Frick Hospital
      • N. Huntingdon、Pennsylvania、美国、15642
        • Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
      • Natrona Heights、Pennsylvania、美国、15065
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
      • New Castle、Pennsylvania、美国、16105
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15219
        • UPMC-Mercy Hospital
      • Seneca、Pennsylvania、美国、16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
        • UPMC Cancer Center-Uniontown
      • Washington、Pennsylvania、美国、15301
        • UPMC Cancer Center-Washington
      • West Mifflin、Pennsylvania、美国、15122
        • UPMC West Mifflin-Cancer Center Jefferson
      • Williamsport、Pennsylvania、美国、17754
        • Divine Providence Hospital
      • Willow Grove、Pennsylvania、美国、19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
      • York、Pennsylvania、美国、17408
        • UPMC Memorial
    • Rhode Island
      • Westerly、Rhode Island、美国、02891
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37916
        • Covenant Health Cancer Centers
      • Knoxville、Tennessee、美国、37932
        • Covenant Health Cancer Centers - West
      • Lenoir City、Tennessee、美国、37772
        • Covenant Health Oncology Group - Lenoir City
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Oak Ridge、Tennessee、美国、37830
        • Covenant Health Oncology Group - Oak Ridge
    • Vermont
      • Saint Johnsbury、Vermont、美国、05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Mukwonago、Wisconsin、美国、53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc、Wisconsin、美国、53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者必须患有经组织学证实的头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC)（不包括唾液腺和皮肤鳞状细胞癌）
  • 患者必须患有实体瘤反应评估标准 (RECIST) 版本 (v)1.1 所定义的可测量疾病。 必须在随机分组前 4 周内进行测量
  • 患者必须年满 18 岁
  • 患者必须具有东部合作肿瘤组 (ECOG) 性能状态 0-1

  • 根据 RECIST，患者必须在复发/转移性疾病的一线环境中接受过免疫检查点抑制剂 (ICI) 治疗，且疾病至少稳定至少 12 周。 允许先前的联合免疫疗法，但患者不得接受过任何先前的化疗、西妥昔单抗或任何先前的抗血管生成治疗（例如，贝伐珠单抗、ziv-aflibercept、雷莫芦单抗、索拉非尼、舒尼替尼、帕唑帕尼、瑞戈非尼、乐伐替尼等）。 患者必须在随机分组前至少 28 天完成任何先前的研究性治疗

    • 注意：接受化疗或西妥昔单抗联合放疗以对局部晚期疾病进行根治性治疗并且此后至少 6 个月内没有进展的患者将不被排除在外

  • 根据 CPS，患者肿瘤和/或免疫细胞中的 PD-L1 表达必须 >= 1%

    • 注：注册中心应最好使用 SP263 检测来测试 PD-L1 CPS。 如果这不可行，将接受任何使用他们首选的临床实验室改进法案 (CLIA) 认证的检测方法。 如果可用，首选对一线 ICI 后样本进行护理标准 (SOC) PD-L1 评估，但将接受对 ICI 前样本的 SOC PD-L1 评估以获得资格
  • 患者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书。 有合法授权代表 (LAR) 或看护人和/或家庭成员的决策能力受损 (IDMC) 患者也将被视为符合条件
  • 白细胞 >= 3,000/mcL（必须在方案随机化前 =< 14 天获得）
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500/mcL（必须在方案随机化前 =< 14 天获得）
  • 血小板 >= 100,000/mcL（必须在方案随机化前 =< 14 天获得）
  • 血红蛋白 (Hgb) > 9 g/dL（必须在方案随机化前 =< 14 天获得）（注意：患者可能会输血以满足此标准）
  • 总胆红素 =< 2.0 x 机构正常上限 (ULN)（=< 5.0 x 机构 ULN，如果存在肝转移或 =< 3 x ULN，对于患有已知吉尔伯特病的患者）（必须在方案随机化前 =< 14 天获得)
  • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 2.5 x 机构 ULN（< 5.0 x 机构 ULN，如果存在肝转移）（必须获得 =< 方案随机化前 14 天）
  • 碱性磷酸酶 < 2.5 x 机构 ULN（< 5.0 x 机构 ULN，如果存在肝或骨转移）（必须在方案随机化前 =< 14 天获得）
  • 肌酐 =< 1.5 x 机构 ULN（必须在方案随机化前 =< 14 天获得）
  • 患有不受控制或有症状的高钙血症（离子钙 > 1.5 mmol/L，钙 > 12 mg/dL 或校正后的血清钙 > ULN）的患者必须在随机化之前纠正其钙水平
  • 在随机分组后 6 个月内接受有效抗逆转录病毒治疗且病毒载量检测不到的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染患者有资格参加本试验
  • 对于有慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染证据的患者，如果有指征，HBV 病毒载量必须在抑制治疗时检测不到
  • 有丙型肝​​炎病毒（HCV）感染史的患者必须经过治疗和治愈。 对于目前正在接受治疗的 HCV 感染患者，如果他们的 HCV 病毒载量无法检测到，则他们符合条件
  • 如果中枢神经系统 (CNS) 定向治疗后的后续脑成像显示没有进展证据，则接受过治疗的脑转移患者符合条件。 患者不得有未经治疗的脑转移或软脑膜疾病
  • 既往或并发恶性肿瘤的患者，其自然史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估，符合本试验的条件

