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Prüfung der Verwendung der Prüfpräparate Atezolizumab und/oder Bevacizumab mit oder ohne Standard-Chemotherapie in der Zweitlinienbehandlung von Kopf- und Halskrebs im fortgeschrittenen Stadium

3. April 2024 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II/III-Studie zu Chemotherapie + Cetuximab vs. Chemotherapie + Bevacizumab vs. Atezolizumab + Bevacizumab nach Progression bei Immun-Checkpoint-Hemmung bei rezidivierendem/metastasiertem Kopf- und Halskrebs

Diese Phase II/III vergleicht die Standardtherapie (Chemotherapie plus Cetuximab) mit der Zugabe von Bevacizumab zur Standardchemotherapie mit der Kombination von nur Bevacizumab und Atezolizumab bei der Behandlung von Patienten mit Kopf-Hals-Krebs, der sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat (metastasiertes oder fortgeschrittenes Stadium). ) oder nach vorheriger Behandlung wieder aufgetreten ist (wiederkehrend). Eine Immuntherapie mit monoklonalen Antikörpern wie Atezolizumab kann dem körpereigenen Immunsystem helfen, den Krebs anzugreifen, und kann die Fähigkeit von Tumorzellen beeinträchtigen, zu wachsen und sich auszubreiten. Bevacizumab gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als antiangiogene Mittel bezeichnet werden. Es wirkt, indem es die Bildung von Blutgefäßen stoppt, die den Tumor mit Sauerstoff und Nährstoffen versorgen. Dies kann das Wachstum und die Ausbreitung des Tumors verlangsamen. Cetuximab gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als monoklonale Antikörper bezeichnet werden. Es bindet an ein Protein namens EGFR, das auf einigen Arten von Krebszellen vorkommt. Dies kann dazu beitragen, das Wachstum von Krebszellen zu verhindern. Cisplatin und Carboplatin gehören zu einer Klasse von Chemotherapeutika, die als platinhaltige Verbindungen bekannt sind. Sie wirken, indem sie das Wachstum von Krebszellen töten, stoppen oder verlangsamen. Docetaxel gehört zu einer Klasse von Chemotherapeutika, die Taxane genannt werden. Es stoppt das Wachstum und die Teilung von Krebszellen und kann sie töten. Die Zugabe von Bevacizumab zu einer Standard-Chemotherapie oder eine Kombinationstherapie mit Bevacizumab und Atezolizumab kann bei der Behandlung von Patienten mit wiederkehrenden/metastasierten Kopf-Hals-Karzinomen besser sein als eine Standard-Chemotherapie plus Cetuximab.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) von Patienten, die mit Chemotherapie plus Cetuximab, Chemotherapie plus Bevacizumab und Atezolizumab plus Bevacizumab behandelt wurden. (Phase II)II. Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) von Patienten, die mit Chemotherapie plus Cetuximab im oberen Arm aus dem Phase-II-Teil des Protokolls behandelt wurden. (Phase III)

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung des OS für die Untergruppe von Patienten mit hoher PD-L1-Expression, definiert als kombinierter positiver Score (CPS) >= 20 % in allen Behandlungsarmen.

II. Bewertung der Toxizität jedes Behandlungsarms.

ZIELE DER BILDGEBUNG:

I. Bestimmung der Korrelation zwischen Fludeoxyglucose F-18 (18F-FDG) Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und Computertomographie (CT) Halsbildgebungs-Biomarkern (maximaler Standardaufnahmewert [SUVmax], metabolisches Tumorvolumen [MTV], Gesamtläsionsglykolyse). [TLG], Tumorvolumen) und Expression der PD-L1-Expression (niedrig versus hoch, definiert als CPS < 20 versus CPS >= 20).

II. Bestimmung, ob 18FDG-PET/CT- und CT-Nackenbildgebungs-Biomarker zu Studienbeginn das Ansprechen auf die Behandlung neun bis zwölf Wochen nach Behandlungsbeginn, PFS und OS vorhersagen.

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Um die Korrelation zwischen 18F-FDG-PET- und CT-Hals-Radiomics-Merkmalen und PD-L1-Expressionen herzustellen (niedrig versus hoch – definiert als CPS < 20 versus CPS >= 20).

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Phase-II-Studie, gefolgt von einer randomisierten Phase-III-Studie.

PHASE II: Die Patienten werden randomisiert einem von drei Armen zugeteilt.

ARM A: Die Patienten erhalten Cetuximab intravenös (IV) über 60-120 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 jedes Zyklus, Docetaxel IV über 1 Stunde an Tag 1 jedes Zyklus und Cisplatin IV oder Carboplatin IV an Tag 1 jedes Zyklus Kreislauf. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten erhalten dann Cetuximab i.v. über 60-120 Minuten an Tag 1 jedes Zyklus der Erhaltungstherapie. Die Zyklen werden 2 Jahre lang alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden während der gesamten Studie einem CT-Scan, einem PET-Scan und/oder einer Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen.

