Testa användningen av undersökningsläkemedel Atezolizumab och/eller Bevacizumab med eller utan standardkemoterapi i andra linjens behandling av huvud- och nackcancer i avancerad stadium
30 juli 2026 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)
En fas II/III-studie av kemoterapi + Cetuximab vs kemoterapi + Bevacizumab vs Atezolizumab + Bevacizumab efter progression av immunkontrollpunktshämning vid återkommande/metastaserande huvud- och halscancer
Denna fas II/III jämför standardterapin (kemoterapi plus cetuximab) jämfört med tillägg av bevacizumab till standardkemoterapi, kontra kombination av bara bevacizumab och atezolizumab vid behandling av patienter med huvud- och halscancer som har spridit sig till andra platser i kroppen (metastaserande eller framskridet stadium ) eller har kommit tillbaka efter tidigare behandling (återkommande).
Immunterapi med monoklonala antikroppar, såsom atezolizumab, kan hjälpa kroppens immunsystem att attackera cancern och kan störa tumörcellernas förmåga att växa och spridas.
Bevacizumab ingår i en klass av läkemedel som kallas antiangiogena medel.
Det fungerar genom att stoppa bildandet av blodkärl som för syre och näringsämnen till tumören.
Detta kan bromsa tillväxten och spridningen av tumören.
Cetuximab ingår i en klass av läkemedel som kallas monoklonala antikroppar.
Det binder till ett protein som kallas EGFR, som finns på vissa typer av cancerceller.
Detta kan hjälpa till att förhindra att cancerceller växer.
Cisplatin och karboplatin är i en klass av kemoterapiläkemedel som kallas platinainnehållande föreningar.
De fungerar genom att döda, stoppa eller bromsa tillväxten av cancerceller.
Docetaxel är i en klass av kemoterapiläkemedel som kallas taxaner.
Det stoppar cancerceller från att växa och dela sig och kan döda dem.
Tillägget av bevacizumab till standardkemoterapi eller kombinationsbehandling med bevacizumab och atezolizumab kan vara bättre än standardkemoterapi plus cetuximab vid behandling av patienter med återkommande/metastaserande huvud- och halscancer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
- Återkommande skivepitelcancer i huvud och hals
- Återkommande Hypofarynx skivepitelcancer
- Återkommande larynx skivepitelcancer
- Metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals
- Kliniskt stadium IV HPV-medierat (p16-positivt) orofarynxkarcinom AJCC v8
- Steg IV Hypofarynxkarcinom AJCC v8
- Steg IV Larynxcancer AJCC v8
- Steg IV Läpp- och munhålscancer AJCC v8
- Steg IV Orofaryngeal (p16-negativ) karcinom AJCC v8
- Metastaserande hypofarynx skivepitelcancer
- Metastaserande larynx skivepitelcancer
- Metastaserande läpp- och munhålaskarcinom
- Metastaserande näshåla skivepitelcancer
- Metastaserande nasofaryngeal skivepitelcancer
- Metastaserande faryngeal skivepitelcancer
- Metastatisk sinonasal skivepitelcancer
- Återkommande läpp- och munhåla skivepitelcancer
- Återkommande nasofaryngeal skivepitelcancer
- Återkommande faryngeal skivepitelcancer
- Återkommande sinonasal skivepitelcancer
- Steg IV Nasofaryngealt karcinom AJCC v8
- Steg IV Sinonasal Cancer AJCC v8
- Steg IV huvud och nacke kutan skivepitelcancer AJCC V8
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att utvärdera progressionsfri överlevnad (PFS) för patienter som behandlats med kemoterapi plus cetuximab, kemoterapi plus bevacizumab och atezolizumab plus bevacizumab. (Fas II) II. För att utvärdera den totala överlevnaden (OS) för patienter som behandlats med kemoterapi plus cetuximab till den överlägsna armen från fas II-delen av protokollet. (Fas III)
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att utvärdera OS för undergruppen av patienter med högt PD-L1-uttryck, definierat som kombinerad positiv poäng (CPS) >= 20 % på alla behandlingsgrupper.
II. För att utvärdera toxiciteten för varje behandlingsarm.
MÅL för bildbehandling:
I. Att fastställa korrelationen mellan fludeoxiglukos F-18 (18F-FDG) positronemissionstomografi (PET) och datortomografi (CT) nackavbildningsbiomarkörer (maximalt standardupptagsvärde [SUVmax], metabolisk tumörvolym [MTV], total lesionsglykolys [TLG], tumörvolym) och uttryck av PD-L1-uttryck (lågt mot högt, definierat som CPS < 20 mot CPS >= 20).
