用于儿童强迫症的可穿戴人工智能反馈工具
2023年1月4日 更新者：Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Wrist Angel：用于强迫症治疗和研究的可穿戴人工智能反馈工具
测试在社区儿童和青少年心理健康中心实施数字增强心理治疗和研究的可行性，包括数字技术对患者、父母和治疗师的可接受性。
使用被动收集的生理数据和主动收集的患者和父母的临床和生化数据来检测和预测儿童强迫症 (OCD) 相关发作和父母的适应行为。
研究概览
详细说明
背景：精神病学和特别是机械学研究停滞不前，主要是由于主导该领域的以人为本的技术所固有的时间、劳动力和偏见。 为了推进转化和精准精神病学，精神病学研究人员必须与技术领域的研究人员和开发人员建立长期合作关系。
目的：通过开发一种人工智能工具来支持患者、父母和治疗师进行认知行为治疗，从而改善青少年强迫症 (OCD) 的评估和心理治疗。 通过整合可穿戴传感器和机器学习技术，为公立医院和研究提供创新推动。
方法：在更大的 TECTO 项目中，将招募 10 名患者（8-17 岁）和他们的一位来自儿童和青少年心理健康中心的父母。 为了检查算法是否可以区分患者和正常发育的儿童，还将从集水区招募 10 名性别和年龄匹配的正常发育儿童及其父母或监护人之一。 被动感知的压力生理指标被用作隐私保护信号处理和机器学习算法的输入，预测强迫症发作、临床严重程度和家庭调节。 催产素作为家庭住宿的生物标志物，通过唾液样本进行测量。 信号处理将用于提取对治疗反应重要的声学和生理特征。
预期结果：拟议项目的结果将用于开发支持临床医生、患者和家长的人工智能 (AI) 工具，这些工具将在公立医院实施和评估。 技术增强疗法可用于阶梯式护理模型，其中首先使用被动传感器监测亚临床症状，然后在医疗保健专业人员的支持下提供人工智能干预，当需要门诊护理时，人工智能工具可以支持患者参与. 该项目的结果还将通过测试临床相关的生物标志物来推进计算科学和精神病学的研究。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nicole N Lønfeldt, PhD
- 电话号码：+45 38641148
- 邮箱：nicole.nadine.loenfeldt@regionh.dk
研究联系人备份
- 姓名：Anne K Pagsberg, MD, PhD
- 电话号码：+45 38641180
- 邮箱：Anne.Katrine.Pagsberg@regionh.dk
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2400
- 招聘中
- Child and Adolescent Mental Health Center - Capital Region of Denmark
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接触：
- Nicole N Lønfeldt, PhD
- 电话号码：+4538641148
- 邮箱：nicole.nadine.loenfeldt@regionh.dk
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接触：
- Cecilie Mora-Jensen, MD
- 电话号码：+4538641268
- 邮箱：Anna-rosa.cecilie.mora-jensen@regionh.dk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患者：在儿童和青少年心理健康中心寻求治疗。
控制：住在同一个儿童和青少年心理健康中心的服务区。
描述
纳入标准：
- OCD (ICD-10 F42) 作为主要或次要诊断，使用 K-SADS-PL 通过半结构化精神病理学访谈进行验证。
- CY-BOCS > 7：轻度 (8-15)、中度 (16-23)、重度 (24-31)、极端 (32-40)
- 精神科医生确定该儿童有资格接受精神病学护理以进行初步诊断。
- 患者年龄在 8 到 17 岁之间（包括两者）。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 参与其他 OCD 试验。
- 禁忌参加试验的合并症：广泛性发育障碍，不包括阿斯伯格综合症 (ICD-10 F84.0-84.4 + F84.8-84.9)), 精神分裂症/偏执型精神病 (ICD-10 F20-25 + F28-29)，躁狂症或双相情感障碍 (ICD-10 F30 和 F31)，抑郁性精神病 (F32.3 + F33.3)，物质依赖综合征 (ICD-10 F1x.2).