ARM B: Die Patienten erhalten Bevacizumab i.v. über 30-90 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus, Docetaxel i.v. über 1 Stunde am Tag 1 jedes Zyklus und Cisplatin i.v. oder Carboplatin i.v. am Tag 1 jedes Zyklus. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten erhalten dann Bevacizumab i.v. über 30-60 Minuten an Tag 1 jedes Zyklus der Erhaltungstherapie. Die Zyklen werden 2 Jahre lang alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden während der gesamten Studie einem CT-Scan, PET-Scan und/oder MRT unterzogen.

ARM C: Die Patienten erhalten Bevacizumab i.v. über 30–90 Minuten an Tag 1 und Atezolizumab über 30–60 Minuten an Tag 1 jedes Zyklus. Die Zyklen werden 2 Jahre lang alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden während der gesamten Studie einem CT-Scan, PET-Scan und/oder MRT unterzogen.

PHASE III: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM A: Die Patienten erhalten Cetuximab IV über 60-120 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 jedes Zyklus, Docetaxel IV über 1 Stunde an Tag 1 jedes Zyklus und Cisplatin IV oder Carboplatin IV an Tag 1 jedes Zyklus. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten erhalten dann Cetuximab i.v. über 60-120 Minuten an Tag 1 jedes Zyklus der Erhaltungstherapie. Die Zyklen werden 2 Jahre lang alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden während der gesamten Studie einem CT-Scan, PET-Scan und/oder MRT unterzogen.

ARM B: Die Patienten erhalten eine Behandlung wie in Arm B oder C oben, basierend auf den Ergebnissen der Phase-II-Studie.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 30 Tagen und dann alle 3 Monate, wenn der Patient < 2 Jahre nach der Randomisierung liegt, und alle 6 Monate, wenn der Patient 2-5 Jahre nach der Randomisierung liegt, nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