II. För att avgöra om biomarkörer för 18FDG-PET/CT och CT-halsavbildning vid baslinjen kommer att förutsäga behandlingssvar nio till tolv veckor efter påbörjad behandling, PFS och OS.
UNDERSÖKANDE MÅL:
I. Att fastställa korrelationen mellan 18F-FDG PET och CT-halsradiomik och PD-L1-uttryck (låg kontra hög - definieras som CPS < 20 mot CPS >= 20).
DISPLAY: Detta är en randomiserad fas II-studie följt av en randomiserad fas III-studie.
FAS II: Patienterna randomiseras till 1 av 3 armar.
ARM A: Patienterna får cetuximab intravenöst (IV) under 60-120 minuter på dag 1, 8 och 15 i varje cykel, docetaxel IV under 1 timme på dag 1 i varje cykel och cisplatin IV eller karboplatin IV på dag 1 i varje cykel. cykel. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 6 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna får sedan cetuximab IV under 60-120 minuter på dag 1 i varje cykel av underhållsbehandling. Cykler upprepas var 21:e dag i 2 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår en datortomografi, en PET-skanning och/eller magnetisk resonanstomografi (MRT) under hela försöket.
ARM B: Patienterna får bevacizumab IV under 30-90 minuter på dag 1 i varje cykel, docetaxel IV under 1 timme på dag 1 i varje cykel och cisplatin IV eller karboplatin IV på dag 1 i varje cykel. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 6 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna får sedan bevacizumab IV under 30-60 minuter på dag 1 i varje cykel av underhållsbehandling. Cykler upprepas var 21:e dag i 2 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår en datortomografi, en PET-skanning och/eller MRT under hela försöket.
ARM C: Patienterna får bevacizumab IV under 30-90 minuter på dag 1 och atezolizumab under 30-60 minuter på dag 1 i varje cykel. Cykler upprepas var 21:e dag i 2 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår en datortomografi, en PET-skanning och/eller MRT under hela försöket.
FAS III: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.
ARM A: Patienterna får cetuximab IV under 60-120 minuter på dag 1, 8 och 15 i varje cykel, docetaxel IV under 1 timme på dag 1 i varje cykel och cisplatin IV eller karboplatin IV på dag 1 i varje cykel. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 6 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna får sedan cetuximab IV under 60-120 minuter på dag 1 i varje cykel av underhållsbehandling. Cykler upprepas var 21:e dag i 2 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår en datortomografi, en PET-skanning och/eller MRT under hela försöket.
ARM B: Patienter får behandling som i arm B eller C ovan baserat på resultaten från fas II-studien.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 30 dagar och sedan var 3:e månad om patienten är < 2 år från randomiseringen och var 6:e månad om patienten är 2-5 år från randomiseringen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
430
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Dublin, California, Förenta staterna, 94568
- Epic Care-Dublin
-
Emeryville, California, Förenta staterna, 94608
- Epic Care Partners in Cancer Care
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92612
- UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
-
Martinez, California, Förenta staterna, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Förenta staterna, 06418
- Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
-
Fairfield, Connecticut, Förenta staterna, 06824
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
-
Glastonbury, Connecticut, Förenta staterna, 06033
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
-
Greenwich, Connecticut, Förenta staterna, 06830
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
-
Guilford, Connecticut, Förenta staterna, 06437
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale University
-
North Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06473
- Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
-
Orange, Connecticut, Förenta staterna, 06477
- Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06902
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
-
Torrington, Connecticut, Förenta staterna, 06790
- Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
-
Trumbull, Connecticut, Förenta staterna, 06611
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
-
Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
- Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
-
Waterford, Connecticut, Förenta staterna, 06385
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
‘Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
- Hawaii Cancer Care - Westridge
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Fruitland, Idaho, Förenta staterna, 83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83687
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Post Falls, Idaho, Förenta staterna, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Sandpoint, Idaho, Förenta staterna, 83864
- Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
-
Twin Falls, Idaho, Förenta staterna, 83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60504
- Rush-Copley Medical Center
-
Centralia, Illinois, Förenta staterna, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Danville, Illinois, Förenta staterna, 61832