- 智商<70。
- 任何条件（例如 过敏、湿疹、阿斯伯格综合症引起的超敏反应）会阻止孩子或父母佩戴腕带生物传感器。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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病人
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E4 腕带将在研究期间由所有组佩戴。
它测量血容量脉搏、皮肤电活动、皮肤温度和运动。
当患者因 OCD 感到压力时，将要求他们按下事件标记按钮。
当他们感到焦虑时，会要求控制人员按下按钮。
当父母注意到他们的孩子因强迫症或焦虑而感到压力时，将被要求按下按钮。
其他名称：
第 0 周和第 8 周将提供一次 ERP 课程。
患者将在儿童和青少年心理健康中心照常接受治疗。
TAU 的范围可以从候补名单到一次心理教育，再到团体或个人心理治疗再到药物治疗。
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控件
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E4 腕带将在研究期间由所有组佩戴。
它测量血容量脉搏、皮肤电活动、皮肤温度和运动。
当患者因 OCD 感到压力时，将要求他们按下事件标记按钮。
当他们感到焦虑时，会要求控制人员按下按钮。
当父母注意到他们的孩子因强迫症或焦虑而感到压力时，将被要求按下按钮。
其他名称：
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病人的照顾者
强迫症患者的父母或监护人
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E4 腕带将在研究期间由所有组佩戴。
它测量血容量脉搏、皮肤电活动、皮肤温度和运动。
当患者因 OCD 感到压力时，将要求他们按下事件标记按钮。
当他们感到焦虑时，会要求控制人员按下按钮。
当父母注意到他们的孩子因强迫症或焦虑而感到压力时，将被要求按下按钮。
其他名称：
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控件的照顾者
控制参与者的父母或监护人
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E4 腕带将在研究期间由所有组佩戴。
它测量血容量脉搏、皮肤电活动、皮肤温度和运动。
当患者因 OCD 感到压力时，将要求他们按下事件标记按钮。
当他们感到焦虑时，会要求控制人员按下按钮。
当父母注意到他们的孩子因强迫症或焦虑而感到压力时，将被要求按下按钮。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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二元可行性
大体时间：第 8 周的基线
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在招募、保留、生物传感器功能、生物传感器的可接受性、佩戴生物传感器的依从性、对生物传感器的不良反应以及生理、音频和视觉信号方面的二元可行性结果作为强迫症困扰、严重性和家庭动态的标志。
“成功”表示满足先验可行性标准； “修订”表示尚未满足标准。
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第 8 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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KIDSCREEN-52 中的变化
大体时间：第 0 周和第 8 周
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自我和父母对 10 个分量表上 52 个项目的主观健康和幸福进行评分。
计算每个维度（子量表）的 Rasch 分数，并将其转换为 T 值，平均值为 50，标准差为 10。
分数越高表示生活质量和幸福感越好。
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第 0 周和第 8 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床整体印象严重性和临床整体印象改善 (CGI-I)
大体时间：第 0-8 周
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精神病理学严重程度的变化。
在基线时，单项 CGI-S 采用 7 分制评分，疾病严重程度使用从 1（正常）到 7（重病）的一系列反应。
CGI-I 评分范围从 1（大幅改善）到 7（严重程度大幅增加）。
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第 0-8 周
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唾液催产素水平-儿童
大体时间：第 0 周和第 8 周
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根据相关标准曲线，使用Matlab-7计算儿童唾液中催产素的浓度。
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第 0 周和第 8 周
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唾液催产素水平-父母
大体时间：第 0 周和第 8 周
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根据相关标准曲线使用Matlab-7计算亲本唾液中催产素的浓度。
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第 0 周和第 8 周
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唾液催产素反应-儿童
大体时间：第 0 周和第 8 周
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儿童唾液中催产素的变化。
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第 0 周和第 8 周
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唾液催产素反应亲本
大体时间：第 0 周和第 8 周
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父母唾液中催产素的变化。
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第 0 周和第 8 周
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家庭住宿量表 - 家长报告 (FAS-PR)
大体时间：第 0、4 和 8 周
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自评父母参与儿童强迫症症状的程度。
包含 4 个分量表的 13 项测量：改变常规、参与仪式、因迁就而引起的父母痛苦和不迁就对儿童的后果。
父母报告他们在过去一周内在 9 个项目上的适应行为频率，以及在 4 个项目上的压力和后果的严重程度，采用五分制（0 = 从不/没有到 4 = 每天/极端）。
通过对项目求和获得总分和分量表分数。
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第 0、4 和 8 周
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父母压力量表 (PSS)
大体时间：第 0、4 和 8 周
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自评压力程度与养育孩子有关。