430

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Dublin, California, Vereinigte Staaten, 94568
        • Rekrutierung
        • Epic Care-Dublin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 925-875-1677
        • Hauptermittler:
          • Lisa Bailey
      • Emeryville, California, Vereinigte Staaten, 94608
        • Rekrutierung
        • Epic Care Partners in Cancer Care
        • Hauptermittler:
          • Lisa Bailey
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 510-629-6682
      • Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553-3156
        • Rekrutierung
        • Contra Costa Regional Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Lisa Bailey
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 925-957-5400
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Hauptermittler:
          • Saad A. Khan
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-455-0057
        • Hauptermittler:
          • Harlan A. Pinto
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06418
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aarti Bhatia
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aarti Bhatia
      • Glastonbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06033
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aarti Bhatia
      • Greenwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06830
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aarti Bhatia
      • Guilford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06437
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aarti Bhatia
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aarti Bhatia
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aarti Bhatia
      • North Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06473
        • Rekrutierung
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aarti Bhatia
      • Orange, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06477
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aarti Bhatia
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aarti Bhatia
      • Torrington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06790
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aarti Bhatia
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aarti Bhatia
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aarti Bhatia
      • Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aarti Bhatia
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Rekrutierung
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Rekrutierung
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Hauptermittler:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 202-877-8839
        • Hauptermittler:
          • Irina G. Veytsman
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Rekrutierung
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hauptermittler:
          • Chukwuemeka (Emeka) V. Ikpeazu
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • Rekrutierung
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hauptermittler:
          • Chukwuemeka (Emeka) V. Ikpeazu
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Rekrutierung
        • Broward Health Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shannon B. Keating
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hauptermittler:
          • Chukwuemeka (Emeka) V. Ikpeazu
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hauptermittler:
          • Chukwuemeka (Emeka) V. Ikpeazu
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Rekrutierung
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hauptermittler:
          • Chukwuemeka (Emeka) V. Ikpeazu
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-778-1868
        • Hauptermittler:
          • Nabil F. Saba
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-946-7447
        • Hauptermittler:
          • Nabil F. Saba
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Rekrutierung
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yoshihito Saito
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Rekrutierung
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yoshihito Saito
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Rekrutierung
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 808-532-0315
        • Hauptermittler:
          • Yoshihito Saito
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Rekrutierung
        • Queen's Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 808-545-8548
        • Hauptermittler:
          • Yoshihito Saito
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Rekrutierung
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 808-531-8521
        • Hauptermittler:
          • Yoshihito Saito
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Fruitland, Idaho, Vereinigte Staaten, 83619
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Twin Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83301
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Rekrutierung
        • Rush - Copley Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prem Sobti
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ari J. Rosenberg
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-864-5204
        • Hauptermittler:
          • Thomas E. Lad
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Suspendiert
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Rekrutierung
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prem Sobti
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Rekrutierung
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prem Sobti
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Rekrutierung
        • Ingalls Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • James A. Wallace
        • Kontakt:
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Rekrutierung
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prem Sobti
      • New Lenox, Illinois, Vereinigte Staaten, 60451
        • Rekrutierung
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ari J. Rosenberg
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ari J. Rosenberg
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Rekrutierung
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prem Sobti
      • Yorkville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60560
        • Rekrutierung
        • Rush-Copley Healthcare Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prem Sobti
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Rekrutierung
        • Mary Greeley Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Rekrutierung
        • McFarland Clinic - Ames
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
      • Ankeny, Iowa, Vereinigte Staaten, 50023
        • Rekrutierung
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • Hauptermittler:
          • Joshua Lukenbill
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-282-2921
      • Boone, Iowa, Vereinigte Staaten, 50036
        • Rekrutierung
        • McFarland Clinic - Boone
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Rekrutierung
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Richard L. Deming
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Rekrutierung
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
        • Hauptermittler:
          • Richard L. Deming
        • Kontakt:
      • Creston, Iowa, Vereinigte Staaten, 50801
        • Rekrutierung
        • Greater Regional Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Richard L. Deming
        • Kontakt:
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Rekrutierung
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • Hauptermittler:
          • Joshua Lukenbill
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Rekrutierung
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Hauptermittler:
          • Richard L. Deming
        • Kontakt:
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Rekrutierung
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Rekrutierung
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Joshua Lukenbill
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-6727
      • Fort Dodge, Iowa, Vereinigte Staaten, 50501
        • Rekrutierung
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Vereinigte Staaten, 50129
        • Rekrutierung
        • McFarland Clinic - Jefferson
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Marshalltown, Iowa, Vereinigte Staaten, 50158
        • Rekrutierung
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Rekrutierung
        • Mercy Medical Center-West Lakes
        • Hauptermittler:
          • Richard L. Deming
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tanguy Y. Seiwert
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-888-8823
        • Hauptermittler:
          • Ranee Mehra
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
        • Rekrutierung
        • UPMC Western Maryland
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 240-964-1400
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Rekrutierung
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
        • Hauptermittler:
          • William V. Walsh
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Rekrutierung
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David M. King
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Rekrutierung
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Rekrutierung
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David M. King
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Rekrutierung
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Garrett T. Wasp
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Rekrutierung
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Martha Mapalo
      • Las Cruces, New Mexico, Vereinigte Staaten, 88011
        • Rekrutierung
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Martha Mapalo
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28328
        • Rekrutierung
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Samer S. Kasbari
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Rekrutierung
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Samer S. Kasbari
      • Jacksonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28546
        • Rekrutierung
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
        • Hauptermittler:
          • Samer S. Kasbari
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Rekrutierung
        • Miami Valley Hospital South
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Rekrutierung
        • Miami Valley Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Rekrutierung
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Howard M. Gross
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Rekrutierung
        • Miami Valley Hospital North
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Rekrutierung
        • Dayton Blood and Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 937-276-8320
        • Hauptermittler:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
        • Rekrutierung
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tarek M. Sabagh
      • Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • Rekrutierung
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Hauptermittler:
          • Tarek M. Sabagh
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 937-569-7515
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Rekrutierung
        • Kettering Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Howard M. Gross
      • Steubenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43952
        • Rekrutierung
        • Trinity's Tony Teramana Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-874-7000
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Rekrutierung
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
        • Hauptermittler:
          • Rex B. Mowat
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-444-3561
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373
        • Rekrutierung
        • Upper Valley Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tarek M. Sabagh
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Minh Phan
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Suspendiert
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Newberg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97132
        • Rekrutierung
        • Providence Newberg Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Rekrutierung
        • Providence Portland Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Rekrutierung
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16601
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • Rekrutierung
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • Butler, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16001
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center at Butler Health System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Suspendiert
        • UPMC Camp Hill
      • Carlisle, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17015
        • Rekrutierung
        • Carlisle Regional Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant - Cranberry
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16505
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • Farrell, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16121
        • Rekrutierung
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601
        • Rekrutierung
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 724-838-1900
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • Greenville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16125
        • Rekrutierung
        • Oncology Hematology Associates
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • Greenville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16125
        • Suspendiert
        • UPMC Hillman Cancer Center in Greenville/UPMC Horizon
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17109
        • Rekrutierung
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • Indiana, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15701
        • Rekrutierung
        • IRMC Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • Johnstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15901
        • Rekrutierung
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 814-534-4724
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • McKeesport, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15132
        • Rekrutierung
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17050
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • Rekrutierung
        • Forbes Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-858-7746
        • Hauptermittler:
          • Larisa Greenberg
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • Moon, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15108
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • Mount Pleasant, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15666
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center - Part of Frick Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • N. Huntingdon, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15642
        • Rekrutierung
        • Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15065
        • Rekrutierung
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 724-230-3030
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • New Castle, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16105
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer M. Johnson
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Rekrutierung
        • Jefferson Torresdale Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer M. Johnson
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Rekrutierung
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group
        • Hauptermittler:
          • Aarti Bhatia
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15215
        • Rekrutierung
        • UPMC-Saint Margaret
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-784-4900
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • Rekrutierung
        • UPMC-Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-533-8762
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
        • Rekrutierung
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-367-6454
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • Rekrutierung
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-502-3920
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Rekrutierung
        • Allegheny General Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-284-2000
        • Hauptermittler:
          • Larisa Greenberg
      • Seneca, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16346
        • Rekrutierung
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 814-676-7900
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Rekrutierung
        • UPMC Cancer Center-Uniontown
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • Washington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15301
        • Rekrutierung
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • West Mifflin, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15122
        • Rekrutierung
        • UPMC West Mifflin-Cancer Center Jefferson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-653-8100
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • Williamsport, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17754
        • Rekrutierung
        • Divine Providence Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Rekrutierung
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer M. Johnson
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17408
        • Rekrutierung
        • UPMC Memorial
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 717-724-6760
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02891
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aarti Bhatia
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37932
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Thompson Cancer Survival Center - West
      • Lenoir City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37772
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Thompson Oncology Group-Lenoir City
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-811-8480
        • Hauptermittler:
          • Jennifer H. Choe
      • Oak Ridge, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37830
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Thompson Oncology Group-Oak Ridge
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Vereinigte Staaten, 05819
        • Rekrutierung
        • Norris Cotton Cancer Center-North
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Garrett T. Wasp
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Rekrutierung
        • West Virginia University Charleston Division
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 304-388-9944
        • Hauptermittler:
          • Ahmed A. Khalid
    • Wisconsin
      • Mukwonago, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53149
        • Rekrutierung
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • Rekrutierung
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-928-7878
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Rekrutierung
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Hauptermittler:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss ein histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (HNSCC) haben (ausgenommen SCC der Speicheldrüsen und der Haut)
  • Der Patient muss eine messbare Erkrankung haben, wie in den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version (v)1.1 definiert. Messungen müssen innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung durchgeführt werden
  • Der Patient muss >= 18 Jahre alt sein
  • Der Patient muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1 haben