- Carle at The Riverfront
-
Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Mattoon, Illinois, Förenta staterna, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
New Lenox, Illinois, Förenta staterna, 60451
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
- HSHS Saint Elizabeth's Hospital
-
Orland Park, Illinois, Förenta staterna, 60462
- University of Chicago Medicine-Orland Park
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
- Springfield Clinic
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
- Carle Cancer Center
-
Yorkville, Illinois, Förenta staterna, 60560
- Rush-Copley Healthcare Center
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Ankeny, Iowa, Förenta staterna, 50023
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
-
Boone, Iowa, Förenta staterna, 50036
- McFarland Clinic - Boone
-
Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
-
Creston, Iowa, Förenta staterna, 50801
- Greater Regional Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
Fort Dodge, Iowa, Förenta staterna, 50501
- McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
-
Jefferson, Iowa, Förenta staterna, 50129
- McFarland Clinic - Jefferson
-
Marshalltown, Iowa, Förenta staterna, 50158
- McFarland Clinic - Marshalltown
-
Waukee, Iowa, Förenta staterna, 50263
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Cumberland, Maryland, Förenta staterna, 21502
- UPMC Western Maryland
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
- Mercy Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
- Regions Hospital
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
- Mercy Hospital South
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, Förenta staterna, 59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
- Community Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
Las Cruces, New Mexico, Förenta staterna, 88011
- Memorial Medical Center-Las Cruces
-
-
North Carolina
-
Clinton, North Carolina, Förenta staterna, 28328
- Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
-
Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
Jacksonville, North Carolina, Förenta staterna, 28546
- Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
- Miami Valley Hospital South
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
- Miami Valley Hospital North
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
- Dayton Physician LLC - Englewood
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
- Premier Blood and Cancer Center
-
Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Förenta staterna, 45331
- Miami Valley Cancer Care and Infusion
-
Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
- Kettering Medical Center
-
Steubenville, Ohio, Förenta staterna, 43952
- Trinity's Tony Teramana Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
- Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
-
Newberg, Oregon, Förenta staterna, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16601
- UPMC Altoona
-
Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
- UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
-
Butler, Pennsylvania, Förenta staterna, 16001
- UPMC Hillman Cancer Center at Butler Health System
-
Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
- UPMC Camp Hill
-
Carlisle, Pennsylvania, Förenta staterna, 17015
- Carlisle Regional Cancer Center
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 16066
- UPMC Hillman Cancer Center - Passavant - Cranberry
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16505
- UPMC Hillman Cancer Center Erie
-
Farrell, Pennsylvania, Förenta staterna, 16121
- UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
-
Greensburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 15601
- UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
-
Greenville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16125
- UPMC Hillman Cancer Center in Greenville/UPMC Horizon
-
Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17109
- UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
-
Indiana, Pennsylvania, Förenta staterna, 15701
- IRMC Cancer Center
-
Johnstown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15901
- UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
-
McKeesport, Pennsylvania, Förenta staterna, 15132
- UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17050
- UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
-
Monroeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15146
- Forbes Hospital
-
Monroeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15146
- UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
-
Moon Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 15108
- UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
-
Mount Pleasant, Pennsylvania, Förenta staterna, 15666
- UPMC Hillman Cancer Center - Part of Frick Hospital
-
N. Huntingdon, Pennsylvania, Förenta staterna, 15642
- Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Förenta staterna, 15065
- UPMC Cancer Center-Natrona Heights
-
New Castle, Pennsylvania, Förenta staterna, 16105
- UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
- Jefferson Torresdale Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15215
- UPMC-Saint Margaret
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15237
