小児OCDのためのウェアラブルAIフィードバックツール
2023年1月4日 更新者：Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
リスト エンジェル: OCD の治療と研究のためのウェアラブル AI フィードバック ツール
患者、保護者、セラピストに対するデジタル技術の受容性を含め、地域の児童および思春期の精神保健センターにおけるデジタル強化された心理療法と研究の実施の実現可能性をテストすること。
患者と親から受動的に収集された生理学的データと積極的に収集された臨床的および生化学的データを使用して、子供の強迫性障害（OCD）関連のエピソードと親の順応行動を検出および予測します。
調査の概要
詳細な説明
背景: 精神医学的、特に機械的研究は、主に時間、労力、およびこの分野を支配する人間ベースの技術に内在する偏見のために停滞しています。 トランスレーショナルで精密な精神医学を進歩させるために、精神医学の研究者は、技術分野の研究者や開発者と長期的な協力関係を築かなければなりません。
目的: 認知行動療法において患者、親、セラピストをサポートするための人工知能ツールを開発することにより、若者の強迫性障害 (OCD) の評価と心理療法を改善すること。 ウェアラブルセンサーと機械学習技術の統合を通じて、公共部門の病院と研究に革新的な推進力を与えること。
方法: 10 人の患者 (8 ～ 17 歳) とその親の 1 人が、小児および思春期の精神保健センターから、より大きな TECTO プロジェクトのように募集されます。 アルゴリズムが患者と通常発育中の子供を区別できるかどうかを調べるために、10 人の通常発育中の性別と年齢が一致する子供と、その両親または保護者の 1 人も集水域から募集します。 受動的に感知されたストレスの生理学的指標は、プライバシーを保護する信号処理と機械学習アルゴリズムへの入力として使用され、OCD エピソード、臨床的重症度、および家族の適応を予測します。 家族の宿泊施設のバイオマーカーとしてのオキシトシンは、唾液サンプルを介して測定されます。 信号処理は、治療反応にとって重要な音響的および生理学的特徴を抽出するために使用されます。
期待される結果: 提案されたプロジェクトの結果は、臨床医、患者、保護者をサポートする人工知能 (AI) ツールの開発に使用され、公共部門の病院で実装および評価されます。 技術強化型治療は段階的ケア モデルで使用できます。このモデルでは、無症状の症状が最初にパッシブ センサーを使用して監視され、次に AI 介入が提供され、医療専門家によってサポートされます。外来治療が必要な場合、AI ツールは患者の関与をサポートできます。 . このプロジェクトの結果は、臨床関連のバイオマーカーをテストすることにより、計算科学と精神医学の研究も前進させます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nicole N Lønfeldt, PhD
- 電話番号：+45 38641148
- メール：nicole.nadine.loenfeldt@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anne K Pagsberg, MD, PhD
- 電話番号：+45 38641180
- メール：Anne.Katrine.Pagsberg@regionh.dk
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2400
- 募集
- Child and Adolescent Mental Health Center - Capital Region of Denmark
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コンタクト：
- Nicole N Lønfeldt, PhD
- 電話番号：+4538641148
- メール：nicole.nadine.loenfeldt@regionh.dk
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コンタクト：
- Cecilie Mora-Jensen, MD
- 電話番号：+4538641268
- メール：Anna-rosa.cecilie.mora-jensen@regionh.dk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者: 小児および思春期の精神保健センターでの治療を求めています。
コントロール: 同じ児童および思春期精神保健センターの集水域に住んでいる。
説明
包含基準:
- 一次または二次診断としての OCD (ICD-10 F42)、K-SADS-PL を使用した半構造化精神病理学的インタビューで検証。
- CY-BOCS > 7: 軽度 (8-15)、中等度 (16-23)、重度 (24-31)、極度 (32-40)
- 精神科医は、子供が一次診断のために精神科内のケアを受ける資格があると判断しました。
- 患者の年齢は 8 歳から 17 歳です (両方を含む)。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 他のOCD試験への参加。
- 治験参加を禁忌とする併存症：アスペルガー症候群を除く広汎性発達障害（ICD-10 F84.0-84.4） + F84.8-84.9))、 統合失調症/妄想性精神病 (ICD-10 F20-25 + F28-29)、躁病または双極性障害 (ICD-10 F30 および F31)、抑うつ性精神障害 (F32.3 + F33.3)、物質依存症候群 (ICD-10) F1x.2)。
- 知能指数<70。
- 任意の条件 (例: アレルギー、湿疹、アスペルガー症候群に起因する過敏症など) が原因で、子供や親がリストバンド バイオセンサーを装着できなくなる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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忍耐
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E4リストバンドは、研究期間中、すべてのグループが着用します。
血液量脈拍、皮膚電気活動、皮膚温度、動きを測定します。
患者は、OCD によるストレスを感じたときに、イベントのタグ付けボタンを押すように求められます。
コントロールは、不安を感じたときにボタンを押すように求められます。
親は、子供が強迫性障害によってストレスを感じたり、不安を感じていることに気づいたら、ボタンを押すように求められます。
他の名前：
ERP セッションは、0 週と 8 週に 1 回提供されます。
患者は、小児および青年精神保健センターで通常どおり治療を受けます。
TAU は、待機リストから心理教育の 1 つのセッション、グループまたは個別の心理療法、投薬までさまざまです。
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コントロール
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E4リストバンドは、研究期間中、すべてのグループが着用します。
血液量脈拍、皮膚電気活動、皮膚温度、動きを測定します。
患者は、OCD によるストレスを感じたときに、イベントのタグ付けボタンを押すように求められます。
コントロールは、不安を感じたときにボタンを押すように求められます。
親は、子供が強迫性障害によってストレスを感じたり、不安を感じていることに気づいたら、ボタンを押すように求められます。
他の名前：
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患者の介護者
OCD患者の親または保護者