18 个项目采用 5 点量表进行评分。
积极的陈述是反向评分的。
分数范围在 18 到 90 之间。
更高的分数反映更大的压力。
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第 0、4 和 8 周
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生物传感器体验
大体时间：第 7 周
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儿童和家长佩戴腕带的身体（不适）舒适度、对设计的满意度、对污名化和数据安全的担忧以及可用性。
有 13 个多项选择题以 4 分制回答（0 = 非常不同意 - 3 = 非常同意）和一个开放式问题。
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第 7 周
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腕带合规性
大体时间：第 0 - 8 周
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父母和孩子佩戴腕带的小时数
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第 0 - 8 周
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不良反应-腕带
大体时间：第 0-8 周
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腕带的负面影响定义为父母、孩子或个案工作者报告的事件计数。
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第 0-8 周
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痛苦的主观单位
大体时间：第 0 周和第 8 周
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在暴露和反应预防会议期间，患者以 11 分制（0 = 没有痛苦；10 = 无法忍受的痛苦）来评估他们的痛苦程度。
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第 0 周和第 8 周
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症状等级
大体时间：第 0 周和第 8 周
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患者每周根据 11 分制（0 = 没有痛苦；10 = 无法忍受的痛苦）评估与当前强迫症症状相关的痛苦程度。
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第 0 周和第 8 周
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生化同步
大体时间：第 0 周和第 8 周
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儿童和父母催产素水平与儿童和父母反应之间的相关性。
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第 0 周和第 8 周
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家庭环境量表 - 家长报告 (FES)
大体时间：第 0 周
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自评问卷，父母在其中报告他们如何看待当前的家庭环境。
使用了以下六个分量表的 54 个项目：1. 凝聚力，2. 表达能力，3. 冲突，4. 独立性，5. 组织性，6. 控制力。
FES 有三种形式（真实的、理想的和期望的）；仅使用 FES 真实形式，它检查家庭成员对家庭的真实看法。
量表范围从 10 到 40，其中 10 分代表没有家族控制，40 分代表最大程度的家族控制。
因此，分数下降代表自我报告的家庭控制力下降。
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第 0 周
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KIDSCREEN-52
大体时间：第 0 周和第 8 周
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儿童和青少年健康相关生活质量筛查仪。
自我和父母对 10 个分量表上 52 个项目的主观健康和幸福进行评分。
计算每个维度（子量表）的 Rasch 分数，并将其转换为 T 值，平均值为 50，标准差为 10。
分数越高表示生活质量和幸福感越好。
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第 0 周和第 8 周
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抑郁焦虑压力量表 (DASS)
大体时间：第 0 周
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成人负面情绪状态的 42 项测量。
以 4 分制进行自我评价。
抑郁、焦虑和压力的分数是通过对相关项目的分数求和来计算的。
分数越高表明抑郁、焦虑和压力越大。
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第 0 周
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儿童耶鲁布朗强迫症量表（CY-BOCS）评分
大体时间：第 0 周和第 8 周
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测量强迫症症状严重程度的半结构化临床访谈。
从 0（无症状）到 4（极度严重）的 10 个项目相加以获得 0 到 40 之间的总分。
通过对项目 1-5 求和获得强迫症严重程度评分。
通过对项目 6-10 求和获得强迫严重程度评分。
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第 0 周和第 8 周
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强迫症症状缓解
大体时间：第 0 周和第 8 周
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到第 8 周 CY-BOCS 评分降低 30% 或更多。二分变量。
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第 0 周和第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicole N Lønfeldt, PhD、Capital Region of Denmark
- 首席研究员：Line Katrine H Clemmensen, PhD、Technical University of Denmark
- 首席研究员：Anne K Pagsberg, MD, PhD、Capital Region of Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月15日
初级完成 (预期的)
2023年2月1日
研究完成 (预期的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月30日
首次发布 (实际的)
2021年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月4日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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