- UPMC-Passavant Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15243
- UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15219
- UPMC-Mercy Hospital
-
Seneca, Pennsylvania, Förenta staterna, 16346
- UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
-
Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
- UPMC Cancer Center-Uniontown
-
Washington, Pennsylvania, Förenta staterna, 15301
- UPMC Cancer Center-Washington
-
West Mifflin, Pennsylvania, Förenta staterna, 15122
- UPMC West Mifflin-Cancer Center Jefferson
-
Williamsport, Pennsylvania, Förenta staterna, 17754
- Divine Providence Hospital
-
Willow Grove, Pennsylvania, Förenta staterna, 19090
- Asplundh Cancer Pavilion
-
York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17408
- UPMC Memorial
-
-
Rhode Island
-
Westerly, Rhode Island, Förenta staterna, 02891
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
- Covenant Health Cancer Centers
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37932
- Covenant Health Cancer Centers - West
-
Lenoir City, Tennessee, Förenta staterna, 37772
- Covenant Health Oncology Group - Lenoir City
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Oak Ridge, Tennessee, Förenta staterna, 37830
- Covenant Health Oncology Group - Oak Ridge
-
-
Vermont
-
Saint Johnsbury, Vermont, Förenta staterna, 05819
- Dartmouth Cancer Center - North
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
-
Wisconsin
-
Mukwonago, Wisconsin, Förenta staterna, 53149
- ProHealth D N Greenwald Center
-
Oconomowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
-
Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste ha histologiskt bekräftad skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) (exklusive SCC i spottkörtlar och hud)
- Patienten måste ha en mätbar sjukdom enligt definitionen av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version (v)1.1. Mätningar måste erhållas inom 4 veckor före randomisering
- Patienten måste vara >= 18 år gammal
- Patienten måste ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
Patienten måste ha erhållit tidigare behandling med en immunkontrollpunktshämmare (ICI) i första linjen för återkommande/metastaserande sjukdom med minst stabil sjukdom i minst 12 veckor av RECIST. Tidigare kombinationsimmunterapier är tillåtna, men patienten får inte ha haft någon tidigare kemoterapi, cetuximab eller någon tidigare antiangiogen behandling (t.ex. bevacizumab, ziv-aflibercept, ramucirumab, sorafenib, sunitinib, pazopanib, regorafenib, lenvatinib, etc.). Patienten måste ha avslutat någon tidigare undersökningsterapi minst 28 dagar före randomisering
- OBS: Patienter som fått kemoterapi eller cetuximab i kombination med strålning för behandling av lokalt avancerad sjukdom och inte utvecklats på minst 6 månader därefter, kommer inte att uteslutas
Patienten måste ha PD-L1-expression >= 1 % av CPS i tumör- och/eller immunceller
- OBS: Inskrivningscentra bör testa för PD-L1 CPS, helst med SP263-analysen. Om detta inte är möjligt, accepteras alla som använder deras föredragna Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA)-certifierade analys. Det är att föredra att standard of care (SOC) PD-L1-bedömningar görs på post-first line ICI-prover om sådana finns, men SOC PD-L1-bedömningar på pre-ICI-prover kommer att accepteras för kvalificering
- Patienten måste ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke. Patienter med nedsatt beslutsförmåga (IDMC) som har en lagligt auktoriserad representant (LAR) eller vårdgivare och/eller familjemedlem tillgänglig kommer också att anses vara berättigade
- Leukocyter >= 3 000/mcL (måste erhållas =< 14 dagar före protokollsrandomisering)
- Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 500/mcL (måste erhållas =< 14 dagar före protokollsrandomisering)
- Trombocyter >= 100 000/mcL (måste erhållas =< 14 dagar före protokollsrandomisering)
- Hemoglobin (Hgb) > 9 g/dL (måste erhållas =< 14 dagar före protokollsrandomisering) (Obs: Patienten kan få transfusion för att uppfylla dessa kriterier)
- Totalt bilirubin =< 2,0 x institutionell övre normalgräns (ULN) (=< 5,0 x institutionell ULN om levermetastaser förekommer eller =< 3 x ULN för patienter med känd Gilberts sjukdom) (måste erhållas =< 14 dagar före protokollsrandomisering )
- Aspartataminotransferas (AST) (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [SGOT])/alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) =< 2,5 x institutionell ULN (< 5,0 x institutionell ULN om levermetastaser finns) erhållen =< 14 dagar före protokollsrandomisering)
- Alkaliskt fosfatas < 2,5 x institutionell ULN (< 5,0 x institutionell ULN om lever- eller benmetastaser finns) (måste erhållas =< 14 dagar före protokollsrandomisering)
- Kreatinin =< 1,5 x institutionell ULN (måste erhållas =< 14 dagar före protokollsrandomisering)
- Patienter med okontrollerad eller symptomatisk hyperkalcemi (joniserat kalcium > 1,5 mmol/L, kalcium > 12 mg/dL eller korrigerat serumkalcium > ULN) måste få sina kalciumnivåer korrigerade före randomisering
- Humant immunbristvirus (HIV)-infekterade patienter på effektiv antiretroviral terapi med odetekterbar virusmängd inom 6 månader efter randomisering är kvalificerade för denna studie