  • Der Patient muss eine vorherige Therapie mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor (ICI) in der Erstlinieneinstellung für eine rezidivierende / metastasierte Erkrankung mit mindestens stabiler Erkrankung für mindestens 12 Wochen gemäß RECIST erhalten haben. Vorherige kombinierte Immuntherapien sind zulässig, aber der Patient darf keine vorherige Chemotherapie, Cetuximab oder eine vorherige antiangiogene Behandlung (z. B. Bevacizumab, Ziv-Aflibercept, Ramucirumab, Sorafenib, Sunitinib, Pazopanib, Regorafenib, Lenvatinib usw.) erhalten haben. Der Patient muss mindestens 28 Tage vor der Randomisierung eine vorherige Prüftherapie abgeschlossen haben

    • HINWEIS: Patienten, die eine Chemotherapie oder Cetuximab in Kombination mit Bestrahlung zur kurativ beabsichtigten Behandlung einer lokal fortgeschrittenen Erkrankung erhalten haben und danach mindestens 6 Monate lang keine Progression zeigten, werden nicht ausgeschlossen

  • Der Patient muss eine PD-L1-Expression >= 1 % durch CPS in den Tumor- und/oder Immunzellen aufweisen

    • HINWEIS: Aufnahmezentren sollten auf PD-L1 CPS testen, vorzugsweise mit dem SP263-Assay. Wo dies nicht machbar ist, wird jeder, der seinen bevorzugten Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA)-zertifizierten Assay verwendet, akzeptiert. Es wird bevorzugt, dass PD-L1-Bewertungen nach dem Versorgungsstandard (SOC) an ICI-Proben nach der Erstbehandlung durchgeführt werden, sofern verfügbar, aber SOC PD-L1-Bewertungen an Prä-ICI-Proben werden für die Berechtigung akzeptiert
  • Der Patient muss in der Lage sein zu verstehen und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Patienten mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit (IDMC), die einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) oder eine Pflegekraft und/oder ein Familienmitglied zur Verfügung haben, gelten ebenfalls als förderfähig
  • Leukozyten >= 3.000/mcL (muss < 14 Tage vor Randomisierung des Protokolls erhalten werden)
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/mcL (muss =< 14 Tage vor Randomisierung des Protokolls erhalten werden)
  • Thrombozyten >= 100.000/μl (muss =< 14 Tage vor Randomisierung des Protokolls erhalten werden)
  • Hämoglobin (Hgb) > 9 g/dL (muss < 14 Tage vor der Randomisierung des Protokolls erhalten werden) (Hinweis: Der Patient kann transfundiert werden, um dieses Kriterium zu erfüllen)
  • Gesamtbilirubin = < 2,0 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) (= < 5,0 x institutionelle ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind, oder = < 3 x ULN bei Patienten mit bekannter Gilbert-Krankheit) (muss < 14 Tage vor Randomisierung des Protokolls erhoben werden )
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 2,5 x institutioneller ULN (< 5,0 x institutioneller ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind) (muss sein erhalten = < 14 Tage vor Randomisierung des Protokolls)
  • Alkalische Phosphatase < 2,5 x institutioneller ULN (< 5,0 x institutioneller ULN, wenn Leber- oder Knochenmetastasen vorhanden sind) (muss erhalten werden = < 14 Tage vor Randomisierung des Protokolls)
  • Kreatinin = < 1,5 x institutioneller ULN (muss = < 14 Tage vor Randomisierung des Protokolls erhalten werden)
  • Bei Patienten mit unkontrollierter oder symptomatischer Hyperkalzämie (ionisiertes Kalzium > 1,5 mmol/l, Kalzium > 12 mg/dl oder korrigiertes Serumkalzium > ULN) muss der Kalziumspiegel vor der Randomisierung korrigiert werden
  • Patienten, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind und eine wirksame antiretrovirale Therapie erhalten und innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung eine nicht nachweisbare Viruslast aufweisen, sind für diese Studie geeignet
  • Bei Patienten mit Anzeichen einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) darf die HBV-Viruslast bei einer gegebenenfalls angezeigten Suppressionstherapie nicht nachweisbar sein
  • Patienten mit einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) in der Vorgeschichte müssen behandelt und geheilt worden sein. Patienten mit HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, sind berechtigt, wenn sie eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast haben
  • Patienten mit behandelten Hirnmetastasen kommen in Frage, wenn die Nachsorge-Bildgebung des Gehirns nach einer auf das Zentralnervensystem (ZNS) gerichteten Therapie keinen Hinweis auf eine Progression zeigt. Die Patienten dürfen keine unbehandelten Hirnmetastasen oder eine leptomeningeale Erkrankung haben
  • Patienten mit einer vorangegangenen oder gleichzeitig bestehenden bösartigen Erkrankung, deren Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeurteilung des Prüfschemas nicht beeinträchtigen können, sind für diese Studie geeignet