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E4リストバンドは、研究期間中、すべてのグループが着用します。
血液量脈拍、皮膚電気活動、皮膚温度、動きを測定します。
患者は、OCD によるストレスを感じたときに、イベントのタグ付けボタンを押すように求められます。
コントロールは、不安を感じたときにボタンを押すように求められます。
親は、子供が強迫性障害によってストレスを感じたり、不安を感じていることに気づいたら、ボタンを押すように求められます。
他の名前：
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コントロールの世話人
コントロール参加者の親または保護者
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E4リストバンドは、研究期間中、すべてのグループが着用します。
血液量脈拍、皮膚電気活動、皮膚温度、動きを測定します。
患者は、OCD によるストレスを感じたときに、イベントのタグ付けボタンを押すように求められます。
コントロールは、不安を感じたときにボタンを押すように求められます。
親は、子供が強迫性障害によってストレスを感じたり、不安を感じていることに気づいたら、ボタンを押すように求められます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイナリの実現可能性
時間枠：8週目までのベースライン
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募集、保持、バイオセンサー機能、バイオセンサーの受容性、バイオセンサーの着用への順守、バイオセンサーへの有害反応、およびOCDの苦痛、重症度および家族のダイナミクスのマーカーとしての生理学的、聴覚的、および視覚的信号に関するバイナリの実現可能性の結果。
「成功」は、事前の実現可能性基準が満たされていることを示します。 「改訂」は、基準が満たされていないことを示します。
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8週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KIDSCREEN-52の変更点
時間枠：0週目と8週目
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10 のサブスケールで 52 の項目について、自己と親の主観的な健康と幸福度を評価します。
Rasch スコアは各次元 (サブスケール) に対して計算され、平均 50、標準偏差 10 の T 値に変換されます。
スコアが高いほど、生活の質と幸福度が高いことを示します。
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0週目と8週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床全体印象の重症度と臨床全体印象の改善 (CGI-I)
時間枠：0～8週目
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精神病理の重症度の変化。
ベースラインでは、1 項目の CGI-S は 7 段階で評価され、1 (正常) から 7 (重病) までの範囲の応答を使用して病気の重症度が評価されます。
CGI-I スコアの範囲は、1 (大幅な改善) から 7 (重大度の大幅な増加) までです。
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0～8週目
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唾液オキシトシンレベル - 子供
時間枠：0週目と8週目
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関連する標準曲線に従ってMatlab-7を使用して計算された子供の唾液中のオキシトシンの濃度。
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0週目と8週目
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唾液オキシトシンレベル - 親
時間枠：0週目と8週目
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関連する標準曲線に従って Matlab-7 を使用して計算された親唾液中のオキシトシンの濃度。
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0週目と8週目
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唾液オキシトシン応答 - 子供
時間枠：0週目と8週目
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子供の唾液中のオキシトシンの変化。
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0週目と8週目
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唾液オキシトシン応答 - 親
時間枠：0週目と8週目
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親の唾液中のオキシトシンの変化。
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0週目と8週目
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ファミリー アコモデーション スケール - 親レポート (FAS-PR)
時間枠：0週目、4週目、8週目
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子供のOCD症状への親の関与の程度を自己評価。
4 つのサブスケールを備えた 13 項目の尺度: 日課の変更、儀式への参加、順応することによる親の苦痛、順応しないことによる子供への影響。
保護者は、過去 1 週間の適応行動の頻度を 9 項目で報告し、ストレスの重症度と結果を 4 項目で 5 段階 (0 = まったくない / いいえ ～ 4 = 毎日 / 極度) で報告します。
項目を合計することで、合計スコアとサブスケール スコアが得られます。
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0週目、4週目、8週目
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ペアレンタル ストレス スケール (PSS)
時間枠：0週目、4週目、8週目
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特定された子供の子育てに関連する自己評価のストレス度。
5 段階評価の 18 項目。
肯定的なステートメントは、逆のスコアが付けられます。
スコアの範囲は 18 ～ 90 です。
スコアが高いほど、ストレスが大きいことを示します。
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0週目、4週目、8週目
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バイオセンサーの経験
時間枠：第7週
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リストバンドを着用する際の子供と保護者の身体的（不快）感、デザインへの満足度、スティグマティゼーションとデータ セキュリティの懸念、およびユーザビリティ。
4 段階 (0 = 非常に反対 - 3 = 非常に同意) で回答される 13 の多肢選択問題と、1 つの自由回答形式の問題があります。