- För patienter med tecken på kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion måste HBV-virusmängden vara omöjlig att upptäcka vid suppressiv terapi, om indikerat
- Patienter med en historia av hepatit C-virus (HCV)-infektion måste ha behandlats och botats. För patienter med HCV-infektion som för närvarande behandlas, är de berättigade om de har en odetekterbar HCV-virusmängd
- Patienter med behandlade hjärnmetastaser är berättigade om uppföljande hjärnavbildning efter behandling med centrala nervsystemet (CNS) inte visar några tecken på progression. Patienter får inte ha obehandlade hjärnmetastaser eller leptomeningeal sjukdom
- Patienter med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturhistoria eller behandling inte har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av undersökningsregimen är kvalificerade för denna studie
Exklusions kriterier:
- Patienten får inte ha en tidigare immunrelaterad biverkning av >= grad 3 vid tidigare ICI-behandling. Patienter som utvecklade grad 3 endokrinopatier men nu är stabila på hormontillskott och/eller en daglig prednisondos på =< 10 mg (eller motsvarande doser av en annan glukokortikoid), kommer att tillåtas i denna prövning
- Patienten får inte ha en historia av PD-1-hämmare-inducerad hyperprogression, definierad som 100 % ökning av tumörbördan inom 8 veckor (eller 50 % inom 4 veckor) efter påbörjad ICI och associerad med klinisk försämring
Patienten får inte ha något av följande kriterier på grund av risken för ökad risk för tumörblödning vid behandling med bevacizumab:
- Tidigare karotisblödning,
- Tumörer som invaderar stora kärl (t.ex. halspulsådern) som otvetydigt framgår av bildundersökningar,
- Centrala (t.ex. inom 2 cm från hilum) lungmetastaser som är kavitära, vilket otvetydigt framgår av bildundersökningar,
- Eventuell tidigare blödning i anamnesen relaterad till aktuell huvud- och halscancer,
- Historik av kraftig hemoptys (ljustrött blod på 1/2 tesked eller mer per episod av hosta) inom 3 månader före randomisering
- Patienten får inte ha okontrollerad hypertoni, en historia av hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati, eller en historia av grad 4 tromboembolism
- Patienten får inte ha en historia av koagulopati eller hemorragiska störningar
- Patienten får inte ha en historia av trombos (t.ex. lungemboli eller djup ventrombos) som för närvarande kräver terapeutisk antikoagulering (profylaktisk användning av antikoagulering är tillåten)
- Patienten får inte få kronisk daglig behandling med acetylsalicylsyra (> 325 mg/dag) eller icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) som är kända för att hämma trombocytfunktionen. Användning av trombocythämmande medel [t.ex. dipyridamol (Persantine), tiklopidin (Ticlid), klopidogrel (Plavix)] är endast tillåten om patienten inte får acetylsalicylsyra eller NSAID som är kända för att hämma trombocytfunktionen. Användning av direkta orala antikoagulantiaterapier som dabigatran (Pradaxa) och rivaroxaban (Xarelto) är inte tillåten under studien på grund av blödningsrisk
- Patienten får inte ha en allvarlig infektion inom 4 veckor före randomisering, inklusive, men inte begränsat till, sjukhusvistelse för komplikationer av infektion, bakteriemi eller svår lunginflammation. Patienter får inte ha aktiv tuberkulos
- Patienten får inte ha en historia av icke-infektiös pneumonit som kräver steroider vid doser högre än eller lika med 10 mg per dag av prednison eller motsvarande vid första linjens immunterapi
- Patienten får inte ha tidigare haft solida organtransplantationer eller stamcellstransplantationer
- Patienten får inte behandlas med immunsuppressiv medicin inom 7 dagar före randomisering förutom: intranasala, inhalerade eller topikala steroider, lokal steroidinjektion, systemiska kortikosteroider i doser mindre än eller lika med 10 mg per dag av prednison eller motsvarande, eller använda steroider som premedicinering för överkänslighetsreaktioner
- Patienten får inte ha en aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling inom 2 år före randomisering. Patienter som får ersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens kommer inte att uteslutas
- Patienten får inte ha haft en allvarlig överkänslighetsreaktion mot någon av läkemedelskomponenterna som används i detta protokoll eller mot chimära eller humaniserade antikroppar eller fusionsproteiner
- Patienten får inte ha fått något levande vaccin inom 30 dagar före randomisering och under deltagande i studien (och fortsätta i 5 månader efter den sista dosen av atezolizumab på arm C). Levande vacciner inkluderar, men är inte begränsade till, följande: mässling, påssjuka, röda hund, vattkoppor, gula febern, rabies, bacillus Calmette-Guerin (BCG) och tyfoidvaccin (oralt). Patienter får ta emot inaktiverade vacciner och alla icke-levande vacciner, inklusive de mot säsongsinfluensa och covid-19 (Obs: intranasala influensavacciner, såsom Flu-Mist är levande försvagade vacciner och är inte tillåtna). Om möjligt rekommenderas det att separera administrering av studieläkemedel från administrering av vaccin med ungefär en vecka (i första hand för att minimera en överlappning av biverkningar
Patienten får inte vara gravid eller amma på grund av den potentiella skadan på ett ofött foster och möjlig risk för biverkningar hos ammande spädbarn med de behandlingsregimer som används.