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient darf bei einer früheren ICI-Therapie keine immunvermittelten unerwünschten Ereignisse >= Grad 3 in der Vorgeschichte haben. Patienten, die Endokrinopathien 3. Grades entwickelt haben, aber jetzt mit einer Hormonergänzung und/oder einer täglichen Prednison-Dosis von < 10 mg (oder äquivalenten Dosen eines anderen Glukokortikoids) stabil sind, werden für diese Studie zugelassen
  • Der Patient darf keine PD-1-Inhibitor-induzierte Hyperprogression in der Vorgeschichte haben, definiert als 100%ige Zunahme der Tumorlast innerhalb von 8 Wochen (oder 50% innerhalb von 4 Wochen) nach Beginn der ICI und verbunden mit einer klinischen Verschlechterung

  • Aufgrund der Möglichkeit eines erhöhten Risikos für Tumorblutungen unter Bevacizumab-Therapie darf der Patient keines der folgenden Kriterien aufweisen:

    • Vorherige Karotisblutung,
    • Tumore, die in große Gefäße (z. B. die Halsschlagader) eindringen, wie durch bildgebende Untersuchungen eindeutig gezeigt,
    • Zentrale (z. B. innerhalb von 2 cm vom Hilus entfernte) Lungenmetastasen, die kavitär sind, wie durch bildgebende Untersuchungen eindeutig gezeigt wurde,
    • Blutungen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit dem aktuellen Kopf-Hals-Krebs,
    • Vorgeschichte von grober Hämoptyse (hellrotes Blut von 1/2 Teelöffel oder mehr pro Hustenepisode) innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung
  • Der Patient darf keinen unkontrollierten Bluthochdruck, eine Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie oder eine Vorgeschichte von Thromboembolien Grad 4 haben
  • Der Patient darf keine Koagulopathie oder hämorrhagische Störungen in der Vorgeschichte haben
  • Der Patient darf keine Thrombose in der Vorgeschichte haben (z. B. Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose), die derzeit eine therapeutische Antikoagulation erfordert (die prophylaktische Anwendung einer Antikoagulation ist zulässig).
  • Der Patient darf keine chronische tägliche Behandlung mit Aspirin (> 325 mg/Tag) oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) erhalten, von denen bekannt ist, dass sie die Thrombozytenfunktion hemmen. Die Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern [z. B. Dipyridamol (Persantine), Ticlopidin (Ticlid), Clopidogrel (Plavix)] ist nur erlaubt, wenn der Patient kein Aspirin oder NSAIDs erhält, von denen bekannt ist, dass sie die Thrombozytenfunktion hemmen. Die Anwendung von direkten oralen Antikoagulanzien wie Dabigatran (Pradaxa) und Rivaroxaban (Xarelto) ist während der Studie aufgrund des Blutungsrisikos nicht erlaubt
  • Der Patient darf innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung keine schwere Infektion haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Krankenhausaufenthalt wegen Komplikationen der Infektion, Bakteriämie oder schwerer Lungenentzündung. Die Patienten dürfen keine aktive Tuberkulose haben
  • Der Patient darf keine nicht infektiöse Pneumonitis in der Vorgeschichte haben, die Steroide in Dosen von mindestens 10 mg Prednison pro Tag oder dem Äquivalent bei der Erstlinien-Immuntherapie erfordert
  • Der Patient darf keine solide Organtransplantation oder Stammzelltransplantation in der Vorgeschichte haben
  • Der Patient darf innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung keine immunsuppressive Medikation erhalten, mit Ausnahme von: intranasalen, inhalativen oder topischen Steroiden, lokaler Steroidinjektion, systemischen Kortikosteroiden in Dosen von weniger als oder gleich 10 mg Prednison oder dem Äquivalent pro Tag oder verwendeten Steroiden als Prämedikation bei Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Der Patient darf innerhalb von 2 Jahren vor der Randomisierung keine aktive Autoimmunerkrankung haben, die eine systemische Behandlung erfordert. Patienten, die eine Ersatztherapie wegen Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz erhalten, werden nicht ausgeschlossen
  • Der Patient darf keine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf eine der in diesem Protokoll verwendeten Arzneimittelkomponenten oder auf chimäre oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine ​​gehabt haben
  • Der Patient darf innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung und während der Teilnahme an der Studie keinen Lebendimpfstoff erhalten haben (und 5 Monate nach der letzten Atezolizumab-Dosis in Arm C fortsetzen). Zu den Lebendimpfstoffen gehören unter anderem die folgenden: Masern-, Mumps-, Röteln-, Windpocken-, Gelbfieber-, Tollwut-, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) und (orale) Typhus-Impfstoffe. Patienten dürfen inaktivierte Impfstoffe und alle Nichtlebendimpfstoffe erhalten, einschließlich solcher gegen die saisonale Grippe und COVID-19 (Hinweis: Intranasale Grippeimpfstoffe wie Flu-Mist sind attenuierte Lebendimpfstoffe und sind nicht erlaubt). Wenn möglich, wird empfohlen, die Verabreichung des Studienmedikaments etwa eine Woche von der Verabreichung des Impfstoffs zu trennen (in erster Linie, um eine Überschneidung von unerwünschten Ereignissen zu minimieren