排除标准：

  • 患者在之前的 ICI 治疗中不得有 >= 3 级免疫相关不良事件的病史。 出现 3 级内分泌病但现在服用激素补充剂和/或每日泼尼松剂量 =< 10 mg（或等效剂量的另一种糖皮质激素）后情况稳定的患者将被允许参加该试验
  • 患者不得有 PD-1 抑制剂诱导的过度进展史，定义为在开始 ICI 后 8 周内肿瘤负荷增加 100%（或 4 周内增加 50%）并伴有临床恶化

  • 由于贝伐珠单抗治疗可能增加肿瘤出血的风险，因此患者不得具有以下任何标准：

    • 先前的颈动脉出血，
    • 影像学研究明确显示肿瘤侵入主要血管（例如颈动脉），
    • 中央（例如，距肺门 2 cm 以内）肺转移瘤是空洞的，影像学研究明确显示，
    • 任何与当前头颈癌相关的出血史，
    • 随机分组前 3 个月内有大咯血史（每次咳嗽发作 1/2 茶匙或更多的鲜红色血液）
  • 患者不得有未控制的高血压、高血压危象或高血压脑病病史，或 4 级血栓栓塞病史
  • 患者不得有凝血病或出血性疾病病史
  • 患者不得有血栓形成史（例如，肺栓塞或深静脉血栓形成），目前需要治疗性抗凝（允许预防性使用抗凝）
  • 患者不得接受阿司匹林（> 325 毫克/天）或已知会抑制血小板功能的非甾体类抗炎药 (NSAID) 的长期每日治疗。 仅当患者未接受阿司匹林或已知会抑制血小板功能的非甾体抗炎药时，才允许使用抗血小板药物 [例如双嘧达莫 (Persantine)、噻氯匹定 (Ticlid)、氯吡格雷 (Plavix)]。 由于出血风险，在研究期间不允许使用直接口服抗凝剂治疗，例如达比加群 (Pradaxa) 和利伐沙班 (Xarelto)
  • 患者在随机分组前 4 周内不得有严重感染，包括但不限于因感染并发症、菌血症或严重肺炎住院。 患者不得患有活动性肺结核
  • 患者不得有非感染性肺炎病史，需要类固醇剂量大于或等于每天 10 毫克泼尼松或一线免疫疗法的等效剂量
  • 患者不得有实体器官移植或干细胞移植史
  • 患者在随机分组前 7 天内不得服用免疫抑制药物，但以下情况除外：鼻内、吸入或局部类固醇、局部类固醇注射、剂量小于或等于每天 10 mg 泼尼松或等效药物的全身性皮质类固醇，或使用的类固醇作为超敏反应的术前用药
  • 患者在随机分组前 2 年内不得患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。 不排除正在接受肾上腺或垂体功能不全替代疗法的患者
  • 患者不得对本方案中使用的任何药物成分或嵌合或人源化抗体或融合蛋白产生严重的超敏反应
  • 患者在随机分组前 30 天内和参与研究期间不得接受任何活疫苗（并且在 C 组最后一剂 atezolizumab 后持续 5 个月）。 活疫苗包括但不限于以下：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘、黄热病、狂犬病、卡介苗 (BCG) 和伤寒（口服）疫苗。 允许患者接种灭活疫苗和任何非活疫苗，包括季节性流感和 COVID-19 疫苗（注意：鼻内流感疫苗，例如 Flu-Mist 是减毒活疫苗，不允许接种）。 如果可能，建议将研究药物给药与疫苗给药分开大约一周（主要是为了尽量减少不良事件的重叠

  • 由于对未出生胎儿的潜在伤害以及正在使用治疗方案的哺乳婴儿可能发生不良事件的风险，患者不得怀孕或哺乳。

    • 所有有生育能力的患者必须在随机分组前 14 天内进行血液检查或尿液检查以排除妊娠。
    • 有生育能力的患者定义为符合以下标准的任何人，无论性取向或是否接受过输卵管结扎术：1) 月经初潮，2) 未接受子宫切除术或双侧卵巢切除术；或 3) 至少连续 24 个月没有自然绝经（癌症治疗后闭经不排除生育的可能性）（即，在之前连续 24 个月的任何时间有月经）