- Alla fertila patienter måste genomgå ett blodprov eller en urinstudie inom 14 dagar före randomisering för att utesluta graviditet.
- En patient i fertil ålder definieras som vem som helst, oavsett sexuell läggning eller om de har genomgått tubal ligering, som uppfyller följande kriterier: 1) har uppnått menarche någon gång, 2) inte har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 3) inte har varit naturligt postmenopausal (amenorré efter cancerbehandling utesluter inte fertilitet) under minst 24 månader i följd (dvs. har haft mens någon gång under de föregående 24 månaderna i följd)
Patienter får inte förvänta sig att bli gravida eller skaffa barn genom att använda accepterade och effektiva preventivmetoder eller genom att avstå från samlag under den tid de deltar i studien och under 2 månader efter den sista behandlingen för patienter som tilldelats Arm. A och i 6 månader efter den sista dosen av protokollbehandling för patienter tilldelade arm B eller C.
- OBS: Patienter får inte heller amma under behandling och i 2 månader efter den sista behandlingen för patienter som tilldelats arm A och i 6 månader efter den sista behandlingen för patienter som tilldelats arm B eller C
- Patienter får inte ha okontrollerad pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som kräver återkommande dräneringsprocedurer (en gång i månaden eller oftare). Patienter kan ha innestående katetrar (t.ex. PleurX)
- Patienten får inte ha signifikant kardiovaskulär sjukdom (såsom New York Heart Association klass II eller högre hjärtsjukdom, hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka) inom 3 månader före randomisering, eller instabil arytmi eller instabil angina vid tidpunkten för randomiseringen
- Patienten får inte få någon annan kemoterapi, immunterapi, antitumörhormonbehandling (exklusive preventivmedel och ersättningssteroider), strålbehandling eller experimentella läkemedel under protokollbehandling. Symtomatiska lesioner (t.ex. benmetastaser eller metastaser som orsakar nervpåverkan) som är mottagliga för palliativ strålbehandling bör behandlas före randomisering och patienter måste återhämta sig från effekterna av strålning (det finns ingen nödvändig minimiåterhämtningsperiod
- Patienten får inte ha genomgått ett kirurgiskt ingrepp (inklusive öppen biopsi, kirurgisk resektion, sårrevision eller någon annan större operation som involverar inträde i en kroppshåla) eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före randomisering, eller förväntan om behov av större kirurgiskt ingrepp under protokollbehandling
- Patienten får inte ha någon annan sjukdom, metabol funktionsstörning, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som kontraindikerar användningen av medlen som används i detta protokoll, kan påverka tolkningen av resultaten eller kan göra att patienten löper hög risk för behandlingskomplikationer
- Patienten får inte ha en historia av bukfistel, gastrointestinal (GI) perforation, intraabdominal abscess eller aktiv GI-blödning inom 6 månader före randomisering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas III, arm B (kemoterapi, Bevacizumab, Atezolizumab)
Patienterna får behandling som i arm B eller C ovan baserat på resultaten från fas II-studien.
|
Givet IV
Andra namn:
Genomgå MRI
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Genomgå PET-skanning
Andra namn:
Genomgå datortomografi
Andra namn:
Genomgå Echo
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Fas II, arm A (Cetuximab, Docetaxel, Cisplatin, Carboplatin)
Patienterna får cetuximab IV under 60-120 minuter på dag 1, 8 och 15 i varje cykel, docetaxel IV under 1 timme på dag 1 eller dag 1 och 8 i varje cykel, och cisplatin IV eller karboplatin IV på dag 1 eller dag 1 och 8 av varje cykel.
Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 6 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienterna får sedan cetuximab IV under 60-120 minuter på dag 1, 8 och 15 eller dag 1 och 15 i varje cykel av underhållsbehandling.
Cykler upprepas var 21:e dag i 2 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienterna genomgår en datortomografi, en PET-skanning och/eller MRT under hela försöket.
Patienter kan genomgå ECHO under screening.
Patienterna genomgår blodprovtagning under hela studien.
|
Givet IV
Andra namn:
Genomgå MRI
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
Genomgå PET-skanning
Andra namn:
Genomgå datortomografi
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Genomgå Echo
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas II, arm B (Docetaxel, Cisplatin/Carboplatin, Bevacizumab)
Patienterna får bevacizumab IV under 30-90 minuter på dag 1 i varje cykel, docetaxel IV under 1 timme på dag 1 eller dag 1 och 8 i varje cykel, och cisplatin IV eller karboplatin IV på dag 1 eller dag 1 och 8 i varje cykel .
Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 6 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienterna får sedan bevacizumab IV under 30-60 minuter på dag 1 i varje cykel av underhållsbehandling.
Cykler upprepas var 21:e dag i 2 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienterna genomgår en datortomografi, en PET-skanning och/eller MRT under hela försöket.
Patienter kan genomgå ECHO under screening.
Patienterna genomgår blodprovtagning under hela studien.
|
Givet IV
Andra namn:
Genomgå MRI
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Genomgå PET-skanning
Andra namn:
Genomgå datortomografi
Andra namn:
Genomgå Echo
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas III, arm A (Cetuximab, Docetaxel, Cisplatin/Carboplatin)
Patienterna får cetuximab IV under 60-120 minuter på dag 1, 8 och 15 i varje cykel, docetaxel IV under 1 timme på dag 1 eller dag 1 och 8 i varje cykel, och cisplatin IV eller karboplatin IV på dag 1 eller dag 1 och 8 av varje cykel.
Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 6 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienterna får sedan cetuximab IV under 60-120 minuter på dag 1, 8 och 15 eller dag 1 och 15 i varje cykel av underhållsbehandling.
Cykler upprepas var 21:e dag i 2 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienterna genomgår en datortomografi, en PET-skanning och/eller MRT under hela försöket.
Patienter kan genomgå ECHO under screening.
Patienterna genomgår blodprovtagning under hela studien.
|
Givet IV
Andra namn:
Genomgå MRI
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
Genomgå PET-skanning
Andra namn:
Genomgå datortomografi
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Genomgå Echo
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas II, ARM C (bevacizumab, atezolizumab)
Patienterna får bevacizumab IV under 30-90 minuter på dag 1 och atezolizumab IV under 30-60 minuter på dag 1 i varje cykel.
Cykler upprepas var 21: e dag i 2 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienter genomgår en CT -skanning, en PET -skanning och/eller MRI under hela försöket.
Patienter kan genomgå Echo under screening.
Patienter genomgår insamling av blodprov under hela studien.
|
Genomgå MRI
Andra namn:
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Genomgå PET-skanning
Andra namn:
Genomgå datortomografi
Andra namn:
Genomgå Echo
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) (Fas II)
Tidsram: Tid från behandlingsstart till sjukdomsprogression eller död, bedömd upp till 5 år från randomisering
|
Tid från behandlingsstart till sjukdomsprogression eller död, bedömd upp till 5 år från randomisering
|
|
|
Total överlevnad (OS) (fas III)
Tidsram: Tid från behandlingsstart till död oavsett orsak, bedömd upp till 5 år från randomisering
|
Kommer att jämföras med ett stratifierat log rank test.
|
Tid från behandlingsstart till död oavsett orsak, bedömd upp till 5 år från randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förutsägelse av behandlingssvar
Tidsram: Baslinje upp till 12 veckor
|
Bestäms av 18FDG-PET/CT och CT-neckavbildningsbiomarkörer.