  • Die Patientin darf aufgrund der potenziellen Schädigung eines ungeborenen Fötus und des möglichen Risikos unerwünschter Ereignisse bei gestillten Säuglingen mit den verwendeten Behandlungsschemata nicht schwanger sein oder stillen.

    • Bei allen Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung ein Bluttest oder eine Urinuntersuchung durchgeführt werden, um eine Schwangerschaft auszuschließen.
    • Eine Patientin im gebärfähigen Alter ist definiert als jede Person, unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung oder ob sie sich einer Eileiterunterbindung unterzogen hat und die die folgenden Kriterien erfüllt: 1) hat irgendwann die Menarche erreicht, 2) hat sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen; oder 3) für mindestens 24 aufeinanderfolgende Monate nicht auf natürliche Weise postmenopausal war (Amenorrhoe nach einer Krebstherapie schließt ein gebärfähiges Potenzial nicht aus) (d. h. hatte zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten eine Menstruation)

  • Patientinnen dürfen nicht damit rechnen, Kinder zu empfangen oder zu zeugen, indem sie anerkannte und wirksame Verhütungsmethoden anwenden oder für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie und für 2 Monate nach der letzten Behandlungsdosis für Patientinnen, die dem Arm zugeordnet sind, auf Geschlechtsverkehr verzichten A und für 6 Monate nach der letzten Dosis der Protokollbehandlung für Patienten, die den Armen B oder C zugeordnet sind.