  • 患者不得期望通过使用公认的有效避孕方法或通过在参与研究期间和分配给 Arm 的患者最后一次治疗后 2 个月内避免性交来怀孕或生育孩子A 组和 B 组或 C 组患者接受最后一次方案治疗后的 6 个月。

    • 注意：患者在治疗期间和分配到 A 组的患者最后一次治疗后 2 个月内以及分配到 B 或 C 组的患者最后一次治疗后 6 个月内也不得母乳喂养
  • 患者不得有无法控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流程序（每月一次或更频繁）的腹水。 患者可能有留置导管（例如 PleurX）
  • 患者在随机分组前 3 个月内不得患有严重的心血管疾病（例如纽约心脏协会 II 级或更严重的心脏病、心肌梗塞或脑血管意外），或者在随机分组时没有不稳定的心律失常或不稳定的心绞痛
  • 在接受方案治疗期间，患者不得接受任何其他化学疗法、免疫疗法、抗肿瘤激素疗法（不包括避孕药和替代类固醇）、放射疗法或实验药物。 适合姑息性放疗的症状性病变（例如，骨转移或引起神经撞击的转移）应在随机化之前进行治疗，并且患者必须从辐射的影响中恢复（没有要求的最短恢复期
  • 患者在随机分组前 28 天内不得接受过外科手术（包括开放式活检、手术切除、伤口修复或任何其他涉及进入体腔的大手术）或重大外伤，或预计需要进行大手术在接受协议治疗时
  • 患者不得有任何其他疾病、代谢功能障碍、体格检查结果或临床实验室发现禁忌使用本方案中使用的药物，可能影响结果的解释，或可能使患者处于治疗并发症的高风险中
  • 随机分组前 6 个月内，患者不得有腹瘘、胃肠道 (GI) 穿孔、腹腔内脓肿或活动性胃肠道出血病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：III 期，B 组（化疗、贝伐珠单抗、Atezolizumab）
根据 II 期试验的结果，患者接受上述 B 组或 C 组的治疗。
药品：卡铂
鉴于IV
其他名称：
  • 芽生威
  • 卡宝
  • 卡铂六醇
  • 卡铂
  • 卡布辛
  • 卡波索尔
  • 卡博泰克
  • CBDCA
  • 迪普拉塔
  • 埃卡尔
  • JM-8
  • 内洛林
  • 新铂金
  • 副铂
  • 副铂 AQ
  • 对铂
  • 铂金瓦斯
  • 核糖体
  • JM8
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
药品：顺铂
鉴于IV
其他名称：
  • CDDP
  • 顺式二氨合二氯铂
  • 顺铂
  • 新铂
  • 铂醇
  • 阿比铂
  • Blastolem
  • 布铂
  • 顺式二氨二氯铂
  • 顺式二氨二氯铂 (II)
  • 顺式二氯胺铂 (II)
  • 顺铂二氯化胺
  • 顺铂II
  • 顺铂II二胺二氯化物
  • 胞铂
  • 胞磷胆素
  • 扁豆属
  • 民进党
  • 莱德铂
  • 金属铂
  • 佩龙氯化物
  • 佩龙盐
  • 普拉西斯
  • 塑化剂
  • 铂金
  • 铂菌素
  • Platiblastin-S
  • 铂金-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • 铂氧生
  • 铂
  • 二氯化铂
  • 普拉蒂兰
  • 普拉汀
  • 柏拉图素
药品：多西紫杉醇
鉴于IV
其他名称：
  • 泰索帝
  • 多西卡德
  • RP56976
  • 泰素帝浓缩注射液
  • 零售价 56976
  • RP-56976
生物：贝伐单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 阿瓦斯汀
  • 总部基地 215
  • 抗VEGF
  • 抗VEGF人源化单克隆抗体
  • 抗VEGF单克隆抗体SIBP04
  • 抗 VEGF rhuMAb
  • 贝伐珠单抗 awwb
  • 贝伐珠单抗生物类似药 ABP 215
  • 贝伐珠单抗生物类似药 BEVZ92
  • 贝伐珠单抗生物仿制药 BI 695502
  • 贝伐珠单抗生物类似药 CBT 124
  • 贝伐珠单抗生物类似药 CT-P16
  • 贝伐珠单抗生物仿制药 FKB238
  • 贝伐珠单抗生物类似药 GB-222
  • 贝伐珠单抗生物仿制药 HD204
  • 贝伐珠单抗生物类似药 HLX04
  • 贝伐珠单抗生物仿制药 IBI305
  • 贝伐珠单抗生物类似药 LY01008
  • 贝伐珠单抗生物类似药 MIL60
  • 贝伐珠单抗生物类似药 Mvasi
  • 贝伐珠单抗生物类似药 MYL-1402O
  • 贝伐珠单抗生物仿制药 QL 1101
  • 贝伐珠单抗生物类似药 RPH-001
  • 贝伐珠单抗生物类似药 SCT501
  • 贝伐珠单抗生物类似药 Zirabev
  • 贝伐单抗-awwb
  • 贝伐单抗-bvzr
  • BP102
  • BP102 生物仿制药
  • HD204
  • 免疫球蛋白 G1（人-小鼠单克隆 rhuMab-VEGF 伽玛链抗人血管内皮生长因子），与人-小鼠单克隆 rhuMab-VEGF 轻链二硫化物，二聚体
  • 姆瓦西
  • MYL-1402O
  • 重组人源化抗VEGF单克隆抗体