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第7週
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リストバンドのコンプライアンス
時間枠：0～8週
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親子がリストバンドを着用する時間数
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0～8週
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副作用 - リストバンド
時間枠：0～8週
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親、子、またはケースワーカーによって報告されたイベントの数として定義されるリストバンドの悪影響。
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0～8週
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苦痛の主観的単位
時間枠：0週目と8週目
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患者は、曝露および反応防止セッション中の苦痛のレベルを 11 段階で評価します (0 = 苦痛なし、10 = 耐え難い苦痛)。
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0週目と8週目
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症状の階層
時間枠：0週目と8週目
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患者は、現在の OCD 症状に関連する苦痛のレベルを 11 段階で評価します (0 = 苦痛なし、10 = 耐え難い苦痛)。
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0週目と8週目
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生化学的同調性
時間枠：0週目と8週目
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子と親のオキシトシンレベルと反応する子と親の間の相関。
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0週目と8週目
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家族環境スケール - 親レポート (FES)
時間枠：週 0
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親が現在の家族環境をどのように認識しているかを報告する自己評価アンケート。
1. 結束力、2. 表現力、3. 葛藤、4. 独立性、5. 組織力、6. コントロール力の 6 つのサブスケールから 54 項目が使用されます。
FES には 3 つの形式 (リアル、理想、期待) があります。 FES の実際の形式のみが使用されます。これは、家族のメンバーの家族に対する認識をそのまま調べます。
尺度は 10 から 40 までの範囲で、スコア 10 は家族による支配がないことを表し、スコア 40 は家族による支配が最も大きいことを表します。
したがって、スコアの減少は、自己申告による家族管理の減少を表します。
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週 0
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キッズスクリーン-52
時間枠：0週目と8週目
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子供と青年のための健康関連の生活の質のスクリーニング手段。
10 のサブスケールで 52 の項目について、自己と親の主観的な健康と幸福度を評価します。
Rasch スコアは各次元 (サブスケール) に対して計算され、平均 50、標準偏差 10 の T 値に変換されます。
スコアが高いほど、生活の質と幸福度が高いことを示します。
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0週目と8週目
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うつ病不安ストレススケール（DASS）
時間枠：週 0
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成人の否定的な感情状態の 42 項目の測定。
4 段階で自己評価します。
うつ病、不安、ストレスのスコアは、関連する項目のスコアを合計して計算されます。
スコアが高いほど、うつ病、不安、ストレスが多いことを示します。
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週 0
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Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS) スコア
時間枠：0週目と8週目
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OCD 症状の重症度を測定する半構造化臨床面接。
0 (症状なし) から 4 (極度の重症度) まで評価された 10 項目が合計され、0 から 40 の範囲の合計スコアが得られます。
強迫観念の重症度スコアは、項目 1 ～ 5 を合計することによって得られます。
項目 6 ～ 10 を合計することによって強迫重症度スコアが得られます。
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0週目と8週目
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OCD症状の寛解
時間枠：0週目と8週目
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8 週目までに CY-BOCS スコアが 30% 以上低下。二分変数。
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0週目と8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nicole N Lønfeldt, PhD、Capital Region of Denmark
- 主任研究者：Line Katrine H Clemmensen, PhD、Technical University of Denmark
- 主任研究者：Anne K Pagsberg, MD, PhD、Capital Region of Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月15日
一次修了 (予想される)
2023年2月1日
研究の完了 (予想される)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月30日
最初の投稿 (実際)
2021年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月4日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。