    • HINWEIS: Die Patientinnen dürfen auch während der Behandlung und für 2 Monate nach der letzten Behandlungsdosis für Patientinnen, die Arm A zugeordnet sind, und für 6 Monate nach der letzten Behandlungsdosis für Patientinnen, die Arm B oder C zugeordnet sind, nicht stillen
  • Die Patienten dürfen keinen unkontrollierten Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites haben, der wiederholte Drainageverfahren (einmal monatlich oder häufiger) erfordert. Patienten können Dauerkatheter haben (z. B. PleurX)
  • Der Patient darf keine signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (wie z. B. eine Herzerkrankung der New York Heart Association Klasse II oder höher, Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Unfall) innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung oder instabile Arrhythmie oder instabile Angina zum Zeitpunkt der Randomisierung haben
  • Der Patient darf während der Protokollbehandlung keine andere Chemotherapie, Immuntherapie, Antitumor-Hormontherapie (ausgenommen Verhütungsmittel und Ersatzsteroide), Strahlentherapie oder experimentelle Medikamente erhalten. Symptomatische Läsionen (z. B. Knochenmetastasen oder Metastasen, die ein Nervenimpingement verursachen), die für eine palliative Strahlentherapie geeignet sind, sollten vor der Randomisierung behandelt werden, und die Patienten müssen sich von den Auswirkungen der Bestrahlung erholen (es gibt keine erforderliche Mindesterholungszeit).
  • Der Patient darf innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung oder der Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs keinen chirurgischen Eingriff (einschließlich offener Biopsie, chirurgischer Resektion, Wundrevision oder einer anderen größeren Operation mit Eintritt in eine Körperhöhle) oder einer signifikanten traumatischen Verletzung unterzogen haben während einer Protokollbehandlung
  • Der Patient darf keine anderen Krankheiten, Stoffwechselstörungen, Befunde der körperlichen Untersuchung oder klinischen Laborbefunde haben, die die Verwendung der in diesem Protokoll verwendeten Mittel kontraindizieren, die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen oder den Patienten einem hohen Risiko von Behandlungskomplikationen aussetzen könnten
  • Der Patient darf innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung keine Bauchfistel, gastrointestinale (GI) Perforation, intraabdominale Abszesse oder aktive GI-Blutungen in der Vorgeschichte haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase III, Arm B (Chemotherapie, Bevacizumab, Atezolizumab)
Basierend auf den Ergebnissen der Phase-II-Studie erhalten die Patienten eine Behandlung wie in Arm B oder C oben.
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Arzneimittel: Docetaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere Injektionskonzentrat
Biologisch: Bevacizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Avastin
  • AB 215
  • Anti-VEGF
  • Humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • Monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper SIBP04
  • Anti-VEGF-rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab-Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab-Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab-Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab-Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab-Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab-Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab-Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab-Biosimilar HD204
  • Bevacizumab-Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab-Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab-Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab-Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab-Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab-Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab-Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab-Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab-Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab-Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunglobulin G1 (Mensch-Maus-monoklonaler rhuMAb-VEGF-Gammaketten-Anti-Mensch-Gefäß-Endothelial-Wachstumsfaktor), Disulfid mit Mensch-Maus-monoklonaler rhuMAb-VEGF-Leichtkette, Dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIB 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabew
  • QL1101
  • Bevacizumab-Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevacizumab-Biosimilar BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
Biologisch: Atezolizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einem PET-Scan
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Verfahren: Echokardiographie
Unterziehen ECHO
Andere Namen:
  • EG
Aktiver Komparator: Phase II, Arm A (Cetuximab, Docetaxel, Cisplatin, Carboplatin)
Die Patienten erhalten Cetuximab IV über 60–120 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 jedes Zyklus, Docetaxel IV über 1 Stunde an Tag 1 oder den Tagen 1 und 8 jedes Zyklus und Cisplatin IV oder Carboplatin IV an Tag 1 oder Tagen 1 und 8 von jedem Zyklus. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Anschließend erhalten die Patienten Cetuximab IV über 60–120 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 oder an den Tagen 1 und 15 jedes Zyklus der Erhaltungstherapie. Die Zyklen wiederholen sich 2 Jahre lang alle 21 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Während der gesamten Studie werden die Patienten einem CT-Scan, einem PET-Scan und/oder einer MRT unterzogen. Patienten können während des Screenings einer ECHO unterzogen werden. Den Patienten wird während der gesamten Studie eine Blutprobe entnommen.
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Arzneimittel: Docetaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere Injektionskonzentrat
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einem PET-Scan
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Verfahren: Echokardiographie
Unterziehen ECHO
Andere Namen:
  • EG
Biologisch: Cetuximab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Cetuximab-Biosimilar CDP-1
  • Cetuximab-Biosimilar CMAB009
  • Cetuximab-Biosimilar KL 140
  • Chimärer monoklonaler Anti-EGFR-Antikörper
  • Chimärer MoAb C225
  • Chimärer monoklonaler Antikörper C225
Experimental: Phase II, Arm B (Docetaxel, Cisplatin/Carboplatin, Bevacizumab)
Die Patienten erhalten Bevacizumab IV über 30–90 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus, Docetaxel IV über 1 Stunde am Tag 1 oder den Tagen 1 und 8 jedes Zyklus und Cisplatin IV oder Carboplatin IV am Tag 1 oder den Tagen 1 und 8 jedes Zyklus . Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Anschließend erhalten die Patienten Bevacizumab i.v. über 30–60 Minuten am ersten Tag jedes Zyklus der Erhaltungstherapie. Die Zyklen wiederholen sich 2 Jahre lang alle 21 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Während der gesamten Studie werden die Patienten einem CT-Scan, einem PET-Scan und/oder einer MRT unterzogen. Patienten können während des Screenings einer ECHO unterzogen werden. Den Patienten wird während der gesamten Studie eine Blutprobe entnommen.
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Arzneimittel: Docetaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere Injektionskonzentrat
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Biologisch: Bevacizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Avastin
  • AB 215
  • Anti-VEGF
  • Humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • Monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper SIBP04
  • Anti-VEGF-rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab-Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab-Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab-Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab-Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab-Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab-Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab-Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab-Biosimilar HD204
  • Bevacizumab-Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab-Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab-Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab-Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab-Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab-Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab-Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab-Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab-Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab-Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunglobulin G1 (Mensch-Maus-monoklonaler rhuMAb-VEGF-Gammaketten-Anti-Mensch-Gefäß-Endothelial-Wachstumsfaktor), Disulfid mit Mensch-Maus-monoklonaler rhuMAb-VEGF-Leichtkette, Dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIB 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabew
  • QL1101
  • Bevacizumab-Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevacizumab-Biosimilar BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einem PET-Scan
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Verfahren: Echokardiographie
Unterziehen ECHO
Andere Namen:
  • EG
Experimental: Phase II, Arm C (Bevacizumab, Atezolizumab)
Die Patienten erhalten Bevacizumab IV über 30–90 Minuten am ersten Tag und Atezolizumab über 30–60 Minuten am ersten Tag jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich 2 Jahre lang alle 21 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Während der gesamten Studie werden die Patienten einem CT-Scan, einem PET-Scan und/oder einer MRT unterzogen. Patienten können während des Screenings einer ECHO unterzogen werden. Den Patienten wird während der gesamten Studie eine Blutprobe entnommen.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Biologisch: Bevacizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Avastin
  • AB 215
  • Anti-VEGF
  • Humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • Monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper SIBP04
  • Anti-VEGF-rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab-Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab-Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab-Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab-Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab-Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab-Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab-Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab-Biosimilar HD204
  • Bevacizumab-Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab-Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab-Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab-Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab-Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab-Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab-Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab-Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab-Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab-Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunglobulin G1 (Mensch-Maus-monoklonaler rhuMAb-VEGF-Gammaketten-Anti-Mensch-Gefäß-Endothelial-Wachstumsfaktor), Disulfid mit Mensch-Maus-monoklonaler rhuMAb-VEGF-Leichtkette, Dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIB 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabew
  • QL1101
  • Bevacizumab-Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevacizumab-Biosimilar BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
Biologisch: Atezolizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einem PET-Scan
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Verfahren: Echokardiographie
Unterziehen ECHO
Andere Namen:
  • EG
Experimental: Phase III, Arm A (Cetuximab, Docetaxel, Cisplatin/Carboplatin)
Die Patienten erhalten Cetuximab IV über 60–120 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 jedes Zyklus, Docetaxel IV über 1 Stunde an Tag 1 oder den Tagen 1 und 8 jedes Zyklus und Cisplatin IV oder Carboplatin IV an Tag 1 oder Tagen 1 und 8 von jedem Zyklus. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Anschließend erhalten die Patienten Cetuximab IV über 60–120 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 oder an den Tagen 1 und 15 jedes Zyklus der Erhaltungstherapie. Die Zyklen wiederholen sich 2 Jahre lang alle 21 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Während der gesamten Studie werden die Patienten einem CT-Scan, einem PET-Scan und/oder einer MRT unterzogen. Patienten können während des Screenings einer ECHO unterzogen werden. Den Patienten wird während der gesamten Studie eine Blutprobe entnommen.
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Arzneimittel: Docetaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere Injektionskonzentrat
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einem PET-Scan
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Verfahren: Echokardiographie
Unterziehen ECHO
Andere Namen:
  • EG
Biologisch: Cetuximab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Cetuximab-Biosimilar CDP-1
  • Cetuximab-Biosimilar CMAB009
  • Cetuximab-Biosimilar KL 140
  • Chimärer monoklonaler Anti-EGFR-Antikörper
  • Chimärer MoAb C225
  • Chimärer monoklonaler Antikörper C225

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) (Phase II)
Zeitfenster: Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, bewertet bis zu 5 Jahre nach Randomisierung
Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, bewertet bis zu 5 Jahre nach Randomisierung
Gesamtüberleben (OS) (Phase III)
Zeitfenster: Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahre nach Randomisierung
Wird mit einem stratifizierten Log-Rank-Test verglichen.
Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahre nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Wochen
Bestimmt durch 18FDG-PET/CT und CT-Nackenbildgebungs-Biomarker. Um festzustellen, ob 18FDG-PET/CT- und CT-Nackenbildgebungs-Biomarker zu Studienbeginn das Ansprechen auf die Behandlung neun bis zwölf Wochen nach der Behandlung vorhersagen, sind das PFS- und das OS-Logistische Regressionsmodell geeignet, um die Assoziation von 18F-FDG-PET/CT zu beurteilen bildgebende Biomarker (z. B. SUVmax, MTV, TLG, Tumorheterogenität, Tumorvolumen) mit binärem Ansprechen auf die Behandlung 9-12 Wochen nach der Behandlung. Cox-Proportional-Hazards-Modelle werden geeignet sein, um die Assoziation von 18F-FDG-PET/CT-Bildgebungsbiomarkern mit Time-to-Event-Ergebnissen (PFS oder OS) zu bewerten.
Baseline bis zu 12 Wochen
OS bei der Untergruppe von Patienten mit hoher PD-L1-Expression (Phase III)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre ab Randomisierung
Die Wechselwirkung von PD-L1 durch die Behandlung wird auch in einem Cox-Proportional-Hazards-Modell bewertet.
Bis zu 5 Jahre ab Randomisierung
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (Phase III)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Abschluss der Behandlung
Bis zu 30 Tage nach Abschluss der Behandlung
Korrelation zwischen Fludeoxyglucose F-18 (18F-FDG) Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und Computertomographie (CT) Hals-Bildgebungs-Biomarkern
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre ab Randomisierung
Der Zwei-Stichproben-t-Test wird verwendet, um die Differenz der Ausgangs-18F-FDG-PET/CT-Bildgebungsbiomarker (maximaler standardisierter Aufnahmewert [SUVmax], metabolisches Tumorvolumen [MTV], Gesamtläsionsglykolyse [TLG], Tumorvolumen) zu vergleichen. zwischen niedriger und hoher Expression von PD-L1.
Bis zu 5 Jahre ab Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen 18F-FDG-PET- und CT-Hals-Radiomics-Merkmalen und Expression der PD-L1-Expression
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre ab Randomisierung
Die bildgebenden Texturmerkmale aus der Radiomics-Analyse werden den dichotomisierten PD-L1-Ausdrücken zugeordnet. Zunächst wird eine geeignete Transformation auf die Texturmerkmale nach Bedarf angewendet, um die Schiefe der Verteilung zu beheben. Zweitens werden Pearson- oder Spearman-Rangkorrelationen zwischen allen Paaren von Texturmerkmalen berechnet, um stark korrelierte Merkmale zu identifizieren. Drittens werden maschinelle Lerntechniken (z. B. LASSO oder XGBoost) zur Merkmalsauswahl während der Assoziationsanalyse mit PD-L1-Ausdrücken eingesetzt, um Überanpassung und hohe Kollinearität zu beheben.
Bis zu 5 Jahre ab Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Aarti Bhatia, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2021-10021 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • EA3202 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten in Übereinstimmung mit der NIH-Richtlinie zu teilen. Weitere Einzelheiten zur Weitergabe klinischer Studiendaten finden Sie unter dem Link zur Seite mit den NIH-Richtlinien zur Datenweitergabe.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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