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • 齐拉别夫
  • 阿韦格拉
  • QL1101
  • IBI305
  • 拜瓦斯达
  • 贝伐珠单抗生物仿制药 QL1101
  • BAT1706
  • 蝙蝠1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 生物类似药
  • 贝伐珠单抗生物类似药 BAT1706
  • 贝伐单抗-adcd
  • CT-P16
  • 维格泽尔马
  • 阿林西斯
  • ABP-215
  • ABP215
  • 艾宾蒂奥
  • 贝伐单抗-aybi
  • 贝伐单抗马
  • 贝伐珠单抗
  • CT P16
  • CTP16
  • 等值
  • 翁贝夫齐
  • 阿夫济维
  • 贝伐珠单抗生物仿制药 MB02
  • FKB 238
  • FKB-238
  • FKB238
  • MB 02
  • MB-02
  • MB02
  • 奥亚瓦斯
  • PF 06439535
  • PF-06439535
  • PF06439535
  • Bevacizumab-aveg
  • Bevacizumab-byva
  • Bevacizumab-nwgd
  • Jobevne
  • IBI 305
  • IBI-305
生物：阿替珠单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 技术中心
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
程序：正电子发射断层扫描
接受PET扫描
其他名称：
  • 医学成像、正电子发射断层扫描
  • 宠物
  • 宠物扫描
  • 正电子发射断层扫描
  • PT
  • 正电子发射断层扫描（程序）
程序：CT检查
接受CT扫描
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
  • 诊断猫扫描
  • 诊断猫扫描服务类型
程序：超声心动图测试
经历回声
其他名称：
  • 超声心动图
  • 欧共体
有源比较器：II 期，A 组（西妥昔单抗、多西他赛、顺铂、卡铂）
患者在每个周期的第 1、8 和 15 天接受西妥昔单抗 IV 治疗 60-120 分钟，在每个周期的第 1 天或第 1 和 8 天接受多西他赛 IV 治疗 1 小时以上，并在第 1 天或第 1 天接受顺铂 IV 或卡铂 IV每个周期8个。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 21 天重复一次，最多 6 个周期。 然后，患者在每个维持治疗周期的第 1、8 和 15 天或第 1 和 15 天接受 60-120 分钟的西妥昔单抗 IV 治疗。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一次周期，持续 2 年。 在整个试验过程中，患者接受 CT 扫描、PET 扫描和/或 MRI。 患者可能在筛查期间接受 ECHO。 在整个研究过程中，患者都会接受血液样本采集。
药品：卡铂
鉴于IV
其他名称：
  • 芽生威
  • 卡宝
  • 卡铂六醇
  • 卡铂
  • 卡布辛
  • 卡波索尔
  • 卡博泰克
  • CBDCA
  • 迪普拉塔
  • 埃卡尔
  • JM-8
  • 内洛林
  • 新铂金
  • 副铂
  • 副铂 AQ
  • 对铂
  • 铂金瓦斯
  • 核糖体
  • JM8
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
药品：顺铂
鉴于IV
其他名称：
  • CDDP
  • 顺式二氨合二氯铂
  • 顺铂
  • 新铂
  • 铂醇
  • 阿比铂
  • Blastolem
  • 布铂
  • 顺式二氨二氯铂
  • 顺式二氨二氯铂 (II)
  • 顺式二氯胺铂 (II)
  • 顺铂二氯化胺
  • 顺铂II
  • 顺铂II二胺二氯化物
  • 胞铂
  • 胞磷胆素
  • 扁豆属
  • 民进党
  • 莱德铂
  • 金属铂
  • 佩龙氯化物
  • 佩龙盐
  • 普拉西斯
  • 塑化剂
  • 铂金
  • 铂菌素
  • Platiblastin-S
  • 铂金-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • 铂氧生
  • 铂
  • 二氯化铂
  • 普拉蒂兰
  • 普拉汀
  • 柏拉图素
药品：多西紫杉醇
鉴于IV
其他名称：
  • 泰索帝
  • 多西卡德
  • RP56976
  • 泰素帝浓缩注射液
  • 零售价 56976
  • RP-56976
程序：生物样本采集
进行血液样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
  • 样本收集
程序：正电子发射断层扫描
接受PET扫描
其他名称：
  • 医学成像、正电子发射断层扫描
  • 宠物
  • 宠物扫描
  • 正电子发射断层扫描
  • PT
  • 正电子发射断层扫描（程序）
程序：CT检查
接受CT扫描
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
  • 诊断猫扫描
  • 诊断猫扫描服务类型
生物：西妥昔单抗
鉴于IV
其他名称：
  • C225
  • 爱必妥
  • IMC-C225
  • 西妥昔单抗生物类似药 CDP-1
  • 西妥昔单抗生物类似药 CMAB009
  • 西妥昔单抗生物类似药 KL 140
  • 嵌合抗EGFR单克隆抗体
  • 嵌合单克隆抗体 C225
  • 嵌合单克隆抗体C225
  • C-225
  • C 225
  • Cetuximab-cetu
  • Cetuxa
  • ENZ 124
  • ENZ-124
  • ENZ124
程序：超声心动图测试
经历回声
其他名称：
  • 超声心动图
  • 欧共体
实验性的：II 期，B 组（多西他赛、顺铂/卡铂、贝伐珠单抗）
患者在每个周期的第 1 天接受贝伐单抗 IV 治疗 30-90 分钟，在每个周期的第 1 天或第 1 天和第 8 天接受多西紫杉醇 IV 治疗 1 小时以上，在每个周期的第 1 天或第 1 天和第 8 天接受顺铂 IV 或卡铂 IV 。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 21 天重复一次，最多 6 个周期。 然后，患者在每个维持治疗周期的第一天接受贝伐单抗 IV 治疗 30-60 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一次周期，持续 2 年。 在整个试验过程中，患者接受 CT 扫描、PET 扫描和/或 MRI。 患者可能在筛查期间接受 ECHO。 在整个研究过程中，患者都会接受血液样本采集。
药品：卡铂
鉴于IV
其他名称：
  • 芽生威
  • 卡宝
  • 卡铂六醇
  • 卡铂
  • 卡布辛
  • 卡波索尔
  • 卡博泰克
  • CBDCA
  • 迪普拉塔
  • 埃卡尔
  • JM-8
  • 内洛林
  • 新铂金
  • 副铂
  • 副铂 AQ
  • 对铂
  • 铂金瓦斯
  • 核糖体
  • JM8
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
药品：顺铂
鉴于IV
其他名称：
  • CDDP
  • 顺式二氨合二氯铂
  • 顺铂
  • 新铂
  • 铂醇
  • 阿比铂
  • Blastolem
  • 布铂
  • 顺式二氨二氯铂
  • 顺式二氨二氯铂 (II)
  • 顺式二氯胺铂 (II)
  • 顺铂二氯化胺
  • 顺铂II
  • 顺铂II二胺二氯化物
  • 胞铂
  • 胞磷胆素
  • 扁豆属
  • 民进党
  • 莱德铂
  • 金属铂
  • 佩龙氯化物
  • 佩龙盐
  • 普拉西斯
  • 塑化剂
  • 铂金
  • 铂菌素
  • Platiblastin-S
  • 铂金-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • 铂氧生
  • 铂
  • 二氯化铂
  • 普拉蒂兰
  • 普拉汀
  • 柏拉图素
药品：多西紫杉醇
鉴于IV
其他名称：
  • 泰索帝
  • 多西卡德
  • RP56976
  • 泰素帝浓缩注射液
  • 零售价 56976
  • RP-56976
程序：生物样本采集
进行血液样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
  • 样本收集
生物：贝伐单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 阿瓦斯汀
  • 总部基地 215
  • 抗VEGF
  • 抗VEGF人源化单克隆抗体
  • 抗VEGF单克隆抗体SIBP04
  • 抗 VEGF rhuMAb
  • 贝伐珠单抗 awwb
  • 贝伐珠单抗生物类似药 ABP 215
  • 贝伐珠单抗生物类似药 BEVZ92
  • 贝伐珠单抗生物仿制药 BI 695502
  • 贝伐珠单抗生物类似药 CBT 124
  • 贝伐珠单抗生物类似药 CT-P16
  • 贝伐珠单抗生物仿制药 FKB238
  • 贝伐珠单抗生物类似药 GB-222
  • 贝伐珠单抗生物仿制药 HD204
  • 贝伐珠单抗生物类似药 HLX04
  • 贝伐珠单抗生物仿制药 IBI305
  • 贝伐珠单抗生物类似药 LY01008
  • 贝伐珠单抗生物类似药 MIL60
  • 贝伐珠单抗生物类似药 Mvasi
  • 贝伐珠单抗生物类似药 MYL-1402O
  • 贝伐珠单抗生物仿制药 QL 1101
  • 贝伐珠单抗生物类似药 RPH-001
  • 贝伐珠单抗生物类似药 SCT501
  • 贝伐珠单抗生物类似药 Zirabev
  • 贝伐单抗-awwb
  • 贝伐单抗-bvzr
  • BP102
  • BP102 生物仿制药
  • HD204
  • 免疫球蛋白 G1（人-小鼠单克隆 rhuMab-VEGF 伽玛链抗人血管内皮生长因子），与人-小鼠单克隆 rhuMab-VEGF 轻链二硫化物，二聚体
  • 姆瓦西
  • MYL-1402O
  • 重组人源化抗VEGF单克隆抗体
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • 齐拉别夫
  • 阿韦格拉
  • QL1101
  • IBI305
  • 拜瓦斯达
  • 贝伐珠单抗生物仿制药 QL1101
  • BAT1706
  • 蝙蝠1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 生物类似药
  • 贝伐珠单抗生物类似药 BAT1706
  • 贝伐单抗-adcd
  • CT-P16
  • 维格泽尔马
  • 阿林西斯
  • ABP-215
  • ABP215
  • 艾宾蒂奥
  • 贝伐单抗-aybi
  • 贝伐单抗马
  • 贝伐珠单抗
  • CT P16
  • CTP16
  • 等值
  • 翁贝夫齐
  • 阿夫济维
  • 贝伐珠单抗生物仿制药 MB02
  • FKB 238
  • FKB-238
  • FKB238
  • MB 02
  • MB-02
  • MB02
  • 奥亚瓦斯
  • PF 06439535
  • PF-06439535
  • PF06439535
  • Bevacizumab-aveg
  • Bevacizumab-byva
  • Bevacizumab-nwgd
  • Jobevne
  • IBI 305
  • IBI-305
程序：正电子发射断层扫描
接受PET扫描
其他名称：
  • 医学成像、正电子发射断层扫描
  • 宠物
  • 宠物扫描
  • 正电子发射断层扫描
  • PT
  • 正电子发射断层扫描（程序）
程序：CT检查
接受CT扫描
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
  • 诊断猫扫描
  • 诊断猫扫描服务类型
程序：超声心动图测试
经历回声
其他名称：
  • 超声心动图
  • 欧共体
实验性的：III 期，A 组（西妥昔单抗、多西他赛、顺铂/卡铂）
患者在每个周期的第 1、8 和 15 天接受西妥昔单抗 IV 治疗 60-120 分钟，在每个周期的第 1 天或第 1 和 8 天接受多西他赛 IV 治疗 1 小时以上，并在第 1 天或第 1 天接受顺铂 IV 或卡铂 IV每个周期8个。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 21 天重复一次，最多 6 个周期。 然后，患者在每个维持治疗周期的第 1、8 和 15 天或第 1 和 15 天接受 60-120 分钟的西妥昔单抗 IV 治疗。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一次周期，持续 2 年。 在整个试验过程中，患者接受 CT 扫描、PET 扫描和/或 MRI。 患者可能在筛查期间接受 ECHO。 在整个研究过程中，患者都会接受血液样本采集。
药品：卡铂
鉴于IV
其他名称：
  • 芽生威
  • 卡宝
  • 卡铂六醇
  • 卡铂
  • 卡布辛
  • 卡波索尔
  • 卡博泰克
  • CBDCA
  • 迪普拉塔
  • 埃卡尔
  • JM-8
  • 内洛林
  • 新铂金
  • 副铂
  • 副铂 AQ
  • 对铂
  • 铂金瓦斯
  • 核糖体
  • JM8
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
药品：顺铂
鉴于IV
其他名称：
  • CDDP
  • 顺式二氨合二氯铂
  • 顺铂
  • 新铂
  • 铂醇
  • 阿比铂
  • Blastolem
  • 布铂
  • 顺式二氨二氯铂
  • 顺式二氨二氯铂 (II)
  • 顺式二氯胺铂 (II)
  • 顺铂二氯化胺
  • 顺铂II
  • 顺铂II二胺二氯化物
  • 胞铂
  • 胞磷胆素
  • 扁豆属
  • 民进党
  • 莱德铂
  • 金属铂
  • 佩龙氯化物
  • 佩龙盐
  • 普拉西斯
  • 塑化剂
  • 铂金
  • 铂菌素
  • Platiblastin-S
  • 铂金-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • 铂氧生
  • 铂
  • 二氯化铂
  • 普拉蒂兰
  • 普拉汀
  • 柏拉图素
药品：多西紫杉醇
鉴于IV
其他名称：
  • 泰索帝
  • 多西卡德
  • RP56976
  • 泰素帝浓缩注射液
  • 零售价 56976
  • RP-56976
程序：生物样本采集
进行血液样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
  • 样本收集
程序：正电子发射断层扫描
接受PET扫描
其他名称：
  • 医学成像、正电子发射断层扫描
  • 宠物
  • 宠物扫描
  • 正电子发射断层扫描
  • PT
  • 正电子发射断层扫描（程序）
程序：CT检查
接受CT扫描
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
  • 诊断猫扫描
  • 诊断猫扫描服务类型
生物：西妥昔单抗
鉴于IV
其他名称：
  • C225
  • 爱必妥
  • IMC-C225
  • 西妥昔单抗生物类似药 CDP-1
  • 西妥昔单抗生物类似药 CMAB009
  • 西妥昔单抗生物类似药 KL 140
  • 嵌合抗EGFR单克隆抗体
  • 嵌合单克隆抗体 C225
  • 嵌合单克隆抗体C225
  • C-225
  • C 225
  • Cetuximab-cetu
  • Cetuxa
  • ENZ 124
  • ENZ-124
  • ENZ124
程序：超声心动图测试
经历回声
其他名称：
  • 超声心动图
  • 欧共体
实验性的：II阶段，ARM C（贝伐单抗，atezolizumab）
在第1天，患者在30-90分钟内接受了贝伐单抗IV，在每个周期的第1天，患者在30-60分钟的时间内接受了Atezolizumab IV。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每21天重复一次，持续2年。 在整个试验中，患者接受了CT扫描，PET扫描和/或MRI。 患者在筛查期间可能会发生回声。 在整个研究过程中，患者接受了血液样本的收集。
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
程序：生物样本采集
进行血液样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
  • 样本收集
生物：贝伐单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 阿瓦斯汀
  • 总部基地 215
  • 抗VEGF
  • 抗VEGF人源化单克隆抗体
  • 抗VEGF单克隆抗体SIBP04
  • 抗 VEGF rhuMAb
  • 贝伐珠单抗 awwb
  • 贝伐珠单抗生物类似药 ABP 215
  • 贝伐珠单抗生物类似药 BEVZ92
  • 贝伐珠单抗生物仿制药 BI 695502
  • 贝伐珠单抗生物类似药 CBT 124
  • 贝伐珠单抗生物类似药 CT-P16
  • 贝伐珠单抗生物仿制药 FKB238
  • 贝伐珠单抗生物类似药 GB-222
  • 贝伐珠单抗生物仿制药 HD204
  • 贝伐珠单抗生物类似药 HLX04
  • 贝伐珠单抗生物仿制药 IBI305
  • 贝伐珠单抗生物类似药 LY01008
  • 贝伐珠单抗生物类似药 MIL60
  • 贝伐珠单抗生物类似药 Mvasi
  • 贝伐珠单抗生物类似药 MYL-1402O
  • 贝伐珠单抗生物仿制药 QL 1101
  • 贝伐珠单抗生物类似药 RPH-001
  • 贝伐珠单抗生物类似药 SCT501
  • 贝伐珠单抗生物类似药 Zirabev
  • 贝伐单抗-awwb
  • 贝伐单抗-bvzr
  • BP102
  • BP102 生物仿制药
  • HD204
  • 免疫球蛋白 G1（人-小鼠单克隆 rhuMab-VEGF 伽玛链抗人血管内皮生长因子），与人-小鼠单克隆 rhuMab-VEGF 轻链二硫化物，二聚体
  • 姆瓦西
  • MYL-1402O
  • 重组人源化抗VEGF单克隆抗体
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • 齐拉别夫
  • 阿韦格拉
  • QL1101
  • IBI305
  • 拜瓦斯达
  • 贝伐珠单抗生物仿制药 QL1101
  • BAT1706
  • 蝙蝠1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 生物类似药
  • 贝伐珠单抗生物类似药 BAT1706
  • 贝伐单抗-adcd
  • CT-P16
  • 维格泽尔马
  • 阿林西斯
  • ABP-215
  • ABP215
  • 艾宾蒂奥
  • 贝伐单抗-aybi
  • 贝伐单抗马
  • 贝伐珠单抗
  • CT P16
  • CTP16
  • 等值
  • 翁贝夫齐
  • 阿夫济维
  • 贝伐珠单抗生物仿制药 MB02
  • FKB 238
  • FKB-238
  • FKB238
  • MB 02
  • MB-02
  • MB02
  • 奥亚瓦斯
  • PF 06439535
  • PF-06439535
  • PF06439535
  • Bevacizumab-aveg
  • Bevacizumab-byva
  • Bevacizumab-nwgd
  • Jobevne
  • IBI 305
  • IBI-305
生物：阿替珠单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 技术中心
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
程序：正电子发射断层扫描
接受PET扫描
其他名称：
  • 医学成像、正电子发射断层扫描
  • 宠物
  • 宠物扫描
  • 正电子发射断层扫描
  • PT
  • 正电子发射断层扫描（程序）
程序：CT检查
接受CT扫描
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
  • 诊断猫扫描
  • 诊断猫扫描服务类型
程序：超声心动图测试
经历回声
其他名称：
  • 超声心动图
  • 欧共体

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)（第二阶段）
大体时间：从治疗开始到疾病进展或死亡的时间，从随机化开始评估长达 5 年
从治疗开始到疾病进展或死亡的时间，从随机化开始评估长达 5 年
总生存期 (OS)（III 期）
大体时间：从治疗开始到因任何原因死亡的时间，从随机化开始评估长达 5 年
将使用分层对数秩检验进行比较。
从治疗开始到因任何原因死亡的时间，从随机化开始评估长达 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
预测治疗反应
大体时间：长达 12 周的基线
由 18FDG-PET/CT 和 CT 颈部成像生物标志物确定。 确定基线时的 18FDG-PET/CT 和 CT 颈部成像生物标志物是否能预测治疗后 9 至 12 周的治疗反应，PFS 和 OS Logistic 回归模型适合评估 18F-FDG PET/CT 的相关性成像生物标志物（例如，SUVmax、MTV、TLG、肿瘤异质性、肿瘤体积）在治疗后 9-12 周具有二元治疗反应。 Cox 比例风险模型将适用于评估 18F -FDG PET /CT 成像生物标志物与事件发生时间结果（PFS 或 OS）的关联。
长达 12 周的基线
PD-L1 高表达患者亚组的 OS（III 期）
大体时间：从随机化开始最多 5 年
PD-L1与治疗的相互作用也将在 Cox 比例风险模型中进行评估。
从随机化开始最多 5 年
不良事件发生率（第三阶段）
大体时间：治疗完成后最多 30 天
治疗完成后最多 30 天
氟脱氧葡萄糖 F-18 (18F-FDG) 正电子发射断层扫描 (PET) 和计算机断层扫描 (CT) 颈部成像生物标志物之间的相关性
大体时间：从随机化开始最多 5 年
双样本t检验将用于比较基线18F-FDG PET/CT成像生物标志物的差异（最大标准化摄取值[SUVmax]、代谢肿瘤体积[MTV]、总病灶糖酵解[TLG]、肿瘤体积） PD-L1 的低表达和高表达之间。
从随机化开始最多 5 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
18F-FDG PET与CT颈部放射组学特征及PD-L1表达的相关性
大体时间：从随机化开始最多 5 年
来自放射组学分析的成像纹理特征将与二分法的 PD-L1 表达相关联。 首先，将根据需要对纹理特征应用适当的变换，以解决分布偏度问题。 其次，将计算所有纹理特征对之间的 Pearson 或 Spearman 等级相关性，以识别高度相关的特征。 第三，为了解决过度拟合和高共线性问题，机器学习技术（例如 LASSO 或 XGBoost）将在与 PD-L1 表达式的关联分析期间用于特征选择。
从随机化开始最多 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Aarti Bhatia、ECOG-ACRIN Cancer Research Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月13日

初级完成 (估计的)

2027年12月15日

研究完成 (估计的)

2027年12月15日

研究注册日期

首次提交

2021年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月30日

首次发布 (实际的)

2021年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月30日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2021-10021 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (美国 NIH 拨款/合同)
  • EA3202 (其他标识符：CTEP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

NCI 致力于根据 NIH 政策共享数据。 有关如何共享临床试验数据的更多详细信息，请访问 NIH 数据共享政策页面的链接。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