För att avgöra om 18FDG-PET/CT och CT-neckavbildningsbiomarkörer vid baslinjen kommer att förutsäga behandlingssvar nio till tolv veckor efter behandling, kommer PFS och OS Logistic regressionsmodell att vara lämpliga för att bedöma sambandet mellan 18F -FDG PET/CT avbildningsbiomarkörer (t.ex. SUVmax, MTV, TLG, tumörheterogenitet, tumörvolym) med binärt behandlingssvar 9-12 veckor efter behandling.
Cox proportional hazards-modeller kommer att vara lämpliga för att bedöma sambandet mellan 18F -FDG PET/CT-avbildningsbiomarkörer med tid-till-händelseutfall (PFS eller OS).
|
Baslinje upp till 12 veckor
|
|
OS i undergruppen av patienter med högt PD-L1-uttryck (Fas III)
Tidsram: Upp till 5 år från randomisering
|
Interaktionen mellan PD-L1 genom behandling kommer också att utvärderas i en Cox proportional hazards-modell.
|
Upp till 5 år från randomisering
|
|
Förekomst av biverkningar (fas III)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter avslutad behandling
|
Upp till 30 dagar efter avslutad behandling
|
|
|
Korrelation mellan fludeoxiglukos F-18 (18F-FDG) positronemissionstomografi (PET) och datortomografi (CT) nackavbildningsbiomarkörer
Tidsram: Upp till 5 år från randomisering
|
T-testet med två prov kommer att användas för att jämföra skillnaden mellan baslinje 18F -FDG PET/CT-avbildningsbiomarkörer (maximalt standardiserat upptagsvärde [SUVmax], metabolisk tumörvolym [MTV], total lesionsglykolys [TLG], tumörvolym) mellan lågt och högt uttryck av PD-L1.
|
Upp till 5 år från randomisering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan 18F-FDG PET och CT-halsradiomik och uttryck av PD-L1-uttryck
Tidsram: Upp till 5 år från randomisering
|
De avbildande texturegenskaperna från radiomikanalys kommer att associeras med de dikotomiserade PD-L1-uttrycken.
Först kommer korrekt transformation att tillämpas på texturegenskaperna efter behov för att åtgärda distributionsskevheten.
För det andra kommer Pearson- eller Spearman-rankkorrelationer att beräknas mellan alla par av texturegenskaper för att identifiera högkorrelerade egenskaper.
För det tredje kommer maskininlärningstekniker (t.ex. LASSO eller XGBoost) att användas för att välja funktion under associationsanalysen med PD-L1-uttryck för att ta itu med överanpassning och hög kollinearitet.
|
Upp till 5 år från randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aarti Bhatia, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 mars 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
15 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
15 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2021
Första postat (Faktisk)
1 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Munsjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Nasofaryngeala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Karcinom, skivepitel
- Larynxsjukdomar
- Nasofaryngeala neoplasmer
- Nasofaryngealt karcinom
- Skivepitelcancer i huvud och hals
- Carcinom
- Laryngeala neoplasmer
- Neoplasmer i munnen
- Orofaryngeala neoplasmer
- Hypofaryngeala neoplasmer
- Lymfoid interstitiell lunginflammation
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Undersökningstekniker
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Kolväten
- Cykloparaffiner
- Kolväten, alicyklisk
- Kolväten, cykliska
- Terpener
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Oorganiska kemikalier
- Klorföreningar
- Kväveföreningar
- Koordinationskomplex
- Taxoids
- Cyklodekaner
- Gentare
- Element
- Metaller
- Kemitekniker, analytiska
- Spektrumanalys
- Metaller, tunga
- Immunglobulinisotyper
- Sulfider
- Anjoner
- Joner
- Elektrolyter
- Vätesulfid
- Platinaföreningar
- Övergångselement
- Docetaxel
- Bevacizumab
- Cetuximab
- Karboplatin
- Immunoglobulin G
- Cisplatin
- 1,2-diaminocyklohexanplatina II-citrat
- Provhantering
- Magnetresonansspektroskopi
- Disulfider
- Platina
- atezolizumab
- (225) AC-DOTA-C (RGDYK)
Andra studie-ID-nummer
- NCI-2021-10021 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- EA3202 (Annan identifierare: CTEP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
NCI har åtagit sig att dela data i enlighet med NIHs policy.
För mer information om hur data från kliniska prövningar delas, gå till länken till NIH:s policysida för datadelning.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .